نامه اداره کل همکاری بین الملل وزارت بهداشت در مورد کیتهای تولیدی داخلی

‫ﺑﺳﻣﮫ ﺗﻌﺎﻟﯽ‬

‫‪/135/532‬د‬

‫ادارە &ﻞ (ﻤ*ﺎری (ﺎی ﺑ ‪0 /‬‬ ‫‪.‬‬ ‫اﻟﻤﻠﻞ‬

‫‪1399/02/14‬‬ ‫دارد‬

‫ﺟﻧﺎب آﻗﺎی دﮐﺗر ﺑﯾﮕﻠری‬ ‫رﺋﯾس ﻣﺣﺗرم اﻧﺳﺗﯾﺗو ﭘﺎﺳﺗور اﯾران‬ ‫ﺳﻼم ﻋﻠﯾﮑم‬ ‫ﺑﺎ اﺣﺗرام‪ ،‬ﭘﯾرو ﻧﺎﻣﮫ ﺷﻣﺎره ‪/135/198‬د ﻣورخ ‪ 1399/01/23‬در ﺧﺻوص " اﻋﻼم ﻧظر در ﺧﺻوص ﮐﯾﻔﯾت ﻛﯾت ھﺎي‬ ‫آزﻣﺎﯾﺷﻲ ‪ COVID-19‬ﺗوﻟﯾد داﺧل و ھﻣﭼﻧﯾن ﺗﻌداد ﮐﯾت ھﺎی ﺗﺷﺧﯾﺻﯽ ﮐووﯾد – ‪ 19‬درﺧواﺳﺗﯽ از ﻣﺟﺎﻣﻊ ﺑﯾن اﻟﻣﻠﻠﯽ ﺑﺎ ﺗوﺟﮫ‬ ‫ﺑﮫ ظرﻓﯾت ﺗوﻟﯾد داﺧﻠﯽ" ‪ ،‬ﺑﮫ اﺳﺗﺣﺿﺎر ﻣﯽ رﺳﺎﻧد‪ ،‬ﺳﺎزﻣﺎن ﺟﮭﺎﻧﯽ ﺑﮭداﺷت‪ ،‬ﺧواﺳﺗﺎر درﯾﺎﻓت اطﻼﻋﺎﺗﻲ در ﺧﺻوص ﺣﺳﺎﺳﯾت‪،‬‬ ‫وﯾژﮔﻲ‪ ،‬ﻣﺟوز اﻧﺟﺎم اﯾن آزﻣﺎﯾﺷﺎت و ھﻣﭼﻧﯾن ﺗﻌداد ﻧﻣوﻧﮫ ھﺎي ﻓﻌﻠﻲ آزﻣﺎﯾش ﺷده ﺑﺎ ﻛﯾت ھﺎي ﻣذﻛور و ﭘﯾش ﺑﯾﻧﻲ ﺗﻌداد آﻧﮭﺎ در‬ ‫دو ﻣﺎه آﯾﻧده و ھﻣﭼﻧﯾن درﯾﺎﻓت اطﻼﻋﺎﺗﯽ در ﺧﺻوص وﺟود ھرﮔوﻧﮫ ﺗﻐﯾﯾر در ﺗﻌداد ﮐﯾت ھﺎی درﺧواﺳﺗﯽ وزارت اﻣور ﺧﺎرﺟﮫ‬ ‫ﮐﺷورﻣﺎن از ﺟواﻣﻊ ﺑﯾن اﻟﻣﻠﻠﯽ )ﺳﮫ ﻣﯾﻠﯾون ﮐﯾت( ﻣﯽ ﺑﺎﺷد‪ .‬ﭼرا ﮐﮫ ﺑﺎ ﺗوﺟﮫ ﺑﮫ وﺟود ﮐﻣﺑود ﺟﮭﺎﻧﯽ ﮐﯾت ھﺎی ﺗﺷﺧﯾﺻﯽ‪ ،‬اﻧﺗﺷﺎر‬ ‫اﺧﺑﺎر ﻣرﺑوط ﺑﮫ ﺗوﻟﯾد اﻧﺑوه داﺧﻠﯽ ﮐﯾت ھﺎی آزﻣﺎﯾﺷﯽ در اﯾران‪ ،‬ﻣﯽ ﺗواﻧد در ﻣﮑﺎﻧﯾﺳم ﺗﮭﯾﮫ و ﺧرﯾد ﺟﮭﺎﻧﯽ آن ﺗﺄﺛﯾر ﮔذار ﺑﺎﺷد‬ ‫در ﺻورﺗﯾﮑﮫ ﺗوﺟﯾﮫ ﺷﻔﺎف و ﻣﻧطﻘﯽ ﺑرای درﺧواﺳت ﺳﮫ ﻣﯾﻠﯾون ﮐﯾت ھﻣﭼﻧﺎن ﺑﮫ ﻗوت ﺧود ﺑﺎﻗﯽ ﺑﻣﺎﻧد‪.‬‬ ‫ﺷﺎﯾﺎن ذﮐر اﺳت‪ ،‬ﺣﺳب ﻧﺎﻣﮫ ﺷﻣﺎره ‪/700/228‬د ﻣورخ ‪ 1399/01/30‬ﻣﻌﺎوﻧت ﻣﺣﺗرم ﺗﺣﻘﯾﻘﺎت و ﻓﻧﺂوری وزارت ﻣﺗﺑوع‪ ،‬ظﺎھرا ً‬ ‫اطﻼﻋﺎت ﻣوﺟود در راﺑطﮫ ﺑﺎ ﮐﯾﻔﯾت ﮐﯾت ھﺎ و ھﻣﭼﻧﯾن ﺣﺳﺎﺳﯾت و وﯾژﮔﯽ آﻧﮭﺎ ﺑر اﺳﺎس ﺧوداظﮭﺎری ﺷرﮐت ھﺎی ﺗوﻟﯾد ﮐﻧﻧده و‬ ‫ﺳﺎزﻧده ﻣطرح ﺷده اﺳت و ھرﮔوﻧﮫ ارزﯾﺎﺑﯽ و اظﮭﺎر ﻧظر در ﺧﺻوص ﮐﯾﻔﯾت ﮐﯾت ھﺎی ﻣذﮐور ﻣﻧوط ﺑﮫ اظﮭﺎر ﻧظر آن اﻧﺳﺗﯾﺗو‬ ‫ﻣﺣﺗرم و آزﻣﺎﯾﺷﮕﺎه ﻣرﺟﻊ ﺳﻼﻣت ﻣﯽ ﺑﺎﺷد‪.‬‬ ‫ﻟذا ﺑﺎ ﻋﻧﺎﯾت ﺑﮫ اھﻣﯾت ﻣوﺿوﻋر ﺧواھﺷﻣﻧد اﺳت دﺳﺗور ﻓرﻣﺎﯾﻧد‪ ،‬ﻧﺳﺑت ﺑﮫ اﻋﻼم ﻧظرﯾﮫ در ﺧﺻوص ﮐﯾﻔﯾت ﮐﯾت ھﺎی داﺧﻠﯽ و‬ ‫ھﻣﭼﻧﯾن ھرﮔوﻧﮫ ﺗﻐﯾﯾر در ﻣﯾزان ﮐﯾت ھﺎی درﺧواﺳﺗﯽ ﺑﮫ اﯾن ﺣوزه ﺟﮭت اﻧﻌﮑﺎس ﺑﮫ آن ﺳﺎزﻣﺎن و اﻧﺟﺎم ھﻣﺎھﻧﮕﯽ ھﺎی ﻻزم در‬ ‫اﺳرع وﻗت اﻗدام ﻣﻘﺗﺿﯽ ﻣﻌﻣول ﻧﻣﺎﯾﻧد‪.‬‬ ‫ﺿﻣﻧﺎ ً ﺟدول اطﻼﻋﺎت ﺗﺟﻣﯾﻊ ﺷده واﺻﻠﮫ از ﺳوی ﻣﻌﺎﻧت ﻣﺣﺗرم ﺗﺣﻘﯾﻘﺎت ﻣﺑﻧﯽ ﺑر ﭘﯾش ﺑﯾﻧﯽ ظرﻓﯾت ﺗوﻟﯾد ﮐﯾت ھﺎ در دوﻣﺎه آﯾﻧده‬ ‫و ﻣﺳﺗﻧدات ارﺳﺎﻟﯽ از ﺳوی ﺷرﮐت ھﺎی ﺗوﻟﯾد ﮐﻧﻧده ﺑﮫ ﭘﯾوﺳت اﯾﻔﺎد ﻣﯽ ﮔردد‪.‬‬

‫روﻧوﺷت‪:‬‬ ‫‪-‬‬

‫ﺟﻧﺎب آﻗﺎی دﮐﺗر ﺳﻣﯾﻌﯽ‪ ،‬ﻣدﯾر ﮐل ﻣﺣﺗرم آزﻣﺎﯾﺷﮕﺎه ﻣرﺟﻊ ﺳﻼﻣت‪ -‬ﺟﮭت اﺳﺗﺣﺿﺎر و اﻋﻼم ﻧظرﯾﮫ‬

‫?ﻧﺷﺎﻧﯽ ﭘﺳﺗﯽ‪ :‬ﺗﮭران‪-‬ﺷﮭرک ﻗدس )ﻏرب(‪،‬ﻓﺎز‪ ، 5‬ﺧﯾﺎﺑﺎن ﺳﯾﻣﺎي اﯾران ‪ ،‬ﺳﺎﺧﺗﻣﺎن ﺳﺗﺎد ﻣرﻛزي وزارت ﺑﮭداﺷت ‪،‬درﻣﺎن و آﻣوزش‬ ‫ﭘزﺷﻛﻲ‪،‬طﺑﻘﮫ‪12‬‬ ‫ﺗﻠﻔن ﺗﻣﺎس‪ 88363714 :‬ﻧﻣﺎﺑر‪ 88363715 :‬وب ﺳﺎﯾت‪ http://iad.behdasht.gov.ir :‬ﭘﺳت اﻟﻛﺗروﻧﯾك‪iad@mohme.gov.ir :‬‬

‫ﻧﺎم ﺷرﮐت‬

‫ﺷرﮐت ﭘﯾﺷﺗﺎز طب زﻣﺎن‬

‫‪1‬‬

‫ﺷرﮐتھﺎی ﺗوﻟﯾدﮐﻧﻧده ﮐﯾتھﺎی ﺗﺷﺧﯾﺻﯽ ‪COVID-19‬‬

‫‪COVID-19 One‬‬‫‪StepRT-PCR Kit‬‬

‫‪3‬‬

‫‪4‬‬

‫‪5‬‬

‫‪6‬‬

‫‪7‬‬

‫ﺷﻣﺎره ﺗﻣﺎس ﻣدﯾر ﻋﺎﻣل‬ ‫ﯾﺎ راﺑط ﺷرﮐت‬

‫‪ 200‬ﮐﭘﯽ‪/‬ﻣﯾﻠﯽﻟﯾﺗر‬

‫ﺷرﮐت ﭘﯾﺷﺗﺎز طب زﻣﺎن‬

‫ﺷرﮐت ﭘﯾﺷﺗﺎز طب زﻣﺎن‬

‫رﺷﮐت ﻣدﯾرﯾت آﺗﯾﮫ ﺑﮭﻣ ن‬

‫ﺷرﮐت ﺗوﭘﺎز ژن ﮐﺎوش‬ ‫)ﺗوﭘﺎژن(‬

‫ﺷرﮐت ﻓﻧﺎوری ﺑن ﯾﺎﺧﺗﮫ‬

‫ﺷرﮐت ﮐﺎرﻣﺎ آزﻣﺎ اﻧدﯾش‬

‫ﻧﺎم ﮐﯾت‬

‫‪100%‬‬

‫‪COVID-19IgG‬‬ ‫‪ELISA Kit‬‬

‫‪COVID-19 IgM‬‬ ‫‪ELISA Kit‬‬

‫‪COVIMED‬‬ ‫‪Quick-covid‬‬ ‫‪Detection kit‬‬ ‫‪SENMURV‬‬ ‫‪COVID-19 qRT‬‬‫‪PCR Detection Kit‬‬ ‫‪Karma Covid19‬‬ ‫‪IgMIgG Rapid Test‬‬

‫ﺣﺳﺎﺳﯾت‬

‫ﻣﺟوز ﻓروش ﺳﮫ ﻣﺎھﮫ‬ ‫از اداره ﮐل ﺗﺟﮭﯾزات ﭘزﺷﮑﯽ‬

‫‪94.1%‬‬

‫‪79.4%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫)‪23‬ﺗﺳت طﺑق‬ ‫ﮔزارش ﭘﺎﺳﺗور(‬ ‫‪ 10‬ﮐﭘﯽ‪ /‬ﻣﯾﻠﯽﻟﯾﺗر‬ ‫‪ 200‬ﮐﭘﯽ‪ /‬ﻣﯾﻠﯽ ﻟﯾﺗر‬ ‫‪ 90%‬ﺑرای ‪IgM‬‬ ‫‪ 95%‬ﺑرای ‪IgG‬‬

‫وﯾژﮔﯽ‬

‫ﺗﻌداد ﻧﻣوﻧﮫ ﻓﻌﻠﯽ‬ ‫آزﻣﺎﯾشﺷده‬

‫‪ 30.000‬ﺗﺳت‬ ‫‪98.3%‬‬

‫‪97.3%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫)‪23‬ﺗﺳت طﺑق‬ ‫ﮔزارش ﭘﺎﺳﺗور(‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪100%‬‬

‫‪97%‬‬

‫وﺿﻌﯾت ﻣﺟوز اﻧﺟﺎم آزﻣﺎﯾﺷﺎت‬

‫ﭘﯾش ﺑﯾﻧﯽ ﺗﻌداد ﺗوﻟﯾد ﺗﺎ دو ﻣﺎه آﯾﻧده‬

‫‪ 40.000‬ﺗﺳت‬ ‫ﻣراﺣل ﻧﮭﺎﺋﯽ ﺻدور ﻣﺟوز‬

‫ﻣراﺣل ﻧﮭﺎﺋﯽ ﺻدور ﻣﺟوز‬ ‫ﺗﺄﯾﯾدﯾﮫ اﻧﺳﺗﯾﺗو ﭘﺎﺳﺗور و ﻣﺟوز ﻓروش‬ ‫ﺳﮫ ﻣﺎھﮫ از اداره ﮐل ﺗﺟﮭﯾزات ﭘزﺷﮑﯽ‬ ‫ﻣراﺣل ﻧﮭﺎﯾﯽ ﺻدور ﻣﺟوز‬ ‫درﯾﺎﻓت ﺗﺄﯾﯾدﯾﮫ ﭘﺎﺳﺗور‬

‫ﺗﺄﯾﯾد از ﺑﯾﻣﺎرﺳﺗﺎن ﺑﻘﯾﮫ اﻟﮫ )ﻋﺞ(‬

‫‪2‬‬

‫‪ 5.000‬ﺗﺳت‬

‫‪ 5.000‬ﺗﺳت‬

‫‪11.600‬ﺗﺳت‬ ‫‪ 25‬ﺗﺳت‬ ‫‪ 1.900‬ﺗﺳت‬

‫‪ 480‬ﺗﺳت‬

‫‪8‬‬

‫‪9‬‬

‫ﺷرﮐت ﺗﮑﺎﭘو زﯾﺳت‬ ‫‪COVID-19‬‬

‫ﮐﯾت ﺗﺷﺧﯾص‬

‫در ﺻورت ﭘﯾش ﺧرﯾد‪،‬‬ ‫‪ 100.000‬ﺗﺳت در ھﻔﺗﮫ‬

‫‪ 5،000،000‬ﺗﺳت‬

‫در ﺻورت ﺗﺎﻣﯾن ﻣواد اوﻟﯾﮫ‬

‫‪ 8.000.000‬ﺗﺳت‬ ‫)ﻗﺎﺑل اﻓزاﯾش ﺑﮫ ‪ 500‬ھزار ﺗﺳت در‬ ‫روز(‬ ‫‪ 8.000.000‬ﺗﺳت‬ ‫)ﻗﺎﺑل اﻓزاﯾش ﺑﮫ ‪ 500‬ھزار ﺗﺳت در‬ ‫روز(‬ ‫‪ 1.200.000‬واﮐﻧش‬ ‫درﺻورت ﺗﺧﺻﯾص ﻣﻧﺎﺑﻊ‪،‬‬ ‫‪ 1.000.000‬ﺗﺳت‬ ‫‪ 200.000‬ﺗﺳت‬ ‫)در ﺻورت ﺗﺎﻣﯾن ﻣواد اوﻟﯾﮫ ‪400.000‬‬ ‫ﺗﺳت(‬ ‫‪ 2.000.000‬ﮐﺎﺳت‬ ‫)ﯾﮏ ﻣﯾﻠﯾون در ھر ﻣﺎه(‬

‫در ﺣﺎل ﺑررﺳﯽ‬

‫در ﺣﺎل ﺑررﺳﯽ‬

‫ﮔروه ﺗوﻟﯾدی ژﯾوان زﯾﺳت‬ ‫ﻓﻧﺎوری روژه‬ ‫در ﺣﺎل ﺑررﺳﯽ‬

‫در ﺣﺎل ﺑررﺳﯽ‬

‫‪COVID-19‬‬

‫در دﺳت ﺑررﺳﯽ در اﻧﺳﺗﯾﺗو ﭘﺎﺳﺗور‬ ‫ در دﺳت ﺑررﺳﯽ در اﻧﺳﺗﯾﺗو ﭘﺎﺳﺗور‬‫ ارﺳﺎل درﺧواﺳت ﺑﮫ اداره ﺗﺟﮭﯾزات‬‫ﭘزﺷﮑﯽ اﻧﺟﺎم ﺷده‬

‫ﮐﯾت ﺗﺷﺧﯾص‬

‫‪ 200‬ﺗﺳت‬

‫< ‪ 100‬ﺗﺳت‬

‫ردﯾف‬