Augenklinik_Kompendium_2011 by ifa systems

KOM PE N D I UM zur EinfĂźhr ung der elektronischen Pa t i e n t e n k a r t e i i n A u g e n k l i n i k e n

Herausgegeben vom Projekt-Management der ifa systems AG, Frechen/KĂśln

Allgemeine Entwicklung .................................................................. 5 1.1 Definitionen..................................................................................... 5 1.2 Spezialisierte Subsysteme............................................................. 7 1.3 EU-Projekt OPHTEL....................................................................... 8

Nutzen und Vorteile .......................................................................... 9 2.1 Qualitäts-Optimierung ................................................................ 12 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4

Ständige Verfügbarkeit von Patientendaten ................................................. 12 Einführung von Dokumentations-Standards............................................... 13 Optimierung der Ausbildung.......................................................................... 13 Wissenschaftliche Auswertungen................................................................... 13

2.2 Rationalisierung und Kostenersparnis..................................... 14 2.2.1 2.2.2 2.2.3

Zeitersparnis beim Karteihandling................................................................. 14 Ersparnis bei der Textverarbeitung ............................................................... 15 Statistiken und Leistungsübersichten ............................................................ 15

2.3 Kompetenzsteigerung und Klinikmarketing.......................... 15 2.3.1 2.3.2 2.3.3

Computer-Gläubigkeit ..................................................................................... 16 Patientenaufklärung.......................................................................................... 16 Akzeptanz bei überweisenden Ärzten........................................................... 16

2.4 Einstieg in Telemedizin............................................................... 17 2.5 Fazit.................................................................................................. 20 3

Technische Realisierung ................................................................. 21 3.1 Lokale Netzwerke (LANs)........................................................... 21 3.2 Schnittstelle zu Klinik-Systemen .................................................. 3.3 Schnittstelle zu Diagnose-Geräten............................................ 22

Voraussetzungen in der Klinik...................................................... 25 4.1 Abstimmung Dokumentations-Terminologie ........................ 25 4.2 Organisatorische Vorbereitungen ............................................. 26 4.3 Vorbereitungsliste zur Computer-Einführung in der Augenklinik................................................................................... 28 4.4 Rechtliche Gesichtspunkte ......................................................... 30 4.4.1 4.4.2 4.4.3

Datenschutz gegenüber dem Patienten......................................................... 30 Dokumentations-Qualität und –Sicherheit................................................... 32 Verträge mit Mitarbeitern und Partnern ....................................................... 34

4.5 Zeitplan und Checklisten............................................................ 35

4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.5.5 4.5.6

Verantwortungsbereich 1 (evtl. Arbeitsgruppe): Koordination mit IT-Abteilung und System-Partner (Technik)........................................................................ 49 Verantwortungsbereich 2 (evtl. Arbeitsgruppe): Festlegung der Organisationsabläufe und Projektziele.......................................................... 50 Verantwortungsbereich 3 (evtl. Arbeitsgruppe): Abstimmung der medizinischen Terminologie und Systembelegung ..................................... 51 Verantwortungsbereich 4 (evtl. Arbeitsgruppe): Aufstellung von Schulungsund Trainingsplänen......................................................................................... 52 Verantwortungsbereich 5 (evtl. Arbeitsgruppe): Definition von Zugriffsrechten und Autorisierungs-Hierarchien..................................................................... 53 Verantwortungsbereich 6 (evtl. Arbeitsgruppe): Realisierung von Datenschutz und Datensicherungs-Maßnahmen................................................................ 54

Spezial-Potentiale für die Digitalisierung der Augenklinik ... 55 5.1 Digitale Fotodokumentation ...................................................... 55 5.1.1 Fundus-Camera Anschlüsse............................................................................ 56 5.1.2 Integration Image-Systeme.............................................................................. 57 5.1.3 Übernahme von Dia-scanner.......................................................................... 57 5.1.4 Anschluß Video-Spaltlampe............................................................................ 57 Anschluß anderer Videoquellen................................................................................... 58

5.2 Telematics und Telemedizin in der Ophthalmologie ........... 58 5.2.1. Elektronische Arztbriefe und OP-Reports................................................... 59 5.2.2 Telekonsultationen ........................................................................................... 60 5.2.3 Register und Studien Projekte ........................................................................ 61

Finanzplanung und Rechtsgrundlage .......................................... 62 6.1. Hardware-Investitionen .............................................................. 63 6.2 Software-Investitionen ................................................................ 64 6.34Wartung, Betreuung und Weiterentwicklung......................... 64 6.4 Vertragsgestaltung........................................................................ 65

Zusammenfassung ........................................................................... 66 7.1 Weiterentwicklungs-Garantie durch System Partner............ 66 7.2 Motivation und Disziplin beim Anwender............................. 66

ELEK TRO NISCHE PA T I E N T E N K A R T E I I N AU G E N K L I N I K E N 1

ALLGEMEINE ENTWICKLUNG

Die Einführung von elektronischen Patientenakten wird durch viele Faktoren gefördert. Die Computerisierung nimmt in allen Bereichen des Gesundheitswesens explosionsartig zu. Dadurch stehen viele potentielle Digitalschnittstellen zur Verfügung. Wesentlich aber ist der Druck zu mehr Wirtschaftlichkeit und Qualitätssicherung in allen Gesundheitssystemen weltweit. 1.1

DEFINITIONEN

Die Elektronische Patientenakte EPA (international CPR = Computerized Patient Record oder EMR = Electronic Medical Record) hat viele Facetten. Durch viele digitale Datenquellen und die Visualisierungsmöglichkeiten von Befunden ist die Ophthalmologie besonders prädestiniert für die sogenannte multimediale elektronische Patientenakte. Definition aus der Roland Berger Studie: „Multimediale elektronische Patientenakte: Die multimediale elektronische Patientenakte (EPA) dient dazu, verteilte Datenbestände zum Gesundheitszustand eines Patienten, die zur Zeit noch auf unterschiedlichen Medien verteilt dokumentiert sind, logisch zusammenzufügen. Bei der elektronischen Patientenakte werden alle Informationen zu einem Patienten in digitaler Form dokumentiert. Die Informationen sind über einen Identifikationsschlüssel miteinander verbunden und dem Patienten zugeordnet. Die elektronische Patientenakte kann – aber muß nicht – den Bereich eines Krankenhausinformationssystems überschreiten.“

Die elektronische Patientenakte ist der erste aber wichtigste Schritt in ein neues Zeitalter der Kommunikation innerhalb des Gesundheitswesens. Mittelfristige Ziel ist die qualifizierte Telemedizin, die Patientendaten mobil macht und spezialisiertes medizinisches Know-How durch digitale Übertragung besser nutzt. „Die Lösung wesentlicher Probleme des modernen Gesundheitswesens – unter anderem explodierende Informationsmengen, Qualitätsverbesserung, Kostendämpfung – wird durch den Einsatz moderner Informationstechnik erheblich erleichtert. „Telemedizin“ wird nicht nur zur Lösung von Transparenzproblemen einen Beitrag leisten, sie wird auch die bestehenden Koordinierungs-, Integrations- und Vernetzungs-Probleme minimieren und die Entscheidungs- und Planungs-Grundlagen auf allen Ebenen verbessern.“ 1 Die Realisierung elektronischer Patientendokumentation ist in den verschiedenen Staaten unterschiedlich weit entwickelt. Vorreiter sind ohne Zweifel internationale Kliniken außerhalb Europas, die vor den europäischen Krankenhäusern einen Vorsprung von 2 bis 3 Jahren haben dürften. Die elektronische Patientenakte wird zunehmend zu einem Qualitätssiegel in der medizinischen Versorgung. Sie ermöglicht eine bessere Versorgung, aber auch durch digitale Auswertungen eine qualifiziertere Forschung. Wesentlich für den Erfolg der elektronischen Patientenakte ist eine länderübergreifende Standardisierung. Nur wenn es gelingt, eine Kompatibilität bei Technik und Terminologie herbeizuführen, sind der vollautomatische Datenaustausch und eine Weiterverarbeitung möglich. „Schon Ende der 80er Jahre wurde in den USA damit begonnen, die patientenbezogene Informationsverarbeitung nicht nur auf ein Krankenhaus zu beschränken. In den 90er Jahren sollten Informationssysteme von Ihrer Leistungsfähigkeit her sogar die Betreuung der Patienten einer ganzen Region unterstützen können. Doch auch dann werden Patienten verreisen oder die Region wechseln wollen, ohne daß im Falle einer notwendigen medizinischen Behandlung die Qualität beeinträchtigt werden darf, 1,

Bericht der Bundesregierung, Deutschlands Weg in die Informationsgesellschaft.

nur weil die Patientendaten nicht zugänglich sind. Deshalb reicht es nicht aus, wenn die elektronische Krankenakte lediglich in einer nur für ein bestimmtes System verständlichen Form verfügbar ist. Neben der notwendigen Infrastruktur (hierzu werden zurzeit in einigen Ländern Europas eigene regionale Netzwerke aufgebaut) ist die Standardisierung der elektronischen Patientenakte von entscheidender Bedeutung.“1 Speziell in der Augenheilkunde gibt es unterschiedliche Standardisierungs-Bemühungen auf europäischer und amerikanischer Seite. Innerhalb des EU-Projekts OPHTEL (siehe Seite 8, EU-Projekt OPHTEL) wurden Konzepte zur Standardisierung der Terminologie in der Ophthalmologie entwickelt. Die erarbeiteten Ansätze (ifa war verantwortlicher Vertragspartner für die Software-Realisierung von Terminologie-Standards) entsprechen den Konzepten der American Academy of Ophthalmology weitgehend. Als technische Plattform bietet sich der weltweit meist verbreitete DICOM-Standard (DICOM = Digital Imaging and Communication in Medicine) an. Als Terminologie Modell wird SNOMED favorisiert (SNOMED = Systematized nomenclature of human and veterinarian medicine). Als übergreifende Plattform kann langfristig HL-7 (health level 7) angesehen werden. Die unterschiedlichen Standards werden in dem internationalen Projekt IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) mit Koordination der American Academy of Ophthalmology (www.aao.org) evaluiert und publiziert. Mit einem umfassenden Förderprogramm hat die amerikanische Regierung die zukünftige Entwicklung für Healthcare IT (HIT) im Jahr 2010 definiert. Das unter dem Begriff EHR Incentive Program bekannte Projekt enthält umfassende Anforderungen für die nächste Dekade. Zu den Anforderungen gehören standardisierte Terminologien (SNOMED, LOINC), Kommunikationsfunktionen (HL7) und klinische Anwendungen wie Systeme zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDSS= Clinical Decision Support Systems). 1.2

SPEZIALISIERTE SUBSYSTEME

Die medizinische Landschaft ist so komplex, daß es unmöglich ist, ein Computersystem zu entwickeln, das alle Bereiche gleichermaßen qualifiziert abdeckt. Die Entwicklung geht deshalb hin zu spezialisierten Subsystemen, die über definierte Schnittstellen Daten lokal und überregional austauschen.

Die spezialisierten Subsysteme müssen also einerseits über fachgruppenspezifische „Interfaces“ mit den verschiedenen Diagnosegeräten kommunizieren können. Andererseits müssen sie über StandardSchnittstellen mit Krankenhaus-Informationssystemen (KIS) und beispielsweise externen Informations-Servern verfügen. Das ifa-System stellt ein professionelles Sub-Konzept für die internationale Augenheilkunde dar. Es realisiert die computerisierte Patientenakte in der Augenheilkunde mit dem Ziel der tatsächlich papierlosen Klinik. Die Augenklinik-Software steht in 7 verschiedenen Sprachen und 20 unterschiedlichen Landesversionen zur Verfügung. Das ifa-Augenklinik-Programm ist kompatibel mit dem SoftwareKonzept für Augenarzt-Praxen. Es bietet somit eine Plattform für die interkollegiale Telemedizin in der Ophthalmologie und fachübergreifend. Das Programm wird insbesondere auch von internationalen Augenkliniken eingesetzt. Seit 1996 ist es z. B. im Einsatz in der weltbekannten Mayo-Klinik, Jacksonville, Fl, USA. Es wird in der Mayo-Augenklinik seit 15 Jahren papierlos gearbeitet und es sind alle Ebenen der Telemedizin mit verschiedenen Partnerkliniken und überweisenden Ärzten realisiert. 1.3

EU-PROJEKT OPHTEL

Von 1996 bis 2000 wurde das offizielle EU-Förderungs-Projekt OPHTEL (Telematics in Ophthalmology) realisiert. In diesem Projekt war es Ziel, unterschiedliche Computer-Applikationen innerhalb einer CPRPlattform zu integrieren. Die CPR (Computerized Patient Record) Plattform besteht aus dem ifa-System für Augenkliniken und AugenarztPraxen. Das ifa Team war der Industriepartner des Projekts und hatte die Aufgabe der Entwicklung von Schnittstellen-Programmen zur Verbindung verschiedener Applikationen mit Anwendungen in der Augenheilkunde.

2 NUTZEN UND VORTEILE Über den Nutzen digitaler Dokumentations-Systeme sind sich inzwischen alle Fachleute einig. Im Mittelpunkt stehen deshalb PrioritätsChecklisten, die die jeweils individuelle Ausgangs-Situation einer Augenklinik berücksichtigten. Gewinner bei der Automatisierung sind alle (WIN –WIN-Situation). Dies ist auch ein wesentliches Ergebnis der Roland Berger Studie2: Pilotprojekte haben Hinweise gegeben, daß eine die Kommunikation im Gesundheitswesen unterstützende Infrastruktur bei zweckmäßiger Auslegung allen Beteiligten Vorteile bringen würde. -

Patienten könnten noch höhere Qualität der Versorgung genießen unter verbesserten Inanspruchnahmebedingungen. Ihre Entscheidungsfähigkeit würde durch zielgruppenangepaßte Informationsmedien erheblich gesteigert. Belastende Wiederholungsuntersuchungen könnten eingeschränkt werden. Der Versorgung im häuslichen Umfeld könnte eine größere Bedeutung zukommen. Patienten könnten interaktiv Zugang zu Gesundheits- und Behandlungsinformationen erhalten. Der Patient könnte im Gesundheits- und Sozialsystem eine neue Rolle als informierter Entscheidungsträger im Behandlungsablauf erhalten. Statt des passiv Behandelten könnte ihm mit Aufklärung und Beratung eine größere Verantwortung für die eigene Gesunderhaltung zugeteilt werden. Statt akuter Heilung und Pflege würden Gesundheitsfürsorge und Krankheitsprävention ein viel größeres Gewicht erhalten (siehe Anlagenband).

Ärzte und Vertreter anderer Gesundheitsberufe könnten die Patienten besser, eventuell auch kostengünstiger versorgen, wenn sie auf die relevante Information aus der vollständigen, lebenslangen Krankengeschichte des Patienten Zugriff erhielten.

Telematik im Gesundheitswesen – Perspektiven der Telemedizin in Deutschland von Roland Berger und Partner GmbH – International Management Conultants 2

Sie könnten neue Formen der Aus- und Fortbildung anwenden, könnten entscheidungsunterstützende Werkzeuge benutzen, damit Zugang zu aktuellsten Informationen über Behandlungsoptionen erhalten, sich in Zweifelsfällen mit Experten austauschen, könnten aber auch die Abläufe in Praxis und Krankenhaus, Apotheke und Labor effizienter und kostengünstiger gestalten.

Leistungseinkäufer/Versicherer und Selbstverwaltungsorgane könnten die Verwaltungskosten reduzieren, hätten zeitnah Informationen zu Kosten, Budgets und dem Gesundheitsstatus des Versichertenkollektivs und damit rechtzeitig wirksame Steuerungsinstrumente zur Verfügung, um die Erbringung der Gesundheitsversorgung im Rahmen bestehender Verträge zu definieren und zu überwachen. Ihre Planungsdaten wären zuverlässig, weil sie von echten Behandlungsdaten stammten.

Politiker könnten die Gesundheitsfürsorge und das Gesundheitssystem unter volkswirtschaftlichen Aspekten besser planen und steuern, weil sie Zugang zu zeitnahen, umfassenden und zuverlässigen Daten hätten, die direkt aus dem Geschehen aus dem Gesundheitsversorgungssystem abgeleitet sind, um den Gesundheitsstatus der Bevölkerung, die Gesamtkosten und den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu überwachen.

Produktehersteller und Dienstleister könnten mit neuen Vermarktungsmethoden Märkte erschließen für neue Produkte, Planungs- und Beratungsleistungen sowie neuartige inhaltliche Dienstleistungen.

Viele Länder haben diese Chance erkannt und investieren in den Aufbau von GesundheitsTelematik-Systemen (u. a. Kanada [3], USA [4], Skandinavien [5]). Die Bedürfnisse in diesen dünner besiedelten Ländern sind allerdings unterschiedlich zu den deutschen und folglich nicht unverändert übertragbar auf die deutsche Situation. 2

Es werden oft Befürchtungen geäußert, daß Telemedizin bei mißbräuchlicher Nutzung zur Verletzung von Grundrechten führen könnte. Diese Befürchtungen berücksichtigen nicht, daß Telematik Datenschutz und Datensicherheit erheblich verbessern kann im Vergleich zur heutigen Praxis [27]. Mit modernen Verschlüsselungssystemen und einer personenindividuellen Schlüsselkarte kann bisher unerreichter Schutz garantiert werden und das Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung wirksam implementiert werden. In Verbindung mit den entsprechenden organisatorischen Maßnahmen bietet Telematik nicht nur mehr Schutz, sondern gibt dem Patienten eine weiterreichende Kontrolle über seine eigenen Daten. Eine von Arthur D. Little schon vor Jahren durchgeführte Studie 4 kommt zu konkreten finanziellen Einsparungen, die alleine für das amerikanische Gesundheitswesen mit 36 Milliarden US Dollar pro Jahr beziffert wurden. In Relation dazu würden die Einsparungen im deutschen Gesundheitswesen etwa 10 Milliarden EURO oder fast 6% des Gesamtumsatzes ausmachen: „Unsere Ergebnisse weisen auf jährliche Kostenreduzierung von mehr als 36 Millionen US$ durch 4 Bereiche:

Elektronisches Management und Transport von Patienteninformationen wird die Kosten um fast 30 Milliarden US$ senken.

Elektronischer Austausch von Gesundheits-Abrechnungen bieten ein Einsparungs-Potential von fast 6 Milliarden US$

Die Kosten von Krankenhaus-Material und Versorgung können um mehr als 600 Millionen US$ durch den Einsatz elektronischer Lager3haltungs-Systeme eingespart werden

Arthur D. Little Studie

Der Einsatz von Video-Conferencing für Ausbildung und telemedizinische Konsultation wird die Kosten um weitere 200 Millionen US$ reduzieren.“4

Für Augenkliniken können die Vorteile aufgrund der bestehenden Erfahrung recht konkret prognostiziert werden. Dabei ist zu differenzieren nach: 

Qualitäts-Optimierung der Versorgung



Stärkung der forensischen Sicherheit



Rationalisierung und Kostensenkung



Kompetenz-Steigerung durch Service und Fortschritt

Die Schwerpunkte des Einsatzes werden sich nach der jeweiligen Ausgangs-Situation der Klinik richten. Die Ziele eines IT-Projekts sollten konkret mit einem Prioritäts- und Zeitplan festgelegt werden. Erfolgsplanung und –kontrolle unterstützen die notwendige Disziplin und die Motivation im gesamten Team. 2.1

QUALITÄTS-OPTIMIERUNG

Die Qualitäts-Aspekte stehen bei der Einführung der elektronischen Patientenakte im Vordergrund. 2.1.1

STÄNDIGE VERFÜGBARKEIT VON PATIENTENDATEN

Während die traditionelle Patientenakte nur einmal vorhanden ist, steht die elektronische Kartei jederzeit an vielen verschiedenen Arbeitsplätzen und für mehrere Personen gleichzeitig zur Verfügung. Auch die komprimierte Form der Daten verbessert die Qualität. Auf Knopfdruck können beispielsweise Fundus-Aufnahmen, OCT- Auswertungen, Perimetrie-Darstellungen und externe Vorbefunde am Bildschirm aufgerufen werden. Lästiges Suchen in einer umfangreichen Papiersammlung entfällt.

Arthur D. Little Studie

2.1.2

EINFÜHRUNG VON DOKUMENTATIONS-STANDARDS

Die elektronische Patientenakte unterstützt auch die Einführung von Standards bei der Dokumentation. Die Software kann in Abhängigkeit von den Leitsymptomen eine Untersuchung und deren Dokumentation nach Checkliste abrufen. Damit ist sichergestellt, daß für die endgültige Diagnose auch alle notwendigen Daten vorhanden sind und nicht bestimmte Befunde nachträglich mit hohem Zeitaufwand (für Patient und Mitarbeiter) erhoben werden müssen. Viele Ärzte in den Kliniken sehen hierin einen wesentlichen Schritt zu einer besseren Transparenz. Ein wichtiger Nebeneffekt besteht darin, daß auch in forensischen Fällen durch derartige Checklisten sichergestellt ist, daß alle relevanten medizinischen Daten vorhanden sind. 2.1.3

OPTIMIERUNG DER AUSBILDUNG

Mit Einführung der elektronischen Patientenakte wird auch ein wesentlicher Schritt für eine Optimierung in der Ausbildung vollzogen. Patientenfälle können mit professioneller technischer Unterstützung wie beispielsweise einem Overheadprojektor optimal in einer größeren Gruppe diskutiert werden. Außerdem wird die Ausbildung beispielsweise damit unterstützt, daß direkt am Computer Leitlinien angezeigt oder alla relevanten Informationen aus Datenbanken abgerufen werden können. Es sind inzwischen Monitoring-Programme und wissensbasierte Datenbanken verfügbar, die eine wertvolle Online-Unterstützung für den Mediziner darstellen (siehe CDSS = Clinical Decision Support Systems). 2.1.4

WISSENSCHAFTLICHE AUSWERTUNGEN

Elektronisch gespeicherte Patientendaten stellen einen wissenschaftlichen Fundus für Studien und große Reihenuntersuchungen dar. Die professionelle elektronische Kartei speichert die medizinischen Daten so strukturiert, daß Selektionen und statistische Recherchen möglich sind. So können beispielsweise Patientendaten anonymisiert in eine parallele externe Datenbank (beispielsweise Microsoft SQL) exportiert und mit professionellen SQL-Werkzeugen ausgewertet werden.

2.2

RATIONALISIERUNG UND KOSTENERSPARNIS

Augenärzte in ihren Praxen haben bereits seit Jahren die Erfahrung gemacht, welche Rationalisierungseffekte durch die elektronische Karteikarte zu realisieren sind. Wenn die Patientenstammdaten einmal digital vorhanden sind oder digital übertragen werden, so stehen sie für alle Datenausgaben wie Formulare, Reports und Arztberichte vollständig und korrekt zur Verfügung. 2.2.1

ZEITERSPARNIS BEIM KARTEIHANDLING

Addiert man die Zeit, die aufgewendet werden muß, um Karteikarten und Patientenakten aus- und wieder einzusortieren, so ergeben sich viele Stunden unproduktiver Arbeit für alle beteiligten Mitarbeiter. Auch das Zusortieren von externen Befunden und das Zusammenstellen von wichtigen Daten beispielsweise für Gutachten und Arztbriefe kostet unnötig viel Zeit, die mit der elektronischen Karteikarte eingespart werden kann. Externe Berichte können eingescannt oder aber über eine Kurzinfo eingegeben werden. Dann stehen alle Informationen per Knopfdruck zur Verfügung.

2.2.2

ERSPARNIS BEI DER TEXTVERARBEITUNG

Durch digitale Textverarbeitung lassen sich Routine-Reports sehr stark vereinfachen. Natürlich werden diese Elemente auch schon unabhängig von der elektronischen Karteikarte genutzt. Der Vorteil bei der papierlosen Krankenhausverwaltung von medizinischen Daten besteht darin, daß die gesamten medizinischen Daten eines Patienten durch Einfügemerkmale in der Textverarbeitung schon zur Verfügung stehen. Viele Reports und natürlich alle Formulare lassen sich so als Standardausgabe vorgenerieren. Die Einsparungen in dem Bereich der schriftlichen Dokumentation und der Reports bzw. Arztbriefe geht auch aus einem User-Report der Mayo-Clinic in Jacksonville hervor (siehe User-Bericht im Anhang). 2.2.3

STATISTIKEN UND LEISTUNGSÜBERSICHTEN

Transparenz des Leistungsgeschehens wird an allen Stellen der Klinik verlangt. Viele manuelle Statistiken und Strichlisten werden durch die elektronische Karteikarte überflüssig. So können beispielsweise den Behandlungen Leistungsziffer oder –komplexe zugeordnet werden. Natürlich lassen sich auch Privat- und Kassenabrechnungen direkt aus der elektronischen Patientenakte generieren. Unterstützt werden diese Auswertungen auch durch umfangreiche und ausführliche Statistiken, beispielsweise über bestimmte Diagnosen oder Leistungen, die bei bestimmten Diagnosen erbracht wurden. 2.3

KOMPETENZSTEIGERUNG UND KLINIKMARKETING

Medizinische Leistungen stehen zunehmend in einem Wettbewerb. Das gilt sowohl für Kliniken untereinander, als auch für Leistungen innerhalb der stationären und ambulanten Behandlung. Kliniken müssen deshalb auch Marketing-Gesichtspunkte berücksichtigen, um die Auslastung sicherzustellen bzw. zu optimieren. Patienten werden immer kompetenter und entscheiden stärker darüber, welche medizinischen Leistungen, welche Einrichtungen und welche Ärzte in Anspruch genommen werden.

2.3.1

COMPUTER-GLÄUBIGKEIT

Auch im medizinischen Bereich wird verstärkt Computer-Ausstattung mit Kompetenz gleichgesetzt. Dies ist verständlich, da in allen Bereichen des täglichen Lebens Computer bei der Verwaltung von Daten eingesetzt werden. Kein Patient kann sich heute noch vorstellen, daß das Konto bei der Bank handschriftlich geführt wird. In wenigen Jahren wird er sich ebenso wenig vorstellen können, daß seine Patientenakte nur manuell geführt wird. 2.3.2

PATIENTENAUFKLÄRUNG

Die elektronische Patientenakte wird auch zu einem wichtigen Instrument innerhalb der Patientenaufklärung. Viele Augenärzte in ihren Praxen haben schon die Erfahrung gemacht, wie eindrucksvoll es Patienten empfinden, wenn sie am Bildschirm die Gesichtsfelduntersuchung mit betrachten können und beispielsweise die Entwicklung des Augeninnendrucks an einer grafischen Kurve miterleben können. Die Visualisierung von medizinischen Befunden wird zu einem wichtigen Element für Akzeptanz und Compliance, wobei letztere besonders bei den weniger schmerzhaften Augenerkrankungen von großer Bedeutung ist. Als Ergänzung der elektronischen Patientenakte stehen auch professionelle Animationen zu allen wesentlichen Diagnosen und Therapien zur Lizensierung zur Verfügung . 2.3.3

AKZEPTANZ BEI ÜBERWEISENDEN ÄRZTEN

Der überweisende Arzt, der auch im Wettbewerb mit seinen Kollegen steht, wird dorthin überweisen, wo sein Patient die beste Leistung, aber auch den optimalen Service erfährt. Zu diesem Service gehören dann ebenso beispielsweise Befund-Bilder, farbige Aufklärungsbriefe und elektronische Arztreports, die den Überweiser kompetent in die prä- und postoperative Betreuung einbeziehen.

2.4

EINSTIEG IN TELEMEDIZIN

Die Telemedizin wird gerade für Kliniken und ihre Akzeptanz im Regionalmarkt eine große Rolle spielen. Dies geht eindrucksvoll aus der Roland Berger Studie hervor (Fußnote 2):

Nutzenkategorien für Krankenhäuser Die stationären Einrichtungen sind die Orte, an denen häufig Telemedizinaktivitäten stattfinden werden. Dies gilt vor allem für den Einsatz von Informationstechnologie, deren Funktionalitäten über die Telekommunikation auch von anderen Versorgungsteilnehmern genutzt werden. Qualitätive Effekte allein, so bedeutsam sie auch insbesondere für institutionenübergreifende Nutzenpotentiale sein mögen, machen kein ökonomisch hinreichendes Nutzenpotential in der heutigen Finanzierungslage der Krankenhäuser aus. Berücksichtigt man den zu erwartenden Wettbewerb zwischen den stationären Einrichtungen sowie zwischen ambulanten und stationären Versorgern und bezieht die besonderen Aufgaben in der wissenschaftlichen Forschung und in der Aus- und Fortbildung mit ein, dann lassen sich für Krankenhäuser die folgenden Nutzenkategorien ableiten • • • • •

Steigerung der Versorgungsqualität Senkung der Kosten Steigerung der organisatorischen Effektivität und Effizienz Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit Steigerung der Effektivität von Forschung, Aus- und Weiterbildung

Steigerung der Versorgungsqualität Hierbei ist zwischen Struktur- und Prozeßqualität zu unterscheiden Steigerung der Strukturqualität durch • • • •

Fortbildungseffekte der eingesetzten Mitarbeiter Vorhalten von Einrichtungen für eine optimale und sichere Diagnose und Therapieplanung wohnortnahe Fernkonsultation wohnortnahe Verlaufskontrolle und Nachsorge

Steigerung der Prozeßqualität durch • • •

rechtzeitige Einleitung von Diagnose, Therapieplanung und Therapie Beschleunigung von Therapieplanung und -korrektur Vermeidung von Doppeluntersuchungen und Maximaldiagnostik

Senkung von Kosten: • • • • • • •

Senkung der Transportkosten für Patienten Reduzierung von Fahrtkosten für Ärzte Reduzierung von Kosten für die Fahrbereitschaft/Taxi Reduzierung von Kosten durch Liegezeitverkürzungen Reduzierung von Aufwendungen für Fortbildungsveranstaltungen Ersparnisse durch Vermeidung von Fehldiagnosen und suboptimaler Therapie bessere Ausnutzung teurer Hochleistungsmedizin (z. B. NMR).

Steigerung der organisatorischen Effektivität und Effizienz: • • • • •

schnellerer Patientendurchlauf (effizientere Bettenbelegung) optimierte Patientenübergabe (Verkürzung der Übergabezeit; bessere Unterlagen) bessere interne Kooperation standortverteilter Institutionen Verbesserung der Grundlagen für die ständig steigenden Anforderungen an die EDVgestützten Berichts- und Dokumentationspflichten bessere Zeitplanung durch Abstimmung administrativer und medizinischer Funktionen.

Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit: • • • • •

verstärkte Einkommensmöglichkeiten durch Dienstleistungen Verbesserung der Chancen von Patientenüberweisungen Reputationsgewinn durch Behandlung komplexer und seltener Fälle Reputationsgewinn durch Kooperation mit spezialisierten und renommierten Einrichtungen Ermöglichung der Leistungskonzentration (Skaleneffekte).

Steigerung der Effektivität und Effizienz von Forschung, Aus- und Weiterbildung: • • • • •

Fortbildungseffekte für die Krankenhausärzte durch die Bearbeitung seltener und schwieriger Fälle Fortbildungseffekte durch interdisziplinäre Kooperation Forschungseffekte durch die Selektion komplexer und seltener Fälle schnellerer und gezielter Zugriff auf die Ergebnisse nationaler und internationaler wissenschaftlicher Forschung Unterstützung bei Publikationsvorhaben.1

2.5

FAZIT

Unter strenger betriebswirtschaftlicher Betrachtungsweise amortisieren sich Investitionen in eine elektronische Patientenakte bereits nach 1 ½ bis 2 Jahren. Die immateriellen Vorteile (mehr Patientenzufriedenheit, höhere Identifikation der Mitarbeiter usw. sind weitere Positivfaktoren. Dazu Dr. Bolling aus der Mayo-Clinic Jacksonville, der schon 1996 das ifa-System in der Augenklinik des weltberühmten Krankenhauses einführte:

Der Übergang von Papier zur elektronischen Patientenakte kann manchmal schmerzvoll sein, aber der Umstieg auf elektronische medizinische Karteikarten mag auch in Zukunft bedeuten, wettbewerbsfähig zu bleiben. Es ist die einzige Chance die man hat.5

Artikel Dr. Bolling, Ophthalmology Management, Anhang

3 TECHNISCHE REALISIERUNG Im Regelfall bestehen in Kliniken bereits IT-Systeme für den Verwaltungsbereich. In diesen stehen die Patientendaten für die interne Administration und die Abrechnung mit den Kostenträgern zur Verfügung. Dieses System kann über einen Kommunikationsrechner mit dem lokalen Netzwerk der Augenabteilung verbunden werden und die bereits erfaßten Patientendaten für die elektronische Kartei übergeben. Natürlich können in einem Netzwerk bereits bestehende PCs und natürlich auch alle Geräte mit digitalen Schnittstellen einbezogen werden. 3.1

LOKALES NETZWERK (LAN)

Local Area Networks (LANs) sind heute die Standard-Plattform für abteilungsbezogene elektronische Patientenakten. Die Netzwerke bestehen aus einem oder mehreren Servern und beliebig vielen intelligenten Arbeitsstationen. Die Topologie der Netzwerke richtet sich nach den jeweiligen Voraussetzungen in der Klinik und den Konzepten der IT-Abteilung. Die Anzahl der Arbeitsplätze richtet sich nach der Anzahl der Mitarbeiter. In der Endausbaustufe sind es je nach Größe der Abteilung meist zwischen 50 und 300 Arbeitsplätze, die für die Applikationen der elektronischen Patientenakte zur Verfügung stehen. Häufig erfolgt die Einführung nach einem Stufenplan, so daß die Endausbaustufe nach 3 bis 9 Monaten erreicht wird. Zu den lokalen Netzwerken können unterschiedliche PeripherieGeräte wie Scanner, Printer, Sound-Systeme für Diktat und Kameras beispielsweise für die Video-Konferenzen, gehören. In den meisten Fällen wird in der zweiten Ausbaustufe ein Datenaustausch zwischen dem lokalen Netzwerk mit der elektronischen Patientenakte und dem Verwaltungssystem realisiert. Dabei kann der Datenaustausch unidirektional oder bidirektional sein. Bei dem unidirektionalen Austausch werden von dem Verwaltungssystem die Patientenstammdaten und gegebenenfalls Kostenträgermerkmale an die elektronische Kartei übergeben. Beim bidirektionalen Daten-

austausch werden von dem Netzwerk in der Augenabteilung auch Daten über das Leistungsgeschehen zurückübertragen. Diese Daten können beispielsweise aus Informationen über erbrachte Leistungen oder Diagnosen bzw. Befunden bestehen. Die elektronische Patientenakte ist im ifa-System standardmäßig mit einer sogenannten „Mapping-Datenbank“ verbunden. Diese ermöglicht es, die eigene Dokumentations-Sprache mit Terminologie-Standards (beispielsweise ICD-10 und ICPM) zu verknüpfen. Diese Mapping-Datenbank ist bereits für den Einsatz von SNOMED-Codes und DICOM-Reports vorbereitet. Für den Datenaustausch stehen auf Seiten des ifa-Systems unterschiedliche Schnittstellen-Programme zur Verfügung. In den meisten Fällen wird über eine HL7 (Healthlevel 7) der Datenaustausch realisiert. Eine Übersicht über die realisierten Schnittstellen zu Verwaltungs- und Klinik-Systemen kann angefordert werden. 3.2

SCHNITTSTELLE ZU DIAGNOSE-GERÄTEN

In der Ophthalmologie werden viele Untersuchungsdaten mit Hilfe digitaler Systeme erhoben. Diese verfügen entweder über serielle Schnittstellen (RS232), USB Ports etc. oder über eigene Software-Applikationen unter Windows.

Ophthalmologische Untersuchungs-Systeme mit Schnittstellen sind unter anderem: 

Autorefraktoren (objektive Refraktion)



Scheitelbrechwertmeßgeräte (Lensmeter)



Computer-Phoropter (subjektive Refraktion)



Perimeter (Gesichtsfelduntersuchung)



Computer-Perimeter (Gesichtsfelduntersuchung)



Non Contact Tonometer (Augeninnendruck-Messung)



Keratometer (eventl. kombiniert mit Autorefraktor)



Biometer (A-Scan/B-Scan)



OCT- oder RT-Systeme



Orthoptische Untersuchungsgeräte



Ophthalmometer



Kornea-Topographie-Systeme

Insgesamt werden weltweit über 450 unterschiedliche Systeme aus der oben dargestellten Geräte-Übersicht angeboten. Da es noch keinerlei einheitliche Datenprotokolle gibt, müssen Schnittstellen für alle einzelnen Geräte zur Verfügung stehen. Innerhalb der ifa-Systems Programme für Augenkliniken stehen über 400 Schnittstellen für die wichtigsten digitalen Geräte, die in der internationalen Augenheilkunde eingesetzt werden, zur Verfügung. Jährlich kommen etwa 30 bis 50 neue SchnittstellenProgramme dazu. Dafür unterhält die ifa-Entwicklungs-Abteilung enge Kontakte mit allen führenden Herstellern von ophthalmologischen Untersuchungsgeräten weltweit. Eine Liste der realisierten Schnittstellen befindet sich im Anhang dieses Kompendiums. Eine laufende Aktualisierung erfolgt im Internet: www.ifasystems.de.

Neben den seriellen Schnittstellen bestehen auch Interfaces zu Software-Applikationen der führenden Herstellern von Perimetern, ImageSystemen usw. Wichtig für die Realisierung der papierlosen Augenklinik ist auch die Integration von Image-Systemen aller Art. Dazu gehören insbesondere: 

Spaltlampen-Kameras



Fundus-Kameras mit Video-Output



Fundus-Kameras mit Digital-Kameras



Scanning Laser Ophthalmoskope



Laser-Diagnose-Systeme (HRT, LDT, RTA usw.)



OCT Systeme



Ultraschall-Systeme mit Video-Output



Biometer mit Video-Output



Video-Dokumentations-Kameras (beispielweise für Strabologie)

Für diese Image-Systeme bestehen sowohl analoge wie auch digitale Schnittstellen. Die technische Realisierung hängt weitgehend von den vorhandenen Kamera-Systemen und deren Upgrade-Möglichkeiten ab. Es können an das integrierte Image-Speicher-System natürlich auch Dia-Scanner angeschlossen werden, um die bestehenden Aufnahmen der Foto-Abteilung in die elektronische Kartei zu übernehmen. Die ifa Interface-Spezialisten stehen für individuelle Beratungen zur Verfügung.

4 VORAUSSETZUNGEN IN DER KLINIK Der Erfolg bei der Einführung der elektronischen Patientenakte ist wesentlich von den Vorbereitungen innerhalb der Augenklinik abhängig. Die Umstellung einer mehr oder weniger unstrukturierten Papierkartei auf eine elektronische terminologieorientierte Patientenakte erfordert die Beteiligung aller Mitarbeiter in der Klinik. Es empfiehlt sich deshalb eine individuelle Projektplanung und die Bildung einer Arbeitsgruppe, die für die Umsetzung und Koordination verantwortlich ist. Im Einzelnen bezieht sich die Vorbereitung in der Klinik auf: 

Abstimmung der Dokumentations-Terminologie



Festlegung der Organisations-Abläufe



Realisierung der rechtlichen Anforderungen



Technische Koordination und Umsetzung

Die Unterstützung durch eine eigene IT-Abteilung in der Klinik ist ebenso wichtig wie ein abteilungsinterner Supervisor (oder ITAdministrator) wenn mehr als 50 Arbeitsplätze eingesetzt werden sollen. Der Supervisor hat dann die Aufgaben, die technische Verfügbarkeit mit der IT-Abteilung zu koordinieren, First-Line-Hotline-Support für alle Mitarbeiter bei Software-Fragen zu gewährleisten, Datensicherheit und – schutz zu kontrollieren und neue Projekte (Neuinvestitionen, Erweiterungen, Upgrades und Updates usw.) zu realisieren. 4.1

ABSTIMMUNG DOKUMENTATIONS-TERMINOLOGIE

Die Festlegung des Dokumentations-Konzepts und der internen Terminologie ist Grundvoraussetzung für ein Funktionieren der Patientenakte auf digitaler Basis. Von ifa wird eine standardisierte TerminologieDatenbank zur Verfügung gestellt, die mit der internationalen Version (SNOMED Struktur) kompatibel ist.

Langfristig ist es natürlich wünschenswert, wenn einheitliche „terminology dictionaries“ zur Verfügung stehen, die von allen Ophthalmologen weltweit genutzt werden. Allerdings ist der Weg dorthin noch relativ weit, da Abstimmungs-Notwendigkeiten eine langfristige Entwicklung bedeuten. Das ifa-Systems Programm erlaubt es, alle Dokumentations-Bereiche mit strukturierten Termini zu realisieren. Code-Datenbanken stehen in folgenden Bereichen zur Verfügung: 

Anamnese



Befunde (bis zu 99 observation classes)



Diagnosen



Medikamente und Therapien



Leistungsparameter



generelle medizinische Daten (Patient context)

Die Standard-Terminologie umfaßt je nach Version zwischen 6.000 und 12.000 Codes. Diese Codes können benutzerspezifisch einfach verändert und erweitert werden. Allerdings sollte das nur von einer autorisierten Arbeitsgruppe und nach Abstimmung im Team erfolgen. Die Konsistenz des Terminologie-Codes ist von wesentlicher Bedeutung für die Qualität der ophthalmologischen Dokumentation. Eine generelle Studie zur Dokumentations-Terminologie in der Ophthalmologie mit Blick auf die zukünftige Entwicklung befindet sich in Vorbereitung. 4.2

ORGANISATORISCHE VORBEREITUNGEN

Die Einführung einer IT-Organisation ist immer nur so gut wie ihre organisatorische Vorbereitung. Bereits lange vor Installation des Systems sollte deshalb ein Organisations-Kompendium von verschiedenen Mitarbeitern des Klinik-Teams erarbeitet werden. Dabei bieten sich folgende Bereiche/Kapitel an: 

Koordination mit IT-Abteilung und dem Systempartner (technische Orientierung)



Festlegung der Organisations-Abläufe und Projektziele



Abstimmung der medizinischen Terminologie und System-Belegung



Aufstellung von Schulungs- und Trainingsplänen



Definition von Hierarchien



Realisierung von Datenschutz und Datensicherungsmaßnahmen

Zugriffsrechten

und

Autorisierungs-

Ein Mitarbeiter – zusammen mit mindestens einem Stellvertreter – sollte für die Gesamt-Vorbereitung und Organisation zuständig sein. Die oben genannten Aufgabenbereiche können dann durch die beiden Projektleiter teilweise selbst übernommen werden oder an andere Kolleginnen und Kollegen im Team delegiert werden. Regelmäßige Besprechungen intern und 1 bis 2 Meetings mit dem Systempartner (mit Protokoll für alle Mitarbeiter) sollten zu der Standard-Vorbereitung gehören. Die Einführung der elektronischen Dokumentation und Organisation wird die Arbeitsplätze und Organisations-Abläufe wesentlich verändern und optimieren. Diese Veränderungen müssen von allen Mitarbeitern gleichermaßen getragen werden. Je stärker der kooperative Ansatz, um so schneller und effizienter wird sich die digitale Verarbeitung aller Daten realisieren lassen. Die folgende Checkliste enthält die wesentlichen Bereiche für die Vorbereitung und den Organisationsplan. Weitere Checklisten für die Arbeit in den einzelnen Verantwortungsbereichen bzw. für die Arbeitsgruppen befindet sich im Kapitel „Zeitplan und Checklisten“.

4.3

VORBEREITUNGSLISTE IN DER AUGENKLINIK

ZUR

COMPUTER-EINFÜHRUNG

1) Zusammenstellung einer internen Arbeitsgruppe mit den Verantwortungsbereichen:  Koordination mit IT-Abteilung und System-Partner (Technik)  Festlegung der Organisationsabläufe und Projektziele  Abstimmung der medizinischen Terminologie und Systembelegung  Aufstellung von Schulungs- und Trainingsplänen  Definition von Zugriffsrechten und Autorisierungshierarchien  Realisierung von Datenschutz und DatensicherheitsMaßnahmen 2) Abstimmung eines Projekt- und Zeitplans zusammen mit dem IT-Partnern 3) Sammlung aller internen Dokumente und Formulare  Beispiele von Arztbriefen und OP-Berichten  Formulare extern (Rezepte, Brillenverordnungen usw.)  Formulare intern (Laufzettel, Leistungsberichte usw.)  Liste der überweisenden Ärzte (für Vorbelegung)  Aufkleber und interne Patientenblätter 4) Installation eines Vorbereitungs-Systems (Einplatz-Anlage) mit Einweisung durch den IT-Partner 5) Diskussion und Abstimmung der 1. Version der medizinischen Terminologie und Beispielen von Patientengeschichten 6) Ausarbeitung eines Organisations-Handbuchs mit den Kapiteln:

 Zugriffsrechte aller Mitarbeiter (wer gibt welche Daten ein?)  Autorisierungsrechte der Ärzte (wer authentisiert welche Eingaben?)  Verwaltung von Codeworten, Paßworten etc.  Datensicherungsmaßnahmen (Abstimmung IT-Abteilung)  Datenschutzmaßnahmen  Dokumentations-Richtlinien / Untersuchungs-Guidelines  Integration von CDS Systemen  Qualitäts-Sicherungsmaßnahmen 7) Zusammenstellung der Geräte-Schnittstellen mit Dokumentationen (Schnittstellen getestet?) 8) Installation der Software mit Funktionstests 9) Einweisung der Mitarbeiter nach Schulungsplan und Start der Testanwendung 10) Führung von Erfahrungsprotokollen und Sammlung von Vorschlägen für die Systembelegung in den Bereichen:  medizinische Kurztexte (Dokumentation)  Formulardruck  Textverarbeitung und Report-Generierung 11) Arbeitstreffen mit System-Partner zur Besprechung von Adaptionen und gegebenenfalls Schulungsmaßnahmen 12) Überprüfung der rechtlichen Voraussetzungen mit  Zugriffskontrollen  Dokumentations-Autorisierung  Datensicherung (Technik und Archivierung)  Datenschutz 13) Übernahme des Systems in den Echtbetrieb

4.4

RECHTLICHE GESICHTSPUNKTE

Der Einsatz digitaler Daten lokal und insbesondere bei Einsatz von Datenfernkommunikation stellt neue Anforderungen an rechtliche Rahmenbedingungen. Obwohl der Bereich „IT und Recht“ in der Medizin noch relativ jung ist, gibt es bereits eine relativ stabile Rechtsauffassung, die sich einerseits an den technischen und praktischen Möglichkeiten und andererseits an tradierten Rechtsgrundsätzen orientiert. Die moderne Rechtsprechung zeigt sich durchaus innovationsfreudig und unterstützt die sehr dynamische Entwicklung mit vernünftigen Grundregeln. Natürlich sind die „legal aspects“ in den einzelnen Staaten sehr unterschiedlich. Deutlich erkennbar ist aber ein Harmonisierungsprozeß in den EULändern. Grundsätzlich werden 3 Bereiche bei der Einführung der elektronischen Patientenakte in einer Augenklinik tangiert:  Datenschutz-Verpflichtungen gegenüber Patienten  Dokumentations-Qualität und –Sicherheit bei Medizinischen Daten  Verträge mit Mitarbeitern und Systempartnern Innerhalb der Einführungs-Vorbereitung und bei der Betreuung eines Systems mit elektronischer Patientenakte sollten Bereiche die rechtlichen Aspekte berücksichtigen (siehe Kapitel „Organisatorische Vorbereitung“ und „Checklisten“). 4.4.1

DATENSCHUTZ GEGENÜBER DEM PATIENTEN

Medizinische Daten eines Patienten sind grundsätzlich sensible Daten, die einem besonderen Schutz unterliegen. Der Anwender von digitaler Datenverarbeitung ist deshalb verpflichtet, die technisch machbaren und wirtschaftlich vertretbaren Datenschutzmaßnahmen zu treffen und deren Einhaltung regelmäßig zu überprüfen. Folgende technische Maßnahmen können als Standard angesehen werden:  Zugriffsschutz zum Gesamtsystem mit Codewort  Zugriffsschutz zu einzelnen Programmbereichen (beispielsweise medizinische Befunde)

 User-Anmeldung bei der medizinischen Dokumentation mit User-ID  Bildschirmdunkelschaltung nach Zeitintervall Die technischen Voraussetzungen sind innerhalb der ProgrammModule des ifa-Systems enthalten. Für die Aktivierung ist der Anwender (also die Augenklinik) verantwortlich. Die System-Aktivierung erfolgt einmal zusammen mit autorisierten Mitarbeitern des Systempartners. Paßworte dürfen von den Mitarbeitern des Systempartners nicht bekannt gegeben oder verändert werden, es sei denn es liegt eine Autorisierung durch die Augenklinik schriftlich vor. Zugriffschutz des Gesamtsystems mit Codewort Das Gesamtsystem fragt bei der Startmaske ein Codewort ab. Ohne diesen „Schlüssel“ kann kein Aufruf des Programm-Menus erfolgen. Damit soll sichergestellt werden, daß unbefugte Dritte (beispielsweise Reinigungs- und Wartungs-Personal) Zugriff auf die Programme und die Datenbank mit medizinischen Informationen haben. Es empfiehlt sich in regelmäßigen oder, bei Mißbrauchsverdacht in unregelmäßigen Abständen, das Codewort für den Programm-Aufruf zu verändern. Zugriffsschutz zu einzelnen Programmbereichen Jeder einzelne Arbeitsbereich (Menupunkt) kann durch ein individuelles Paßwort vor unberechtigtem Zugriff geschützt werden. So können besonders sensible Bereiche der medizinischen Dokumentation auf einer zusätzlichen Ebene geschützt werden. Auch in diesem Bereich sollte bei Bedarf und/oder regelmäßig eine Veränderung der Paßworte erfolgen. Die Einweisung in den Bereich „Paßwortschutz“ erfolgt zusammen mit dem Systempartner. Natürlich muß der Zugang zu der Paßwortvergabe ebenfalls mit einem Paßwort geschützt werden, das nur dem autorisierten Supervisor des Systems bekannt ist. Wurde das Paßwort einmal nicht oder falsch dokumentiert, so ist eine „Öffnung“ durch den Systempartner nur nach Vorlage einer schriftlichen Autorisierung mit Unterschrift möglich. Innerhalb der Vertragsgestaltung muß festgelegt sein, welche Personen autorisiert sind, den Paßwortschutz freizugeben.

User-Anmeldung bei der medizinischen Dokumentation Die wichtigste Stufe der Datenschutz-Maßnahmen ist die Anmeldung der autorisierten Person in den Bereichen der medizinischen Dokumentation über eine User-ID. Das System verwaltet eine komplexe Datenbank über Zugriffsberechtigungen in einzelnen Bereichen. Dabei wird unterschieden nach Schreibrechten (für Veränderung von Daten) und Leserechten (für das Ansehen und Ausdrucken von Informationen). Die Rechte können nur von einem Supervisor verändert werden. Es empfiehlt sich aus organisatorischen Gründen 2 verschiedene Supervisor zu benennen, die sich gegenseitig vertreten können. Die Dokumentation über Paßworte und Zugriffsberechtigung sollte in Papierform an einem gesicherten Platz innerhalb des Klinikums hinterlegt sein. Dunkelschaltung des Arbeitsplatz-Monitors Damit Patienten oder Besucher nicht Einblick auf Daten am Bildschirm von anderen Patienten haben, ist eine Dunkelschalt-Routine zu aktivieren. Innerhalb des Systems kann eingestellt werden, nach welchem Zeitintervall automatisch der Bildschirm dunkel geschaltet wird, falls keine Tastatur-Eingabe erfolgt. Der Bildschirm kann nur über eine Code-Tastenfolge wieder aktiviert werden. Die Festlegung des Zeitintervalls richtet sich nach den Ablauf-Routinen innerhalb der Untersuchung. Die Zeitintervalle können pro Arbeitsplatz unterschiedlich eingestellt und verwaltet werden. 4.4.2

DOKUMENTATIONS-QUALITÄT UND –SICHERHEIT

Unter rechtlichen Gesichtspunkten kann man a priori davon ausgehen, daß die Dokumentations-Qualität und –Sicherheit bei Einführung einer elektronischen Patientenakte wesentlich höher ist als bei einer Papierkartei. Bei Einhaltung üblicher Datensicherungs-Maßnahmen kann eine elektronische Kartei im Gegensatz zu einer Papierakte nicht „verloren gehen“. Durch die Nutzung von elektronischen Checklisten bei der Befundeingabe wird die digitale Patientenakte im Regelfall auch vollständiger sein als die Papierakte. Die elektronische Patientenakte ist besonders vor nachträglicher Manipulation zu schützen. Eine Datenveränderung bei einer manuell geführten Kartei wird schwieriger und leichter erkennbar sein, als das einfache Edi-

tieren einer digitalen Kartei. Innerhalb der Rechtsprechung werden deshalb zwei Maßnahmen gefordert und als ausreichend betrachtet. Einerseits sollte jede Software, die sensible Daten speichert, über Funktionen des „Document lockings“ verfügen. Dabei werden einmal eingegebene Daten nach ihrer Autorisierung oder automatisch nach einem bestimmten Zeitraum vor allen Veränderungen gesichert. Nachträgliche Veränderungen können dann nur mit einer „Gegenbuchung“ unter Dokumentations-Gesichtspunkten korrigiert werden. Damit bleibt dann beispielsweise die zuerst gestellte falsche Diagnose innerhalb der Dokumentation erhalten und im Falle einer forensischen Überprüfung bleibt der medizinische Entscheidungsprozeß transparent. Neben den softwareseitigen Funktionen des „Document lockings“ ist es empfehlenswert, in regelmäßigen Abständen Datensicherungen mit der Datenbank mit Patientendaten zu archivieren. Es werden beispielsweise Datensicherungen quartalsweise auf einem Medium gespeichert und an neutraler Stelle hinterlegt. Im Falle eines Haftungsprozesses kann dann auf diese Datensicherungen zugegriffen werden und unter Beweis gestellt werden, daß Datenkontinuität und –konsistenz innerhalb der elektronischen Patientenakte gegeben ist. Die zusätzliche Datensicherung unter forensischen Gesichtspunkten wird im Regelfall auch von der ITAbteilung organisiert und durchgeführt. Es empfiehlt sich dabei, die gesamte Programmumgebung (Versionskonformität) der elektronischen Patientenakte zu sichern. Innerhalb des ifa-Systems ist auf der Programmebene eine solche Datensicherungs-Funktion vorgesehen. Dokumente, die von Patienten unterzeichnet werden müssen, können selbstverständlich auch eingescannt werden. Zusätzlich ist es sinnvoll, für das Vorliegen der Patientenaufklärung einen medizinischen Kurztext zu speichern, der auf ein physikalisches (Papier) Archiv hinweist. Dieses Archiv kann nach der systemintern verwalteten Patientennummer wesentlich einfacher als alphabetische Systeme verwaltet werden. Innerhalb dieses Archivs können auch die externen Unterlagen aufbewahrt werden, deren zusätzliche Abspeicherung im elektronischen System nicht lohnt. So können beispielsweise aus Überweisungsberichten einfach die entsprechenden Verdachtsdiagnosen und peripheren Befunde in das elektronische System eingegeben werden. Es erfolgt dann ebenfalls Verweis auf ein im Archiv befindliches Dokument.

Bei der Speicherung von Bilddaten (beispielsweise FundusAufnahmen) sollte darauf geachtet werden, daß grundsätzlich auch das Original-Image abgespeichert wird. Werden Bildbearbeitungs-Tools eingesetzt, so stellen diese eine Dokumenten-Veränderung dar. Dies muß im Header des Bildes dokumentiert und damit sofort erkennbar sein. Bei Einführung von Dokumentations- und Speicherungs-Standards wie beispielsweise unter DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) werden die Veränderungs-Parameter automatisch gespeichert und ermöglichen damit eine reale Interpretation von Bilddaten-Befunden. 4.4.3

VERTRÄGE MIT MITARBEITERN UND PARTNERN

Bei Einführung der elektronischen Patientenakte ändern sich die vertraglichen Voraussetzungen für die Mitarbeiter. Außerdem müssen gegebenenfalls zusätzliche Verträge zum Datenschutz mit externen Partnern geschlossen werden. Die Mitarbeiter, die mit dem IT-System arbeiten, müssen auf die rechtlich notwendigen Datenschutz- und Datensicherungs-Maßnahmen aufmerksam gemacht werden. Dies sollte schriftlich erfolgen und anschließend Bestandteil der Personalakte bzw. der Mitarbeiter-Verträge werden. Im Regelfall werden die IT-Abteilungen in Zusammenarbeit mit dem Personalrat solche Regularien festlegen. Die Durchsetzung obliegt allerdings dem verantwortlichen Arzt oder dem Ärzte-Team. Haben externe Partner Zugriff auf Patientendaten beispielsweise bei Störfällen und der entsprechenden Fehlerdiagnose, so sollten sie einer vertraglichen Regelung unterliegen. Mitarbeiter von externen Partnern werden zu Erfüllungsgehilfen der Ärzte und unterliegen damit auch der erweiterten Schweigepflicht. Im Innenverhältnis haben professionelle Systempartner von Krankenhaus-Systemen solche Vereinbarungen mit allen Mitarbeitern, die im Innen- und Außendienst Zugriff auf Patientendaten haben könnten.

4.5

ZEITPLAN UND CHECKLISTEN

Das professionelle Projekt-Management bei der Einführung der elektronischen Patientenakte kann durch ifa über möglichst konkrete Zeitpläne und Checklisten unterstützt werden. Natürlich können auch SoftwareTools für die Projektbegleitung eingesetzt werden. Das Qualitätsmanagement (QM) Programm der ifa systems AG erlaubt ebenfalls ein strukturiertes Aufgabenmanagement zur Einführung der elektronischen Patientenakte. Beigefügt ist außerdem ein exemplarischer Zeitplan, der auf der langjährigen Erfahrung mit IT-Einführungen in Augenkliniken basiert. Die Variationen ergeben sich insbesondere aus dem verfügbaren Zeitpotential in der Augenklinik. Die externen Partner (beispielsweise das ifa systems Team) können die internen Abstimmungs- und Vorbereitungs-Arbeiten unterstützen aber nicht ersetzen. Über die Hotline wird das verantwortliche Team in der Klinik unterstützt von dem System-Partner. Die Kommunikation kann erfolgen über Telefon (täglich zwischen 8:00 Uhr und 18:30 Uhr) und natürlich über die direkten E-Mail-Adressen der ifa-Mitarbeiter. Die zuständigen Mitarbeiter (national und international) und ihre E-Mail-Adressen werden dem Klinik-Partner im Rahmen der Projektvorbereitung mitgeteilt. Die folgenden Checklisten beziehen sich auf die Arbeitsbereiche, die bereits in Kapitel „Organisatorische Vorbereitung“ aufgeführt wurden: 

Verantwortungsbereich 1

Koordination mit IT-Abteilung und System-Partner (Technik)



Verantwortungsbereich 2

Festlegung der Organisationsabläufe und Projektziele



Verantwortungsbereich 3

Abstimmung der medizinischen Terminologie und Systembelegung



Verantwortungsbereich 4

Aufstellung von Schulungsund Trainingsplänen



Verantwortungsbereich 5

Definition von Zugriffsrechten und AutorisierungsHierarchien



Verantwortungsbereich 6

Realisierung von Datenschutzund Datensicherungsmaßnahmen

Bei der ifa Systems AG wird jedes Klinikprojekt innerhalb des internen elektronischen Betreuungs-Systems geführt (ABIS = AnwenderBetreuungs-Informations-System). In ABIS sind alle anwendungsrelevanten Daten über die Konfiguration, die eingesetzten Programme und alle Hotline-Kontakte protokolliert. Die ifa-Mitarbeiter im In- und Ausland haben Remote-Zugang auf ABIS und können so immer auf der Grundlage aktueller Informationen Support-Aufgaben erfüllen. Es empfiehlt sich für die Augenklinik, Vorbereitungs-Protokolle von internen Besprechungen und Festlegungen, die die Einführung der elektronischen Patientenakte betreffen, dem System-Partner zur Verfügung zu stellen. So ist eine enge Verzahnung zwischen den beiden Projektteams möglich. Kurzprotokolle werden per E-Mail übermittelt. Bei längeren Texten werden Word-Dokumente als Attachment übertragen. Diese Dokumente können dann auf beiden Seiten projektorientiert gespeichert werden.

Arbeitsgruppen-Ă&#x153;bersicht

Mitarbeiter/User

01 Technik IT-Koord

Form No: Datum: Von: 02 03 04 OrgaTermin Schul. Plan Belegung Training

01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15

Projektplanung Augenklinik 05 Autoris. Dokum.

06 DatenSicher.

MUSTER Arbeitsgruppen-Übersicht Mitarbeiter/User

01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15

G. Müller H. Schmitz K. Wegener Dr. M. Meyer Dr. K. Schmidt

01 Technik IT-Koord

Form No: 001 Datum: 10.12.2007 Von: G. Müller 02 03 04 OrgaTermin Schul. Plan Belegung Training X X

Projektplanung Augenklinik 05 Autoris. Dokum. X

X X

06 DatenSicher. X X

Projektplanung Projektanforderungen

Form No: Datum: Von:

Projektplanung Augenklinik

Verantw. 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Ags

Form No: 002 Datum: 10.12.2007 Von: Dr. M. Meyer

MUSTER Projektplanung Projektanforderungen Zusammenstellung Arbeitsgruppen Abstimmung Zeitplan mit IT/System-Partner Sammlung interne Dokumente Installation Vorbereitungssystem

Verantw. 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Ags X X

X X

1. Abstimmung

Ausarbeitung Terminologie

Ausarbeitung ORGA-Handbuch Zusammenstellung Schnittstellen

Ger채te-

Projektplanung Augenklinik

Installation mit Funktionstests

Einweisung Mitarbeiter

Erfahrungsprotokolle

X X

2. Abstimmung Ausarbeitung Terminologie

Form No: Datum: Von: Vorhandene Kenntnisse

Schulungs- und Trainingsplan Mitarbeiter/User

Basis

Win

Word

ifa

Projektplanung Augenklinik Basis 01 02 03

01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15

Trainingsplanung WIN Word 01 02 03 01 02 03

ifa 01 02

Form No: 003 Datum: 10.12.2007 Von: G. M端ller Vorhandene Kenntnisse Basis Basis Win Word ifa 01 02 03 X X X

MUSTER Schulungs- und Trainingsplan Mitarbeiter/User

01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15

G. M端ller H. Schmitz K. Wegener Dr. M. Meyer Dr. K. Schmidt

X X X X

X X

Projektplanung Augenklinik Trainingsplanung WIN Word 01 02 03 01 02 03 X X X

X X

X X X X

ifa 01 02 X X X X X

X X X

03 X X X X

Form No: Datum: Von:

Trainings-Inhalte

Trainings-Blocks

- Ort

Anz.Teil

- Termin

Verantw.

Projektplanung Augenklinik

Trainings-Inhalte

- Trainer

Form No: 004 Datum: 10.12.2007 Von: G. MĂźller

MUSTER Trainings-Inhalte

Trainings-Blocks

- Ort

Anz.Teil

- Termin

Verantw.

Projektplanung Augenklinik

Trainings-Inhalte

- Trainer

ifa 01 ifa 02

ifa 19.2.08 ifa ifa 2.3.08 ifa

4 MUE 6 MUE

Stammdaten-Eingabe PaĂ&#x;wortvergabe Systembelegung Terminologie (Kurztexte) Befundeingabe Document Locking Textverarbeitung

Form No: Datum: Arbeitsplatz-Beschreibung Von: Peripherie HW Instrumente Standort (Printer, Scanner, (AR, LM, PHOR, AP-Nr. Kartenleser etc.) NCT, OCT etc.)

Projektplanung Augenklinik Programmbereiche ifa

FremdProgramme

Form No: 004 Datum: 10.12.2008 Von: G. Müller Peripherie HW Instrumente (Printer, Scanner, (AR, LM, PHOR, Kartenleser etc.) NCT, OCT etc.)

MUSTER Arbeitsplatz-Beschreibung Standort

AP-Nr.

Projektplanung Augenklinik Programmbereiche ifa

FremdProgramme

Anmeldung, Patienten-Aufnahme

- Kartenleser - OKI-Drucker

Stammdaten, Formulardruck

Voruntersuchung 1

- AR - Topcon - LM – Humphrey

Refra Daten Befunde etc.

Perimeterraum

- Perimeter

- HFA 660

Perimetrie

Büro 1

- Laser Printer - Scanner

Textverarbeitung

MS Office

Autorisierungs-Dokumentation

Mitarbeiter/User

Funktion

Form No: Datum: Von: Autor. Stufe

Projektplanung Augenklinik Eingabe-Bereiche Zug채nge

01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15

Anmelde-ID Bis

Bis

4.5.1

VERANTWORTUNGSBEREICH 1 (EVTL. ARBEITSGRUPPE): KOORDINATION MIT IT-ABTEILUNG UND SYSTEM-PARTNER (TECHNIK)

1) Zusammenstellung der technischen Anforderungen pro Arbeitsplatz  Qualität Monitore (beispielsweise für Bildverarbeitung)  Kartenleser, Finger-Print-Mouse etc.  Printer und Scanner 2) Festlegung der Geräte-Schnittstellen mit Prüfung der Anschlußmöglichkeit 3) Erstellung eines Konfigurations-Plans mit Raum-Skizze und Arbeitsplatz-Funktionen 4) Abstimmung der Remote-Kommunikation (Remote Diagnose durch System-Partner / E-Mail Hotline / Go-2-Assist etc.) 5) Planung der ergonomischen Arbeitsplatzgestaltung incl. Sitz- und Deskmöbel 6) Zusammenstellung der technischen Arbeitsgruppe mit medizinischen Mitarbeitern, IT-Abteilung und Berater des Systempartners (Namensliste mit Tel./Fax/E-Mail) 7) Erstellung eines Zeitplans für die Hardware-Beschaffung, Installation, Test und Inbetriebnahme 8) Abstimmung mit Drittpartner bei Integration neuer Instrumente und Kamerasysteme 9) Festlegung von Abläufen bei Störfällen (Notfallpläne bei Systemausfall / 1. und 2. line Support / Zugriffsrechte bei Updates etc.) 10) Investitionsund Budgetplanung für HardwareReparaturen, Hardware-Wartung, Ersatzbeschaffungszyklen 11) Koordination für interne Schnittstelle zwischen Verwaltungs-Computer und Abteilungs-System (Funktionen / Zuständigkeiten / Zeitplanung)

4.5.2

VERANTWORTUNGSBEREICH 2 (EVTL. ARBEITSGRUPPE): FESTLEGUNG DER ORGANISATIONSABLÄUFE UND PROJEKTZIELE

1) Differenzierung der Anwendungsbereiche, beispielsweise nach  Stammdatenverwaltung  Abrechnungen, Privatpatienten und KV/Kassen  Textverarbeitung und Formularwesen  Elektronische Befund-Dokumentation  Bildspeicherung und –verarbeitung  Telemedizinische Anwendungen  Datenanalysen und statistische Auswertungen  Interne Organisations-Optimierung (Terminplan / To-doListe) und Erstellung von Prioritätsplänen 2) Aufstellung von Projektzielen und –plänen in den Bereichen  Qualitätsmanagement und –kontrolle  Rationalisierung und Kosteneinsparung  Klinik-Marketing mit Kompetenz-Steigerung  Telemedizinische Anwendungen 3) Abstimmung von Datenflußplänen in Abhängigkeit von Patientenfällen und –bereichen  ambulant und stationär  OP-Bereiche  Dauerpatienten  Spezialabteilungen (beispielsweise Orthoptik etc.) 4) Zusammenstellung aller Daten-Dokumente wie beispielsweise  Medikamentenrezepte und Brillenverordnungen  Patientenlaufzettel, interne Protokolle etc.  Standardbriefe an Überweiser, OP-Berichte  Patientenbriefe (Therapieerläuterungen, Aufklärungen)  Statistiken und Leistungsauswertungen  Privatrechnungen incl. Mahnwesen etc. 5) Innerhalb der Abteilungen Abstimmung von Verantwortungsbereichen und Stufen- und Zeitplänen

4.5.3

VERANTWORTUNGSBEREICH 3 (EVTL. ARBEITSGRUPPE): ABSTIMMUNG DER MEDIZINISCHEN TERMINOLOGIE UND SYSTEMBELEGUNG

1) Sammlung von bestehenden Dokumentationsschlüsseln  interne Abkürzungslisten/Codierungssysteme  Standards wie ICD, ICPM  Befund-Schlüssel  Untersuchungs-Richtlinien (evtl. nach KonsultationsGründen) 2) Sichtung unterschiedlicher Terminologie-Schlüssel des System-Partners (national und international) 3) Bildung von kleinen Arbeitsgruppen zur Erstellung von Dokumentations-Konzepten beispielsweise für die Bereiche  vorderer Augenabschnitt incl. Katarakt- Refraktivchirurgie  Retina  Glaukom  Strabologie/Orthoptik usw. Überarbeitung der Terminologie Datenbanken nach:  Konsultationsgründen  Risikofaktoren  Anamnese  Befunde (bis zu 100 Befundklassen)  Diagnosen  Therapien  allg. medizinische Termini 4) Test der Terminologie-Codes nach Systematik und Vollständigkeit incl. Erstellung von Mustern von  Patientengeschichten und –übersichten  Patienten-Reports (Telemedizin, Arztberichte etc.) 5) Verabschiedung der Terminologie, Schutz der Daten mit Paßworten, Festlegung von Veränderungs-Routinen (beispielsweise quartalsweise Arbeitsgruppen-Meeting) 6) Austausch von Erfahrungen mit nationaler und internationaler Usergruppe

4.5.4

VERANTWORTUNGSBEREICH 4 (EVTL. ARBEITSGRUPPE): AUFSTELLUNG VON SCHULUNGS- UND TRAININGSPLÄNEN

1) Erstellung von Aufgabenbeschreibungen für alle Mitarbeiter, die direkt oder indirekt mit dem Abteilungs-System arbeiten 2) Erfassung der bestehenden Kenntnisse und Erfahrungen der Mitarbeiter mit Computer-Einsatz (beispielsweise WORD) 3) Abstimmung von Schulungsplänen nach Mitarbeiter, Gruppen bzw. Abteilungen nach den Bereichen  allgemeine WINDOWS-Funktionen  Einsatz des Abteilungs-Systems  WORD  Hardware-Bedienung und Wartung (beispielsweise Drucker) 4) Festlegung der Schulungen mit dem System-Partner und gegebenenfalls mit der IT-Abteilung 5) Erarbeitung einer internen Dokumentation für die SystemHandhabung 6) Aufbau eines Archivs für technische Handbücher (Geräte und ophthalmologische Instrumente) Peripherie-Systeme (Printer, Scanner usw.) und Software-Manuals (evtl. mit dem speziellen Qualitätsmanagementsystems der ifa systems AG) 7) Modifikation von eigenen Helptexten innerhalb des Abteilungs-Systems und von WINDOWS-Anwendungen 8) Festlegung von Schulungsmaßnahmen und eines internen Informationssystems bei Programm-Updates 9) Ablauf-Festlegung bei Anwendungsfragen (interne und externe Hotline) mit Sammlung der häufigsten Fragen zum Aufbau einer internen Datenbank 10) Umsetzung der IT-Anforderungen innerhalb des klinikinternen QM-Systems

4.5.5

VERANTWORTUNGSBEREICH 5 (EVTL. ARBEITSGRUPPE): DEFINITION VON ZUGRIFFSRECHTEN UND AUTORISIERUNGSHIERARCHIEN

1) Aufstellung aller Mitarbeiter und deren Aufgaben der Daten-Erfassung beispielsweise nach  Patienten-Stammdaten (abrechnungsrelevant etc.)  Testdaten (Refraktionen, NCT, Visus etc.)  Anamnese /Risikofaktoren  Befunde allgemein  Befunde ophthalmologisch  Spezialuntersuchungen  Diagnosen  Verordnungen und Veranlassungen 2) Aufbau eines Konzepts für den Zugriffsschutz mit definierten Schreib- und Lese-Rechten 3) Verbindung der Mitarbeiterliste mit einer Paßwortverwaltung und Ident-Kürzeln 4) Integration des festgelegten Konzepts innerhalb des Programms (mit Unterstützung des System-Partners) 5) Abstimmung innerhalb der Abteilungen über Autorisierungshierarchien (wer bestätigt Eingaben von Nicht-Ärzten) 6) Integration der Autorisierungs-Hierarchien innerhalb des Programms (mit Unterstützung des System-Partners) 7) Sicherstellung der Archivierung von Zugriffsberechtigungen und Autorisierungs-Hierarchien innerhalb der PersonalUnterlagen (Forensische Vorsorge) 8) Festlegung von Dokumentations-Standards in Abhängigkeit von Leitsymptomen oder Konsultations-Gründen (Erst- oder Folge-Untersuchungen) (Leitlinien innerhalb QM) 9) Abstimmung der Richtlinien für das „document locking“ von medizinischen Patientendaten 10) Regelmäßige Überprüfung der Zugriffs- und Autorisierungs-Handhabung (3-monatlich) mit Protokoll 11) Übernahme der Mitarbeiter-Verantwortungen in diesem Bereich in den Arbeitsvertrag und die Personal-Unterlagen.

4.5.6

VERANTWORTUNGSBEREICH 6 (EVTL. ARBEITSGRUPPE): REALISIERUNG VON DATENSCHUTZ UND DATENSICHERUNGSMAßNAHMEN

1) Zusammenstellung aller Datenschutz-Maßnahmen für die Einführung der elektronischen Patientenakte wie z.B.  Zugriffsschutz zum Gesamtsystem mit Codeworten  Zugriffsschutz zu einzelnen Programmbereichen (Änderungen Kurztexte, Abrechnungs-Programme usw.)  User-Anmeldung bei der medizinischen Dokumentation (Verwaltung User IDs)  Bildschirm-Dunkelschaltung (gegen Fremdeinsicht)  Zugriffsschutz auf Netzwerk-Level  Entwicklung eines übersichtlichen Systems für die Verwaltung von Paßworten für den Datenschutz mit Mitarbeiter-Profilen 2) Einweisung aller Mitarbeiter in Datenschutz-Maßnahmen und Protokollierung für die Personalakten 3) Abstimmung eines Datensicherungs-Konzepts  technische Sicherung durch IT-Abteilung oder LANSupervisor  Zusätzliche Papiersicherung durch Tagesprotokoll  Organisation der Hinterlegung von Datensicherungen extern (forensische Gesichtspunkte)  Konzept (falls zugelassen) Datensicherung für lokale Datenbestände (beispielsweise abteilungsinterne Statistiken) 4) Verpflichtung der Mitarbeiter auf DatensicherungsMaßnahmen und Protokollierung in Personalakte 5) Festlegung des Ablaufs beim „document locking“ (Autorisierung und Zeitraum)

5 SPEZIAL-POTENTIALE FÜR DIE DIGITALISIERUNG DER AUGENKLINIK Die Einführung der elektronischen Patientenakte in Augenkliniken kann auf zwei Bereiche ausgedehnt werden oder mit ihnen begonnen werden. Spezielle Einsatzbereiche sind:  

Digitalisierung der Fotoaufnahmen (Fundus, FluorescenzAngiographie etc.) Telematics und Telemedizin

Diese beiden Bereiche stehen auch im Mittelpunkt verschiedener Forschungsprojekte, so beispielsweise im EU-Projekt OPHTEL (Telematics in Ophthalmology, EU-Project). 5.1

DIGITALE FOTODOKUMENTATION

Die Fotodokumentation spielt in der Ophthalmologie eine zunehmend große Rolle. Der Trend geht dahin, daß immer mehr Image-Befunde und weniger Textbefunde erfaßt werden. Die Zukunft besteht voraussichtlich in einem „structured report“ (SR) innerhalb der DICOMStandardisierung. Gerade die Augenheilkunde bietet mit der Fundus- und Spaltlampen-Fotographie wesentlich größere Anwendungsbereiche für Digital Imaging als andere Facharztgebiete. Es stehen als Image Quelle (analog bzw. digital) zur Verfügung: 

Fundus-Camera mit Video-Camera



Digitales Image-System



Dia-Scanner



Video-Spaltlampe



Andere Bildsysteme mit Video-Output

Im Regelfall werden in einer Augenklinik mehrere der oben genannten Image-Sources zur Verfügung stehen. Innerhalb der elektronischen Patientenakte ist es deshalb möglich, nach den einzelnen Bereichen sogenannte

„digitale Ordner“ anzulegen. So können beispielsweise Ordner angelegt werden für Fluoreszenz-Angiographie, Fundus-Farbaufnahmen, Aufnahmen des vorderen Augenabschnitts, OCT oder RT-Images usw. Das System bietet damit eine Kompatibilitäts- und Standard-Plattform für die gesamte digitale Bildverarbeitung in der Augenklinik. Dies hat einerseits Performance-Vorteile und andererseits ist damit ein schnellerer Überblick über die tatsächlichen Befunddaten möglich. Die Bilder werden beispielsweise als sogenannte Thumbnails in einem Überblick angeboten. 5.1.1

FUNDUS-CAMERA ANSCHLÜSSE

Bei der Digitalisierung von Aufnahmen einer Fundus-Camera bieten sich grundsätzlich 3 Möglichkeiten an:   

Kombination mit Spezial-Video-Camera Übernahme von einem speziellen Image-System Kombination mit einer Digital-Foto-Camera)

Die Wahl des Konzepts richtet sich einerseits nach dem Budget, da die verschiedenen Lösungen in der Gesamtinvestition variieren zwischen EURO 50.000,- bis EURO 150.000. Andererseits bieten die verschiedenen Systeme sehr unterschiedliche Lösungen an. Es ist deshalb entscheidend, wie in der Augenklinik die Fundus-Camera schwerpunktmäßig genutzt wird (beispielsweise Fluorescenz-Angiographie, traditionelle FarbFundus-Aufnahmen usw.). Ausführliche Informationen sind über die Anbieter von Fundus-Cameras bzw. Image-Systeme erhältlich. Da die ifa-Entwicklungs-Abteilung mit allen großen Anbietern direkt zusammenarbeitet, kann die Wahl der Fundus-Camera unabhängig von der digitalen Integration erfolgen.

5.1.2

INTEGRATION IMAGE-SYSTEME

Verstärkt werden auf dem Markt komplette (meist geschlossene) digitale Image-Systeme angeboten. Die Image-Systeme basieren auf einer traditionellen Fundus-Camera, die kombiniert wird mit einer speziellen PCApplikation und einer Bildspeicherungs- und –verarbeitungs-Software. Die Integration dieser Systeme kann auf unterschiedlicher Ebene erfolgen. Je nach Anforderungen erfolgt die Bildspeicherung im AusgangsSystem und innerhalb der elektronischen Kartei wird der Patient im Fremdsystem aufgerufen. Diese Lösung stellt die Funktionalität des Image-Systems zur Verfügung und spart Zeit durch nur einmalige Eingabe der Patientenstammdaten. Darüber hinaus ist es auch möglich, aus dem Image-System Bilddaten in die elektronische Kartei zu importieren. Damit erhöht sich die Performance und die Bilder stehen für eine übersichtliche elektronische Kartei sofort zur Verfügung. Man hat ebenfalls die Möglichkeit, bei dieser Lösung in die meist umfangreichere Datenbank des Image-Systems zu schalten. 5.1.3

ÜBERNAHME VON DIA-SCANNER

Um die bestehenden Fotos bei Dauer- bzw. Wiederholungs-Patienten zu übernehmen, besteht die Möglichkeit der Integration eines DiaScanners. Diese heute bereits sehr preiswerten Scanner lassen sich über das digitale Interface an die elektronische Karteikarte anschließen. Die vorliegenden Aufnahmen können dann innerhalb des ifa-Systems in die einzelnen digitalen „Ordner“ verteilt werden. 5.1.4

ANSCHLUß VIDEO-SPALTLAMPE

Für den vorderen Augenabschnitt und bedingt auch für Dokumentations-Aufnahmen des hinteren Augenabschnitts bietet sich die Kombination der Spaltlampe mit einer Video-Camera an. Zu unterscheiden ist dabei nach integrierten Video-Cameras in Kompaktform und zusätzlich aufgesetzten Video-Cameras auf bestehende Spaltlampen der unterschiedlichen

Fabrikate. Die Wahl der Spaltlampen-Video-Camera kann sich nach dem Handling und den Budgets richten. Für die digitale Integration bieten sich beide Konzepte gleichermaßen an. Das Video-Signal der Camera wird wiederum übernommen über einen Framegrabber (siehe Fundus-Camera Anschlüsse). Die Qualität der Bilder hängt von der eingesetzten Video-Camera und dem eingesetzten Framegrabber ab. 5.1.5

ANSCHLUß ANDERER VIDEOQUELLEN

In der Ophthalmologie sind weitere Diagnose-Systeme mit VideoAusgang gebräuchlich. So können beispielsweise an das bestehende Image-System innerhalb der elektronischen Kartei auch angeschlossen werden: 

Scanner Laser Ophthalmoskope



Laser-Systeme mit Video-Output (HRT/LDT)



Biometer (B-Scan)



Ultraschall-Diagnose-Systeme

Im Regelfall lassen sich physikalisch an einem Arbeitsplatz über den Framegrabber auch unterschiedliche (mehrere) Videoquellen anschließen. 5.2

TELEMATICS UND TELEMEDIZIN IN DER OPHTHALMOLOGIE

Die Bedeutung von Telematics und Telemedizin ist durch die Roland Berger Studie2 eindrucksvoll nachgewiesen worden (siehe Wissenschaftliche Auswertungen). Auch die Vorgaben und Erfahrungen des EU-Projekts OPHTEL zeigen die zukünftige Bedeutung von Telematics und Telemedizin in der internationalen Augenheilkunde. Voraussetzung für eine qualifizierte Telemedizin in der Zukunft ist einerseits die Einführung von elektronischen Patientenakten. Andererseits müssen Voraussetzungen der Standardisierung beispielsweise mit SNOMED / DICOM realisiert werden.

Bei Einführung der elektronischen Patientenakte bietet es sich aber bereits an, die Voraussetzungen für die Übersendung von elektronischen Arztbriefen und OP-Reports vorzubereiten. In Deutschland verfügen bereits mehr als 90% aller Augenarzt-Praxen über ein Computer-System. Davon etwa 70% (also insgesamt immerhin über 60% aller Augenärzte) haben Anschluß an das Internet. 5.2.1.

ELEKTRONISCHE ARZTBRIEFE UND OP-REPORTS

Die erste Stufe der telemedizinischen Anwendung ist die Generierung von elektronischen Arztbriefen und OP-Reports und deren Übertragung über eine DFÜ-Plattform. Dabei bietet sich das Internet für die Übertragung an. Inzwischen stehen unterschiedliche Kommunikations-Clients für das Gesundheitswesen zur Verfügung. Innerhalb von ifa Systems wird der D2D-Standard eingesetzt. Die Generierung von Arztbriefen und OPReports kann in unterschiedlichen Digitalformaten erfolgen. Innerhalb der elektronischen Patientenakte des ifa Systems werden 2 verschiedene Konzepte unterstützt: 

Dokumente im WORD-Format



Dokumente im HTML-Format (Kurzbriefe)

Mit der integrierten Word-Applikation kann aus der elektronischen Kartei innerhalb des ifa-Programms ein Word Dokument erstellt werden. Dies kann an alle Empfänger übertragen werden, die Word-Dokumente bearbeiten können. Der technische Ablauf sieht im Regelfall eine kurze E-Mail an die EMail-Adresse des Empfängers vor. Angehängt ist der eigentliche Arztbrief oder OP-Bericht als Attachment (Originalfile). Nachdem aber bereits auch Arztbriefe per Fax rechtlich abgesichert sind, erscheint es auch praktisch möglich zu sein, Arztreports per E-Mail zu versenden, falls die Daten nicht einer hohen Sensibilitätsstufe unter den Datenschutzgesichtspunkten entspricht (eine hohe Sensibilitätsstufe wären z.B. psychische Erkrankungen usw.). Die elektronischen Arztbriefe und OP-Reports sind vor allen Dingen unter dem Gesichtspunkt des immer größer werdenden Wettbewerbs bei medizinischen Leistungen wichtig. Der Überweiser, der elektronisch ar-

beitet, steigert seine Kompetenz und damit seinen Wert im Regionalmarkt. Er sucht sich deshalb Partner, die diesem technischen Niveau entsprechen und wird Augenkliniken bevorzugen, die mit ihm elektronisch kommunizieren können. Der Vorteil dieser Integrationsstufe liegt auf der Hand: Bei elektronischer Übertragung werden alle Informationen bereits in der Praxis vorhanden sein, wenn der Patient zur Nachbehandlung zurückkehrt. 5.2.2

TELEKONSULTATIONEN

Bei Telekonsultationen bieten sich grundsätzlich 2 Modi der Kommunikation an. Bei der synchronen Kommunikation wird ein Kollege über Video-Conferencing in die Behandlung einbezogen. Bei der asynchronen Telekonsultation werden die Daten, Berichte und Antworten wie bei elektronischen Arztbriefen übermittelt. Die Ergebnisse der OPHTEL-Studie innerhalb von BYOPHTEL haben gezeigt, daß in der Praxis die synchrone Telekonsultation kaum realisierbar ist. Es ist technisch und organisatorisch relativ schwierig, die jeweiligen Gesprächspartner zeitgleich – eventuell noch mit Patientenkontakt – zur Verfügung zu haben. Andererseits ist die rechtliche Situation sehr problematisch, da unter forensischen Gesichtspunkten alle telemedizinischen Transaktionen zu dokumentieren sind. Das würde praktisch bedeuten, daß eine Video-Konferenz auf Band aufgezeichnet werden muß bzw. die Ergebnisse in digitaler oder physikalischer Form (Papierprotokoll) dokumentiert werden. Im praktischen Einsatz wird sich die asynchrone Telekonsultation durchsetzen. Technisch funktioniert sie ebenso wie die Kommunikation mit Arztbriefen und OP-Reports in digitaler Form. Bei der Telekonsultation sind jedoch weitere rechtliche Voraussetzungen zu berücksichtigen. Sowohl Sender wie auch Empfänger müssen im Fall eines Haftungsprozesses nachweisen können, daß ihre Dokumentation nicht verändert wurde. Dies setzt im eigenen System ein sogenanntes „Document locking“ voraus. Die Telekonsultations-Funktionen müssen deshalb in der EMR-Software entsprechende Funktionen anbieten (siehe Kapitel „Rechtliche Gesichtspunkte“). Die eingehenden elektronischen Arztbriefe oder Second Opinion Dokumente können innerhalb des ifa-Systems direkt zu dem Patienten ge-

speichert werden. Selbst erstellte Befundung und extern erhaltene medizinische Informationen werden getrennt dargestellt und entsprechend gesichert. 5.2.3

Die Einführung digitaler Patientendaten wird die Medizin grundlegend verändern. Klinische Forschung und klinische Qualitätssicherung werden durch digitales Datenmanagement revolutioniert. Ein Beispiel hierfür ist das in der Ophthalmo IT bisher größte Projekt EUREQUO (www.eurequo.org), das von der ifa systems AG und der Tochtergesellschaft Integration AG als IT Partner realisiert wurde. Es handelt sich um eine webbasierte Qualitätssicherungs-Datenbank für die Katarakt- und Refraktiv-Chirurgie in Europa. Das von der ESCRS (European Society for Cataract and Refractive Surgery) initierte EU-Förderprojekt wird in bislang 18 Ländern und ca. 800 Ophthalmochirurgen eingesetzt. Auf dieser Plattform bietet die ifa Gruppe auch EDC Anwendungen für webbasierte klinische Studien an (EDC=Electronic Data Collection) an. Augenkliniken haben durch die Kompatibilität der Datenmodelle erhebliche Vorteile bei Teilnahmen an klinischen Studien der Industrie und bei öffentlich geförderten Forschungsprojekten. Weitergehende Informationen über www.integration-ag.de (Tochtergesellschaft der ifa systems AG.

FINANZPLANUNG UND RECHTSGRUNDLAGE

In spätestens 2 bis 3 Jahren werden die Aufwendungen für den Computer-Einsatz selbstverständlich zum Budget eines professionellen Krankenhauses gehören. Es werden dann zwischen 2% und 2,5% des UmsatzVolumens für die IT-Infrastruktur und die Kommunikation aufgewendet. Dazu heißt es in der Arthur D. Little Studie: „Der Gesundheitsbereich macht etwa 13% des US-Bruttosozialproduktes aus, aber nur 1% bis 1,5% des Budgets wird für Informationstechnologie aufgewendet. Für Vergleichszwecke: Banken wenden 10% und die US-Industrie 4% auf“.3 Obwohl die Realisierung der elektronischen Karteikarte den höchsten Effekt bei der kompletten Computerisierung bedeutet, sind die Aufwendungen mittel- und langfristig relativ geringer als für große VerwaltungsSysteme. Dies liegt daran, daß bei den Abteilungs-Systeme moderne Hochleistungs-PC-Technik zu relativ niedrigen Preisen eingesetzt werden kann. Die Anfangsinvestitionen belaufen sich auf komplett ca. EURO 8.000,- pro Arbeitsplatz (im Vergleich dazu sind die Gesamtaufwendungen bei großen Zentralsystemen etwa mit EURO 10.000,- bis EURO 12.500,- pro Arbeitsplatzstation zu rechnen). Die laufenden Aufwendungen können mit ca. EURO 250,- pro Arbeitsplatz und pro Monat angesetzt werden (interne Personalbudgets nicht berechnet). Die Rentabilität ergibt sich auch aus verschiedenen AnwenderBerichten aus dem Klinik-Bereich (siehe Artikel Dr. Bolling „Why computerize your medical records“ by James Bolling, Mayo Clinic Jacksonville aus Ophthalmology Management).

Arthur D. Little Studie

6.1.

HARDWARE-INVESTITIONEN

Die Hardware-Ausstattung wird im Regelfall von der IT-Abteilung organisiert. Für das Abteilungs-Netzwerk werden standardmäßige Hochleistungs-PCs eingesetzt. Die tatsächliche Auswahl hinsichtlich Prozessor, Arbeitsspeicher und Monitor richtet sich nach den jeweiligen Ansprüchen und Arbeitsplatz-Funktionen. Dort wo Bildverarbeitung stattfinden soll, sind höhere Hardware-Anforderungen sowohl hinsichtlich der Speicherkapazität, als auch hinsichtlich der Monitor-Ausstattung zu berücksichtigen. Hardware-Empfehlungen bzw. Anforderungen werden auf Anforderung zur Verfügung gestellt. Da sie den technischen Entwicklungen unterworfen sind, werden die Anforderungen jeweils aktualisiert.

6.2

SOFTWARE-INVESTITIONEN

Das ifa-Programm für Augenkliniken wird als Gesamtsystem mit allen Funktionen (siehe Software-Beschreibung) angeboten. Die Basis-Lizenzen belaufen sich auf ca. 4.000,- EURO bis 6.000,- EURO pro Arbeitsplatz. Die Basis-Lizenzen richten sich nach der Anzahl der eingesetzten Workstations. Zusätzlich berechnet werden Geräte– und Daten-Schnittstellen.

6.3

WARTUNG, BETREUUNG UND WEITERENTWICKLUNG

Bestandteil des Lizenzvertrages ist neben der Basis-Lizenz eine Vereinbarung über Runtime-Lizenzen, Wartungs- und Betreuungs-Gebühren. Die Runtime-Lizenzen bilden die vertragliche Grundlage für die gesamte Nutzungsdauer der Software-Applikationen. Die Klinik erwirbt ein uneingeschränktes, mit Zustimmung übertragbares, Nutzungsrecht auf Grundlage von Zahlungen der Basis-Lizenz und der monatlich berechneten Runtime-Lizenzen. Damit abgegolten sind auch Sub-Lizenzen für eingesetzte Programmtools und beispielsweise die integrierte objektorientierte Datenbank. Die Programm-Wartungs-Gebühren beziehen sich auf ständige Weiterentwicklungen der Augenklinik-Applikationen. Die Software wird ständig den dynamischen Anforderungen des Marktes angepaßt. Dies bezieht sich einerseits auf Betriebssysteme und Netzwerk-Plattformen. Andererseits werden neue Geräte– und Daten-Schnittstellen ebenso entwickelt wie Anpassungen an rechtliche Vorschriften. Der ebenfalls enthaltene Support bezieht sich auf eine HotlineUnterstützung per Telefon, Fax und E-Mail. Weltweit bestehen mehrere Hotline-Zentralen für ifa-Klinik-Applikationen, so beispielsweise 2 in Deutschland (Frechen/Köln und Berlin). Innerhalb der Support-Vereinbarungen werden auch regelmäßige Anwender-Informationen erstellt und User-Group-Meetings organisiert. Die Anwender haben damit die Möglichkeit der ständigen Kommunikati-

on mit dem Support- und Entwicklungs-Team und können ihre Wünsche im Sinne einer qualifizierten Weiterentwicklung einbringen. Die monatlichen Dienstleistungs-Pauschalen (für Runtime-Lizenzen, Software-Wartung und Support-Vereinbarungen) betragen 1,5% der Software-Investition pro Monat. Enthalten sind auch Wechsel von kompletten Programm-Generationen (beispielsweise bei Ablösung eines Betriebssystems. 6.5

VERTRAGSGESTALTUNG

Die vertragliche Grundlage stellt eine im Regelfall unbefristete LizenzVereinbarung dar. Der System-Partner (ifa systems AG) garantiert eine ständige Weiterentwicklung der Programm-Applikationen zur Sicherung bestehender Investitionen und zur offenen Gestaltung zusätzlicher Informationen in ophthalmologische Diagnose-Systeme. Außerdem wird eine qualifizierte Hotline-Betreuung sowohl zu den üblichen Geschäftszeiten in Mitteleuropa und USA garantiert (deutsch- bzw. englischsprachig). Der Anwender (also die Augenklinik) hat eine Mitwirkungspflicht bei der Sicherstellung der Verfügbarkeit und Qualität der AnwendungsSoftware. Dazu gehört bei Störfällen der Software eine differenzierte Dokumentation (Ausdruck aus System) und gegebenenfalls eine Dokumentation des Kontextes der Störung. Haftungsverpflichtungen bestehen grundsätzlich nur bei grob fahrlässigen Fehlern der Ablaufprogramme. Für User-definierte Vorbelegungen (sowohl im medizinischen wie im organisatorischen Bereich) ist der Anwender selbst verantwortlich. Es sind hierzu entsprechende interne personelle Vorkehrungen zu treffen (beispielsweise Verantwortung für die datentechnische Verwaltung von Leistungssätzen, Kurztext-Systemen usw.). Siehe in diesem Zusammenhang auch Kapitel „Rechtliche Gesichtspunkte“

ZUSAMMENFASSUNG

Die Einführung der elektronischen Patientenakte in einer Augenklinik wird in den kommenden Jahren zum Standard werden. Für ein erfolgreiches Produkt sind 2 Faktoren ausschlaggebend: Aktuelle Entwicklungen und professioneller Integrationsservice beim System-Partner. Die Anforderung an ein System zur Realisierung der elektronischen Patientenakte in einer Augenklinik ist sehr komplex. Insgesamt umfaßt die Programm-Palette der ifa-Software ca. 21.000 Einzelfunktionen in etwa 40 einzelnen Programmbereichen / Modulen. Dazu gehören über 400 Schnittstellen für Datenübertragungen von digitalen Geräten und anderen Software-Applikationen. 7.1

WEITERENTWICKLUNGS-GARANTIE PARTNER

DURCH

SYSTEM

Insgesamt belaufen sich die Investitionen in das aktuelle ifa Programmpaket auf über 180 Mannjahre oder eine Investition von ca. 35 Mio. EURO bzw. 45 Mio. US$. Das Entwicklungs- und Consulting-Team kommuniziert eng mit dem internationalen Anwenderkreis, um den Anforderungen der unterschiedlichen Entwicklungen bei lokalen Interfaces, Applikationen der Telemedizin usw. gerecht zu werden. Grundlage dafür sind Kooperationen mit den großen Herstellern ophthalmologischer Geräte und die Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen ophthalmologischen Berufsorganisationen. Bereits in der aktuellen Version sind beispielsweise Funktionen enthalten, die den zukünftigen DICOM/SNOMED Standard realisieren. 7.2

MOTIVATION UND DISZIPLIN BEIM ANWENDER

Ein ebenso wichtiger Faktor für den Erfolg bei der Einführung einer elektronischen Patientenakte ist die Kooperations-Bereitschaft des Anwenders, also des Teams in der Augenklinik. Die gewünschten Erfolge werden nur dann eintreten, wenn die individuellen Anforderungen der

Augenklinik qualifiziert mit den Möglichkeiten der Software umgesetzt werden. Dazu sind Vorbereitungen und kreative Konzepte notwendig. Das ifa-Systems-Team unterstützt Vorbereitungen und Betreuung des Systems mit Informations-Material, Checklisten und OrganisationsFormularen. Darüber hinaus werden Anwender-Foren und User-Treffen ebenso organisiert wie professionelle Infrastrukturen mit internationalen News-Groups im Internet.