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Maestría en Ges+ón Estratégica de la Calidad y Auditoría Médica INFORMÁTICA APLICADA A LA AUDITORIA MÉDICA Valoración de un ar.culo intervención Dr. Jesús Peinado 02/06/12
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Contenido • Evaluación de un estudio de intervención • Datos de un ar.culo – ObjeBvo – Resultados
• Análisis del ar.culo – Riesgo relaBvo – Reducción del riesgo relaBvo – Número necesario de pacientes a tratar
• Taller 02/06/12
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Evaluación • Para la toma de decisiones prevenBvas, terapéuBcas o de pronósBco existen dificultades para trasladar los resultados de una invesBgación a la pracBca clínica. • Los resultados de un estudio pueden ser estadísBcamente significaBvos y no ser clínicamente relevantes por lo que necesitamos instrumentos que nos permitan decidir si una acBtud determinada o un tratamiento específico deben ser incorporados en la ruBna diaria. 17/03/12
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Evaluación • En la prácBca se considera al ensayo clínico aleatorizado como el estándar para valorar la eficacia de las tecnologías sanitarias y recomienda que las decisiones se tomen, siempre que se pueda, con opciones diagnósBcas o terapéuBcas de demostrada eficacia. • La forma recomendada de presentar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y otros Bpos de estudio debe incluir: – La reducción relaBva del riesgo (RRR), la reducción absoluta del riesgo (RAR) y el número necesario de pacientes a tratar para reducir un evento (NNT). 17/03/12
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Evaluación • Ensayo clínico aleatorio, donde analizaremos los puntos de interés y podremos revisar las definiciones usando el siguiente ar.culo: • Reeves J, et al. Ondansetron decreases v o m i B n g a s s o c i a t e d w i t h a c u t e gastroenteriBs: a randomized, controlled trial. Pediatrics 2002;109(4).
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h_p://www.pediatrics.org/cgi/content/full/109/4/e62
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ObjeBvo • Reeves y colaboradores, se propusieron demostrar el beneficio de la droga llamada ondansetrón (un anBeméBco) para evitar el vómito en niños con un episodio de gastroenteriBs viral. • Evaluaron qué tanto se podía evitar la hospitalización de estos niños.
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ObjeBvo, cont • Dividieron a los niños en dos grupos, 54 en el grupo experimental (en el grupo que usaron el medicamento en cuesBón), y 53 en el grupo placebo o control.
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Resultados • “Después del uso de ondansetrón, 38 pacientes de 54, (o sea un 70%) dejaron de vomitar, lo que nos dice que 16 pacientes de 54 (o sea un 30%) siguieron vomitando. • En el grupo placebo, 26 de 53 pacientes (49%) siguieron vomitando, mientras que 27 (51%) de 53 pacientes dejaron de vomitar.”
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Tabla de conBngencia
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Análisis -‐ I • Dentro del grupo experimental necesitamos obtener el porcentaje de pacientes que conBnuaron vomitando. Le llamaremos PEE (porcentaje de eventos del grupo experimental) y es el resultado de a/(a+b), en nuestro caso de 16/54= 0.29 ó 29%. • Lo mismo hacemos con el grupo control, le llamamos PEC (porcentaje de eventos del grupo control) y es c/(c+d), en el caso, 26/53=0.49 ó 49%. 02/06/12
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Análisis -‐ II • Se puede observar que existe una diferencia en el porcentaje de pacientes que siguieron vomitando (29% en un grupo vs 49% en otro). • Esta diferencia tenemos que analizar si es realmente significaBva o puede ser debida al azar. • Para esto se analiza la diferencia de dos formas: Rela%va o Absoluta
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Diferencia RelaBva • Riesgo rela+vo (RR, relaBve risk) • Es una relación, (raBo) entre el riesgo de cierto evento en el grupo expuesto o tratado, comparado con el grupo control o que recibió placebo. • En el ejemplo, anterior, es RR= PEE/PEC, es decir, 0.29/0.49= 0.6.
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Diferencia RelaBva, cont • Si ambos grupos hubiesen resultado con un mismo porcentaje de pacientes con el efecto adverso, el RR habría resultado 1, que significa que no hay diferencia entre los tratamientos. • Un RR menor a 1 significa que la asociación es de una reducción del riesgo. • Un RR mayor de 1 indica un aumento del riesgo. • El RR debe acompañarse siempre de un intervalo de confianza 95%.
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Diferencia RelaBva, cont • Reducción del riesgo rela+vo (RRR) -‐ relaBve risk reducBon • Es la diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el grupo experimental, dividido por el porcentaje de eventos en el grupo control. • Qué tanto reduce el riesgo cierto tratamiento, en comparación con los pacientes que no lo reciben. • En el RRR, se toma como 100% al grupo control y se calcula la diferencia en base a este 100%. 02/06/12
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Diferencia RelaBva, cont • Fórmula de Sacke_: RRR= PEC-‐ PEE/ PEC • En nuestro ejemplo quedaría de la siguiente manera (usemos puntos decimales en lugar del porcentaje): • RRR= (0.49 -‐ 0.29)/ 0.49 = 0.20/0.49 = 0.4 • RRR = 40% • Esto significa que el tratamiento con ondansetrón redujo el evento de seguir vomitando en un 40% en relación a los niños que recibieron el placebo. 02/06/12
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Diferencia Absoluta • Reducción Absoluta de Riesgos: También llamada diferencia de riesgos y es la diferencia absoluta entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el porcentaje de eventos en el grupo experimental. • RRA= PEC-‐ PEE • Que en el ejemplo anterior sería: • RRA= 0.49 – 0.29 = 0.20 • RRA = 20% • Y nos dice: de cada 100 niños, 20 no vomitarán gracias al tratamiento con ondansetrón. 02/06/12
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Diferencia Absoluta, cont • Número Necesario de Pacientes a Tratar: Número necesario de pacientes a tratar para evitar un evento desfavorable (NNT, por sus siglas en inglés de “number needed to treat”). Es simplemente calculado como el inverso de la RRA. • NNT = 1/RRA • NNT = 1/0.20 = 5 • NNT = 5 • Esto lo traducimos como: “se necesitan tratar a 5 niños con ondansetrón para evitar que 1 siga vomitando.” 02/06/12
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Intervalo de confianza • El riesgo relaBvo (RR) del estudio fue de 0.6, interpretándose como favorable para el ondansetrón al disminuir el riesgo de seguir vomitando. • Sin embargo, debe acompañarse siempre por un intervalo de confianza 95% (IC 95%) el cual a manera coloquial, nos deja ver el rango de cifras donde puede estar el valor “verdadero”, y que me dice: si el estudio fuese repe8do miles de veces, 95% de las ocasiones el resultado “caería” entre este rango de números. 02/06/12
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IC95% del RR
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Aplicación al paciente ¿Cuáles son las expecta+vas propias de mi paciente sobre el beneficio vs el daño de este tratamiento? • ¿Cuál es la opinión del paciente? • ¿Está dispuesto a sopesar los riesgos y beneficios del tratamiento?
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Ejemplo 2 • Consideremos que fallecen 15% de pacientes en el grupo de intervención y mueren un 20% en el grupo control. • El riesgo relaBvo (RR), que es el cociente entre los expuestos al nuevo tratamiento o acBvidad prevenBva y los no expuestos, es en este caso (0.15/0.20=0.75). • La RRR es el complemento del RR, es decir, (1-‐0.75)* 100 = 25%. Es decir el nuevo tratamiento reduce el riesgo de muerte en un 25% relaBvo sobre el grupo control. • La reducción absoluta del riesgo (RAR) sería: 0.20-‐0.15= 0.05 (5%). • Podríamos decir por tanto que de cada 100 personas tratadas con el nuevo tratamiento podemos evitar 5 casos de muerte. 17/03/12
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Ejemplo 2, cont • La siguiente pregunta sería: si de cada 100 personas tratadas con el nuevo tratamiento podemos evitar 5 casos de muerte.
– ¿Cuántos tendríamos que tratar para evitar un solo caso de muerte?.
• En otras palabras ¿cuál es el NNT?. Su cálculo requiere una simple regla de tres que se resuelve dividiendo 1/ RAR. • En este caso 1/0.05 = 20. Por tanto la respuesta es que necesitamos tratar a 20 pacientes con el nuevo tratamiento para evitar un caso de muerte. 17/03/12
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Conclusiones • Este modo de presentar los resultados nos cuanBfica el esfuerzo a realizar para conseguir la reducción de un evento desfavorable. • El presentar los resultados sólo como reducción porcentual del riesgo relaBvo (RRR), aunque es técnicamente correcto, Bende a magnificar el efecto de la intervención. • Cambios pequeños en el riesgo basal absoluto de un hecho clínico infrecuente conducen a grandes cambios en el número de pacientes que necesitamos tratar con la intención de prevenir uno. 17/03/12
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Preguntas
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