DENSITY PLATELET GEL PRP/PRF DISPOSITIVO MEDICO PER L’ODONTOIATRIA, MAXILLO FACCIALE, MEDICINA ESTETICA, CHIRURGIA ESTETICA, MEDICINA GENERALE, CHIRURGIA ORTOPEDICA, ORTOPEDIA, MEDICINA DELLO SPORT, DERMATOLOGIA, TRICOLOGIA, OFTALMOLOGIA, FLEBOLOGIA, GERIATRIA, MEDICINA VETERINARIA ETC. IDONEO PER L’ ACCELERAZIONE DEI PROCESSI DI GUARIGIONE E CICATRIZZAZIONE TISSUTALE E OSSEA : P.R.P. (PLASMA RICCO DI PIASTRINE), P.R.F. ( MEMBRANA SUTURABILE E NON) AUTOLOGHI E OMOLOGHI
Informazioni sul libero utilizzo del dispositivo medico kit per la preparazione di liquido piastrinico (p.r.p.) e membrana piastrinica (p.r.f)
OPZIONE 2
SENZA CONVENZIONE CON ASL LOCALE 0 4 7 6 CLASSE IIB
UNI EN ISO 9001 - 2008 UNI EN ISO 13485 - 2004
INFORMAZIONI SUL LIBERO UTILIZZO DEL DISPOSITIVO MEDICO KIT PER LA PREPARAZIONE DI LIQUIDO PIASTRINICO (P.R.P.) E MEMBRANA PIASTRINICA (P.R.F) L’OPZIONE 1 E’ PER ORA VALIDA SOLO NELLA REGIONE PIEMONTE. NEL RESTO DELLE REGIONI SI E’ IN ATTESA DEL DECRETO REGIONALE DI APPLICAZIONE DELLA LEGGE 219/2005, PER CUI SI APPLICA L’OPZIONE 2. OPZIONE 2 SENZA CONVENZIONE CON ASL LOCALE Nelle Regioni, escluso il Piemonte, in cui non si è introdotto un decreto applicativo della Legge 219/2005, si richiede di applicare quel protocollo e procedura, che sanciscono inequivocabilmente che, in virtù del necessario controllo pubblico del sangue e suoi derivati, la raccolta, la produzione e l’utilizzo degli emocomponenti siano affidati a strutture che ne garantiscano tracciabilità, eticità, appropriatezza, e non siano fonte di lucro. Agli Studi odontoiatrici viene dunque consentito l’uso di metodiche e strumenti marcati CE, autorizzati alla vendita in Italia, per la produzione di concentrati piastrinici solo per uso autologo e non conservabili, ma d’immediata applicazione, sempre che si seguano le indicazioni di applicazione contenute nella Legge 219/2005. L’utilizzo è ovviamente vincolato ai profili del professionista: applicazioni solo endo-orali per gli odontoiatri, anche altre indicazioni per i medici chirurghi. In attesa di un decreto che sigli il convenzionamento tra struttura privata e ASL locale di comune accordo con il SIMT (centro di medicina trasfusionale di riferimento), si conviene che: 1. il responsabile dell’attività frequenti un corso di formazione, anche da parte del fabbricante dei dispositivi indicati per la produzione di emocomponenti a uso autologo. 2. il responsabile di tale attività nell’ambito dello Studio odontoiatrico rediga un protocollo operativo secondo le indicazioni del disciplinare delineato nella Legge 219/2005. Il Responsabile clinico redige il protocollo operativo che definisca: • Modalità produttive • Campi di applicazione e razionale d’uso • Criteri di idoneità del paziente, con particolare riferimento ad una conta piastrinica ≥ 100 x 109/L effettuata nei 3 mesi precedenti il trattamento • Modalità di applicazione del prodotto • I controlli di qualità ed i test di sterilità sono effettuati a campione e concordati con il SIMT di riferimento. Il Responsabile clinico è responsabile della tracciabilità delle procedure produttive. Le registrazioni, conservate su supporto informatico o cartaceo, comprendono: • Codice identificativo univoco dell’unità di emocomponente per uso topico • Identificativo degli operatori • Cognome, Nome e data di nascita del paziente • Data e ora del prelievo • Data e ora dell’applicazione • Patologia • Volume di sangue processato
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• Volume di prodotto ottenuto • Sede di applicazione • N° lotto e data di scadenza del device e di altro materiale di consumo del sistema produttivo • Conta piastrinica del paziente pre-procedura (se previsto) • Conta piastrinica sul prodotto (da effettuare a campione) • Test di sterilità sul prodotto (da effettuare a campione)
Il Responsabile clinico compila ogni anno un Report dell’attività svolta, che contenga i dati principali relativi al numero di pazienti, alle patologie trattate con relativa valutazione dell’outcome. Lo Studio odontoiatrico deve acquisire i dati relativi alla quantità, qualità e tracciabilità degli emocomponenti prodotti. Seguono in allegato fac-simili di moduli da utilizzare per garantire la rintracciabilità del sangue e la finalità del suo uso.
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E MOCOMPONENTE AD USO TOPICO (DM 03/03/2005) CODICE PRODOTTO ______________/ ANNO ______________
DATI del PAZIENTE Cognome_____________________________Nome_________________________ Data di nascita___________ Cod. Fisc ____________________________________ Via _________________________________________________ Città __________________________________ DIAGNOSI_______________________ __________________________________________________________ Emocomponente per uso topico cp liquido
gel piastrinico
siero
altro …………………
Metodo di somministrazione applicazione topica
infiltrazione
Metodica di preparazione ditta________________________________ Lotto______________________ Controlli di Qualità Emocromo
Si
Scadenza______________________ No Controllo Microbiologico
Data ____________ora_______ Firma dell’esecutore _____________________
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CONSENSO INFORMATO Emocomponenti per uso topico Io sottoscritto/a ……………………………………………………………………………………….. Cod. Fisc. ............................................................................................................. nato a …………………………………...…………………………...………… il /____/___/_____/ residente a ……….……….…………….. Via……………………………………………………….. assistito presso la struttura sanitaria ....................................................................................... . A) SONO STATO INFORMATO: 1. che la mia personale situazione clinica potrà avvantaggiarsi dell’utilizzo terapeutico del…………………………………………… autologo per uso topico; 2. che la riparazione/rigenerazione dei tessuti è facilitata dalla somministrazione di fattori di crescita piastrinici prelevati dal mio sangue e applicati nella sede da rigenerare; 3. che per la preparazione del ………………………………………….. autologo per uso topico è necessario effettuare un prelievo del mio sangue; 4. che il prelievo suddetto verrà lavorato e concentrato secondo i criteri di sterilità nel più breve tempo possibile in sistema dedicato e certicato; 5. che per ottenere un adeguato numero di piastrine dovrà essermi prelevata una modica quantità di sangue e che questo non comporta di per se ne’ rischi ne’ esiti; 6. che "non sono noti eetti collaterali indesiderati a breve termine”; 7. che, come tutti gli emocomponenti , anche il ………………………………………….. autologo per uso topico non è esente da rischi (esempio: contaminazione batterica); 8. che è un prodotto autologo e del fatto che il …………………………………………. autologo per uso topico è utilizzato da oltre un decennio per indurre la rigenerazione dei tessuti e che non sono descritte reazioni indesiderate. PRESO ATTO DI TUTTO CIO’, IN PIENA COSCIENZA E LIBERTÀ’, DÒ IL MIO CONSENSO AL TRATTAMENTO CON Emocomponente………………………………………….. per uso topico data : /___/___/______/ Firma del paziente ………………………….……………….. DICHIARAZIONE DEL MEDICO/ODONTOIATRA INCARICATO DELL’INFORMATIVA AL PAZIENTE. Io sottoscritto Dott. ……………………………………………confermo e attesto, in modo contestuale alla sottoscrizione della persona consenziente, che la stessa, a mio avviso, ha interamente compreso tutto quanto sopra esposto, punto per punto. data : /___/___/______/ Firma ………………………...…………………………………
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Scheda di Rilevazione di eventi avversi (Emovigilanza)
PARTE DA COMPILARE A CURA DEL MEDICO/ODONTOIATRA CHE HA EFFETTUATO LA TERAPIA Paziente ________________ _____________________ ___data nascita ____/_____/___ Diagnosi _____________________________________________
Codice e tipo prodotto
Data e ora preparazione
Data e ora applicazione
Sintomi della reazione Prurito Orticaria Anafilassi Brividi Febbre (aumento > 2°C) Reazione vasomotoria Ipotensione Gravità 0
Shock Cianosi Dispnea Nausea vomito Dolore toracico Tachicardia Altro________________ Persistenza della sintomatologia
1
Nessun sintomo Sintomatologia lieve (nessun intervento terapeutico)
2
Sintomatologia con necessità di intervento terapeutico
Anamnesi_______________ Farmaci o emoderivati somministrati al paziente
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0
Risoluzione entro 24 ore Risoluzione entro pochi giorni
1 2
Risoluzione completa entro 6 mesi
Stato del paziente Cosciente e collaborante
Cosciente
Non cosciente
Evento avverso attribuibile ai materiali della preparazione Sospetto di materiali difettosi Note
Data segnalazione ____/_____/______
Firma del segnalatore ______________________________
PARTE DA COMPILARE A CURA DEL MEDICO TRASFUSIONISTA Indagini eseguite
Note
Data compilazione ____/_____/______
Firma del medico trasfusionista ___________________________
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