La sterilizzazione dei dispositivi medici-cosa c’è di nuovo by luca baggiarini

II Congresso Internazionale per Infermieri di Camera Operatoria “Nursing Peri Operatorio, Tecniche Chirurgiche e Management Infermieristico” 28 - 29 settembre 2012 Centro Congressi Hotel Palace Repubblica San Marino

Presidente M. Beatrice Benedetti Michelangeli

La sterilizzazione dei dispositivi medici : cosa c’è di nuovo Dr.ssa Ada Giampà

COMPLESSITA’ STERILIZZAZIONE

Struttura Sicurezza

Standardizzazione dei processi Normative Direttive sui DM Alta Tecnologia di DM e Apparecchiature

Ambiente Paziente Operatore

Gestione del Rischio e Qualità

Ruoli e Responsabilità

Procedure Centralizzazione

Competenze Formazione

Sterilizzazione : lo stato di fatto â&#x20AC;&#x153; Momento fondamentale di prevenzione nel controllo del rischio infettivo â&#x20AC;?

Certificazione

Direttiva 93/42 CEE Norme UNI-EN - ISO Processi di accreditamento aziendale 3

DISPOSITIVI MEDICI Direttiva 93/42 recepita D.Lgs. 46/97 a cui fa seguito la Direttiva 47/2007/CE recepita in Italia con il D.Lgs. 25 gennaio 2010 n.37 . Direttiva elaborata da una Commissione di Stati membri della Comunità Europea per regolamentare e armonizzare le varie legislazioni esistenti in materia, favorendo la nascita di un Mercato Unico all’interno dell’Unione Europea. Si regola così l’immissione in commercio del D.M. dando indicazioni su tutte le fasi della sua vita • • • •

dalla progettazione all’utilizzo alla vigilanza e si indicano i soggetti chiamati ad ottemperare alla norma stessa.

L’obiettivo della marcatura CE è di garantire l’efficacia clinica fabbricazione

importazione

distribuzione

installazione / messa in servizio /

utilizzo

manutenzione 4

NUOVO APPROCCIO Scopi del nuovo assetto sono: • Rafforzare la vigilanza sul mercato per evitare l’immissione sul mercato di prodotti pericolosi • Armonizzare i metodi di lavoro degli organismi di certificazione • Rafforzare il ruolo del marchio CE.

RUOLI E

RESPONSABILITA’

Produttori

Acquirenti

Distributori

Utilizzatori

Sul

piano dei relativi obblighi e conseguenti responsabilità si deve considerare “fabbricante” non solo il soggetto che materialmente realizza il dispositivo, ma anche chi interviene sul dispositivo stesso. 6

Direttive 42/93 CEE - 47/2007 CE

La Direttiva 93/42 CEE chi effettua la risterilizzazione di un D.M, non attenendosi alle istruzioni dal fabbricante, si assume in primis la responsabilità. Ciò significa che la struttura sanitaria è responsabile della “corretta esecuzione” delle istruzioni 7

UTILIZZATORE • Rispetta indicazioni d’uso del fabbricante

• E’ addestrato all’utilizzo del DM Riveste un ruolo fondamentale nel monitoraggio post produzione : rileva eventuali rischi o pericoli connessi al corretto utilizzo • Trasferisce informazioni in caso di anomalie :  al fabbricante / rivenditore - obbligo di etichetta identificativa (93/42 /CEE all.to I art. 13.3 ) . Non si limita alla sterile segnalazione ma si impegna in una collaborazione costruttiva e propositiva con fabbricante  all’autorità competente - Ministero della Salute -

DISPOSITIVI MEDICI DIRETTIVA 93/42 CEE Recepita con D.Lgs. 46/97 DIRETTIVA EUROPEA 47/2007

“… I DISPOSITIVI MEDICI FORNITI ALLO STATO STERILE DEVONO ESSERE FABBRICATI E STERILIZZATI CON UN METODO CONVALIDATO E APPROPRIATO.” La serie di norme EN 29000 definisce la sterilizzazione come “un processo speciale” la cui efficacia non può essere garantita per mezzo di ispezioni e prove sul prodotto finito, per questa ragione : ◦ i processi di sterilizzazione devono essere convalidati prima dell’utilizzo, ◦ il controllo del funzionamento delle apparecchiature eseguito regolarmente ◦ l’apparecchiatura sistematicamente controllata. 9

NORME ARMONIZZATE Norme preparate su mandato della CEE per dimostrare il soddisfacimento dei requisiti minimi della Direttiva recepita con D.lgs

Direttiva Europea (93/42 CEE)

Supporto tecnico â&#x20AC;&#x153;LEGALEâ&#x20AC;?

Norma Armonizzata (UNI EN 556)

Legge Nazionale (DL 46/97)

Norma Tecnica UNI EN 556 SAL <10-6 Livello di Sicurezza di Sterilità (sterility assurance level)

“… PER DICHIARARE UN PRODOTTO STERILE SI DEVE AVERE LA PROBABILITA’ CHE AL MASSIMO 1 MICRORGANISMO SU 1 MILIONE SOPRAVVIVA ALL’INTERNO DI UN LOTTO DI STERILIZZAZIONE .

DEFINISCE il processo di sterilizzazione è un processo speciale per il quale non è possibile verificare la condizione di sterilità direttamente sul prodotto finale, né mediante prove ; esso, pertanto, richiede l'applicazione di procedure documentate che attestino la validità del processo stesso: l'insieme di queste procedure si definisce convalida La gestione di un processo speciale deve prevedere il controllo continuo di tutte le fasi di produzione e di verifica in cui cui standard di qualità dipendono essenzialmente dall’applicazione delle norme tecniche. 4.2 Il fabbricante, o il fornitore, devono dimostrare la conformità fornendo la documentazione e le registrazioni che provano che i dispositivi sono stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione convalidato che soddisfi 4.1 TRACCIABILITA’

Cosa è cambiato negli ultimi anni : le norme UNI EN 285:1996

UNI EN 285:2008

UNI EN 554:1996

UNI EN ISO 17665-1 UNI EN ISO 17665-2

UNI EN 867-2:1997 UNI EN 867-3:1997

UNI EN ISO 11140-1 UNI EN ISO 11140-3

UNI EN 868-1:1997

UNI EN ISO 11607-1 UNI EN ISO 11607-2

UNI EN 866-1:1997 UNI EN 866-3:1999

UNI EN ISO 11138-1 UNI EN ISO 11138-3 12

UNI EN ISO 15883-1 / 6 Lavaggio e disinfezione UNI EN ISO 17664

Informazioni...

UNI EN ISO 15882

I.C. Interpretazione...

UNI EN ISO 14161

I.B. Interpretazione...

UNI EN ISO 14937

Agenti sterilizzanti...

UNI EN ISO 14971

Gestione dei rischi

UNI /TR 11408

Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante vapore 13

Gestione del Processo di Sterilizzazione Gestione delle fasi del processo • RACCOLTA

• DECONTAMINAZIONE • LAVAGGIO • RISCIACQUO

• ASCIUGATURA • CONTROLLO • MANUTENZIONE • CONFEZIONAMENTO • STERILIZZAZIONE • VERIFICA • STOCCAGGIO

Gestione Organizzativa

Struttura edilizia e percorsi dedicati , Risorse umane e materiali ….Personale ..formazione continua , motivazione.. Gestione del rischio …..

DECONTAMINAZIONE Fase del processo di ricondizionamento in grado di ridurre la carica microbica, ottenuta trattando con mezzi fisici o chimici i DM contaminati con materiale organico. UNI/TR 11408:2011

DM 28 settembre 1990 art.2 “Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie pubbliche e private”.

….. immediatamente dopo l’uso , prima di essere smontati e puliti vanno immersi in disinfettante chimico di riconosciuta efficacia sull’HIV …..

Capo II del Titolo X del D.Lgs 81/2008 art. 274

comma 2 “…… il datore di lavoro definisce e

provvede che siano applicate procedure che consentono di manipolare, decontaminare ed eliminare senza rischi per l’operatore e la comunità, i materiali e i rifiuti contaminati …. ”.

art. 271-281 … fissano i criteri per la classificazione degli agenti biologici, le notifiche e autorizzazioni, la valutazione del rischio, le misure tecniche, organizzative e procedurali, le misure specifiche per strutture sanitarie …

UNI EN ISO 15883

Apparecchi di lavaggio / disinfezione o Washer-disinfectors

DECONTAMINAZIONE

Pretrattamento Automatico

L’eventuale impiego di una macchina lavastrumenti , conforme alla normativa UNI EN ISO 15883 del 2009, in cui inserire subito dopo l’uso gli strumenti può sostituire la decontaminazione chimica .

Lavaggio Automatico CON ASPETTI CHE PREVEDONO : - PROCESSO CONTROLLABILE E CONVALIDABILE - OBBLIGO LAVAGGIO e TERMO DISINFEZIONE - EFFICACE AZIONE DI DETERSIONE/DISINFEZIONE - USO RAZIONALE DEI DETERGENTI - RIDUZIONE RISCHI PER : - PERSONALE -- PAZIENTI -- AMBIENTE 17

APPARECCHI DI LAVAGGIO E DISINFEZIONE UNI EN ISO 15883-1:2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove. UNI EN ISO 15883-2:2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione. UNI EN ISO 15883-3:2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane. UNI EN ISO 15883-4:2008 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi temolabili. UNI CEN ISO/TS 15883-5:2006 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 5: Metodo di prova dello sporco per dimostrare l'efficacia di pulizia.

LAVAGGIO

 TRATTAMENTO

 LAVAGGIO

a ULTRASUONI

AUTOMATICO UNI EN ISO 15883-1-2-3- 4 -5…6 ( agosto 2011 )

 LAVAGGIO

MANUALE

Asciugatura

Termodisinfezione

Risciacquo

Neutralizzazione

60 째C

Lavaggio

90 째C Pre-risciacquo

LAVAGGIO AUTOMATICO

Temperatura

UNI EN ISO 15883

Tempo

Per il trattamento in lavastrumenti si prevedono procedimenti di disinfezione sia chimici che termici La disinfezione chimica si applica ai D.M. termolabili. Questa pratica prevede, al termine del lavaggio una fase di disinfezione attraverso un prodotto chimico compatibile con le lavastrumenti e i D.M Nei procedimenti termici la disinfezione avviene dalla combinazione dei parametri tempo-temperatura in uno specifico programma convalidato. Come misura indicativa la norma UNI EN ISO 15883/1 allegato A ha introdotto il valore Ao che determina il rapporto tempotemperatura .

TERMODISINFEZIONE

Livello minimo di disinfezione Ao = 600

90° per 1 minuto 80° per 10 minuti

Livello alto di disinfezione

Ao = 3000

90° per 5 minuti attivante verso HBV-HCV-HIV-

Temperatura T in °C

A0 in sec.

A0 in min.

70º 75º 76º 77º 78º 79º 80º 81º 82º 83º 84º 85º 86º 87º 88º 89º 90º 91º 92º 93º 95º 100º

6000 1897 1507 1197 951 755 600 477 379 301 239 190 151 120 95 76 60 48 38 30 19 6

100 31,62 25,12 19,95 15,85 12,59 10 7,94 6,31 5,01 3,98 3,16 2,51 2 1,58 1,26 1 0,79 0,63 0,5 0,32 0,1

93° per 3 minuti

Il valore dell’Ao si raggiunge combinando tempo e temperatura diversi (minimo 70°).

Pulizia e disinfezione meccanica UNI CEN ISO /TS 15883-5 : 2006

Controlli Ogni giorno o a periodi di tempo stabiliti possono essere utilizzati appropriati test per verificare la rimozione dello sporco e si può effettuare la ricerca delle proteine residue. procedura di verifica va eseguita in base a quanto stabilito dalla norma ISO EN 15883-1 La norma fa riferimento a una serie di metodi di prova ( parte 5 ) non è stato sviluppato ancora un unico metodo Prove di efficacia della pulizia :  rimozione dello sporco  determinazione delle proteine residue

•Quotidianamente: : Nidrina o Soil test (Annex C ) •Ad ogni ciclo : termometrici convalidati •Annualmente /trimestralmente : riqualifica prestazione

La norma ISO 15883 consente di convalidare il lavaggio con varie tipologie di test 1. termometrici, per mezzo di sonde Ă¨ possibile verificare la temperatura durante il ciclo di lavaggio e termo disinfezione (mappatura della camera di lavaggio) 2. prova di efficacia della rimozione meccanica dello sporco e la valutazione del residuo finale 3. valutazione della carica microbica (bioburden) dei dispositivi trattati. 4. valutazione dei residui di detergente e disinfettanti per verificare lâ&#x20AC;&#x2122;efficacia del risciacquo 5. asciugatura al fine di verificare lâ&#x20AC;&#x2122;efficacia della fase di asciugatura

LAVAGGIO MANUALE I D.M. vanno immersi in una soluzione detergente compatibile a base di tensioattivi e/o enzimatici, rispettando:

• concentrazione della soluzione

• temperatura • tempo di azione QUALI CRITICITA’?



Difficile dimostrazione della “ripetibilità” del sistema

 Non oggettività dei risultati

(verifica visiva)

 Non “ripetibilità” del bioburden METODO DISCREZIONALE non monitorabile , non validabile , non standardizzabile

RISCIACQUO e ASCIUGATURA Dopo il lavaggio manuale le Linee Guida ISPSEL suggeriscono …

RISCIACQUO Utilizzo di acqua demineralizzata per evitare la corrosione degli strumenti (presenza di cloruri) e per garantire l’assenza di macchie . ASCIUGATURA

Utilizzo di pistole ad aria compressa per l’asciugatura (con cautela sui motorizzati). . In alternativa l'asciugatura può essere eseguita con panni di carta o TNT, che non rilasciano fibre. Controlli e manutenzione Applicazione di apposite sostanze lubrificanti (spray,oleose) e/o prodotti anticorrosivi Controlli e sostituzione guarnizioni 26 Controlli e sostituzioni anelli ermetici

CONFEZIONAMENTO Tutti i D.M. devono essere sterilizzati in un apposito imballaggio

CARATTERISTICHE DELLA CONFEZIONE

 PENETRAZIONE:…. degli agenti sterilizzanti  PROTEZIONE:… nei confronti di agenti infettivi  PRESENTAZIONE …. asettica

UNI EN 868 da 2 a 10 2009 DIN 58 953 PERTE 10 ALLEGATO a UNI EN ISO 11607-1 2009 e 11607-2 2006 sostitiuscono UNI EN 868-1

Requisiti e metodi di prova per materiali , sistemi barriera sterile, sistemi di confezionamento ( Sterile barrier systm - SBS - / Protective packaging –PP- ) Prevista la messa in atto di un processo di validazione e prove di stabilità che permettano di definire il mantenimento nel tempo dell’integrità della confezione . 27

SBS

UNI EN ISO 11607-1 2009 11607-2 2006

SISTEMA BARRIERA STERILE E’ IL CONFEZIONAMENTO MINIMO IN GRADO DI IMPEDIRE L’INGRESSO DI MICRORGANISMI E CONSENTIRE UNA PRESENTAZIONE ASETTICA DEL PRODOTTO FINO AL MOMENTO DEL SUO UTILIZZO

IMBALLAGGIO PROTETTIVO E’ UNA CONFIGURAZIONE DI

MATERIALI PROGETTATI PER EVITARE QUALSIASI DANNEGGIAMENTO AL SISTEMA BARRIERA STERILE E AL SUO CONTENUTO DAL MOMENTO DEL CONFEZIONAMENTO /ASSEMBLAGGIO FINO AL MOMENTO /PUNTO DI UTILIZZO

SISTEMA DI CONFEZIONAMENTO

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati UNI EN ISO 11607-1:2006 terminalmente UNI EN ISO 11607-2:2006 UNI EN ISO 11607-2:2006 VALIDAZIONE DEL PROCESSO DI CONFEZIONAMENTO Documentare le procedure registrate ed interpretare i risultati richiesti stabilendo che un processo renderĂ il prodotto costantemente conforme alle specifiche stabilite

Buste e rotoli preformati da termosaldare Fogli in carta medical grade o TNT

Contenitori riutilizzabili

Il mantenimento della sterilità Il mantenimento della sterilità è essenziale per la sicurezza del paziente, a prescindere dalla struttura che esegue questi processi.

La valutazione del tempo di durata della sterilità di un dispositivo include prove che dovranno dimostrare che il SBS mantiene la sua integrità nel tempo (periodo di durata, chiamato “scadenza”) .

Art 6.4 della norma: Prove di stabilità ( invecchiamento ) • • •

• •

•

6.4.1 Le prove di stabilità dovranno dimostrare che il SBS mantiene la sua integrità nel tempo. 6.4.2 I test di stabilità dovranno essere effettuati utilizzando invecchiamento naturale. 6.4.3 Le prove di stabilità, effettuate usando protocolli di invecchiamento accelerato, saranno considerate sufficienti per dichiarare la data di scadenza sino a che i dati dal processo di invecchiamento naturale saranno disponibili. 6.4.5 Quando la data di scadenza è basata sulle prestazioni del prodotto, le prove di stabilità per la data di scadenza dovranno essere effettuati insieme alle prove di stabilità della confezione. 6.4.6 Se vengono effettuati test di invecchiamento accelerato deve essere predisposta una procedura documentata per le prove di invecchiamento accelerato e per la durata prescelta. 6.4.7 Quando è dimostrato che il prodotto non interagisce con il SBS definito nel tempo, i dati precedentemente documentati per le prove di stabilità saranno sufficienti per essere in conformità a quanto indicato in 6.4.1 31

INDICATORI CHIMICI : CONTROLLI UNI EN ISO 11140 -1 Prevede la divisione degli indicatori in 6 classi Linee Guida ISPESL forniscono indicazioni sull’utilizzo degli indicatori ……. porre all'esterno di tutte le confezioni un indicatore chimico di classe 1 - UNI EN ISO 11140-1 : 2209

UNI EN ISO 15882 : 2009 Tutte le confezioni devono essere provviste di indicatore chimico in classe 1 Tale indicatore consente, al termine del trattamento di sterilizzazione, di classificare la confezione come trattata con il metodo specifico adottato; Può essere utile posizionare nel carico indicatori chimici in classe 5 o 6 (UNI EN ISO 11140) in ciascun ciclo di sterilizzazione. 32

Controlli biologici Gli indicatori biologici devono essere conformi a:

UNI EN ISO 11138-1:2006 e 11138-3:2006 Farmacopea Italiana XI Ed. 2002

UNI EN ISO 14161-luglio 2002 non prescrive lâ&#x20AC;&#x2122;uso degli indicatori biologici in un processo, ma qualora essi siano utilizzati, fornisce le linee guida per una loro corretta selezione e impiego .

Recita : Gli indicatori biologici devono essere sempre utilizzati in combinazione con misurazioni fisiche e/o chimiche nel dimostrare lâ&#x20AC;&#x2122;efficacia di un processo di sterilizzazione. Quando una variabile fisica e/o chimica di un processo di sterilizzazione Ă¨ al di fuori dei limiti specificati, dovrebbero essere valutati i parametri del ciclo. 1 Corso di Formazione

Sterilizzazione a vapore Gli strumenti devono essere sterilizzati con metodi convalidati in base alla norma ISO 17665 per la sterilizzazione a vapore ( metodo overkill)

UNI EN 285: 2008 UNI EN 13060 : 2005

La norma UNI EN ISO 17665-1:2007 si riferisce in modo generale alla sterilizzazione a calore umido sia di DM che di farmaci La norma UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009 chiarisce quali sono le parti applicabili al settore sanitario ( specifica tecnica ) 34

VERIFICA DEL PROCESSO AUTOCALVE A VAPORE Utilizzando materiali e metodi conformi a quanto indicato dalla norma UNI EN 285, con un carico standard per ogni tipologia di programma (134°C-121°C) si ha il

rilascio parametrico del prodotto per ogni ciclo ISO 17665-1 D.5.1.1 ..in strutture sanitarie è utilizzato un processo di sterilizzazione basato sulle raccomandazioni per la temperatura di sterilizzazione e tempo …..

Ogni giorno vanno eseguiti :

 test di tenuta del vuoto

 test di penetrazione del vapore per i materiali porosi Bowie-Dick- UNI 17665 – 1 prima dell’utilizzo giornaliero

 test di penetrazione del vapore per i materiali cavi ( UNI 17665 - 1 annuale ) - Hollow load test UNI EN 285 annex 1 - UNI EN 867-5 Inoltre prevista prova di asciugamento del carico ( umidità residua nel 35 carico con pacco tessile < 1% e con pacco metallico< 0,2% )

Bowie & Dick

e/o

Hollow Load Test ?

UNI EN 285:200 punto 8.1.3 nota 2 L’efficacia del test tessile ( Bowie & Dick ) può essere insufficiente per strumenti con cavità lunghe EN 285:20062 admendment A1:2007 gennaio 2008 …Il test per corpi cavi è complementare al test per carichi porosi e dovrebbe essere considerato in aggiunta e non in sostituzione di questo.

•

Esposizione a vapore secco saturo a : 134°C per 3,5 min 121°C per 15 min



Indicatori di classe 2



Tolleranza per il tempo deve essere +- 5 sec 36

VERIFICA sulle FASI del PROCESSO La norma tecnica UNI EN 556 stabilisce che il processo di sterilizzazione è un processo speciale per il quale non è possibile verificare la condizione di sterilità direttamente sul prodotto finale, né mediante prove; esso, pertanto, richiede l'applicazione di procedure documentate che attestino la validità del processo stesso: l'insieme di queste procedure si definisce convalida

I principali metodi di lavaggio e sterilizzazione dovranno essere sottoposti a convalida e ad una qualificazione di prestazione almeno annuale.

UNI EN ISO 17665-1:2007 La verifica si attua in due fasi :  controllo in fase di installazione - qualifica di installazione QI e qualifica operativa QO  controllo periodico - qualifica di prestazione QP atto a garantire che siano in essere le condizioni che permettano di definire sterili materiali 37

METODI DI STERILIZZAZIONE A BASSA TEMPERATURA OSSIDO DI ETILENE Circolare n. 56/83 del Ministero della Salute UNI EN ISO 11135-1:2008 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici UNI CEN ISO/TS 11135-2:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 2: Guida all'applicazione della ISO 11135-1

ACIDO PERACETICO - GAS PLASMA DI PEROSSIDO DI IDROGENO UNI EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

RINTRACCIABILITA’ RICONOSCIMENTO DEL PRODOTTO E DEL PAZIENTE RISPETTO AL PRODOTTO

Direttiva 93/42:

Ogni Centrale di Sterilizzazione deve dotarsi di un sistema di rintracciabilità I dispositivi marcati CE , devono essere gestiti attraverso un sistema di rintracciabilità che permetta : - il controllo delle diverse fasi del processo , - la verifica della qualità del prodotto , - la possibilità del richiamo dal mercato degli stessi DM

Un sistema di tracciabilità è un sistema di registrazione che permetta di identificare in maniera univoca il DM mediante etichettatura e tutti gli elementi che sono considerati critici e che caratterizzano il processo a cui il DM è stato sottoposto e il paziente sul quale è stato utilizzato.

UNI TR 11408 :2011 39

TRACCIABILITA’ UNI EN ISO 13485 l’organizzazione deve predisporre per le fasi di produzione dei DM , delle procedure che documentino la rintracciabilità ( con sistemi informatici o manuali )

Non può esserci tracciabilità senza identificazione La possibilità di identificare con certezza e precisione i prodotti consente la gestione ed il controllo del flusso dei dati all’interno di una azienda o di un processo distributivo, la disponibilità delle informazioni in modo rapido favorendo la riduzione degli errori, e il risparmio di tempo e denaro.

Tipologie di sistemi di tracciabilitaà : • codici a barre monodimensionali - molto diffusi , economici , veloci , precisi , affidabile , pochi caratteri … • codici a barre bidimensionali - sino a 2500 caratteri - lettura più sicura, permettono l’esportazione dei dati , l’identificazione cespiti , storico manutenzione … • TAG RFID metodo di identificazione in radiofrequenza: prevedono una memoria elettronica da applicare all’oggetto da identificare . Per l’utilizzo non serve visibilità diretta è possibile effettuare letture multiple e simultanee . La memoria elettronica , proprio per l’identificazione automatica viene chiamata “tag” (o transponder).

Sistema di Qualità Aziendale UNI EN ISO 13485 La Norma UNI EN ISO 13485:2004 specifica i requisiti per un sistema per la gestione della qualità E’ utilizzabile sia dalle organizzazioni responsabili della progettazione e produzione dei dispositivi (fabbricanti) che dalle organizzazioni che progettano ed erogano servizi a essi correlati. E’ basata e strutturata seguendo i punti e sottopunti della UNI EN ISO 9001:2000

La certificazione EN ISO 13485 consente ai fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell'Organismo Notificato di fornire la presunzione di conformità del sistema di qualità adottato. 41

Gestione dei rischi La valutazione dei rischi per un servizio di sterilizzazione deve riguardare: • La gestione dei rischi dei dispositivi medici (ISO 14971) • La sorveglianza sanitaria sul personale addetto al servizio (D.Lvo 626).

UNI EN ISO 14971

Valutazione del rischio Controllo del rischio Valutazione dell' accettabilità del rischio residuo totale Informazioni dalla produzione e postproduzione

Gestione del rischio

Analisi del rischio

Ambienti “… La realizzazione del processo richiede un ambiente conforme alle indicazioni del DPR 14 gennaio 1997, n.37 in materia di requisiti strutturali , tecnologici e organizzativi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte di strutture pubbliche e private .”

Linee Guida ISPESL considerano i requisiti di ospedali di grandi/medie e piccole dimensioni . Gli ambienti adibiti al processo di sterilizzazione sono suddivisi, in potenzialmente contaminati o sporchi e in puliti .…. vanno verificati e certificati con periodicità almeno annuale considerando la carica microbica (con tamponi e/o piastre di contatto) delle superfici (pavimento,pareti, attrezzature e arredi ) riferita a seguito della pulizia e disinfezione giornaliera …..

…… locali devono essere adeguatamente climatizzati concaratteristiche tecniche ad "atmosfera controllata" (UNI EN 556-1:2002) tali caratteristiche devono essere documentate da periodiche verifiche, effettuate secondo la serie di norme

UNI EN ISO 14644-1:2001 ( Camere bianche ed ambienti associati controllarti – Classificazione della pulizia dell’aria )

UNI/TR 11408:2011 zona pulita sterile in classe ISO 7

Sicurezza del Personale D.Lgs 81/08 - D.Lgs 106 /09 

Indumenti di protezione D.L.gs 475/92

( camici o tuta III categoria tipo 3 e 4 marchio CE )



Guanti EN 374 e 388 ( I- II -III cat. )



D.P. del volto per spruzzi di liquidi EN166



(occhiali

D.P. di II CATEGORIA , maschere , visiere)

D.P. delle vie respiratorie EN 149

(facciale filtrante FFP3 )

Zoccoli conformi alle EN 347

Inoltre ……  



DPI udito se rumore > 80 decibel Guanti di protezione da rischio meccanico Guanto di protezione rischio termico EN 388 45

ResponsabilitĂ

Diversi livelli di competenza funzionale



Direzione Sanitaria ( igienico - organizzative)



Ingegneria Clinica / Ufficio Tecnico (gestione apparecchiature e impiantistica)



Coordinatore (gestione-coordinamento)



Infermiere (gestione)



OTA - O.S.S. (esecutive)

RESPONSABILITÀ CHIAVE All’interno dell’intero processo di ricondizionamento dall’utilizzo al riutilizzo dei DM si individuano due ruoli di responsabilità:

Direttore Sanitario Responsabile del processo. Il Direttore Sanitario deve classificare, in base all’analisi del rischio clinico, i DM come non critici, semi-critici e critici e di conseguenza individuare il livello di ricondizionamento necessario e garantire l’osservanza della destinazione e delle precauzioni d’uso definite dal responsabile del processo. Il Responsabile di processo è la persona formalmente incaricata dall’alta direzione di progettare, organizzare e gestire l’intero processo di ricondizionamento garantendo che il DM, così come progettato e ricondizionato , abbia le caratteristiche definite nella sua etichettatura e nelle sue istruzioni d’uso.

Il Responsabile del Processo deve inoltre : - stabilire quali classi di DM lo stesso processo potrà trattare in proprio e quelle invece per le quali dovrà provvedere diversamente. - garantire la qualità e la compatibilità dei DM con i requisiti legislativi e normativi. Per lo svolgimento di tutte le sue funzioni il responsabile del processo può delegare ad altre persone parti del processo definendone ruoli, qualifiche, competenze e responsabilità. Tali figure possono essere :

-Responsabile di Prodotto che sulla base dei criteri forniti dal responsabile di processo, progetta i kit e i processi da applicare nel ricondizionamento degli stessi e realizza il fascicolo tecnico.

Responsabile di Trattamento -sulla base dei criteri forniti dal responsabile di processo, organizza, gestisce e verifica le attività di trattamento dei DM assicurando le condizioni previste per la loro destinazione d’uso Ogni delega deve essere accettata e documentata. Il Responsabile di processo può coincidere con il Direttore Sanitario. Nelle strutture sanitarie, il Responsabile di Trattamento potrebbe essere individuato nel Coordinatore di centrale di sterilizzazione o di unità operativa o nell’Infermiere addetto alla sterilizzazione

R = persona (o ruolo) responsabile dell’attività. A = persona (o ruolo) che approva un’attività. C = persona (o ruolo) che può essere consultata e deve collaborare nella gestione dell’attività specifica. Comunicazione a doppio senso. I = persona (o ruolo) che viene informata sugli sviluppi dell’attività. Comunicazione a senso unico.

FORMAZIONE E COMPETENZE

L’organizzazione deve prevedere dei percorsi di formazione continua e addestramento, che possano favorire la crescita delle abilità tecniche, cognitive e comportamentali al fine di ottenere motivazione, autonomia professionale, responsabilità e consapevolezza del proprio lavoro, riducendo di conseguenza, la possibilità di errore e incrementando la qualità finale del prodotto trattato. Contenuti minimi di un piano di formazione - elementi base di igiene;

- elementi base del processo di ricondizionamento (parametri di lavaggio e sterilizzazione, principi chimico-fisici dei processi di lavaggio e disinfezione e sterilizzazione, significato di SAL, …); - principi di sicurezza sul lavoro correlati al processo di ricondizionamento; - procedure operative interne (modalità di esecuzioni delle fasi del processo, istruzioni d’uso delle apparecchiature, schede tecniche dei prodotti e dei DM, piani di monitoraggio e controllo, lettura e valutazione delle registrazioni rilasciate delle apparecchiature, gestione delle non conformità..); - norme comportamentali ; - regolamenti legislativi e norme di riferimento applicabili.

NORME COMPORTAMENTALI

La qualità del ricondizionamento dei DM dipende anche dai comportamenti adottati dagli operatori nelle diverse fasi del processo di sterilizzazione . Raccomandazioni :

UNI/TR 11408:2011

- indossare un abbigliamento in tessuto a bassa dispersione particellare, che abbia funzione barriera e tale da ridurre al minimo l’esposizione del corpo e chiuse nella parte superiore, copricapo monouso); - procedere all’igiene delle mani : - ad ogni ingresso e uscita nella/dalla zona lavoro; - tra una procedura e l’altra; - quando le mani sono visibilmente sporche. Inoltre : - tenere le unghie corte ed evitare le unghie artificiali; - non indossare monili (orologi, anelli, …); - evitare cosmetici che rilasciano particelle (cipria, fondotinta, phard, …).

Grazie per lâ&#x20AC;&#x2122;attenzione ! ic.sterilizz@smatteo.pv.it

Ada GiampĂ adelaide.ada@virgilio.it