SCHEDA-sint-oss_DENSITY

SINT-OSS RIEMPITIVO OSSEO A BASE DI

BETA-TRICALCIO FOSFATO PURO

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Sviluppato in collaborazione con il Dipartimento di Ingegneria dei Materiali e della Produzione “Università degli Studi di Napoli Federico II”

UNI EN ISO 9001-2008 UNI EN ISO 13485 - 2004

ISTRUZIONI PER L’USO DESCRIZIONE: I sostituti sintetici ( di osso ) a base di BETA Fosfato Tri-Calcico (BETA-TCP), componente simile alla fase minerale del tessuto osseo, sono utilizzati nella pratica clinica come riempitivi ossei: in virtù della loro composizione chimica ricca di calcio e fosforo, interagiscono attivamente sia con le cellule, sia con la matrice extracellulare del tessuto osseo. Grazie alla fosfatasi acida,gli osteoclasti sono in grado di demineralizzare il biomateriale sintetico, liberandone ioni calcio e fosforo, che a loro volta risultano utili agli osteoblasti e alle fibre collagene per colonizzare la superficie dei granuli bioattivi e per mezzo della fosfatasi alcalina sintetizzare matrice ossea di neo-formazione e rigenerare la lesione ossea. Il BETA-TCP garantisce sia osteo-conduzione, sia osteo-promozione, non solo fornendo un interfaccia biocompatibile idonea alla migrazione di cellule staminali osteo-geniche e di osteo-blasti, ma anche sviluppando una superficie bioattiva che viene successivamente rimodellata, dando origine ad una struttura ossea comparabile a quella nativa. Density SINT-OSS è un prodotto sintetico con struttura osteoconduttiva, basato su Beta fosfato tricalcico, con la proprietà di essere impiegato con forme e porosità molto diverse. Esso è disponibile sottoforma di granuli( 4 granulometrie). La formazione e la crescita di nuovo osso nella sede dell impianto e cavità sono favorite dal grande volume dei pori collegati tra loro (porosità al 60%).

Grazie alle sue proprietà, Density SINT-OSS rappresenta un’alternativa concreta all’impiego dell’osso autologo nei difetti ossei.

- implantologia: preparazione del letto per l impianto, riempimento delle deiscenze dell’osso, aumento del pavimento sinusale; - ortopedia: riempimento di difetti ossei, sostituti di trapianti ossei, materiale di rivestimento di protesi articolari - Cisti: Per riempire i difetti lasciati dopo aver rimosso la cisti ossea; - Parodontologia: Per trattare le tasche intraossee a due o più pareti così come le biforcazioni e tri-forcazioni; per rialzare la cresta alveolare atrofizzata.

- Implantologia: Per il rialzo del seno o del pavimento del seno; per il riempimento dei difetti alveolari derivanti dalle estrazioni per mantenere il volume della cresta; per il riempimento delle tasche derivanti dalle estrazioni al fine di creare un sito implantare stabile; Per i difetti derivanti dalle apicectomie; Per i difetti derivanti dalle osteotomie correttive; Per tutti gli altri difetti a più pareti nelle operazioni alveolari.

Density SINT-OSS deve essere applicato solo da dentisti e ortopedici esperti.

Impiegare Density SINT-OSS con particolare cautela nei seguenti casi: •

infezioni acute o croniche (es. osteomielite) nel sito chirurgico;

• patologie metaboliche non controllate, quali diabete, osteomalacia, disfunzioni tiroidee, gravi patologie renali o epatiche; terapia cortisonica protratta nel tempo;

•

malattie autoimmuni;

Density SINT-OSS è usato per il riempimento di cisti e per riempire o ricostituire i difetti ossei a più pareti (provocati o degenerativi),difetti implantologici e ricostruttivi con o senza membrana.

•

radioterapia;

•

forti fumatori.

- è adattabile sia per interventi di ricostruzione standard che complessi; - riduce i tempi operativi; - permette un immediato posizionamento dell’impianto dentale, laddove la cresta alveolare si sia ridotta; - conduce a riproducibili successi clinici.

2. Versare nel recipiente contenente i granuli una soluzione idratante, quale P.R.P. (plasma ricco di piastrine) o sangue autologo (periferico o midollare) o semplicemente soluzione salina fisiologica.

PRECAUZIONI:

•

- è riassorbibile con un tempo di riformazione calcolabile e prevedibile;

1. Rimuovere la ghiera con il tappo dal flacone di vetro e versare i granuli in un apposito contenitore sterile.

In particolare, i suoi usi principali sono per:

Funzionalità ed economia rivestono un ruolo importante nella scelta dei materiali usati.

Density SINT-OSS

PROCEDURA:

Per garantire la rigenerazione del tessuto osseo, Density SINT-OSS deve essere impiantato esclusivamente in tessuto osseo vitale e a diretto contatto con l’osso (se necessario, praticando microfratture sulla superficie dell’osso).

Secondo l’esperienza, nei siti aumentati il carico meccanico (carico da compressione) o l’inserzione di impianti all’interno dell’osso (negli impianti tardivi) possono essere effettuati non prima di alcune settimane dopo l’impiego di Density SINT-OSS. Secondo l’esperienza, nei siti aumentati è possibile applicare un carico meccanico (carico da compressione) su Density SINT-OSS non prima di 4-6 mesi come minimo. In generale, il momento corretto per l’inserimento dell’impianto dipende dal volume residuo dell’osso in loco.

3. Miscelare omogeneamente in un contenitore sterile la soluzione con i granuli, utilizzando la porzione piatta di una spatola sterile, fino ad ottenere un impasto omogeneo, prelevabile mediante spatola chirurgica sterile.

4. Trasferire nel sito chirurgico i granuli imbibiti, mediante la porzione ricurva della spatola sterile, fino al riempimento del difetto osseo;(asciugare pressando con garza sterile) 5. Effettuare il modellamento in situ con una spatola sterile o altro strumento idoneo;si consiglia di ricoprire Density SINT-OSS con o senza membrana protettiva riassorbilbile o P.R.F. (plasma ricco di fibrina,o membrana di P.R.F) 6 Procedere alla sutura, il lembo di tessuto molle deve ricoprire del tutto IL

Varianti di prodotto in granulometrie:(µm =micron metro) 20-50 µm, 50-250 µm, 250-500 µm, 500-1000 µm, 1000-2000 µm Nei trattamenti riportati si dovrebbe far uso delle granulometrie di seguito elencate: - 1000-2000 µm per le grosse cisti e i rialzi di seno - 500-1000 µm per le cisti di dimensioni medie o piccole e per il riempimento dei difetti alveolari - 250-500 µm per i difetti parodontali pi˘ grossi - 50-250 µm per i difetti parodontali pi˘ piccoli

VANTAGGI PARTICOLARI: - Nessuna irritazione meccanica del tessuto circostante

EFFETTI INDESIDERATI: Non si possono escludere del tutto reazioni da incompatibilità a Density SINTOSS. Le possibili complicanze che possono insorgere in ogni intervento chirurgico includono gonfiore del sito operato, necrosi del lembo, emorragia, infiammazione locale, perdita ossea, infezione o dolore.

Gravidanza/allattamento Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del prodotto nelle donne in gravidanza o allattamento. Per ragioni di sicurezza, non trattare con Density SINT-OSS donne in gravidanza o in fase di allattamento.

SINT-OSS impiantato.

L’osteo-integrazione sarà facilitata dalla penetrazione di sangue e vasi sanguigni all’interno dell’innesto osseo impiantato.

Non sono disponibili dati sperimentali sulla sicurezza e l’efficacia di Density SINT-OSS nei bambini che non hanno raggiunto la maturità scheletrica.

- Spazi intergranulari come base per la formazione dell osso - Funzione di riempitivo con completo ri-asssorbimento - Riassorbimento a partire dai granuli

INDICAZIONI: Density SINT-OSS è consigliato per il riempimento di difetti ossei e aumento osseo nei seguenti casi:

Altre informazioni Il contenuto del flacone è per un’unica applicazione. Non è possibile ripetere la sterilizzazione. Gli eventuali residui di materiale devono essere eliminati. Non usare dopo la data di scadenza indicata. Conservare a secco e a temperatura ambiente. Il prodotto è sterile fintanto che la confezione resta chiusa e integra.

Non usare il prodotto se la confezione sterile è danneggiata.

Rev. 04 del 07/06/2011

SCHEDA DI SICUREZZA MATERIALE Sezione I Identificazione della sostanza/preparazione e i suoi produttori

Lavarsi con cura dopo la manipolazione.

Istruzioni per una manipolazione sicura: Evitare l inalazione. Evitare il contatto con occhi, pelle ed indumenti. Evitare esposizioni prolungate o ripetute.

CONSERVAZIONE Condizioni di immagazzinamento: Mantenere ermeticamente chiuso.

Sezione VIII - Esposizione e protezione individuale

Sezione XIII Osservazioni sullo smaltimento Eliminare la soluzione acquosa nelle tubazioni di scarico risciacquando con molta acqua.

Rispettare tutti i regolamenti europei, statali e locali in materia di protezione dell ambiente.

Denominazione commerciale: Beta Fosfato tri-calcico Utilizzo del materiale: Riempitivo osseo Prodotto da : Industrie Biomediche e Farmaceutiche S.r.l.

Via Vicolo Castagno 84018 Scafati (SA) ITALY Te (+39) .0818568081 Emergenza: Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore (Milano) Tel. (+39) 02-66101029

Protezione delle vie aeree: Utilizzare respiratori e componenti testati e approvati dai competenti organismi di formazione, quali il NIODH (USA), il CEN (UE) . Non è richiesta la protezione delle vie respiratorie. Se se desidera la protezione dai livelli di polveri, utilizzare maschere antipolvere con filtri di tipo P1 (EN 143).

Protezione per le mani: Guanti protettivi.

Protezione per gli occhi: Occhiali di protezione dagli agenti chimici.

Sezione XIV - Informazioni sul trasporto

Sezione II Composizione / informazione sugli ingredienti

Sezione IX - Caratteristiche fisiche & chimiche

Si consiglia un adeguato addestramento del personale preposto all impiego del prodotto.

Miscela di tri-calcio fosfato nella forma BETA Ingredienti attivi: Classificazione: % wt: C.A.S: C.E.: Formula:CA3O8P2 Peso molecolare:

Beta-TCP S: 22-24/25 100 7758-87-4 231-840-8 310.2 AMU

Sezione III - Identificazione dei rischi Locali reazioni allergiche Questo prodotto Ë classificato non pericoloso secondo la Direttiva 67/548/CE.

Sezione IV - Interventi di primo soccorso IN SEGUITO AD INALAZIONE In caso di inalazione, trasportare il soggetto all aria aperta. Se la respirazione diviene difficile, consultare un medico.

IN SEGUITO A CONTATTO CUTANEO In caso di contatto, lavare immediatamente la cute con sapone e abbondante acqua.

IN SEGUITO A CONTATTO OCULARE In caso di contatto oculare, risciacquare con abbondante acqua per almeno 15 minuti. Assicurarsi che gli occhi siano stati ben risciacquati separando le palpebre con le dita. Consultare un medico.

IN SEGUITO AD INGESTIONE In caso di ingestione, sciacquare la bocca con acqua se il soggetto Ë cosciente.

Consultare un medico.

Sezione V - Infiammabilità Misure antincendio MEZZI DI ESTINZIONE Adatto: Acqua nebulizzata. Anidride carbonica, polvere chimica secca o schiuma appropriata.

RISCHI SPECIALI Rischio/i specifico/i: Emette fumi tossici in caso di incendio.

SPECIALE EQUIPAGGIAMENTO PROTETTIVO PER I POMPIERI Indossare un respiratore autonomo e indumenti protettivi per evitare il contatto con la cute e gli occhi.

Provvedimenti in caso di dispersione accidentale PROCEDURA/E DI PROTEZIONE INDIVIDUALE Prendere le dovute precauzioni per ridurre al minimo il contatto diretto con cute, gli occhi ed evitare l inalazione di polveri.

Apparenza: Stato fisico: solido ; Colore: bianco; Forma: polvere pH Punto di ebollizione/ Intervallo del punto di ebollizione Punto di fusione/ Intervallo del punto di fusione Punto di infiammabilità infiammabjiità Temperatura di autoaccensione Proprietà ossidanti Proprietà esplosive Limiti di esplosione Tensione di vapore Peso specifico/ Densità Coefficiente di partizione Viscosità Densità di vapore Concentrazione di vapor saturo Velocità di evaporazione Densità apparente Temperatura di decomposizione Contenuto di solvente Contenuto di acqua Tensione superficiale Conducibilità Varie Solubilità

Sezione XV - Informazioni sulla regolamentazione Dispositivo medico classe III (Direttiva 2007/47/CE e D. Lgs 37/2010)

Sezione XVI - Altre informazioni 16.1 Ulteriori informazioni sul prodotto:

N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

Sezione X - Stabilità e reattività Stabilità: Stabile.

Materiali da evitare: Agenti fortemente ossidanti.

PRODOTTI DI DECOMPOSIZIONE PERICOLOSI Prodotti di decomposizione pericolosi: La decomposizione termica puÚ generare fumi tossici di ossidi di fosforo e/o fosfina, Ossido di calcio.

POLIMERIZZAZIONE PERICOLOSA Polimerizzazione pericolosa: Non si verificherà.

Si consiglia di contattare il fabbricante per qualsiasi ulteriore informazione. Le informazioni contenute in questa scheda di sicurezza si basano sulle attuali conoscenze e si riferiscono solamente ai requisiti di sicurezza del prodotto. E compito e responsabilità dell utilizzatore adottare le norme di igiene, sicurezza e protezione dell ambiente previste dalla normativa vigente. Le informazioni contenute nella presente scheda si riferiscono al prodotto nello stato e nelle condizioni in cui è fornito, lo descrivono tenendo conto delle sue caratteristiche in relazione ai requisiti di sicurezza. Si raccomanda l uso secondo quanto descritto in etichetta e/o nelle istruzioni.

Qualsiasi altro uso del prodotto in combinazione con altri o in altri processi avviene a proprio rischio e pericolo.

Fabbricante: I.B.F. Industrie Biomediche e Farmaceutiche S.r.l.

Vicolo Castagno snc - 84018 Scafati (SA) www.implantologia.com Data di revisione del testo:Rev. 01 Novembre 2009 Le informazioni contenute sono basate sull attuale stato di conoscenza e caratterizzano il prodotto con riferimento alle appropriate precauzioni di sicurezza.

Questo documento puo subire revisioni per miglioramenti, evoluzioni normative e legislative o altro. Si suggerisce di contattare periodicamente la I.B.F. per verificare lo stato di attualita dello stesso o di connettersi al sito: www.implantologia.com SIMBOLO

METODI DI PULIZIA Mettere in un sacco e conservare fino allo smaltimento. Evitare di sollevare polvere.

Areare la zona e lavare l area contaminata dal prodotto fuoriuscito dopo averlo completamente recuperato.

Sezione VII - Manipolazione e stoccaggio

Sezione XII - Informazioni ecologiche Biodegradabilità: non definito

DESCRIZIONE

Attenzione, leggere istruzioni per l’uso Numero di lotto Codice identificativo del prodotto

Sezione XI - Informazioni tossicologiche SEGNI E SINTOMI DI ESPOSIZIONE Un esposizione puÚ causare: Disturbi gastrointestinali ,Nausea, cefalea e vomito . Al meglio della nostra conoscenza, le proprietà chimiche, fisiche e tossicologiche non sono state oggetto di studi approfonditi.

TIPO DI ESPOSIZIONE Contatto cutaneo: Può causare irritazione cutanea. Assorbimento cutaneo: Può essere nocivo se assorbito attraverso la cute.

Contatto oculare: Può provocare irritazione oculare.

Inalazione: Può essere nocivo se malato. Il prodotto può irritare le mucose e le vie respiratorie superiori.

Ingestione: Può essere nocivo se ingerito.

MISURE DI IGIENE GENERALI

Nessuna limitazione.

Sterile ai raggi Gamma Fabbricante Dispositivo monouso Da utilizzare entro la data 0 3 7 3

Marchio CE con identificazione organismo notificato

Sviluppato in collaborazione con il Dipartimento di Ingegneria dei Materiali e della Produzione “Università degli Studi di Napoli Federico II”

UNI EN ISO 9001-2008 UNI EN ISO 13485 - 2004