Biopatent - Patentowanie wynalazków biotechnologicznych

Ewa Waszkowska Magdalena Jackowska

Biopatent

Patentowanie wynalazk贸w biotechnologicznych

Warszawa, 2011

Ewa Waszkowska Ekspert w dziedzinie biotechnologii; pracuje w Departamencie Badań Patentowych Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej. Zajmuje się klasyfikacją międzynarodową; bada aktualny stan wiedzy, a także sprawdza wnioski patentowe z dziedziny biotechnologii pod kątem merytorycznym. Posiada doświadczenie w szkoleniu egzaminatorów Urzędu Patentowego na wczesnym etapie ich kariery oraz kandydatów na rzeczników patentowych, w szczególności w odniesieniu do biologii i chemii.

Magister biologii (Uniwersytet Warszawski, 1993 r.); doktor biochemii (Polska Akademia Nauk, 1999 r.); doświadczony badacz w dziedzinach biochemii i biotechnologii (Instytut Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk; Wydział Nauk Farmaceutycznych na Uniwersytecie w Padwie).

Magdalena Jackowska Członek Zarządu, Dyrektor Operacyjna INVESTIN odpowiedzialna za sieć Inkubatorów Zaawansowanych Technologii KOMBINATORIUM. W ramach INVESTIN odpowiada także za tworzenie strategii, modeli biznesowych i planów operacyjnych dla spółek technologicznych będących we wczesnej fazie rozwoju (seed/start-up).

Obecnie pełni również funkcję Prezesa Zarządu Denco Logic S.A. Nadzoruje proces pozyskiwania finansowania od inwestorów wysokiego ryzyka oraz inwestorów prywatnych na rynku NewConnect. Współudziałowiec start-up’owej firmy IT.

Nazwa projektu

Platforma HI-TECH. System Identyfikowania i Wspierania Inwestycji w Zaawansowane Technologie

Opracowanie graficzne

Katarzyna Stamatel

Korekta

Agnieszka Gaworek

Recenzja Copyright © 2011

prof. UW Barbara Liberda INVESTIN sp. z o.o.

Wszystkie prawa zastrzeżone Wydanie 1 Egzemplarz bezpłatny

ISBN Druk i oprawa

2

978-83-932427-8-8 PUP Polgraf

Rodz. 1 Rynek biotechnologiczny Rodz. 2 Komercjalizacja biotechnologii Rodz. 3 Początki biopatentów Rodz. 4 Wynalazek biotechnologiczny Rodz. 5 Nie wszystko można opatentować Rodz. 6 Sposób na patentowy sukces Rodz. 7 Od teorii do praktyki

str. 24-27

str. 19-23

str. 17-18

str. 14-16

str. 13

str. 11-12

str. 8-10

str. 5-7

SPIS TREŚCI

Rodz. 8 Patentować czy nie patentować

3

Rodz. 1 Rynek biotechnologiczny

Biotechnologia to obecnie jedna z najdynamiczniej rozwijających się dziedzin przemysłu.

W Polsce jednak ta dynamika rozwoju nadal nie spełnia powszechnych oczekiwań. Polskie spółki biotechnologiczne to głównie małe, kilkuosobowe firmy. Zgodnie z danymi z raportu „Perspektywy i kierunki rozwoju biotechnologii w Polsce do 2013 roku” (2007 r.) firm biotechnologicznych w Polsce było jedynie 23, z czego tylko 3 uznano za przedsiębiorstwa duże. Nie jest to liczba mogąca konkurować z danymi z krajów Europy Zachodniej.

Gdyby podobny raport sporządzić dziś, firm biotechnologicznych byłoby pewnie znacznie więcej, jednak mimo to na polu głównych graczy wiele się nie zmieniło.

Z drugiej strony, nieuczciwe byłoby nieoddanie sprawiedliwości spółkom, które, mimo słabej światowej koniunktury, kryzysu ekonomicznego i załamania rynków kapitałowych, potrafiły rozwinąć skrzydła: Mabion, Blirt i Read Gene, dzięki funduszom pozyskanym z alternatywnego rynku New-

Connect, funduszom unijnym czy też prywatnym funduszom inwestycyjnym niewątpliwie zaczynają budować kolejne rozdziały polskiej biotechnologii, stając się istotnym graczem na arenie europejskiej.

Należy podkreślić, iż na tle globalnych problemów finansowych polskie firmy biotechnologiczne radzą sobie całkiem nieźle. Światowe załamanie koniunktury w latach 2008/2009 spowodowało spadek liczby działających podmiotów z branży biotechnologii w Europie o 2%, a w Stanach Zjednoczonych aż o 4% (Beyond Borders Global Biotechnology Report 2010). W Polsce liczba ta wzrosła.

Również pod względem rentowności amerykańskie i europejskie spółki zanotowały spadki.

W USA zyskowność firm biotechnologicznych spadła aż o 14%. Globalnie spadek dochodów firm biotechnologicznych szacuje się na 9%, co pociągnęło za sobą spadek inwestycji w badania i rozwój o 21%.

5

Dynamika rynku biotechnologicznego Lata

Wzrost przychodów

Wydatki na badania i rozwój

2004-2005

18%

4%

2005-2006

14%

33%

2006-2007

8%

7%

2007-2008

12%

18%

2008-2009

-9%

-21%

Tab. 1: Zmiany dynamiki przychodów firm biotechnologicznych oraz ich wydatków na badania i rozwój w latach 2004-2009. Marek Kuźbicki, Laborant 2/2011.

Wykr. 1 Liczba firm biotechnologicznych w 12 nowych krajach członkowskich EU oraz 2 kandydujących (2008) 0

10

20

30

40

50

60

70

80

WĘGRY POLSKA CZECHY ESTONIA TURCJA SŁOWACJA SŁOWENIA RUMUNIA LITWA ŁOTWA CYPR CHORWACJA MALTA BUŁGARIA

Dynamikę rozwoju światowego rynku ilustruje tabela 1.

BIOTECHNOLOGIA - LECZNICTWO BIOTECHNOLOGIA - USŁUGI B+R BIOTECHNOLOGIA - POZOSTAŁE

Wykr. 2 Liczba firm biotechnologicznych w USA i w Niemczech (2008) 0

500

1000

1500

USA NIEMCY BIOTECHNOLOGIA - LECZNICTWO BIOTECHNOLOGIA - USŁUGI B+R BIOTECHNOLOGIA - POZOSTAŁE

6

2000

2500

Według ostatnich danych globalna wartość rynku to ok. 79 miliardów dolarów. Na tym tle Polska branża biotechnologii stanowi jedynie margines.

Ostatnie szacunki podają, iż udział polskiej biotechnologii farmaceutycznej na rynku europejskim jest na poziomie około 2,5% (Laborant, 2/2011).

Rys. 1 Mapa polskiego sektora biotechnologicznego

Bioton Monsanto DSM Nutritrional

A&A Biotechnology EURx DNA Danisco Biolacta

Gdańsk Oceanic

Products Bayer CropScience

Immunolab

Genexo Pharmaceuticals Dr Irena Eris

Blirt

Celon Pharma Adamed Celther Polska

Trójmiasto

Read-Gene

Olsztyn Szczecin Biogas Zeneris CB DNA GlaxoSmithKline Poznań Akwawit-Brasco Bioxen Maco Pharma

Warszawa Łódź Lublin

Wrocław

Agroenzym BTL Proteon Pharmaceuticals Mabion

Kraków IBSS Biomed BioCentrum Selvita Biofuturo PLIVA

Baxter Herbapol

7

Rodz. 2 Komercjalizacja biotechnologii

Aby nowe odkrycie, metoda czy rozwiązanie mogły wyjść ze sfery nauki stając się wartością biznesową (np. wartością niematerialną spółki stanowiącą jej kapitał) muszą przejść proces komercjalizacji. Z punktu widzenia polskich spółek biotechnologicznych proces komercjalizacji jest istotną sprawą. Dla ich rozwoju, jak też dla rozwoju polskiej biotechnologii, kluczowa jest wartość posiadanych zasobów – czyli uproszczając – wartość zasobów niematerialnych określonych liczbą posiadanych patentów.

Zacznijmy jednak od początku. Komercjalizacja jest ściśle powiązana ze sposobem opracowywania i realizacji biotechnologicznego projektu badawczo-rozwojowego. Na jej sukces składa się wiele czynników, bez których późniejszy rozwój biznesowy projektu jest niemożliwy lub wysoce utrudniony. Patrząc z drugiej strony, spełnienie wszystkich poniższych czynników nie stanowi jeszcze gwarancji powodzenia przedsięwzięcia. Do tych czynników należą przede wszystkim:

8

a) sprawdzenie stanu techniki Często sukces przedsięwzięcia przesądzony jest już na etapie przygotowania projektu (grantu). Należy je wykonać przed rozpoczęciem badań poza przeglądem piśmiennictwa naukowo-badawczego należy również uwzględnić patentowe bazy danych.

Nie każdy naukowiec zdaje sobie sprawę, iż 70% odkryć jest ujawnianych wyłącznie w opisach patentowych w prasie naukowej, które pojawiają się zazwyczaj z 1,5 rocznym opóźnieniem. b) rynek docelowy Naukowcy zazwyczaj nie są specjalistami od segmentacji rynku. Jednak bez specjalistycznej wiedzy naukowej na temat samego produktu i zapotrzebowania rynku na takie rozwiązanie potencjalny partner biznesowy również nie będzie w stanie precyzyjnie oszacować skali przyszłej sprzedaży. Jeżeli w trakcie realizacji badań okaże się, że zakres praktycznych zastosowań ogranicza się do bardzo niewielkiej grupy odbiorców należy rozważyć zamknięcie projektu.

c)stworzenie produktu Wynikiem projektu badawczo-rozwojowego musi być produkt. Produkt nie musi być materialny.

Równie dobrze może to być metoda. Jednak produkt musi mieć wartość rynkową spełniając oczekiwania i odpowiadając na potrzeby rynku.

Wykr. 3 Liczba osób zatrudnionych w firmach biotechnologicznych w Europie Środkowo-Wschodniej (2008) 0

1000

2000

3000

4000

POLSKA WĘGRY CZECHY SŁOWACJA

BIOTECHNOLOGIA - USŁUGI B+R BIOTECHNOLOGIA -POZOSTAŁE

d) przewaga konkurencyjna Wkład intelektualny stanowi główny składnik jego wartości i wyceny. Dlatego im bardziej nowatorski i innowacyjny jest projekt tym jego wartość będzie wyższa, a jego przewaga technologiczna większa. e) ochrona własności intelektualnej Wiele bardzo ciekawych projektów straciło możliwość komercjalizacji poprzez zaniedbania swoich autorów. Zapomnieli oni o prawdopodobnie najważniejszym z elementów całego procesu, czyli ochronie własności intelektualnej. Zbyt szybko ogłosili publicznie wyniki swoich badań, przez co zamknęli sobie drogę do opatentowania swoich wynalazków.

Liczba uzyskanych patentów biotechnologicznych Rok

2007

2009

Polska

1

3

Czechy

0

4

Niemcy

1065

340

USA

2442

977

Tab 2: Liczba przyznanych patentów w dziedzinie biotechnologii za pośrednictwem Europejskiego Urzędu Patentowego w latach 2007 i 2009, Laborant 2/2011.

9

Wykr. 4: Struktura polskich firm biotechnologicznych (2008)

17%

28% MIKRO PRZEDSIĘBIORSTWA

17%

MAŁE PRZEDSIĘBIORSTWA

38%

ŚREDNIE PRZEDSIĘBIORSTWA DUŻE PRZEDSIĘBIORTSWA

Projekty biotechnologiczne są zazwyczaj długotrwałe i bardzo kosztowne. Sukces firm biotechnologicznych zależy od portfolio patentów i dochodów pochodzących z ich samodzielnego wykorzystania lub udzielonych licencji. Dlatego, aby mieć gwarancję, że wyniki badań staną się częścią majątku firmy i nie zostaną przejęte oraz wykorzystane przez konkurencję należy ochronić je patentem. Brak ochrony powoduje, że badania i ich wyniki mogą legalnie być wykorzystywane przez każdego, kto wie jak je wykorzystać. Polski rynek biotechnologiczny staje się w ten sposób pożytkiem dla zagranicznych firm biotechnologicznych i zachodnich koncernów farmaceutycznych, będąc dla nich dodatkowym rynkiem zbytu własnych technologii i wynalazków.

Aby zobrazować skalę zjawiska wystarczy spojrzeć na liczbę patentów biotechnologicznych przyznawanych przez Europejski Urząd Patentowy.

W porównaniu do lat ubiegłych liczba polskich biopatentów wzrosła, choć jest to wzrost tak symboliczny, że Polska nadal znajduje się na szarym końcu Europy. Liczbę uzyskanych patentów ilustruje tabela 2.

10

Widząc dane ze Stanów Zjednoczonych, nie trudno zrozumieć siłę i wartość tamtejszego rynku biotechnologicznego. Jeszcze raz zatem warto podkreślić, że tylko ochrona patentowa podtrzymuje szansę, że dalsze inwestycje w badania nad wynalazkiem przyniosą korzyści materialne tym, którzy je finansują. Zanim jednak dojdzie do osiągnięcia korzyści z wykorzystania patentów lub ich licencjonowania, należy dopełnić formalności. Silny, trudny do naruszenia patent jest nieodzownym warunkiem umożliwiającym osiągnięcie sukcesu.

Wynalazki biotechnologiczne ze względu na swoją specyfikę wywołują wiele kontrowersji. Dzieje się tak dlatego, że dotyczą one zagadnień związanych z otaczającym nas światem natury, a często także z życiem ludzi i zwierząt. Ma to swoje odzwierciedlenie również w orzecznictwie sądów na całym świecie, które obfituje w rozstrzygnięcia spraw będących „hot potatoes” świata wynalazków, począwszy od rozstrzygania kwestii fundamentalnych – interpretacji przepisów dotyczących np. wyłączeń w biotechnologii, a skończywszy na konkretnych problemach dotyczących zdolności patentowej wynalazków biotechnologicznych.

Rodz. 3 Początki biopatentów

Pytanie o możliwość patentową wynalazków biotechnologicznych nie jest nowe. Po raz pierwszy zostało ono postawione już w 1843 roku, kiedy to naukowiec w Finlandii opatentował metodę otrzymywania drożdży. Po nim, w 1873 roku Louis Pasteur opatentował swoją metodę. Otrzymał patent USA 141072 uważany za pierwszy patent dotyczący mikroorganizmów.

W 1930 roku Kongres Stanów Zjednoczonych przyjął tzw. Plant Patent Act. Była to pierwsza na świecie wykładnia prawa do otrzymywania patentów przez hodowców roślin.

Prawdziwym przełomem jednak stała się decyzja Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych

z 1980 roku w sprawie Diamond przeciwko Chakrabarty umożliwiająca patentowanie wynalazków biotechnologicznych. W orzeczeniu tym Sąd Najwyższy (podzielony 5 do 4) postanowił, że zmodyfikowana genetycznie bakteria nie jest «produktem natury» i dlatego może być przedmiotem patentu.

Jak wynika z decyzji Sądu Najwyższego kwestia czy wynalazek obejmuje żywą materię jest bez znaczenia dla kwestii zdolności patentowej.

Istotą sprawy jest to, czy żywa materia jest wynikiem działalności człowieka. Jeśli mikroorganizmy wyprodukowane zostały metodami inżynierii genetycznej nie są wyłączone z ochrony patentowej.

11

Internetowa Giełda Przedsiębiorczości Akademickiej iGPA

Kreatywny Inkubator Grup Naukowo-Badawczych Implementuj technologię do przemysłu UL. MATEJKI 46/3, TEL.: 698 913 256

WWW.KOMBINATORIUM.PL/POZNAN KOMBINATORIUM Naukowe należy do Sieci Inkubatorów KOMBINATORIUM założonej i zarządzanej przez Fundusz Zaawansowanych Technologii INVESTIN

12

Rodz. 4 Wynalazek biotechnologiczny

§

Zgdnie z art. 93 ust. 1 Prawa Własności Przemysłowej (dalej: PWP) za wynalazek biotechnologiczny uważa się wynalazek dotyczący wytworu składającego się z materiału biologicznego lub zawierający taki materiał, lub sposobu, za pomocą którego ten materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany.

Materiałem biologicznym jest materiał zawierający informację genetyczną, zdolny do samoreprodukcji albo nadający się do reprodukcji w systemie biologicznym.

Za wynalazki biotechnologiczne uważa się również wynalazki stanowiące materiał wyizolowany ze swego naturalnego środowiska bądź wytworzony sposobem technicznym, nawet jeśli wcześniej występował w środowisku naturalnym.

Sposób biologiczny jest takim sposobem, w którym bierze udział materiał biologiczny, lub który został wykonany na materiale mikrobiologicznym, lub wynikiem którego jest taki materiał.

Obecnie patenty udzielane są na wynalazki dotyczące: mikroorganizmów, wektorów, DNA/ RNA, białek, przeciwciał, izolowanych antygenów, jak i roślin i zwierząt transgenicznych. Patenty obejmują także metody angażujące izolację albo oczyszczanie materiału biologicznego, klonowanie genów i otrzymywanie białek, metody diagnozowania oraz skriningu. Opatentować można kompozycję farmaceutyczną, szczepionkę, zestaw lub odczynnik diagnostyczny. Patentem z zakresu biotechnologii można objąć aparaty służące np. do hodowli mikroorganizmów lub aparaty stanowiące część wynalazku biotechnologicznego np. w sposobie diagnostycznym.

13

Rodz. 5 Nie wszystko można opatentować

Mimo możliwości uzyskania ochrony patentowej na ogromną paletę rozwiązań, nie wszystko można opatentować. Istnieje wiele wyłączeń, których znajomość oszczędzi czasu i rozczarowań przy otrzymaniu odmowy udzielenia patentu.

§

1. Zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy Prawo Własności Przemysłowej (dalej PWP), nie udziela się ochrony patentowej na rozwiązania, które nie są rozwiązaniami technicznymi.

Czyli na takie, które nie dotyczą wytworu materialnego nadającego się do wykorzystania, określonego za pomocą cech technicznych odnoszących się do jego składu albo budowy. a) I tak na przykład, nie można opatentować sposobu realizowanego jedynie in silico, czyli jedynie za pomocą programów komputerowych (art. 24 PWP), np.:

P

Sposób wyznaczania ścieżki przekazywania

Ogranicza się do opisania i udowodnienia metody matematycznej opartej na analizie, obliczeniach i porównywaniu w systemie komputerowym, przy wykorzystaniu algorytmów i cyfrowych baz danych, widm NMR. Sposób przyspiesza proces analizy skomplikowanych widm NMR cząsteczek kwasów nukleinowych.

Ogranicza się jedynie do opisania i udowodnienia metody matematycznej. Etapy sposobu przeprowadzane są w systemie komputerowym, przy wykorzystaniu algorytmów, cyfrowych baz danych, widm, co nie ma związku z oddziaływaniem na materię. Sposób ten nie rozwiązuje zatem żadnego problemu technicznego. b) Nie patentuje się rozwiązań dotyczących jedynie prezentowania informacji (art. 28 ust. 6 PWP). Przykładowe rozwiązanie dotyczące prezentacji struktury trójwymiarowej białka XYZ przy użyciu współrzędnych strukturalnych białka rdzeniowego XYZ, jest jedynie przedstawieniem ustalonej struktury białka.

magnetyzacji między protonami H6/H8 – H1` na dwuwymiarowych widmach NOESY w spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego kwasów nukleinowych, nie może być chroniony patentem, ponieważ nie jest rozwiązaniem technicznym.

14

2. Nie patentuje się ciała ludzkiego oraz zwykłego odkrycia jednego z jego elementów włącznie z sekwencją genu (art. 933 ust. 1 PWP).

§

P

Rozwiązanie dotyczące organizmu obejmującego kwas nukleinowy kodujący fuzję białkową obejmującą IL-15 i fragment FC, nie może być opatentowane, ponieważ dotyczy każdego organizmu – obejmuje również człowieka, co jest z drugiej strony, niedopuszczalne.

§

3. Przepisy prawa patentowego wyłączają kategorycznie spod patentowania wynalazki, których wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami (art. 29 ust.

1 pkt 1 oraz art. 933 ust. 2 PWP) i wskazują na konkretne zagadnienia, które zgodnie z przepisami nie mogą być opatentowane.

I tak: a) sposoby klonowania ludzi; b) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka; c) stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych; d) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować u nich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia, oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów.

Zagadnienia te, jeśli staną się przedmiotem wynalazków, nie mogą być opatentowane.

W świetle coraz większej ilości badań wykorzystujących komórki macierzyste w terapiach wielu chorób, należy mieć na uwadze zwłaszcza wykluczenie dotyczące stosowania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych. Równocześnie jednak wynalazki, w których komórki macierzyste nie są otrzymywane poprzez destrukcję ludzkiego embrionu (np. gdy stosujemy jako materiał wyjściowy linie komórkowe) mogą być opatentowane.

4. Zgodnie z przepisami polskiego prawa patentowego odmiany roślin lub zwierząt oraz czysto biologiczne sposoby hodowli roślin i zwierząt nie mogą być chronione patentem (art. 29 ust. 1 pkt 2 PWP).

§

Nowe odmiany roślin są rejestrowane i chronione zgodnie z innym, równoległym systemem mającym swoje umocowanie w Konwencji UPOV (The International Union for the Protection of New Varieties of Plants). Aby uniknąć podwójnej ochrony są wyłączone spod ochrony patentowej.

5. Wynalazki biotechnologiczne bardzo często znajdują zastosowanie w leczeniu ludzi i zwierząt. Jednak z oczywistych względów nie patentuje się sposobów leczenia ludzi i zwierząt oraz metod diagnostycznych in vivo (czyli w organizmach żywych) (art. 29 ust. 1 pkt 3 PWP). Wyłączenie to nie dotyczy produktów, a w szczególności substancji stosowanych w diagnostyce lub leczeniu.

§

15

Wykr. 5 Spółki medyczne notowane na GPW

16

Rodz. 6 Sposób na patentowy sukces

Jak widać z przykładów zaprezentownych w poprzednim rozdziale istnieje wiele ograniczeń w uzyskaniu ochrony patentowej na wynalazki biotechnologiczne. Jednak z drugiej strony istnieje nieskończona ilość wynalazków, które mogą być objęte patentem.

§

Zgodnie z ustawą Prawo Własności Przemysłowej, jak również Konwencją o Patencie Europejskim, możliwe jest opatentowanie materiału biologicznego, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub jest wytworzony sposobem technicznym (angażującym interwencję człowieka), nawet jeżeli materiał taki poprzednio występował w naturze (art. 933.1 932 ust. 1 PWP).

Konsekwencją tych norm prawnych jest możliwość opatentowania całego wachlarza wielu

rozwiązań bazujących m.in. na DNA, peptydach.

W teorii sprawa jest dość prosta. Jednak w praktyce należy pamiętać, że aby opatentować biowynalazek, niezbędne jest zdefiniowanie go w taki sposób, by fakt, o jakie rozwiązania chodzi nie budził żadnych wątpliwości. Wynalazek musi przede wszystkim być możliwy do realizacji na skalę przemysłową. Istnieje wiele dróg, dzięki którym można osiągnąć taki rezultat.

Ochronę patentową można otrzymać na wynalazki biotechnologiczne w trzech kategoriach: produkt, metoda i zastosowanie. Kryteriami tego podziału są przede wszystkim cechy techniczne definiujące wynalazki, ale także szerokość zakresu ochrony wynikającej z patentu.

17

Gen

Sekwencje pochodzące z tego genu

Białka

Zastosowania

Rys. 1. Ochrona absolutna genu.

a) ochrona produktu Podobnie jak w przypadku wynalazków chemicznych, w biotechnologii ochrona przyznawana na wynalazki w kategorii produkt określana jest jako ochrona absolutna, co oznacza, że przyznawana jest na produkt per se (jako taki) oraz na wszelkie jego zastosowania. Dlatego patent udzielony na wynalazek dotyczący produktu zapewnia najszerszą ochronę (Rys. 1). Kategoria produkt w biotechnologii to m.in. polinukleotydy, geny, konstrukty, promotory, sondy, wektory, plazmidy, polipeptydy, białka, enzymy, przeciwciała, komórki, mikroorganizmy, rośliny, zwierzęta, kompozycje farmaceutyczne, szczepionki, środki diagnostyczne, zestawy. Dla uzyskania satysfakcjonującej i skutecznej ochrony patentowej konieczne jest wskazanie dla tych wynalazków ich precyzyjnej budowy bądź składu elementów tworzących kompletne wytwory, których odtworzenie przez potencjalnego odtwórcę będzie możliwe.

18

b) ochrona metody Ta kategoria patentów dotyczy samej metody, jak również produktu otrzymywanego tą metodą.

Mianem metod określa się konkretne etapy i warunki postępowania. W przypadku modyfikowanych znanych metod, a takie w większości są zgłaszane do urzędów patentowych, nie ma konieczności wymieniania wszystkich etapów, ważne jest by metoda była określona na tyle jasno, żeby wiadomo było, czego dotyczy i jakie cechy są w niej nowe. c) ochrona zastosowania Najwęższa ochrona przysługuje wynalazkom z kategorii zastosowanie – obejmuje ona jedynie użycie konkretnego produktu w precyzyjnie określonym celu.

Rodz. 7 Od teorii do praktyki

W podziale poszczególnych kategorii wynalazków bardzo istotna jest znajomość wymogów urzędów patentowych dotyczących nadania im odpowiednich cech technicznych, umożliwiających ich zrozumienie. Jak to wygląda w praktyce? Zobaczmy i przeanalizujmy przykładowe rozwiązania.

Geny i DNA można określić poprzez konkretne sekwencje nukleotydowe, które precyzyjnie wskazują ich budowę. W przypadku jedynie modyfikacji – np. mutacji znanych cząsteczek, dzięki którym nabywają one nowych, ulepszonych własności, konieczne jest wskazanie pozycji i charakteru takich zmian.

P

Wyizolowany kwas nukleinowy zawierający se-

nukleinowy określony poprzez trzy konkretne sekwencje nukleotydowe oraz ich pochodne posiadające co najmniej 70% identyczności ze wskazanymi. Istotne również jest to, że zarówno te konkretne sekwencje, jak i ich pochodne mają zachowaną funkcję – kodują polipeptyd wykazujący działanie immunogenne. Przy potencjalnie dużej ilości takich cząsteczek, patent obejmujący w ten sposób określony zakres ochrony będzie ograniczony tylko do tych, które spełniają powyższe warunki.

Gdy przedmiotem wynalazku jest cząsteczka jedynie zmodyfikowana w nowy sposób, dzięki czemu nabiera nowych cech fenotypowych, należy określić precyzyjnie jej zmiany np.:

kwencję nukleotydową kodującą polipeptyd, który wykazuje działanie immunogenne, przy

Cząsteczka kwasu nukleinowego zawierają-

czym sekwencja nukleotydowa jest wybrana

ca element regulatorowy genu aneksyny A5

z grupy złożonej z: (a) sekwencji kwasu nukle-

(ANXA5), który zawiera przynajmniej jedną mu-

inowego nr 1, 3 lub 9; (b) pochodnej sekwencji

tację, która jest substytucją wybraną z grupy

kwasu nukleinowego, która jest, w co najmniej

składającej się z:

P

70% identyczna z sekwencjami nr 1, 3 lub 9 i wykazuje działanie immunogenne.

(i) mutacji punktowej G na A nukleotydu w pozycji, 186 SEQ ID NO: 2;

W tym przypadku wskazano sposób i wkład techniczny, precyzując, iż chodzi o wyizolowany kwas

(ii) mutacji punktowej A na C nukleotydu w pozycji 203 SEQ ID NO: 2,

19

Ponieważ wskazano precyzyjnie, w których pozycjach i jaka zmiana ma miejsce (w tym przypadku mutacja substytucji), dzięki czemu cząsteczka kwasu nukleinowego posiada korzystniejsze własności od dotychczas znanych, specjalista nie będzie miał problemu z odtworzeniem tak określonego kwasu nukleinowego. Wiadomo, o jaką cząsteczkę chodzi – koduje ona znane białko, wiadomo też jak powinna być zmodyfikowana, chcąc uzyskać nowy efekt ujawniony w zgłoszeniu wynalazku.

§

Bardzo częstą formą ujawnienia wynalazków biotechnologicznych jest ich określenie za pomocą depozytu złożonego w uprawnionej kolekcji zajmującej się przyjmowaniem i przechowywaniem materiału biologicznego, zarówno np. szczepów bakteryjnych, fagów jak również linii komórkowych. Kwestie z tym związane reguluje Traktat Budapesztański z 28 kwietnia 1977 r. o międzynarodowym uznawaniu depozytu drobnoustrojów dla celów postępowania patentowego.

Materiał należy deponować w dwóch przypadkach: kiedy materiał biologiczny nie jest dostępny publicznie,

rozwiązań, a formalnym powodem odrzucenia zgłoszenia jest nie ujawnienie wynalazku.

Warto pamiętać o tych wymogach, ponieważ przeoczenie jednego z tych terminów jest równoznaczne z nieuzyskaniem patentu na całe rozwiązanie dotyczące np. nowego mikroorganizmu, a w przypadku tzw. ochrony absolutnej w biotechnologii, jest to strata istotna.

Prawidłowo zredagowane zastrzeżenie patentowe zdefiniowane poprzez złożony depozyt wygląda następująco: Wyizolowany segment DNA kodujący MmeI restrykcyjna endonukleaza-metylaza, znamienny tym, że wyizolowany DNA uzyskuje się z plazmidu pTBMeI o numerze dostępu ATCC PTA-3346.

Dostępność takiego wynalazku jest w ten sposób zagwarantowana.

Dla pokazania łatwości, z jaką można określić wynalazek, oto kolejny przykład, tym razem szczepu bakterii określonego poprzez numer złożonego depozytu: Szczep bakterii Bacillus subtilis KU3 KKP/2009/p.

kiedy nie może być opisany w taki sposób, aby umożliwić znawcy jego odtworzenie.

W obu sytuacjach złożenie depozytu jest bardzo wygodną i stosunkowo prostą formą ujawnienia rozwiązania. Aby jednak mogło być ono zaakceptowane przez Urząd Patentowy, powinny być spełnione podstawowe warunki. Zgłoszenie musi zawierać oświadczenie o złożeniu depozytu, wydane przez odpowiednią kolekcję depozytową, wskazującą nazwę mikroorganizmu, datę jego zdeponowania i nadany numer. Oświadczenie to musi być nadesłane do Urzędu w przeciągu sześciu miesięcy od daty zgłoszenia wynalazku do Urzędu Patentowego, natomiast materiał biologiczny musi być zdeponowany najpóźniej w dniu zgłoszenia wynalazku do Urzędu Patentowego.

Są to dwa terminy, które muszą być dotrzymane.

Jeśli nie są, urząd nie może zaakceptować takich

20

P

P

Podobnie jak na geny i DNA, można uzyskać ochronę na ich funkcjonalne produkty, a więc białka, polipeptydy i inne. W przypadku tych cząsteczek, możliwości, dzięki którym można je prawidłowo określać jest również wiele. Określenie konkretnych sekwencji aminokwasowych definiujących ich budowę jest wskazane.

Również w przypadku modyfikacji znanych cząsteczek proteinowych, także konieczne jest podanie precyzyjnych miejsc mutacji i ich charakteru.

Wariant polipeptydu mający aktywność ksylanazy znamienny tym, że zawiera mutację wybraną spośród: D11Y, D11F, D11K w odniesieniu do sekwencji aminokwasowej ukazanej, jako SEQ ID nr 1, i który ma zmienioną wrażliwość wobec inhibitora ksylanazy w porównaniu z polipeptydem o sekwencji aminokwasowej ukazanej, jako SEQ ID nr 1.

P

Cząsteczka enzymu ksynalazy, w tym przypadku, jest zmodyfikowana w jednej pozycji na trzy sposoby. Każda z tych zmian warunkuje zachowanie aktywności enzymatycznej cząsteczki, jednak gwarantuje też zmienioną wrażliwość wobec inhibitora ksylanazy, co daje, zgodnie z ujawnieniem wynalazku w opisie, możliwość skuteczniejszego jej wykorzystania.

W przeszłości częstą formą ujawnienia białek było wskazanie ich danych fizyko-chemicznych: masy cząsteczkowej, stałych dysocjacji itp. Aktualnie zgłoszenia z tak określonymi wynalazkami należą do rzadkości.

Odrębną grupą rozwiązań biotechnologicznych zasługujących na szczególną uwagę są przeciwciała. Przeciwciała to białka, o skomplikowanej budowie, które są produkowane przez komórki układu immunologicznego, zdolne do swoistego łączenia się z antygenem. Aby móc zwalczać infekcje, układ odpornościowy musi dysponować możliwością precyzyjnego rozpoznawania antygenów

i odróżnienia ich od związków wchodzących w skład naszych tkanek. Zdolność swoistego rozpoznawania i reagowania z antygenami mają właśnie przeciwciała. Odpowiedź organizmu na kontakt z antygenem nazywa się odpowiedzią immunologiczną.

Przeciwciała coraz częściej są wykorzystywane w nowoczesnych terapiach wielu chorób, stąd spora ich liczba zgłaszana jest do opatentowania. Podobnie jak białka, przeciwciała można definiować za pomocą konkretnie wskazanej budowy, a więc poprzez sekwencje aminokwasowe określające regiony zmienne łańcucha ciężkiego jak również łańcucha lekkiego. Można też definiować przeciwciała wskazując np. depozyt linii komórkowej produkującej dane przeciwciało. Akceptowana jest również definicja funkcjonalna.

Przeciwciało, które wiąże się swoiście z epitopem białka Cripto zlokalizowanym w domenie

P

obejmującej reszty aminokwasowe od 46 do 62 aminokwasu w SEQ ID NO: 1.

21

Takie przeciwciało określone jest za pomocą nowego, zdefiniowanego antygenu rozpoznawanego przez to przeciwciało. Tak zdefiniowane przeciwciało, o którym wiadomo, z jakim nowym, konkretnym epitopem się wiąże, jest możliwe dla specjalisty do zidentyfikowania i odtworzenia.

Często obiektem kontrowersji, zwłaszcza organizacji ekologicznych, ale nie tylko, jest możliwość opatentowania całych organizmów np. roślin transgenicznych. Strony sporu mają swoje argumenty, których nie można ani lekceważyć ani dla zasady odrzucać. Jednak, zgodnie z aktualnie obowiązującym prawem, nie ma przeszkód, aby uzyskać ochronę na wynalazki dotyczące lub wykorzystujące organizmy modyfikowane genetycznie.

Rośliny transgeniczne to głównie takie, które są odporniejsze na wszelkie patogeny lub mają polepszone własności odżywcze. Warto jednak zauważyć, że patent udzielany na takie rośliny dotyczy właściwie cechy, którą one posiadły dzięki manipulacjom genetycznym. Ważne więc jest, aby wynalazek był właściwie zdefiniowany – jaka cecha genotypowa, której wcześniej rośliny nie posiadały, warunkuje powstanie pożądanej nowej dla tych roślin cechy fenotypowej.

P

Roślina soi tolerująca glifosat zawierająca DNA

ność w komórce warunkuje powstanie tej cechy w roślinie. W tym przypadku zgłaszający opracował zamiennie trzy takie cząsteczki gwarantujące jednak powstanie tego samego efektu.

Zdecydowana większość wynalazków biotechnologicznych ma swoje aplikacje medyczne. Wykorzystywane są one m.in. w nowoczesnych terapiach genowych, które niestety nie są jeszcze wystarczająco skuteczne. Stąd potrzeba ich doskonalenia i szukania nowych dróg prowadzących do większej efektywności. Należą też często do grupy tzw. leków sierocych (ang. orphan drug), które przeznaczone są do leczenia rzadkich chorób uwarunkowanych genetycznie, o przewlekłym i ciężkim przebiegu. Schorzenia dotykają głównie dzieci, prowadzą często do fizycznego i umysłowego upośledzenia, częstość ich występowania w danej populacji nie przekracza 5 na 10 tysięcy osób.

Wynalazki dotyczące wykorzystania cząsteczek biologicznie aktywnych również są na poziomie urzędów patentowych traktowane uważnie. Jak wskazano już wcześniej, wyłączone spod patentowania są np. metody leczenia i diagnozowania in vivo (patrz: rozdz.2). Jednak już metoda diagnozowania przebiegająca pozaustrojowo może być przedmiotem patentu.

kodujący enzym EPSPS, wybrany z grupy SEQ ID NO: 1, SEQ ID NO:5, SEQ ID NO: 6.

Sposób diagnozowania u pacjenta obecności raka okrężnicy związanego z ekspresją polipep-

Wskazana roślina soi ma nową cechę – potrafi tolerować herbicyd, glifosat. Cechę tę osiągnięto poprzez transformowanie komórek tej rośliny genem kodującym konkretny enzym EPSPS, którego obec-

22

tydu o SEQ ID NO: 7 u pacjenta, znamienny tym, że analizuje się obecność lub ilość tego polipeptydu w próbce pochodzącej od tego pacjenta.

P

Jasne jest w powyższym przykładzie, że metoda przebiega in vitro (poza organizmem żywym), dlatego może być opatentowana.

Poszukiwanie nowych metod służących skuteczniejszym terapiom jest wielkim wyzwaniem dla badaczy na całym świecie. Często drobne udoskonalenia mogą wpłynąć na znaczne zwiększenie skuteczności leczenia albo ograniczenie niepożądanych skutków ubocznych, co w przebiegu wielu chorób jest pokaźnym benefitem.

Poniżej przykład rozwiązania, dotyczącego nowej drogi podawania leku, który był już wcześniej w terapii tej choroby stosowany. Nowy sposób podawania leku spowodował, że niekorzystne skutki uboczne leczenia zostały znacznie ograniczone. Tu leży wynalazek, który zasługuje na opatentowanie.

Ten ograniczony, z oczywistych powodów, przegląd możliwości opatentowania wynalazków biotechnologicznych daje mimo wszystko obraz wielości samych rozwiązań jak i sposobów skutecznego wykorzystania systemu patentowego do zapewnienia ich ochrony.

Wykr. 6 Wartość rynku biotechnologicznego w Polsce (mln zł) 1100 1000 900

811

800 700

607

637

2008

2009

676

600 500 400

P

Zastosowanie IFN-β do wytwarzania leku do leczenia przewlekłej ruchowej neuropatii demielinizacyjnej u ssaka, przy czym lek jest podawany domięśniowo.

300 200 100 0

2010

2011 (prognoza)

23

Rodz. 8 Patentować czy nie patentować

Wiele wynalazków z dziedziny biotechnologii zostało zgłoszonych w okresie ostatnich dekad. Ten trend wyzwolił konieczność zastanowienia się, jak również przeprowadzenia debaty nad wkładem biopatentów oraz ich wpływem na badania naukowe, dalsze innowacje, dostęp do systemu ochrony zdrowia. Od wielu lat dostrzega się, że utrudniają one dostęp do testów genetycznych, a także wpływają negatywnie na postęp badań nad wyjaśnianiem przyczyn powstawania chorób, a więc i poszukiwaniem nowych leków. Czy w związku z tym patentowanie wynalazków genetycznych jest zagrożone?

Od wielu lat problem jest obserwowany, co skutkuje podejmowaniem pewnych działań. Nie znaczy to, że system patentowy w tym zakresie jest ułomny, niemniej pewne działania wskazują, że potrzebne są jego korekty.

24

I tak na przykład, niektóre państwa (Niemcy, Francja, Szwajcaria) w swoich ustawach patentowych wprowadziły przepisy o ograniczeniu zakresu ochrony w stosunku do patentowania genów.

Ograniczenia dokonano poprzez wprowadzenie wymogu obecności w zastrzeżeniach patentowych funkcji, jaką dany gen spełnia, a która została ujawniona w zgłoszeniu wynalazku (Rys. 2).

Jest to niewątpliwie istotne ograniczenie zakresu ochrony udzielanej na wynalazki dotyczące genów, jednak jest ono zgodne z dyrektywą 98/44/ WE Parlamentu Europejskiego z dnia 6 lipca 1998 roku w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych.

Powyższe zmiany wydają się być uzasadnione, zwłaszcza w świetle ważnych faktów mających miejsce w 2010 roku.

§

Gen

Sekwencje pochodzące z tego genu Białka

Zastosowania

Rys. 2 Ochrona patentowa genu ograniczona do spełnianej funkcji ujawnionej w zgłoszeniu patentowym.

Dnia 29 marca 2010 roku amerykański sąd okręgowy pierwszej instancji wydał decyzję unieważniającą patenty na ludzkie geny BRCA1 i BRCA2, których właścicielem była firma Myriad. Decyzja ta odbiła się szerokim echem, była dyskutowana i komentowana w mediach na całym świecie. Biorąc pod uwagę fakt, że opatentowanych zostało już kilka tysięcy ludzkich genów wywołało to konsternację na rynku firm biotechnologicznych.

nie tylko powinien być wytworzony przez człowieka, ale także winien posiadać „wyraźnie odmienne cechy charakterystyczne” od tego typu wytworów występujących w naturze. Zdaniem sądu, wyizolowane sekwencje BRCA nie spełniają tego wymogu, ponieważ nie różnią się w sposób wystarczający od występującego naturalnie DNA. Dalszy los w/w patentów będzie mógł być, przynajmniej w części, poznany już w tym roku.

Unieważniając rozwiązania obejmujące sekwencje genów, sąd stwierdził, że wyizolowane cząsteczki BRCA 1 i 2 nie stanowią wynalazku w świetle przepisów amerykańskiego prawa patentowego (art. 35 USC § 101). Sąd wskazał, że wyizolowane geny BRCA są jedynie „wytworami natury ” i nie mogą podlegać ochronie patentowej.

Powołując się na wcześniejszą precedensową sprawę Diamond v. Chakrabarty (1980), sąd wyjaśniał, że aby uznać zdolność patentową wytworu istniejącego w naturze, wytwór ten

Drugim ważnym wydarzeniem ubiegłego roku była decyzja Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) z dnia 6 lipca 2010 r. w sprawie Monsanto Technology LLC przeciwko Cefetra BV, odnośnie zakresu ochrony patentowej wynalazków dotyczących sekwencji DNA, w świetle dyrektywy 98/44/EC Parlamentu Europejskiego o ochronie prawnej wynalazków biotechnologicznych (dyrektywa biotechnologiczna) – C-428/08. Na uwagę zasługuje zwłaszcza jasna interpretacja art. 9 dyrektywy, która jest zgodna z literalnym brzmieniem tego przepisu.

25

iGPA – Internetowa Giełda Przedsiębiorczości Akademickiej – kształtowanie i rozwój innowacyjnych kadr w województwie wielkopolskim

Monsanto jest jednym z największych producentów środków ochrony roślin oraz hodowcą nasion, jest również właścicielem patentu EP 0 546 090 chroniącego m.in. nasiona soi, które posiadają odporność na herbicyd – glifosat. Zdolność ta jest zapewniona dzięki wprowadzeniu do komórek roślinnych genu kodującego enzym uczestniczący w rozkładzie tego herbicydu. Patent obejmował kilka wynalazków – izolowane DNA, konkretne DNA kodujące enzym, komórkę wyrażającą to DNA, roślinę transgeniczną tolerującą glifosat i metodę jej otrzymywania. Tym sposobem producent może usuwać chwasty nie szkodząc uprawom soi.

26

W 2005 i 2006 roku Monsanto zablokowała import mączki sojowej w Amsterdamie i znalazła w niej, po odpowiednich badaniach przeprowadzonych w niezależnych laboratoriach, DNA objęte swoim patentem. Ustalono, że mączka sojowa pochodziła od roślin soi rosnących w Argentynie. Taka genetycznie zmodyfikowana soja uprawiana jest na wielką skalę w Argentynie, gdzie wynalazek spółki Monsanto nie korzysta z ochrony patentowej.

Konsekwencją było wszczęcie przez Monsanto postępowania przed sądem w Hadze przeciwko holenderskiemu importerowi owej mączki sojowej z Argentyny – firmie Cefetra, w sprawie naruszenia patentu.

Europejski przemysł biotechnologiczny (2010) Europa Zachodnia

Europa Wschodnia

Firmy państwowe

FIrmy prywatne

Firmy państwowe

Firmy prywatne

BIOTECHNOLOGIA - LECZNICTWO

128

620

3

23

BIOTECHNOLOGIA - USŁUGI B+R

74

1868

0

161

BIOTECHNOLOGIA - POZOSTAŁE

42

643

0

64

ŁĄCZNIE

244

3131

3

248

Tab 3: Liczba firm biotechnologiznych w Europie Wschodniej i Europie Zachodniej, źródło: www.biotechgate.com

ETS orzekł w powyższej sprawie m.in. co następuje: Ochrona patentowa ustanowiona na mocy art. 9 dyrektywy nie przysługuje w wypadku, gdy informacja genetyczna przestała pełnić funkcję, którą pełniła w materiale wyjściowym, z którego powstał sporny materiał. Nie można powoływać się na tę ochronę w odniesieniu do spornego materiału jedynie z tego względu, iż sekwencja DNA zawierająca informację genetyczną mogłaby zostać z tego materiału wyizolowana i spełniać swą funkcję w organizmie żywym po wprowadzeniu jej do takiego organizmu. W takim bowiem wypadku funkcja byłaby spełniana w materiale, który byłby zarazem inny, jak i biologiczny. Z uwagi na tę funkcję mogłoby powstać prawo do ochrony wyłącznie w odniesieniu do takiego materiału.

Monsanto argumentowało, że niniejsza sprawa dotyczy ochrony sekwencji DNA jako takiej, która nie jest związana ze spełnianiem określonej funkcji. Tego rodzaju rozumowania nie można jednak uznać za trafne, jak orzekł ETS. Motyw 23 dyrektywy stwierdza, że sama sekwencja DNA, bez wskazania funkcji, nie zawiera żadnej informacji technicznej, a zatem nie jest wynalazkiem posiadającym zdolność patentową, a interpretacja przeciwna oznaczałaby niewspółmiernie szeroką

ochronę patentową, jak również, co warto podkreślić, zatarcie różnicy między wynalazkiem a odkryciem sekwencji DNA. Na uwagę zasługują również działania mające na celu uelastycznienie przyznawania licencji na patenty genetyczne, zwłaszcza te mające aplikacje medyczne, o czym jest mowa w tzw. „Wytycznych w zakresie licencjonowania wynalazków genetycznych” z 2006, opracowanych przez kraje członkowskie OECD. Wydaje się więc być jak najbardziej uzasadniona konieczność ustanowienia np. licencji przymusowych w celach wyłącznie medycznych, co stworzy łatwiejszy do nich dostęp.

Powyższe fakty i doniesienia wskazują jasno na potrzebę dalszej dyskusji oraz weryfikacji systemu patentowego w zakresie udzielania ochrony na wynalazki biotechnologiczne, łącznie z podstawowym dokumentem, na którym opierają się przepisy dotyczące patentowania wynalazków biotechnologicznych w Europie, dyrektywy 98/44/EC Parlamentu Europejskiego o ochronie prawnej wynalazków biotechnologicznych.

Wyzwaniem w przyszłości będzie znalezienie punktu równowagi pomiędzy skuteczną ochroną z punktu widzenia przemysłu, a regulacjami dotyczącymi wynalazków w obszarach wrażliwych etycznie lub ze względów środowiskowych.

27