Regulering af medicinsk udstyr & de praktiske udfordringer

Tilmeld dig direkte på: www.ibceuroforum.dk/medico

KONFERENCE København – den 6. og 7. juni 2013

Regulering af

MEDICINSK UDSTYR

& de praktiske udfordringer • Ny EU lovgivning på vej – hvad er betydningen?

• Patientsikkerhedspakken – hvad er status?

• Nye regler for samarbejdet med sundhedspersoner – hvad må man?

• Rammerne for markedsføring, reklame & labelling – hvor går grænsen?

• Produktansvar – hvornår er man erstatningsansvarlig?

• Medicobranchen i modvind – hvad stiller man op?

I samarbejde med

Hør blandt andre: Managing Partner Peter W.L. Bogaert Covington & Burling LLP (Brussels)

Enhedschef Henrik G. Jensen Lægemiddelovervågning & Medicinsk Udstyr Sundhedsstyrelsen

Vice President of Quality Assurance Richard A. Vincins Emergo Group (US, EU)

Lead Auditor Frank Petersen DGM Denmark A/S

Head of European Affairs Louise Feiberg Levy Coloplast A/S

og erfarne juridiske specialister fra Horten

Talerliste: Ordstyrer: Advokat, juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten

Managing Partner Peter W.L. Bogaert Covington & Burling LLP (Brussels)

Vice President of Quality Assurance Richard A. Vincins Emergo Group (US, EU)

Enhedschef Henrik G. Jensen Lægemiddelovervågning & Medicinsk Udstyr Sundhedsstyrelsen

Head of European Affairs, Global Public Affairs, Corporate People & Communications Louise Feiberg Levy Coloplast A/S

Lead Auditor Frank Petersen DGM Denmark A/S

Advokat, juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn Horten

Advokat Kristine Lilholt Nilsson Horten Specialkonsulent Morten Dahl Nielsen Lægemiddelovervågning & Medicinsk Udstyr Sundhedsstyrelsen Advokat, juniorpartner Jacob Møller Dirksen Horten

Målgruppe for konferencen Konferencen henvender sig til den danske medicoindustri og er primært rettet mod ledere og ansatte i regulatory, quality assurance og/eller markedsføringsfunktioner.

Dertil kommer interne/eksterne rådgivere på det juridiske, tekniske og forretningsmæssige område og andre, der i virksomheder eller hos myndigheder beskæftiger sig med medicinsk udstyr, og som derfor har brug for at være opdateret på den aktuelle regulering, samt de praktiske udfordringer som følger.

Advokaters obligatoriske efteruddannelse KONFERENCE 10 LEKTIONER IBC Euroforums konferencer med juridisk indhold herunder Regulering af MEDICINSK UDSTYR & de praktiske udfordringer opfylder kvalitetskravene for advokaters efteruddannelse. Efter endt konference udleverer vi deltagerbevis til brug for senere dokumentation.

Spørgsmål vedr. den obligatoriske efteruddannelse kan rettes til Advokatsamfundet.

2

Regulering af

MEDICINSK UDSTYR

& de praktiske udfordringer

Ingen kan være i tvivl om det store aktuelle fokus på reguleringen af ­medicinsk udstyr – blandt andet sagerne om PIP-implantater og metal-mod-metal hofter har for alvor sat patientsikkerhed og spørgsmålet om behovet for øget regulering på dagsordenen.

En revision af det europæiske lovkompleks, der regulerer kravene til medicinsk udstyr, er i fuld gang, men også på nationalt niveau er der iværksat aktiviteter med fokus på patientsikkerhed.

På den baggrund inviterer IBC Euroforum den danske medicobranche til ­konference om aktuel og kommende regulering af medicinsk udstyr og ikke mindst om de praktiske udfordringer, som efterlevelse af lovgivningen giver danske virksomheder i medicobranchen.

FAGLIG OPDATERING – PRAKTISKE INPUT – INSPIRATION Konferencen kommer ikke alene omkring den nye regulering, der vedrører patientsikkerhed, der vil også være fokus på en række andre aktuelle ­regulatoriske problemstillinger. Følgende emner er på dagsordenen: • • • • •

Den nye EU-lovgivning – hvilken betydning for medicoindustrien?

Ny DK- og EU-lovgivning – hvad siger myndighederne?

Implementering af ISO 13485 – hvad er vanskeligt?

Udviklingsdokumentation i praksis – hvornår er det godt nok?

Clinical Evaluation Report: Predicate Devices & Substantial Equivalence – hvilke krav stiller FDA? • Medicobranchen i modvind – hvad stiller man op?

• Markedsføring, samarbejde med sundhedspersoner & labelling – hvor går grænsen?

• Produktansvar – hvornår er man som virksomhed erstatningsansvarlig?

Væsentlige danske og udenlandske aktører fra branchen er på talerlisten – fra myndigheder til organisationer, rådgivere og industrien selv.

Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen til et par dage med faglig opdatering, praktiske input & inspiration!

Med venlig hilsen

Rikke Ryge Casper Senior Project Manager IBC Euroforum 3

Torsdag den 6. juni 2013 Regulering af

MEDICINSK UDSTYR & de praktiske udfordringer 08.30

Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te

09.00

Åbning af konferencen Senior Project Manager Rikke Ryge Casper, IBC Euroforum

09.05

Introduktion ved ordstyreren Advokat, juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten

NY REGULERING PÅ VEJ

09.10 New EU Legislation – an Industry Perspective Presentation on the contents and practical challenges of the new EU legislation.

• Unique Device Identification (UDI) • In Vitro Diagnostic (IVD) • Medical Devices Directive (MDD) on vigilance – the difference between the new and the old directive?

• Post Market Surveillance • Notified Bodies Managing Partner Peter W.L. Bogaert, Covington & Burling LLP (Brussels)

Peter W.L. Bogaert has detailed life science regulatory expertise under EC handling legislative and other policy assignments and providing strategic advice. He also represents life science companies before the European Courts in Luxembourg - numerous companies from start-ups to several industry associations.

Indlægget holdes på engelsk

4

10.10 Pause 10.25 Den nye lovgivning i et myndighedsperspektiv – hvad er status?

En revision af reglerne for medicinsk udstyr har været længe undervejs, og EU-kommissionens forslag er nu formelt fremlagt til drøftelse.

De seneste sager omkring PIP-implantater og metal-mod-metal hofter har sat de nye forslag i fokus, og har også været medvirkende årsag til iværksættelsen af nationale som internationale handlingsplaner – status for disse forskellige aktiviteter gives i indlægget: • EU-kommissionens Dali handlingsplan • Sundhedsminister Astrid Krags Patientsikkerhedspakke.

Enhedschef Henrik G. Jensen, Lægemiddelovervågning & Medicinsk Udstyr, Sundhedsstyrelsen

11.25 Pause 11.40

Implementering af ISO 13485 - hvad er vanskeligt?

• Indhold og praktiske konsekvenser belyst ved eksempler Lead Auditor Frank Petersen, DGM Danmark A/S

12.15 Frokost

REGULERING I PRAKSIS – UDVALGTE EMNER

13.15 Udviklingsdokumentation i praksis – overensstemmelse med de væsentlige krav?

• Hvad skal der til af dokumentation?

• Hvornår er det godt nok?

Lead Auditor Frank Petersen, DGM Danmark A/S

14.00 Pause

5

Torsdag den 6. juni 2013 Regulering af

MEDICINSK UDSTYR & de praktiske udfordringer 14.15 Predicate Devices & Substantial Equivalence – which descriptions does FDA want?

• Predicate Devices in relation to Clinical Evaluation Report or US 510(k) filing • "Substantial Equivalence" – also in relation to Clinical Evaluation Report Vice President of Quality Assurance Richard A. Vincins, Emergo Group (US, EU)

Richard A. Vincins is responsible for quality assurance and regulatory affairs activities within the Emergo Group in the EU and US. He brings more than 20 years of experience in the medical industry including worldwide regulatory compliance efforts for medical device, IVD, and pharmaceutical companies.

Indlægget holdes på engelsk

6

15.15

Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren

15.30

Konferencens første dag slutter

ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER:

Pharmacovigilance 2013 Conference on 13-14 November 2013 in Copenhagen

Kliniske lægemiddelforsøg 2013 Konference den 4.-5. december 2013 i København

Økonomi for ikke-økonomer Kursus den 18.-19. december 2013 i København

7

Fredag den 7. juni 2013 Regulering af

MEDICINSK UDSTYR & de praktiske udfordringer 08.30 Morgenkaffe/te 09.00

Ordstyreren introducerer dagens indlæg

MEDICOBRANCHEN I MODVIND

09.05

Medicobranchen i modvind – hvad stiller man op?

• Hvordan håndterer branchen et stigende pres – både på priser og ­produkter, cases om PIP, MoM, Mesh mfl.

• Hvad kan medicoindustrien selv gøre?

• Hvad gør Coloplast – eksempel på public affairs projekt • Hvordan bliver man godt nok forberedt?

Head of European Affairs, Global Public Affairs, Corporate People & Communications, Louise Feiberg Levy, Coloplast A/S

10.00 Pause

RAMMERNE FOR MARKEDSFØRING

10.15 Rammerne for markedsføring og samarbejde med sundhedspersoner – hvor går grænserne?

Indlægget omhandler de juridiske rammer for industriens samarbejde med og information til sundhedspersoner samt markedsføring af p ­ rodukter over for offentligheden.

• Hvad må man aftale, og hvad må man sige?

• Perspektivering til reglerne i andre lande, herunder USA og Frankrig Advokat, juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten

Martin Dræbye Gantzhorn rådgiver om immaterielle rettigheder og er s­ pecialiseret i rådgivning af danske og udenlandske virksomheder inden for Life Science og Healthcare 11.15 Pause

8

11.30

Mærkning, markedsføring & reklame • Hvad må man skrive på label?

• Hvad skal man tænke over, når man udarbejder sit markedsførings­ materiale?

• Hvilke muligheder og faldgruber findes der i reglerne for reklame om medicinsk udstyr?

Specialkonsulent Morten Dahl Nielsen, Lægemiddelovervågning & Medicinsk Udstyr, Sundhedsstyrelsen Advokat Kristine Lilholt Nilsson, Horten

Kristine Lilholt Nilsson er specialiseret i rådgivning af nationale og internationale virksomheder vedrørende produktion, salg og markedsføring af produkter og har særlig erfaring med at rådgive producenter af medicinsk udstyr.

13.00 Frokost

HVORNÅR ER MAN ERSTATNINGSANSVARLIG?

14.00 Produktansvarsreglerne – hvornår er man som virksomhed erstatningsansvarlig?

I indlægget gives en overordnet gennemgang af produktansvarsreglerne.

Den regulatoriske lovgivning vedrørende medicinsk udstyr går (typisk) på virksomhedernes ansvar i forhold til myndighederne, herunder myndighedskontrollen, og virksomhedernes muligheder for at bringe medicinsk udstyr på markedet, mens det er produktansvarsreglerne, som regulerer om virksomhederne er erstatningsansvarlige.

• Hvornår er et medicinsk udstyr defekt i produktansvarslovens forstand?

• Har det nogen betydning, at et medicinsk udstyr indgår som del i produktionen af et andet produkt, eksempelvis et andet medicinsk udstyr eller lægemiddel?

• Hvilket forsvar, om noget, har man som producent/mellemhandler af et medicinsk udstyr, som viser sig at være defekt?

Advokat, juniorpartner Jacob Møller Dirksen, Horten

Jacob Møller Dirksen er specialiseret i spørgsmål om ansvar, herunder s­ ærligt erhvervs- og produktansvar og har endvidere specialistviden om de forsikringsretlige forhold, der knytter sig til hans kompetenceområder.

15.00

Opsummering af konferencen ved ordstyreren

15.10

Konferencen slutter

9

Praktiske oplysninger Afholdelsesdato og -sted Konferencen Regulering af MEDICINSK UDSTYR & de praktiske udfordringer afholdes den 6. og 7. juni 2013 på Radisson Blu Falconer Hotel & Conference Center, Falkoner Allé 9, 2000 Frederiksberg C, telefon 38 15 80 01.

Overnatning Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Ønsker du overnatning, henviser IBC Euroforum til Radisson BLU reservationsafdelingen på: Tlf. 38 15 80 01 - tryk #1 for reservationafdelingen. Husk at oplyse koden 62615 og at du skal deltage på et IBC Euroforum arrangement.

Parkering Der er betalingsparkering på Falkonér Plads bagved hotellet eller i parkeringskælderen 'Falkoner Plads' (under Frederiksberg Gymnasium og nabo til Radisson Blu Falconer Hotel & Conference Center).

For at benytte parkeringskælderen 'Falkoner Plads' anbefaler vi bilister at køre bag om hotellet til ­parkeringspladsens nedkørsel, dvs. ad Falkoner Allé via Howitzvej til Sylows Plads bag hotellet. Dette skyldes, at Sylows Allé grundet metrobyggeri delvist er afspærret i dagtimerne.

Som konferencegæst er det IKKE muligt at benytte Radisson Blu Falconer Hotel & Conference Center’s egen parkeringskælder.

Der er i receptionen på Radisson Blu Falkoner Hotel mulighed for at købe dagslicenser til kr. 35, som kan bruges, hvor der er 2-timers parkering på Frederiksberg.

10

Vi gør opmærksom på, at Metroen stopper på Frederiksberg Station, der ligger tæt ved hotellet. IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med ­arrangementet.

Konferencepris

Early Bird!

Konference

TILMELDING senest 25. april 2013

TILMELDING senest 24. maj 2013

TILMELDING efter 24. maj 2013

12.495,-

13.495,-

14.495,-

Alle priser er ekskl. moms.

Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.

Tilmelding Send, ring eller fax din tilmelding til IBC Euroforum. Du kan også tilmelde dig på www.ibceuroforum.dk eller registration@ibceuroforum.dk. Tilmeldingen er bindende!

Afbestilling Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen, betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du også mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl.

Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Senior Project Manager Rikke Ryge Casper telefon 41 95 14 29, e-mail rc@ibceuroforum.dk.

IBC Euroforum ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35 45, Fax 35 25 35 46, info@ibceuroforum.dk, www.ibceuroforum.dk, Giro 3 93 14 55, CVR -nr 24 24 03 71 11

IBC Euroforum ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K

Tilmelding til IBC Euroforum konference København den 6. og 7. juni 2013

Regulering af

MEDICINSK UDSTYR

& de praktiske udfordringer

Navn Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende Ja tak Nej tak arrangementer via e-mail?

Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr.

Sekretær Nærmeste chef Jeg ønsker at deltage:

Alle priser er ekskl. moms.

Early Bird!

Sæt X

Tilmelding senest 25. april 2013

Tilmelding senest 24. maj 2013

Tilmelding efter 24. maj 2013

12.495,-

13.495,-

14.495,-

Konference

J eg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra konferencen (kr. 2.495,- ekskl. moms).

F ax

www www.ibceuroforum.dk/medico

35 25 35 46 registration@ibceuroforum.dk 35 25 35 45

@

Brev IBC Euroforum

Silkegade 17, st.

1113 København K

13medico

Sådan kan du tilmelde dig: Venligst oplys tilmeldingskode – se adressefelt