Тема 1. Організаційна структура та регламентація діяльності аптечних закладів. Організація забезпечення амбулаторних хворих лікарськими засобами та виробами медичного призначення. АКТУАЛЬНІСТЬ. Функціонування фармацевтичних підприємств незалежно від форм власності та роду діяльності відбувається під впливом державного регулювання. Засобами такого регулювання є наявність: національної нормативно-правової бази, яка регламентує питання створення, виробництва, контролю якості, обігу, утилізації лікарських засобів (ЛЗ) та виробів медичного призначення (ВМП), а також ряду державних органів, які здійснюють управління галуззю, розробку цієї бази та контроль за дотриманням її вимог всіма суб’єктами господарювання. Основним завданням фармацевтичної допомоги населенню і ЛПЗ є забезпечення якісними, безпечними, ефективними, доступними ЛЗ. В системі доведення ЛЗ до споживача функціонують аптеки, їх структурні підрозділи, аптечні мережі, оптові підприємства різних класифікаційних ознак. Тому вивчення сучасних умов здійснення оптової і роздрібної реалізації ліків, а також основних вимог до діяльності аптек та їх структурних підрозділів щодо організації лікарського забезпечення є важливим для практичної діяльності майбутніх провізорів. НАВЧАЛЬНІ ЦІЛІ: ЗНАТИ: 1. Основні завдання і принципи організації фармацевтичної допомоги населенню в Україні. 2. Класифікацію законодавчої бази, яка регламентує діяльність у сфері фармації. Органи державного управління фармацевтичною діяльністю. 3. Міжнародні стандарти регулювання різних видів фармацевтичної діяльності. Принципи належної аптечної практики 4. Чинні нормативно-правові документи, що регулюють порядок відкриття і діяльності аптечних складів (баз), аптек та їх структурних підрозділів. 5. Завдання і функції аптек. Класифікація аптек. Організаційні вимоги до діяльності аптек. Матеріальна відповідальність в аптеці. План лекції: 1. Міжнародні стандарти регулювання різних видів фармацевтичної діяльності. 2. Законодавчі акти, які регламентують фармацевтичну діяльність у галузі забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення населення. 3. Ліцензування. 4. Фармацевтична допомога та фармацевтична послуга. 5. Аптека як заклад охорони здоров’я, торгово-виробниче підприємство та суб’єкт підприємницької діяльності, її завдання та функції. 6. Класифікація аптек. 7. Вимоги до розміщення та складу приміщень аптеки. 8. Організаційна структура аптеки. 9. Санітарні вимоги до прибирання приміщень аптеки. 10. Організаційні вимоги до діяльності аптек. ЗАВДАННЯ ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ ПОЗААУДИТОРНОЇ РОБОТИ: Вивчити теоретичний матеріал до теми 1. Історія розвитку фармації 2. Вимоги до техніки безпеки й особистої гігієни персоналу при роботі в аптеках. 3. Штат аптеки. 4. Матеріальна відповідальність аптечних працівників, її юридична основа та документальне оформлення.
Хід лекції 1. Міжнародні стандарти регулювання різних видів фармацевтичної діяльності. З початку XXI століття значно змінилися пріоритети на фармацевтичному ринку. На перший план виходить положення про рівноправний стан фармації та медицини, конкурентне ціноутворення, самостійне формування діяльності фармацевтичного підприємства. Постанова КМУ від 16.08.99 № 1496 затверджує Концепцію адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу. За цією Постановою в Україні впроваджується комплекс стандартів GxP – Належних практик. Належна лабораторна практика (GLP) – регламентує принципи та правила проведення доклінічних випробувань. Належна клінічна практика (GСP) – регламентує принципи та правила проведення клінічних випробувань. Належна виробнича практика (GМP) – регламентує принципи та правила виробництва продукції. Належна практика дистриб’юції (GPD) – регламентує принципи та правила оптової реалізації ЛЗ на всіх її етапах. Належна фармацевтична практика (GРP) – регламентує принципи та правила роздрібної реалізації ЛЗ , їх зберіганню, контролю якості, виготовленню в умовах аптеки та відпуску. Вона являє собою діяльність, яка пов’язана зі зміцненням здоров’я, попередженням його погіршення та досягнення здорового способу життя. 2. Законодавчі акти, які регламентують фармацевтичну діяльність у галузі забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення населення. Закон України «Про лікарські засоби» № 507-ХІІ від 04.04.1996 Постанова КМУ №756 від 04.07.01 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви щодо видачі ліцензії для окремого виду господарської діяльності» Наказ МОЗ України № 723 від 31.10.11 «Про затвердження ліцензійних умов здійснення господарської діяльності щодо виробництва ЛЗ, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» 3. Ліцензування. Для здійснення фармацевтичної діяльності необхідно пройти ліцензування (отримати ліцензію). Ліцензія – (з лат. свобода, право) документ державного зразка, який затверджує право ліцензіата на здійснення зазначеного в ньому виду господарської діяльності за умови виконання ліцензійних умов. Органом, що здійснює ліцензування виробництва ЛЗ, роздрібної та оптової торгівлі є Державна служба України з лікарських засобів. Ліцензійні умови – це нормативно-правовий акт, за яким встановлюються кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші спеціальні вимоги, які є обов’язковими щодо здійснення певного виду діяльності. Структура ліцензійних умов: Загальні положення. Загальноорганізаційні вимоги. Спеціальні вимоги. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу. 4. Фармацевтична допомога та фармацевтична послуга. Фармацевтична допомога – це комплекс організаційно-правових та спеціальних (медикофармацевтичних), соціально-економічних заходів, які направлені на збереження здоров’я,
профілактику та фармакотерапію з метою усунення фізичних, і, як наслідок моральних страждань людей незалежно від їх статусу в суспільстві, раси, національності, віросповідання, полу, віку. Фармацевтична послуга – це фармацевтична допомога, яка надається населенню, як результат професійної діяльності фармацевтичних робітників. Має свою вартість (згідно договірних цін). 2. Аптека як заклад охорони здоров’я, торгово-виробниче підприємство та суб’єкт підприємницької діяльності, її завдання та функції. Аптека - це заклад охорони здоров'я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами та виробами медичного призначення. У відповідності до зазначеного аптека здійснює такі три основні функції: 1. Функція закладу охорони здоров'я (соціальна) , а саме: - надання населенню невідкладної медичної допомоги; - розповсюдження серед населення санітарно-гігієнічних знань і проведення санітарнопросвітницької роботи; - фармацевтична опіка; - проведення інформаційної роботи серед медичних і фармацевтичних фахівців. 2. Виробнича функція, а саме: - виготовлення ліків; - проведення лабораторних і фасувальних робіт; - заготівля лікарської рослинної сировини; - контроль якості виготовлених ліків. 3. Торгівельна, або комерційна функція, а саме: - закупівля та приймання лікарських засобів і виробів медичного призначення; - вхідний контроль якості ліків; - розміщення і зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення; - реалізація населенню лікарських засобів і виробів медичного призначення за готівку; - реалізація лікувально-профілактичним закладам лікарських засобів і виробів медичного призначення за безготівковим розрахунком. Аптека здійснює реалізацію лікарських засобів аптечного і промислового виготовлення, виробів медичного призначення, лікарських косметичних засобів, лікарських домішок до харчових продуктів, лікувальної мінеральної води, а також оптики. 3. Класифікація аптек. Спеціалізація аптек. Аптеки можна класифікувати за формою власності, ринковою ланковістю фірмизасновника та відомчою належністю. За формою власності: 1. Приватна аптека, заснована на власності фізичної особи. 2. Аптека колективної форми власності. 3. Комунальна аптека, заснована на власності відповідної територіальної громади. 4. Державна аптека, заснована на державній власності. Незалежно від форми власності суб'єкти господарювання здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів за наявності ліцензії на цей вид господарської діяльності. За ринковою ланковістю фірми-засновника розрізняють аптеки: роздрібні, оптові та фірмові (виробничих фармацевтичних підприємств). У залежності від відомчого підпорядкування аптеки можуть функціонувати під контролем МОЗ України та інших міністерств і відомств. Спеціалізація аптек – це организаційна форма медикаментозного забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів з метою покращення якості обслуговування. Види: 1. За специфiкою виробничої діяльності - аптеки з правом екстемпорального виготовлення лiкарських форм i аптеки, якi здiйснюють реалiзацiю ГЛЗ.
2. За специфiкою постачання - лiкарнянi, мiжлiкарнянi. 3. За характером обслуговування контингенту хворих - аптеки для дiтей, аптеки матерi i дитини, герiатричнi аптеки. 4. За специфiкою групи лiкiв, що вiдпускаються - гомеопатичнi, лiкарських рослин, протидiабетичнi, офтальмологiчнi, гормональних препаратiв та iнш. 4. Вимоги до розміщення та складу приміщень аптеки. Аптека повинна бути розміщена в окремому ізольованому приміщенні, що розташоване на першому поверсі будинку. В аптеках розрізняють виробничі і службово-побутові приміщення. Аптечне приміщення виробниче - це приміщення, призначене для виготовлення, комплектації, відпуску, контролю та зберігання ліків. До них відносяться: зал обслуговування, асистентська, фасувальна, дистиляційна, мийна, кокторій (приміщення для виготовлення водних витяжок з рослинної сировини), стерилізаційна, кабінет провізора-аналітика. матеріальні кімнати, кімната для обслуговування населення в нічний час тощо. Приміщення для виготовлення нестерильних ліків (асистентська) обладнується спеціальним виробничим устаткуванням та приладами. В цьому приміщенні допускається організація робочого місця для проведення контролю за якістю та фасуванням ліків. Приміщення для одержання води очищеної (кубова-стерелізаційна) обладнується апаратами, місткостями для отримання та зберігання води. Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів (матеріальна) обладнується стелажами, шафами, холодильником та іншим устаткуванням. Аптечне приміщення службово-побутове - це приміщення, призначене для здійснення адміністративних і господарських функцій. До них належать: кабінет завідувача, бухгалтерія, кімната персоналу, гардеробна, туалет (вбиральня), душова, кімната занять з персоналом, кімната зберігання предметів прибирання і т. п. Кімната персоналу повинна бути обладнана холодильником, меблями для організації вживання їжі, а також відпочинку персоналу. Загальна мінімальна площа аптек, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинна становити: для аптек, розташованих у містах, — не менше ніж 75 кв. м (площа торговельного залу — не менше ніж 20 кв.м); для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу, — не менше ніж 40 кв.м (площа торговельного залу — не менше ніж 18 кв.м); для аптек, розташованих у селі, — не менше ніж 30 кв.м (площа торговельного залу — не менше ніж 10 кв.м,). Площа аптечного пункту – 18 кв.м., аптечного кіоску – 8 кв.м. 5. Організаційна структура аптеки. В залежності від обсягу роботи, що виконуються в аптеках, можуть бути організовані самостійні структурнi пiдроздiли: - відділ запасів (функції: визначення поточної потреби в лікарських засобах і виробах медичного призначення, своєчасне подання замовлень на них, приймання товарів за кількістю і якістю, забезпечення правильного зберігання, організація предметно-кількісного обліку, проведення лабораторних і фасувальних робіт, відпуск товару іншим відділам, відокремленим структурним підрозділам, лікувально-профілактичним закладам); - рецептурно-виробничого відділ (функції: прийом рецептів на екстемпоральні ліки, виготовлення і оформлення ліків, контроль їх якості, відпуск ліків); - відділ готових лікарських форм (функції: прийом рецептів на готові лікарські засоби аптечного і промислового виготовлення та їх відпуск); - відділ безрецептурного продажу (функції: реалізація лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, а також виробів медичного призначення). В аптеках меншого обсягу роботи можлива організація двох відділів. 6. Вимоги до санiтарного режиму аптеки. Основнi вимоги да санiтарного режиму аптеки регламентуються наказом № 275 від 15.05.06. р. «Iнструкцiя по санiтарно-протиепiдемiчному режиму аптек».
Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції згідно з письмовими інструкціями. Персонал аптек повинен дотримуватися таких правил: - прийшовши на роботу, зняти верхній одяг і взуття в окремій гардеробній; - перед початком роботи у другій гардеробній зняти особисті речі, розвісити їх в індивідуальних шафах і вимити руки; - надіти технологічний одяг (халат, шапочку, фартух) і спеціальне взуття, які зберігаються в окремих шафах під бактерицидним опромінюванням (халати в розвішеному стані), вимити і продезинфікувати руки . Обробку рук необхідно проводити до початку і в процесі роботи, але не більше 3 рази за зміну. - перед відвідуванням туалету знімати халат, а після відвідування ретельно мити і дезинфікуванти руки; - не виходити за межі аптеки в технологічному одязі і взутті. Підлога миється 1 раз в зміну дезінфікуючими засобами, стіни та двері – 1 раз на тиждень, стеля – 1 раз в місяць протирається від пилу, віконне скло, рама – 1 раз в місяць гарячою водою з милом (зовні – тільки у літню пору року), устаткування, раковини для миття рук – кожного дня, шафи для зберігання медикаментів – 1 раз на тиждень, декоративне оформлення - 1 раз на тиждень. Санітарний день – 1 раз на місяць. 7. Організаційні вимоги до діяльності аптек Усі аптеки незалежно від форми власності та підпорядкування повинні мати Державну Фармакопею України, нормативні документи, що стосуються приймання, виготовлення, контролю якості, зберігання і порядку відпуску лікарських засобів, а також паспорт аптеки і паспорти відокремлених структурних підрозділів (якщо такі є). Аптеки незалежно вiд форм власностi повиннi забезпечувати: пiдтримання обовязкового асортименту лiкарських та iмунобiологiчних препаратiв вiдповiднiсть виробничих примiщень аптек та їх структурних пiдроздiлiв необхiдним санiтано-гiгiєнiчними умовами та вимогам нормативних актiв щодо зберiгання, виготовлення та реалiзацiї лiкарських засобiв, а також охорони працi постiйний розвиток матерiально-технiчної бази аптеки, оснащення її сучасним обладнанням На фасаді аптеки має бути вивіска із зазначенням її найменування, назви господарюючого суб'єкта або власника чи уповноваженого ним органу. Біля входу до аптеки розміщується інформація про режим її роботи, адреси чергової та найближчої аптек.
Тема 2. Організація забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення стаціонарних хворих. Охорона праці та виробнича санітарія при виготовленні лікарських засобів. Актуальність теми. Проблема лікарняних та між лікарняних аптек у фармації сьогодні стоїть гостріше всіх інших, так як цей сектор зараз перебуває на більш відсталому рівні в порівнянні з іншими сегментами галузі. Нормативно-правова база, що регламентує роботу лікарняних і міжлікарняних аптек, була створена в 70-80годи в країні з іншою економікою. Зараз відсутні стандарти діяльності лікарняних аптечних закладів, до теперішнього часу не прописана система ліцензування лікарняних аптек. Великою проблемою є обмежена штатна чисельність: на кожні 300 ліжок - 1 посада провізора або фармацевта. Для успішної роботи необхідна визначеність функцій аптеки установи охорони здоров'я, відсутня спеціальність «лікарняна фармація » та недооцінюється роль лікарняному фармації в цілому. Роль лікарняних аптек необхідно враховувати в загальному контексті надання якісної медичної допомоги. План. 1.Задача і функції лікарняної аптеки. Її особливості
2.Ассортімент лікарських засобів в лікарняній аптеці 3. Порядок виписування лікарських засобів для ЛПЗ. Хід лекції 1.Задача і функції лікарняної аптеки. Її особливості Функціонують аптеки 2-х типів: - відкритого типу, який обслуговує як окремих осіб, так і лікувальні установи; - закритого типу - аптеки при лікувальних установах, які здійснюють лише виробничі функції, займаючись виготовленням лікарських препаратів тільки для хворих, які перебувають на лікуванні в лікарнях. Відпуск ЛЗ населенню заборонено. Аптека, яка призначена виключно для забезпечення однієї або декількох лікарень та інших закладів охорони здоров’я медикаментами та предметами медичного призначення, називається лише відповідно лікарняною або міжлікарняною аптекою. Міжлікарняні аптеки організуються для забезпечення двох і більше лікувальнопрофілактичних закладів з загальною кількістю ліжок не менше 500, а також в населених пунктах, де у всіх ЛПЗ загальне число ліжок складає від 100 до 500. Лікарняна аптека організується для забезпечення одного ЛПЗ з числом ліжок 500 і більше, а також в населених пунктах, де є лише одна лікарня з числом ліжок не менше 100. Основними завданнями лікарняної аптеки є: - забезпечення лікувально-профілактичних установ по їх вимогам медикаментами та медичними виробами аптечного асортименту; - виявлення потреби в медикаментах та медичних виробах аптечного асортименту відповідно до профілю і специфікою роботи лікувально-профілактичних закладів; - організація систематичної інформацією лікарів прикріплених установ про медикаменти та медичних виробах аптечного асортименту; - виконання планових завдань і забезпечення суворого дотримання державної дисципліни. Для виконання цих необхідних завдань аптека повинна виконувати певні функції, які полягають в наступному: - здійснює вчасне постачання лікувально-профілактичних установ медикаментами та іншими медичними виробами аптечного асортименту; - проводить аналіз потреби лікувально-профілактичних установ в медикаментах та медичних виробах аптечного асортименту, складає і подає вимоги та заявки-замовлення по поточної і перспективної потреби в медикаментах і інших медичних виробах аптечного асортименту; - виробляє на вимогу прикріплених установ приготування ліків і контролює їх якість; - здійснює систематичний контроль за правильним зберіганням та витрачанням медикаментів і медичних виробів аптечного асортименту в підрозділах прикріплених закладів; - забезпечує дотримання всіх вимог фармацевтичного порядку і санітарного режиму; - повідомляє лікарям всю необхідну інформацію про медикаменти, їх фармакологічної дії, побічних явищах, дозуваннях і ін; - забезпечує зберігання медикаментів та інших медичних виробів аптечного асортименту відповідно до вимог чинної Державної фармакопеї та встановленими правилами; - здійснює бухгалтерський, оперативний і статистичний облік, складає звітність і представляє її в установленому порядку та терміни; - забезпечує впровадження передових методів та наукової організації праці в роботу персоналу. Згідно з державними будівельними нормами, площа приміщень між лікарняних та лікарняних аптек повинна бути не менше 390 кв.м. Лікарняні і міжлікарняні аптеки, будучи юридичними особами, значно вільніше у формуванні штатної чисельності, організації закупівель лікарських засобів. Однак і їх діяльність повинна регламентуватися галузевими стандартами. 2. Ассортімент лікарських засобів в лікарняній аптеці Лікарняні аптеки необхідні і повинні бути в кожній клініці. Сьогодні вони є при кожному стаціонарі.
Кожна лікувально-профілактична організація повинна обов'язково мати стандарти лікування захворювань свого контингенту хворих. Аналіз номенклатури деяких лікарняних аптек показує, що значну частину лікарських форм аптеки складають стерильні лікарські форми : розчини для ін'єкцій, очні краплі, а також стерильні лікарські форми для зовнішнього застосування. Ці лікарські форми готуються в аптеці у великих обсягах. Так, ізотонічний розчин натрію хлориду виготовляється в кількості більше 200 літрів в зміну. Необхідно відзначити низьку вартість лікарських форм аптечного виготовлення. Наприклад, вартість ізотонічного розчину натрію хлориду в лікарняній аптеці майже в шість разів дешевше, ніж промислового виробництва. У великих кількостях в аптеках готуються розчини фурациліну на ізотонічному розчині натрію хлориду і без нього. Такі розчини фурациліну фармацевтичної промисловості не випускаються. Серед лікарських форм для внутрішнього застосування поширені мікстури з пустирником різного складу, мікстура Павлова, мікстури від кашлю з термопсисом і з алтея різних складів, а також однокомпонентні розчини кальцію хлориду 5 і 10%, калію йодиду 0, 25 і 3%, магнію сульфату 33% та інші. Зовнішні лікарські форми представлені численними мазями, такими як сірчана проста різних концентрацій, паста Лассара, цинкова і фасованими порошкоподібними лікарськими речовинами - присипками. Особливу групу складають однокомпонентні розчини для електрофорезу. Асортимент їх досить різноманітний - розчини папаверину гідрохлориду 2%, кислоти нікотинової 2%, новокаїну 2%, калію йодиду 1 і 3% та ін. Рідко зустрічаються в рецептурі аптек супозиторії. Аналіз рецептури і роботи лікарняних аптек показав, що номенклатура та обсяги виробництва не тільки не знижуються, але й зростають. У перспективі лікарняних аптек належить перехід на виготовлення лікарських засобів відповідно до правил GMP, тому вже зараз необхідно: - виробничі приміщення приводити у відповідний стан; - впроваджувати комплекси для одержання води очищеної і води для ін'єкцій з використанням методу зворотного осмосу; - закуповувати якісні і продуктивні стерилізатори; - проводити навчання персоналу відповідно з зазначеними правилами. 3. Порядок виписування лікарських засобів для ЛПЗ. Лікарські засоби і вироби медичного призначення для потреб ЛПЗ виписуються кожному відділенню окремо. Замовлення нумеруються порядковими номерами з початку року і виписуються лікувально-профілактичними закладами в трьох примірниках (на наркотичні, психотропні, отруйні ЛЗ, прекурсори списку №1, препарати ПКО – в 4-х примірниках; один – остається у матеріально-відповідальної особи, яка відпускає ліки. Ці препарати виписуються латинською мовою на окремих бланках зі штампом, печаткою і підписом керівника ЛПЗ або його заступника з лікувальної роботи, кількість повинна бути вказана словами. Для отримання цих ЛЗ разом із замовленням виписується доручення на особу, яка отримуватиме ЛЗ. Термін дії доручення 10 календарних днів). У замовленнях вказують повну назву ЛЗ та ВМП, лікарську форму, дозування, кількість в упаковці, необхідну кількість. Тема 3. Організація постачання аптечних закладів. Організація роботи аптечного складу. 1. Характеристика оптової реалізації лікарських засобів. Міжнародні стандарти "Належна практика дистрибуції" (GDP). Оптова торгівля лікарськими засобами (дистрибуція) - це діяльність, пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками, транспортуванням та імпортом/експортом лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для їх особистого споживання. Дистрибутор - суб’єкт господарювання, який здійснює відповідну діяльність щодо дистрибуції лікарських засобів.
Встановлює принципи та правила (вимоги) оптової торгівлі « Належна практика дистрибуції» –Good Distribution Practice (GDP) затверджена Наказом МОЗ України №95 від 16.02.2009. Задекларовавиши про намiри йти до Європейського Союзу (ЄС) ми повиннi привести нашi аптечнi склади у вiдповiдностi до свiтових стандартiв. За границею дещо iншi вимоги до конструкцiї примiщення аптечних складiв. Аптечнi склади будуються за спецiальним проектами у вiдповiдностi iз стандартами "Належна практика дистрибўюції" (GDP). Особливою вiдмiннiстю є примiщення для зберiгання лiкарських засобiв. Це єдина будiвля (на рiвнi наших 2-3-х поверхiв, без перекрить мiж поверхами. В цьому примiщеннi змонтованi стелажi, мiж якими прокладенi рейки для лiфтових пiдйомникiв. Для кожного лiкарського засобу (серiї) на стелажах є вiдповiдна полиця (комiрка). Обслуговує примiщення для зберiгання лiкiв ( в якому тисячi найменувань) один оператор. На пiдставi накладної, де вказаний код стелажа та комп’ютерного керування оператор аптечного складу пiднiмається на лiфтовiй площадцi i забирає лiкарський засiб в груповiй упаковцi. В кошик, що знаходиться на платформi лiфта вiдбираються лiкарськi засоби згiдно накладної. По мiрi комплектацiї вiдiбранi лiки пiдвозить до першого контролера, який на робочому столi звiряє документи, назву та кiлькiсть лiкарських засобiв. Пiсля цього документацiю та вiдiбранi лiкарськi засоби передає на робочий стiл другого контролера. Цей контролер повторно перевiряє документи, а також вiдiбранi лiкарськi засоби. Лiкарськi засоби, якщо вони вiдiбранi iз групової упаковки, передаються на комплектацiю i пакування в картоннi коробки. Замовлення на лiкарськi засоби аптечний склад приймає по телефону, факсу. Доставка лiкiв в аптеки проводиться транспортом аптечного складу, який для цього спецiально обладнаний. Аптечні склади (бази) - заклади охорони здоров'я, основне завдання яких полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб'єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров'я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі. Діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами регулюється Законами України "Про захист прав споживачів", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про лікарські засоби" . Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі ліцензій, одержаних суб'єктами господарювання. Оптова торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється. Для здійснення оптової реалізації ЛЗ строюються аптечні бази (склади). До 1991 р. в Україні функціонувало 4 аптечні бази і 32 аптечні склади. Аптечні бази здійснювали експортні операції при поступленні ЛЗ із-за границі. Аптечні склади функціонували в кожному обласному центрі та великих містах (Дрогобич, Маріуполь, Кривий Ріг тощо). В перші роки незалежності України кількість оптових складів склала понад 3000. З часом їх кількість почала зменшуватись.. Такої кількості аптечних складів немає ні єдина країна Європи. Наприклад, в Польщі функціонує 1 аптечний склад на воєводство (область). За останній рік кількість аптечних складів в Україні суттєво зменшилась. На фармацевтичному ринку України ефективно працюють не більше 50 аптечних складів, інші займають невелику частку. 2. . Вимоги до приміщень аптечних складів (баз). Аптечні склади (бази) розміщуються в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі: Адміністративні і побутові приміщення: · кабінет завідуючого аптечним складом; · приміщення оперативного облiку; · туалет; · гардеробну. Виробничi примiщення включають: · примiщення прийому товару; · примiщення вхiдного контролю товару, вiдбору проб;
· · ·
карантинне примiщення; примiщення зберiгання товару; примiщення комплектацiї товару.
Аптечні склади (бази) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Устаткування виробничих приміщень необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання. Лікарські засоби у виробничих приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Установлення стелажів здійснюється таким чином, щоб вони розміщалися на відстані 0,60,7 м від зовнішніх стін, не менше ніж 0,5 м від стелі та не менше ніж 0,25 м від підлоги, відстань між стелажами повинна становити не менше 0,75м. Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням. Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) повинні бути забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологості. Термометри та гігрометри кріпляться на внутрішніх стінах сховища віддалено від нагрівальних приладів на висоті 1,5 – 1,7м від підлоги, не менше 3м від дверей. У кожному приміщенні має бути заведена карта обліку температури та відносної вологості. Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається. 3. Відділи складу, їх завдання та функції. До основних відділів аптечного складу належать: приймальний відділ, оперативні відділи та відділ експедиції. Приймальний відділ – структурний підрозділ аптечного складу, який здійснює приймання товару від постачальників, оперативний контроль за його надходженням, розшук своєчасно не отриманих вантажів, документальне оформлення і передачу прийнятого товару в оперативні (товарні) відділи складу. Оперативні (товарні) відділи призначені для розміщення і зберігання отриманих від приймального відділу ЛЗ та ВМП. Серед оперативних відділів повинні бути відділи: отруйних, наркотичних, психотропних ЛЗ та прекурсорів, зберігання спирту етилового, різних груп ЛЗ з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них факторів зовнішнього середовища. Крім того повинен бути відділ для зберігання тари Відділ експедиції – здійснює пакування товарів, що надійшли з оперативних відділів, розподіл їх за покупцями, оформлення транспортних документів, а також передачу товару аптекам для само вивозу. 4. Вимоги до зберігання ЛЗ на аптечному складі (базі). . Зберiгання лiкарських засобiв в операцiйних вiддiлах здiйснюється у вiдповiдностi з наказом МОЗ України № 44. Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами законодавства. У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація, відпуск/відвантаження та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, підписані і датовані в установленому ліцензіатом порядку.
Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу. Проведення операцій із закупівлі лікарських засобів мають бути підтверджені відповідними документами. У цих документах має бути відображено всі операції з купівлі та продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування місцезнаходження постачальника або одержувача. Ліцензіат зобов’язаний вилучити з продажу, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, в тому числі лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації. Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами. 5. Організація прийому товару на аптечному складi (базi). Надходження товарів на аптечний склад (базу) здійсюється у відповідності iз заключеним договором. У відповідності з діючими нормативами надходження товару повинно супроводжуватися наступними документами: · товарно-транспортною накладною; · податковою накладною; · сертифiкатами щодо якостi виробника; · сертифiкатами аналiзу акредитованої лабораторiї (для окремих лiкарських засобiв). Усі поставки лікарських засобів обов'язково супроводжуються документами, за якими можливо встановити дату їх продажу і придбання, назву та лікарську форму, серію і кількість лікарських засобів, назву та адресу виробника, покупця і продавця лікарських засобів із зазначенням реквізитів ліцензій. Перед початком прийому необхідно звернути увагу на термін придатності (ЛЗ). В залежності від меж термінів придатності продукція поділяється на ту, що скоро псується (від 6 до до 96 год.), ту, що зберігається корорткочасно (від 12 год. до 30 діб), ту, що зберігається довго: з обмеженим терміном придатності (обмеженим вважається термін придатності до 2 років); без обмеження терміну придатності ( може зберігати придатні властивості на протязі кількох років). Основними умовами надходження обмежені терміни придатності, що зменшилися, у відповідності з якими (ЛЗ) повинні відвантажуватися виробником з таким розрахунком, щоб до моменту їх відвантажування залишилось не менше 80% терміну придатності, зазначеного на етикетці, а для бактеріальних препаратів не менше 50% терміну придатності. При відвантажуванні вказаної продукції із складу в роздрібній сітці і (ЛПУ) термін придатності, що залишився, повинен бути не менше 60%, а для бактеріальних препаратів – не менше 40% терміну придатності, вказаного на етикетці. Медична продукція із терміном зберігання більше двох років може відвантажуватися покупцю, якщо термін придатності, що залишився, складає не менше 18 міс. Надходження продукції з меншим терміном придатності може проводитися через дозвіл покупця, що обмежений договірними умовами. Термін придатності, що залишився, можна вичислити за номером серії. Номер серії має цифрове, буквенне, чи буквенно-цифрове позначення. яке специфічно ідентифікує серію і дозволяє визначити всю послідовність виробничих і контрольних операцій, що ведуть до її отримання. Останні чотири цифри в номері вказують на місяць і рік виробництва лікарського засобу.
Після перевірки супровідних документів та термінів придатності, що залишилися, проводиться прийом товарної партії за кількістю. Терміни прийому продукції за масою нетто і кількістю товарних одиниць встановлені в кожному місці одночасно з відкриванням тари, та не пізніше 10 днів. За новими ліцензійними умовами продукція повинна бути прийнята і оприходована на протязі доби. 6. Порядок контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової торгiвлi. Обов'язки уповноваженої особи Контроль якостi лiкарських засобiв пiд час оптової торгiвлi здiйснюється у відповідності з наказом МОЗ України вiд 30.10.2001 р. № 436. Кожен суб'єкт господарської діяльності, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати вповноважену особу. Головними обов'язками вповноваженої особи на аптечному складi (базi) є: перевірка лікарських засобів, які надходять до суб'єкта, і супровідних документів накладних (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника); сертифікатів якості, що видані виробниками; відомостей про державну реєстрацію лікарського засобу; оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів.; ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності, щоб мати змогу відстежити джерело одержання кожної неякісної або фальсифікованої партії лікарських засобів; ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб'єктом господарської діяльності, щоб мати змогу відкликати виявлені партії фальсифікованих або неякісних лікарських засобів; перевірка наявності на складі неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції; надання територіальній інспекції відомостей про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі та поміщення у карантин таких лікарських засобів. Одержані партії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку вповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, виданим виробником. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок щодо розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає на реалізацію партії лікарських засобів. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта подається в територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інформування інших суб'єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних лікарських засобів) виробнику. У разі виникнення сумніву щодо якості уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині
ізольовано від інших лікарських засобів розпорядження".
з позначенням "Торгівля заборонена до окремого
8. Вiдпуск продукцiї зi складу в аптеки Процес постачання аптек лікарськими засобами включає наступні елементи: · складання замовлення аптекою; · подання замовлення на аптечний склад (базу); · коректировка замовлення; · комплектацiя товару та доставка в аптеку. Заказ-замовлення подається на аптечний склад, коректировка замовлених лiкарських засобiв може бути здiйснена тiльки з вiдома замовника. Вiдкоректоване замовлення передається для виписування накладної ( в 3-4 екз). Накладнi передається в оперативнi вiддiли (вiддiли зберiгання) для комплектацiї. Виконанi замовлення i накладна в 2-х екземплярах передаються в вiддiл експедицiї. В тих випадлках, коли комплектацiя товару проводиться в ящики (групова тара), куди помiщають декiлько лiкарських препаратiв оформляються листовки-вкладишi в 2-х екземплярах . У процесі транспортування лікарських засобів повинні дотримуватися вимоги щодо збереження їх якості, забезпечуватися можливість їх ідентифікації, вжиття застережних заходів для запобігання ушкодженню та забрудненню. Для транспуртування лiкарських засобiв повинен використовуватися спецальний транспорт, що забезпечує необхiдну температуру повiтря. Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватись тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами. Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях.
Тема 4. Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення Актуальність. Забезпечення населення України якісними, ефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами є одним з першочергових завдань держави. Стан здоров’я населення України є невідповідним та став загальновідомою проблемою, про необхідність подолання якої постійно наголошується в дослідженнях фахівців у галузі медицини, фармації, соціології, демографії, державного управління. Погіршення демографічної ситуації, скорочення середньої тривалості життя, що на 10 років менша, ніж у країнах Європейського Союзу не може не викликати занепокоєння. Значну роль в цих процесах відіграє якість лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та використовуються в лікувальному процесі та, в цілому, впливають на здоров’я української нації, епідеміологічне благополуччя населення, безпеку країни у разі надзвичайних ситуацій. Мета: Вивчити: 1. Організацію державного контролю ЛЗ та ВМП. 2. Поняття про належну лабораторну практику. 3. Основні завдання Державного фармакологічного центру МОЗ України. 4. Основні завдання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. 5. Організація роботи лабораторій з контролю якості лікарських засобів: завдання, організаційна структура, оснащення, штат. 1. Організація державного контролю: В Україні з 2000 року для забезпечення державного контролю вжито наступних заходів:
- розроблено Програму боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів; - розроблено програму стандартизації галузі; - стандарти належної виробничої (GMP) та дистрибуторської (GPD) практики введені як обов’язкові в Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами; процедури контролю за їх отриманням; - підвищилася ефективність проведення перевірок суб’єктів господарювання на відповідність Ліцензійних умов і Належних практик; - продовжується галузева атестація лабораторій з контролю якості лікарських засобів, протягом 2009 року всі лабораторії територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів та уповноважені лабораторії пройшли таку атестацію; - розвивається система забезпечення фармакопейними стандартними зразками (банк стандартних зразків сягає 400 найменувань), продовжується програма професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів; - створено Український фармацевтичний інститут якості на базі визнаних наукових та навчальних установ – ДП «Державний Фармакопейний центр» та ДП «Державний навчальний центр GMP/GDP», який розробляє стратегію розвитку системи контролю в державі; - на якісно новий рівень виведено інформаційну складову для поліпшення інформування населення про неякісні та фальсифіковані лікарські засоби, які виявлені Держлікінспекцією; - здійснюються заходи щодо створення Єдиної інформаційної бази обігу лікарських засобів, що дозволить запобігти розповсюдженню неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. 2. Поняття про належну лабораторну практику. За участі Держлікінспекції розроблено, а Міністерством охорони здоров’я затверджено та введено в дію стандарти в сфері обігу лікарських засобів: належна лабораторна (GLP), клінічна (GCP) практики лікарських засобів, які гармонізовані із відповідними документами ЄС і рекомендаціями ВООЗ; Належна лабораторна практика (GLP) – принципи і правила, які пов’язані з організаційним процесом та умовами, при яких доклінічні випробування плануються, виконуються, контролюються, оформлюються у вигляді звіту та зберігаються в архіві. Належна клінічна практика (GCP) –принципи и правила планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту та документального оформлення клінічних випробувань ЛЗ , а також обробки та визначення результатів. 3. Основні завдання Державного фармакологічного центру МОЗ України. Державний фармакологічний центр (ДФЦ) МОЗ України — науково-експертний центр, функцією якого є здійснення наукової, експертної, консультативної, виробничої та іншої діяльності для захисту фармацевтичного ринку України від небезпечної та недоброякісної продукції. Основне завдання ДФЦ МОЗ України — науково-організаційне забезпечення дозволу до медичного застосування виключно ефективних та нешкідливих ЛП. У цьому напрямі центр проводить експертизу матеріалів доклінічного та клінічного випробування ліків з метою їх реєстрації в Україні. Статутом центру (затверджений МОЗ України у 2000р.) були визначені основні напрями його діяльності, а саме: - експертиза ліків з метою рекомендації їх до державної реєстрації (перереєстрації); - експертиза матеріалів доклінічних досліджень ЛП з метою рекомендації їх до клінічних випробувань; - організація та контроль клінічних випробувань; забезпечення в межах своєї компетенції дотримання принципів біологічної та медичної етики в процесі наукових досліджень; - контроль побічних дій ЛП; - експертиза реклами ЛП; - інформування громадськості з питань якості та безпеки ЛП тощо. Відповідно до завдань, поставлених перед центром МОЗ України, була затверджена структура та штатний розклад центру, розроблені положення та регламенти роботи його структурних підрозділів. Найважливіший напрям діяльності ДФЦ — експертиза ЛП. Усі
випробування ЛП в Україні — і доклінічні, і клінічні — проводяться на сертифікованих базах. У доклінічних дослідженнях беруть участь здебільшого установи АМН та МОЗ. У 2001 р. рішенням АМН і МОЗ створено Міжвідомчу лабораторію доклінічного вивчення ЛП, що стала базою і методологічним центром упровадження належної лабораторної практики (GLP). Разом з цим наприкінці 2004 р. набув чинності наказ МОЗ України про порядок проведення доклінічних досліджень: тепер згідно із законодавством нашої країни, як і ЄС, доклінічні дослідження — це повний процес створення ЛП від хімічних і фізико-хімічних до фармако-токсикологічних і фармакокінетичних досліджень. Елементи системи належної клінічної практики (GCP) вже сьогодні використовуються атестованими клінічними базами під час проведення клінічних випробувань. Сьогодні ДФЦ МОЗ України — одна з найпотужніших науково-експертних організацій України, діяльність якої сконцентрована на вирішенні науково-методологічних питань створення, вивчення, експертизи, реєстрації ЛП та постреєстраційного нагляду за їх застосуванням у медичній практиці. 4. Основні завдання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі Державна інспекція МОЗ) була створена наказом Міністерства охорони здоров'я України в 1992 році. Повноваження, структура Державної інспекції МОЗ і права її посадових осіб були визначені Законом України "Про лікарські засоби" від 4 квітня 1996 року N123/96-ВР. Згідно ст.14 Закону, спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості. Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України очолює Головний державний інспектор України - заступник Міністра охорони здоров'я України, який призначається на посаду і звільняється з неї Президентом України. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів. Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів було затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179. Згідно ст. 15 Закону, посадові особи Державної інспекції МОЗ і територіальних державних інспекцій в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право: - перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, застосування, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності; - безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку; - одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання, використання та реалізації; - відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначений постановою Кабінетом Міністрів України від 26.04.2003 № 610; - давати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, застосування, транспортування, та реалізації лікарських засобів; - передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства; - накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, застосування, транспортування та реалізації лікарських засобів;
- складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи; - звертатися до органів, уповноважених видавати спеціальний дозвіл (ліцензію) на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про скасування виданих ліцензій у разі порушення суб'єктами господарської діяльності умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів; - зупиняти чи забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного або грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів; - забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам. Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання. Згідно ст. 16. Закону, посадові особи органів державного контролю перебувають під захистом закону. Втручання в дії посадових осіб органів державного контролю, що перешкоджає виконанню їх службових обов'язків, тягне за собою відповідальність згідно із законодавством України. Життя та здоров'я посадових осіб органів державного контролю підлягають обов'язковому державному страхуванню на випадок каліцтва або захворювання, одержаного під час виконання ними службових обов'язків. Згідно ст. 17 Закону контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів. Територіальні державні інспекції мають в складі 28 лабораторій. Відбір зразків лікарських засобів та державний контроль їх якості здійснюються у порядку, визначеному чинним законодавством. Відбору підлягають лікарські засоби, що зберігаються з порушенням діючих норм і правил та в разі негативного висновку візуального контролю. Відбір зразків лікарських засобів оформляється актом встановленого зразка. 5. Організацію роботи лабораторій з контролю якості лікарських засобів: завдання, організаційна структура, оснащення, штат. Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованою контрольно-аналітичною лабораторією на підставі направлень Державної інспекції або територіальних інспекцій. Виробничі приміщення контрольно-аналітичних лабораторій: 1) аналітичний зал - основне виробниче приміщення, призначене для проведення різних хімічних аналізів. Обладнається лабораторними столами, витяжними шафами, вертушками для титрованих розчинів, шафами для збереження посуду і реактивів, штативами, мірним посудом і т.д.; 2) вагова кімната - для зважування на аналітичних вагах; 3) кімната для роботи з фізико-хімічними приладами (оптична кімната). Оснащена рефрактометрами, фотоколориметрами, потенціометрами й іншими приладами; 4) кімната, чи самостійний бокс, для біологічних аналізів. Пункти біологічного контролю організуються при республіканських і великих обласних лабораторіях; 5) кімната для бактеріологічних аналізів (у найбільш великих лабораторіях); 6) приміщення для миття посуду, бюреток, піпеток і т.д. ; 7) кабінет завідувача лабораторією, у якому розміщаються також картотека анотацій лікарських засобів і шафи з довідкою-літературою; 8) методичний кабінет (у великих лабораторіях при наявності понад 10000 аналізів у рік);. 9) кімната для персоналу лабораторії; 10) підвальне приміщення чи надвірна будівля для збереження вогненебезпечних речовин і запасів кислот. Контрольно-аналітична лабораторія забезпечується необхідними приладами, апаратами, хімічним посудом, господарським інвентарем, реактивами, допоміжними матеріалами і т.п..
Контрольно-аналітичні лабораторії виконують ряд виробничих і організаційнометодичних функцій. Виробнича діяльність лабораторії полягає в перевірці якості ліків, виготовлених госпрозрахунковими аптеками й аптеками при лікувальних установах, а також контроль якості продукції фармацевтичних фабрик і медикаментів, що надходять на аптечні склади. У госпрозрахункових аптеках, де по штаті немає хіміків-аналітиків, лабораторії повинні перевіряти не менш 0,3% приготовлених ліків по рецептах і внутріаптечних заготівлях. З аптек, де є хімік-аналітик, на перевірку в лабораторію вилучається 0,1% приготовлених ліків по рецептах і внутріаптечних заготівель. Перевірка якості ліків і внутріаптечних заготівель може здійснюватися хіміком-аналітиком лабораторії безпосередньо при відвідуванні госпрозрахункових чи лікарняних аптек, а також шляхом доставки вилучених для аналізу ліків у контрольно-аналітичну лабораторію.
ТЕМА 5: ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДІВ З ТОВАРНИМИ ЗАПАСАМИ АКТУАЛЬНІСТЬ. Аптека є тою ланкою в ланцюгу просування ЛЗ та інших товарів аптечного асортименту від виробника до споживача, яка безпосередньо контактує з кінцевим споживачем. Тому своєчасність і повнота фармацевтичної допомоги населенню і ЛПЗ залежить не тільки від об’єму виробництва ліків, їх імпорту і номенклатури на фармацевтичному ринку країни взагалі, але насамперед від правильної організації роботи аптеки з товарними запасами, налагодження постачання необхідних ЛЗ і ВМП, необхідної якості в необхідній кількості в необхідний час за доступними цінами. Тому майбутній фахівець повинен володіти знаннями про закономірності розвитку системи постачання аптек товарами, вміти визначати поточну потребу в них, здійснювати пошук постачальників, обгрунтовано оформляти замовлення, правильно приймати та зберігати товар в аптеці, визначати відпускну вартість для прийнятих ЛЗ і ВМП, проводити їх відпуск. НАВЧАЛЬНІ ЦІЛІ: ЗНАТИ: 1. Закономірності розвитку системи постачання аптек ЛЗ та ВМП, іншими товарами аптечного асортименту. 2. Вимоги, які пред’являються до приміщень та їх обладнання, де проводиться зберігання товарних запасів, згідно чинних нормативно-правових документів. ПЛАН: 1. Завдання i функцiї вiддiлу запасiв аптеки. 2. Склад примiшень вiлiддiлу запасiв. Рацiональна органiзацiя робочих мiсць 3. Органiзацiя прийому товарiв аптечного асортименту 4. Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля). Уповноважена особа, її обов’язки. 5. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку. 6. Особливості приймання наркотичних і психотропних речовин та прекурсорів списку №1 7. Формування ціни на лікарські засоби, що регулюються державою. 8. Органiзацiя зберiгання товарiв аптечного асортимненту. 9. Оформлення вiдпуску товарно-матерiальних цiнностей вiддiлам аптеки, дрiбнороздрiбнiй мережi , ЛПУ.
Хід лекції: 1. Завдання i функцiї вiддiлу запасiв аптеки. Самостійний відділ запасів організується лише в аптеках І групи, в інших – сумісний з рецепнурно-виробничим відділом. Основними завданнями вiддiлу запасiв є: приймання ЛЗ та ВМП, зберігання вiдпуск товарiв другiм вiддiлам аптеки (рецептурно-виробничому,ГЛЗ,БРВ), ЛПУ, органiзацiям i установам, прикрiплених до аптеки на постачання (дитячi садики, пункти, спортклуби, школи, дрiзнороздрiбнiй сiтцi - аптечнi пункти, кіоски), а також виготовлення концентратiв, напiвфабрикатiв, ВАЗ, проведення лабораторно-фасувальних робiт. Виходячи з вищевказаних завдань працiвники вiддiлу запасiв виконують наступнi види робiт або функцiї: 1. Складають закази-замовлення для подачi постачальнику 2. Займаються визначенням потреби в лiках на рiвнi аптеки. 3. Заповнюють штангласи медикаментами для асистентської кiмнати. 4. Контролюють термiни придатностi i якостi лiкарських засобiв. 5. Приймають накладнi-вимоги i комплектують замовлення для вiддiлiв аптеки, ЛПУ та ін. 6.Ведуть лабораторно-фасувальнi роботи. Поряд з перерахованими вище функцiями готує угоди на поставку продукцiї. ОБОВ’ЯЗКОВИЙ МІНІМАЛЬНИЙ АСОРТИМЕНТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ АПТЕК регламентує Наказ МОЗ України 25.11.2004 N 569 (Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 602 від 14.11.2005). Містить 100 найменувань ЛЗ. 2. Склад примiшень вiлiддiлу запасiв. Рацiональна органiзацiя робочих мiсць До примiщень вiддiлу запасiв належать: 1. Заготiвельна (в асептичних умовах виконують лабораторнi роботи, у великих аптеках, В малих це роблять в асистентських кiмнатах) 2. Фасувальна ( фасують внутрiаптечнi зоготовки, розфасовки) 3. Матерiальнi кімнати (зберiгаються товарно-матерiальнi цiнностi аптеки) 4. Примiщення для обслуговування прикрiплених ЛПУ(приймають та оформляють накладнiвимоги, комплектують i вiдпускають товар) 5. Розпакувальна (розпаковують отриманий товар) Органiзацiя робочого мiсця провiзора вiддiлу запасiв, що займається лабораторними роботами i робочому мiсцi фасувальника - виконує фасувальнi роботи: передбачається правильне розмiщнення його робочого стола, вертушки, ваги, штангласи з медикаментами, допомiжнi речовини. До робочого мiсця провiзора-технолога повинен бути проведений трубопровiд з очищеною водою i встановлена бюретка для вiдмiрювання на вiддалi витянутої руки. Всi необхiднi предмети розмiщають з врахуванням оптимальної досягаємостi . Для пiдвищення ефективностi працi рекомендується викоритовувати засоби малої механiзацiї i оргтехнiку (апарати для подрiбнення i змiшування порошкiв, магнiтну мiшалку, електромiксер, апаратуру для фiльтрацiї пiд вакуумом, обладнання вiкон-шлюзiв для передачi продукцiї не виходячи за межi примiщення). 3. Органiзацiя приймання товарiв аптечного асортименту Аптека може приймати товарно-матерiальнi цінності на складі підприємства-виробника ЛЗ, на аптечному складі оптової фірми і безпосередньо в аптецi. Потрiбнi: угода, накладна, податкова накладна, копiя лiцензiї (при першій поставці товару), свідоцтво платника податку (при першій поставці), сертифiкати якостi виробника на кожний препарат, кожну серію. Попередньо аптеки подають постачальнику замовлення-вимогу із зазначенням найменування, одиниць вимірювання та кількості замовлених ЛЗ та ВМП. Товар сопроводжує товарно-транспортна накладна i податкова накладна, висновки щодо якостi на кожну серію ЛЗ. В накладнiй вказується всi реквiзити постачальника i аптеки, через кого вiдпушено, яким транспортом, термiн оплати. Подається код товару, назва продукцiї,
одиниця облiку, кiлькiсть, вартiсть виробника (митна), вартiсть постачальника, сума. В податковiй накладнiй повторюються тiж самi вiдомостi i запонюєьбся графа ПДВ, або звiльнення вiд податку. Факт прийомки товару матерiально вiдповiдальна особа пiдтверджує штампом прийомки (тепер печатка) i своїм пiдписом на всiх примірниках накладних. При виявленнi недостачi товару, бою, браку, порчi створюється комiсiя i складається акт по формi АП-2, якщо товар поступив без супроводжуючих документів теж призначається комiсiя i складаєтьсяя акт про прийомку товару, що поступив без документiв постачальника АП-3. Яким би чином не був доствлений товар, в аптецi обв’язкого проводиться його приймання по кiлькостi i якостi. Прийомка товару по кiлькостi одиниць i нетто здiйснюється в аптецi уповноваженою особою. Кiнцева прийомка товару по масi нетто i кiлькостi товарних одиниць повинна бути проведена не пiзнiше 24 годин з моменту отримання шводкопсуючих препаратiв i не пiзнiше 10 днiв з моменту отримання iнших товарiв. За новими ліцензійним умовами товар повинен бути оприходований на протязі доби. При прийомцi товару матерiалльно-вiдповiдальнi особи старанно провiряють кiлькiсть, цiну, загальну вартiсть товару i проводять звiрку їх з даними накладної. Якщо виникають сумнiви в якостi, лiкарськi засоби направляються на аналiз в КАЛ i до вiдповiдi із лабораторiї їх зберiгають окремо i не реалiзують. Старанно перевiряють при прийомцi товара термiни придатностi. На медикаменти, залишковий термiн придатностi повинен бути не менше 60%, а для бактерiйних препаратiв - не менше 40% термiну придатностi, що зазначена на етикетцi. 4.
Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля). Уповноважена особа, її обов’язки. Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках регламентується Наказом МОЗ України №436 від 30.10.01. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб'єкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа). Уповноважена особа повинна мати вищу фармацевтичну освіту і стаж роботи 2 роки. Її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній Дерлікслужбі. Головними обов'язками уповноваженої особи є: Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів накладних (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус лікарського засобу. - Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. - Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку: Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи з усім комплектом документів. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. 5.
При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається у територіальну Дерлікслужбу, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю вповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Торгівля заборонена до окремого розпорядження". 6. Особливості приймання наркотичних і психотропних речовин та прекурсорів списку №1 Діяльність, пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, здійснюється закладами охорони здоров’я всіх форм власності на підставі ліцензії, виданої Комітетом з контролю за наркотиками відповідно до Порядку ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.12.2007 р. № 1387. Обов’язковою умовою для відпуску з аптечних складів наркотичних і психотропних речовин та прекурсорів списку №1 повинна бути наявність у аптеки службового автотранспорту. Номер машини повинен бути вписаний у вимогу-замовлення і рахунки-фактури. При транспортуванні, крім водія, повинна бути супроводжуюча особа. В межах міста, району транспортування дозволяється без супроводу міліції. При відсутності у аптеки службового транспорту наркотичні і психотропні речовини та прекурсори списку №1 доставляються транспортом аптечного складу. Незалежно від ЛФ наркотичні і психотропні речовини та прекурсори списку №1 повинні зберігатися в окремій матеріальній кімнаті, двері якої оббиті залізом, на вікнах – металеві решітки. Наркотичні і психотропні речовини та прекурсори списку №1 зберігаються в замкнених вогнетривких сейфах. Приміщення, сейфи та металеві шафи в закладах охорони здоров’я, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, після операцій з ними повинні замикатися, а після закінчення робочого дня — опечатуватися чи опломбовуватися і здаватися під охорону. Ключі від сейфів, металевих шаф і приміщень, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, та пломбіратори повинні зберігатися у осіб, уповноважених наказом керівника закладу охорони здоров’я відповідальних за їх схоронність. Перелік зазначених осіб, порядок передачі ключів і пломбіраторів від сейфів, металевих шаф і приміщень, де зберігаються згадані вище засоби і речовини, визначаються і затверджуються наказом керівника закладу охорони здоров’я. З цим наказом вказані особи повинні бути ознайомлені під особистий підпис. Зберігання в закладах охорони здоров’я наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, які не дозволені до застосування у медичній практиці в Україні, забороняється. Документи з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів повинні зберігатися в умовах, що гарантують їх повну схоронність, не менше 5 років, не враховуючи поточного року. Після закінчення строку зберігання документи повинні знищуватися шляхом спалювання комісією по знищенню документів з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в закладах охорони здоров’я, строк зберігання яких закінчився, зі складанням акта про знищення, підписаного всіма членами зазначеної комісії. Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом трьох календарних днів після
їх виявлення подаються закладом охорони здоров’я: МВС — щодо операцій, проведених у межах території України; МВС та СБУ — щодо експортно-імпортних операцій. В аптечних закладах охорони здоров’я наказом керівника даного закладу має бути створена комісія для приймання, обліку та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. Склад Комісії аптечних закладів охорони здоров’я (не менше 3 осіб) затверджується наказом керівника закладу охорони здоров’я. Комісія аптечних закладів охорони здоров’я повинна здійснювати перевірки всіх наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що надійшли від постачальників, на відповідність їхніх найменувань, якості, кількості, ваги, зазначених у супровідних документах постачальників. Результати цих перевірок оформляються у момент приймання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів аптечними закладами охорони здоров’я актом. 7. Формування ціни на лікарські засоби,що регулюються державою. При прийманні в аптеці ЛЗ та ВМП необхідно встановити роздрібні ціни на них. В Україні ціноутворення на ліки ґрунтується на використанні двох підходів: державного та ринкового регулювання. Постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 р. №1499 визначено, що на лікарські засоби з обмеженого переліку (більш ніж тисячу найменувань ЛЗ та ВМП), ціни на які регулюються державою, торговельні націнки не можуть бути вищими за 35% оптової ціни виробника (митної вартості) і 10% у разі продажу державним або комунальним закладам охорони здоров’я. Тобто зазначеною постановою визначено загальний розмір торговельної націнки (оптової і роздрібної ланки). При цьому регіональні державні адміністрації у межах граничних розмірів встановили граничні розміри територіальних торговельних надбавок. Так, в Одеській області граничні торгові надбавки встановлені у таких розмірах: для населення – 25%, для ЛПЗ – 10%. Приклад. Аптека отримала препарат алохол №10: оптова ціна виробника - 0,74 грн, націнка постачальника - 5%. Державний підхід. 1. Формування роздрібної ціни (граничний розмір): 0,74 х 1,30 (коефіцієнт націнки = 25% + 5%) = 0,96 грн. 2. Формування роздрібної ціни при відпуску лікувально-профілактичній установі: 0,74 х 1,10 (торговельна націнка 10%) = 0,81 грн. 3. Формування роздрібної ціни при відпуску пільговим верствам населення (знижка 5%) 0,96 х 0,95 (100% - 5%) = 0,91 грн. 8. Органiзацiя зберiгання товарiв аптечного асортимненту. Кліматичні вимоги до режиму зберігання. Вимоги включають наступні параметри: температуру, відносну вологість повітря, повітряний обмін, газовий склад повітря і освітленість. Температура зберігання – один із найзначніших показників режиму зберігання. Із підвищенням тепператури посилюються хімічні, фізико-хімічні, біохімічні і мікробіологічні процеси. Температура вимірюється в градусах по шкалі Цельсія ( 0 С ). Передбачені кілька режимів зберігання. Кімнатна температура .......................................+ (18 ...20) Прохолодна температура ..................................+ ( 12...15) Холодильна камера .....................................+ (4...0 ) Висока температура повітря ...............більше +20 Низька температура повітря ................нижче 0 Інші температурні умови обговорюються в інструкції до лікарських засобів. Відносна водлогість повітря (ВВП) – показник, який характеризує степінь насиченості повітря водяними парами і вимірюється у %. Відносна вологість повітря в сухому приміщенні не повинна перевищувати 60 %, а в приміщенні з підвищеною вологою складає 65%.
Регламентується «Iнструкцiєю по органiзацiї зберiгання в аптечних установах рiзних груп лiкарських препаратiв i предметiв медичного призначення» (наказ № 44 1993р.) Наказ від 16 березня 1993 року № 44. Інструкція поширюється на всі аптечні установи, незалежно від їх відомчої підпорядкованості і форми власності майна. Приміщення для зберігання згідно з встановленими нормами забезпечується охоронними та протипожежними засобами. В приміщеннях для зберігання повинна підтримуватися певна температура і вологість повітря, періодичність перевірки яких здійснюється не рідше 1 разу на добу. Для спостереження за цими параметрами складські приміщення необхідно забезпечити термометрами і гігрометрами, які кріпляться на внутрішніх стінах сховища віддалік від нагрівальних приладів на висоті 1,5-1,7 м від підлоги на віддалі не менше 3 м від дверей. В кожному відділі має бути заведена карта обліку температури та відносної вологості. Аптеки обладнуються приладами центрального опалення. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю. Приміщення для зберігання повинні бути забезпечені необхідною кількістю стелажів, шаф, піддонів, підтоварників і т.д. Встановлення стелажів здійснюється таким чином, щоб вони знаходились на відстані 0,6-0,7 м від зовнішніх стін, не менше ніж 0,5 м від стелі та не менш ніж 0,25 м від підлоги. Стелажі по відношенню до вікон повинні бути розташовані так, щоб проходи були освітлені, а відстань між стелажами становила не менш 0,75 м для забезпечення вільного доступу до товару. Приміщення аптек повинні утримуватися в чистоті, підлога приміщень періодично (але не рідше одного разу в день) прибирається вологим способом із застосуванням дозволених миючих засобів. Не рекомендується розташовувати поруч лікарські засоби, співзвучні по назві, лікарські засоби для внутрішнього вживання списку Б, які сильно відрізняються вищими дозами, а також розташовувати в алфавітному порядку. В приміщеннях зберігання лікарські засоби розміщуються окремо в суворій відповідності з токсикологічними групами: список А (отруйні та наркотичні речовини); список Б (сильнодіючі речовини) та загальний список. Лікарські засоби повинні зберігатися згідно з діючими наказами; - у відповідності з фармакологічними групами; - в залежності від способу вживання (внутрішнє, зовнішнє); - лікарські засоби "ангро" відповідно з агрегатним станом (рідкі окремо від сипучих, газоподібних і т.д.); - у відповідності з фізико-хімічними властивостями лікарських засобів і впливу різних факторів зовнішнього середовища; - з врахуванням установлених термінів придатності для лікарських засобів; - з врахуванням характеру різних лікарських форм. Вироби медичного призначення слід зберігати окремо за групами: - гумові вироби; - вироби з пластмас; - перев'язочні засоби та допоміжні матеріали; - вироби медичної техніки. В процесі зберігання слід проводити суцільний візуальний огляд за станом тари, зовнішніми змінами лікарських засобів та виробів медичного призначення не рідше одного разу в місяць. При пошкодженні тари необхідно негайно усунути її дефекти або вміст перекласти в іншу тару. Всі лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища, розподіляються на такі: - які вимагають захисту від світла; - які вимагають захисту від дії вологи; - які вимагають захисту від випаровування; - які вимагають захисту від дії підвищеної температури; - які вимагають захисту від пониженої температури;
- які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі; - пахучі, барвні; - дезинфікуючі засоби. До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від світла, належать: антибіотики, галенові препарати (настойки, екстракти, концентрати з рослинної сировини), рослинна лікарська сировина, органопрепарати, вітаміни та вітамінні препарати, кортикостероїди, ефірні масла, жирні масла, дражировані препарати, солі йодисто- та бромистоводневої кислот, галенозаміщені сполуки, нітро- та нітрозосполуки, нітрати, нітрити, аміно- та амідосполуки, фенольні сполуки, похідні фенотіазина. Лікарські засоби, які потребують захисту від дії світла, слід зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляній тарі оранжевого скла, металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий колір), у темному приміщенні або в шафах, пофарбованих у середині чорною фарбою із щільно підігнаними дверцятами або в щільно збитих ящиках з щільно припасованою кришкою. До лікарських засобів, які вимагають захисту від дії вологи, належать: гігроскопічні речовини та препарати (наприклад, ацетат калію, сухі екстракти, рослинна лікарська сировина, гідролізуючі речовини, солі азотної, азотистої, галогеноводневої і фосфорної кислот, солі алкалоїдів, натрієві металоорганічні сполуки, антибіотики, ферменти, сухі органопрепарати, лікарські речовини, які характеризуються за фармакопейною статтею як такі, що дуже легко розчиняються у воді, а також лікарські речовини, вміст вологи яких не повинен перевищувати рівень, установлений ДФ та іншою НТД . Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії атмосферних парів води, слід зберігати в прохолодному місті, в щільно запакованій тарі з матеріалів, що непроникливі для парів води(скла, металу, алюмінієвої фольги, товстостінній пластмасовій тарі). До лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури, належать: група лікарських засобів, які вимагають захисту від звітрювання, легкоплавкі речовини, бактерійні препарати (вакцини, сироватки, бактеріофаг, анатоксини та ін.), антибіотики, органопрепарати, гормональні препарати, вітаміни та вітамінні препарати, препарати, які містять глікозиди, медичні жири і масла, мазі на жировій основі та інші речовини. Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії підвищеної температури, слід зберігати при кімнатній (18-20 50 0С), прохолодній (12-15 0С) температурі. В окремих випадках вимагається більш низька температура зберігання (наприклад, для АТФ 3-5 0С, що повинно бути вказано на етикетці або в інструкції до застосування препарату. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії пониженої температури. До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від дії пониженої температури, належать такі, фізико-хімічний стан яких після замерзання змінюється і, при наступному зігріванні до кімнатної температури, не відновлюється (40% р-н формальдегіду, розчини інсуліну та ін.). 40% розчин формальдегіду (формалін) слід зберігати при температурі не нижче +90С. Льодяну оцтову кислоту слід зберігати при температурі не нижче 0 +9 С. Медичні жирні масла вимагають зберігання при температурі не нижче +10 С. Лікарська рослинна сировина повинна зберігатися в сухому, добре вентильованому приміщенні, в чистій сухій, без сторонніх запахів та однородній для для кожної партії сировини тарі, в аптеках - скляній, металічній, в ящиках з кришкою, на складах (базах) в паках, мішках паперових багатошарових або тканинних ящиках. Для пакування фасованої лікарської рослинної сировини використовуються пачки картонні, пакети поліетиленові, паперові, обгортки паперові, контурні сотові упаковки. Оптимальні умови для зберігання лікарської рослинної сировини - температура (18-20 0С), вологість повітря - (30-40%). Для запобігання псування амбарними шкідниками в приміщенні зберігання поміщають флакон з хлороформом Всі готові лікарські форми повинні зберігатися в оригінальній упаковці, етикеткою назовні. На стелажах, полицях, шафах прикріпляється стелажна картка, наякій зазначається найменування препарату, серія, термін придатності, кількість. Картка віддруковується і заводиться на кожну серію, що надходить для контролю за своєчасною її
реалізацією. Крім цього, увідділі повинна бути картотека за термінами придатності. Препарати, які підлягають переконтролю, зберігаються окремо від інших до отримання результатів аналізу. Особливості зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення з урахуванням їх термінів придатності. Термін придатності визначається НТД. Згідно з діючими вимогами термін придатності вказується на упаковках для всіх лікарських засобів. Окремі лікарські засоби нарівні з основним терміном придатності мають додатковий. Лікарські засоби, які мають додатковий термін придатності, після закінчення основного, підлягають переконтролю в конрольно-аналітичній лабораторії і, при позитивному результаті аналізу, реалізуються згідно з додат ковим терміном придатності . Переконтролю підлягають також препарати, в яких до закінчення терміну придатності виявлені ознаки зовнішніх змін. Імпортні препарати переконтролю не підлягають. Терміни придатності лікарських засобів, виготовлених в аптеці, наведені у відповідних документах. В місцях зберігання лікарських засобів для вчасної їх реалізації вони розташовуються з врахуванням залишкового терміну придатності. Порядок зберігання та поводження в аптечних установах з лікарськими засобами та виробами медичного призначення, які мають вогненебезпечні та вибухонебезпечні властивості В медичній практиці широко використовуються лікарські засоби та медичні вироби, які мають вогненебезпечні та вибухонебезпечні властивості. В залежності від фізико-хімічних властивостей названих груп вогненебезпечні речовини поділяють на легкозаймисті та легкогорючі, а вибухонебезпечні - на вибухові та вибухонебезпечні, які здатні до утворення вибухових сумішей та стислих газів. Кожен, хто поступає на роботу, повинен пройти вступний та первинний інструктаж на робочому місці з питань зберігання вогненебезпечних, вибухонебезпечних речовин, стислих газів, технікибезпеки та пожежної безпеки, надання першої допомоги потерпілому при нещасному випадку. Не рідше одного разу в рік необхідно проводити перевірку знань у співробітників з питань зберігання лікарських засобів, які мають вогнонебезпечні та вибухонебезпечні властивості, техніки безпеки та протипожежної безпеки. З цією метою створюється кваліфікаційна комісія. Результати перевірки повинні бути оформлені протоколом. Лікарські засоби вогненебезпечні та вибухонебезпечні слід зберігати за принципом подібності, згідно з їх фізико-хімічними та пожежонебезпечними властивостями, характером упаковки. З цією метою вогнестійкі склади розбиваються на окремі приміщення (відсіки), що ізольовані одне від одного глухими вогнетривкими стінами (перегородками). 9. Оформлення вiдпуску товарно-матерiальних цiнностей вiддiлам аптеки, дрiбнороздрiбнiй мережi , ЛПУ З вiддiлу запасiв в iншi вiддiли аптеки, ЛПУ та iншим органiзацiя i устновам, также в прикрiплену сiтку товар вiдпускається за накладною-вимогою АП-16. В накладнiй вказується дата, № доручення. В накладних-вимогах назву ядiв, наркотичних речовин, спирту етилового вказується латинскою мовою. Крiм цього, накладнi вимоги на яди, наркотики та спирт повиннi виписуватися на окремих бланках. Вони повиннi мати штамп ЛПУ, печатку i пiдпис керiвника установи або його заступника. На окремих бланках виписуються также лiки для новонароджених з вiдповiдним надписом «Для новонароджених». Накладнi для ЛПУ в 3- х екземплярах, 1 з товарним звiтом передається в бухгалтнрiю, другий покупцю для оплати, третiй - отримувачу товару. На медикаментi, що пiдлягають предметнокiлькiсному облiку - в 4-х, останнiй залишається - в матерiально вiдповiдальної особи, що вiдпустила.
Тема
6.
Організація виготовлення концентратів, внутрішньоаптечній заготівлі та фасування.
напівфабрикатів,
Актуальність теми: Для працівників аптеки дуже важливо як найбільш прискорити лікарську допомогу населенню. З метою прискорення виготовлення індивідуальних ЛФ і збільшення кількості ГЛЗ шляхом наступної розфасовки виготовлених заготовок в аптеках проводять лабораторні та фасувальні роботи. Учбові цілі. Вивчити: 1. Поняття лабораторних та фасувальних робіт. 2. Номенклатура концентратів, напівфабрикатів і внутрішньоаптечних заготовок 3. Документи обліку лабораторно-фасувальних робіт, правила їх оформлення. 4. Дооцінка та знижка, правила обліку. 5. Санітарні вимоги до приготування ліків в асептичних умовах. Хід лекції 1. Поняття лабораторних та фасувальних робіт. Під лабораторними роботами розуміють процес виготовлення в аптечних умовах концентратів, а також напівфабрикатів і внутрішньо-аптечних заготовок в масі "ангро". Проводиться з метою прискорення виготовлення індивідуальних лікарських форм і збільшення кількості готових лікарських форм шляхом наступної розфасовки виготовлених заготовок. Фасувальні роботи - процес розливу (рідин) або розважування (м'яких і твердих речовин) виготовленої продукції на певні кількості, достатні для споживання на визначений період часу. Проводиться з метою збільшення питомої ваги готових лікарських форм. Концентрати (концентровані розчини) - розчини лікарських речовин певної, більш високої концентрації, ніж ці речовини прописуються у рецептах. Використовуються після розведення самостійно або у суміші з іншими Інгредієнтами для прискорення виготовлення і відпуску Індивідуальних ліків. Напівфабрикати - попередньо виготовлені в аптеці суміші лікарських засобів, що взяті у співвідношеннях, які найчастіше зустрічаються в багатокомпонентних лікарських формах. Використовуються самостійно після розфасування або в суміші з іншими інгредієнтами для прискорення виготовлення та відпуску ліків індивідуального приготування. Внутрішньоаптечна заготівля - попередньо виготовлені в аптеці невеликими серіями лікарські препарати. Проводиться з метою збільшення відпуску готових лікарських засобів, які не виробляються фармацевтичною промисловістю або виробляються в недостатніх кількостях. Виготовляються на основі даних вивчення частоти повторюваності індивідуальних рецептурних прописів. 2. Номенклатура концентратів, напівфабрикатів і внутрішньоаптечних заготовок Номенклатура концентратів, напівфабрикатів і внутрішньоаптечних заготовок погоджується з контрольно-аналітичною лабораторією регіонального відділення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. У перелік можуть включатися прописи, що містять сумісні лікарські речовини, на які є методики повного хімічного контролю. Як виняток, виготовлення внутрішньоаптечних заготовок для зовнішнього застосування, які містять дьоготь, іхтіол, сірку, нафталанську нафту, колодій, свинцеву воду та інші, аналіз яких не може бути здійснений в умовах аптеки, проводиться в присутності провізора-аналітика або провізора з контролю якості "під наглядом". Концентрати, напівфабрикати, внутрішньо аптечна заготівля виготовлюються, зберігаються в асептичних умовах та підлягають повному хімічному контролю якості (визначають тотожність та кількісний склад). 3. Документи обліку лабораторно-фасувальних робіт, правила їх оформлення.
Реєстрація всіх лабораторних і фасувальних робіт ведеться в аптеках у спеціальних журналах. Журнали лабораторних і фасувальних робіт повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені підписами завідувача і бухгалтера аптеки. Усі записи в журналах проводяться відразу після закінчення відповідної роботи. Якщо фасовка партії медикаментів не закінчена протягом робочого дня, то в журнал повинна бути записана частина розфасованої продукції. Внутрішньоаптечні заготовки, стерильні лікарські форми та інші ліки в міжлікарняніх і лікарняних аптеках, а також територіальних аптеках, які обслуговують лікувально-профілактичні заклади, виготовляють дрібносерійно. У такому випадку при визначенні вартості вказаних лікарських засобів застосовують тарифи за серійне виготовленню ліків. В іншому таксування серійно виготовлених ліків аналогічні з таксуванням Індивідуальних лікарських форм . 4. Дооцінка та знижка, правила обліку. Під час фасувальних робіт може виникати дооцінка і уцінка як результат заокруглення ціни одиниці фасовки в сторону збільшення або зменшення. Дооцінка виникає, якщо вартість інгредієнтів, тарифу, упаковки більше, ніж вартість готової продукції. Уцінка виникає, якщо вартість інгредієнтів, тарифу, упаковки менше, ніж вартість готової продукції. У кінці місяця підраховуються суми дооцінок і уцінок, а також вартість очищеної води і тарифів за серійне виготовлення. На основі цих даних оформляється довідка про дооцінку і уцінку при лабораторних і фасувальних роботах. Довідка оформляється в одному екземплярі і включається в товарний звіт аптеки в роздрібних цішх. Сума дооцінки оприходується, як прибуток аптеки в товарному звіті матеріально-відповідальної особи. Сума уцінки списується у витратній частині товарного звіту. 5. Вимоги санітарного режиму до виготовлення ліків в асептичних умовах В аптеках концентровані розчини, напівфабрикати, внутрішньоаптечні заготовки, лікарські форми для офтальмології та ін'єкцій, обробки ран, для немовлят та з антибіотиками готують в асептичних умовах. Для знезаражування скляних та металевих трубопроводів, великих скляних балонів в аптеці використовують обробку гострою парою протягом 30 хв. Миття та дезінфекція трубопроводу проводяться перед його складанням, а в процесі експлуатації - не рідше одного разу в 14 днів, а також при незадовільних результатах бактеріологічних досліджень води. Для очищення від пірогенних речовин скляні трубки обробляють гарячим підкисленим 1% розчином калію перманганату протягом 25-30 хв. Для стерилізації трубопроводів з полімерних матеріалів і скла використовують обробку розчином " Дезоксону-1" або розчином пероксиду водню 6 %. Прибирання асептичного блоку проводиться не рідше одного разу за зміну в кінці роботи вологим способом із застосуванням дезінфікуючих засобів. Перед входом до асептичного блоку повинні бути гумові килимки, які один раз за зміну обробляють дезінфікуючими засобами. Генеральне прибирання асептичної кімнати здійснюють один раз на тиждень у послідовності: Приміщення при можливості звільняють від устаткування
Миють стіни і двері від стелі до підлоги
Миють і дезінфікують стаціонарне обладнання Миють і дезінфікують підлогу Приміщення опромінюють УФ-світлом
Термін зберігання стерильного аптечного посуду і скляних балонів великих ємностей - 24 год., допоміжного матеріалу і технологічного одягу в закритих біксах не більше трьох діб. Воду для ін'єкцій зберігають не більше 24 год. у закритих ємностях при температурі 5-10 °С або 85-90 °С. Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, при вході до шлюзу повинні взути спеціальне взуття, помити руки, надіти стерильний халат, марлеву пов'язку у чотири шари, яку міняють кожні чотири години, а також шапочку, бахіли. Після вдягання стерильного технологічного одягу персонал повинен ополоснути руки водою для ін'єкцій та обробити їх дезінфікуючими засобами. На попередньо оброблені руки персоналу, зайнятого на ділянці виготовлення, фасування та закупорювання розчинів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно надягнути стерильні хірургічні гумові рукавички. Вхід зі шлюзу до приміщення, в якому виготовляють і фасують ліки в асептичних умовах, в нестерильному технологічному одязі забороняється. Забороняється також виходити за межі асептичного блоку в стерильному технологічному одязі. При необхідності вийти із асептичного блоку персонал повинен пройти через шлюз, знявши технологічний одяг. Після повернення персонал знову повинен пройти повну обробку. Аптечні працівники, зайняті в асептичному блоці, повинні не менше одного разу на рік проходити інструктаж за вимогами, що пред'являються до них при роботі в зазначених приміщеннях. Персоналу; який не працює в асептичному блоці, вхід у ці приміщення категорично забороняється. При роботі в асептичному блоці для записів використовують попередньо нарізані аркуші кальки або рослинного пергаменту. Писати можна тільки кульковою ручкою, яку один раз на зміну слід протирати спиртом етиловим 70 % або спирто-ефірною сумішшю (1:1). Тема 7. Правила виписування рецептів. Організація роботи аптек щодо приймання рецептів та відпуску лікарських засобів. Актуальність. Порядок виписування рецептів та відпуск ЛЗ з аптек та їх структурних підрозділів є складовою частиною обігу ЛЗ у сфері охорони здоров’я. Фармацевти зобов'язані володіти знаннями з правил виписування та навиками з приймання рецептів для запобігання нанесення шкоди здоров'ю та життю громадян. Правове удосконалення рецептурного відпуску є пріорітетом сучасної системи охорони здоров’я. Приймаючи рецепт, фармацевтичний фахівець здійснює один з видів запобіжних заходів – приймальний контроль. Тому для виконання функцій з прийому рецептів і запобігання порушень при відпуску ліків майбутній провізор повинен знати у повному обсязі правила їх виписування та відпуску. НАВЧАЛЬНІ: ЗНАТИ: 1. Рецептурно-виробничій відділ, його завдання та функції. 2. Законодавчі акти, що регламентують рецептурний відпуск. 3. Форми рецептурних бланків. Загальні правила виписування рецептів. 4. Оформлення рецептів на отруйні і сильнодіючі ЛЗ.
5. Рецепти на наркотичні ЛЗ, психотропні речовини і прекурсори. 6. Організація прийому рецептів. 7. Відпуск ліків з аптеки. 8. Терміни зберігання рецептів. Самостійне питання. Постанова КМУ № 1303 від 17.08.98 р. Категорії населення, що мають право на безкоштовний та пільговий відпуск ЛЗ. Хід лекції. 1. Рецептурно-виробничій відділ, його завдання та функції. На цей відділ аптеки покладається виконання наступних функцій: - прийом рецептів від хворих і вимог від медичних організацій на виготовлення ЛП - виготовлення ЛП і їх відпуск; - контроль якості виготовлених аптекою ЛП. Для безпомилкового прийому рецептів і недопущення порушень при відпуску ЛП провізор повинен знати в повному обсязі правила їхнього виписування. 2. Законодавчі акти, що регламентують рецептурний відпуск. 1. Наказ МОЗ України № 185 від 17.05.2001р. «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів» 2. Наказ МОЗ України № 360 від 19.07.2005 р. «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення із аптек та їх структурних підрозділів» 3. Наказ МОЗ України №78 вiд 03.02.2012 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» 4. Постанова КМУ № 1303 від 17.08.98 р. «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» 5. Постанова КМУ №340 від 25.04.2012 р. «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» 3. Функції рецепта, форми рецептурних бланків. Загальні правила виписування рецептів. Рецепт являє собою письмове звернення лікаря до фармацевта, у якому докладно вказуються інгредієнти, дози і їх кількість, лікарська форма і спосіб вживання ЛП. Функції рецепта: медична, правова, технологічна, економічна, соціальна. Рецепти мають право виписувати: 1) лікарі державних та комунальних ЛПЗ (всі ЛЗ) 2) Лікарі, що займаються приватною практикою (крім наркотичних та психотропних ЛЗ); 3) завідуючі фельдшерськими пунктами (крім наркотичних, психотропних ЛЗ та прекурсорів); 4) ветеринарні медики (крім наркотичних, снодійних, анаболічних ЛЗ) Лікарі лікувально-профілактичних установ і лікарі, що займаються індивідуальною медичною діяльністю, при наявності відповідних показань зобов’язані видавати хворим рецепти, завірені своїм підписом і особистою печаткою. Забороняється виписувати рецепти на ЛП, що не дозволені до застосування в Україні, не закуплені державою за кордоном, а також без огляду хворого і встановлення діагнозу. Рецепт є важливим медичним, юридичним і фінансовим документом. Загальні правила виписування рецептів і порядок відпуску по них ЛП затверджені Наказом МОЗ України № 360 від 19.07.2005 р. «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимогзамовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення із аптек та їх структурних підрозділів» Рецепти виписуються з урахуванням віку хворого, порядку оплати ЛП і характеру дії речовин, що входять до його складу. Рецепти виписуються на рецептурних бланках двох видів: 1) на ЛП для дорослих і дітей за повну вартість, на ЛЗ, що відпускаються безкоштовно, на пільгових умовах,— бланк №1 (ф-1). Виписуються ЛЗ загального списку, наркотичні та психотропні в складі комбінованих препаратів, отруйні, сильнодіючі, гормональні, снодійні ЛЗ,
спирт етиловий. Реквізити: обов’язкові – підпис та особиста печатка лікаря, додаткові – печатка ЛПЗ «Для рецептів». Термін дії – 1 місяць. При б/к та пільговому відпуску цих ЛЗ виписується бланк ф.№1 в 2-х примірниках. 2) на наркотичні ЛЗ і психотропні препарати в чистому виді або в суміші з індиферентними речовинами та трамадол в будь-якій ЛФ— бланк № 3 (ф-3). Реквізити: підпис та особиста печатка лікаря, підпис головного лікаря та кругла печатка ЛПЗ. Термін дії – 5 днів.При б/к та пільговому відпуску цих ЛЗ виписується бланк ф.№3 + бланк ф.№1 Усі рецепти повинні виписуватися чорнилом чи кульковою ручкою, чітко і розбірливо з обов’язковим заповненням усіх передбачених у бланку граф. Кожний рецепт повинен мати наступні реквізити: 1. Найменування медичної установи. 2. Напис «Дорослий», «Дитячий» — непотрібне закреслити. 3. Дата виписки рецепта. Вона служить критерієм визначення терміну його дії. Рецепти на ЛП, до складу яких входять наркотичні речовини, дійсні протягом 5 днів. Протягом 10 днів дійсні рецепти на ЛП, до складу яких входять: отруйні ЛЗ списку А, кодеїн, кодеїну фосфат, снотворні, етилморфіна гідрохлорид, нейролептичні, антидепресивні ЛЗ, стероїдні гормони, транквілізатори. Всі інші рецепти дійсні до 2 місяців. Однак при виписуванні хронічним хворим рецептів на готові і екстемпоральні ЛЗ лікарям дозволяється встановлювати термін дії рецепта в межах одного року. При виписуванні таких рецептів лікар повинний зробити позначку «Хронічному хворому», вказати термін дії рецепта і періодичність відпуску ЛП аптекою (щотижня, щомісяця і т.п.), скріпивши це своїм підписом і особистою печаткою. 4. Прізвище, ініціали та вік хворого. У зв’язку з тим, що дози отруйних і сильнодіючих ЛЗ диференційовані відповідно віку, указівка віку хворого є обов’язковою. 5. Прізвище, ініціали лікаря. Це може вказуватися за допомогою його штампа. 6. Слово Recipe (Rp.) означає «візьми» і звичайно надруковано на бланку. 7. Склад ЛП. У цій частині рецепта приводиться перелік лікарських і допоміжних речовин у строго визначеній послідовності: наприклад, 1 — основні Codeini 0,05 2 — сприяючі головному Natrii benzoatis 0,6 3 — коригуючи речовини Sirupi simplicis 10 ml 4 — консистентні Aquae purificatae 100 ml Найменування інгредієнтів пишеться з заголовної букви в родовому відмінку латинською мовою. Якщо до складу ЛП входить кілька інгредієнтів, то спочатку вказують головну (основну) лікарську речовину, а потім речовину, що сприяє йому в прояві необхідного лікувального ефекту. Після цього перелічують компоненти, що поліпшують смак, запах, а також речовини, що сприяють доданню необхідної лікарської форми. Назви наркотичних і отруйних речовин пишуть на початку рецепта, а потім вказуються всі інші інгредієнти. З правої сторони рецептурного бланка для кожного інгредієнт вказують його дозу. Доза може проставлятися на рядок нижче, якщо не вміщується. Якщо виписуються рівні дози для декількох інгредієнтів, то після останнього можна писати «апа» і вказати дозу. При виписуванні ЛЗ, кількість якого вимірюється в одиницях дії, вказується кількість одиниць (наприклад, 10 ОД ). Якщо до складу ЛП входить препарат, призначений у краплях, то число крапель указується римською цифрою після скорочення gtt. З метою економії часу при написанні рецептів дозволений ряд загальноприйнятих латинських скорочень. 8. Позначення лікарської форми. Лікар вказує в рецепті у якій лікарській формі необхідно лікарський препарат виготовити і відпустити. Позначення лікарської форми і звертання лікаря до фармацевта про виготовлення і видачу ЛЗ пишуть латинською мовою. 9. Спосіб застосування ЛП. Починається ця частина рецепту з лікарської вказівки «Signa» (позначити) за якою на російській чи українській мові докладно описується спосіб вживання ЛП із указівкою дози, часу та частоти прийому і його тривалості. При необхідності термінової відпустки ЛГІ у верхній частині рецептурного бланка проставляється «Cito» (терміново) чи «Statim» (негайно). 10. Підпис і особиста печатка лікаря. Лікар несе юридичну відповідальність за призначення хворому того чи іншого ЛП. 11. Напис «Рецепт дійсний протягом 10 днів, 2 місяців» (непотрібне закреслити!). На бланку ф-1 може бути виписано не більш трьох ЛП, ф-3 не більш одного. 4.
Оформлення рецептів на отруйні і сильнодіючі ЛЗ
На отруйні і сильнодіючі ЛЗ поширюються загальні правила виписування рецептів. Однак існує ряд особливих положень. На бланках ф-1 з додатком штампа і печатки лікувальної установи (для рецептів) виписуються рецепти на отруйні ЛЗ списку А, деякі наркотичні ЛЗ у суміші з іншими інгредієнтами; на снотворні ЛЗ; нейролептичні й антидепресивні засоби; стероїдні гормони; анаболічні засоби, транквілізатори; протиастматичні засоби; препарати, що містять похідні 8-оксихіноліну а також рецепти на кодтерпін і таблетки від кашлю, до складу яких входять трава термопсису, кодеїн та гідрокарбонат натрію. лікарські засоби, що мають одурманюючу дію (циклодол, фенабарбітал, ефедрин, клофелін) На рецепт ставитися штамп і печатка лікувальної установи. Рецепти на ЛЗ, що містять етиловий спирт, виписуються на бланках ф-1. 5. Рецепти на наркотичні ЛЗ, психотропні речовини і прекурсори 1. Рецепти повинні виписуватися на бланку ф-3 з урахуванням віку хворого, порядку оплати, характеру дії інгредієнтів. 2 Рецепт повинний бути виписаний чітко чорнилом чи кульковою ручкою з обов’язковим заповненням усіх граф бланка. Виправлення не допускаються. 3. Склад ЛП, визначення його лікарської форми і звернення лікаря до фармацевта про виготовлення і видачу ліків виконуються латинською мовою. Використання скорочень допускається тільки відповідно до прийнятих правил. Не допускається скорочення позначень близьких за назвою інгредієнтів.
4. Спочатку в рецепті приводяться назви наркотичних ЛЗ, психотропних речовин і прекурсорів, а потім указуються всі інші інгредієнти. 5. Спосіб вживання вказується російською або національною мовою із указівкою дози, періодичності, часу і тривалості прийому ЛП. 6. На одному бланку виписується тільки один лікарський засіб. 7. Рецепт на наркотичні ЛЗ, психотропні речовини і прекурсори крім особистої печатки лікаря повинний містити круглу печатку лікувальної установи. 8. Рецепт, що не відповідає хоча б одному з перерахованих вимог, вважається недійсним! 6. Організація прийому рецептів Ця діяльність є самою відповідальною в роботі аптек. У великих аптеках обладнаються окремі місця для прийому рецептів і відпуску виготовлених ЛП. а в невеликих аптеках ці робочі місця сполучаються. На робочому місці провізора необхідно мати наступну документацію: діючий прейскурант цін, останнє видання Державної Фармакопеї, таблиці вищих разових і добових доз, таблиці розчинності препаратів, довідкову літературу по несумісності ЛЗ, довідкову літературу по ЛП із указівкою їхніх синонімів і способів вживання, журнал для реєстрації неправильно виписаних рецептів, довідковий лист із вказівкою найближчих аптек, де є той чи інший відсутній в аптеці медикамент, телефонний апарат, інструктивні матеріали, що регламентують роздрібну торгівлю. Відповідно до діючого положення на провізора-технолога під час прийому рецептів і відпуску ЛП покладаються наступні обов’язки: — прийом рецептів і вимог, перевірка правильності їхнього оформлення, сумісності інгредієнтів, відповідності дози ЛЗ віку хворого, визначення вартості й оформлення відповідної документації; — облік рецептів, що надходять, і передача їх для виготовлення ЛП; — реєстрація ЛЗ, відсутніх у аптеці, щоденне інформування керівників відділів аптеки; — відпуск по рецептах готових ЛЗ, якщо немає спеціального відділу. Приймаючи рецепти на екстемпоральні ЛП провізор-технолог повинен бути уважним, щоб не прийняти неправильно виписаного рецепта. При цьому треба дотримувати принципи фармацевтичної деонтології. Провізор-технолог повинний уважно прочитати рецепт, уточнити вік хворого, звернути увагу на дату виписки рецепта, сумісність і дози виписаних інгредієнтів. Особлива увага звертається на ліки, призначені для дітей, а також ті, що мають у своєму складі отруйні, наркотичні або сильнодіючі речовини. З метою звернення уваги технолога чи фармацевта, що виготовляє ліки, найменування отруйних, наркотичних речовин і етилового спирту провізор-технолог підкреслює у рецепті червоним олівцем. У випадку, коли доза прописаного отруйного, наркотичного чи сильнодіючого засобу перевищує дозу вищого одноразового прийому і рецепт не оформлений відповідним чином, провізор-технолог зобов’язаний відпустити цей ЛП у половині вищої разової дози. Рецепт, що містить порушення правил чи помилки, або в якому є несумісні лікарські речовини, позначається штампом (Рецепт недійсний) і реєструється в спеціальному журналі. Якщо рецепт виписаний неправильно, то не треба це показувати хворому, щоб не підривати авторитет лікаря. Якщо допущену помилку легко ліквідувати, то провізор-технолог зв’язується з
лікарем по телефону й уточнює текст рецепта після чого відпускає ЛП. Оригінал рецепта при цьому погашається тим же штампом і направляється керівнику медичної установи. По рецепту, у якому назви інгредієнтів написані не латинською мовою, ліки хворому відпускають але рецепт погашається штампом (Рецепт недійсний), про що інформується керівник лікувально-профілактичного закладу. 7. Відпуск ліків з аптеки Одним із самих відповідальних моментів у роботі аптеки є відпуск ЛП екстемпорального виготовлення. Перед тим як видати ліки хворому провізор-технолог повинен уважно перевірити відповідність упакування ЛП фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до його складу, перевірити правильність оформлення ЛП згідно вимогам діючих нормативних документів, переконатися у відповідності зазначених у рецепті доз ЛЗ списків А та Б віку хворого, перевірити збіг номерів на рецепті і на етикетці, прізвища хворого на квитанції, етикетці і рецепті. Крім того, необхідно перевірити: наявність підписів працівників аптеки, що прийняли рецепт і виготовили ЛП; наявність способу вживання ЛП на етикетці; колір, прозорість, консистенцію і зовнішній вигляд ЛП. Тільки після перевірки правильності цих даних можна видати ЛП , роз’яснивши спосіб вживання і метод зберігання його. Одночасно провізор розписується на зворотній стороні рецепта. При видачі ЛП по рецепту тривалої дії він повертається хворому із указівкою на звороті кількості відпущеного препарату і дати видачі. Після закінчення терміну дії рецепт гасять штампом «Рецепт недійсний» і залишають в аптеці. 8. Терміни зберігання рецептів Більшість рецептів, за якими були видані ЛП аптекою, повертаються хворим. Однак, рецепти на деякі ліки залишаються в аптеці. Замість рецептів, що як звітні документи повинні зберігатися в аптеці, на прохання хворих виписують сигнатуру. У залежності від змісту рецептів і форми їх оплати вони зберігаються в аптеці протягом наступних термінів: 5 років — на наркотичні ЛЗ; 3 роки — на ЛП, відпущені на пільгових умовах і безкоштовно; 1 рік — на ЛП, що містять отруйні речовини, етиловий спирт, препарати одурманюючої дії, анаболічні і наркотичні речовини в суміші з іншими ЛЗ; Після закінчення терміну зберігання рецепти підлягають знищенню.
Тема 8: Правила визначення вартості індивідуальних ЛЗ. Реєстрація протаксованих прописів.
Курс – ІІ Відділення – Фармація Кількість годин – 2 План 1. Загальні правила таксування. 2. Таксування рідин для зовнішнього і внутрішнього застосування, очних крапель, ін’єкційних розчинів 3. Таксування порошків, свічок і мазей 4. Таксування водних витяжок 5. Таксування спирту і спиртових розчинів Самостійна робота Класифікація помилок при виписуванні та оформленні рецептів.. Література 1. Громовик. Організація роботи аптек. Вінниця. Нова книга, 2003. с.152-161 2. Кузнецов, Маханько. Все об учете и организации аптечных учреждений.с.384-38 Зміст теми 1. Загальні правила таксування рецептів на індивідуально виписані ліки Таксування рецепта - це визначення вартості індивідуальної лікарської форми з врахування чинних роздрібних цін на лікарські засоби, що входять до її складу, а також упаковки і тарифу за виготовлення. При таксуванні рецептів необхідно дотримуватися таких загальних правил: - таксування здійснюється на лівій стороні рецептурного бланку; перед визначенням вартості кожного прописаного в рецепті інгредієнту розраховують його кількість; - при встановленні ціни індивідуальної лікарської форми враховується вартість прописаних лікарських засобів, вартість розчинника, упаковки (склянки, флакони, коробки тощо), тарифи за виготовлення; - вартість кожного інгредієнта проставляють зліва навпроти його найменування, ціна упаковки записується окремим рядком, потім тарифи за виготовлення; -
-
при встановленні вартості інгредієнтів підраховують як цілі, так і десяті частки копійок, округлення допускається тільки у підсумковій ціні; - на рецепті для пільгового відпуску, крім загальної вартості лікарської форми, вказують суму, яку має оплатити хворий; - вода очищена чи для ін'єкцій вважається окремим компонентом; - допоміжні матеріали (етикетки, сигнатури, корки тощо), а також допоміжні речовини не оцінюються, їх вартість включена в тарифи. Тепер розглянемо конкретні випадки таксування індивідуальних рецептів.
2. Таксування рідин для зовнішнього і внутрішнього застосування, очних крапель, ін’єкційних розчинів При таксуванні цих лікарських форм необхідно розрахувати кількість сухих речовин і розчинника. Якщо до складу розчину входять порошкоподібні речовини в сумарній кількості 3% і більше, то необхідно враховувати коефіцієнт збільшення об'єму для прописанихі нгредієнтів. Потім оцінюють сухі речовини, розчинник, посуд, розраховують тариф і загальну вартість до і після округлення. Якщо розчинник у прописі не зазначений, то готують водні розчини. При вказані концентрації водного розчину у відсотках розуміють масооб'ємні відсотки. При зазначені концентрації розчину 1:100, 1:200 і т. д. мають на увазі вміст лікарської речовини за масою у відповідному об’ємі розчину. Оцінка рідких лікарських засобів, виписаних в рецепті в краплях, здійснюється з врахуванням фактичної кількості крапель даного лікарського засобу в 1 мл чи в 1 г, використовуючи для цього таблицю крапель. Об'єм рідкої лікарської форми визначають додаванням усіх рідин, що входять до її складу. Варто пам'ятати, що лікарські засоби, які випускаються фармацевтичними підприємствами у вигляді рідин (настоянки, сиропи тощо), для виготовлення лікарських форм дозують за об'ємом. В'язкі рідини (бензилбензоат, вінілін, гліцерин, дьоготь, мінеральні і рослинні олії, іхтіол, поліетиленоксид-400, силікони), леткі (димексид, скипидар, метилсаліцилат, хлороформ, ефір медичний, ефірні олії), а також рідини з великою густиною (пергідроль, концентровані кислоти) дозують за масою безпосередньо у склянку (флакон) для відпуску. Якщо необхідно встановити об'єм рідких лікарських форм, до складу яких входять вказані вище рідини, то враховують їх густину.
3. Таксування порошків, свічок, мазей При таксуванні порошків: - визначають кількість кожного інгредієнту шляхом множення прописаної кількості кожної речовини на число доз; - оцінюють кожен інгредієнт окремо; - оцінюють упаковку;
- розраховують тарифи за виготовлення; - знаходять загальну вартість лікарської форми до і після округлення. При таксуванні мазей оцінюють діючі речовини, основу, упаковку, розраховують тариф та знаходять загальну вартість лікарської форми до і після округлення. Коли не вказана концентрація мазі, то приготовляють 10 % мазь.Якщо лікар не зазначив основу і пропис мазі не фармакопейний, то мазь виготовляють на вазеліні, а якщо мазь очна, то беруть основу, яка складається з 1 частини ланоліну і 9 частин вазеліну сорту для очних мазей. Свічки таксують аналогічно порошкам, якщо в рецепті вказана маса кожного інгредієнту. Коли в прописі свічок не зазначена кількість основи, виходять з середньої маси ректальної свічки для дорослих, рівної 3 г, вагінальної -4г. Визначають загальну масу свічок, вираховують з неї масу прописаних інгредієнтів і знаходять необхідну кількість основи. Якщо свічки виготовляють методом виливання, то для визначення кількості основи використовують коефіцієнти заміщення лікарських засобів (або зворотні) коефіцієнти.
4. Таксування водних витяжок Настої і відвари таксують, виходячи з сухих екстрактів-концентратів або лікарської рослинної сировини. Якщо кількість лікарської рослинної сировини на рецепті не зазначена, то витяжку готують у співвідношенні 1:10. Водні витяжки з лікарської рослинної сировини групи сильнодіючих виготовляють тільки за прописами лікарів. Якщо відсутні дані про концентрацію витяжки, то слід брати 1 вагову частину сировини на 400 об'ємних частин води. Водні витяжки з трави горицвіту, коренів і кореневища валеріани і коріння істоду виготовляють у співвідношенні 1:30. При таксуванні водних витяжок необхідно знати їх офіціальні прописи, технологію виготовлення, коефіцієнти водопоглинання чи розхідні (видаткові) коефіцієнти (для алтейного коріння). Оцінюють сировину, воду; посуд, розраховують тарифи та загальну вартість до і після округлення.
5. Таксування спирту і спиртових розчинів При виготовлені спиртових розчинів, якщо немає інших вказівок, використовують спирт етиловий. Коли міцність етилового спирту не зазначена, то використовують 90 % спирт. Якщо на спиртовий розчин затверджена аналітико-нормативна документація (АНД), то використовують спирт тієї міцності, яка зазначена в АНД. Готуючи рідкі лікарські форми, до складу яких входить спирт, його дозують за об'ємом, а готуючи ін'єкційний розчин - за масою. Ціна етилового спирту в чистому вигляді та у суміші однакова, оскільки її визначають за вмістом 96 % спирту у виписаній лікарській формі.
Коли етиловий спирт відпускається у чистому вигляді, то беруть тариф за відпуск спирту, якщо ж він входить у склад лікарської форми, то рахується, як компонент. Після таксування і визначення вартості індивідуальної лікарської форми рецепт реєструють у відповідній документації. При цьому використовують журнальний або квитанційний метод реєстрації рецептів.
6. Методика журнального методу реєстрації рецептів Журнальний метод полягає у заповнені рецептурного журналу. В журналі записується дата, номер рецепта (він же номер запису), прізвище хворого, лікарська форма, вартість інгредієнтів і упаковки, вартість тарифів, вартість води очищеної, загальна вартість індівідуальної лікарської форми. Коли в аптеці рецептурно-виробничий відділ об'єднаний з відділом готових лікарських форм, то у журналі додатково ведуть ще графи для готових ліків і внутрішньоаптечної заготівлі, які є самостійними і не зв'язані з попередніми графами. У кінці зміни (робочого дня) підраховується і записується в журналі загальний обсяг роздрібної реалізації, кількість та вартість виготовлених лікарських форм, кількість та вартість реалізованих готових ліків, кількість та вартість відпущених одиниць внутрішньоаптечної заготівлі, вартість тарифів і води очищеної. За результатами роботи за місяць вартість тарифів і води очищеної реєструється в довідці про дооцінку і уцінку. Після реєстрації рецепта в журналі провізор виписує квитанцію, за якою хворий може отримати виготовлену лікарську форму. У квитанції вказують номер, під яким зареєстрований рецепт в рецептурному журналі. Цей же номер проставляється на рецепті та етикетці при оформленні лікарської форми індивідуального виготовлення. 7. Методика квитанційного методу реєстрації рецептів При впровадженні в аптеці квитанційного методу реєстрації рецептів заповнюється квитанційна книга, яка виготовляється друкарським способом. Кожний аркуш книжки розділений на три частини: - перша частина - корінець, який служить основою для обліку лікарських форм, виготовлених індивідуально. На корінці вказують номер запису, прізвище та ініціали хворого, вид і вартість лікарської форми, при цьому з розбивкою на вартість медикаментів і упаковки, води i тарифів; - друга частина квитанційної книги містить дані про підприємство-засновника, аптеку, а також номер лікарського засобу, прізвище та ініціали хворого. На ній вказується година, на яку буде готова лікарська форма, її вид та остаточна вартість. Ця частина видається хворому на руки і служить квитанцією для одержання виготовленого препарату; - третя частина, із зазначенням найменування підприємства-засновника, номера аптеки і виду ліків, часу виготовлення, призначена для підписів осіб, що виготовили, перевірили і відпустили, та прикладається до рецепта.
8.. Особливості реєстрації безоплатних і пільгових рецептів Для реєстрації таких рецептів в аптеці використовують відповідні рецептурні журнали. Якщо аптека обслуговує великий контингент хворих, які мають право на безоплатний та пільговий відпуск ліків в амбулаторних умовах за рецептами лікарів, можливе ведення не одного, а декількох журналів для окремих категорій хворих (наприклад, дітям до трьох років, хворим на цукровий діабет, дітям від трьох до шести років). Рецептурні журнали для безоплатного та пільгового відпуску за структурою подібні до звичайних рецептурних журналів, проте для реєстрації пільгового відпуску вводиться окрема додаткова графа - заплачено хворими. Щомісяця складається реєстр рецептів на безоплатний або пільговий відпуск медикаментів, при цьому за окремими категоріями хворих і в двох екземплярах. В реєстрі вказується назва підприємства-засновника, номер аптеки, її відділ, назва лікувальнопрофілактичного закладу, в якому виписані рецепти, категорія хворих, місяць, номер запису, номер рецепта і прізвище та ініціали хворого, вартість відпущених ліків, сума, яка заплачена хворим, сума, що підлягає поверненню. Окремо прописом проставляється кількість рецептів у реєстрі, їх вартість, зокрема оплачену хворим і ту, що слід доплатити. Підписує реєстр завідувач аптеки та бухгалтер. Паралельно з реєстром оформляється рахунок на оплату. Реєстр і рахунок подаються в місцеве відділення державного казначейства для оплати.
Тема 9. Облік рецептури. 1. 2. 3. 4.
План Рецептура як важливий соціально-економічний показник роботи аптек. Значення рецептури. Види рецептури. Документи обліку екстемпоральної рецептури Облік рецептів на лікарські засоби (пілотний проект). Облік екстемпоральних та ГЛЗ за амбулаторною та стаціонарною рецептурою.
Хід лекції 1. Рецептура як важливий соціально-економічний показник роботи аптек. Значення рецептури. Важливим соціально-економічним показником діяльності аптеки є рецептура. Рецептура – це показник кількості лікарських засобів, що були відпущені з аптек, аптечних пунктів, кіосків за рецептами лікаря або за вимогами ЛПЗ за звітний період. Визначається рецептура: - у кількісних показниках (шт.рецептів); - у вартісних показниках відпущених ЛЗ (тис.грн.) Значення обліку рецептури: 1. Визначає рівень фармацевтичного обслуговування населення . 2. Надає можливість розрахувати економічні показники діяльності аптеки (обсяг реалізації, кількість штатних посад, суми природної втрати та ін.). 3. Рецептура формує тактику та стратегію розвитку аптечних закладів. Види рецептури.
Рецептура бути класифікована за різними критеріями. Залежно від статусу лікувальнопрофілактичного закладу, де були виписані рецепти, рецептуру розподіляють на амбулаторну та стаціонарну. Амбулаторна рецептура визначає кількість відпущених ЛЗ за певний період амбулаторним хворим за рецептами лікарів, які працюють у поліклініках, клініках науководослідних інститутів, медичних навчальних закладах, медичних пунктах, фельдшерськоакушерських пунктах, а також лікарів, які займаються медичною практикою на підприємницьких засадах. Стаціонарна рецептура — кількість ЛЗ, відпущених стаціонарним хворим за певний період за рецептами, які надходять з лікувально-профілактичного закладу, прикріпленого для обслуговування до аптеки згідно з договором. І амбулаторна, і стаціонарна рецептура розподіляється на екстемпоральну (індивідуальне приготування ліків) та готових ЛЗ (ліки промислового виготовлення). 2. Документи обліку екстемпоральної рецептури: - Квитанція на ЛЗ індивідуального виготовлення - Журнал обліку рецептури - Реєстр роздрібного обігу Якщо рецепт відпускається на пільгових умовах: - Журнал обліку пільгових рецептів - Зведений реєстр Якщо рецепт містить ЛЗ, які підлягають ПКО: - Вибірковий лист - Журнал обліку ЛЗ, які підлягають ПКО - Реєстр спеціальних рецептурних бланків №3 Квитанція на ЛЗ індивідуального виготовлення складається з 3-х частин: перша – корінець – підстава для обліку ЛЗ в аптеці; друга – видається на руки пацієнту; третя – додається до рецепту, є гарантом перевірки якості ЛЗ. Підрахована кількість та вартість прийнятих рецептів переноситься у Журнал обліку рецептури. Данні за день із Журналу обліку рецептури переносяться Реєстр роздрібних оборотів (Таблиця «Реєстрація роздрібних оборотів»). Пільгові рецепти відображаються у Журналі обліку пільгових рецептів. В журналі вартість ЛЗ, які відпускаються на пільгових умовах зазначається окремо: 100% - безкоштовно, 50% - пільгові ЛЗ. Журнал є підставою для заповнення Зведеного реєстру. Зведений реєстр містить інформацію про кількість та вартість відпущених ЛЗ. Складається окремо за кожним ЛПЗ. Відображає суму, що сплачується пацієнтом та суму, яку необхідно сплатити ЛПЗ. Складається в 2-х примірниках: 1 – залишається в аптеці, 2- передається в ЛПЗ. Є підставою для виписування рахунка ЛПЗ. Документи обліку ЛЗ, які підлягають ПКО є бланками суворої звітності. Вони нумеруються, прошнуровуються, скріплююся печаткою за завіряються керівником аптечного закладу. Журнал обліку ЛЗ, які підлягають ПКО оформляється на 1 рік. На кожне найменування ЛЗ відводиться окрема сторінка. За журналом розраховується книжний залишок, який звіряється з фактичним. 3. Облік рецептів на лікарські засоби (пілотний проект). 25 квітня 2012 року КМУ прийняв Постанову №340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо впровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою». З листопада 2012 в м. Києві впроваджено Другий етап проекту з регулювання цін на ліки для хворих на гіпертонічну хворобу. Дія механізму часткового відшкодування вартості ліків поширюється на генеричні лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та розповсюджується на сім міжнародних непатентованих назв
лікарських засобів у вигляді таблеток та капсул: еналаприл, лізиноприл, бісопролол, метопролол, небіволол, амлодипін, ніфедипін. Відшкодування вартості ліків (реімбурсація) відбувається за рахунок коштів державного бюджету Перша група – ЛЗ для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає 90% відшкодуванню вартості. Друга група - ЛЗ для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню вартості. Третя група - ЛЗ для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких не підлягає відшкодуванню вартості. Облік рецептів, в яких виписані ЛЗ пілотного проекту ЛЗ виписуються за міжнародним непатентованим найменуванням препарату, із зазначенням дозування на формі бланку №1. Термін дії рецепту 1 місяць, зберігається протягом 3 років, не враховуючи поточного. Реквізити: підпис, печатка лікаря, додатково - печатка ЛПЗ червоного кольору «Вартість підлягає відшкодуванню». Такі рецепти реєструються в Реєстрі ЛЗ, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню. Суб’єкт господарювання щомісячно до 5 числа складає та відправляє реєстр ЛЗ, що були відпущені, відшкодування вартості проводиться протягом 15 днів зі дня отримання реєстру. 4. Облік екстемпоральних та ГЛЗ за амбулаторною та стаціонарною рецептурою. Облік екстемпоральної амбулаторної рецептури Кількість та вартість визначається шляхом підрахування за квитанцією та реєстром роздрібних оборотів. Рахується за місяць середня вартість одного екстемпорального ЛЗ за амбулаторною рецептурою: С сер=
Т амб А
;
де С ср - середня вартість одного екстемпорального ЛЗ; Т амб – товарообіг за амбулаторною стаціонарною рецептурою за місяць; А – загальна кількість рецептів за місяць. Облік стаціонарної екстемпоральної рецептури При відпуску ЛЗ ЛПЗ підраховується тільки їх сума (без кількості). Кількість екстемпоральних ЛЗ за стаціонарною рецептурою визначається за формулою: Б=
Т стац С сер
;
де Б – кількість екстемпоральних стаціонарних ЛЗ; Т стац - товарообіг за екстемпоральною стаціонарною рецептурою; С сер - середня вартість одного екстемпорального ЛЗ за амбулаторною рецептурою. Середня вартість одного екстемпорального ЛЗ за амбулаторною рецептурою дорівнює середній вартості одного ЛЗ за стаціонарною рецептурою. Облік готових ЛЗ за амбулаторною рецептурою Для аптек з невеликим обсягом роботи (відпуском ГЛЗ) кількість та вартість ГЛЗ реєструється в рецептурному журналі при відпуску. Для аптек з великим обсягом роботи (відпуском ГЛЗ) розрахунок кількості ГЛЗ визначають розрахунковим методом: - за чеками підраховують кількість ГЛЗ протягом 5 днів на початку та у кінці кварталу (разом 10 днів) - визначають середню вартість ( Vглз) одного ГЛЗ за формулою:
V глз=
Т 10 N 10
;
де Т 10 – товарообіг ГЛЗ, що були відпущені за 10 днів (5+5) N10 – кількість ГЛЗ за 10 (5+5) днів Тоді загальна кількість ГЛЗ за квартал (N кв) складає: N кв=
Т кв V глз
;
де Ткв - товарообіг ГЛЗ, відпущених за квартал (за даними «Журналу обліку рецептури» Vглз - середня вартість одного ГЛЗ, яка підрахована за 10(5+5) днів кварталу. Облік ГЛЗ за стаціонарною рецептурою При відпуску ГЛЗ в стаціонар ЛПЗ в документах (Реєстрі) вказують тільки загальну вартість ГЛЗ Розрахунок кількості ГЛЗ за стаціонарною рецептурою (N КВ ГЛЗ) за квартал ведуть за формулою: О кв глз N кв глз= V глз (5+5) ; де О КВ ГЛЗ - товарообіг ГЛЗ, відпущених за квартал V ГЛЗ (5+5) – середня вартість одного ГЛЗ за амбулаторною рецептурою, яка визначена розрахунковим методом за 10 (5+5) днів кварталу. Середня вартість одного ГЛЗ за амбулаторною рецептурою дорівнює середній вартості одного ГЛЗ за стаціонарною рецептурою.