Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Studie im Auftrag von Interpharma und Novartis

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung Abschlussbericht Tim Wilsdon, Eva Fiz und Hugh Kirkpatrick

Impressum Herausgeber: Interpharma, Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz, Basel Novartis International AG, Basel © Interpharma, Novartis /CRA, März 2013 Bezug: Interpharma Petersgraben 35, Postfach CH-4003 Basel E-Mail: info@interpharma.ch Website: www.interpharma.ch Gestaltung: Continue AG, Basel Druck: Effingerhof AG, Brugg In dieser Publikation werden anstelle der Doppelbezeichnung die Personen und Funktionsbezeichnungen hauptsächlich in männlicher Form verwendet, stehen aber jeweils für die männliche und die weibliche Form.

Disponible en traduction française English version available Abdruck mit Quellenangabe erwünscht

Inhalt

Kurzfassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1 1.1 1.2 1.3

Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Internationale Preisreferenzierung (IRP) . . . . . . . . . .

Bestehende Literatur zu den Auswirkungen des IRP Gliederung des Berichts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2 2.1 2.2

. . . .

Globale Auswirkungen einer Preissenkung in der Schweiz Von einer Preissenkung in der Schweiz betroffene Länder . . . . . .

Weltweite Kosten einer hypothetischen Preissenkung in der Schweiz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.2.1 Berücksichtigung der Auswirkungen auf andere Länder mit administrierten Preisen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.2.2 Berücksichtigung der globalen Entwicklung des IRP . . . . . . . . . .

3 3.1 3.2

4 4.1 4.2 4.3

5

. . . .

. . . .

. . . .

. 10 . 10 . 12 . 16

. . . . 17 . . . . 17 . . . . 20 . . . . 22 . . . . 24

Auswirkungen einer Preissenkung in der Schweiz auf den Zugang der Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Typische Einführungsreihenfolgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Auswirkungen veränderter Erwartungen zur Höhe der Schweizer Preise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Vorteile eines schnelleren Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssystems in der Schweiz . . . . . . . . . . . .

Auswirkungen eines schnelleren P&K-Systems auf die internationalen Preise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Zusammenhang zwischen der Preisregulierung und dem Standort klinischer Studien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Zusammenhang zwischen Preisregulierung und ausländischen Direktinvestitionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . 33 . . . . . 33 . . . . . 35 . . . . . 45

Fazit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Anhang 1: Zurzeit verwendete IRP-Regeln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Tabellenverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Abbildungsverzeichnis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Kurzfassung Interpharma und Novartis haben Charles River Associates (CRA) beauftragt, in einem kurzen Artikel die internationalen Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung zu untersuchen. Insbesondere wurde CRA aufgefordert, zu quantifizieren, wie sich eine Preissenkung in der Schweiz aufgrund der internationalen Preisreferenzierung (IRP, International Reference Pricing) auswirken würde. Hierzu sollte CRA ein Modell einer hypothetischen Preissenkung erstellen und daran das Risiko überprüfen, dass Preissenkungen einen schnelleren Zugang verhindern. Die zweite Aufgabe bestand darin, diesen Ergebnissen Hinweise gegenüberzustellen, wonach eine schnellere Kostenerstattung von Medikamenten in der Schweiz für verschiedene Beteiligte mit einer Reihe von Vorteilen verbunden wäre.

Auswirkungen einer Preissenkung in der Schweiz Die Schweizer Arzneimittelpreise sind in vielen Ländern Bestandteil des Referenzkorbs, anhand dessen die dortigen Preise festgelegt werden. In Abbildung 1 ist zu erkennen, dass die Schweiz in den Referenzkörben von Industrie- wie auch von Schwellenländern vertreten ist.

Wie anhand der Preise aus den Referenzmärkten die eigenen Preise ermittelt werden, ist von Land zu Land verschieden. Die meisten Länder, in deren Referenzkorb die Schweizer Arzneimittelpreise enthalten sind, verwenden eine Art Tiefstpreisregel – sie übernehmen den tiefsten Preis als Referenzpreis in ihre Berechnungen. In anderen Ländern dagegen stellen die Regeln auf den Durchschnittspreis ab. So verwenden Südkorea und Taiwan den Durchschnittspreis der Länder im Referenzkorb, während Kanada und Finnland den Medianpreis der enthaltenen Länder verwenden.1

1 Eine ausführliche Darstellung der IRP-Regeln der Länder, die Schweizer Arzneimittelpreise als Referenz verwenden, findet sich in Anhang 1.

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Abbildung 1 | Länder, die Schweizer Arzneimittelpreise als Referenz verwenden

Referenzland

Schweiz

Direkt Durchschnitt der Korbpreise

Südkorea, Taiwan

Tiefste Korbpreise

Ägypten, Algerien, Bahrain, Belgien, Brasilien, Iran, Jordanien, Libanon, Oman, Polen*, Russland, SaudiArabien, Slowakei, Tunesien, Türkei, Ungarn

Andere Korbpreise (z. B. Median)

Finnland*, Kanada

Informelle Berechnung oder allgemeines Benchmarking n/a Indirekt Durchschnitt der Korbpreise

Irland, Österreich, Tschechien

Tiefste Korbpreise

Estland, Griechenland, Lettland, Norwegen, Rumänien, Spanien, Südafrika*

Andere Korbpreise (z. B. Median)

n/a

Informelle Berechnung oder allgemeines Benchmarking Dänemark* Formelle Referenz (offiziell reguliert) | *Informelle Referenz (nicht offiziell reguliert) Quelle: Analyse von CRA aus verschiedenen Quellen.

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5

Ausgehend von diesen Referenzregeln haben wir die Auswirkungen einer generellen Preissenkung in der Schweiz untersucht. Wir kommen zu dem Ergebnis, dass die Auswirkungen weltweit wesentlich grösser wären als in der Schweiz selbst. Konkret würde der Branchenumsatz bei einer Preissenkung von 10 Prozent in der Schweiz um 430.0 Mio. EUR (514.9 Mio. CHF) zurückgehen, und in der übrigen Welt käme es zu einem weiteren Minus von 495.2 Mio. EUR (592.9 Mio. CHF).2 Anders als in anderen europäischen Ländern würde sich eine Senkung der Schweizer Preise stark auf die Preise in Schwellenländern auswirken, wo die Branchenumsätze zurzeit steigen. Unseren Schätzungen zufolge würden sich die Ausstrahlungseffekte in Schwellenländern auf 24 Prozent des Schweizer Effekts belaufen. Insbesondere schätzen wir, dass die Verluste in den Schwellenländern – ohne das einkommensstarke Südkorea – 102.4 Mio. EUR (122.6 Mio. CHF) betragen würden.

Damit liegen die weltweiten Auswirkungen um den Faktor 2.15 über den Kosten in der Schweiz. Mit anderen Worten: Das IRP verdoppelt die Auswirkungen jeder Preissenkung. Wenn wir plausible Szenarien betrachten, in denen die Auswirkungen der Schweizer Preise in Märkten wie China oder in europäischen Ländern wie Spanien, in denen die Preise administrativ festgelegt werden, berücksichtigt werden, liegt dieser Faktor noch weitaus höher (näher an 3).

Auswirkungen einer Preissenkung auf den Zugang der Patienten Allerdings kann das IRP wegen seiner Auswirkungen auf die Produkteinführungen noch weiter reichende Folgen haben. Die Produkteinführung wird von der Geschwindigkeit des Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahrens bestimmt, aber auch von Unternehmensentscheidungen. Bei der Einführung eines neuen Medikaments stellen sich die Unternehmen darauf ein, wie sich der Preis in einem Land auf andere Länder auswirkt, und dies wird bei Erstattungsanträgen berücksichtigt. Dies funktioniert in zwei Richtungen:

2 In einigen Ländern hängt der Referenzkorb von der Herkunft des Produkts ab. Wenn ein Produkt aus der Schweiz kommt, würde es daher in einem grösseren Kreis von Ländern berücksichtigt.

Dies gilt beispielsweise für Brasilien und die Slowakei. Da beide Länder aber auch Länder berücksichtigen, in denen die Preise tiefer sind als in der Schweiz, und eine Tiefstpreisregel anwenden, ergeben sich in der Regel keine zusätzlichen Auswirkungen für Unternehmen, deren Produkte aus der Schweiz kommen.

6

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Abbildung 2 | Weltweite Ausstrahlungseffekte eines Preisrückgangs in der Schweiz um 10 Prozent (unter der Annahme, dass alle Länder rereferenzieren, und unter Berücksichtigung informeller Kopplungen) 2

6 1

8

7 3 4 5

Land

% Mio. EUR

Mio. CHF

Land

% Mio. EUR

Mio. CHF

Referenzland 1 Schweiz

–10.00

430.00

514.90

Direkt 2 Finnland

–0.37

7.50

9.00

3 Südkorea

–1.43

134.10

160.50

4 Taiwan

–1.14

62.00

74.30

5 Tunesien

–10.00

40.30

48.30

6 Kanada

–1.43

249.90

299.30

7 Irland

–0.04

0.80

0.90

8 Österreich

–0.01

0.61

0.73

Indirekt

Quelle: Analyse von CRA.

• In Ländern mit höheren Preisen erfolgt die Einführung früher, weil deren Preise dann in anderen Ländern berücksichtigt werden.

• In Ländern mit tieferen Preisen erfolgt die Einführung später, um negative Ausstrahlungseffekte auf andere Länder zu verhindern.

Im Durchschnitt werden die Produkte in Hochpreisländern (wie Deutschland und die nordischen Länder) früher und in Tiefpreisländern (Belgien, Polen, Portugal und Spanien) langsamer eingeführt, wie Abbildung 3 zeigt.

Anhand einer anderen Datenquelle können wir die Schweiz mit einem weiteren Kreis von Ländern vergleichen. Hierbei ergibt sich, dass neue Medikamente in der Schweiz im Durchschnitt 142 Tage nach der Zulassung eingeführt werden, in Kanada dagegen erst nach 357 Tagen. Daher fliesst der Schweizer Preis heute in der Regel in den kanadischen Höchstpreis ein.

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Abbildung 3 | Typische Reihenfolge der Produkteinführung (auf Basis neuer Wirkstoffe, die zwischen 2007 und 2008 erstmals eingeführt wurden) Anzahl Quartale nach weltweit erster Einführung 4.0 3.5 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0 DE

FI

AT

UK

IE

SE

DK

NO CH

FR

NL

GR

PT

ES

PL

BE

IT

Quelle: IMS Consulting.

Wenn der Preis in einem Land gesenkt wird, liegt die Vermutung nahe, dass dieses Land in der Einführungsreihenfolge zurückfällt. Eine Preissenkung in der Schweiz könnte also dazu führen, dass sich die Zeitspanne bis zur Einführung verlängert, weil die Unternehmen die Auswirkungen der tieferen Schweizer Preise dämpfen wollen. Wir gehen daher der Frage nach, wie es sich finanziell auswirken würde, wenn die Einführung in der Schweiz hinausgezögert würde, bis andere Länder ihre Preise festgesetzt haben. Dabei geht es vor allem um Kanada. Eine Preissenkung in der Schweiz führt nicht nur zu Umsatzeinbussen in der Schweiz selbst, sondern auch in Kanada, da die Einführung dort später erfolgt und damit die gesenkten Schweizer Preise berücksichtigt werden. Eine spätere Einführung in der Schweiz führt zwar zu Umsatzeinbussen, ein einfaches Modell zeigt jedoch, dass diese geringer sind als die Umsatzeinbussen, die in Kanada durch eine Preissenkung in der Schweiz ausgelöst werden. Wenn also die Preissenkung ausreicht, um auch den Preis in Kanada zu drücken, ist es plausibel, dass die Einführung in der Schweiz erheblich verzögert werden könnte.

Nach den obigen Zahlen würde dadurch der Zugang für die Patienten um 215 Tage verzögert.

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Vorteile eines schnelleren Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssystems Abschliessend gehen wir der Frage nach, welche Vorteile eine schnellere Preisfestsetzung und Kostenerstattung auf dem Schweizer Markt hätte. Es ist denkbar, dass ein effizienteres Preisregulierungssystem mit verschiedenen Vorteilen verbunden wäre: • Es könnte den Ausstrahlungseffekt der Schweizer Preise verstärken, was für innovative Unternehmen günstig wäre. Für die meisten Medikamente wäre dies schwer quantifizierbar, aber gewiss würde es die Preise einiger Produkte beeinflussen. Dieser Effekt dürfte in Zukunft noch wichtiger werden, weil Länder mit traditionell freier Preisbildung wie Grossbritannien und Deutschland Reformen durchführen, welche die Einführung von Medikamenten verzögern.

• Es könnte in der Schweizer Wirtschaft Investitionen in klinische Studien fördern. Dadurch würden zum einen Arbeitsplätze entstehen, und zum anderen würde die Rolle der an den Studien beteiligten Ärzte gestärkt. International spricht einiges dafür, dass es auch von der Geschwindigkeit und Flexibilität der Regulierungsprozesse abhängt, wo klinische Studien durchgeführt werden, die ja mit hohen Investitionen und erheblichen Beschäftigungseffekten verbunden sind. Weitere Vorteile entstehen durch die Förderung von Partnerschaften zwischen Wissenschaft und Industrie, die Verbesserung von Einrichtungen und die Auswirkungen auf die Entwicklung klinischer Richtlinien.

• Darüber hinaus könnte es den Patienten zugutekommen, zum einen durch den Zugang zu innovativen Medikamenten (während der Studien) und zum anderen durch die schnellere Verbreitung der Medikamente nach der Markteinführung. Es gibt überzeugende Belege dafür, dass Patienten in Ländern, in denen klinische Studien stattfinden, besseren Zugang zu innovativen Medikamenten haben, dass die Verbreitung schneller erfolgt, weil die Ärzte besser informiert sind, dass mehr Geld in zusätzliche Aktivitäten investiert wird und dass die Ärzte stärker am Entscheidungsprozess beteiligt sind.

Im Fall der Schweiz gibt es also, so lautet unser Fazit, qualitative Belege dafür, dass die Beschleunigung der Preisfestsetzung und Kostenerstattung zusätzliche Auswirkungen auf den Preis hätte, mit dem Medikamente in anderen Ländern eingeführt werden. Ausserdem gibt es Anhaltspunkte dafür, dass das Land von der Durchführung klinischer Studien profitieren würde, weil diese Studien Patienten, Ärzten und Kostenträgern zugutekommen und ausländische Direktinvestitionen anziehen.

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1

Einleitung

Interpharma und Novartis haben Charles River Associates (CRA) beauftragt, in einem kurzen Artikel die internationalen Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung zu untersuchen. Insbesondere hatte CRA folgende Aufgaben: 1. Quantifizierung der durch die internationale Preisreferenzierung (IRP, International Reference Pricing) bedingten Auswirkungen einer Reduktion des schweizerischen Preises durch Modellierung einer hypothetischen Preissenkung. IRP ist die in den meisten europäischen Ländern übliche Praxis, zur Festlegung nationaler Arzneimittelpreise die Preise aus einem Korb anderer Länder heranzuziehen.

2. Begutachtung des Risikos, dass Preissenkungen einen schnelleren Zugang zu neuen Arzneimitteln in der Schweiz verhindern, weil die Schweiz bei der Einführung innovativer Medikamente in der Reihenfolge der Länder weiter nach hinten rücken könnte.

3. Gegenüberstellung der Ergebnisse mit Hinweisen, wonach eine schnellere Kostenerstattung von Medikamenten in der Schweiz für verschiedene Beteiligte mit einer Reihe von Vorteilen verbunden wäre.

1.1 Internationale Preisreferenzierung (IRP) IRP ist keineswegs neu, doch mittlerweile steigen immer mehr Länder auf IRPbasierte Systeme um. IRP ist die in den meisten europäischen Ländern übliche Praxis, zur Festlegung nationaler Arzneimittelpreise die Preise aus einem Korb anderer Länder heranzuziehen.3 Dabei wird der Preis in einem Arzneimittelmarkt unmittelbar an die Preise in anderen Märkten gekoppelt. Bei der Anwendung des IRP gibt es verschiedene Möglichkeiten: • Formell oder informell? Bei einem formellen IRP-System handelt es sich um ein Regelwerk, nach dem die in einem Korb von Ländern erhobenen Preise in eine Preisbildungsformel einfliessen. Bei einem informellen System dagegen wird über die Verwendung der Preise und die Einbeziehung bestimmter Länder ad hoc entschieden.

• Bei der Einführung oder mit späterer Aktualisierung? Viele IRP-Systeme kommen zum Einsatz, wenn ein Produkt auf den Markt gebracht wird, doch man3 Wir verwenden in diesem Bericht einheitlich den Begriff «internationale Preisreferenzierung» und die auch im Deutschen übliche Abkürzung IRP für «International Reference Pricing».

Die Methode ist auch unter dem Namen «externe Preisreferenzierung» bekannt. Gemeint ist in jedem Fall die Festlegung von Arzneimittelpreisen in einem Land anhand eines Vergleichs mit den Preisen in anderen Ländern.

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che werden auch später noch aktualisiert. In den letzten Jahren hat die Zahl der Systeme zugenommen, in denen die Preise aktualisiert werden. Dies kann entweder in regelmässigen Abständen erfolgen oder im Ermessen des Kostenträgers. Dank moderner Computersysteme ist es relativ einfach, die internationalen Preisvergleiche zu aktualisieren und bei etablierten Produkten eine Abfolge von Preissenkungen Land für Land anzuwenden.

• Als Hauptmethode oder im Rahmen eines Preisfestsetzungssystems?

Deutschland beispielsweise setzt das IRP nach den Reformen von 2011 ein, aber nur dann, wenn andere Methoden zur Preisfestsetzung (interne Preisreferenzierung oder Verhandlungen mit dem Hersteller) nicht infrage kommen.

• Nach welcher Regel erfolgt die Preisfestsetzung? Selbst wenn der Referenzkorb feststeht, kann die IRP-Berechnung nach sehr unterschiedlichen Methoden erfolgen. So kann entweder der Durchschnittspreis oder der tiefste Preis aller Länder im Referenzkorb verwendet werden, oder es kann eine Korrektur zugelassen werden (z.B. eine willkürliche Abweichung von 10 Prozent).

Die internationale Preisreferenzierung kann in zwei Richtungen wirken. Zum einen können Länder das IRP selbst einsetzen, um Preise festzulegen. In der Schweiz beispielsweise wird mit dem IRP der Erstattungsbetrag für neue Arzneimittel festgelegt. Diese Festlegung erfolgt anhand des Durchschnittspreises in sechs Referenzländern (Dänemark, Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Niederlande und Österreich). Nach den derzeitigen IRP-Regeln werden die Preise alle drei Jahre überprüft. Liegt der Preis in der Schweiz bei dieser Überprüfung über dem Referenzpreis, wird er gesenkt.4 Das IRP hat somit unmittelbare Auswirkungen auf die Preise in der Schweiz, wenn sich die Preise in anderen Märkten ändern.

Kompliziert wird dieses Verfahren durch Wechselkursänderungen, wobei das IRP typischerweise aktualisiert wird, wenn dies zu einer Preissenkung führt, aber nicht, wenn es zu Preiserhöhungen führen würde. Wenn die Schweizer Behörden das IRP einsetzen, um die Arzneimittelpreise in der Schweiz zu aktualisieren, kommen die Durchschnittskurse der letzten zwölf Monate zur Anwendung. Dies hat aufgrund der Frankenstärke in den letzten Jahren zu erheblichen Preissenkungen geführt.5

4 Global Insight, Healthcare & Pharma – Datenbanken zur P&R Policy, November 2012.

5 Die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Wechselkursveränderungen wurden vom Generalsekretär von Interpharma kommentiert und in dem Beitrag «Swiss pharma market shrank for first time in 2010» (Februar 2011, The pharma letter) erläutert.

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Zum Zweiten können Länder davon betroffen sein, dass sie im IRP-System anderer Länder berücksichtigt werden. Dies kann wiederum direkt oder indirekt erfolgen. Ein direkter Effekt entsteht, wenn Land X die Preise in Land Y referenziert. Land Y kann aber auch einen indirekten Effekt auf Land Z haben, wenn Land Z Land X referenziert (das von den Preisen in Land Y beeinflusst wurde).

Der vorliegende Bericht beschäftigt sich nicht mit den Auswirkungen des IRP auf die Schweizer Preise, sondern mit der Frage, wie die Referenzierung der Schweiz (aufgrund der Verwendung des IRP in anderen Ländern) die Auswirkungen von Preisänderungen in der Schweiz weiterverbreiten kann.6 1.2 Bestehende Literatur zu den Auswirkungen des IRP Die Probleme rund um das IRP wurden bereits in vielen wissenschaftlichen, brancheneigenen und staatlichen Berichten untersucht. So beschreibt etwa die OECD (2008), zu welchen Schwierigkeiten das IRP führen kann.7 Das IRP vermindert danach die Fähigkeit zu einer marktgerechten Preisbildung, trägt zu einer Annäherung der Listenpreise bei und bietet den Herstellern Anreize zur Verzögerung der Einführung in Märkten mit tieferen Preisen, die dann auf andere Märkte ausstrahlen könnten.

Die Literatur beschäftigt sich immer öfter mit den Auswirkungen des IRP auf die Länder, die selbst referenziert werden. Der bekannteste Beitrag stammt von Danzon und Epstein (2008) und untersucht die Wirkung von Preisregulierung und Wettbewerb auf die Festlegung von Zeitpunkt und Preis bei der Einführung neuer Arzneimittel.8 Die Verfasser werten Daten zu den Erfahrungen in 15 Ländern mit der Einführung von Mitteln in zwölf therapeutischen Klassen aus und stellen fest, dass die Festlegung von Zeitpunkt und Preis bei der Einführung innovativer Arzneimittel durch die Preise etablierter Produkte beeinflusst wird. Wenn also die Preisregulierung die Arzneimittelpreise senkt, trägt sie zur Verzögerung der Einführung im Heimatland bei.

6 Eine Preisänderung in der Schweiz kann Auswirkungen auf andere Länder haben, die dann wiederum von der Schweiz referenziert werden. Diese Zirkularität ist zwar denkbar, kommt aber in der Praxis selten vor.

7 Docteur, E., «Value for money and valued innovation: A trade-off or mutually compatible goals?», Deputy Head of OECD Health Division, OECD High-Level Symposium on Pharmaceutical Pricing Policy, 27. Oktober 2008.

8 Danzon, P.M., Epstein, A. J., «Effect of regulation on drug launch and pricing in interdependent markets», Working Paper 14041, National Bureau Of Economic Research, 2008, abrufbar unter: http://www.nber.org/papers/w14041 12

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Weitere Untersuchungen zu den Auswirkungen der Regulierung auf die Verzögerung von Markteinführungen wurden von Heuer, Mejer und Neuhaus (2007) durchgeführt. Danach haben internationale Preisvergleiche einen stark negativen Einfluss auf den Zeitpunkt der Einführung neuer Medikamente. Mithilfe der IMSDatenbank identifizierten die Verfasser in den EU15-Ländern zwischen Januar 1995 und Dezember 2005 insgesamt 132 Einführungen neuer Produkte. Die durchschnittliche Verzögerung lag dabei zwischen 3.5 Monaten in Deutschland und 18.9 Monaten in Belgien. Die maximale Verzögerung betrug in mehreren Ländern (Belgien, Frankreich, Griechenland, Italien, Portugal) 50 Monate, und die längste Verzögerung wurde in Schweden beobachtet (88 Monate). Um die Auswirkungen auf die Einführungsverzögerung neuer Produkte abzuschätzen, ermitteln die Verfasser mit statistischen Verfahren die Wahrscheinlichkeit einer Einführung innerhalb einer bestimmten Frist. Länder, die ihre Preise anhand internationaler Vergleiche festlegen, verzeichnen innerhalb der ersten acht Monate eine erheblich geringere Einführungswahrscheinlichkeit als Länder, die dies nicht tun.

Das Office of Health Economics (OHE) hat kürzlich das durch IRP bedingte Problem untersucht und festgestellt, dass in den extremeren Fällen Unternehmen aus einigen nationalen Gesundheitssystemen aussteigen oder Verhandlungen mit ihnen verweigern könnten, um Auswirkungen auf die Preise in anderen Ländern zu vermeiden.9 Für Länder mit tieferen Preisen können sich Nachteile ergeben, wenn ihre Preise in das IRP anderer Länder einfliessen, weil die Unternehmen die Auswirkungen der tiefen Preise auf andere Märkte eindämmen. Das OHE schliesst daraus, dass differenzierte Preise allen zugutekommen und das IRP-Problem lösen würden.

Es gibt somit Belege dafür, dass das IRP einen negativen Ausstrahlungseffekt auf andere Märkte hat und den Zugang für einen gegebenen Markt verzögert.

Dies wurde nicht nur in der wissenschaftlichen Literatur zu den Auswirkungen des IRP untersucht, sondern auch in verschiedenen Berichten der Europäischen Kommission.

Nach ECORYS (2009) scheint z. B. die Praxis, auf die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen anderer Länder Bezug zu nehmen, bevor ein Land eine eigene Entscheidung trifft, die Verzögerungen zu verstärken, die sich 9 Grau, M., «Pharmaceutical pricing in Europe: is differential pricing a win-win solution?», Office of Health Economics Occasional Paper 11/01. 11. Februar 2011.

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durch den Prozess der Abschätzung von Preisen und Erstattungsbeträgen in nationalen Märkten ergeben. Die Studie schätzt die Kosten des IRP, die sich durch eine verzögerte Einführung ergeben, anhand einer kleinen Stichprobe ab. Danach könnte sich der Vorteil einer gleichzeitigen Einführung in allen 27 Mitgliedstaaten allein in Form zusätzlicher (früherer) Unternehmensumsätze für jedes Produkt in der Stichprobe auf 35 bis 100 Millionen EUR belaufen. Die Verfasser empfehlen, «die internationale Preisreferenzierung, die die Markteinführung verzögern und negative Einführungsanreize schaffen kann, schrittweise aufzugeben und verstärkt auf eine Arzneimittelbewertung auf der Basis gesundheitlicher Beurteilungen zu setzen».10 Ein Bericht für die Europäische Kommission ging kürzlich auf das Problem von Ländern ein, die von anderen referenziert werden. Dabei zeigte sich, dass viele Probleme durchaus bekannt sind, überzeugende Daten aber weiterhin kaum vorliegen.11 Das IRP habe zu einer Preiskonvergenz12 geführt und könne bei unterschiedlichen Währungen zu instabilen Preisen führen. Dies habe zur Folge, dass «Hersteller ein Produkt wahrscheinlich nicht in einem bestimmten Land einführen werden, wenn der Preis dieses Landes Drittländer beeinflusst oder wenn er wahrscheinlich zu tief sein wird und daher Parallelexporte begünstigt.»13 Weiter heisst es in dem Bericht: «In manchen Fällen kann ein tiefer Preis für ein neues Produkt in einem nationalen Markt die Hersteller veranlassen, in anderen Märkten auf die Produkteinführung zu verzichten, weil der tiefe Preis aufgrund der breiten Anwendung der externen Preisreferenzierung ihre Aussichten bei der Preisbildung anderswo gefährden könnte.» Allerdings bietet dieser Bericht kaum wirkliche Belege für die Auswirkungen der internationalen Preisreferenzierung. Er gelangt sogar zu dem Schluss, man solle «Einführungsverzögerungen aufgrund strategischer Überlegungen, die sich aus dem Ausstrahlungseffekt der externen Preisreferenzierung ergeben, untersuchen und ihr Ausmass feststellen». Darüber hinaus sei die politische Konsequenz zu ziehen, dass sich das IRP gemäss Best Practice an Durchschnitts- und nicht an Mindestpreisen orientieren sollte.

10 ECORYS, «Competitiveness of the EU Market and Industry for Pharmaceuticals Volume I: Welfare Implications of Regulation Final report», Bericht für die GD Unternehmen.

11 Generaldirektion Interne Politikbereiche, «Differences in Costs and Access to pharmaceutical products in the EU», 2011.

12 Kanavos, P., Vandoros, S., «Determinants of price differences in OECD countries», Health Economics Policy and Law, in Vorbereitung, 2011.

13 Kanavos, P., Vandoros, S., «Competition in Prescription Drug Markets: Is Parallel Trade the Answer?», Managerial and Decision Economics, 31(5), 2010.

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Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Tabelle 1 | Vergleich der Auswirkungen einer hypothetischen generellen Preissenkung um 10 Prozent in allen europäischen Märkten Land

Auswirkungen im Land selbst (Mio. EUR)

Auswirkungen weltweit (Mio. EUR)

Faktor

Griechenland

299

2 154

7.21

Ungarn

188

215

1.15

Polen

375

1 354

3.61

Portugal

239

1 217

5.09

Rumänien

132

817

6.18

Quelle: Analyse von CRA.

Auch ein Bericht für die Generaldirektion Wirtschaft und Finanzen befasste sich kürzlich mit dem IRP. Gemäss diesem Bericht kann die internationale Preisreferenzierung zu kurzfristigen Kosteneinsparungen führen, doch es gebe auch erhebliche Bedenken. So bestehe das Risiko, dass durch zu tiefe Preise Zugangsprobleme entstehen, weil Unternehmen Arzneimittel in Tiefpreisländern später oder gar nicht einführen. Ausserdem würden mit dem Import von Preisen aus anderen Ländern auch deren gesundheitspolitische Prioritäten importiert, die nicht unbedingt den gesundheitlichen Bedürfnissen der eigenen Bevölkerung entsprächen.14 Zuletzt untersuchte CRA für die EFPIA die Auswirkungen von Ausstrahlungseffekten durch den Parallelhandel und durch die internationale Preisreferenzierung im europäischen Markt. Dieser Bericht befasste sich nicht nur erneut mit den theoretischen Argumenten, sondern untersuchte auch die Auswirkungen auf die Preisunterschiede, die Geschwindigkeit der Markteinführung von Produkten und das Auftreten von Engpässen.15 Hierzu wurden auch die Auswirkungen hypothetischer Preissenkungen quantifiziert, wie in Tabelle 1 dargestellt.

Ziel dieses Berichts ist es, die Grössenordnung der Ausstrahlungseffekte zu quantifizieren, die sich durch das IRP ergeben. Besonders durch die Preisreferenzierung, bei welcher der Preis in Land A den Preis in Land B beeinflusst, ist es unvermeidlich, dass der Einfluss auf Land B bei der Preisfestsetzung in Land A berücksichtigt wird. Dadurch würden nicht nur die Auswirkungen jeder Preissenkung vervielfacht, sondern es könnte zu einer Verzögerung der Markteinfüh14 Carone, G., Schwierz, C., Xavier, A., «Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU», Economic Papers 461, September 2012.

15 Charles River Associates, «The implications of international reference pricing and parallel trade on social welfare and patient access», Bericht für die EFPIA, September 2012.

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rung kommen, die sich negativ auf den Preis in Märkten auswirken würde, in denen die Einführung später stattfinden würde.

Dieser Bericht untersucht, ob diese Ausstrahlungseffekte für die Schweiz signifikant sind. Wir kennen insbesondere die laufende Diskussion in der Schweiz über die Notwendigkeit kurzfristiger Preissenkungen, aber auch die Bedeutung der Schweizer Arzneimittelpreise aufgrund der Ausstrahlungseffekte auf andere Märkte. Auf der Basis der obigen Literatur will dieser Bericht (erstens) die negativen Auswirkungen von kurzfristigen Preissenkungen quantifizieren und (zweitens) die Bedeutung einer beschleunigten Kostenerstattung verdeutlichen.

1.3 Gliederung des Berichts Der restliche Teil dieses Berichts gliedert sich wie folgt: • In Kapitel 2 schätzen wir ab, welche weltweiten Auswirkungen eine Preissenkung in der Schweiz auf den Branchenumsatz hätte, indem wir das hypothetische Modell erweitern, das CRA für die EFPIA und die PhRMA entwickelt hat.

• In Kapitel 3 betrachten wir die Auswirkungen von Preissenkungen auf die Einführung neuer Medikamente in der Schweiz und damit auf den Zugang der Patienten.

• In Kapitel 4 untersuchen wir, welche Vorteile ein schnelleres Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren hätte.

Darüber hinaus geben wir im Anhang einen Überblick über unsere Annahmen in Bezug auf die Länder, welche die Schweiz in ihren IRP-Systemen berücksichtigen.

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Globale Auswirkungen einer Preissenkung in der Schweiz

In diesem Kapitel untersuchen wir, welche Auswirkungen eine Preissenkung in der Schweiz durch das IRP auf den Branchenumsatz hätte und wie hoch demgegenüber die Einbussen durch die Preissenkung in der Schweiz selbst ausfallen würden. Zunächst stellen wir die Liste der Länder vor, die in ihren IRP-Regeln direkt oder indirekt (über die Auswirkungen auf einen anderen Markt) auf die Schweiz Bezug nehmen. Hierbei stützen wir uns auf verschiedene Quellen: • Die neuesten verfügbaren Informationen in Global Insights; • Die veröffentlichte Wirtschaftsliteratur (einschliesslich neuer Studien der Europäischen Kommission); • Interne Analysen eines internationalen Pharmaunternehmens zu der Frage, ob die Beziehungen in der Praxis tatsächlich angewandt werden.

Anschliessend schätzen wir anhand der IRP-Regeln, die in diesen Märkten zur Anwendung kommen, wie sich eine hypothetische generelle Preissenkung der Schweizer Preise um 10 Prozent auswirken würde.

2.1 Von einer Preissenkung in der Schweiz betroffene Länder Die Schweiz ist im Referenzkorb von 20 verschiedenen Ländern direkt vertreten: Algerien, Ägypten, Bahrain, Belgien, Brasilien, Finnland, Iran, Jordanien, Kanada, Libanon, Oman, Polen, Russland, Saudi-Arabien, Slowakei, Südkorea, Taiwan, Tunesien und Türkei, Ungarn. Es sind also sowohl Industrie- als auch Schwellenländer, in deren Referenzkörben die Schweiz vertreten ist. Doch diese Länder sind nicht die einzigen, die von einer Preissenkung in der Schweiz betroffen sein könnten. Tatsächlich sind Länder, welche die oben genannten Länder direkt referenzieren, indirekt ebenfalls von einer Preissenkung in der Schweiz betroffen.16 Abbildung 4 zeigt alle Länder, die in ihrem Referenzkorb direkt oder indirekt auf Schweizer Preise Bezug nehmen.

Um die Auswirkungen einer Preissenkung zu modellieren, müssen wir auch berücksichtigen, wie die Preise berechnet werden. In den Ländern, welche die Schweiz direkt oder indirekt referenzieren, sind viele verschiedene Regeln für die Preisfestsetzung im Einsatz. So berücksichtigen Länder wie Kanada und Taiwan beim Einsatz des IRP die Schweizer Preise immer, während Länder wie Brasilien 16 Von elf Ländern wird die Schweiz indirekt referenziert: Dänemark, Estland, Griechenland, Irland, Lettland, Norwegen, Österreich, Rumänien, Spanien, Südafrika und Tschechien.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

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und die Slowakei die Schweiz nur dann in ihren Referenzkorb einbeziehen, wenn es sich um das Herkunftsland der Medikamente handelt. Die Schweiz wird also nur dann berücksichtigt, wenn es um ein Medikament aus der Schweiz geht.

Die meisten Länder, welche die Schweiz in ihrem IRP-System berücksichtigen, berechnen die Preise anhand des tiefsten Preises der Länder im Referenzkorb.

Da die Schweiz ein hoch entwickelter Industriestaat ist, sind die Arzneimittelpreise hier im Vergleich zu Ländern wie Estland, Griechenland oder Tschechien relativ hoch. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf den Kreis der Länder, in denen Schweizer Preise überhaupt berücksichtigt werden. Andere Länder dagegen orientieren sich am Durchschnittspreis, sodass jede Preissenkung die Referenzpreise beeinflussen würde. So verwenden Südkorea und Taiwan den Durchschnittspreis des Referenzkorbs, während Finnland und Kanada den Medianpreis der im Korb vertretenen Länder verwenden.17 Dies ist ebenfalls in Abbildung 4 dargestellt.

Anzumerken ist, dass sich die IRP-Regeln relativ häufig ändern. So haben verschiedene Länder wie Ägypten oder Deutschland die Regeln in den letzten Jahren geändert.18 Dies ist wichtig, weil es zeigt, vor welchen Herausforderungen Unternehmen stehen, wenn sie sich auf die Auswirkungen des IRP einstellen wollen. Auch wenn die Preise heute nicht in einem Referenzkorb vertreten sind, kann dies morgen durchaus der Fall sein.19

17 Eine ausführliche Darstellung der IRP-Regeln der Länder, die die Schweiz referenzieren, findet sich in Anhang 1.

18 Als Beispiel für die Änderungen am IRP hat Ägypten am 19. November seine neuen IRP-Regeln bekannt gegeben. Danach werden Arzneimittelpreise berechnet, indem Preisangaben aus 36 Ländern gesammelt werden und dann ein Abschlag von 10 Prozent auf die tiefsten gefundenen Preise angewandt wird. Die referenzierten Länder sind Algerien, Argentinien, Bahrain, Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Indien, Iran, Irland, Italien, Japan, Jordanien, Kanada, Kuwait, Libanon, Marokko, Niederlande, Norwegen, Oman, Österreich, Philippinen, Polen, Portugal, Saudi-Arabien, Schweden, Schweiz, Spanien, Sudan, Türkei, Ungarn, Vereinigte Arabische Emirate und Zypern. Quelle: Global Insights http://www.ihs. com/products/global-insight/industry-economic-report.aspx?id=1065972562.

19 Wie komplex es ist, sich auf das IRP einzustellen, zeigen die unterschiedlichen Regeln, die in verschiedenen Quellen zu finden sind. Recht grosse Unterschiede ergeben sich beispielsweise bei einem Vergleich zwischen (1) Carone, G., Schwierz, C., Xavier, A., «Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU», Economic Papers 461, September 2012, (2) Espin, J., Rovira, J., Orly, A., «Medicine Price and Availability», Review Series on Pharmaceutical Pricing Policies and Interventions, WHO / HAI, Mai 2011, und (3) Garcia, B., Jelovac, I., Olivella, P., «External referencing and pharmaceutical price negotiation», Cahiers de la Chaire Santé, Oktober 2010.

18

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Abbildung 4 | Länder, die Schweizer Arzneimittelpreise als Referenz verwenden

Referenzland

Schweiz

Direkt Durchschnitt der Korbpreise

Südkorea, Taiwan

Tiefste Korbpreise

Ägypten, Algerien, Bahrain, Belgien, Brasilien, Iran, Jordanien, Libanon, Oman, Polen*, Russland, SaudiArabien, Slowakei, Tunesien, Türkei, Ungarn

Andere Korbpreise (z. B. Median)

Finnland*, Kanada

Informelle Berechnung oder allgemeines Benchmarking n/a Indirekt Durchschnitt der Korbpreise

Irland, Österreich, Tschechien

Tiefste Korbpreise

Estland, Griechenland, Lettland, Norwegen, Rumänien, Spanien, Südafrika*

Andere Korbpreise (z. B. Median)

n/a

Informelle Berechnung oder allgemeines Benchmarking Dänemark* Formelle Referenz (offiziell reguliert) | * Informelle Referenz (nicht offiziell reguliert) Quelle: Analyse von CRA aus verschiedenen Quellen.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

19

2.2

Weltweite Kosten einer hypothetischen Preissenkung in der Schweiz Anhand der genannten Referenzregeln haben wir festgestellt, dass eine generelle Preissenkung in der Schweiz aufgrund des IRP weltweit grössere Auswirkungen hätte als in der Schweiz selbst. Wie in Abbildung 5 und Tabelle 2 zu erkennen ist, würde der Branchenumsatz bei einer Preissenkung von 10 Prozent in der Schweiz um 430.0 Mio. EUR (514.9 Mio. CHF) zurückgehen, während es in der übrigen Welt zu einem weiteren Minus von 495.2 Mio. EUR (592.9 Mio. CHF) käme.20 Anders als in anderen europäischen Ländern wirkt sich eine Senkung der Schweizer Preise stark auf die Preise in Schwellenländern aus, wo die Branchenumsätze steigen. Gemäss unseren Schätzungen würden sich die Ausstrahlungseffekte in Schwellenländern auf 24 Prozent des Schweizer Effekts belaufen.

Insbesondere schätzen wir, dass die Verluste in den Schwellenländern – ohne das einkommensstarke Südkorea – 102.4 Mio. EUR (122.6 Mio. CHF) betragen würden.

Die Länder, die wir hier berücksichtigt haben, nehmen teils direkt und teils indirekt auf die Schweiz Bezug. So wird sich eine Preissenkung in der Schweiz auf Finnland direkt auswirken und auf Irland indirekt, da Finnland Teil des irischen Referenzkorbs ist.21 Zu beachten ist, welche Annahmen den Schätzungen zugrunde liegen. Die Zahlen in Tabelle 2 dürften an der oberen Grenze liegen, da wir Folgendes angenommen haben: 20 Zur Ermittlung der Auswirkungen einer Preissenkung in der Schweiz haben wir die Veränderung des Referenzpreises anhand von Durchschnittspreisen berechnet. Anhand einer kürzlich durchgeführten Erhebung internationaler Preise haben wir ermittelt, ob der Schweizer Preis in Tiefstpreissystemen anwendbar wäre. Im Durchschnittspreissystem haben wir die Zahl der Länder im Referenzkorb berücksichtigt und angenommen, dass alle anderen Preise unverändert bleiben.

Die Simulation basiert daher auf der Annahme einer einzigen Preisänderung (aufgrund einer Preisänderung in einem einzigen Markt) und nicht auf einer Preisänderung, die sich aus Wechselkursveränderungen ergibt. Mehrere Länder, z. B. Brasilien und die Slowakei, berücksichtigen in ihrem Referenzkorb das Herkunftsland des betreffenden Medikaments. Bei Medikamenten aus der Schweiz fliesst daher auch der Schweizer Preis in das IRP-System ein. Da beide Länder aber auch Länder berücksichtigen, in denen die Preise tiefer sind als in der Schweiz, und eine Tiefstpreisregel anwenden, ergeben sich in der Regel keine zusätzlichen Auswirkungen für Unternehmen, deren Produkte aus der Schweiz kommen. Bestimmte Produkte könnten allerdings dennoch betroffen sein.

21 Eine ausführliche Erläuterung der in dem Modell verwendeten Preisregeln findet sich in Anhang 1: Zurzeit verwendete IPR-Regeln.

20

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Abbildung 5 | Weltweite Ausstrahlungseffekte eines Preisrückgangs in der Schweiz um 10 Prozent (unter der Annahme, dass alle Länder rereferenzieren, und unter Berücksichtigung informeller Kopplungen) 2

6

8

1 7

3 4 5

Land

% Mio. EUR

Mio. CHF

Land

%

Mio. EUR Mio. CHF

Referenzland 1 Schweiz

–10.00

430.00

514.90

Direkt 2 Finnland

–0.37

7.50

9.00

3 Südkorea

–1.43

134.10

160.50

4 Taiwan

–1.14

62.00

74.30

5 Tunesien

–10.00

40.30

48.30

6 Kanada

–1.43

249.90

299.30

7 Irland

–0.04

0.80

0.90

8 Österreich

–0.01

0.61

0.73

Indirekt

Quelle: Analyse von CRA.

Tabelle 2 | Ausstrahlungseffekte eines Preisrückgangs in der Schweiz um 10 Prozent (unter der Annahme, dass alle Länder rereferenzieren, und unter Berücksichtigung informeller Kopplungen, aufgeschlüsselt nach Wirtschaftsregionen) Umsatzeinbusse

Faktor1

430.0 Mio. EUR 514.9 Mio. CHF

–

8.8 Mio. EUR 10.5 Mio. CHF

0.02

Industrieländer (ausserhalb Europas)

384.0 Mio. EUR 459.8 Mio. CHF

0.89

Schwellenländer 2

102.4 Mio. EUR 122.6 Mio. CHF

0.24

925.2 Mio. EUR 1107.8 Mio. CHF

2.15

Schweiz Europa

Gesamteffekt weltweit3

Quelle: Analyse von CRA. 1 Verhältnis zwischen der betreffenden Umsatzeinbusse und der Umsatzeinbusse in der Schweiz.

2 Südkorea ist gemäss Internationalem Währungsfonds (IWF) als Industrieland erfasst. 3 Einschliesslich Schweiz.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

21

• Sowohl formelle als auch informelle Referenzkörbe werden aktualisiert.

• Es kommt zu Zweitrundeneffekten (indirekten Effekten durch Rereferenzierung), d.h., es wird implizit von einer Aktualisierungsrunde ausgegangen.

• Alle Länder haben ein vergleichbares Produkt auf dem Markt, zu dem das Schweizer Produkt als Referenz herangezogen werden kann.

• Vereinfachung der Auswirkungen durch Ermittlung der durchschnittlichen Änderungen auf Basis der Zahl der Länder in den Referenzpreisregeln.

2.2.1 Berücksichtigung der Auswirkungen auf andere Länder mit administrierten Preisen Aufgrund von Gesprächen mit Experten internationaler Pharmaunternehmen wurden bei einigen Produkten die Schweizer Preise in administrierte Preissysteme einbezogen, obwohl sie in formellen oder informellen internationalen Referenzpreisregeln üblicherweise nicht enthalten sind. Zur Verdeutlichung der Auswirkungen haben wir abgeschätzt, was geschehen würde, wenn Spanien (das Preise administrativ festlegt und IRP einsetzt) Schweizer Preise berücksichtigen würde.

Anhand der oben beschriebenen Methode und der in Anhang 1 aufgeführten Regeln stellten wir fest, dass sich der weltweite Effekt einer Preissenkung in der Schweiz erheblich verstärken würde, wenn ein Land wie Spanien die Schweiz in seinen Referenzkorb aufnähme. Wir gehen davon aus, dass Spanien durch die Aufnahme der Schweiz in seinen Referenzkorb schweizerische Preise berücksichtigen würde. Wie in Abbildung 6 und Tabelle 3 zu sehen ist, wären die Auswirkungen erheblich. Unsere Schätzungen ergeben, dass sich die Umsatzeinbussen in anderen europäischen Ländern allein auf 385.3 Mio. EUR (461.4 Mio. CHF) und damit auf 90 Prozent des Effekts in der Schweiz selbst belaufen würden. Naturgemäss nehmen die weltweiten Auswirkungen einer Preissenkung in der Schweiz zu, wenn ein Land wie Spanien die Schweiz in ihren Referenzkorb aufnimmt. Tatsächlich wäre der globale Effekt einer Preissenkung in der Schweiz dreimal höher als der Effekt in der Schweiz selbst.

Spanien zählt zu den Industrieländern mit den tiefsten Arzneimittelpreisen überhaupt. In dem 33 Länder umfassenden Arzneimittelpreisindex belegt Spanien den zwölftletzten Platz. Da viele Länder Spanien in ihrem Referenzkorb berücksichtigen, strahlen die Auswirkungen auf Spanien auf eine Vielzahl weiterer Länder aus.22 22 Nach den in Anhang 1 beschriebenen Referenzregeln ist Spanien im Referenzkorb vieler Länder vertreten. Zu diesen Ländern zählen z. B. Frankreich, Griechenland, Ungarn und so unterschiedliche Länder wie Libanon.

22

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Abbildung 6 | Weltweite Ausstrahlungseffekte eines Preisrückgangs in der Schweiz um 10 Prozent (unter der Annahme, dass alle Länder rereferenzieren, unter Berücksichtigung informeller Kopplungen und unter Einschluss Spaniens)

2

7 1

10

9

8

11 12

6

3 4 13 5

Land

%

Mio. EUR Mio. CHF

Referenzland 1 Schweiz

14

15

Land

% Mio. EUR Mio. CHF

Indirekt

–10.00

430.00

514.90

Direkt

8 Irland

–0.12

2.30

2.70

9 Frankreich

–0.71

230.90

276.50

10 Tschechien

–0.09

2.00

2.40

11 Österreich

–0.04

1.40

1.70

–0.24

5.50

6.60 65.70

2 Finnland

–0.01

0.28

0.33

3 Südkorea

–1.43

134.10

160.50

4 Taiwan

–1.14

62.00

74.30

12 Ungarn

5 Tunesien

–10.00

40.30

48.30

13 Türkei

–0.71

54.90

6 Spanien

–0.71

125.80

150.70

14 Libanon

–0.03

0.11

0.13

7 Kanada

–1.43

249.90

299.30

15 Griechenland

–0.24

9.50

11.40

Quelle: Analyse von CRA.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

23

Tabelle 3 | Ausstrahlungseffekte eines Preisrückgangs in der Schweiz um 10 Prozent (unter der Annahme, dass alle Länder rereferenzieren, unter Berücksichtigung informeller Kopplungen, aufgeschlüsselt nach Wirtschaftsregionen und unter Einschluss Spaniens) Umsatzeinbusse

Faktor1

Schweiz

430.0 Mio. EUR 514.9 Mio. CHF

–

Europaweit

385.3 Mio. EUR 461.4 Mio. CHF

0.90

Industrieländer (ausserhalb Europas)

439.0 Mio. EUR 525.6 Mio. CHF

1.02

Schwellenländer 2

102.4 Mio. EUR 122.6 Mio. CHF

0.24

1356.7 Mio. EUR 1624.5 Mio. CHF

3.15

Gesamteffekt weltweit3

Quelle: Analyse von CRA. 1 Verhältnis zwischen der betreffenden Umsatzeinbusse und der Umsatzeinbusse in der Schweiz.

2 Südkorea ist gemäss Internationalem Währungsfonds (IWF) als Industrieland erfasst. 3 Einschliesslich Schweiz.

Die Quantifizierung der Auswirkungen unter Berücksichtigung Spaniens ist zwar rein hypothetisch (da in der Regel nicht die Schweiz referenziert wird), verdeutlicht aber, wie sich die IRP-Regeln auswirken, wenn sie ausserhalb der etablierten Regeln zum Einsatz kommen.

2.2.2 Berücksichtigung der globalen Entwicklung des IRP Die obige Schätzung basiert auf den derzeitigen IRP-Systemen und auf der Annahme, dass die Regeln angewandt werden. Die IRP-Mechanismen entwickeln sich jedoch ständig weiter, und immer mehr Länder setzen auf das IRP, um zu konsistenteren und transparenteren Preisen zu gelangen. Da die Schwellenländer ihre Präsenz im weltweiten Pharmamarkt zunehmend ausbauen, überrascht es nicht, dass ein Land wie China zurzeit darüber diskutiert, das IRP einzuführen, um die Preise innovativer Arzneimittel festzusetzen, damit Preisentscheidungen transparenter und nachvollziehbarer werden.

China hat noch keine IRP-Richtlinien erlassen, doch die National Development and Reform Commission (NDRC) denkt an Australien, Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Hongkong, Japan, Kanada, Schweden, Südkorea, Taiwan und USA. Da sich die NDRC für diese Länder interessiert, könnten sie Kandidaten für den chinesischen Referenzkorb sein. Unter der Annahme, dass diese Länder den Korb bilden, würde eine Preissenkung in der Schweiz auf dem Weg über Kanada, Südkorea und Taiwan auf die chinesischen Preise einwirken. Wir haben 24

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Abbildung 7 | Weltweite Ausstrahlungseffekte eines Preisrückgangs in der Schweiz um 10 Prozent (unter der Annahme, dass alle Länder rereferenzieren, unter Berücksichtigung informeller Kopplungen und unter Einschluss Chinas) 2

6 1

8

7 3 4 5

Land

% Mio. EUR

9

Mio. CHF

Referenzland 1 Schweiz

Land

%

Mio. EUR Mio. CHF

Indirekt

–10.00

430.00

514.90

Direkt 2 Finnland

–0.37

7.50

9.00

3 Südkorea

–1.43

134.10

160.50

4 Taiwan

–1.14

62.00

74.30

5 Tunesien

–10.00

40.30

48.30

6 Kanada

–1.43

249.90

299.30

7 Irland

–0.04

0.80

8 Österreich

–0.01

0.61

0.73

–0.004

110.80

132.60

9 China

0.90

Quelle: Analyse von CRA.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

25

unsere Analyse unter Einbeziehung Chinas wiederholt und sind dazu von der Anwendung einer Durchschnittsregel ausgegangen.

Unsere Schätzungen ergeben, dass eine Preissenkung in der Schweiz um 10 Prozent zu Umsatzeinbussen von 110.8 Mio. EUR (132.6 Mio. CHF) führen würde.

Unter Berücksichtigung Chinas würden sich die Auswirkungen in den Schwellenländern auf 50 Prozent des Effekts in der Schweiz belaufen. Die Quantifizierung der Auswirkungen in China ist zwar wiederum rein hypothetisch, verdeutlicht aber, wie sich Veränderungen der IRP-Regeln auswirken und wie wahrscheinlich diese in Schwellenländern sind, in denen die Pharmaumsätze noch steigen.

26

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

3

Auswirkungen einer Preissenkung in der Schweiz auf den Zugang der Patienten

Im vorigen Kapitel haben wir untersucht, wie sich eine Preissenkung in der Schweiz auf die Preise in anderen Märkten auswirken würde. Allerdings kann das IRP noch weiter reichende Folgen haben, denn die Hersteller stellen sich darauf ein, wie sich der Preis in einem Land auf andere Länder auswirkt, indem sie die Einführung neuer Medikamente verschieben.

Da die Unternehmen wissen, dass der Preis in einem gegebenen Land die Preise in anderen Märkten beeinflussen würde, führen sie neue Mittel in einer bestimmten Reihenfolge ein, um die Auswirkungen des IRP zu kontrollieren. Das erfolgt auf verschiedenen Wegen: • In Hochpreisländern erfolgt die Einführung früher, weil deren Preise dann in anderen Ländern berücksichtigt werden.

• In Tiefpreisländern erfolgt die Einführung später, um Ausstrahlungseffekte auf andere Länder zu verhindern.

Da eine Produkteinführung in einem Markt knappe Unternehmensressourcen bindet, erfolgt sie in Märkten mit geringerem Wert normalerweise später als in anderen. Eine Preissenkung, die den Wert eines gegebenen Marktes verringert, führt daher dazu, dass dieser Markt in der Reihenfolge nach hinten rückt. In diesem Kapitel gehen wir der Frage nach, ob sich eine Preissenkung auf die Position der Schweiz in der Einführungsreihenfolge auswirken könnte.

Zu beachten ist hierbei, dass die Zeit bis zur Markteinführung eines Produkts von verschiedenen Faktoren abhängt, unter anderem vom Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren und von der Entscheidung der Unternehmen, ihre Produkte diesem Verfahren zu unterwerfen.

3.1 Typische Einführungsreihenfolgen In der Realität wird die Einführungsreihenfolge von Produkt zu Produkt verschieden sein. Dies hat mehrere Gründe: • Das Potenzial des Produkts wird von Land zu Land verschieden sein und für unterschiedliche therapeutische Klassen unterschiedlich ausfallen.

• Die Geschwindigkeit des Verfahrens wird von externen Faktoren abhängen, z. B. davon, wie komplex die Beantragung ist und ob in dem Land klinische Studien durchgeführt wurden.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

27

Abbildung 8 | Typische Reihenfolge der Produkteinführung (auf Basis neuer Wirkstoffe, die zwischen 2007 und 2008 erstmals eingeführt wurden) Anzahl Quartale nach weltweit erster Einführung 4.0 3.5 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0 DE

FI

AT

UK

IE

SE

DK

NO CH

FR

NL

GR

PT

ES

PL

BE

IT

Quelle: IMS Consulting. Eine einfache Korrelation anhand dieser Einführungsverzögerungen und ein Index der Durchschnittspreise ergeben einen negativen Korrelationskoeffizienten von –0.42.

Im Durchschnitt ist jedoch eine «typische» Einführungsreihenfolge zu beobachten. Zur Verdeutlichung zeigt Abbildung 8 anhand von IMS-Daten, wie schnell Produkte in verschiedenen Ländern eingeführt werden. Hier ist zu erkennen, dass im Durchschnitt die Produkte in Hochpreisländern (wie Deutschland und die nordischen Länder) früher und in Tiefpreisländern (Belgien, Polen, Portugal und Spanien) langsamer eingeführt werden.

Dies entspricht wissenschaftlichen Forschungsergebnissen (in Kapitel 1 erörtert), wonach sich das beobachtete Muster der Verzögerungen mit einer verzögerten Einführung in Tiefpreismärkten deckt, mit der vermieden werden soll, dass höhere Preise in anderen Ländern durch IRP-Auswirkungen und Parallelhandel unterminiert werden.23 Obwohl der Trend dahin geht, die Referenzpreise im Lauf der Zeit zu aktualisieren, ist es weiterhin gängige Praxis, für ein neues Produkt vor der Ersteinführung 23 Danzon, P. M., Epstein, A. J., «Effect of regulation on drug launch and pricing in interdependent markets», Working Paper 14041, National Bureau Of Economic Research, 2008, abrufbar unter: http://www.nber.org/papers/w14041.

28

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Tabelle 4 | Typische Einführungsreihenfolge Land

Anzahl innovativer Medikamente Zulassung zwischen Januar 2011 und Juli 2012

Deutschland

Gruppen

39

Grossbritannien

37

Norwegen

34

Dänemark

29

Niederlande

29

Rumänien

23

Slowenien

22

Luxemburg

21

Schweiz

18

Belgien

17

Spanien

16

Österreich

14

Schweden

14

Frankreich

14

Slowakei

10

Finnland

10

Tschechien

8

Italien

9

Irland

7

Bulgarien

6

Zypern

6

Estland

2

Lettland

2

Griechenland

2

Türkei

2

Ungarn

1

Polen

1

Litauen

0

Schnellere Preisfestsetzung für innovative Medikamente

Mittlere Gruppe: Strategien für die Einführungsreihenfolge sind als Priorität für die Preisoptimierung zu betrachten

Langsame Preisfestsetzung für innovative Medikamente

Quelle: Global Insights.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

29

eine Einführungsreihenfolge festzulegen, aus der sich dann das Datum für die Beantragung einer Entscheidung über Preise und Erstattungsbeträge ergibt. Ein weiteres Beispiel für eine typische Einführungsreihenfolge ist in Tabelle 4 dargestellt.

Die Markteinführung in der Schweiz erfolgt also üblicherweise nach den Ländern mit traditionell freier Preisgestaltung und Ländern wie den nordischen Ländern, die bisher überdurchschnittliche Preise zahlen, aber früher als in vielen anderen Ländern.

Allerdings ist bei Einführungsreihenfolgen aus der Vergangenheit Vorsicht geboten. Insbesondere in Deutschland und Grossbritannien sind die Systeme im Umbruch. In Deutschland sollen einige Produkte nach den AMNOG-Reformen nicht eingeführt werden, da unwahrscheinlich ist, dass nach der Bewertung ein Preisaufschlag ausgehandelt werden kann. In Grossbritannien können Produkte sofort eingeführt werden, kommen aber erst nach der Beurteilung durch das NICE zum Einsatz. Auch dies dürfte sich mit der Einführung der wertbasierten Preisbildung ändern.

3.2

Auswirkungen veränderter Erwartungen zur Höhe der Schweizer Preise Die obige Einführungsreihenfolge beruht auf der Erwartung der Unternehmen hinsichtlich des Preises in der Schweiz. Wenn erwartet wird, dass der Preis in der Schweiz künftig tiefer sein wird, müssen wir davon ausgehen, dass dies in den geplanten Einführungsreihenfolgen berücksichtigt wird. Dies wird der Fall sein, wenn in einem anderen Land ein höherer Preis erzielt werden kann, indem die Einführung in der Schweiz hinausgezögert wird.

Unternehmen erstellen komplexe Modelle für die Einführungsreihenfolge, um diese Zusammenhänge in ihre Überlegungen einzubeziehen. Doch wie im letzten Kapitel gezeigt, referenzieren nur wenige EU-Mitgliedstaaten die Schweiz direkt.

Die grössten Auswirkungen verursacht Kanada. Wie die Abbildung 9 zeigt, erfolgt die Markteinführung in Kanada heute meist viel später als in der Schweiz.

In der Schweiz werden neue Medikamente üblicherweise 142 Tage nach der Zulassung eingeführt (gemäss dieser Datenquelle24), in Kanada dagegen erst nach 24 Diese Angabe deckt sich nicht mit der obigen IMS-Schätzung. Die Position in der Einführungsreihenfolge ist jedoch relativ ähnlich.

30

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Abbildung 9 | Verzögerungen nach der Marktzulassung (Tage) Tage Verzögerung nach Marktzulassung 500

400

300

200

100

0 DE UK DK IE EE CH SE NL NO FI AT ES GR PT HU SI IT FR CA CZ PL SK BE Quelle: Verzögerungen nach der Marktzulassung anhand von WAIT und «Access Delayed, Access Denied 2012: Waiting for New Medicines in Canada», Fraser Institute, April 2012.

Tabelle 5 | Die Auswirkungen einer verzögerten Einführung in der Schweiz in Bezug auf die internationalen Preise Land im Preisreferenzierungssystem

Preisindex (2011) Preisindex nach Preissenkung um 15 %

Deutschland

148

148

Frankreich

101

101

Italien Schweden

98

98

130

130

Schweiz

135

114

Grossbritannien

100

100

USA

313

313

Kanadischer Preis (gemäss Median)

123

114

Quelle: Analyse von CRA auf Basis von Preisen aus «International Comparisons of Medicine Prices: 2011 Indices Methodology and Results», Bericht für die ABPI von Phill O’Neill, Ruth Puig-Peiró, Jorge Mestre-Ferrandiz und Jon Sussex, Oktober 2012.

Schweizer Preise wurden von anderen Quellen extrapoliert.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

31

Tabelle 6 | Kosten einer Verzögerung der Einführung in der Schweiz aufgrund der Auswirkungen in Kanada Möglicher Umsatz im ersten Jahr Auswirkung der Preissenkung auf Kanada Kosten der Verzögerung in der Schweiz (bei Kapitalkosten von 12 %) Reingewinn

Kanada

Schweiz

17.5 Mio. EUR 21.0 Mio. CHF

4.3 Mio. EUR 5.1 Mio. CHF

1.2 Mio. EUR 1.4 Mio. CHF

–

–

0.3 Mio. EUR 0.4 Mio. CHF 0.9 Mio. EUR 1.0 Mio. CHF

Quelle: Analyse von CRA.

357 Tagen. Daher fliesst der Schweizer Preis heute in der Regel in den kanadischen Höchstpreis ein.

Um zu untersuchen, ob eine Preissenkung die Einführungsreihenfolge verändern könnte, sind wir von einer Preissenkung von 15 Prozent ausgegangen und haben gefragt, ob sie die Attraktivität einer Markteinführung in der Schweiz verringern würde und es theoretisch attraktiver machen würde, die Einführung in der Schweiz zu verzögern, um die negativen Auswirkungen auf die Preise in Kanada zu vermeiden.

Anhand der in Tabelle 5 ermittelten Preise können wir untersuchen, welche finanziellen Auswirkungen es hätte, wenn die Markteinführung in der Schweiz hinausgezögert würde, bis der Preis in Kanada festgesetzt ist. Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 dargestellt. Eine Preissenkung in der Schweiz führt nicht nur zu Umsatzeinbussen in der Schweiz selbst, sondern auch in Kanada, da die Einführung dort später erfolgt und damit die gesenkten Schweizer Preise berücksichtigt werden. Eine spätere Einführung in der Schweiz führt zwar zu Umsatzeinbussen, ein einfaches Modell zeigt jedoch, dass diese geringer sind als die Umsatzeinbussen, die in Kanada durch eine Preissenkung in der Schweiz ausgelöst werden. Wenn also die Preissenkung ausreicht, um auch den Preis in Kanada zu drücken, ist es plausibel, dass die Einführung in der Schweiz verzögert werden könnte. Nach den obigen Zahlen würde dadurch der Zugang für die Patienten um 215 Tage verzögert.

32

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

4

Vorteile eines schnelleren Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssystems in der Schweiz

In diesem Kapitel vergleichen wir die (in den beiden vorstehenden Kapiteln untersuchten) Kosten einer Preissenkung mit den Vorteilen, die ein effizienteres System der Preisregulierung bieten würde. Verschiedene Vorteile wären hier denkbar: • Ein solches System könnte den Ausstrahlungseffekt der Schweizer Preise verstärken, weil sie in das Preisbildungssystem anderer Länder einfliessen würden. Dies käme der innovativen Industrie zugute und würde Innovationen fördern.

• Es könnte zu vermehrten klinischen Studien in der Schweiz führen, die wiederum weitere wirtschaftliche Vorteile mit sich brächten.

• Es könnte die Versorgung verbessern und den Patienten in Form eines früheren Zugangs zu innovativen Medikamenten und einer schnelleren Verbreitung direkt zugutekommen.

Ein schnelleres Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren dürfte gewisse Vorteile in Form von Ausstrahlungseffekten bieten, doch die Auswirkungen auf den Preis bei der Einführung in anderen Ländern lassen sich nicht quantifizieren. Grössere Auswirkungen ergeben sich wahrscheinlich dadurch, dass es die Schweiz für klinische Studien und ausländische Direktinvestitionen attraktiv macht.

4.1

Auswirkungen eines schnelleren P&K-Systems auf die internationalen Preise Wie in den vorstehenden Kapiteln erörtert, hängen Markteinführungen sowohl von der Geschwindigkeit des Systems zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung (P&K) als auch, zumindest teilweise, von wirtschaftlichen Entscheidungen der Pharmaunternehmen ab. Eine frühere Einführung in Hochpreismärkten nützt der Industrie, weil sie hinsichtlich des Werts des Medikaments als Signal an andere Märkte wirkt und dann über das IRP in anderen Märkten höhere Preise festgesetzt werden können. Daher stellt sich die Frage, wie sich eine Verbesserung des Schweizer P&K-Systems auf die Arzneimittelpreise in der übrigen Welt auswirken könnte. Es geht also darum, ob es sich auf die Preise neuer Medikamente in anderen Märkten auswirken könnte, wenn die Schweiz in der Einführungsreihenfolge weiter nach vorne rücken würde.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

33

Damit die Auswirkungen auf ein anderes Land (nennen wir es Land X) quantifizierbar sind, müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein: • Zunächst muss die Einführung in der Schweiz später erfolgen als in Land X. • Land X muss die Schweiz in seinem Referenzkorb berücksichtigen.

• Durch das beschleunigte P&K-Verfahren erfolgt die Einführung des Medikaments in Land X nun erst später als in der Schweiz.

• Durch die Berücksichtigung des Schweizer Preises im Preis von Land X muss ein höherer Preis festgesetzt werden als im anderen Fall.

Wie im vorangegangenen Kapitel erörtert und in Abbildung 9 dargestellt, wurden Medikamente in der Schweiz früher relativ schnell eingeführt, wenn auch langsamer als in verschiedenen anderen europäischen Märkten.

Im Kreis der anderen europäischen Länder würde die Schweiz mit einem schnelleren P&K-System nur Dänemark, Irland und Estland überholen. Angesichts des IRP-Systems, das diese Länder verwenden, hätte dies keine wesentlichen Auswirkungen auf die Preise. Auch in anderen Ländern wie Spanien, in denen die Preise administrativ festgesetzt werden, erfolgt die Markteinführung im Normalfall später als in der Schweiz, sodass die Schweizer Preise bereits in deren Preisen berücksichtigt sind.

Daher wird eine schnellere Preisfestsetzung und Kostenerstattung in Europa wohl nur geringe Auswirkungen haben. Aus zwei Gründen werden diese Auswirkungen jedoch unterschätzt: • Wir beobachten bei jedem Produkt eine andere Einführungsreihenfolge. Daher würde die Einführung in Ländern mit administrativen Systemen wie Spanien und Italien in manchen Fällen doch früher erfolgen als in der Schweiz.

Soweit dies aufgrund einer schnelleren Preisfestsetzung und Kostenerstattung seltener vorkäme und die Schweizer Preise in administrativen Systemen berücksichtigt würden, ergäbe sich ein positiver Effekt.

• Ausserdem müssen wir berücksichtigen, dass andere Länder ebenfalls Reformen vornehmen. Insbesondere die Länder mit freier Preisgestaltung und sofortiger Markteinführung, Grossbritannien und Deutschland, befinden sich im Umbruch. In Deutschland beobachten wir, dass Produkte aufgrund des mit dem AMNOG eingeführten Bewertungssystems verzögert eingeführt werden.

In Grossbritannien verliert die sofortige Markteinführung durch den Einfluss des NICE und die Aussicht auf eine wertbasierte Preisgestaltung an Bedeutung. Es wird daher wohl immer wichtiger, dass Märkte wie die Schweiz Innovationen wertschätzen und als Bezugspunkt herangezogen werden können.

34

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Betrachtet man einen weiteren Kreis internationaler Märkte, dürfte der grösste Effekt in Finnland, Kanada, Taiwan, Tunesien und Südkorea, zu beobachten sein, die sich bei der Preisfestsetzung auf die Schweiz beziehen. In allen diesen Märkten ausser Finnland werden innovative Medikamente normalerweise später eingeführt als in der Schweiz. Daher setzen sie die Preise meist erst fest, wenn das Produkt im Schweizer Markt verfügbar ist, sodass eine schnellere Einführung in der Schweiz keine Auswirkungen hätte. Doch auch hier ist Vorsicht geboten, denn in der Realität schwankt die Einführungsreihenfolge von Produkt zu Produkt, und es wird auch Fälle geben, in denen die Einführung in diesen Märkten früher erfolgt als in der Schweiz. Daher ergäben sich Auswirkungen, die aber nicht quantifizierbar sind.

Wenn das schnellere Verfahren auch zu einem höheren Entgelt für innovative Medikamente führen würde, wären die Auswirkungen (über das IRP) doppelt so gross. Wenn die Produkte früher eingeführt würden als in anderen Ländern, wären die weltweiten Auswirkungen höherer Preise nach den Schätzungen in Abbildung 3 mindestens 2.15-mal so gross wie die Auswirkungen in der Schweiz.

Zusammenfassend können wir feststellen, dass ein effizienteres P&K-System in der Schweiz Auswirkungen auf die internationalen Preise hätte, die sich aber nur schwer quantifizieren lassen.

4.2

Zusammenhang zwischen der Preisregulierung und dem Standort klinischer Studien Wir interessieren uns jedoch nicht nur für die direkten Auswirkungen auf die Preise, sondern auch für andere Vorteile, die ein schnelleres Verfahren mit sich bringen könnte. Theoretische Hinweise deuten darauf hin, dass eine gut geplante P&K-Regulierung innovative Aktivitäten fördern würde.25 Dies dürfte insbesondere für die Standorte klinischer Studien gelten. Die Beziehung zwischen dem Regulierungssystem und dem Standort klinischer Studien wurde bereits in verschiedenen Untersuchungen analysiert. Im Mittelpunkt standen hierbei jedoch meist die regulatorischen Schranken für die Etablierung klinischer Studien und nicht die P&K-Mechanismen.26

25 Friederiszick, H., et al, «An economic assessment of the relationship between price regulation and incentives to innovate in the pharmaceutical industry», ESMT White Paper, 2003.

26 Dubois, P., de Mouzon, O., Scott-Morton, F., Sabright, P., «Market Size and Pharmaceutical Innovation», Centre for Economic Policy Research, WP. April 2011; Charles River Associates «Policies that encourage innovation in middle-income countries», Bericht für die EFPIA, Oktober 2012.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

35

Um mehr Licht in diese Diskussion zu bringen, haben wir untersucht, welche empirische Beziehung zwischen der durchschnittlichen Verzögerung nach der Zulassung und der Anzahl der in einem Land durchgeführten klinischen Studien besteht. Anhand von Daten aus europäischen Ländern haben wir festgestellt, dass hier eine (wenn auch zugegebenermassen schwache) negative Beziehung besteht.27 Abbildung 10 stellt diese Ergebnisse dar.

Dies deutet darauf hin, dass die durchschnittliche Verzögerung negativ mit der Anzahl der Studien korreliert ist, doch hier sind auch andere Faktoren von Bedeutung. Dies deckt sich mit bestehenden Umfrageergebnissen zu den Gründen für den Standort klinischer Studien. Das Regulierungsumfeld gilt als besonders wichtiger Faktor, wenn Unternehmen entscheiden müssen, wo sie klinische Studien durchführen wollen.28 Umfragen ergaben, dass Regulierungssysteme und die Reaktionsschnelligkeit der Regulierungsbehörden für Regulierer und Industrie die wichtigsten Anliegen sind.29 Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass dies nicht der einzige Faktor ist. So entwickelte die Unternehmensberatung A.T. Kearney einen Index zur Beurteilung der Attraktivität von Ländern für die Durchführung klinischer Studien, und die Regulierungsbedingungen belegen unter den wichtigsten Faktoren den (geteilten) zweiten Platz. Wie in Abbildung 11 dargestellt, wird 30

27 Auf einem anderen Blatt steht, welche kausalen Zusammenhänge hinter dieser Beziehung stehen.

Es ist möglich, dass Märkte mit einer hohen Anzahl an klinischen Studien geringere Verzögerungen aufweisen (weil die klinischen Nachweise für das Land eine höhere Relevanz aufweisen).

28 Matsoso, P., Auton, M., Banoo, S., Fomundam, H., Leng, H., Noazin, S., Meyer, B., «How Does the Regulatory Framework Affect Incentives for Research and Development?» CIPIH Study Paper, 2005.

29 Es gibt viele Untersuchungen zu der Frage, welche Standortfaktoren ein Land für klinische Studien attraktiv machen. Wie die OECD 2011 berichtete, «entwickelte A.T. Kearney (2006) einen ‹Länderattraktivitätsindex für klinische Studien› auf der Basis von fünf Kategorien von Variablen: Patientenpool (Grösse, Verfügbarkeit), Kosteneffizienz (Arbeitskräfte, Einrichtungen), Regulierungsbedingungen (z. B. Regulierung, Schutz geistigen Eigentums), einschlägige Fachkompetenz (z. B. Studiendienstleister [CROs], qualifizierte Arbeitskräfte) sowie Infrastruktur und Umfeld (z. B. Schutz geistigen Eigentums, Länderrisiko). Bei den Gesamtergebnissen lagen die USA an der Spitze, gefolgt von China, Indien, Russland und Brasilien.»

30 Die durchschnittliche Verzögerung nach der Marktzulassung stammt aus der «Folgenabschätzung» zu dem Dokument «Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Massnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme», Euro päische Kommission, 1. März 2012, sowie aus «Ministerial Industry Strategy Group Pharmaceutical Industry: Competitiveness and Performance Indicators 2009», Department of Health; «Opportunities and limitations for health care innovations in Germany», Healthcare and Innovation Trans-Atlantic Experts’ Roundtable 2007, Boehringer Ingelheim, 16. Juli 2007; «The Pharmaceutical Industry in Europe», DocStoc, 2005; «Patients W.A.I.T. Indicator, 2010 Report», EFPIA, 28. November 2010; sowie «Patients W.A.I.T. Indicator, 2009 Report», EFPIA, 2. Juli 2009. Die Daten zu klinischen Versuchen stammen von Clinicaltrials.gov.

36

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Abbildung 10 | Durchschnittliche Länge der Verzögerungen (Tage ab Marktzulassung) im Verhältnis zur Anzahl klinischer Studien in europäischen Ländern

Durchschnittliche Zahl der Verzögerungen nach Marktzulassung (1997–2009)

500

BE

SK

450

PL

CZ

400 350

PT GR HU

300 250

FI

200 150

FR

IT

SI

ES

AT NO

NL SE

EE

100

CH

DK

IE

50

UK

0 0

1000

2 000

3 000

4 000

5 000

6 000

7 000

DE 8 000

9 000

Anzahl durchgeführter klinischer Studien (2012) Quelle: Analyse von CRA anhand von Daten aus verschiedenen Quellen.

30

Abbildung 11 | Faktoren für die Festlegung des Standorts klinischer Studien

Regulierungsbedingungen

20 %

Infrastruktur und Umfeld

15 %

Einschlägige Fachkompetenz

15 %

Kosteneffizienz

20 %

Verfügbarkeit eines Patientenpools

30 %

Quelle: Kearney, A.T., «A.T. Kearney’s Pharmaceutical R&D Location Attractiveness Index», University of Chicago, Graduate School of Business. Bio-Pharma Alumni Organization, Oktober 2006.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

37

die Verfügbarkeit eines vielfältigen Patientenpools mit einer Gewichtung von 30 Prozent als wichtigstes Element bewertet.

Kommen wir nun zu der Frage, ob klinische Studien im eigenen Land positive Auswirkungen auf verschiedene Beteiligte haben. Belegen zufolge nützt die Entwicklung klinischer Studien Patienten, Forschern und politischen Entscheidungsträgern.31 Patienten haben Vorteile, weil sie von einem früheren Zugang zu und einer schnelleren Verbreitung von besseren Medikamenten profitieren würden.

Forscher und medizinisches Fachpersonal wären Teil eines wissensbasierten Netzwerks, dem als Garant weiterer Erneuerungen grosse Bedeutung zukommt.

Auch politische Entscheidungsträger würden feststellen, dass Pharmaunternehmen nicht nur direkt investieren und Arbeitsplätze schaffen, sondern auch zusätzliche Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen ermöglichen, indem sie die Behandlung mitfinanzieren.

Patienten profitieren von einem früheren Zugang, einer schnelleren Verbreitung besserer Medikamente und von besseren Behandlungsergebnissen Die lokale Durchführung klinischer Studien kann den Patienten diverse Vorteile bringen. Dies kann auf verschiedenen Wegen erfolgen: • Therapeutische Vorteile für Studienteilnehmer.

• Verbreitung von Medikamenten durch schnellere Annahme und Verwendung.

• Die Medikamente können auf die Bedürfnisse und Gegebenheiten der Bevölkerung zugeschnitten werden, sodass bessere Behandlungsergebnisse erzielt werden; dies kann sich auch indirekt ergeben, weil Studien zu einer besseren Patientenversorgung führen können, da die Teilnehmer häufiger im Gesundheitswesen untersucht werden.

Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, können Zugang zu innovativen Behandlungen erhalten, die noch nicht allgemein verfügbar sind. So zeigen Trotta et al. anhand von 93 klinischen Studien mit Krebsmedikamenten, die zwischen 1997 und 2007 veröffentlicht wurden, dass 30 Prozent der Studien gestoppt wurden und das Medikament beschleunigt zugelassen wurde, sodass die Patienten schneller Zugang zu dem neuen Mittel erhielten.32

31 Ähnliche Vorteile beschrieb Europe Economics in einem Bericht für Novartis: «Economic research into the environment for clinical research and development in the UK», Oktober 2012.

32 Trotta et al. «Stopping a trial early in oncology: for patients or for industry?», Annals of Oncology Advance Access, veröffentlicht am 9. April 2008.

38

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Dies wird durch eine Umfrage unter Patienten und Ärzten gestützt. Patienten, die zurzeit an einem klinischen Studienprogramm teilnehmen, nennen als grössten Nutzen ihren Zugang zu moderneren Therapien und Medikamenten sowie die möglichen gesundheitlichen Vorteile, die so erzielt werden können.33, 34 Forscher und Mitarbeiter, die an klinischen Studien beteiligt sind, stimmen auch zu, dass von der Industrie finanzierte klinische Studien den Patienten einen hohen Wert bieten. In Australien zeigte eine Umfrage unter Forschern, dass die an klinischen Studien beteiligten Mitarbeiter glaubten, dass Studien den Patienten nutzen, weil sie einen frühzeitigen Zugang zu Medikamenten ermöglichen und die gesundheitlichen Ergebnisse verbessern, indem sie den Behandlungsstandard heben.35 Hinsichtlich der Verbreitung könnten klinische Studien dazu führen, dass neue Medikamente schneller angenommen und eingesetzt werden. Mehrere Autoren haben untersucht, wie schnell sich eine Behandlung nach klinischen Studien verbreitet. Danach wird eine neue Behandlung schneller eingesetzt, wenn die Ärzte sich näher am Standort der klinischen Studien befinden. Ein Grund hierfür ist der Informationsfluss zwischen den Ärzten, aber die Ärzte sind auch eher überhaupt in der Lage, neue Medikamente zu verabreichen, wenn sie am Entwicklungsprozess beteiligt waren.36 Hierfür sprechen auch folgende Punkte: • Der Anteil der Verschreibungen neuer Medikamente ist bei Ärzten, die klini37 sche Studien durchgeführt haben, höher.

• Eine Studie des Congressional Budget Office zur Pharmaindustrie ergab, dass Ärzte, die von einer Arzneimittelfirma gesponserte klinische Studien durchführen, dazu neigen, vermehrt solche gesponserten Produkte zu verschreiben.38 • Die Studie von Corrigan berichtet, dass drei Monate nach der Produkteinführung eines neuen Medikaments die Zahl der von den erfassten Forschern ausgestellten Verschreibungen statistisch signifikant höher war als die Zahl der 33 PwC, «Clinical trials in Poland – Key Challenges», 2010.

34 ECRI Evidence Report, «Patients’ reasons for participation in clinical trials and effect of trial participation on patient outcomes», ECRI Health Technology Assessment Information Service, 74, April 2002.

35 Bourgeois, C., «Value of industry sponsored trials in Australia. Industrial survey of investigator perceptions on the value of industry funded clinical research», 2010.

36 Europe Economics in einem Bericht für Novartis: «Economic research into the environment for clinical research and development in the UK», Oktober 2012.

37 Cohen, J., Faden, L., Kenneth, G., «Mapping Biopharmaceutical Innovation and Diffusion: How the Second Translational Block (T2) Shapes Drug Diffusion», The Open Pharmacology Journal, 2, 89, 2008.

38 Congressional Budget Office, «Research and Development in the Pharmaceutical Industry», Congress of the United States, Oktober 2006.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

39

von unbeteiligten Ärzten ausgestellten Verschreibungen. Dieser Unterschied im Verschreibungsverhalten habe auch während der folgenden 15 Monate fortbestanden.39 • Europe Economics berichtet, dass die Auswirkungen klinischer Studien darauf zurückzuführen sind, dass in den Märkten, in denen die Studien durchgeführt werden, mehr Informationen über die Medikamente verfügbar sind. Daher sei zu erwarten, dass die Ärzte von einem neuen Medikament eine bessere Meinung hätten, wenn die klinischen Studien in ihrem Land stattgefunden hätten.40 • Darüber hinaus untersuchten Chauhan und Mason, welche Faktoren die Verbreitung neuer Medikamente beeinflussen. Sie stellten fest, dass Prüfärzte und Ärzte, die in Entscheidungsgremien mitwirken, einen besonderen Einfluss auf die Entscheidung haben, neue Medikamente zu verschreiben, weil sie ihrer Forschung nahe stehen und das Evidenzmaterial verstehen.41 Patienten haben durch die Teilnahme an klinischen Studien nicht nur frühzeitigen Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten, sondern erzielen auch bessere Behandlungsergebnisse. Belegen zufolge, die das ECRI Institute in einer Literaturauswertung vorgelegt hat, waren die Überlebensraten bei Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, höher als bei solchen, die nicht teilnahmen.42 Diese Ergebnisse werden auch von der Association of Medical Research Charities in Grossbritannien unterstützt. Der AMRC zufolge weisen Patienten, die in Einrichtungen versorgt werden, die in der Forschung tätig sind, bessere gesundheitliche Ergebnisse auf als Patienten, die in einem Umfeld ohne Forschung behandelt werden.43, 44

39 Corrigan, M., et al. «Physician participation in clinical studies and subsequent prescribing of new drugs», Pharmacology & Therapeutics, 30, 1, 2005.

40 Europe Economics in einem Bericht für Novartis: «Economic research into the environment for clinical research and development in the UK», Oktober 2012.

41 Chauhan, D., Mason, A., «Factors affecting the uptake of new medicines in secondary care – a literature review», Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics 33(4):339-348, 2008.

42 ECRI Evidence Report, «Patients’ reasons for participation in clinical trials and effect of trial participation on patient outcomes», ECRI Health Technology Assessment Information Service, 74, April 2002.

43 AMRC, «UK public wants NHS to support research», Juni 2011.

44 Es ist nicht einfach, die Beziehung zwischen der Teilnahme an klinischen Studien und den Behandlungserfolgen für die Patienten zu beurteilen. Sowohl bei der Erfassung als auch bei der Veröffentlichung der Daten muss eine Verzerrung in Rechnung gestellt werden, da die Wahrscheinlichkeit einer Veröffentlichung bei erfolgreichen Studien grösser ist.

40

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Klinische Studien nutzen den Patienten auch langfristig, da sich die Studien, die heute entwickelt werden, in neuen Medikamenten niederschlagen, die morgen verfügbar sein werden. Tatsächlich werden durch die Entwicklung klinischer Studien bessere und wirksamere Medikamente für die Bevölkerung verfügbar.45 Forscher und medizinisches Fachpersonal profitieren von ihrer Zugehörigkeit zu einem wissensbasierten Netzwerk Die Durchführung grosser klinischer Studien erfordert hoch qualifizierte Arbeitskräfte, die in dem Land Studien- und Forschungseinheiten bilden. Die Investitionen und die Fortbildung von Forschern und medizinischen Fachkräften, welche die klinischen Studien entwickeln, tragen dazu bei, dass in dem Land über die eigentliche Studie hinaus vermehrt wissenschaftliche und akademische Forschung stattfindet. Durch diese Anhäufung von Fachkompetenz entsteht in dem Land und seinem Gesundheitssystem eine Wissensbasis, die für weitere Innovationen und Entwicklungen wichtig ist.

So können z. B. neue Fähigkeiten oder Technologien, die für bestimmte klinische Studien benötigt werden, systematisch eingesetzt werden und zu Ergebnisverbesserungen in der gesamten Institution oder im gesamten Gesundheitssystem führen.46 Es gibt Hinweise darauf, dass die Ausbildung und Qualitätssicherung im Zusammenhang mit einer grossen Studie in den Niederlanden zu einem neuen Operationsverfahren bei Darmkrebs eine schnelle Verbesserung der nationalen Ergebnisstatistik bewirkt hat.47 Auch Verbesserungen bei Ausrüstung und Einrichtungen sind möglich. So führte Berichten zufolge etwa in Grossbritannien die klinische Forschung zu zusätzlichen Finanzmitteln für zentrale Klinik- und Forschungsaktivitäten. Ein Beispiel hierfür ist die Investition von GlaxoSmithKline in Höhe von 72 Mio. GBP in das neue Clinical Imaging Centre am Imperial College London. McKinsey berichtete: «Neben viel beachteten einmaligen Investitionen leistet die Industrie auch einen Beitrag zur alltäglichen Versorgung durch den NHS; so stammen 2 Prozent des Gesamtbudgets von Royal Marsden aus Kooperationen mit der Industrie, welche die Infrastruktur, das Personal und andere Kosten mitfinanziert.48 45 PwC, «Clinical trials in Poland – Key Challenges», 2010.

46 Kzyzanowska, M., Kaplan, R., Sullivan, R., «How many clinical research improve healthcare outcomes?», Annuals of Oncology, 22, 7, 2011.

47 van Gijn, W., Krijnen P., Lemmens, VE. et al. «Quality assurance in rectal cancer treatment in the Netherlands: a catch up, compared to colon cancer treatment», European Journal of Surgery and Oncology, 36, 2010.

48 McKinsey & Company, «Clinical research in the UK: Towards a single system that reliably delivers distinctive quality and rapid access at reasonable cost», im Auftrag der UKCRC, 2005.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

41

Klinische Studien fördern auch die Partnerschaft zwischen Hochschulen und Industrie. Das Tufts Center for the Study of Drug Development führte eine Studie durch, in der es Partnerschaften zwischen Hochschulen und Industrie im Bereich der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung untersuchte. Die Verfasser betrachteten über 3 000 Zuschüsse der Industrie an Hochschulkliniken. Die meisten davon (75 Prozent) waren Zuschüsse für Kooperationen bei gemeinsamen klinischen Studien. Diese Zuschüsse an Bildungseinrichtungen finanzierten ein breites Spektrum an Aktivitäten, z. B. Konferenzen, Stipendien und medizinische Outreach-Zentren.49 Ferner müssen klinische Studien etablierte Richtlinien befolgen, um von der Regulierungsbehörde genehmigt zu werden. Daher übernehmen in der Forschung tätige Institutionen neue Nachweise möglicherweise schneller in die Praxis, weil sie über mehr Erfahrung verfügen. Nachweise zum akuten Koronarsyndrom zeigen, dass bei Patienten, die in Institutionen behandelt wurden, die an klinischen Studien teilnahmen, klinische Richtlinien besser befolgt wurden und die Sterblichkeit geringer war.50 Darüber hinaus bleiben Kliniker durch klinische Studien über die aktuelle Forschung auf dem Laufenden. Daher kommt die Teilnahme an klinischen Studien einem Kliniker unmittelbar zugute, weil sie seine Qualifikation verbessert.51 Vermehrte klinische Studien könnten somit zu Arbeitsplatzgewinnen und zum Verbleib dieser hoch qualifizierten Arbeitskräfte führen. Die langfristigen Auswirkungen auf wissenschaftliche Innovationen haben weitreichende Konsequenzen für die Wirtschaft eines Landes.

Politische Entscheidungsträger schätzen Investitionen, Beschäftigung und Kosteneinsparungen Ein erheblicher Teil der F&E-Ausgaben im Pharmabereich entfällt auf klinische Studien. Ausserdem werden Menschen unmittelbar für diese Studien eingestellt.

Hiervon gehen positive Ausstrahlungseffekte auf die Wirtschaft aus. Die F&E49 Milne, C.-P., Malins, A., «Academic-Industry Partnerships for Biopharmaceutical Research & Development: Advancing Medical Science in the U.S.», Tufts Center for the Study of Drug Development, Tufts University School of Medicine, Boston, MA., 2012. Das Projekt wurde von der Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) mitfinanziert.

50 Majumdar, S., Roe, M., Peterson, E., et al. «Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials», Archives of Internal Medicine, 168, 6, 2008.

51 Europe Economics in einem Bericht für Novartis: «Economic research into the environment for clinical research and development in the UK», Oktober 2012.

42

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Abbildung 12 | Anzahl der Vollzeitkräfte im Bereich Pharma-F&E in der Schweiz, 2000–2008 F&E-Mitarbeiter 10 000 8 463

8 000

6 062

6 000 5 025

21%*

4 000 18%* 2 000

13%*

0 2000

2004

2008

Quelle: OECD-Statistik, abgerufen im Dezember 2012.

* Anteil an der Gesamtwirtschaft

Ausgaben im Bereich Medizin und Gesundheitswissenschaften beliefen sich in der Schweiz im Jahr 2008 auf 590 Mio. CHF. Dies sind 3.6 Prozent der branchenübergreifenden F&E-Ausgaben und 0.1 Prozent des Schweizer BIP von 2008.52 Die Pharmaindustrie beschäftigt zudem viele Menschen in der Schweiz im F&EBereich. Wie Abbildung 12 zeigt, waren 2008 in der Schweizer Pharmaindustrie mehr als 8 000 Mitarbeiter mit F&E-Tätigkeiten beschäftigt. Dies waren 21 Prozent aller Personen, die landesweit mit F&E-Tätigkeiten beschäftigt waren.

Es gibt in der Schweiz zehn grosse medizinische Forschungseinrichtungen, die über das ganze Land verteilt sind. Sie umfassen sowohl medizinische Zentren als auch Universitäten und entwickeln die klinischen Studienaktivitäten.53 52 OECD-Statistik, abgerufen im Dezember 2012.

53 Das Schweizer Portal für Forschung und Innovation nennt folgende medizinische Forschungseinrichtungen: AO Foundation; CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois; Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research; HUG, Hôpitaux Universitaires de Genève; Inselspital, Universitätsspital Bern; Institut de Recherche en Ophtalmologie; Institute for Research in Biomedicine; ISREC, Schweizerisches Institut für experimentelle Krebsforschung; Schweizerisches Trope ninstitut und UniversitätsSpital Zürich.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

43

Ausserdem werden Patienten, die sich aktuell in einem klinischen Studienprogramm befinden, auf Kosten des Pharmaunternehmens behandelt, sodass das Gesundheitswesen Kosten spart. Sponsoren finanzieren nicht nur die Entwicklung klinischer Studien, sondern tragen sehr oft auch die Kosten verschiedener unterstützender Verfahren, die sonst vom Gesundheitswesen übernommen würden.54 Zur Höhe dieser Kosteneinsparungen gibt es nur wenige Studien, doch vor Kurzem schätzte eine Studie den durchschnittlichen Wert der Kosteneinsparungen für die National Health Insurance in Taiwan auf 53 606 CHF (58 000 USD) je Studienjahr. Dies zeigt die positiven Auswirkungen der Studien auf die Arzneimittelausgaben.55 Laut einer weiteren Schätzung leisteten klinische Studien in Polen einen jährlichen Beitrag zum Staatshaushalt in Höhe von 65.1 Mio. CHF (220 Mio. PLN). Dies entsprach 25 Prozent der Einnahmen, die mit den klinischen Studien erzielt wurden.

Unter Berücksichtigung aller genannten Angaben unterstützen die politischen Entscheidungsträger die Tatsache, dass Innovationen und insbesondere die Förderung klinischer Studien wichtig sind, um die Produktivität des Gesundheitswesens zu steigern. So wurde z. B. die Förderung der klinischen Forschung in die Agenda zur Verbesserung des NHS im Rahmen des Plan for Growth der britischen Regierung aufgenommen.56 In der Schweiz haben der Schweizerische Nationalfonds zur Förderung der Wissenschaftlichen Forschung (SNF), die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) und die Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) eine Zusammenarbeit zum Aufbau eines nationalen Netzwerks aufgenommen, das die Aktivitäten von Studienzentren, Hochschulen, Industrie und den Schweizer Regulierungsbehörden koordinieren soll.57

54 PwC, «Clinical trials in Poland – Key Challenges», 2010.

55 Shen, L., Chou, H., Huang, C., Chou, G., Chan, W., Wu, F., «Economic benefits of sponsored clinical trials on pharmaceutical expenditure at a medical center in Taiwan», Contemporary Clinical Trials,32, 4, 2011.

56 NHS, «Why get involved in clinical research», http://www.crncc.nihr.ac.uk/health+professionals/ why_engage_in_research.

57 Business Monitor International, «A focus on improving the clinical trials environment», Schweiz, September 2009.

44

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

4.3

Zusammenhang zwischen Preisregulierung und ausländischen Direktinvestitionen Ein weiterer Aspekt, unter dem die Auswirkungen eines schnelleren Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssystems betrachtet werden können, sind die Investitionen. Welche Elemente zur Förderung ausländischer Direktinvestitionen (FDI, Foreign Direct Investment) beitragen, wurde bereits untersucht, sowohl branchenübergreifend als auch für die Pharmaindustrie. Unter anderem wird in der Literatur ein Zusammenhang zwischen Regulierungsvorschriften und FDI festgestellt. Insbesondere deutet vieles darauf hin, dass eine starke Regulierung die FDI-Zuflüsse negativ beeinflussen kann.58 Vor Kurzem stellte eine Studie fest: «Länder mit Preiskontrollen erhalten, bereinigt um andere Investitionsdeterminanten, weniger Investitionen im nichtverarbeitenden Bereich. Bei Ländern, die ihre Preisregulierung während des Erhebungszeitraums verschärften, war die Wahrscheinlichkeit, dass sie nach Inkrafttreten der Massnahme eine Investition erhielten, vergleichsweise geringer.»59 Der Zusammenhang zwischen der Einführungsverzögerung und den FDI hat jedoch bislang kaum Beachtung gefunden. Wir haben eine ähnliche Analyse durchgeführt, wie sie zu den klinischen Studien vorgestellt wurde. Darin untersuchen wir den empirischen Zusammenhang zwischen der durchschnittlichen Verzögerung nach der Marktzulassung und der Fähigkeit, Investitionen für die Pharmabranche zu gewinnen. Wie Abbildung 13 zeigt, besteht hier eine proportionale Beziehung: Je länger die durchschnittliche Verzögerung des Zugangs zu Medikamenten, desto geringer die FDI, die ein Land gewinnen kann.

58 Blonigen, B., «A review of the empirical literature on FDI determinants», Sitzung der International Atlantic Economic Society an der ASSA-Konferenz in Philadelphia, 2005.

59 Koeniga, P., MacGarvieb, M., «Regulatory policy and the location of bio-pharmaceutical foreign direct investment in Europe», J. Health Econ, doi:10.1016/j.jhealeco.2011.07.005, 2011.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

45

Abbildung 13 | Durchschnittliche Länge der Verzögerungen

Durchschnittliche Zahl der Verzögerungen nach Marktzulassung (1997–2009)

(Tage ab Marktzulassung) im Verhältnis zu eingehenden Investitionen in europäischen Ländern 500

BE

450 400 FR

IT

350 PT

300

ES

250 NL

200

SE

150 100

IE

CH

50 UK

0 0

DE

5 000 10 000 15 000 20 000 25 000 30 000 35 000 40 000 45 000 50 000 55 000

Erhaltene Gesamtinvestitionen in Mio. USD (2003–2010) Quelle: Analyse von CRA anhand von Daten aus verschiedenen Quellen.

60

Die FDI im Pharmabereich sind demnach für die Wirtschaft eines Landes von Vorteil, weil sie sich unmittelbar auf Beschäftigung, Wertschöpfung, Produktivität und Exporte auswirken.

Auch wenn relativ wenige quantitative Beweise vorliegen, spricht manches dafür, dass ein schnelleres P&K-Verfahren zu einer Förderung der Investitionen beitragen könnte. Die Vorteile für die Investitionen in die Pharmaindustrie wurden kürzlich in einer Studie untersucht, in der die unmittelbare Bedeutung der Pharma-

60 Die durchschnittliche Verzögerung nach der Marktzulassung stammt aus der «Folgenabschätzung» zu dem Dokument «Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Massnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme», Europäische Kommission, 1. März 2012, sowie aus «Ministerial Industry Strategy Group Pharmaceutical Industry: Competitiveness and Performance Indicators 2009», Department of Health; «Opportunities and limitations for health care innovations in Germany», Healthcare and Innovation Trans-Atlantic Experts’ Roundtable 2007, Boehringer Ingelheim, 16. Juli 2007; «The Pharmaceutical Industry in Europe», DocStoc, 2005; «Patients W.A.I.T. Indicator, 2010 Report», EFPIA, 28. November 2010; sowie «Patients W.A.I.T. Indicator, 2009 Report», EFPIA, 2. Juli 2009. Die Angaben zu den FDI im Pharmabereich stammen aus Jones Lang LaSalle, «Life Sciences Cluster Report», 2011.

46

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

industrie in der Schweiz analysiert wurde. Demnach leistet diese Branche einen entscheidenden Beitrag zur Schweizer Wirtschaft:61 • Die Zahl der Beschäftigten in der Pharmaindustrie hat in den letzten fünf Jahren zugenommen, die Branche entwickelt sich also. Der durchschnittliche Anstieg der Beschäftigtenzahl in der Pharmaindustrie beträgt mehr als 3 Prozent jährlich. Im Jahr 2010 hatte die Branche 36 700 Beschäftigte, das sind 0.8 Prozent aller Arbeitnehmer.

• Darüber hinaus bestehen im Hinblick auf die Arbeitsplätze in der Schweiz erhebliche Verflechtungen zwischen der Pharmaindustrie und anderen Branchen. Zu den 36 700 Beschäftigten der Pharmaindustrie kamen weitere 98 600 hinzu, die in anderen Branchen tätig waren, die von der Nachfrage aus der Pharmaindustrie profitierten. Dies entspricht 2.2 Prozent aller Arbeitnehmer in der Schweiz.

• Die Pharmaindustrie in der Schweiz ist extrem exportorientiert, die grosse Mehrheit der hier hergestellten Produkte wird exportiert. Im Jahr 2010 kamen 31 Prozent aller Schweizer Exporte aus der Pharmaindustrie.

61 Polynomics, «Bedeutung der Pharmaindustrie für die Schweiz». Eine Studie im Auftrag für Interpharma, 2011.

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

47

5

Fazit

Aufgrund der internationalen Preisreferenzierung hat jede Änderung der Schweizer Arzneimittelpreise Auswirkungen, die weit über die Schweizer Grenzen hinausreichen. Eine Anzahl grosser Volkswirtschaften (insbesondere Schwellenländer) berücksichtigen die Schweiz in ihrem Referenzkorb oder sind über Zweitrundeneffekte indirekt von den Schweizer Preisen betroffen. Eine Änderung der Schweizer Arzneimittelpreise wirkt sich daher weltweit aus.

Unsere Untersuchung ergab, dass eine generelle Preissenkung in der Schweiz weltweit grössere Auswirkungen hätte als in der Schweiz allein. Für die Schwellenländer hätte sie erhebliche Konsequenzen. Insbesondere stellten wir fest, dass eine Preissenkung um 10 Prozent für die Branche zu einem weltweiten Umsatzrückgang von 925.2 Mio. EUR (1 107.8 Mio. CHF) führen würde. Hiervon würden 430 Mio. EUR (514.9 Mio. CHF) in der Schweiz verloren gehen, 392.8 Mio. EUR (470.3 Mio. CHF) in Industrieländern und 102.4 Mio. EUR (122.6 Mio. CHF) in Schwellenländern. Mit anderen Worten: Das IRP verdoppelt die globalen Auswirkungen jeder Preissenkung in der Schweiz.

Abgesehen von den Auswirkungen auf die Preise, zeigen unsere Ergebnisse, dass das IRP Unternehmensentscheidungen über die Einführung innovativer Medikamente beeinflussen und zu Verzögerungen im Schweizer Markt führen kann. Bei einer starken Preissenkung in der Schweiz ist es möglich, dass die Einführung in der Schweiz erheblich verzögert würde.

Andererseits wären schnellere Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren für das Land von Vorteil. Eine Beschleunigung der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsmechanismen würde nach unseren Erkenntnissen Patienten und Ärzten zugutekommen, wäre aber auch für das Land insgesamt vorteilhaft, weil sie die Durchführung klinischer Studien attraktiver machen und ausländische Direktinvestitionen anlocken würde.

48

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Anhang 1: Zurzeit verwendete IRP-Regeln In die Simulationsmodelle sind die nachstehend angegebenen Preisfestsetzungsregeln eingeflossen: Land

Modus

Methode

Berücksichtigte Länder

Algerien

Formell

Tiefster Preis

Frankreich, Marokko, Schweiz, Tunesien

Ägypten

Formell

10 Prozent unter dem tiefsten Preis

Algerien, Argentinien, Bahrain, Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Indien, Iran, Italien, Japan, Jordanien, Kanada, Kuwait, Libanon, Marokko, Niederlande, Norwegen, Oman, Österreich, Philippinen, Polen, Portugal, Saudi-Arabien, Schweden, Schweiz, Spanien, Türkei, Ungarn, Vereinigte Arabische Emirate, Zypern

Bahrain

Formell

Tiefster Preis

Katar, Kuwait, Oman, Saudi-Arabien, Schweiz, Vereinigte Arabische Emirate

Belgien

Formell

Tiefster Preis

Alle EU-Länder, vor allem aber Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Niederlande

Brasilien

Formell

Tiefster Preis

Australien, Frankreich, Griechenland, Italien, Kanada, Neuseeland, Portugal, Spanien, USA und das Herkunftsland

China

n/a

Durchschnitt* Australien, Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Hongkong, Indien, Japan, Kanada, Schweden, Südkorea, Taiwan, USA

Dänemark

Informell

Keine offizielle Regelung

Belgien, Deutschland, Finnland, Grossbritannien, Irland, Niederlande, Norwegen, Österreich, Schweden

Estland

Formell

Tiefster Preis

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Grossbritannien, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowenien, Tschechien, Ungarn, Zypern

Finnland

Informell

Median

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn, Zypern

Griechenland

Formell

Durchschnitt der drei tiefsten Preise

Belgien, Brasilien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Grossbritannien, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, Zypern

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

49

Land

Modus

Methode

Berücksichtigte Länder

Iran

Formell

Tiefster Preis

Australien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Schweiz, Spanien, Türkei

Irland

Formell

Durchschnitt

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Grossbritannien, Niederlande, Österreich, Spanien

Israel

Formell

Tiefster Preis

Belgien, Frankreich, Spanien, Ungarn

Jordanien

Formell

Tiefster Preis

Belgien, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Italien, Niederlande, Saudi-Arabien, Schweiz, Spanien

Kanada

Formell

Median

Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Italien, Schweiz, USA

Lettland

Formell

Tiefster Preis

Dänemark, Rumänien, Slowakei, Tschechien, Ungarn sowie nicht höher als in Estland oder Litauen

Libanon

Formell

Tiefster Preis in Arabien, Durchschnitt in EU

Bahrain, Belgien, Frankreich, Grossbritannien, Italien, Jordanien, Katar, Kuwait, Oman, Portugal, SaudiArabien, Schweiz, Spanien, Vereinigte Arabische Emirate

Norwegen

Formell

Durchschnitt der drei tiefsten Preise

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Grossbritannien, Irland, Niederlande, Österreich Schweden

Oman

Formell

Tiefster Preis

Ägypten, Algerien, Argentinien, Australien, Bahrain, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Irland, Italien, Japan, Jordanien, Kanada, Kuwait, Libanon, Neuseeland, Niederlande, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Spanien, Südkorea, Türkei, Ungarn, Vereinigte Arabische Emirate, Zypern

Österreich

Formell

Durchschnitt

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, Zypern

Polen

Informell

Tiefster Preis

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, Zypern

Rumänien

Formell

Tiefster Preis

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Griechenland, Italien, Litauen, Österreich, Polen, Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn

50

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Land

Modus

Methode

Berücksichtigte Länder

Russland

Formell

Tiefster Preis

Belarus, Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kasachstan, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Schweiz, Slowakei, Spanien, Tschechien, Türkei, Ukraine

SaudiArabien

Formell

Tiefster Preis

Ägypten, Algerien, Argentinien, Australien, Bahrain, Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Irland, Italien, Japan, Jordanien, Kanada, Kuwait, Libanon, Neuseeland, Niederlande, Oman, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, Südkorea, Türkei, Ungarn, Vereinigte Arabische Emirate, Zypern

Slowakei

Formell

Zweittiefster Preis

Herkunftsland, Deutschland, Frankreich, Italien, Österreich, Polen, Spanien, Tschechien, Ungarn, Alle EU27-Märkte

Spanien

Formell

Tiefster Preis

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden

Südafrika

Informell

Tiefster Preis

Australien, Kanada, Neuseeland, Spanien

Südkorea

Formell

Durchschnitt

Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Italien, Japan, Schweiz, USA

Taiwan

Formell

Durchschnitt

Australien, Belgien, Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Japan, Kanada, Schweden, Schweiz, USA

Tschechien

Formell

Durchschnitt

Estland, Frankreich, Griechenland, Italien, Litauen, Portugal, Spanien, Ungarn

Tunesien

Formell

10 % tiefer

Schweiz

Türkei

Formell

Tiefster Preis

Frankreich, Griechenland, Italien, Portugal, Schweiz, Spanien

Ungarn

Formell

Tiefster Preis

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Zypern

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

51

Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Vergleich der Auswirkungen einer hypothetischen generellen Preissenkung um 10 Prozent in allen europäischen Märkten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Tabelle 2: Ausstrahlungseffekte eines Preisrückgangs in der Schweiz um 10 Prozent (unter der Annahme, dass alle Länder rereferenzieren, und unter Berücksichtigung informeller Kopplungen, aufgeschlüsselt nach Wirtschaftsregionen) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Tabelle 3: Ausstrahlungseffekte eines Preisrückgangs in der Schweiz um 10 Prozent (unter der Annahme, dass alle Länder rereferenzieren, unter Berücksichtigung informeller Kopplungen, aufgeschlüsselt nach Wirtschaftsregionen und unter Einschluss Spaniens) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Tabelle 4: Typische Einführungsreihenfolge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Tabelle 5: Die Auswirkungen einer verzögerten Einführung in der Schweiz auf die internationalen Preise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Tabelle 6: Kosten einer Verzögerung der Einführung in der Schweiz aufgrund der Auswirkungen in Kanada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

52

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

Abbildungsverzeichnis Abbildung 1: Länder, die Schweizer Arzneimittelpreise als Referenz verwenden . . . . . . . . . . . . . . 5 Abbildung 2: Weltweite Ausstrahlungseffekte eines Preisrückgangs in der Schweiz um 10 Prozent (unter der Annahme, dass alle Länder rereferenzieren, und unter Berücksichtigung informeller Kopplungen) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Abbildung 3: Typische Reihenfolge der Produkteinführung (auf Basis neuer Wirkstoffe, die zwischen 2007 und 2008 erstmals eingeführt wurden) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Abbildung 4: Länder, die Schweizer Arzneimittelpreise als Referenz verwenden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Abbildung 5: Weltweite Ausstrahlungseffekte eines Preisrückgangs in der Schweiz um 10 Prozent (unter der Annahme, dass alle Länder rereferenzieren, und unter Berücksichtigung informeller Kopplungen) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Abbildung 6: Weltweite Ausstrahlungseffekte eines Preisrückgangs in der Schweiz um 10 Prozent (unter der Annahme, dass alle Länder rereferenzieren, unter Berücksichtigung informeller Kopplungen und unter Einschluss Spaniens) . . . . . . . 23 Abbildung 7: Weltweite Ausstrahlungseffekte eines Preisrückgangs in der Schweiz um 10 Prozent (unter der Annahme, dass alle Länder rereferenzieren, unter Berücksichtigung informeller Kopplungen und unter Einschluss Chinas) . . . . . . . . . 25 Abbildung 8: Typische Reihenfolge der Produkteinführung (auf Basis neuer Wirkstoffe, die zwischen 2007 und 2008 erstmals eingeführt wurden) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Abbildung 9: Verzögerungen nach der Marktzulassung (Tage) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Abbildung 10: Durchschnittliche Länge der Verzögerungen (Tage ab Marktzulassung) im Verhältnis zur Anzahl klinischer Studien in europäischen Ländern . . . . . . . . . . . 37 Abbildung 11: Faktoren für die Festlegung des Standorts klinischer Studien . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 Abbildung 12: Anzahl der Vollzeitkräfte im Bereich Pharma-F&E in der Schweiz, 2000–2008 . . . . . 43 Abbildung 13: Durchschnittliche Länge der Verzögerungen (Tage ab Marktzulassung) im Verhältnis zu eingehenden Investitionen in europäischen Ländern . . . . . . . . . . . 46

Internationale Auswirkungen der schweizerischen Arzneimittelregulierung

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