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Maestría en Ges+ón Estratégica de la Calidad y Auditoría Médica MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA Y AUDITORIA BASADA EN LA EVIDENCIA Valoración de un ar.culo intervención Dr. Jesús Peinado 17/03/12
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Contenido • Datos de un ar.culo – ObjeAvo – Resultados
• Análisis del ar.culo – Riesgo relaAvo – Reducción del riesgo relaAvo – Número necesario de pacientes a tratar
• Aplicación al paciente 17/03/12
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Evaluación • Ensayo clínico aleatorio real, donde sólo analizaremos los puntos de interés y podremos ayudarnos con las definiciones usando el siguiente ar.culo: • Reeves J, et al. Ondansetron decreases v o m i A n g a s s o c i a t e d w i t h a c u t e gastroenteriAs: a randomized, controlled trial. Pediatrics 2002;109(4). 17/03/12
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hXp://www.pediatrics.org/cgi/content/full/109/4/e62
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ObjeAvo • Reeves y colaboradores, se propusieron demostrar el beneficio de la droga llamada ondansetrón (un anAeméAco) para evitar el vómito en niños con un episodio de gastroenteriAs viral. • Evaluaron qué tanto se podía evitar la hospitalización en estos niños.
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ObjeAvo, cont • Dividieron a los niños en dos grupos, 54 en el grupo experimental en el que usaron el medicamento en cuesAón, y 53 en el grupo placebo o control.
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Resultados • “Después del uso de ondansetrón, 38 pacientes de 54, (o sea un 70%) dejaron de vomitar, lo que nos dice que 16 pacientes de 54 (o sea un 30%) siguieron vomitando. En el grupo placebo, 26 de 53 pacientes (49%) siguieron vomitando.”
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Tabla de conAngencia
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Análisis -‐ I • Dentro del grupo experimental necesitamos obtener el porcentaje de pacientes que conAnuaron vomitando. Le llamaremos PEE (porcentaje de eventos en el grupo experimental) y es el resultado de a/(a+b), en nuestro caso de 16/54= 0.29 ó 29%. • Lo mismo hacemos con el grupo control, le llamamos PEC (porcentaje de eventos en el grupo control) y es c/(c+d), en el caso, 26/53=0.49 ó 49%. 17/03/12
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Análisis -‐ II • Se puede observar que existe una diferencia en el porcentaje de pacientes que siguieron vomitando (29% en un grupo vs 49% en otro). • Esta diferencia tenemos que analizar si es realmente significaAva o puede ser debida al azar. • Para esto se analiza la diferencia de dos formas: Rela%va o Absoluta
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Riesgo RelaAvo • Riesgo rela+vo (RR, relaAve risk) • Es una relación, (raAo) entre el riesgo de cierto evento en el grupo expuesto o tratado, comparado con el grupo control o que recibió placebo. • En el ejemplo, anterior, es RR= PEE/PEC, es decir, 0.29/0.49= 0.6.
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Riesgo RelaAvo, cont • Si ambos grupos hubiesen resultado con un mismo porcentaje de pacientes con el efecto adverso, el RR habría resultado 1, que significa que no hay diferencia entre los tratamientos. • Un RR menor a 1 significa que la asociación es de una reducción del riesgo. • Un RR mayor de 1 indica un aumento del riesgo. • El RR debe acompañarse siempre de un intervalo de confianza 95%.
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Reducción del Riesgo RelaAvo • Reducción del riesgo rela+vo (RRR) -‐ relaAve risk reducAon • Es la diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el grupo experimental, dividido por el porcentaje de eventos en el grupo control. • Qué tanto reduce el riesgo cierto tratamiento, en comparación con los pacientes que no lo reciben. • En el RRR, se toma como 100% al grupo control y se calcula la diferencia en base a este 100%. 17/03/12
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Reducción del Riesgo RelaAvo, cont • Puede usar cualquier fórmula, (SackeX o GuyaX). SackeX usa la siguiente: RRR= PEC-‐ PEE/ PEC • En nuestro ejemplo quedaría de la siguiente manera (usemos puntos decimales en lugar del porcentaje): • RRR= (0.49 -‐ 0.29)/ 0.49 = 0.20/0.49 = 0.4 • RRR = 40% • Esto significa que el tratamiento con ondansetrón redujo el evento de seguir vomitando en un 40% en relación a los niños que recibieron el placebo. 17/03/12
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Reducción del Riesgo Absoluto • También llamada diferencia de riesgos y es la diferencia absoluta entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el grupo experimental. • RRA= PEC-‐ PEE • Que en el ejemplo anterior sería: • RRA= 0.49 – 0.29 = 0.20 • RRA = 20% • Y nos dice: de cada 100 niños, 20 no vomitarán gracias al tratamiento con ondansetrón. 17/03/12
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Número Necesario de Pacientes a Tratar • Número necesario de pacientes a tratar para evitar un evento desfavorable (NNT, por sus siglas en inglés de “number needed to treat”). Es simplemente calculado como el inverso de la RRA. • NNT = 1/RRA • NNT = 1/0.20 = 5 • NNT = 5 • Esto lo traducimos como: “se necesitan tratar a 5 niños con ondansetrón para evitar que 1 siga vomitando.” 17/03/12
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Intervalo de confianza • El riesgo relaAvo (RR) del estudio fue de 0.6, interpretándose como favorable para el ondansetrón al disminuir el riesgo de seguir vomitando. • Sin embargo, debe acompañarse siempre por un intervalo de confianza 95% (IC 95%) el cual a manera coloquial, nos deja ver el rango de cifras donde puede estar el valor “verdadero”, y que me dice: si el estudio fuese repe8do miles de veces, 95% de las ocasiones el resultado “caería” entre este rango de números. 17/03/12
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IC95% del RR
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Aplicación al paciente ¿Es nuestro paciente similar al del estudio? • La mayoría de las veces las diferencias suelen ser sociodemográficas, además de la edad y el sexo. • Tal vez no quiera usted aplicar un tratamiento que demostró ser eficaz en adultos a su paciente pediátrico, o un nuevo medicamento usado exclusivamente en mujeres a su paciente masculino. 17/03/12
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Aplicación al paciente ¿Es fac+ble este tratamiento en mi medio? • Puede ser que el tratamiento se trate de una medicina extremadamente cara y dipcil de conseguir, o tal vez sea un procedimiento quirúrgico que nadie en su medio está dispuesto a llevar a cabo.
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Aplicación al paciente ¿Cuáles son las expecta+vas propias de mi paciente sobre el beneficio vs el daño de este tratamiento? • ¿Cuál es la opinión del paciente? • ¿Está dispuesto a sopesar los riesgos y beneficios del tratamiento?
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Conclusiones La medicina basada en evidencias es más que estadísAca y frialdad de estudios clínicos en un papel. Es ver las preferencias individuales de los pacientes en conjunto con la experiencia del médico y la evidencia disponible.
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Preguntas
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