Foglio illustrativo e scheda PRP Kit A

DENSITY PLATELET GEL PRP/PRF DISPOSITIVO MEDICO PER L’ODONTOIATRIA, MAXILLO FACCIALE, MEDICINA ESTETICA, CHIRURGIA ESTETICA, MEDICINA GENERALE, CHIRURGIA ORTOPEDICA, ORTOPEDIA, MEDICINA DELLO SPORT, DERMATOLOGIA, TRICOLOGIA, OFTALMOLOGIA, FLEBOLOGIA, GERIATRIA, MEDICINA VETERINARIA ETC. IDONEO PER L’ ACCELERAZIONE DEI PROCESSI DI GUARIGIONE E CICATRIZZAZIONE TISSUTALE E OSSEA : P.R.P. (PLASMA RICCO DI PIASTRINE), P.R.F. ( MEMBRANA SUTURABILE E NON) AUTOLOGHI E OMOLOGHI

KIT A FOGLIO ILLUSTRATIVO SCHEDA DI SICUREZZA DEL MATERIALE

0 4 7 6 CLASSE IIB

UNI EN ISO 9001 - 2008 UNI EN ISO 13485 - 2004

DISPOSITIVO MEDICO PER L'ODONTOIATRIA E LA MEDICINA ESTETICA IDONEO PER L'ACCELERAZIONE DEI PROCESSI DI GUARIGIONE E CICATRIZZAZIONE TISSUTALE E OSSEA MEDIANTE LA PREPARAZIONE DI: P.R.P. (plasma ricco di piastrine) P.R.F. ( membrana suturabile e non) autologhi e omologhi.

KIT A (Rif. D. Lgs. 261/2007 relativo al trattamento di emo-derivati, prodotti utilizzabili da medici chirurghi, stomatologi, odontoiatri presso il proprio studio medico).

FUNZIONALITA' DEL PRODOTTO: La dimostrazione del potenziale osseoinduttivo dei fattori di crescita ha spinto i clinici a sviluppare tecniche di concentrazione di tali fattori per migliorare qualitativamente processi di rigenerazione tissutale, ossea e processi di guarigione.

Diversi studi scientifici hanno focalizzato l'attenzione sul plasma arricchito di piastrine P.R.P. (primo step del processo) e di concentrato piastrinico P.R.F. (secondo step del processo), utilizzabile in trattamenti parodontali, chirurgia parodontale, chirurgia orale, chirurgia estrattiva semplice e complessa, chirurgia maxillo-facciale, implantologia, trattamenti di ulcere ed ustioni orali, chirurgia estetica (linea sorriso).

COMPOSIZIONE DEL PRODOTTO: Il prodotto è presente in due modelli: KIT A e KIT B. Il KIT A è costituito da: - Provetta n. 1 per la produzione di P.R.P. (liquido iniettabile arricchito di fattori di crescita), utilizzato per tutti i processi di guarigione e rigenerazione ossea e dei tessuti prima e dopo interventi orali o terapie rigenerative (es. infiltrazione in periplessica in pazienti con gengiviti, trattamenti parodontali prima e dopo a cielo chiuso,

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infiltrazioni in mucosa o in siti ossei durante e dopo interventi parodontali a cielo aperto, implantologico, ricostruttivo, in aggiunta e miscelazione all'osso sintetico a base di Beta TCP (Tri-calcio-Fosfato), infiltrazioni in trattamenti estetici.

La provetta n. 1 (da 9 cc) contiene un liquido separatore + un anticoagulante (ACD-A), necessario per la divisione tra il siero arricchito di piastrine (liquido iniettabile arricchito di fattori di crescita) e il concentrato di emazie (coagulo) del sangue. La stessa provetta è utilizzabile anche per la produzione di membrana (P.R.F.) suturabile, utilizzabile in chirurgia orale, implantologica, parodontale, maxillo-facciale, ulcere ed ustioni orali, estrazioni semplici e complesse, con o senza apporto di osso sintetico + liquido arricchito di fattori di crescita, miscelabile e iniettabile in periplessica + liquido arricchito di fattori di crescita per la miscelazione con osso sintetico.

Nel kit è presente una siringa della capacità di 1 ml contenente una soluzione gelificante, che si inserisce nella provetta dopo la prima centrifugazione, per ottenere il coagulo piastrinico (membrana suturabile e non).

PLASMA POVERO DI PIASTRINE (PPP) PLASMA RICCO DI PIASTRINE (PRP) LIQUIDO SEPARATORE

BUFFY COAT

COAGULO DI SANGUE

PROVETTA n.1

Il KIT A contiene anche il set di prelievo di sangue venoso (da effettuare prima dell'anestesia), costituito da: - ago a farfalla - Laccio emostatico - Cerotti - Vacutainer - Siringa sterile monouso luer lock con ago - Siringa monouso (capacità 1ml) contenente

soluzione sterile al 10% v/v di cloruro di calcio e liquido gelificante (volume pari a 0,1 ml)

9.

Capovolgere (in alto e in basso) 5 volte la provetta.

PROCEDURA D’USO FASE 1: OTTENIMENTO DI PLASMA RICCO DI PIASTRINE (PRP)

10.

Effettuare la centrifugazione della provetta per 15 minuti a 2200 rcf, preimpostando velocità e timer sulla centrifuga in dotazione. Si raccomanda di non capovolgere la provetta (1), dopo la centrifugazione.

1.

Aprire la confezione di imballaggio 2.

Preparare il paziente al prelievo di sangue venoso.

3.

Avvitare l’ago butterfly sul vacutainer (A).

4.

Inserire la provetta n.1 (B) con liquido separatore e anti-coagulante nel sistema vacutainer-ago butterfly (A+B).

5.

Dopo aver effettuato la puntura venosa, prelevare (soltanto) 9 cc di sangue dal paziente.

6.

Grazie al vacutainer tale volume di sangue (9 cc) entrerà nella prima provetta (C).

7.

Terminare il prelievo di sangue.

8.

Riporre tra i rifiuti biologici il kit adoperato per il prelievo.

N.B.: A seconda della centrifuga, se a rotore fisso o basculante, la rcf può variare. Si consiglia di contattare il fabbricante del kit.

Per la centrifuga consigliata dal fabbricante, il numero di giri è 5000 rpm.

Dopo la prima centrifugazione, nella provetta si possono osservare: - uno strato di fluido chiaro (plasma povero di piastrine - P.P.P.), - un sottile strato (1-2 mm) di “buffy-coat”

PLASMA POVERO DI PIASTRINE (PPP) PLASMA RICCO DI PIASTRINE (PRP) LIQUIDO SEPARATORE

BUFFY COAT

COAGULO DI SANGUE

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(concentrato piastrinico) con liquido ricco di piastrine (P.R.P.), - in ultimo la frazione rossa costituita dalle emazie del sangue.

- Il “buffy coat” (strato leuco-piastrinico) è la frazione di sangue che contiene la maggior parte dei globuli bianchi e piastrine.

Il PRP autologo, ottenuto dopo la centrifugazione della prima provetta, è un derivato naturale del sangue del paziente, ottenuto con la presenza del liquido separatore: le concentrazioni piastriniche nel PRP aumentano da una media di 232.000 a 785.000 unità.

Il PRP viene estratto e utilizzato per essere iniettato, utilizzando la siringa sterile data in dotazione nel kit.

11. Estrarre dalla provetta il Plasma Povero di Piastrine (P.P.P.) nello strato superiore mediante la siringa vuota in dotazione al kit.

12. Iniettare il P.P.P. lentamente nella provetta, in cui successivamente si versa la soluzione gelificante contenuta nella siringa in dotazione al kit.

Il liquido, costituito dal plasma povero di piastrine (P.P.P.), viene estratto per essere iniettato nella provetta per co-adiuvare il processo di formazione della membrana piastrinica (necessario per ri-sospendere il fondello di piastrine), ma può essere utilizzato anche per irrigare i siti, che sono la sede delle infiltrazioni o dell’inserimento degli impianti dentali, oppure può essere parzialmente eliminato.

13. Estrarre il liquido arricchito di fattori di crescita (P.R.P.) mediante la siringa in dotazione nel kit, utilizzata anche per prelevare il P.P.P. .

FA S E 2 : O T T E N I M E N T O D E L L A MEMBRANA 14. Si possono seguire due modalità di ottenimento della membrana: a.

Inserire nella provetta con tappo rosso il liquido gelificante contenuto nella siringa presente in dotazione nel kit, dopo avervi trasferito anche il prodotto liquido (PPP e PRP) ottenuto dalla centrifugazione della prima provetta. b.

Inserire nella provetta il liquido gelificante, contenuto nella siringa presente nel kit, senza il trasferimento del prodotto liquido (PPP e PRP).

In entrambi i casi la provetta può essere: centrifugata sempre a 2200 rcf per un tempo compreso tra 12 e 15 minuti; (vedi figura accanto) non centrifugata, e si attende un tempo di 8 minuti in modo che il PRP si gelifichi.

Pinzetta sterile

Bacinella sterile Coagulo piastrinico

In entrambi i casi si arriva a separare, da un lato, un coagulo o membrana piastrinica ricca di fattori di crescita, che contiene tutte le piastrine di partenza, e dall’altro il concentrato di corpuscoli del sangue.

15. Riporre il Kit di travaso e le provette in contenitori idonei per i rifiuti biologici.

La membrana piastrinica, ottenuta dopo la centrifugazione (o non) della provetta, appartiene ad una nuova generazione di

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concentrati piastrinici ricavati senza manipolazione biochimica del sangue (eparina, EDTA, trombina bovina, cloruro di calcio…) e può essere considerata come un cicatrizzante autologo.

PRECAUZIONI: Il kit monouso deve essere utilizzato solo da personale esperto e in possesso di requisiti per la manipolazione. Impiegare il PRP e la Membrana con particolare cautela nei seguenti casi: • infezioni acute o croniche nel sito chirurgico; • patologie metaboliche non controllate, quali diabete, osteomalacia, disfunzioni tiroidee, gravi patologie renali o epatiche; • terapia cortisonica protratta nel tempo; • malattie autoimmuni; • radioterapia.

Per garantire la rigenerazione del tessuto, il PRP e la Membrana devono essere inseriti esclusivamente in tessuto vitale e a diretto contatto con il tessuto (se necessario, praticando micro-aperture sulla superficie del tessuto).

Il dispositivo medico viene utilizzato in centri trasfusionali per il prelievo e successivamente in ambulatorio.

EFFETTI INDESIDERATI Non si possono escludere del tutto reazioni da incompatibilità al gel piastrinico, quali allergie locali e le possibili complicanze sono quelle legate ai normali interventi chirurgici, ad esempio gonfiore del sito operato, necrosi del lembo, emorragia, infiammazione locale, infezione o dolore. La metodica è totalmente sicura in quanto impiega piastrine “autologhe”.

GRAVIDANZA/ALLATTAMENTO Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del prodotto nelle donne in gravidanza o allattamento. Non sono disponibili dati sperimentali sulla sicurezza e l’efficacia del

gel piastrinico nei bambini che non hanno raggiunto la maturità scheletrica.

ALTRE INFORMAZIONI Il kit è monouso. Gli eventuali residui di materiale devono essere eliminati secondo le leggi locali. Non usare dopo la data di scadenza indicata. Conservare a secco e a temperatura ambiente, lontano dalla luce e da fonti di calore.Il prodotto è sterile fintanto che la confezione resta chiusa e integra. Non usare il prodotto se la confezione sterile è danneggiata.Il processo di utilizzo del kit prevede che tutto il ciclo di processazione del sangue del paziente (raccolta, centrifugazione e trasferimento dei liquidi) sia effettuato in un sistema chiuso che previene l’entrata di contaminanti biologici o chimici, eliminando ogni rischio di contaminazione sia in produzione che durante l’utilizzo.

Tutti gli additivi e i componenti utilizzati nelle provette sono sottoposti a test rigorosi e hanno grado di purezza USP o migliore.

DESCRIZIONE D’USO E CLASSE DI RISCHIO I dispositivi medici per preparazione del concentrato e gel piastrinici appartengono alla classe IIb dei dispositivi medici in base alla regola 3 dell’allegato IX della Direttiva 2007/47/CE. ORGANISMO NOTIFICATO L’Ente di Certificazione, denominato CERMET (organismo notificato n. 0476), è responsabile della marcatura CE del Kit per la preparazione del plasma e membrana piastrinici.

SISTEMA QUALITA’ Il fabbricante INDUSTRIE BIOMEDICHE E FARMACEUTICHE Srl implementa un sistema qualità documentato, ordinato, aggiornato sistematicamente e organizzato in strategie, procedure scritte, programmi, piani, manuali, e registrazioni riguardanti la qualità, in conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2008 e UNI EN ISO 13485:2004.

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SCHEDA DI SICUREZZA MATERIALE KIT A KIT PER PREPARAZIONE DI PLASMA RICCO DI PIASTRINE E GEL PIASTRINICO SEZIONE I IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/PREPARAZIONE E I SUOI PRODUTTORI Denominazione commerciale: Density Platelet Gel A - Kit per preparazione di plasma ricco di piastrine e gel piastrinico Utilizzo del materiale: Rigeneratore di tessuti e di ossa Prodotto da : Industrie Biomediche e Farmaceutiche s.r.l.

Via Vicolo Castagno 84018 Scafati (SA) ITALY Te (+39) .0818568081 Emergenza : Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore (Milano) Tel. (+39) 02-66101029 SEZIONE II COMPOSIZIONE / INFORMAZIONE SUGLI INGREDIENTI Il kit contiene set di prelievo di sangue (cerotti, ago butterfly, laccio emostatico), vacutainer, provette e siringhe contenenti cloruro di calcio per iniettabili di grado farmaceutico e citrato di sodio (ACD-A).

SEZIONE III IDENTIFICAZIONE DEI RISCHI 1. Reazioni allergiche locali 2. Rischi connessi alla rottura dell'involucro con conseguente perdita di sterilità 3. Rischi connessi all'uso del kit in condizioni ambientali non sterili.

SEZIONE IV INTERVENTI DI PRIMO SOCCORSO Inalazione: non rilevabile.

Contatto con occhi: sciacquare con molta acqua abbondante per almeno 15 minuti.

Assicurarsi che gli occhi siano stati ben risciacquati separando le palpebre con le dita. Consultare un oculista.

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Contatto con la pelle: lavare con abbondante acqua e sapone.

Ingestione: Sciacquare la bocca con acqua se il soggetto _ cosciente. Consultare un medico.

SEZIONE V INFIAMMABILITÀ - MISURE ANTINCENDIO: SEZIONE VI MISURE IN CASO DI FUORIUSCITA ACCIDENTALE Raccogliere con materiali assorbenti.

SEZIONE VII MANIPOLAZIONE E STOCCAGGIO Istruzioni per una manipolazione sicura: Evitare il contatto con occhi, pelle e indumenti.

Evitare esposizioni prolungate o ripetute.

Lavarsi con cura dopo la manipolazione.

Condizioni di immagazzinamento: mantenere ermeticamente chiuso, lontano dalla luce solare e da fonti di calore.

SEZIONE VIII ESPOSIZIONE E PROTEZIONE INDIVIDUALE Protezione per le mani: guanti protettivi sterili.

Protezione per gli occhi: occhiali di protezione dagli agenti chimici.

SEZIONE IX PROPRIETA' FISICHE E CHIMICHE: SEZIONE X STABILITA' E REATTIVITA': Stabile SEZIONE XI INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Vedere schede sicurezza cloruro di calcio e ACD-A SEZIONE XII INFORMAZIONI ECOLOGICHE Vedere schede sicurezza cloruro di calcio e ACD-A

SEZIONE XIII CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO Vedere schede sicurezza cloruro di calcio e ACD-A SEZIONE XIV INFORMAZIONI SUL TRASPORTO: SEZIONE XV INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE Dispositivo medico classe IIb. Ente Notificato n. 0476 SEZIONE XVI ALTRE INFORMAZIONI Le informazioni qui presentate si basano sulle nostre conoscenze alla data sopra indicata.

Sono riferite unicamente al prodotto indicato e non costituiscono garanzia di qualit_.

L'utilizzatore _ tenuto ad assicurarsi della idoneit_ e completezza di tali informazioni in relazione all'utilizzo per cui _ destinato. Lo specialista utilizzatore si assume tutti i rischi e le responsabilit_ di eventuali danni dovuti all'uso improprio del prodotto.

DURATA: Controllare la data di scadenza sulla confezione esterna. Non utilizzare il materiale dopo la data di scadenza.

SMALTIMENTO: Il prodotto va smaltito come rifiuto speciale.

SOLO PER USO PROFESSIONALE Data di revisione del testo Rev. 02 Ottobre 2011

SCHEDA DI SICUREZZA CLORURO DI CALCIO 10% secondo le Direttive 91/155/CEE SEZIONE I IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO Denominazione: Cloruro Calcio 1 mol/l (1M) Nome commerciale: Cloruro Calcio soluzione al 10%/liquido gelificante Nome del produttore: Industrie Biomediche e Farmaceutiche s.r.l.

Via Vicolo Castagno 84018 Scafati (SA) ITALY Tel (+39) .0818568081 Emergenza: Ospedale Niguarda C_ Grande Tel:(+39) 02 66101029 SEZIONE II COMPOSIZIONE/INFORMAZIONE DEI COMPONENTI Calcio Cloruro anidro, polvere 5 - 20 % CAS [10043-52-4] Formula: CaCl2 PM=110,99 EINECS 233-140-8 CEE 017013-00-2 R: 36 Irritante per gli occhi.

Coformulanti - Acqua per iniettabili SEZIONE III INDICAZIONE DEI PERICOLI Preparato non pericoloso secondo la Direttiva 67/548/CEE. SEZIONE IV MISURE DI PRONTO SOCCORSO 4.1 Indicazioni generali: In caso di perdita di conoscenza non dare da bere nĂŠ provocare il vomito.

4.2 Inalazione: Andare all'aria aperta.

4.3 Contatto con la pelle: Lavare con acqua abbondante. Togliere gli indumenti contaminati.

4.4 Occhi: Lavare abbondantemente con acqua mantenendo le palpebre aperte. Nel caso di irritazione, chiedere l'aiuto di un medico.

4.5 Ingestione: Bere abbondante acqua.

Provocare il vomito. In caso di malessere, chiedere l'aiuto di un medico.

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SEZIONE V MISURE ANTINCENDIO 5.1 Misure di estinzione adatte: I corrispondenti all'intorno.

5.2 Misure di estinzione che NON devono utilizzarsi: 5.3 Pericoli speciali: Incombustibile.

5.4 Attrezzature di protezione: SEZIONE VI MISURE IN CASO DI FUORIUSCITA ACCIDENTALE 6.1 Precauzioni per proteggere l'ambiente: 6.2 Metodi di raccolta/pulizia: Raccogliere con materiali assorbenti oppure con sabbia o terra secca e depositare in contenitori per residui per la posteriore eliminazione d'accordo con le normative vigenti.

Pulire i residui con abbondante acqua.

SEZIONE VII MANIPOLAZIONE E STOCCAGGIO 7.1 Manipolazione: Senza altre particolari indicazioni.

7.2 Stoccaggio: Recipienti ben chiusi.

Temperatura ambiente.

SEZIONE VIII CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE 8.1 Misure tecniche di protezione: 8.2 Controllo limite di esposizione: 8.3 Protezione respiratoria: In caso di formazione di vapori/aerosol, utilizzare le attrezzature respiratorie adatte.

8.4 Protezione delle mani: Utilizzare guanti adatti.

8.5 Protezione degli occhi: Utilizzare occhiali adatti.

8.6 Misure igieniche particolari: Togliere gli abiti contaminati. Utilizzare abiti da lavoro adatti. Lavarsi le mani prima degli intervalli e alla fine del lavoro.

SEZIONE IX PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE

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Aspetto: Liquido trasparente e incolore Odore: Inodore Densità: 1,088 g/cm3 Solubilità: Si miscela con acqua SEZIONE X STABILITÀ E REATTIVITÀ 10.1 Condizioni che si devono evitare: 10.2 Materie che si debbono evitare: 10.3 Prodotti di decomposizione pericolosi: 10.4 Informazione complementare: SEZIONE XI INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE 11.1 Tossicità acuta: 11.2 Effetti pericolosi per la salute: Per inalazione di vapori: Irritazioni sulle vie respiratorie.

In contatto con la pelle: Irritazioni.

Per contatto oculare: Irritazioni.

Per ingestione di grandi quantità: disturbi gastro-intestinali.

SEZIONE XII INFORMAZIONI ECOLOGICHE 12.1 Mobilità: 12.2 Ecotossicità: 12.2.1 - Test EC 50 (mg/l): 12.2.2 - Medio recettore:Pericolo per l'ambiente acquatico = Pericolo per l'ambiente terrestre = 12.2.3 - Osservazioni: 12.3 Degradabilità: 12.3.1- Test: 12.3.2 - Classificazione sulla degradazione biotica: DBO5/DQO Biodegradabilità = 12.3.3 - Degradazione abiotica secondo il pH: 12.3.4 - Osservazioni: 12.4 - Accumulazione: 12.4.1 - Test: 12.4.2 - Bioaccumulazione: Pericolo = 12.4.3 - Osservazioni: 12.5 Altri eventuali effetti alla natura: Mantenendo le condizioni idonee di manipolazione non si aspettano la creazione di problemi ecologici.

SEZIONE XIII CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO 13.1 Sostanza o preparato: L'Unione Europea non stabilisce regole omogenee per l'eliminazione dei residui chimici, dato che sono residui speciali. Il loro trattamento ed eliminazione dipende della Leggi interne di ogni Paese.

Per cui, per ogni caso, bisogna contattare le Autorità competenti, oppure con le imprese legalmente autorizzate alla eliminazione dei residui.

13.2 Imballaggi contaminati: I recipienti e imballaggi contaminati con sostanze o preparati pericolosi, avranno lo stesso trattamento dei prodotti.

SEZIONE XIV INFORMAZIONI SUL TRASPORTO: SEZIONE XV INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE: SEZIONE XVI ALTRE INFORMAZIONI Numero e data di revisione: 02 16/10/2011 I dati registrati con la presente Scheda di Sicurezza sono basati nelle nostre attuali conoscenze, avendo come unico obiettivo informare sugli aspetti della sicurezza e non si garantiscono le propriet_ e caratteristiche in esse indicate. Le informazioni qui presentate si basano sulle nostre conoscenze alla data sopra indicata. Sono riferite unicamente al prodotto indicato e non costituiscono garanzia di qualità. L'utilizzatore è tenuto ad assicurarsi della idoneità e completezza di tali informazioni in relazione all'utilizzo per cui è destinato. Lo specialista utilizzatore si assume tutti i rischi e le responsabilità di eventuali danni dovuti all'uso improprio del prodotto.

DURATA: Controllare la data di scadenza sulla confezione esterna. Non utilizzare il materiale dopo la data di scadenza.

SMALTIMENTO: Il prodotto va smaltito come rifiuto speciale.

Data di revisione del testo Rev. 02 Ottobre 2011

SCHEDA DI SICUREZZA SOLUZIONE ACD-A secondo le Direttive 91/155/CEE SEZIONE I IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO Denominazione: Destrosio citrato acido -anticoagulante Nome commerciale: ACD-A/liquido gelificante Prodotto da : Industrie Biomediche e Farmaceutiche s.r.l.

Via Vicolo Castagno 84018 Scafati (SA) ITALY Tel (+39) .0818568081 Emergenza : Ospedale Niguarda Ca' Granda, Piazza Ospedale Maggiore (Milano) Tel. (+39) 02-66101029 SEZIONE II COMPOSIZIONE/INFORMAZIONE DEI COMPONENTI Citrato Trisodico Diidratato, Acido citrico monoidratato, Destrosio Monoidratato, Coformulanti - Acqua per iniettabili CAS [61326-04-3, 5949-29-1, 14431-437] R36: Irritante per gli occhi SEZIONE III INDICAZIONE DEI PERICOLI Preparato non pericoloso secondo la Direttiva 67/548/CEE. SEZIONE IV MISURE DI PRONTO SOCCORSO 4.1 Indicazioni generali: In caso di perdita di conoscenza non dare da bere n_ provocare il vomito.

4.2 Inalazione: N/A. 4.3 Contatto con la pelle: Lavare con acqua abbondante. Togliere gli indumenti contaminati e lavare prima del ri-uso.

4.4 Occhi: Lavare abbondantemente con acqua mantenendo le palpebre aperte

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SEZIONE V MISURE ANTINCENDIO 5.1 Misure di estinzione adatte: Può formare ossidi di carbonio.

SEZIONE IX PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE Formula chimica: Trisodium-2Hydroxypropane-1,2,3-Tricarboxylate; 2Hydroxy-1,2,3-Propanetricarboxylic Acid; Glucose Monohydrate; H2O Aspetto: Liquido.

Odore: Inodore.

Infiammabilità: Non Infiammabile pH: 4.7-5.3

SEZIONE VI MISURE IN CASO DI FUORIUSCITA ACCIDENTALE 6.1 Precauzioni per proteggere l'ambiente: Non si considera pericoloso per l'ambiente.

6.2 Protezione personale: Guanti e visiera.

6.2 Metodi di raccolta/pulizia: Raccogliere con materiali assorbenti e acqua abbondante.

Altrimenti contenere con sabbia. Pulire i residui con abbondante acqua.

SEZIONE X STABILITÀ E REATTIVITÀ 10.1 Stabilit_ del prodotto: Disponibile per almeno 2 anni 10.2 Reazioni pericolose: Evitare contatto con agenti fortemente ossidanti e forti basi.

10.3 Prodotti di decomposizione pericolosi: Nessuna decomposizione se conservato normalmente 10.4 Informazione complementare: -

SEZIONE VII MANIPOLAZIONE E STOCCAGGIO 7.1 Manipolazione: Senza altre particolari indicazioni.

7.2 Stoccaggio: Conservare al di sotto di 25 °C 7.3 Reazioni pericolose: Evitare contatto con agenti fortemente ossidanti e forti basi.

SEZIONE XI INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE 11.1 Tossicità acuta: Nessun effetto tossico è atteso quando è manipolato correttamente 11.2 Effetti pericolosi per la salute: -

(almeno per 15 minuti). Nel caso di irritazione, chiedere l'aiuto di un medico.

4.5 Ingestione: Bere abbondante acqua. Non provocare il vomito. In caso di malessere, chiedere l'aiuto di un medico.

SEZIONE VIII CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE 8.1 Misure tecniche di protezione: Guanti e visiera di protezione.

8.2 Controllo limite di esposizione: 8.3 Protezione respiratoria: 8.4 Protezione delle mani: Utilizzare guanti adatti.

8.5 Protezione degli occhi: Utilizzare occhiali adatti.

8.6 Misure igieniche particolari: Togliere gli abiti contaminati. Utilizzare abiti da lavoro adatti. Lavarsi le mani prima degli intervalli e alla fine del lavoro.

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SEZIONE XII INFORMAZIONI ECOLOGICHE Mantenendo le condizioni idonee di manipolazione non si aspettano la creazione di problemi ecologici.

SEZIONE XIII CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO 13.1 Sostanza o preparato: L'Unione Europea non stabilisce regole omogenee per l'eliminazione dei residui chimici, dato che sono residui speciali. Il loro trattamento ed eliminazione dipende della Leggi interne di ogni Paese. Per cui, per ogni caso, bisogna contattare le Autorit_ competenti, oppure con le imprese legalmente autorizzate alla eliminazione dei residui.

13.2 Imballaggi contaminati: Dopo averli puliti bene, gli imballaggi vuoti possono essere riciclati.

SEZIONE XIV INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Nessun pericolo in accordo ai regolamenti sul trasporto SEZIONE XV INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE: N/A

e non costituiscono garanzia di qualit_.

L'utilizzatore _ tenuto ad assicurarsi della idoneit_ e completezza di tali informazioni in relazione all'utilizzo per cui _ destinato. Lo specialista utilizzatore si assume tutti i rischi e le responsabilit_ di eventuali danni dovuti all'uso improprio del prodotto.

SEZIONE XVI ALTRE INFORMAZIONI I dati registrati con la presente Scheda di Sicurezza sono basati nelle nostre attuali conoscenze, avendo come unico obiettivo informare sugli aspetti della sicurezza e non si garantiscono le propriet_ e caratteristiche in esse indicate.

Le informazioni qui presentate si basano sulle nostre conoscenze alla data sopra indicata.

Sono riferite unicamente al prodotto indicato

DURATA Controllare la data di scadenza sulla confezione esterna. Non utilizzare il materiale dopo la data di scadenza.

SMALTIMENTO Il prodotto va smaltito come rifiuto speciale.

Data di revisione del testo Rev. 02 Ottobre 2011

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