Para qué indicaciones está aprobado el tratamiento con Revlimid?

Los ensayos clínicos ofrecen dos enfoques diferentes para tratar el MMQ: los ensayos clínicos «CURE» (estudio ASCENT en los EE. UU. y el estudio CESAR en España) tienen como objetivo eliminar el MMQ por completo con Revlimid más dos o tres fármacos adicionales y un trasplante autólogo de células madre (ASCT). El objetivo del otro enfoque es modular el sistema inmunitario para mantener el MMQ controlado solo con Revlimid. Los datos de estos ensayos clínicos se recopilan y analizan para determinar los posibles beneficios y riesgos del tratamiento del MMQ con estas diferentes estrategias.

A lo largo de los años, la aprobación inicial de Revlimid + dexametasona por parte de la FDA en junio de 2006, para su uso en pacientes con mieloma, que recibieron al menos un tratamiento previo, estuvo seguida de indicaciones ampliadas: ¡ En febrero de 2015, según los resultados del ensayo clínico FIRST, la FDA actualizó la indicación para el uso de Revlimid: «La combinación de

Revlimid y dexametasona está indicada para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple». Esta amplia aprobación del Revlimid refleja su uso en todo el curso de la enfermedad, desde su diagnóstico hasta la recaída. ¡ En febrero de 2017, la FDA amplió la indicación de Revlimid como terapia de mantenimiento para pacientes con mieloma después del ASCT. Revlimid es el primer y único tratamiento aprobado para esta indicación tanto en los

EE. UU. como en cualquier otro lugar.

En Europa, la indicación para el uso de Revlimid en pacientes con mieloma establece lo siguiente: ¡ Para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma no tratado previamente (recientemente diagnosticado) que no son candidatos a trasplante. ¡ En combinación con dexametasona para el tratamiento de mieloma en pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento previo. ¡ En febrero de 2017, la Comisión Europea amplió la indicación de Revlimid para incluirlo como monoterapia en la terapia de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma recientemente diagnosticado, que se hayan sometido a un ASCT.

Además de las aprobaciones en los EE. UU. y la UE, la administración de Revlimid se aprobó en Japón y aproximadamente en otros 25 países para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma que no recibieron tratamiento previo y que no son candidatos a un trasplante.