Ensaios clínicos em recrutamento e a iniciar brevemente 2016

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10

Cabeça e Pescoço INDICAÇÃO Cancro da Cabeça e Pescoço avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb

Cancro avançado de cabeça e pescoço

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, Recrutamento aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb. Ensaio clínico aberto para a investigação da Recrutamento tolerabilidade, da farmacocinética e do efeito antitumoral após terapia fotodinâmica com doses únicas ascendentes de LUZ11, em doentes com cancro avançado de cabeça e pescoço.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20160510

PROMOTOR Boehringer Ingelheim

N.º EudraCT 2011-000392-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Dinis

Luzitin

2013-003133-14

Lúcio Lara Santos

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10

Doenças Infecciosas INDICAÇÃO Aspergilose Invasiva

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e Recrutamento segurança de posaconazol versus voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes.

Pneumonia causada por Estudo prospectivo, aleatório, em dupla Recrutamento bactérias gramocultação, controlado por placebo e multicêntrico negativas para avaliar a segurança e eficácia do BAY 416551 como terapêutica adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20160510

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2011-003938-14

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Mário Mariz

Bayer

2008-000906-35

Filomena Faria

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Ginecologia INDICAÇÃO Cancro do colo do útero metastático, recorrente ou persistente

TÍTULO DO ENSAIO Estudo multicêntrico, de fase II, aberto, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia de bevacizumab em associação com carboplatina e paclitaxel em doentes com cancro do colo do útero metastático, recorrente ou persistente.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2014-005491-28

INVESTIGADOR PRINCIPAL Deolinda Pereira

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Leucemia INDICAÇÃO Leucemia mieloide aguda em remissão completa

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla Recrutamento ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.

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PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-003457-28

INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Oliveira

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Linfoma INDICAÇÃO Linfoma não-Hodgkin indolente e resistente ao rituximab

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Linfoma não-Hodgkin Ensaio de fase III, aleatorizado, com dupla das células B indolente ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do copanlisib em associação com rituximab em doentes com linfoma não-Hodgkin das células B indolente (LNHi) recorrente – CHRONOS-3.

Linfoma anaplásico, Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço sistémico, recidivante ou único de brentuximab vedotin em doentes com refractário de células linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou grandes refractário de células grandes.

Linfoma indolente Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e recidivante ou refractário aleatorizado para comparar a eficácia e a segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário.

Linfoma difuso de Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla células B grandes ocultação, controlado com placebo para comparar a eficácia e a segurança de lenalidomida (CC-5013) associado à quimioterapia R-CHOP (R2-CHOP) versus placebo associado à quimioterapia R-CHOP em doentes com linfoma difuso de células B grandes activadas sem tratamento prévio.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Mundipharma

N.º EudraCT 2010-022102-41

INVESTIGADOR PRINCIPAL Nelson Domingues

Recrutamento

Bayer

2013-003893-29

Sérgio Chacim

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2012-004128-39

Ana Espírito Santo

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-001245-14

Cláudia Moreira

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-004054-21

Isabel Oliveira

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Linfoma INDICAÇÃO Linfoma folicular de baixo grau

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR Ensaio de fase III, aleatorizado, de grupos Recrutamento CELLTRION, Inc paralelos, com controlo activo, em dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança entre o CT-P10 e o Rituxan em doentes com linfoma folicular de baixo grau.

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N.º EudraCT 2014-005324-10

INVESTIGADOR PRINCIPAL José Mário Mariz

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama avançado HER2positivo, metastático ou localmente avançado

Cancro da mama previamente tratado, HER2 negativo e positivo à mutação germinal do BRCA Cancro da mama RE+ avançado ou metastizado

Cancro da mama triplo negativo em estadio precoce

Cancro de mama metastático, triplo negativo, não tratado previamente

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de segurança multicêntricom aberto, com ® um só braço de tratamento, de Herceptin SC em ® combinação com Perjeta e docetaxel no tratamento de doentes com cancro da mama avançado HER2-positivo (metastático ou localmente avançado).

Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, aberto e multicêntrico do niraparib relativamente ao tratamento escolhido pelo médico em doentes com cancro da mama previamente tratado, HER2-negativo e positivo à mutação germinal do BRCA. Estudo randomizado de fase II de fluvestrant em combinação com o inibidor duplo mTOR AZD2014 ou everolimus ou de fluvestrant em monoterapia em cancro da mama ER+ avançado ou metastizado.

Estudo de fase II, aleatorizado com dupla ocultação de ipatasertib (GDC-0068), um inibidor da AKT, em associação com paclitaxel como tratamento neoadjuvante de doentes com cancro da mama triplo negativo em estadio precoce.

Estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizados, controlado com placebo, de atezolizumb (anticorpo anti-PD-L1) em associação com nabpaclitaxel versus placebo com nab-paclitaxel, em doentes com cancro de mama metastático, triplo negativo, não tratado previamente.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2014-001458-40

INVESTIGADOR PRINCIPAL Marta Ferreira

Recrutamento

TESARO

2013-000684-85

Ana Rodrigues

Recrutamento

Queen Mary University of London

2013-002403-34

Marta Ferreira

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-003029-16

Julio Oliveira

A iniciar brevemente

F. Hoffmann-La Roche

2014-005490-37

Cláudia Vieira

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Mama INDICAÇÃO Cancro de mama RE positivo / HER2 negativo em fase precoce

TÍTULO DO ENSAIO Estudo de fase II aleatorizado, em dupla ocultação de letrozol em associação com GDC0032 versus letrozol em, associação com placebo em contexto neoadjuvante em mulheres pósmenopáusicas com cancro de mama RE positivos / HER2 negativo em fase precoce.

Cancro da mama HER2 Ensaio de fase 3, aleatorizado, controlado por negativo, metastizado placebo de carboplatina e paclitaxel com ou sem ou localmente o inibidor da PARP Veliparib (ABT-888), no avançado, não tratamento do cancro da mama negativo para ressecável e associado HER2, metastizado ou localmente avançado, não a BRCA ressecável e associado a BRCA. Cancro da mama HER2- Estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, em negativo de elevado dupla ocultação, com grupo paralelo e controlado risco e mutações com placebo para avaliar a eficácia e a genéticas no BRCA segurança de olaparib versus placebo como tratamento adjuvante em doentes com cancro da mama HER2 negativo de elevado risco e mutações genéticas no BRCA que tenham concluído tratamento local definitivo e quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.

Cancro da mama RE Estudo de fase III, em dupla ocultação, positivo e HER2controlado por placebo, aleatorizado com negativo taselisib mais fluvestrant versus placebo mais fluvestrant em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático positivo para o recetor de estrogénio e HER2-negativo com recorrência ou progressão da doença durante ou após a terapêutica com um inibidor da aromatase.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2013-000568-28

INVESTIGADOR PRINCIPAL Julio Oliveira

Recrutamento

AbbVie

2014-000345-70

Miguel Abreu

Recrutamento

AstraZeneca

2013-003839-30

Miguel Abreu

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-003185-25

Susana Sousa

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Mama INDICAÇÃO Cancro da mama avançado HER2negativo, positivo para receptor hormonal

Cancro da mama avançado

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, duplamente Recrutamento cego, com 2 braços de tratamento, controlado por placebo, de LEE011 em combinação com tamoxifeno/NSAI (inibidor da aromatase não esteroide) + goserelina ou tamoxifeno/NSAI + goserelina + placebo para o tratamento de mulheres pré-menopáusicas com cancro da mama avançado HER2-negativo, positivo para receptor hormonal.

Estudo aleatorizado de fase II para comparar a Recrutamento quimioterapia de primeira linha com vinorelbina oral em monoterapia, administrada em dois regimes terapêuticos diferentes, em doentes com cancro da mama avançado (TempoBreast-1)

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PROMOTOR Novartis

N.º EudraCT 2014-001931-36

INVESTIGADOR PRINCIPAL Susana Sousa

Pierre Fabre

2014-003860-19

Rosário Couto

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Mieloma INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO Mieloma múltiplo recém- Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla diagnosticado ocultação de denosumab em comparação com o ® ácido zoledrónico (Zometa ) no tratamento da doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Mieloma múltiplo de Ensaio de Fase 3, Aleatorizado, Controlado com novo não tratados com Placebo em Dupla Ocultação com Ixazomib Oral transplante de células como Terapêutica de Manutenção Após estaminais Terapêutica Inicial em Doentes com Mieloma Múltiplo Diagnosticado de Novo Não Tratados com Transplante de Células Estaminais.

Mieloma múltiplo em Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e recaída ou refratário. aberto, para comparar a eficácia e a segurança de pomalidomida em associação com bortezomib e dexametasona em baixa dose versus bortezomib e dexametasona em baixa dose em indivíduos com mieloma múltiplo em recaída ou refratário.

Mieloma múltiplo sem Estudo de fase 3, aleatorizado, controlado, em tratamento prévio regime aberto de VELCADE (bortezomib) inelegível para melfalano-prednisona (VMP) comparado com terapêutica em altas daratumumab em combinação com VMP (Ddoses VMP), em doentes com mieloma múltiplo sem tratamento prévio inelegíveis para terapêutica em altas doses.

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT 2010-020454-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Isabel Oliveira

Recrutamento

Millennium Pharmaceuticals

2014-001394-13

Nelson Domingues

Recrutamento

Celgene Corporation

2014-000268-17

Luísa Viterbo

Recrutamento

Janssen-Cilag International NV

2014-002272-88

Ângelo Martins

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Pediatria INDICAÇÃO Leucemia linfoblástica aguda (ALL)

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo aleatorizados, aberto, controlado, Recrutamento adaptativo de fase 3 para investigar a eficácia, segurança e tolerância ao anticorpo ® blinatumomab BITE como tratamento de consolidação versus a quimioterapia de consolidação convencional em doentes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de percursores B em primeira recaída de alto risco.

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PROMOTOR Amgen

N.º EudraCT 2014-002476-92

INVESTIGADOR PRINCIPAL Armando Pinto

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Pele INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Melanoma de alto risco Imunoterapia adjuvante com o anticorpo Recrutamento de estadio III monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab (MK-3475) versus placebo, após a resseção completa de melanoma de alto risco de Estádio III: Um ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação do Grupo de Melanoma EORTC.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20160510

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2014-004944-37

INVESTIGADOR PRINCIPAL Ana Raimundo

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10

Próstata INDICAÇÃO Cancro da próstata metastizado resistente à castração

Cancro da próstata não metastático resistente à castração

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla Recrutamento ocultação, multicêntrico, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.

Estudo internacional, randomizado, de dupla Recrutamento ocultação, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase III de ODM-201 em homens com cancro da próstata não metastático resistente à castração de alto risco.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20160510

PROMOTOR SOTIO a.s.

N.º EudraCT 2012-002814-38

INVESTIGADOR PRINCIPAL Nuno Sousa

Orion Pharma

2013-003820-36

Joaquina Maurício

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10

Pulmão INDICAÇÃO Cancro do pulmão de não pequenas células, ALK positivo, previamente tratado quimioterapia com platina e crizotinib Cancro do pulmão de não pequenas células não escamosas, estadio IV, sem tratamento prévio de quimioterapia

Cancro do pulmão de não pequenas células escamosas, estadio IV, sem tratamento prévio de quimioterapia

Cancro de pulmão de células não-pequenas não-escamosas avançado

TÍTULO DO ENSAIO Estudo aleatorizado, multicêntrico, fase III, aberto de alectinib versus pemetrexed ou docetaxel no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas com cinase do linfoma anaplástico positivo avançado previamente tratado com quimioterapia com platina e crizotinib.

Ensaio de fase III, em regime aberto, aleatorizado, do MPDL3280A (anticorpo anti-PDL1) em combinação com carboplatina + paclitaxel com ou sem bevacizumab em comparação com carboplatina + paclitaxel + bevacizumab em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia com estadio IV de cancro do pulmão de não pequenas células não escamosas.

Ensaio de fase III, em regime aberto, multicêntrico, aleatorizado, para avaliar a eficácia e segurança do MPDL3280A (anticorpo anti-PDL1) em combinação com carboplatina + paclitaxel Ou MPDL3280A em combinação com carboplatina + nab-paclitaxel versus carboplatina + nab-paclitaxel em doentes sem tratamento prévio de quimioterapia com estadio IV de cancro do pulmão de não pequenas células escamosas.

Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de Fase III para avaliar a eficácia e segurança de BI 695502 em combinação com ® quimioterapia versus Avastin em combinação com quimioterapia em doentes com cancro de pulmão de células não-pequenas não-escamosas avançado

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ESTADO Recrutamento

PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche

N.º EudraCT 2015-000634-29

INVESTIGADOR PRINCIPAL Júlio Oliveira

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-003207-30

Isabel Azevedo

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2014-003208-59

Ana Rodrigues

Recrutamento

Boehringer Ingelheim

2014-002161-30

Júlio Oliveira

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10

Pulmão INDICAÇÃO Cancro de pulmão de células não-pequenas em estadio inicial

TÍTULO DO ENSAIO Ensaio de fase 3, aleatorizado com anticorpo monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab (MK-3475) versus placebo para doentes com CPNPC em estadio inicial após ressecção e conclusão da terapêutica adjuvante padrão (PEARLS).

Carcro de pulmão de Ensaio internacional, multicêntrico, de fase III, células não pequenas aleatorizado, sem ocultação, para avaliar o MEDI4736 em combinação com tremelimumab versus um tratamento padrão de quimioterapia à base de platina no tratamento de primeira linha de doentes com Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP), avançado ou metastizado – NEPTUNE.

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ESTADO Recrutamento

A iniciar brevemente

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2015-000575-27

INVESTIGADOR PRINCIPAL Marta Soares

AstraZeneca

2015-002197-21

Marta Soares

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Síndromes Mielodisplásicos INDICAÇÃO Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em Recrutamento dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20160510

PROMOTOR Celgene Corporation

N.º EudraCT 2012-002471-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Ana Espírito Santo

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10

Tubo Digestivo INDICAÇÃO Adenocarcinoma avançado/metastático e carcinoma pavimentocelular do esófago

Cancro do reto ressecável

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Estudo de fase III, aleatorizados, aberto, com Recrutamento pembrolizumab em monoterapia em comparação com a escolha do médico de docetaxel, paclitaxel ou irinotecano em doentes com adenocarcinoma avançado/metastático e com carcinoma pavimentocelular do esófago que tenham progredido após a terapêutica padrão de primeira linha (KEYNOTE-181).

Ensaio de fase II que estuda a adição de lapatinib Recrutamento a capecitabina comparado com capecitabina como radiossensibilizadores em doentes com cancro do reto ressecável, sem mutações do complexo oncogénico RAS (LaRRC Trial).

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20160510

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2015-002782-32

INVESTIGADOR PRINCIPAL Paula Ferreira

IPO Porto

2013-001203-36

Nuno Sousa

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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2016.05.10

Não Específico INDICAÇÃO Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Pediatria

TÍTULO DO ENSAIO ESTADO Ensaio clínico de fase III, aleatorizado, controlado Recrutamento por placebo para avaliar a eficácia e segurança de MK-0517/Fosaprepitant e Ondansetron versus Ondansetron na prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia (NVIQ) em doentes pediátricos a receber quimioterapia emetizante.

Dor que requeira Estudo aberto, envolvendo doentes com idades Recrutamento tratamento com opióides entre os 6 e 17 anos afectados por dores que de libertação - Pediatria requerem tratamento com opióides de libertação prolongada, destinado a avaliar a segurança e a eficácia do tapentadol LP versus morfina LP, seguido de uma extensão aberta.

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_20160510

PROMOTOR Merck Sharp & Dohme

N.º EudraCT 2014-001783-34

INVESTIGADOR PRINCIPAL Armando Pinto

Grunenthal

2012-004360-22

Armando Pinto

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