Regulering af medicinsk udstyr

Tilmeld dig direkte på: www.ibceuroforum.dk/medico

KONFERENCE København – den 1. og 2. oktober 2014

Revision af MDD & IVD | Regulatory Affairs’ rolle i udviklingen af medicinsk udstyr | Software som medicinsk u­ dstyr | Klassificering af APPs | Nye regler for HCP Transparency | Borderline produkter | Unique Device Identification (UDI) | Post Market Clinical Follow-Up | Genbrug af medicinsk udstyr

Regulering af

MEDICINSK UDSTYR – de praktiske udfordringer

Hør talere fra:

Covington & Burling LLP (Brussels) Dutch Health Care Inspectorate (NL) Presafe Denmark Radiometer Medical Novo Nordisk GN ReSound Coloplast Bang & Olufsen Medicom 2Exceed

I samarbejde med

og er farne juridiske specialister fra Horten

Talerliste: Ordstyrer: Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn, Horten

Managing Partner Peter W.L. Bogaert Covington & Burling LLP (Brussels)

Vice President Corporate Quality Lars Hagander GN ReSound A/S

Product Specialist Helle Brøndsted Presafe Denmark A/S

Senior Inspector Stefan Visscher Dutch Health Care Inspectorate (NL)

Regulatory Affairs Specialist Søren Bøgestrand Radiometer Medical ApS

Senior Process Improvement Manager Inge Ørnhøj Coloplast A/S

Senior Regulatory Professional Karen Kristiansen Novo Nordisk A/S

Corporate Compliance Officer, advokat Signe Elbæk Coloplast A/S

Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn Horten

Advokatfuldmægtig Christian Marquard Svane Horten

Partner, Quality and Regulatory Consultant Ingrid K. Malmberg 2Exceed

QA & RA Director Søren Lyngsø-Petersen Bang & Olufsen Medicom A/S

Målgruppe for konferencen Konferencen henvender sig til den danske medicoindustri og er primært rettet mod ledere og ansatte i regulatory affairs, compliance, legal og QA. Dertil kommer interne/eksterne rådgivere på det juridiske, tekniske og forretningsmæssige område og andre, der i virksomheder eller hos myndigheder beskæftiger sig med medicinsk udstyr og som derfor har brug for at være opdateret på den aktuelle regulering samt de praktiske udfordringer som følger.

2

Regulering af

MEDICINSK UDSTYR

– de praktiske udfordringer

Regulering af medicinsk udstyr er kommet for at blive – og mængden af krav til medicinsk udstyr er stødt stigende!

Omfattende nye krav er på vej fra europæisk og dansk side – og har man produkter i USA, er der også FDA at holde sig opdateret på. På den baggrund inviterer IBC Euroforum den danske medicobranche til konference om aktuel og kommende regulering af medicinsk udstyr og ikke mindst om de praktiske udfordringer, som efterlevelse af lovgivningen giver danske virksomheder i medicobranchen.

FAGLIG OPDATERING – PRAKTISKE INPUT – INSPIRATION Konferencen kommer omkring udvalgt væsentlig aktuel regulering med fokus på de praktiske udfordringer, som kravene giver virksomhederne. Følgende aktuelle emner er på dagsordenen: • • • • • • • • • •

Status på revisionen af Medical Device direktiverne (MDD) Post Market Clinical Follow-Up – hvad betyder de nye krav?

Regulatory Affair’s rolle i udviklingen af medicinsk udstyr Software som medicinsk udstyr – regler, håndtering & udfordringer Klassificering af APPs – hvordan & håndtering i relation til EU & FDA Nye regler for tilknytningen mellem sundhedsfaglige personer & medicoindustrien – hvilke regler & hvilken praktisk betydning?

Markedsføring af medicinsk udstyr Borderline produkter UDI (Unique Device Identification) – regler & implementering i praksis Nye regler for genbrug af medicinsk udstyr – hvilken betydning?

Branchens væsentligste erfarne aktører fra ind- og udland er på talerlisten – fra myndigheder til rådgivere og industrien selv, hør fx erfaringer med regulering i praksis fra følgende førende virksomheder: Radiometer Medical, Novo Nordisk, GN ReSound, Coloplast og Bang & Olufson Medicom.

Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen til et par dage med faglig opdatering, praktiske input & inspiration!

Med venlig hilsen

Rikke Ryge Casper Senior Project Manager IBC Euroforum

3 3

Onsdag den 1. oktober 2014 Regulering af

MEDICINSK UDSTYR 08.30

Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te

09.00

Åbning af konferencen

– de praktiske udfordringer

Senior Project Manager Rikke Ryge Casper, IBC Euroforum

09.05

Introduktion ved ordstyreren Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn, Horten

09.15 Medical Device Directives (MDD) • Status on the revision of the Medical Device Directives • The impact of the revision on industry and practical advice on how to prepare

Revision of the In Vitro Diagnostic (IVD) directive • Important changes • Status of timescedule, e.g. in relation to MDD • Changes in the classification system and the consequences – which are they?

Managing Partner Peter W.L. Bogaert, Covington & Burling LLP (Brussels)

Peter W.L. Bogaert has detailed life science regulatory expertise under EC handling legislative and other policy assignments and providing strategic advice. He also represents life sciences companies before the European Courts in Luxembourg - numerous companies from start-ups to several industry associations.

Indlægget holdes på engelsk 10.45 Pause 11.00 Post Market Clinical Follow-Up – hvad betyder de nye krav?

• Kliniske aspekter • Post Market Surveillance (PMS) • Vigliance Product Specialist Helle Brøndsted, Presafe Denmark A/S

4

11.45

Pause

11.55

Organisering & håndtering af regulering • Intern organisering • Kontakt til myndigheder • Ny MDD lovgivning – hvilke overvejelser?

Regulatory Affairs Specialist Søren Bøgestrand, Radiometer Medical ApS

12.40 Frokost 13.30

Regulatory Affair’s rolle i udviklingen af medicinsk udstyr • Udviklingsprocessen for medicinsk udstyr • Regulatory Affairs rolle i udviklingsprocessen – et praktisk eksempel • Interaktion med bemyndiget organ og myndigheder Senior Regulatory Professional Karen Kristiansen, Novo Nordisk A/S

14.00 Pause 14.10

Borderline produkter Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn, Horten Partner, Quality and Regulatory Consultant, Ingrid K. Malmberg, 2Exceed

Martin Dræbye Gantzhorn leder Horten Life Sciences & Healthcare-afdeling og rådgiver branchens virksomheder med udgangspunkt i specialiseret juridisk og kommerciel ekspertise, års erfaring samt indgående sektorkendskab.

Ingrid K. Malmberg har som partner i konsulentvirksomheden 2Exceed speciale i Quality Management og Regulatory Affairs og har mange års erfaring med medicinsk udstyr og lægemidler. Hun rådgiver især om klassificering af kombinationsprodukter og heraf afledte krav til Design Control og Quality Management Systemer.

15.00 Pause

5

Onsdag den 1. oktober 2014 Regulering af

MEDICINSK UDSTYR 15.10

– de praktiske udfordringer

Classification of APPs The Medical Device Industry is continuously developing new technologies and regulators are trying to catch up. The latest area that is under scrutiny is software and especially software APPs or mobile medical applications as FDA has chosen to call them. Today close to a million APPs are available from more than 60 APP stores. Many of those APPs are operating in the grey zone between consumer electronics and Medical Device - and sometimes it seems that the releasing companies are not aware of that they are entering into a regulated area. This presentation will give insight into: • How to classify medical device APPs? • How to handle APPs within quality and regulatory systems - from an EU as well as FDA perspective?

Vice President Corporate Quality Lars Hagander, GN ReSound Group

Indlægget holdes på engelsk 15.55

Kort pause

16.00

Software as a Medical Device – the Dutch Approach • The Dutch approach and experiences handling EU regulation regarding software as a medical device • Understanding the regulation of software as a medical device in light of the revision of the European Medical Device Directive Senior Inspector Stefan Visscher, Dutch Health Care Inspectorate (NL)

Indlægget holdes på engelsk

6

16.45

Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren

16.50

Konferencens første dag slutter

ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER: Selskabsret 2014 Konference den 22.-23. oktober 2014 i København

Pharmacovigilance Konference den 25.-26. november 2014 i København

Kliniske forsøg Konference den 9.-10. december 2014 i København

IBC Euroforum ApS Silkegade 17, st.

Postboks 2023 1012 København K Telefon 35 25 35 45 info@ibceuroforum.dk www.ibceuroforum.dk Giro 3 93 14 55 CVR -nr 24 24 03 71

7

TORSdag den 2. oktober 2014 Regulering af

MEDICINSK UDSTYR

– de praktiske udfordringer

08.30 Morgenkaffe/te 09.00

Ordstyreren introducerer dagens indlæg

09.05

UDI (Unique Device Identification) • Hvorfor UDI? • Lovkrav om UDI • Konsekvens for fabrikanterne Partner, Quality and Regulatory Consultant, Ingrid K. Malmberg, 2Exceed

09.50

UDI i praksis • Coloplast’s UDI implementering af klasse III produkter • Erfaringer fra implementeringen • Næste udfordringer Senior Process Improvement Manager Inge Ørnhøj, Supply Chain Process Improvement, Coloplast A/S

10.35 Pause 10.50 Nye regler for HCP Transparency - tilknytning mellem sundheds­faglige personer og medicoindustrien • De nye regler pr. 1. november 2014 – indhold & konsekvenser • Hvad kan vi lære af udviklingen på lægemiddelområdet?

• Den praktiske betydning for virksomheder • Tendenser - i Danmark & internationalt Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn, Horten Corporate Compliance Officer, advokat Signe Elbæk, Coloplast A/S

12.10 Frokost 13.10

Markedsføring af medicinsk udstyr • Forskelle på den ”gamle” og ”nye” reklamebekendtgørelse • Medicoindustriens regelsæt • Hvad betyder markedsføringsloven?

Advokatfuldmægtig Christian Marquard Svane, Horten

Christian Marquard Svane har siden 2011 været tilknyttet Hortens Life Science & Healthcare-sektorgruppe og har siden specialiseret sig inden for reguleringen af primært medicinsk udstyr og lægemidler.

8

13.55 Pause 14.10

Regulering i praksis • Injektions udstyr – ny FDA godkendelsesprocedure • Klasse IIa udstyr – den største udfordring i relation til CE certificate • SOR/98-282 – canadisk regulering, et spørgsmål om detaljer • Medical APP regulering – "formål” er afgørende QA & RA Director Søren Lyngsø-Petersen, Bang & Olufsen Medicom A/S

14.55 Pause 15.10

Genbrug af medicinsk udstyr – nye regler • Hvilke ændringer?

• Hvilken praktisk betydning for virksomheder?

Taler annonceres senere

15.55

Opsummering af konferencen ved ordstyreren

16.00

Konferencen slutter

Advokaters obligatoriske efteruddannelse KONFERENCE 13 LEKTIONER

IBC Euroforums konferencer med juridisk indhold herunder Regulering af MEDICINSK UDSTYR – de praktiske udfordringer opfylder kvalitetskravene for advokaters efteruddannelse. Efter endt konference udleverer vi deltagerbevis til brug for senere dokumentation.

Spørgsmål vedr. den obligatoriske efteruddannelse kan rettes til Advokatsamfundet.

9

Praktiske oplysninger Afholdelsesdato og -sted Konferencen Regulering af MEDICINSK UDSTYR – de praktiske udfordringer afholdes den 1.-2. oktober 2014 i CPH Conference v. DGI-byen, Tietgensgade 65, 1704 København V, Tlf.: 33 29 80 00, www.dgi-byen.dk Parkering Der er mulighed for parkering i DGI-byens egen P-hus, de har 192 pladser. P-huset ligger centralt med indkørsel fra Ingerslevsgade, 1704 København V. En dagsbillet koster kr. 190,-. www.dgi-byen.dk/parkering/ IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.

Overnatning IBC Euroforum henviser til DGI-byen for bestilling af hotelværelser.

Kontakt bookingen på tlf. 3329 8070.

Konferencepris

Early Bird!

Konference

TILMELDING senest 15. august 2014

TILMELDING senest 12. september 2014

TILMELDING efter 12. september 2014

12.495,-

13.495,-

14.495,-

Alle priser er ekskl. moms.

Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding. Kontakt os, hvis I er flere fra samme virksomhed, som er interesserede i at deltage.

Tilmelding Send eller ring til IBC Euroforum vedrørende din tilmelding. Du kan også tilmelde dig på www.ibceuroforum.dk eller registration@ibceuroforum.dk. Tilmeldingen er bindende!

Afbestilling Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10%. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50%, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen, betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du også mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl.

Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Senior Project Manager Rikke Ryge Casper telefon 41 95 14 29, e-mail rc@ibceuroforum.dk.

10

11

IBC Euroforum ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K

Tilmelding til IBC Euroforum konference København den 1. og 2. oktober 2014

Regulering af

MEDICINSK UDSTYR – de praktiske udfordringer Navn Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende Ja tak Nej tak arrangementer via e-mail?

Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr.

Sekretær Nærmeste chef Jeg ønsker at deltage:

Sæt X

Alle priser er ekskl. moms.

Early Bird! Tilmelding senest 15. august 2014

Tilmelding senest 12. september 2014

Tilmelding efter 12. september 2014

12.495,-

13.495,-

14.495,-

Konference

Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra konferencen (kr. 2.495,- ekskl. moms).

Sådan kan du tilmelde dig:

www www.ibceuroforum.dk/medico Brev IBC Euroforum

Silkegade 17, st. (+45) 35 25 35 45

registration@ibceuroforum.dk 1113 København K

@

14medico

Venligst oplys tilmeldingskode – se adressefelt