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Maestría en Ges+ón Estratégica de la Calidad y Auditoría Médica INFORMÁTICA APLICADA A LA AUDITORIA MÉDICA Valoración de un ar.culo intervención Dr. Jesús Peinado 02/06/12

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Contenido • Evaluación de un estudio de intervención • Datos de un ar.culo – ObjeBvo – Resultados

• Análisis del ar.culo – Riesgo relaBvo – Reducción del riesgo relaBvo – Número necesario de pacientes a tratar

• Taller 02/06/12

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Evaluación • Para la toma de decisiones prevenBvas, terapéuBcas o de pronósBco existen dificultades para trasladar los resultados de una invesBgación a la pracBca clínica.

• Los resultados de un estudio pueden ser estadísBcamente significaBvos y no ser clínicamente relevantes por lo que necesitamos instrumentos que nos permitan decidir si una acBtud determinada o un tratamiento específico deben ser incorporados en la ruBna diaria.

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Evaluación • En la prácBca se considera al ensayo clínico aleatorizado como el estándar para valorar la eficacia de las tecnologías sanitarias y recomienda que las decisiones se tomen, siempre que se pueda, con opciones diagnósBcas o terapéuBcas de demostrada eficacia.

• La forma recomendada de presentar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y otros Bpos de estudio debe incluir: – La reducción relaBva del riesgo (RRR), la reducción absoluta del riesgo (RAR) y el número necesario de pacientes a tratar para reducir un evento (NNT).

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Evaluación • Ensayo clínico aleatorio, donde analizaremos los puntos de interés y podremos revisar las definiciones usando el siguiente ar.culo: • Reeves J, et al. Ondansetron decreases v o m i B n g a s s o c i a t e d w i t h a c u t e gastroenteriBs: a randomized, controlled trial.

Pediatrics 2002;109(4).

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h_p://www.pediatrics.org/cgi/content/full/109/4/e62

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ObjeBvo • Reeves y colaboradores, se propusieron demostrar el beneficio de la droga llamada ondansetrón (un anBeméBco) para evitar el vómito en niños con un episodio de gastroenteriBs viral.

• Evaluaron qué tanto se podía evitar la hospitalización de estos niños.

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ObjeBvo, cont • Dividieron a los niños en dos grupos, 54 en el grupo experimental (en el grupo que usaron el medicamento en cuesBón), y 53 en el grupo placebo o control.

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Resultados • “Después del uso de ondansetrón, 38 pacientes de 54, (o sea un 70%) dejaron de vomitar, lo que nos dice que 16 pacientes de 54 (o sea un 30%) siguieron vomitando.

• En el grupo placebo, 26 de 53 pacientes (49%) siguieron vomitando, mientras que 27 (51%) de 53 pacientes dejaron de vomitar.”

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Tabla de conBngencia

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Análisis -­‐ I • Dentro del grupo experimental necesitamos obtener el porcentaje de pacientes que conBnuaron vomitando. Le llamaremos PEE (porcentaje de eventos del grupo experimental) y es el resultado de a/(a+b), en nuestro caso de 16/54= 0.29 ó 29%.

• Lo mismo hacemos con el grupo control, le llamamos PEC (porcentaje de eventos del grupo control) y es c/(c+d), en el caso, 26/53=0.49 ó 49%.

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Análisis -­‐ II • Se puede observar que existe una diferencia en el porcentaje de pacientes que siguieron vomitando (29% en un grupo vs 49% en otro).

• Esta diferencia tenemos que analizar si es realmente significaBva o puede ser debida al azar.

• Para esto se analiza la diferencia de dos formas: Rela%va o Absoluta

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Diferencia RelaBva • Riesgo rela+vo (RR, relaBve risk) • Es una relación, (raBo) entre el riesgo de cierto evento en el grupo expuesto o tratado, comparado con el grupo control o que recibió placebo.

• En el ejemplo, anterior, es RR= PEE/PEC, es decir, 0.29/0.49= 0.6.

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Diferencia RelaBva, cont • Si ambos grupos hubiesen resultado con un mismo porcentaje de pacientes con el efecto adverso, el RR habría resultado 1, que significa que no hay diferencia entre los tratamientos.

• Un RR menor a 1 significa que la asociación es de una reducción del riesgo.

• Un RR mayor de 1 indica un aumento del riesgo.

• El RR debe acompañarse siempre de un intervalo de confianza 95%.

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Diferencia RelaBva, cont • Reducción del riesgo rela+vo (RRR) -­‐ relaBve risk reducBon • Es la diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el grupo experimental, dividido por el porcentaje de eventos en el grupo control.

• Qué tanto reduce el riesgo cierto tratamiento, en comparación con los pacientes que no lo reciben.

• En el RRR, se toma como 100% al grupo control y se calcula la diferencia en base a este 100%.

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Diferencia RelaBva, cont • Fórmula de Sacke_: RRR= PEC-­‐ PEE/ PEC • En nuestro ejemplo quedaría de la siguiente manera (usemos puntos decimales en lugar del porcentaje): • RRR= (0.49 -­‐ 0.29)/ 0.49 = 0.20/0.49 = 0.4 • RRR = 40% • Esto significa que el tratamiento con ondansetrón redujo el evento de seguir vomitando en un 40% en relación a los niños que recibieron el placebo.

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Diferencia Absoluta • Reducción Absoluta de Riesgos: También llamada diferencia de riesgos y es la diferencia absoluta entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el grupo experimental.

• RRA= PEC-­‐ PEE • Que en el ejemplo anterior sería: • RRA= 0.49 – 0.29 = 0.20 • RRA = 20% • Y nos dice: de cada 100 niños, 20 no vomitarán gracias al tratamiento con ondansetrón.

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Diferencia Absoluta, cont • Número Necesario de Pacientes a Tratar: Número necesario de pacientes a tratar para evitar un evento desfavorable (NNT, por sus siglas en inglés de “number needed to treat”). Es simplemente calculado como el inverso de la RRA. • NNT = 1/RRA • NNT = 1/0.20 = 5 • NNT = 5 • Esto lo traducimos como: “se necesitan tratar a 5 niños con ondansetrón para evitar que 1 siga vomitando.”

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Intervalo de confianza • El riesgo relaBvo (RR) del estudio fue de 0.6, interpretándose como favorable para el ondansetrón al disminuir el riesgo de seguir vomitando.

• Sin embargo, debe acompañarse siempre por un intervalo de confianza 95% (IC 95%) el cual a manera coloquial, nos deja ver el rango de cifras donde puede estar el valor “verdadero”, y que me dice: si el estudio fuese repe8do miles de veces, 95% de las ocasiones el resultado “caería” entre este rango de números.

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IC95% del RR

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Aplicación al paciente ¿Cuáles son las expecta+vas propias de mi paciente sobre el beneficio vs el daño de este tratamiento?

• ¿Cuál es la opinión del paciente?

• ¿Está dispuesto a sopesar los riesgos y beneficios del tratamiento?

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Ejemplo 2 • Consideremos que fallecen 15% de pacientes en el grupo de intervención y mueren un 20% en el grupo control.

• El riesgo relaBvo (RR), que es el cociente entre los expuestos al nuevo tratamiento o acBvidad prevenBva y los no expuestos, es en este caso (0.15/0.20=0.75).

• La RRR es el complemento del RR, es decir, (1-­‐0.75)* 100 = 25%. Es decir el nuevo tratamiento reduce el riesgo de muerte en un 25% relaBvo sobre el grupo control.

• La reducción absoluta del riesgo (RAR) sería: 0.20-­‐0.15= 0.05 (5%).

• Podríamos decir por tanto que de cada 100 personas tratadas con el nuevo tratamiento podemos evitar 5 casos de muerte.

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Ejemplo 2, cont • La siguiente pregunta sería: si de cada 100 personas tratadas con el nuevo tratamiento podemos evitar 5 casos de muerte.

– ¿Cuántos tendríamos que tratar para evitar un solo caso de muerte?.

• En otras palabras ¿cuál es el NNT?. Su cálculo requiere una simple regla de tres que se resuelve dividiendo 1/ RAR. • En este caso 1/0.05 = 20. Por tanto la respuesta es que necesitamos tratar a 20 pacientes con el nuevo tratamiento para evitar un caso de muerte.

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Conclusiones • Este modo de presentar los resultados nos cuanBfica el esfuerzo a realizar para conseguir la reducción de un evento desfavorable.

• El presentar los resultados sólo como reducción porcentual del riesgo relaBvo (RRR), aunque es técnicamente correcto, Bende a magnificar el efecto de la intervención.

• Cambios pequeños en el riesgo basal absoluto de un hecho clínico infrecuente conducen a grandes cambios en el número de pacientes que necesitamos tratar con la intención de prevenir uno.

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Preguntas

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