Ipop ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente 20161213

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.12.13

Bexiga INDICAÇÃO Cancro urotelial localmente avançado ou metastático

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase 3, multicêntrico, multinacional, Recrutamento aleatorizado, de regime aberto e grupos paralelos, do avelumab (MSB0010718C) associado aos melhores cuidados de suporte em comparação com os melhores cuidados de suporte apenas como tratamento de manutenção em doentes com cancro urotelial localmente avançado ou metastático cuja doença não tenha progredido após conclusão de quimioterapia com platina de primeira linha

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20161213

PROMOTOR Pfizer

N.º EudraCT 2015-003262-86

INVESTIGADOR PRINCIPAL Cátia Faustino

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.12.13

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Cancro avançado de cabeça e pescoço

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio clínico aberto para a investigação da Recrutamento tolerabilidade, da farmacocinética e do efeito antitumoral após terapia fotodinâmica com doses únicas ascendentes de LUZ11, em doentes com cancro avançado de cabeça e pescoço

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20161213

PROMOTOR Luzitin

N.º EudraCT 2013-003133-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL Lúcio Lara Santos

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.12.13

Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e Recrutamento segurança de posaconazol versus voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla Recrutamento bactérias gramocultação, controlado por placebo e multicêntrico negativas para avaliar a segurança e eficácia do BAY 416551 como terapêutica adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20161213

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2011-003938-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Mário Mariz

Bayer

2008-000906-35

Filomena Faria

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.12.13

Leucemia INDICAÇÃO Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Leucemia mieloide aguda (LMA), em doentes com ≥65 anos

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla Recrutamento ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa Estudo aleatorizado, multicêntrico, aberto, de Recrutamento fase 2 para avaliação da eficácia e segurança de azacitidina subcutânea em associação com durvalumab (MEDI4736) em doentes não tratados anteriormente com risco acrescido de síndromes mielodisplásicos (SMD) ou em doentes idosos (≥65 anos) com leucemia mieloide aguda (LMA) que não são elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas

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PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-003457-28

INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Oliveira

Celgene Corporation

2015-003596-30

Ilídia Moreira

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.12.13

Linfoma INDICAÇÃO Linfoma não-Hodgkin indolente e resistente ao rituximab

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab Linfoma não-Hodgkin Ensaio de fase III, aleatorizado, com dupla das células B indolente ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do copanlisib em associação com rituximab em doentes com linfoma não-Hodgkin das células B indolente (LNHi) recorrente – CHRONOS-3 Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço sistémico, recidivante ou único de brentuximab vedotin em doentes com refractário de células linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou grandes refractário de células grandes Linfoma indolente Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e recidivante ou refractário aleatorizado para comparar a eficácia e a segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário Linfoma difuso de Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla células B grandes ocultação, controlado com placebo para comparar a eficácia e a segurança de lenalidomida (CC-5013) associado à quimioterapia R-CHOP (R2-CHOP) versus placebo associado à quimioterapia R-CHOP em doentes com linfoma difuso de células B grandes activadas sem tratamento prévio

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Mundipharma

N.º EudraCT 2010-022102-41

INVESTIGADOR PRINCIPAL Nelson Domingues

Recrutamento

Bayer

2013-003893-29

Sérgio Chacim

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2012-004128-39

Ana Espírito Santo

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-001245-14

Cláudia Moreira

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-004054-21

Isabel Oliveira

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Linfoma INDICAÇÃO Linfoma folicular de baixo grau

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR Ensaio de fase III, aleatorizado, de grupos Recrutamento CELLTRION, Inc paralelos, com controlo activo, em dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança entre o CT-P10 e o Rituxan em doentes com linfoma folicular de baixo grau

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N.º EudraCT 2014-005324-10

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Mário Mariz

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.12.13

Mama INDICAÇÃO Cancro da mama avançado HER2positivo, metastático ou localmente avançado

Cancro da mama HER2 positivo, metastático

Cancro da mama metastizado HER2 positivo

Cancro da mama previamente tratado, HER2 negativo e positivo à mutação germinal do BRCA Cancro da mama triplo negativo em estadio precoce

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de segurança multicêntricom aberto, com ® um só braço de tratamento, de Herceptin SC em ® combinação com Perjeta e docetaxel no tratamento de doentes com cancro da mama avançado HER2-positivo (metastático ou localmente avançado) Estudo de Fase 3, aleatorizado, de Margetuximab mais quimioterapia relativamente a Trastuzumab mais quimioterapia em doentes com cancro da mama HER2+ metastático que receberam dois tratamentos prévios anti-HER2 e requerem tratamento sistémico Estudo de neratinib e capecitabina versus lapatinib e capecitabina em doentes com cancro da mama metastizado HER2 + que receberam previamente dois ou mais regimes terapêuticos anti-HER2 para doença metastática (NALA) Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, aberto e multicêntrico do niraparib relativamente ao tratamento escolhido pelo médico em doentes com cancro da mama previamente tratado, HER2-negativo e positivo à mutação germinal do BRCA Estudo de fase II, aleatorizado com dupla ocultação de ipatasertib (GDC-0068), um inibidor da AKT, em associação com paclitaxel como tratamento neoadjuvante de doentes com cancro da mama triplo negativo em estadio precoce

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2014-001458-40

INVESTIGADOR PRINCIPAL Marta Ferreira

Recrutamento

MacroGenics, Inc.

2015-000380-13

Miguel Abreu

Recrutamento

Puma Biotechnology, Inc.

2012-004492-38

Susana Sousa

Recrutamento

TESARO

2013-000684-85

Ana Rodrigues

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-003029-16

Julio Oliveira

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama HER2 negativo, metastizado ou localmente avançado, não ressecável e associado a BRCA Cancro da mama HER2negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA

Cancro da mama RE positivo e HER2negativo

Cancro da mama avançado

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo de carboplatina e paclitaxel com ou sem o inibidor da PARP Veliparib (ABT-888), no tratamento do cancro da mama negativo para HER2, metastizado ou localmente avançado, não ressecável e associado a BRCA Estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com grupo paralelo e controlado com placebo para avaliar a eficácia e a segurança de olaparib versus placebo como tratamento adjuvante em doentes com cancro da mama HER2 negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA que tenham concluído tratamento local definitivo e quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante Estudo de fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, aleatorizado com taselisib mais fluvestrant versus placebo mais fluvestrant em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático positivo para o recetor de estrogénio e HER2-negativo com recorrência ou progressão da doença durante ou após a terapêutica com um inibidor da aromatase Estudo aleatorizado de fase II para comparar a quimioterapia de primeira linha com vinorelbina oral em monoterapia, administrada em dois regimes terapêuticos diferentes, em doentes com cancro da mama avançado (TempoBreast-1)

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR

AbbVie

N.º EudraCT 2014-000345-70

INVESTIGADOR PRINCIPAL Miguel Abreu

Recrutamento

AstraZeneca

2013-003839-30

Miguel Abreu

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-003185-25

Susana Sousa

Recrutamento

Pierre Fabre

2014-003860-19

Rosário Couto

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Mieloma INDICAÇÃO Mieloma múltiplo de novo não tratados com transplante de células estaminais

Mieloma múltiplo em recaída ou refratário

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de Fase 3, Aleatorizado, Controlado com Recrutamento Placebo em Dupla Ocultação com Ixazomib Oral como Terapêutica de Manutenção Após Terapêutica Inicial em Doentes com Mieloma Múltiplo Diagnosticado de Novo Não Tratados com Transplante de Células Estaminais Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e Recrutamento aberto, para comparar a eficácia e a segurança de pomalidomida em associação com bortezomib e dexametasona em baixa dose versus bortezomib e dexametasona em baixa dose em indivíduos com mieloma múltiplo em recaída ou refratário

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20161213

PROMOTOR Millennium Pharmaceuticals

N.º EudraCT 2014-001394-13

INVESTIGADOR PRINCIPAL Nelson Domingues

Celgene Corporation

2014-000268-17

Luísa Viterbo

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Pediatria INDICAÇÃO Leucemia linfoblástica aguda

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizados, aberto, controlado, Recrutamento adaptativo de fase 3 para investigar a eficácia, segurança e tolerância ao anticorpo ® blinatumomab BITE como tratamento de consolidação versus a quimioterapia de consolidação convencional em doentes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de percursores B em primeira recaída de alto risco

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PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT 2014-002476-92

INVESTIGADOR PRINCIPAL Armando Pinto

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Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata metastizado resistente à castração

Cancro da próstata não metastático resistente à castração

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla Recrutamento ocultação, multicêntrico, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha Estudo internacional, randomizado, de dupla Recrutamento ocultação, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase III de ODM-201 em homens com cancro da próstata não metastático resistente à castração de alto risco

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PROMOTOR SOTIO a.s.

N.º EudraCT 2012-002814-38

INVESTIGADOR PRINCIPAL Nuno Sousa

Orion Pharma

2013-003820-36

Joaquina Maurício

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Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células, ALK positivo

Cancro do pulmão de não pequenas células escamosas, estadio IV, sem tratamento prévio de quimioterapia

Cancro de pulmão de células não-pequenas não-escamosas avançado

Cancro de pulmão de células não-pequenas em estadio inicial

Cancro de pulmão de células não pequenas recorrente ou no estadio IV PD-L1+

TÍTULO DO ENSAIO Estudo aleatorizado, multicêntrico, fase III, aberto de alectinib versus pemetrexed ou docetaxel no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas com cinase do linfoma anaplástico positivo avançado previamente tratado com quimioterapia com platina e crizotinib Ensaio de fase III, em regime aberto, multicêntrico, aleatorizado, para avaliar a eficácia e segurança do MPDL3280A (anticorpo anti-PDL1) em combinação com carboplatina + paclitaxel ou MPDL3280A em combinação com carboplatina + nab-paclitaxel versus carboplatina + nab-paclitaxel em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia com estadio IV de cancro do pulmão de não pequenas células escamosas Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de Fase III para avaliar a eficácia e segurança de BI 695502 em combinação com ® quimioterapia versus Avastin em combinação com quimioterapia em doentes com cancro de pulmão de células não-pequenas não-escamosas avançado Ensaio de fase 3, aleatorizado com anticorpo monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab (MK-3475) versus placebo para doentes com CPNPC em estadio inicial após ressecção e conclusão da terapêutica adjuvante padrão (PEARLS) Ensaio de fase III, de regime aberto, multicêntrico de avelumab (MSB0010718C) versus dupleto à base de platina como tratamento de primeira linha para o cancro do pulmão de não-pequenas células recorrente ou no estadio IV PD-L1+

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2015-000634-29

INVESTIGADOR PRINCIPAL Júlio Oliveira

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-003208-59

Ana Rodrigues

Recrutamento

Boehringer Ingelheim

2014-002161-30

Júlio Oliveira

Recrutamento

Merck Sharp & Dohme

2015-000575-27

Marta Soares

Recrutamento

Merck KGaA

2015-001537-24

Marta Soares

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Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células de estadio IB-IIIA totalmente ressecado

Mesotelioma pleural maligno irressecável

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase III, em regime aberto, Recrutamento aleatorizado, para investigar a eficácia e a segurança do atezolizumab (Anticorpo Anti-PDL1) comparado com o melhor cuidado de suporte após quimioterapia adjuvante à base de cisplatina em doentes seleccionados por PD L1 com cancro do pulmão de não pequenas células de estadio IB-IIIA totalmente ressecado Ensaio de fase II/III, em dupla ocultação, Recrutamento aleatorizado, multicêntrico, de nintedanib em combinação com pemetrexed / cisplatina seguido de nintedanib em monoterapia, em comparação com placebo em combinação com pemetrexed / cisplatina seguido de placebo em monoterapia, para o tratamento de doentes com mesotelioma pleural maligno irressecável (MPM)

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PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2014-003205-15

INVESTIGADOR PRINCIPAL Júlio Oliveira

Boehringer Ingelheim

2012-005201-48

Marta Soares

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.12.13

Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

Doentes não tratados anteriormente com risco acrescido de síndromes mielodisplásicos

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em Recrutamento dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS Estudo aleatorizado, multicêntrico, aberto, de Recrutamento fase 2 para avaliação da eficácia e segurança de azacitidina subcutânea em associação com durvalumab (MEDI4736) em doentes não tratados anteriormente com risco acrescido de síndromes mielodisplásicos (SMD) ou em doentes idosos (≥ 65 anos) com leucemia mieloide aguda (LMA) que não são elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20161213

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-002471-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Ana Espírito Santo

Celgene Corporation

2015-003596-30

Ilídia Moreira

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.12.13

Tubo Digestivo INDICAÇÃO Adenocarcinoma avançado/metastático e carcinoma pavimentocelular do esófago

Cancro do reto ressecável

Cancro gástrico metastático refratário

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III, aleatorizados, aberto, com pembrolizumab em monoterapia em comparação com a escolha do médico de docetaxel, paclitaxel ou irinotecano em doentes com adenocarcinoma avançado/metastático e com carcinoma pavimentocelular do esófago que tenham progredido após a terapêutica padrão de primeira linha (KEYNOTE-181).

Ensaio de fase II que estuda a adição de lapatinib a capecitabina comparado com capecitabina como radiossensibilizadores em doentes com cancro do reto ressecável, sem mutações do complexo oncogénico RAS (LaRRC Trial).

Estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, que avalia o TAS-102 em conjunto com os melhores cuidados de suporte (MCS) versus placebo em conjunto com melhores cuidados de suporte em doentes com cancro gástrico metastático refratário a tratamentos standard.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20161213

ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2015-002782-32

INVESTIGADOR PRINCIPAL Paula Ferreira

Recrutamento

IPO Porto

2013-001203-36

Nuno Sousa

Recrutamento

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

2015-002683-16

Ana Raimundo

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