KONFERENCE – KØBENHAVN – DEN 1. OG 2. FEBRUAR 2017
LEGAL LIFE SCIENCE 2017 AKTUELLE JURIDISKE UDFORDRINGER OG PROBLEMSTILLINGER I LÆGEMIDDEL- OG BIOTEKINDUSTRIEN
I samarbejde med
LEGAL LIFE SCIENCE 2017 Life Science industrien står overfor en række problemstillinger, hvor den teknologiske og videnskabelige udvikling ofte udfordrer den lovmæssige regulering og administrative praksis. Compliance bliver mere kompleks og stiller konstant høje krav til virksomhederne. Indsigt i mulighederne og begrænsningerne i brugen af digitale medier og teknologier er en central forudsætning for en række industrier, men skaber særlige udfordringer for Life Science industrien. Der er enormt potentiale for værdiskabelse, men f.eks. kontrol med kommunikation og informationsdeling er en udfordring. Endvidere skaber udviklingen af stadig mere og mere komplekse lægemidler og off label brug udfordringer i forbindelse med vurderingen af lægemidler samt den patentretlige beskyttelse.
BRANCHENS VIGTIGSTE UDFORDRINGER Legal Life Science 2017 belyser de vigtigste og mest aktuelle problemstillinger og udfordringer, som branchen står over for dels ved indlæg fra myndigheder og eksperter og dels ved indlæg, som vil dele praktiske erfaringer fra hverdagen.
2 | LEGAL LIFE SCIENCE 2017
FØLGENDE AKTUELLE EMNER ER PÅ DAGSORDENEN: • Globale digital trends og tendenser, der kommer til at influere på branchen • Reklamelovgivning for lægemidler • Medical Education • PANELDEBAT - Udfordringer og muligheder set fra industriens side • Digitalisering | Patient Involvement – APPs • Mobiltelefoner som medicinsk udstyr til behandling af psykiske lidelser • Den nye persondataforordning • Det nye Medicinråd • De fremtidige udfordringer, herunder off label og biosimilære lægemidler • PANELDEBAT – Udfordringer ved vurdering og anvendelse af lægemidler fremadrettet, herunder i forhold til off label og biosimilære lægemidler • Interessante afgørelser fra de danske domstole samt seneste nyt om UPC efter Brexit • Forskningssamarbejder – samarbejds – og licensaftaler • Konkurrenceretlige udfordringer bl.a. med fokus på forligsaftaler
Der er dermed lagt op til en interessant konference på højt fagligt niveau, hvor branchens dygtigste fagfolk deler deres viden og erfaringer. Endvidere er konferencen det ideelle forum for at netværke med dine kolleger I branchen. Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen til et par dage med faglig opdatering, praksis, input, debat og inspiration. Med venlig hilsen
Louise Starklint Project Manager Insight Events
ADVOKATERS OBLIGATORISKE EFTERUDDANNELSE KONFERENCE: 12 LEKTIONER Insight Events’ juridiske konferencer herunder Legal Life Science 2017 opfylder kvalitetskravene for advokaters efteruddannelse. Efter endt konference udleverer vi deltagerbevis til brug for senere dokumentation. Vi gør opmærksom på, at konferenceprogrammet skal gemmes sammen med deltagerbeviset. Spørgsmål vedr. den obligatoriske efteruddannelse kan rettes til Advokatsamfundet.
TALERLISTE Advokat, partner Sture Rygaard Plesner Advokat, partner Mikkel Vittrup Plesner Advokat Mette Hygum Clausen Plesner Direktør Torben Klein Medicinrådet Global Independent Digital Strategist Stine Mølgaard Sørensen Specialkonsulent Morten Dahl Nielsen, Lægemiddelovervågning & Medicinsk udstyr Lægemiddelstyrelsen Chefkonsulent Carsten Blæsberg, Kommunikationspolitik, image, strategiske partnerskaber, etik og compliance LIF Senior Director, Medical Affairs Christoph von der Goltz H. Lundbeck A/S Advokat Malene Abildstrøm, Legal Specialist H. Lundbeck A/S Partner, advokat Christian Vinding Thomsen, Bech-Bruun Chief Product Officer Mads Frost Monsenso Advokat, partner Pia Kirstine Voldmester Bruun Hjejle Konsulent Mikkel Møller Rasmussen, Godkendelse af lægemidler, lægemiddelsikkerhed, forfalskede lægemidler LIF Adm. direktør Flemming Sonne Amgros Advokat, partner Sture Rygaard Plesner Specialkonsulent cand. jur. Susanne Kudsk Aarhus Universitetshospital Senior Corporate Counsel Mille Praastrup Novo Nordisk A/S Souschef Jacob Borum Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen ORDSTYRER:
Advokat, partner Mikkel Vittrup Plesner LEGAL LIFE SCIENCE 2017 | 3
PROGRAM | ONSDAG DEN 1. FEBRUAR 2017 08.30 Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te 09.00 Åbning af konferencen Project Manager Louise Starklint, Insight Events 09.05 Introduktion ved ordstyreren Advokat, partner Mikkel Vittrup, Plesner 09.10
Globale digitale trends og tendenser, der kommer til at influere på branchen • Hvordan vil forbrugerne konsumere digitalt indhold i fremtiden? Og hvad stiller vi op med nye generationer, som er digitale indfødte? • Hvordan ser sociale medier ud, og hvor skal vi placere data og wearables i alt det her? Global Independent Digital Strategist Stine Mølgaard Sørensen
09.40 Pause med kaffe/te
COMPLIANCE 09.50 Reklamelovgivning for lægemidler Udfordringer og muligheder for lægemiddelvirksomheder med den stigende anvendelse af digital kommunikation (herunder på sociale medier) • Reklamebegrebet og grænsefladerne til ikke-reklamemæssig omtale af lægemidler, herunder presse eller børsmeddelelser, sygdomsoplysning, ansattes private posts om arbejdspladsen (fx nyt lægemiddel på vej), elektroniske patientinformationsfoldere, instruktionsvideoer til patienter, digitale fora mv. Specialkonsulent Morten Dahl Nielsen, Lægemiddelovervågning & Medicinsk udstyr, Lægemiddelstyrelsen 10.35 Pause med kaffe/te
4 | LEGAL LIFE SCIENCE 2017
PROGRAM | ONSDAG DEN 1. FEBRUAR 2017 10.55 Medical Education Udviklingen på lægemiddelområdet går meget stærkt, og der er løbende behov for en målrettet efteruddannelse af læger og andet sundhedspersonale. I disse år ser vi en række nye nationale og internationale tendenser på området såsom: • Den stigende åbenhed om læger og virksomheders samarbejde – herunder også på efteruddannelsesområdet. • Lægemiddelvirksomhedernes tilslutning til at offentligøre klinisk data (Clinical Data Transparency) • Generelt mere regulering – også på regionalt niveau. • Ændring i lægers og andre sundhedspersoners deltagelse på internationale videnskabelige kongresser. • Nogle lægemiddelvirksomheders beslutning om at ændre deres direkte involvering i efteruddannelsesaktiviteter målrettet læger. • Fælles europæiske drøftelser i regi af EFPIA om, hvordan rammerne for vidensdeling og efteruddannelse kan styrkes. Så hvilken rolle skal lægemiddelvirksomhederne spille i forhold til efteruddannelse af læger og formidling af medicinsk videnskabelig information? Skal lægemiddelvirksomheder kunne dele sin viden med læger for at sikre udvikling og forskning i ny og bedre behandling til fordel for patienter og samfundet som helhed? Og hvad ønsker lægerne? Chefkonsulent Carsten Blæsberg, Kommunikationspolitik, image, strategiske partnerskaber, etik og compliance, LIF Senior Director, Medical Affairs Christoph von der Goltz, H. Lundbeck A/S Advokat Malene Abildstrøm, Legal Specialist, H. Lundbeck A/S
LEGAL LIFE SCIENCE 2017 | 5
PROGRAM | ONSDAG DEN 1. FEBRUAR 2017 PANELDEBAT 11.55
Udfordringer og muligheder set fra industriens side Paneldeltagere: Senior Director, Medical Affairs Christoph von der Goltz, H. Lundbeck A/S Advokat Malene Abildstrøm, Legal Specialist, H. Lundbeck A/S Chefkonsulent Carsten Blæsberg, Kommunikationspolitik, image, strategiske partnerskaber, etik og compliance, LIF Global Independent Digital Strategist Stine Mølgaard Sørensen
12.25 Frokost 13.25 Digitalisering | Patient Involvement – APPs Udvalgte problemstillinger ved virksomheders anvendelse af APPs i forbindelse med ”patient involvement” eller som led i patientbehandlingen. • Klassificering som medicinsk udstyr? • Persondata? • Sikkerhed? Partner, advokat Christian Vinding Thomsen, Bech-Bruun
CASE: Mobiltelefoner som medicinsk udstyr til behandling af psykiske lidelser Chief Product Officer Mads Frost, Monsenso
14.25 Pause med kaffe/te
6 | LEGAL LIFE SCIENCE 2017
PROGRAM | ONSDAG DEN 1. FEBRUAR 2017 14.40 Den nye persondataforordning • Hvad ændrer sig med persondataforordningen? • Hvad skal man som pharmavirksomhed være særligt opmærksom på? • Hvad viser de første erfaringer med GDPR compliance projekter? • Hvad siger de første fortolkningsbidrag? • Status for den danske implementering af persondataforordningen – hvilke danske særregler er der udsigt til? Advokat, partner Pia Kirstine Voldmester, Bruun Hjejle 15.40 Opsummering af konferencens første dag 15.50 Konferencens første dag slutter
LÆS MERE PÅ
www.insightevents.dk
ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER Food Fraud 2017 Konference 8. & 9. marts i København Kliniske Forsøg 2017 Konference 29. & 30. marts i København
LEGAL LIFE SCIENCE 2017 | 7
PROGRAM | TORSDAG DEN 2. FEBRUAR 2017 08.30 Morgenkaffe/te 09.00 Ordstyreren introducerer dagens indlæg Advokat, partner Mikkel Vittrup, Plesner 09.05 Det nye Medicinråd Direktør Torben Klein, Medicinrådet 09.45 Pause med kaffe/te 10.00 De fremtidige udfordringer – med særligt fokus på off label og biosimilære lægemidler Off label • Regulering af off label use • Hvor går grænsen for off label use? • Offentlig myndigheders rolle • Samspillet mellem off label use og patentbeskyttelse, med særlig fokus på second medical use Biosimilære lægemidler • Problemstillinger i forbindelse med behandlingsskifte • Patentretlige problemstillinger Advokat, partner Mikkel Vittrup, Plesner Advokat Mette Hygum Clausen, Plesner 10.55 Pause med kaffe/te
8 | LEGAL LIFE SCIENCE 2017
PROGRAM | TORSDAG DEN 2. FEBRUAR 2017 PANELDEBAT 11.10
Udfordringer ved vurdering og anvendelse af lægemidler fremadrettet, herunder i forhold til off label og biosimilære lægemidler • Respekt af patentbeskyttede rettigheder mv. Paneldeltagere: Konsulent Mikkel Møller Rasmussen, Godkendelse af lægemidler, lægemiddelsikkerhed, forfalskede lægemidler, LIF Direktør Torben Klein, Medicinrådet Adm. direktør Flemming Sonne, Amgros
11.40
Pause med kaffe/the
11.50
Interessante afgørelser fra de danske domstole samt seneste nyt om UPC efter Brexit • Hvad ved vi nu? • Hvad er anbefalingen i den forbindelse? Advokat, partner Sture Rygaard, Plesner
12.20 Frokost 13.20 Forskningssamarbejder – samarbejds- og licensaftaler Virksomheders samarbejde med hospitaler om klinisk afprøvning • Hvilke aftaler skal være på plads? • Forskellige typer af aftaler: Indtægtsdækkede rekvirerede opgaver, sponsoreret, samarbejdsprojekter Specialkonsulent, Cand. jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital Ejerskab til IP, herunder udfordringer ved fælles ejerskab, beskyttelse og håndhævelse Senior Corporate Counsel Mille Praastrup, Novo Nordisk A/S 14.20 Pause med kaffe/te
LEGAL LIFE SCIENCE 2017 | 9
PROGRAM | TORSDAG DEN 2. FEBRUAR 2017 14.35 Konkurrenceretlige udfordringer bl.a. med fokus på forligsaftaler • Lundbeck dommen • Status på forligsaftaler – hvor er vi nu? • Andre udfordringer Souschef Jacob Borum, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen 15.20 Opsummering af konferencen ved ordstyreren 15.30 Konferencen slutter
Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Project Manager Louise Starklint, telefon 40 10 90 42, e-mail ls@insightevents.dk
10 | LEGAL LIFE SCIENCE 2017
PRAKTISKE OPLYSNINGER AFHOLDELSESDATO OG -STED Konferencen Legal Life Science 2017 afholdes den 1. og 2. februar 2017 i Charlottehaven, Hjørringgade 12C, 2100 København Ø, telefon 35 27 15 00.
OVERNATNING Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Insight Events henviser til www.visitcopenhagen.dk for booking af hotelværelser.
PARKERING Insight Events fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet. Rejser du med offentlig transport, ligger Nordhavn Station og buslinje 3A i umiddelbar nærhed af Charlottehaven.
KONFERENCEPRIS
Konference
Alle priser er i danske kroner og ekskl. moms.
EARLY BIRD! Tilmelding senest 2. december 2016 12.995,-
Tilmelding senest 13. januar 2017
Tilmelding efter 13. januar 2017
13.995,-
14.995,-
Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.
TILMELDING Send eller ring til Insight Events vedrørende din tilmelding. Du kan også tilmelde dig på www.insightevents.dk eller info@insightevents.dk. Tilmeldingen er bindende!
AFBESTILLING Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du ligeledes mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega. Insight Events ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35 45, info@insightevents.dk, www.insightevents.dk, Giro 3 93 14 55, CVR-nr 24 24 03 71.
LEGAL LIFE SCIENCE 2017 | 11
Insight Events ApS • Silkegade 17, st. • Postboks 2023 • 1012 København K
TI L M E LD I N G TI L I N S I G HT E V E N T S KO N FE R E N CE N
LEGAL LIFE SCIENCE 2017 • København • Konference • 1. og 2. februar 2017 Navn Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via e-mail?
Ja tak
Nej tak
Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr. Sekretær Nærmeste chef Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra konferencen (kr. 2.495,- ekskl. moms). JEG ØNSKER AT DELTAGE: EARLY BIRD! Tilmelding senest 2. december 2016
Tilmelding senest 13. januar 2017
Tilmelding efter 13. januar 2017
12.995,-
13.995,-
14.995,-
Konference
SÅDAN KAN DU TILMELDE DIG: 35 25 35 45
Venligst oplys registreringskode – se adressefelt www.insightevents.dk info@insightevents.dk
Insight Event Silkegade 17, st. 1113 København K
17lls
Sæt X
Alle prise er ekskl. moms