KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 2012

K O N F E R E N C E • København · 5. og 6. december 2012

2012

Kliniske lægemiddelforsøg – lovgivning, procedurer & praktiske udfordringer

• Ny og kommende lovgivning • Status på det videnskabsetiske komitésystem • Persondata & kliniske forsøg – lovgivning & praktik • GCP inspektioner i praksis – erfaringer fra MHRA • Risikobaseret monitorering • Kliniske forsøg med medicinsk udstyr – hvad er forskellen?

DEBAT:

Hvordan bevarer vi fokus på patienter og forbedringer?

HØR TALERE FRA: Sundhedsstyrelsen • Den Nationale Videnskabsetiske Komité • Datatilsynet • Covington & Burling LLP, London (UK) • Optima-QA and Compliance Ltd (UK) • Ferring Pharmaceuticals A/S • Cook Medical • IWA Consulting Aps

Tilmeld dig direkte på: www.ibceuroforum.dk/klf

Talerliste: Specialkonsulent, farmaceut Lene Grejs Petersen Lægemiddeludvikling og -evaluering Sundhedsstyrelsen

Director Clinical Operations Vibeke Breinholt Clinical R&D Reproductive Health Ferring Pharmaceuticals A/S

Specialkonsulent Susanne Pihl Jakobsen Den Nationale Videnskabsetiske Komité

Monitor Supervisor Maja Skytte Cook Medical

Overlæge, medlem af EU´s Bivirkningskomite Dr. Doris I. Stenver Forbrugersikkerhed, Sundhedsstyrelsen

VP Regulatory and Medical Development Lillan Rejkjær IWA Consulting Aps

Specialkonsulent Camilla Daasnes Datatilsynet

International Clinical Trial Manager Christian Friis Clinical R&D Ferring Pharmaceuticals A/S

Partner Robin Blaney Covington & Burling LLP, London (UK) Compliance Consultant & Auditor (GCP/GPvP) Ian Oulsnam Optima-QA and Compliance Ltd (UK)

2

ORDSTYRER: Managing Director Birgitte Telmer CroxxMed

Kliniske lægemiddelforsøg 2012 – hold dig opdateret og få ny inspiration IBC Euroforum byder igen velkommen til konferencen om kliniske lægemiddelforsøg.

Konferencen er det oplagte forum for alle aktører, der beskæftiger sig med kliniske forsøg af primært lægemidler, og som ønsker at holde sig ajour med lovgivning, ­procedurer og praksis på området.

Kompetente indlægsholdere vil sikre at vi kommer hele vejen rundt om kliniske læge­ middelforsøg – lige fra indføring i aktuel lovgivning og procedurer ved de relevante myndigheder til indsigt i praktiske udfordringer og løsninger ved industrien og dens rådgivere.

Hør erfarne indlægsholdere fra ind- og udland & deltag i debatten Konferencen har i 2012 fokus på dels opdatering fra de danske myndigheder, dels industriens praktiske erfaringer – herudover byder vi i år velkommen til to eksperter fra UK: En tidligere MHRA GCP Inspector der også har erfaring fra industrien, og en advokat med særlig erfaring inden for rådgivning om persondata i kliniske forsøg. Endelig sætter vi arbejdet med kliniske forsøg til debat med spørgsmålet om, hvordan vi bevarer fokus på patienter & forbedringer.

Vi kommer blandt andet ind på følgende emner og spørgsmål – læs mere i programmet: • Nyt fra Sundhedstyrelsen – implementering & ny EU-lovgivning • Den nye pharmacovigilancelovgivning – PASS & PAES • Status på implementeringen af det nye videnskabsetiske komitésystem • Håndtering af persondata i kliniske forsøg – lovgivning & praktik • GCP inspektioner i praksis • Risikobaseret monitorering – implementering af FDA draft guidance fra 2011 • Medicinsk Teknologi (MTV) & kliniske forsøg • Kliniske forsøg med medicinsk udstyr • DEBAT: Hvordan bevarer vi fokus på patienter & forbedringer?

Jeg glæder mig til at byde velkommen til et par interessante dage.

Med venlig hilsen

Rikke Ryge Casper Senior Project Manager IBC Euroforum 3

ONSDAG DEN 5. DECEMBER 2012

Kliniske lægemiddelforsøg 2012 08.30

Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te

09.00

Åbning af konferencen Senior Project Manager Rikke Ryge Casper, IBC Euroforum

09.05

Introduktion ved ordstyreren Managing Director Birgitte Telmer, CroxxMed

AKTUEL LOVGIVNING & PROCEDURER

09.15

Nyt fra Sundhedsstyrelsen • Erfaringer med de nye tiltag • Den ny forordning om kliniske lægemiddelforsøg • Information fra Clinicial Trials Fassi Group, herunder - Integrerede protokoller – kan man indsende én ansøgning?

Specialkonsulent, farmaceut Lene Grejs Petersen, Lægemiddeludvikling og -evaluering, Sundhedsstyrelsen

Målgruppe for konferencen Konferencen henvender sig til medarbejdere i læge­­ middel- og medico­industrien, CRO’er, hospitalssektoren og myndigheder, der beskæftiger sig med kliniske ­forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr: Medicinske chefer, medicinske direktører, Clinical Research Associates, læger, farmaceuter, kemikere, projektledere, Regulatory Managers, auditorer, ­jurister, monitorer samt andre, der har interesse for eller beskæftiger sig med k ­ liniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr.

4

ONSDAG DEN 5. DECEMBER 2012

10.15 Pause 10.30

Status – Det videnskabsetiske komitésystem • Implementering af den nye komitélov –hvordan er det gået efter 1. januar 2012?

- Lovændringen af 18. juli 2012 - Bekendtgørelse nr. 538 af 14. juni 2012 om information og samtykke mv.

• Fremtidige udfordringer Specialkonsulent Susanne Pihl Jakobsen, Den Nationale Videnskabsetiske Komité

11.15 Pause 11.30

Den nye Pharmacovigilance lovgivning – PASS & PAES • Lovgivningen • De praktiske erfaringer Overlæge, medlem af EU´s Bivirkningskomite Dr. Doris I. Stenver, Forbrugersikkerhed, Sundhedsstyrelsen

12.15 Frokost 13.15

Nyt fra Datatilsynet • Ny anmeldelsesregler/procedurer pr. 15. maj 2012 - Hvilke ændringer?

- Non-interventionsforsøg - Blodprøver til fremtidig brug • Patienters adgang til kliniske data i forbindelse med kliniske studier Specialkonsulent Camilla Daasnes, Datatilsynet

14.00 Pause

5

ONSDAG DEN 5. DECEMBER 2012

Kliniske lægemiddelforsøg 2012 14.15

Data Privacy & Clinical Trials • Overview of current EU data privacy legislation • Proposed revisions to the legislation • Relevance of data privacy rules in clinical trials: • Informed consent documentation • Anonymization of data • Transfers outside the EEA • Consequences of non-compliance Associate Robin Blaney, Covington & Burling LLP, London (UK) Robin Blaney is lawyer and an associate in the London Life Sciences group of Covington & Burling. He has broad experience in the life sciences sector including involvement in e.g. data privacy, and regulatory matters. His regulatory practice includes both pharmaceuticals and medical device.

Indlægget holdes på engelsk 15.15

Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren

15.30

Konferencens første dag slutter

6

ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER: SKATTEFORHOLD VED IND- OG UDFLYTNING Konference forår 2013 i København PHARMACOVIGILANCE 2013 – UPDATE on legislation & practical implications Konference juni 2013 i København

7

TORSDAG DEN 6. DECEMBER 2012

Kliniske lægemiddelforsøg 2012 08.30 Morgenkaffe/te 09.00

Introduktion af dagens indlæg ved ordstyreren

GCP INSPEKTIONER I PRAKSIS

09.10

GCP Inspections in practice • Findings and experiences • Advice on how to prepare

Compliance Consultant & Auditor (GCP/GPvP) Ian Oulsnam, Optima-QA and Compliance (UK) Ian Oulsnam is a very experienced GCP (and GPvP) advisor – he advises on e.g. inspections preparation, audits, QA, compliance. He has many years of experience from both the MHRA as a GCP Expert Inspector and Operations Manager and from the pharmaceuticals industry – lately from a position as internal consultant on GCP and GPvP at Leo Pharma.

Indlægget holdes på engelsk 10.20 Pause

UDVALGTE AKTUELLE EMNER

10.35

Risikobaseret monitorering – implementering af FDA draft guidance fra 2011 • Overvejelser omkring implementeringen af risikobaseret monitorering?

• Er der besparelser at hente i monitoreringen af lægemiddelforsøg?

• Opretholdes kvaliteten?

Director Clinical Operations Vibeke Breinholt, Clinical R&D Reproductive Health, Ferring Pharmaceuticals A/S

11.30 Pause

8

TORSDAG DEN 6. DECEMBER 2012

11.45

Medicinsk Teknologi (MTV) & kliniske forsøg • Vurdering & relationen til kliniske lægemiddelforsøg Taler annonceres senere

12.30 Frokost 13.30

Kliniske forsøg om medicinsk udstyr • Hvilke regler gælder, herunder nye ISO 14155 regler • Ansøgning om godkendelse – forskelle i relation til medicinske forsøg • Typiske forskelle i den praktiske håndtering Monitor Supervisor Maja Skytte, Cook Medical

DEBAT: Hvordan bevarer vi fokus på patienter & forbedringer?

14.45

Klinisk kaffemik – forbered dig på debatten!

I denne kaffepause er der mulighed for over eftermiddagskaffen at afprøve dine synspunkter overfor dine kolleger i branchen – benyt ­muligheden og deltag aktivt i den efterfølgende debat!

15.05

DEBAT: Har lovgivning og interne procedurekrav taget fokus fra patienter & forbedringer?

• Hvordan sikrer vi fokus på patienter & forbedringer?

• Hvordan overholdes lovgivning og interne procedurer mest effektivt?

• Hvad er vigtigst?

Lillan Rejkjær, VP Regulatory and Medical Development IWA Consulting Aps International Clinical Trial Manager Christian Friis, Experimental Medicine, Clinical R&D, Ferring Pharmaceuticals A/S

16.05

Opsummering og afrunding af konferencen

16.15

Konferencen slutter

9

Praktiske oplysninger Afholdelsesdato og -sted Konferencen ”Kliniske lægemiddelforsøg 2012” afholdes den 5. og 6. december 2012 på Radisson Blu Falconer Hotel & Conference Center, Falkoner Allé 9, 2000 Frederiksberg C, telefon 38 15 80 01.

Overnatning Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen.

IBC Euroforum henviser til Radisson Blu Booking for bestilling af hotelværelser. Kontakt bookingen på telefon 38 15 65 00 og oplys CFT-nummer: 62615

Parkering Der er betalingsparkering på Falkonér Plads bagved hotellet eller i parkeringskælderen 'Falkoner Plads' (under Frederiksberg Gymnasium og nabo til Radisson Blu Falconer Hotel & Conference Center).

For at benytte parkeringskælderen 'Falkoner Plads' anbefaler vi bilister at køre bag om hotellet til parkeringspladsens nedkørsel, dvs. ad Falkoner Allé via Howitzvej til Sylows Plads bag hotellet. Dette skyldes, at Sylows Allé grundet metrobyggeri delvist er afspærret i dagtimerne.

Som konferencegæst er det IKKE muligt at benytte Radisson Blu Falconer Hotel & Conference Center’s egen parkeringskælder.

Der er i receptionen på Radisson Blu Falkoner Hotel mulighed for at købe dagslicenser til kr. 35, som kan bruges, hvor der er 2-timers parkering på Frederiksberg.

Vi gør opmærksom på, at Metroen stopper på Frederiksberg Station, der ligger tæt ved hotellet.

IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.

10

Konferencepris Vælg alternativ Tilmelding senest 19. oktober Konference

11.995,-

Spar

Tilmelding senest 16. november

Spar

Tilmelding efter 16. november

2.000,-

12.995,-

1.000,-

13.995,-

Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere.

Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.

Tilmelding Send, ring eller fax din tilmelding til IBC Euroforum. Du kan også tilmelde dig på www.ibceuroforum.dk eller registration@ibceuroforum.dk. Tilmeldingen er bindende!

Afbestilling Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen, betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du også mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Senior Project Manager Rikke Ryge Casper telefon 41 95 14 29, e-mail rc@ibceuroforum.dk.

IBC Euroforum ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35 45, Fax 35 25 35 46, info@ibceuroforum.dk, www.ibceuroforum.dk, Giro 3 93 14 55, CVR -nr 24 24 03 71 11

IBC Euroforum ApS · Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K

Tilmelding til IBC Euroforum konferencen

KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG København den 5. og 6. december 2012 Navn Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via e-mail?

Ja tak

Nej tak

Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr.

Sekretær Nærmeste chef Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra konferencen (kr. 2.495,- ekskl. moms).

Jeg ønsker at deltage Sæt X Konference

Alle priser er ekskl. moms.

Tilmelding senest 19. oktober

Spar

Tilmelding senest 16. november

Spar

Tilmelding efter 16. november

11.995,-

2.000,-

12.995,-

1.000,-

13.995,-

SÅDAN KAN DU TILMELDE DIG:

Venligst oplys tilmeldingskode – se adressefelt

35 25 35 45 www www.ibceuroforum.dk/klf

registration@ibceuroforum.dk F ax 35 25 35 46

@

IBC Euroforum Silkegade 17, st.

1113 København K

12klf