Kliniske lægemiddelforsøg

. s krelding tilm

R 0,- eptem PA 0 0. s S 2.0 nest 3

d ve

Konference 22. og 23. november 2011

e

Kliniske lægemiddelforsøg 2011 Tilmeld dig direkte på

www.ibceuroforum.dk/klf

• Sidste nyt fra Lægemiddelstyrelsen • Det nye videnskabsetiske komitésystem • Aktuelt om persondataloven & kliniske lægemiddelforsøg • Kliniske forsøg i emerging markets • Clinical Trials and Audit Activities • Patienterne – rekruttering, informering, elektroniske journaler • Orphan Drugs – regulatory considerations & approach Hør talere fra:

Lægemiddelstyrelsen • IWA Consulting ApS • Den Centrale Videnskabsetiske Komite • Datatilsynet • DanTrials – Zelo • Aalborg Universitet • C4Pain ApS • Novo Nordisk A/S • Mentor Instituttet • Rigshospitalet • HB Medical ApS • Clinical Compliance Consulting AB (SE) • Zymenex A/S

www.ibceuroforum.dk

r be

– lovgivning, procedurer & praktiske udfordringer

talerliste : Specialkonsulent, farmaceut

Professor, centerchef

Juridisk konsulent

Aalborg Universitet

Rigshospitalet Managing Director

Lene Grejs Petersen

Lars Arendt-Nielsen

VP Regulatory Affairs Development

Hans Christian Hoeck

Lægemiddelstyrelsen

Lillan Rejkjær

IWA Consulting ApS Sekretariatschef

Vibeke Graff

Den Centrale Videnskabsetiske Komite Fuldmægtig, cand.jur.

Kristian Gyde Poulsen Datatilsynet Direktør

Torben Balchen

Managing Director

C4Pain ApS

Ulla Terese Kræmer Helle Böwadt

HB Medical ApS Senior Advisor

Anders Nyberg

Director

Lone Petersen

Novo Nordisk A/S International Trial Manager

Trine Danø Klingberg Novo Nordisk A/S Institutleder, læge

Philipp Skafte-Holm

Mentor Instituttet

Clinical Compliance Consulting AB (SE) Director of Regulatory and Quality

Pia Ringholm

Zymenex A/S Ordstyrer: Managing Director

Birgitte Telmer

DanTrials ApS – Zelo

CroxxMed

SPONSORER: Nomeco’s Clinical Trial Supply Management concept covers a wide range of services designed to support pharmaceutical and biotech companies when conducting clinical trials. Our aim is to ensure the most effective logistics set-up and optimal supply management for local and global clinical trials.

Læs mere på www.ctsm.dk Global Words fokuserer målrettet på at være Danmarks mest specialiserede oversættelsesvirksomhed inden for medicinsk sprog. Vi oversætter klinisk og regulatorisk dokumentation, PR-materialer, kontrakter m.m. for CRO’er og lægemiddelvirksomheder i ind- og udland hver dag.

Vi har udviklet vores egne Good Translation Practice-retningslinjer for at sikre høj kvalitet i alle vores oversættelser.

Læs mere på www.globalwords.com • PACKING / REPACKING • CLINICAL TRIALS • CONSULTANCY: GMP, GDP, GCP • BATCH RELEASE QP • TRAINING AND EDUCATION • AUDITS

Læs mere på www.hb-medical.dk

2

KLiniske l ægemiddelforsøg – hold dig opdateret og få ny inspiration

IBC Euroforum byder for 7. år i træk velkommen til konference om kliniske lægemiddelforsøg.

Konferencen er det oplagte forum for lægemiddelindustrien, hospitalssektoren og myndigheder, der beskæftiger sig med kliniske lægemiddelforsøg og som ønsker at holde sig ajour med lovgivning, procedurer og praksis på området.

Kompetente indlægsholdere sikrer, at vi kommer hele vejen rundt om kliniske lægemiddelforsøg – lige fra indføring i aktuel lovgivning og procedurer ved de relevante myndigheder til indsigt i best practise ved industrien og dens rådgivere.

Konferencen har i år fokus på følgende emner og spørgsmål: • Aktuel og kommende lovgivning og procedurer • Kliniske studier med danske hospitaler – aktuelle udfordringer • Outsourcing af kliniske forsøg til emerging markets – etiske & praktiske udfordringer • Patienterne – rekruttering, informering, elektroniske journaler • QP release af IMP – hvilke udfordringer?

• Clinical trials and audit activities • Orphan Drugs – regulatory considerations and the practical approach Jeg glæder mig til at byde velkommen til et par interessante dage.

Med venlig hilsen

Rikke Ryge Casper Senior Project Manager IBC Euroforum

Målgruppe for konferencen Konferencen henvender sig til medarbejdere i lægemiddelindustrien, hospitalssektoren og myndigheder, der arbejder med kliniske lægemiddelforsøg: Medicinske chefer, medicinske direktører, Clinical Research Associates, læger, farmaceuter, kemikere, projektledere, Regulatory Managers, auditorer, jurister, monitorer samt andre, der har interesse for eller beskæftiger sig med kliniske lægemiddelforsøg.

3

program • Dag 1 Tirsdag den 22. november 2011

08.30

09.00

Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Kaffe/te og morgenbrød

program • Dag 1 Tirsdag den 22. november 2011

12.00

Frokost

13.00

Persondataloven & kliniske lægemiddelforsøg • Adgangen til at behandle personoplysninger i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg • Overførsel af personoplysninger til tredjelande • Kort om anmeldelsesordningen Fuldmægtig, cand.jur. Kristian Gyde Poulsen, Datatilsynet

13.45

Pause

Åbning af konferencen Senior Project Manager Rikke Ryge Casper, IBC Euroforum

09.05

Introduktion ved ordstyreren Managing Director Birgitte Telmer CroxxMed

Aktuel lovgivning & procedurer 09.10

Sidste nyt fra Lægemiddelstyrelsen • Styrelsens sidste tiltag indenfor kliniske forsøg • Nye guidelines og procedurer • Status og erfaringer med Voluntary Harmonized Procedure (VHP) – mulighed for ansøgning til flere (europæiske) lande på én gang Specialkonsulent, farmaceut Lene Grejs Petersen, Lægemiddelstyrelsen

10.00

Pause

10.15

CTAer og elektroniske ansøgninger om kliniske forsøg (EU) – de lovgivningsmæssige rammer • Fordelene ved elektroniske ansøgninger • Status vedr. elektroniske CTAer i EU VP Regulatory Affairs Development Lillan Rejkjær, IWA Consulting ApS

11.00

Pause

11.15

Nyt om det videnskabsetiske komitésystem • Ny lov pr. 1. januar 2012 • Hvad betyder det for forskere?

Sekretariatschef Vibeke Graff, Den Centrale Videnskabsetiske Komite

4

Kliniske studier med danske hospitaler – aktuelle udfordringer 14.00

Fra fase I/II studier til fase III studier – hvordan?

• Fører flere fase I/II studier til flere fase III studier?

• Hvordan kommer vi fra en række gode møder, positive hensigtserklæringer mv. til et reelt samarbejde?

• Eksempler på de gode historier: – First in Man forsøg – The use of pain biomarkers in early drug development Direktør Torben Balchen, DanTrials ApS – Zelo Professor, centerchef Lars ArendtNielsen, Center for Sanse-Motorisk Interaktion, Aalborg Universitet Managing Director Hans Christian Hoeck, C4Pain ApS

program • Dag 1 Tirsdag den 22. november 2011

15.30

Pause

program • Dag 2 onsdag den 23. november 2011

08.30

Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te

09.00

Introduktion ved ordstyreren

Outsourcing af kliniske forsøg – praktiske udfordringer 15.40

Kliniske forsøg i emerging markets Indlægget omhandler kliniske lægemiddelforsøg i lande som Rusland, Kina, Indien og Sydamerika.

• Er det lige så godt?

• Etiske overvejelser og udfordringer?

• Konkrete erfaringer Director Lone Petersen, Clinical Operations, Novo Nordisk A/S

Managing Director Birgitte Telmer, CroxxMed Patienterne 09.05

Der er stigende konkurrence om patienterne og interessen falder derfor på de enkelte sites.

• Hvordan øges rekrutteringen af patienter?

– Hvordan kommunikerer man bedst med de læger der skal rekruttere patienterne og hvordan sikrer man, at lægerne kommunikerer godt med patienterne såvel mundtligt som skriftligt, så de føler sig velinformerede og trygge?

• Hvordan fastholdes den ”flyvske læge” – Hvordan sikrer man at lægerne prioriterer forsøget højt så højt, at det ønskede flow holdes og forsøget afvikles som planlagt?

Institutleder, læge Philipp SkafteHolm, Mentor Instituttet Philipp Skafte-Holm gennemfører kurser i kommunikation for læger mfl. indenfor sundhedsområdet og udarbejder informationsmateriale til patienter.

Philipp Skafte-Holm er bl.a. redaktør på www.laegevagten.dk og www.sygebørn.dk

International Trial Manager Trine Danø Klingberg, Clinical Operations, Novo Nordisk A/S 16.25

Opsamling af konferencens første dag ved ordstyreren

16.30

Konferencens første dag slutter

Patientrekruttering

10.30

Pause

5

program • Dag 2 onsdag den 23. november 2011

10.45

Informering af patienter Deltagerinformation generelt: • Beskyttelseshensynet • Betænkningstid • Akutte patienter

program • Dag 2 onsdag den 23. november 2011

14.15

Pause

14.30

Clinical trials and audit activities

• Different audits • Recent experience Senior Advisor – Clinical Quality Assurance Anders Nyberg, Clinical Compliance Consulting AB (SE)

Elektroniske patientjournaler • Beskyttelseshensynet • Hvilke persongrupper har adgang?

• Øvrige persongrupper?

• Hvornår har persongrupperne adgang til de elektroniske patientjournaler?

• IT-sikkerhed Juridisk konsulent Ulla Terese Kræmer, Juridisk Sekretariat, Rigshospitalet 11.40

Pause

11.50

Adaptive monitoring – off-site versus on-site monitoring • Adaptive monitorering – et nyt mindset?

• Hvilke udfordringer ser vi?

• Hvordan håndteres remote monitorering?

Taler annonceres senere

12.30

Frokost

Udvalgte aktuelle emner 13.30

15.15

Pause

15.30

Orphan Drugs Clinical trial in orphan diseases – regulatory considerations and the practical approach Director of Regulatory and Quality Pia Ringholm, Zymenex A/S

16.15

Opsummering af konferencen ved ordstyreren

16.25

Konferencen slutter

QP release af IMP Indlæg om QP release af IMP fra virksomheder, der ompakker (inkl. randomisering) og distribuerer til danske, EU sites eller til 3. land.

• Hvilke udfordringer?

• Hvordan skal man forholde sig til fx IMP der er fremstillet i 3. land, hvor de ikke har samme GMP/ GCP krav som i DK/EU? Managing Director Helle Böwadt, HB Medical ApS

6

Clinical Compliance Consulting i Lund beskæftiger sig med audits på det kliniske område. Anders Nyberg har mange års erfaring med inspektioner og audits i den danske lægemiddelindustri. Han har tidligere haft været ansat som bl.a.

Director of GCP hos Ferring A/S og Clinical Auditor hos H. Lundbeck.

Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Senior Project Manager Rikke Ryge Casper telefon 41 95 14 29, e-mail rc@ibceuroforum.dk.

Praktiske oplysninger Afholdelsesdato og -sted

Konferencen Kliniske Lægemiddelforsøg den 22. og 23. november 2011 afholdes på Radisson Blu Falconér Hotel og Conference Center, Falkoner Allé 9, 2000 Frederiksberg, telefon 38 15 80 01.

Overnatning Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. IBC Euroforum henviser til Radisson Blu Booking for bestilling af hotelværelser. Kontakt bookingen på telefon 38 15 65 00 og oplys CFT-nummer: 62615.

Parkering

Der er betalingsparkering på Falkonér Plads bagved hotellet eller i parkeringskælderen Falkonér Plads (under Frederiksberg Gymnasium og nabo til Radisson Blu Falconer Hotel & Conference Center). For at benytte parkeringskælderen Falkonér Plads anbefaler vi bilister at køre bag om hotellet til parkeringspladsens nedkørsel, dvs. ad Falkoner Allé via Howitzvej til Sylows Plads bag hotellet. Dette skyldes, at Sylows Allé grundet metrobyggeri delvist er afspærret i dagtimerne.

Som konferencegæst er det IKKE muligt at benytte Radisson Blu Falconer Hotel & Conference’s egen parkeringskælder. Der er i receptionen på Radisson Blu Falkoner Hotel mulighed for at købe dagslicenser til kr. 35,-, som kan bruges, hvor der er 2-timers parkering på Frederiksberg.

Vi gør opmærksom på, at Metroen stopper på Frederiksberg Station, der ligger tæt ved hotellet.

IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.

Konferencepris

Konference

Alle priser er ekskl. moms.

Tilmelding senest 30. september

Spar

Tilmelding senest 4. november

Spar

Tilmelding efter 4. november

11.995,-

2.000,-

12.995,-

1.000,-

13.995,-

Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere.

Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.

Tilmelding Send, ring eller fax din tilmelding til IBC Euroforum. Du kan også tilmelde dig på www.ibceuroforum.dk eller registration@ibceuroforum.dk. Tilmeldingen er bindende!

Afbestilling Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %.

Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du ligeledes mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

IBC Euroforum ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35 45, Fax 35 25 35 46, info@ibceuroforum.dk, www.ibceuroforum.dk, Giro 3 93 14 55, CVR-nr 24 24 03 71

7

IBC Euroforum ApS • Silkegade 17, st. • Postboks 2023 • 1012 København K

Ti lm e ld i n g ti l I BC E u ro fo r u m Ko n f e r e n c e

Kliniske lægemiddelforsøg 2011 Konference • København • den 22. & 23. november 2011

Navn Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via e-mail?

 Ja tak  Nej tak

Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr.

Sekretær Nærmeste chef



Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra konferencen (kr. 2.495,- ekskl. moms).

Alle priser er ekskl. moms.

Jeg ønsker at deltage:

Konference

Tilmelding senest 30. september

Spar

Tilmelding senest 4. november

Spar

Tilmelding efter 4. november

11.995,-

2.000,-

12.995,-

1.000,-

13.995,-

sådan kan du tilmelde dig:

Venligst oplys tilmeldingskode - se adressefelt

35 25 35 45

www.ibceuroforum.dk/klf

35 25 35 46

registration@ibceuroforum.dk

IBC Euroforum Silkegade 17, st.

1113 København K

21355

Sæt X