Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.01.09
Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Carcinoma da Cabeça e Pescoço
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, Recrutamento aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb.
PROMOTOR Boehringer Ingelheim
N.º EudraCT 2011-000392-14
INVESTIGADOR PRINCIPAL José Dinis
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III aberto, aleatorizado, Recrutamento multicêntrico, estratificado, de comparador activo e de grupos paralelos que compara o tratamento com 177Lu-DOTA0-Tyr3-acetato de octreotida com o tratamento com octreotida de acção prolongada em doentes com tumores carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina.
PROMOTOR Advanced Accelerator Applications SA
N.º EudraCT 2011-005049-11
INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Azevedo
PROMOTOR Merck Sharp & Dohme
N.º EudraCT 2011-003938-14
INVESTIGADOR PRINCIPAL Mário Mariz
Bayer
2008-000906-35
Filomena Faria
Carcinoide INDICAÇÃO Carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina
Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva
TÍTULO DO ENSAIO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e segurança de posaconazol versus voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla bactérias gramocultação, controlado por placebo e multicêntrico negativas para avaliar a segurança e eficácia do BAY 416551 como terapêutica adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente. IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20140109.doc
ESTADO Recrutamento
A iniciar brevemente
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Leucemia INDICAÇÃO Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha
Leucemia mieloide aguda previamente não tratada
Leucemia mieloide aguda em remissão completa
Leucemia mieloide crónica Filadélfiapositivo
TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança ® da lenalidomida (Revlimid ) como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM). Estudo clínico de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado, grupos paralelos com a combinação de volasertib intravenoso com citarabina de baixa dose subcutânea vs. placebo + citarabina de baixa dose subcutânea em doentes com idade ≥ 65 anos com leucemia mieloide aguda previamente não tratada que não são elegíveis para terapia de indução de remissão intensiva. Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa. Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfiapositivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.
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ESTADO Recrutamento
PROMOTOR Celgene
N.º EudraCT 2007-001626-27
INVESTIGADOR PRINCIPAL Mário Mariz
Recrutamento
Boehringer Ingelheim
2012-002487-27
Mário Mariz
Recrutamento
Celgene
2012-003457-28
Isabel Oliveira
Recrutamento
Novartis
2012-005124-15
Ilídia Moreira
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Linfoma INDICAÇÃO Linfoma difuso de grandes células B
TÍTULO DO ENSAIO Ensaio clínico de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação para avaliar o benefício do tratamento ® de manutenção com lenalidomida (Revlimid ) em comparação com placebo, em doentes idosos com linfoma difuso de grandes células B, que tenham respondido ao tratamento de indução com quimioterapia e rituximab do tipo R-CHOP. Linfoma difuso de Estudo de fase IIIb, multicêntrico, aleatorizado, grandes células B, CD20 comparativo, de grupos paralelos, para investigar positivo, não tratado a eficácia de rituximab subcutâneo (SC) versus previamente rituximab intravenoso (IV), ambos em associação com CHOP (R-CHOP), em doentes com linfoma difuso de grandes células B, CD20 positivo, não tratados previamente (LBDGC). Linfoma difuso de Estudo de Fase 3, aberto, multicêntrico grandes células B aleatorizado, de Zevalin (Ibritumomab tiuxetano) sequencial versus observação em doentes com pelo menos 60 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B, recentemente diagnosticado, em remissão completa, com PET negativa após terapêutica R-CHOP ou do tipo RCHOP. Linfoma não Hodgkin Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab. Linfoma folicular de Ensaio de Fase III, aleatorizado, controlado, em estadio avançado sem dupla ocultação, comparativo da eficácia, tratamento prévio segurança e farmacocinética de GP2013 em associação com CVP (ciclofosfamida, vincristina ® e prednisona) versus MabThera em associação com CVP, seguido de terapêutica de manutenção ® com GP2013 ou MabThera , em doentes com IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20140109.doc
ESTADO Recrutamento
PROMOTOR Gelarc
N.º EudraCT 2008-008202-52
INVESTIGADOR PRINCIPAL Mário Mariz
Recrutamento
F. Hoffmann-La Roche
2012-000669-19
Nelson Domingues
2011-004916-51
Mário Mariz
Recrutamento
Recrutamento
Mundipharma
2010-022102-41
Nelson Domingues
Recrutamento
Hexal AG
2010-019522-13
Ilídia Moreira
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linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio. Linfoma das Células do Estudo multicêntrico, aleatorizado, de fase III com ® Manto a lenalidomide (Revlimid ) em manutenção versus observação após regime de indução intenso com rituximab seguido de quimioterapia de alta dose e de transplante autólogo de células estaminais como terapêutica de primeira linha em doentes adultos com linfoma avançado de células do manto: estudo IIL (MCL0208). Linfoma das células T Ensaio internacional multicêntrico de Fase 3, periféricas recidivante aleatorizado, com dois braços, em regime aberto, ou refractário de alisertib (MLN8237) ou da medicação à escolha do investigador (um único agente seleccionado) em doentes com linfoma das células T periféricas recidivante ou refractário. Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço sistémico, recidivante ou único de brentuximab vedotin em doentes com refractário de células linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou grandes refractário de células grandes.
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A iniciar brevemente
Intergruppo Italiano LinfomiONLUS
2009-012807-25
Isabel Oliveira
Recrutamento
Millennium Pharmaceuticals
2011-003545-18
Ângelo Martins
A iniciar brevemente
Millennium Pharmaceuticals
2012-004128-39
Ana Espírito Santo
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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2positivo e receptores hormonais positivo
TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de Fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pósmenopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante. Cancro da mama HER2- Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de positivo avançado pertuzumab em associação com trastuzumab e (metastizado ou um taxano, no tratamento de primeira linha de localmente recidivado) doentes com cancro da mama HER2-positivo, avançado (metastizado ou localmente recidivado). Cancro da mama HER2- Estudo multicêntrico de braço único trastuzumab positivo localmente emtansina (T-DM1) em doentes com cancro da avançado ou mama HER2-positivo localmente avançado ou metastizado metastizado, que receberam terapêutica anterior anti-HER2 e quimioterapia. Cancro da mama Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de operável, estadios I-II, fase II, aberto, com a eribulina como único agente sem sobre-expressão de (HALAVEN ) no tratamento neoadjuvante, para o HER2 cancro da mama operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2.
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ESTADO PROMOTOR Recrutamento Glaxo SmithKline
N.º EudraCT 2010-019577-16
INVESTIGADOR PRINCIPAL Inês Pousa
Recrutamento
F. Hoffmann-La Roche
2011-005334-20
Ana Ferreira
Recrutamento
F. Hoffmann-La Roche
2012-001628-37
Noémia Afonso
SOLTI
2012-000394-23
Deolinda Pereira
A iniciar brevemente
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Mieloma INDICAÇÃO Mieloma múltiplo
Mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída
Mieloma múltiplo recidivante/refratário
TÍTULO DO ENSAIO Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em comparação com o ® ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo. Estudo de Fase III, aleatorizado, controlado para avaliar o retratamento optimizado e a terapêutica ® prolongada com bortezomib (VELCADE ) em doentes com mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída (OPTIMIZED-RETREAT). Estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico, de fase III, de plitidepsina em associação com dexametasona versus dexametasona isolada em doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
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ESTADO Recrutamento
PROMOTOR Amgen
N.º EudraCT 2010-020454-34
INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Oliveira
Recrutamento
Janssen-Cilag
2009-017237-22
Sérgio Chacim
Pharma Mar
2009-016138-29
Mário Mariz
A iniciar brevemente
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Pele INDICAÇÃO Melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência Melanoma maligno avançado irressecável (estadio IIIC irressecável) ou estadio IV, com mutação BRAF Melanoma maligno avançado irressecável (estadio IIIC irressecável) ou estadio IV, com mutação BRAF
TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de terapêutica adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em doentes com melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência Estudo de fase I, em regime aberto, multicêntrico, de 3 períodos, com sequência fixa para investigar o efeito de vemurafenib na farmacocinética de uma dose única de acenocumarol em doentes com tumor maligno metastático positivo para a v600 mutação BRAF . Estudo de fase IV, pós-comercialização, em regime aberto, de extensão (transição) de vemurafenib em doentes com tumores malignos v600 positivos para a mutação BRAF previamente incluídos num protocolo antecedente com vemurafenib.
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ESTADO Recrutamento
PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche
N.º EudraCT 2011-004011-24
INVESTIGADOR PRINCIPAL Paula Ferreira
A iniciar brevemente
F. Hoffmann-La Roche
2012-003706-27
Ana Raimundo
A iniciar brevemente
F. Hoffmann-La Roche
2012-003144-80
Ana Raimundo
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Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia
TÍTULO DO ENSAIO Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, ® comparativo, de ZYTIGA (acetato de abiraterona) mais prednisona em dose baixa mais terapêutica de privação de androgénios (TPA) versus apenas TPA em participantes recémdiagnosticados com cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia (CPm-sTHP) Cancro da próstata Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla metastizado resistente à ocultação, multicêntrico, de grupos paralelos, castração para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.
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ESTADO Recrutamento
A iniciar brevemente
PROMOTOR Janssen-Cilag
N.º EudraCT 2012-002940-23
INVESTIGADOR PRINCIPAL Joaquina Maurício
SOTIO a.s.
2012-002814-38
Nuno Sousa
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Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células escamoso
TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III, aberto, aleatorizado com afatinib versus erlotinib, em doentes com carcinoma avançado do pulmão de células escamosas, como terapêutica de segunda linha no seguimento de quimioterapia de primeira linha com base em platinos. Cancro do pulmão de Ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em não pequenas células dupla ocultação para comparar a eficácia de (CPNPC) de estadio ipilimumab adicionalmente ao paclitaxel e IV/recorrente carboplatina versus placebo adicionalmente ao paclitaxel e carboplatina em sujeitos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de estadio IV/recorrente. Cancro do pulmão de Ensaio clínico aberto, com afatinib em doentes não pequenas células, com cancro do pulmão não pequenas células, localmente avançado ou com doença localmente avançada ou metastático, mutação metastática, mutação EGFR positiva, naïves EGFR positiva, 1ªlinha (1ªlinha) ou pré-tratados com quimioterapia ou pré-tratados com quimioterapia Cancro do pulmão de Ensaio clínico de fase II/III, aleatorizado, de duas não pequenas células, doses de MK-3475 (SCH900475) versus positivo para PD-L1, docetaxel, em doentes com carcinoma do pulmão tratado anteriormente de não pequenas células tratados anteriormente.
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ESTADO Recrutamento
PROMOTOR Boehringer Ingelheim
N.º EudraCT 2011-002380-24
INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Azevedo
Recrutamento
Bristol-Meyers Squibb
2009-017396-19
Marta Soares
Recrutamento
Boehringer Ingelheim
2009-017661-34
Marta Soares
Merck Sharp & Dohme
2012-004391-19
Marta Soares
A iniciar brevemente
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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.01.09
Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em Recrutamento dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.
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PROMOTOR Celgene
N.º EudraCT 2012-002471-34
INVESTIGADOR PRINCIPAL Ana Espírito Santo
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Tubo Digestivo INDICAÇÃO Cancro gástrico metastático difuso
Cancro coloretal metastizado não tratado previamente.
Cancro colorectal metastático avançado (estadio IV)
Adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo
Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastro-esofágica, METpositivos.
TÍTULO DO ENSAIO Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico e aleatorizado, acerca do S-1 e cisplatina em comparação com 5-FU e cisplatina em doentes com cancro gástrico metastático difuso, anteriormente não tratados com quimioterapia. MAVERICC: Um estudo de fase II, aleatorizado, com estratificação de biomarcadores de Bevacizumab/mFOLFOX6 vs. Bevacizumab/FOLFIRI, em doentes com cancro coloretal metastizado não tratados previamente. Ensaio de fase II em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, a três braços de PledOx em duas doses diferentes em associação com FOLFOX6 em comparação com placebo + FOLFOX6 em doentes com cancro colorectal metastático avançado (estadio IV). Estudo randomizado, aberto, multicêntrico de Fase IIIB que compara dois regimes de dosagem de trastuzumab, cada um em associação com quimioterapia com cisplatina/capecitabina, enquanto terapêutica de primeira linha em doentes com adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo que não receberam tratamento anterior para doença metastática. Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, de rilotumumab (AMG 102) em combinação com epirrubicina, cisplatina e capecitabina (ECX) como terapêutica de primeira linha para o adenocarcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro esofágica, MET-positivos.
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ESTADO Recrutamento
PROMOTOR Taiho Pharma
N.º EudraCT 2009-016019-39
INVESTIGADOR PRINCIPAL Cátia Faustino
Recrutamento
F. Hoffmann-La Roche
2011-004755-39
Ana Raimundo
A iniciar brevemente
PledPharma AB
2012-001367-76
Dânia Marques
Recrutamento
F. Hoffmann-La Roche
2011-001526-19
Ana Raimundo
Recrutamento
Amgen
2011-004923-11
Ana Raimundo
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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.01.09
Não Específico INDICAÇÃO Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Adultos
TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo clínico de fase III, aleatorizado, em dupla- Recrutamento ocultação, de grupos paralelos, controlado com comparador activo, conduzido sob procedimento interno de ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança de fosaprepitant dimeglumina, administrado por via intravenosa, em dose única de 150 mg, na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia antineoplásica (NVIQ) moderadamente emetizante. Prevenção de náusea e Estudo clínico para avaliar a Recrutamento vómitos induzidos por farmacocinética/farmacodinâmica, segurança e quimioterapia - Pediatria tolerabilidade de fosaprepitant em doentes pediátricos para a prevenção da náusea e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ) associados a quimioterapia emetizante.
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20140109.doc
PROMOTOR Merck Sharp & Dohme
N.º EudraCT 2012-001718-41
INVESTIGADOR PRINCIPAL José Dinis
Merck Sharp & Dohme
2012-002340-24
Armando Pinto
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