Ipop ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente maio 2013

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.05.31

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Carcinoma da Cabeça e Pescoço

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, A iniciar aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com brevemente placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb.

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-000392-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Dinis

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III aberto, aleatorizado, Recrutamento multicêntrico, estratificado, de comparador activo e de grupos paralelos que compara o tratamento com 177Lu-DOTA0-Tyr3-acetato de octreotida com o tratamento com octreotida de acção prolongada em doentes com tumores carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina.

PROMOTOR Advanced Accelerator Applications SA

N.º EudraCT 2011-005049-11

INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Azevedo

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase 3, com dupla ocultação, Recrutamento multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da anfotericina B lipossómica ® (AmBisome ) profilática para a prevenção de infecções fúngicas invasivas (IFIs) em indivíduos submetidos a uma quimioterapia de indução de remissão para a leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e A iniciar

PROMOTOR Gilead

N.º EudraCT 2010-019562-91

INVESTIGADOR PRINCIPAL Ilídia Moreira

Merck Sharp &

2011-003938-14

Mário Mariz

Carcinoide INDICAÇÃO Carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina

Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Prevenção de infecções fúngicas

Aspergilose Invasiva

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segurança de posaconazol versus voriconazol no brevemente tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla A iniciar bactérias gramocultação, controlado por placebo e multicêntrico brevemente negativas para avaliar a segurança e eficácia do BAY 416551 como terapêutica adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

Dohme

Bayer

2008-000906-35

Filomena Faria

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, Recrutamento controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ42160443 como terapêutica adjuvante em doentes com dor oncológica, seguido de fase de extensão aberta.

PROMOTOR Janssen-Cilag

N.º EudraCT 2008-007690-21

INVESTIGADOR PRINCIPAL Carolina Monteiro

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em Recrutamento dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança ® da lenalidomida (Revlimid ) como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM).

Estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla Recrutamento ocultação e controlado por placebo do ibrutinib, um inibidor da Tirosina Quinase de Bruton, em combinação com bendamustina e rituximab (BR) realizado em doentes com leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de pequenas células refractários ou com recidiva (estudo HELIOS).

PROMOTOR Celgene

N.º EudraCT 2007-001626-27

INVESTIGADOR PRINCIPAL Mário Mariz

Janssen-Cilag

2012-000600-15

Ana Espírito Santo

Dor Oncológica INDICAÇÃO Dor oncológica

Leucemia INDICAÇÃO Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha

Leucemia linfocítica crónica

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Leucemia mieloide aguda previamente não tratada

Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia mieloide crónica Filadélfiapositivo

Estudo clínico de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado, grupos paralelos com a combinação de volasertib intravenoso com citarabina de baixa dose subcutânea vs. placebo + citarabina de baixa dose subcutânea em doentes com idade ≥ 65 anos com leucemia mieloide aguda previamente não tratada que não são elegíveis para terapia de indução de remissão intensiva.

Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.

Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfiapositivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.

Recrutamento

Boehringer Ingelheim

2012-002487-27

Mário Mariz

Recrutamento

Celgene

2012-003457-28

Isabel Oliveira

A iniciar brevemente

Novartis

2012-005124-15

Ilídia Moreira

PROMOTOR Nordic Lymphoma Group

N.º EudraCT 2006-006130-17

INVESTIGADOR PRINCIPAL Mário Mariz

Linfoma INDICAÇÃO Linfoma não Hodgkin das células T

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase III para avaliar a Recrutamento eficácia da quimioimunoterapia de indução com o ® anticorpo monoclonal MabCampath (alemtuzumab) associado a CHOP-14 em comparação com CHOP-14, seguida de consolidação com transplantação hematopoiética autóloga, no tratamento de primeira linha de doentes com linfoma não Hodgkin das células T e idade entre 18 e 65 anos.

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Linfoma difuso de grandes células B

Ensaio clínico de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação para avaliar o benefício do tratamento ® de manutenção com lenalidomida (Revlimid ) em comparação com placebo, em doentes idosos com linfoma difuso de grandes células B, que tenham respondido ao tratamento de indução com quimioterapia e rituximab do tipo R-CHOP. Linfoma difuso de Estudo de fase IIIb, multicêntrico, aleatorizado, grandes células B, CD20 comparativo, de grupos paralelos, para investigar positivo, não tratado a eficácia de rituximab subcutâneo (SC) versus previamente rituximab intravenoso (IV), ambos em associação com CHOP (R-CHOP), em doentes com linfoma difuso de grandes células B, CD20 positivo, não tratados previamente (LBDGC) Linfoma não Hodgkin Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Linfoma folicular de Ensaio de Fase III, aleatorizado, controlado, em estadio avançado sem dupla ocultação, comparativo da eficácia, tratamento prévio segurança e farmacocinética de GP2013 em associação com CVP (ciclofosfamida, vincristina ® e prednisona) versus MabThera em associação com CVP, seguido de terapêutica de manutenção ® com GP2013 ou MabThera , em doentes com linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio.

Linfoma das Células do Estudo multicêntrico, aleatorizado, de fase III com ® Manto a lenalidomide (Revlimid ) em manutenção versus observação após regime de indução intenso com rituximab seguido de quimioterapia de alta dose e de transplante autólogo de células estaminais como terapêutica de primeira linha em doentes adultos com linfoma avançado de células do manto: estudo IIL (MCL0208).

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_maio_2013.doc

Recrutamento

Gelarc

2008-008202-52

Mário Mariz

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2012-000669-19

Nelson Domingues

Recrutamento

Mundipharma

2010-022102-41

Nelson Domingues

Recrutamento

Hexal AG

2010-019522-13

Ilídia Moreira

Intergruppo Italiano LinfomiONLUS

2009-012807-25

Isabel Oliveira

A iniciar brevemente

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.05.31

Linfoma das Células do Estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, Manto, refractário ou em controlado e aleatorizado do Inibidor da Tirosina recaída Cinase de Bruton (BTK), ibrutinib, em comparação com o temsirolimus em doentes com linfoma das cCélulas do Manto, refractário ou em recaída, que tenham recebido pelo menos uma linha de tratamento anterior.

Linfoma das Células do Estudo de fase 3, aleatorizado, em duplaManto diagnosticado de ocultação e controlado com placebo do Inibidor novo da Tirosina Cinase de Bruton (BTK), PCI-32765 (ibrutinib), em combinação com bendamustina e rituximab (BR) em doentes com linfoma das Células do Manto diagnosticado de novo.

Linfoma das células T Ensaio internacional multicêntrico de Fase 3, periféricas recidivante aleatorizado, com dois braços, em regime aberto, ou refractário de alisertib (MLN8237) ou da medicação à escolha do investigador (um único agente seleccionado) em doentes com linfoma das células T periféricas recidivante ou refractário.

Recrutamento

Janssen-Cilag

2012-000601-74

Mário Mariz

A iniciar brevemente

Janssen-Cilag

2012-004056-11

Ângelo Martins

Millennium Pharmaceuticals

2011-003545-18

Ângelo Martins

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR Ensaio de Fase III para comparar a segurança e a Recrutamento Glaxo SmithKline eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pósmenopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.

Estudo de Fase III prospectivo, multicêntrico, Recrutamento F. Hoffmann-La multinacional, não-aleatorizado, de dois coortes, Roche aberto, para avaliar a segurança da injecção assistida ou auto-administrada de trastuzumab subcutâneo como terapeutica adjuvante em

N.º EudraCT 2010-019577-16

INVESTIGADOR PRINCIPAL Inês Pousa

2011-005328-17

Noémia Afonso

Recrutamento

Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2- positivo e receptores hormonais positivo

Cancro da mama em fase precoce HER2positivo e ressecável

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.05.31

Cancro da mama HER2-positivo avançado (metastizado ou localmente recidivado) Cancro da mama HER2-positivo localmente avançado ou metastizado Cancro da mama operável, estadios I-II, sem sobre-expressão de HER2

doentes com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e ressecável [Estudo SafeHer].

Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação com trastuzumab e um taxano, no tratamento de primeira linha de doentes com cancro da mama HER2-positivo, avançado (metastizado ou localmente recidivado).

Estudo multicêntrico de braço único trastuzumab emtansina (T-DM1) em doentes com cancro da mama HER2-positivo localmente avançado ou metastizado, que receberam terapêutica anterior anti-HER2 e quimioterapia.

Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de fase II, aberto, com a eribulina como único agente (HALAVEN ) no tratamento neoadjuvante, para o cancro da mama operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2.

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-005334-20

Ana Ferreira

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2012-001628-37

Noémia Afonso

SOLTI

2012-000394-23

Helena Rodrigues

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Millennium Pharmaceuticals

N.º EudraCT 2011-005496-17

INVESTIGADOR PRINCIPAL Luísa Viterbo

Recrutamento

Amgen

2010-020454-34

Isabel Oliveira

Janssen-Cilag

2009-017237-22

Sérgio Chacim

A iniciar brevemente

Mieloma INDICAÇÃO Mieloma múltiplo refractário e/ou com recaída

Mieloma múltiplo

Mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico, que compara MLN9708 oral mais lenalidomida e dexametasona versus placebo mais lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com recidiva e/ou mieloma múltiplo refractário.

Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em comparação com o ® ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Estudo de Fase III, aleatorizado, controlado para avaliar o retratamento optimizado e a terapêutica ® prolongada com bortezomib (VELCADE ) em doentes com mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída (OPTIMIZED-RETREAT).

A iniciar brevemente

Pele IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_maio_2013.doc

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.05.31

INDICAÇÃO Carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático

Melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência

TÍTULO DO ENSAIO Estudo aberto multicêntrico de fase II, com braço único, para avaliar a segurança de vismodegib (GDC-0449) em doentes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático.

Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de terapêutica adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em doentes com melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência.

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2011-000195-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Ana Raimundo

A iniciar brevemente

F. Hoffmann-La Roche

2011-004011-24

Paula Ferreira

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, Recrutamento ® comparativo, de ZYTIGA (acetato de abiraterona) mais prednisona em dose baixa mais terapêutica de privação de androgénios (TPA) versus apenas TPA em participantes recém-diagnosticados com cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia (CPm-sTHP)

PROMOTOR Janssen-Cilag

N.º EudraCT 2012-002940-23

INVESTIGADOR PRINCIPAL Joaquina Maurício

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aberto, aleatorizado com Recrutamento afatinib versus erlotinib, em doentes com carcinoma avançado do pulmão de células escamosas, como terapêutica de segunda linha no seguimento de quimioterapia de primeira linha com base em platinos.

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-002380-24

INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Azevedo

Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia

Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células escamoso

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.05.31

Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de estadio IV/recorrente

Cancro do pulmão de não pequenas células escamoso

Ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em Recrutamento dupla ocultação para comparar a eficácia de ipilimumab adicionalmente ao paclitaxel e carboplatina versus placebo adicionalmente ao paclitaxel e carboplatina em sujeitos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de estadio IV/recorrente.

Estudo de fase II de tratamento oral contínuo com A iniciar BIBF 1120 adicionado à terapêutica padrão de brevemente primeira linha gemcitabina/cisplatina em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) com histologia celular escamosa.

Bristol-Meyers Squibb

2009-017396-19

Marta Soares

Boehringer Ingelheim

2010-019707-32

Marta Soares

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em Recrutamento dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

PROMOTOR Celgene

N.º EudraCT 2012-002471-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Ana Espírito Santo

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico e Recrutamento aleatorizado, acerca do S-1 e cisplatina em comparação com 5-FU e cisplatina em doentes com cancro gástrico metastático difuso, anteriormente não tratados com quimioterapia.

Estudo de fase 3, multicêntrico, com dupla Recrutamento ocultação, aleatorizado sobre o irinotecano, ácido folínico e 5-fluorouracilo (FOLFIRI), juntamente com ramucirumab ou placebo em doentes com

PROMOTOR Taiho Pharma

N.º EudraCT 2009-016019-39

INVESTIGADOR PRINCIPAL Cátia Faustino

Lilly

2010-021037-32

Rosa Fragoso

Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

Tubo Digestivo INDICAÇÃO Cancro gástrico metastático difuso

Cancro colo-rectal metastático progressivo

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.05.31

Cancro coloretal metastizado não tratado previamente.

Cancro rectal

Cancro colorectal metastático avançado (estadio IV)

Adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo

Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastro-esofágica, METpositivos.

carcinoma colo-rectal metastático progressivo durante ou após uma terapêutica combinada de primeira linha com bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina.

MAVERICC: Um estudo de fase II, aleatorizado, com estratificação de biomarcadores de Bevacizumab/mFOLFOX6 vs.

Bevacizumab/FOLFIRI, em doentes com cancro coloretal metastizado não tratados previamente.

Ensaio aberto, multicêntrico, aleatorizado, de mecanismo de acção para aferir os efeitos biológicos da vacina terapêutica para o cancro ® Stimuvax (LBLP25) em indivíduos com cancro rectal submetidos a quimioradioterapia neoadjuvante.

Ensaio de fase II em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, a três braços de PledOx em duas doses diferentes em associação com FOLFOX6 em comparação com placebo + FOLFOX6 em doentes com cancro colorectal metastático avançado (estadio IV).

Estudo randomizado, aberto, multicêntrico de Fase IIIB que compara dois regimes de dosagem de trastuzumab, cada um em associação com quimioterapia com cisplatina/capecitabina, enquanto terapêutica de primeira linha em doentes com adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo que não receberam tratamento anterior para doença metastática.

Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, de rilotumumab (AMG 102) em combinação com epirrubicina, cisplatina e capecitabina (ECX) como terapêutica de primeira linha para o adenocarcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro esofágica, MET-positivos.

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Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-004755-39

Ana Raimundo

Recrutamento

Merck Serono

2011-000847-25

Rosa Fragoso

A iniciar brevemente

PledPharma AB

2012-001367-76

Dânia Marques

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-001526-19

Ana Raimundo

Amgen

2011-004923-11

Ana Raimundo

A iniciar brevemente

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.05.31

Não Específico INDICAÇÃO Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Adultos

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo clínico de fase III, aleatorizado, em dupla- Recrutamento ocultação, de grupos paralelos, controlado com comparador activo, conduzido sob procedimento interno de ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança de fosaprepitant dimeglumina, administrado por via intravenosa, em dose única de 150 mg, na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia antineoplásica (NVIQ) moderadamente emetizante.

Prevenção de náusea e Estudo clínico para avaliar a Recrutamento vómitos induzidos por farmacocinética/farmacodinâmica, segurança e quimioterapia - Pediatria tolerabilidade de fosaprepitant em doentes pediátricos para a prevenção da náusea e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ) associados a quimioterapia emetizante.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_maio_2013.doc

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2012-001718-41

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Dinis

Merck Sharp & Dohme

2012-002340-24

Armando Pinto

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