UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS. Profesor: Dr.- Carlos Garcia. MSc. Alumno: Oswaldo Luis Silva Oyola. Curso: Quinto Año Bioq.Farm. Grupo N° 7
Paralelo: “ B “
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 19 de Junio del 2015. Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 25 de Junio del 2015.
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PRÁCTICA N° 3 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Control de Calidad en (Forma Farmacéutica Ampolla al 10%). TEMA: Dosificación de Gluconato de Calcio por Complexometría. NOMBRE COMERCIAL: Gluconato de Calcio 10% Solución Inyectable. LABORATORIO FABRICANTE: Lab. Sanderson S.A PRINCIPIO ACTIVO: Gluconato De Calcio. CONCENTRACIÓN PRINCIPIO ACTIVO: 10 g por cada 100 mL. Vía de administración
Vía intravenosa
Registro sanitario N°
INVIMA 2008 M – 012647
Lote/Serie
12.10.55.01
Fecha de elaboración
10.2015
Fecha de vencimiento
10.2018
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
Realizar un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (Gluconato de calcio)
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea.
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
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MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Vaso de precipitación Papel filtro Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio
SUSTANCIAS
E.D.T.A 0.1 N. Hidróxido de Sodio 2 N. Murexide indicador color naranja. Agua destilada. Ampolla Gluconato de Calcio. EQUIPOS
Cocineta
PROCEDIMIENTO: Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 1. Primeramente debemos trabajar con mucho cuidado. 2. A continuación se deben tener todos los materiales listos y desinfectar el area de trabajo. 3. Medir 2.8 ml de Gluconato de Calcio sacar con jeringa, transferirla a un matraz de 250 ml. 4. Luego adicionamos 10 ml de agua destilada. 5. Se procede a disolver la cantidad medida de Gluconato de Calcio con los 12 ml de NaOH 2N. 6. Adicionar 20 gotas ( 1 ml ) de indicador Murexide. Agitamos la solución hasta que tome una coloracion rosada-fucsia. 7. Procedemos a titular con solución de EDTA 0.1N , hasta que se produzca una coloración morada o violeta que indica el punto final de la titulación. 8. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos. 9. Como datos tenemos que 1ml de EDTA 0.1N equivale a 40,08 mg de Gluconato de Calcio, y que los parámetros referenciales son del 90 – 110%. 10. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Gluconato de Calcio. 11. Determinar si la ampolla cumple con las normas de la farmacopea.
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GRÁFICOS DE LA PRACTICA.
Limpiando el area de trabajo para realizar la practica.
Luego cojemos 12 ml de NaOH 2 N. llenamos la bureta con EDTA 0.1 N
Sacando los 2.8 ml de la ampolla para su analisis de control de calidad.
Luego traspasamos a un vaso y agregamos 10 ml de agua destilada.
Agregamos 20 gotas de indicador de murexide y titulamos.
El punto final nos da un color morado o violeta.
OBSERVACIONES: Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color rosa o fucsia a un morado o violeta.
Antes (color blanquinoso luego de la gota de indicador murexide color rosado o fucsia.)
Después ( de la titulacion final se obtuvo un color morado o violeta.
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AQUÍ ESTA EL GRUPO # 7 TRABAJANDO Y MOSTRANDO EL PUNTO FINAL DE LA TITULACION DEL CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO ( AMPOLLA).
PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL GLUCONATO DE CALCIO ( AMPOLLA). COLOR
TRANSPARENTE.
OLOR
INODORO
TEXTURA
LIQUIDA.
CÁLCULOS DE LA PRACTICA: DATOS:
Concentracion De Principio Activo: 10 g por cada 100 mL. Peso Promedio ( CP): 2.8 g. Consumo Teorico (CT): 6.9860 mL EDTA Porcentaje Teorico (PT): 99.9642 % Consumo Real (CR): 7.2770 mL EDTA Porcentaje Real (PR): 104.1428 % Referencias: 90% – 110% (Parametros de calidad según la farmacopea.)
DATOS REFERENCIALES:
1 mL de EDTA 0.1 N. equivale a 40.08 mg - 0.04008 g de calcio. K = 1.0107 del EDTA 0.1 N A trabajar con 0.28 g.
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DESARROLLO:
Peso Promedio ( CP):
Obtener el consumo teórico (CT):
Porcentaje Teorico (PT):
Consumo Real (CR): Consumo real = CP x K Consumo real = 7.2 ml x 1.0107 Consumo real = 7.2770 mL 0.1 N EDTA.
Porcentaje Real.
RESULTADOS.
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de % 104.1428 de concentración de Gluconato de calcio.
INTERPRETACION.
El % 104.1428 real, de concentración de Gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
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CONCLUSIONES.
Al concluir la practica uno de los puntos más relevantes fueron los resultados ya que fueron muy satisfactorios y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a.) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable y además se logro determinar que esta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.
RECOMENDACIONES.
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO. 1. QUE ES EL GLUCONATO DE CALCIO? El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral. 2. ¿QUE ES TITULACIÓN COMPLEXOMETRÍA? Es una forma de análisis volumétrico en el que la formación de un complejo de color se utiliza para indicar el punto final de una titulación. Valoraciones complejo métricas son particularmente útiles para la determinación de una mezcla de diferentes iones metálicos en solución. Un indicador capaz de producir un cambio de color inequívoco se utiliza por lo general para detectar el punto final de la titulación. 3. ¿EN QUE CASO UTILIZAR EL GLUCONATO DE CALCIO? Hipocalcemia aguda (tratamiento): El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ion calcio en suero. tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos" (hipocalcemia de remineralización) después de una intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo; deficiencia de vitamina D; y alcalosis.
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4. ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL GLUCONATO DE CALCIO? Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede con llevar a celulitis. La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar vasodilatación, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y bradicardia. Las inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y formación de abscesos 5. ¿CUAL ES LA POSOLOGÍA DEL GLUCONATO DE CALCIO ? La dosis es dependiente de los requerimientos de cada paciente. El gluconato de calcio se debe administrar por vía endovenosa en forma lenta. La dosis intravenosa usual en los adultos es 5 mL (500 mg) a 20 mL (2 g). En los niños la dosis usual es de 500 mg/kg/día o 12 g/m2/día, bien diluida y se administra lentamente en dosis divididas. GLOSARIO:
EDTA: Ácido etilendiaminotetraacético, tiene cuatro grupos carboxilo y dos grupos amina que pueden actuar como donantes de pares de electrones, o bases de Lewis. La capacidad de EDTA para donar potencialmente sus seis pares solitarios de electrones para la formación de enlaces covalentes coordinados a los cationes de metal hace EDTA un ligando hexadentado. HIPERPOTASEMIA: El gluconato de calcio también se usa como agente cardioprotector en casos de hiperpotasemia. Aunque no tiene un efecto sobre los niveles de potasio en la sangre, reduce la excitabilidad de los cardiomiocitos reduciendo así la probabilidad de desarrollar trastornos del ritmo cardíaco.
NECROSIS: Es la expresión de la muerte patológica de un conjunto de células o de cualquier tejido, provocada por un agente nocivo que causa una lesión tan grave que no se puede reparar o curar.
HIPERPARATIROIDISMO .Es una alteración que consiste en que las glándulas paratiroideas segregan mayor cantidad de hormona paratiroidea, reguladora del calcio, magnesio y fósforo en la sangre y hueso. Por ejemplo, al disminuir la calcemia, aumenta la cantidad de hormona paratiroidea para tomar calcio de los huesos y de la digestión.
HIDRÓXIDO DE SODIO (NaOH). El hidróxido sódico, también conocido como soda cáustica o sosa cáustica, es un hidróxido cáustico usado en la industria (principalmente como una base química) en la fabricación de papel, tejidos, y detergentes. además, se utiliza en la industria
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petrolera en la elaboración de lodos de perforación base agua. a nivel doméstico, son reconocidas sus utilidades para desbloquear tuberías de desagües de cocinas y baños, entre otros.
CAUSTICO.En química, se dice que un producto es cáustico cuando quema los tejidos orgánicos. Estos productos pueden ser tanto ácidos como bases, orgánicos o inorgánicos. Normalmente los metales alcalinos, los metales alcalinotérreos y los hidróxidos suelen ser cáusticos. Algunos ejemplos son el hidróxido de sodio (sosa o soda cáustica), el hidróxido de potasio (potasa cáustica), y el nitrato de plata.
BIBLIOGRAFÍA. Ficha Tecnica De Gluconato –Calcio Ampolla. disponible enhttp://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficiosdel-oxido-de.html Reacciones para Valoración Complexometría gluconato de calcio. De: http://centrodeartigos.com/articulos-utiles/article_104919.html
WEBGRAFÍA. LABORATORIOS BJARNER. Caracteristicas gluco-calcio Disponible en: http://www.losmedicamentos.net/medicamento/gluconato-decalcio. INDUSTRIAS EMU. Hoja de seguridad Disponible en: http://www.industriasemu.com/pdfs/hojaseguridad_Gluconato de calcio.pdf Farmacope Salud.gog.mx medicamento venta libre. Disponible en ,de:http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm
AUTORIA. Dr.- Carlos García MSc.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
Oswaldo Luis Silva Oyola.
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ANEXOS MEDICAMENTO QUE SE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO ( AMPOLLA).
REACTIVOS QUE SE UTILIZARON ( EDTA 0.1 N y NaOH 2 N ) COMO INDICADOR SE USO EL MUREXIDE . PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO ( AMPOLLA).
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DATOS PARA REALIZAR LOS CALCULOS DEL GLUCONATO DE CALCIO (AMPOLLA).
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ANEXO EJERCICIO EXTRA DE LA PRACTICA. Se ha enviado al departamento de calidad una muestra de ampolla de calcio de 10 ml Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra de 2 ml. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de EDTA 0.2N obteniendo como consumo practico 4.99 ml. determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real . ( nota encontrar los mg de P.a ) CALCULOS:
DATOS: Masa total: 2ml P.A
1ml EDTA 0.1N
40.08 mg P.A
Consumo práctico: 4.99 ml de EDTA 0.1N K EDTA 0.1N = 1.0107 Referencias: 90-110 % 200 mg de p.a = 0.2 g de p.a (gluconato de calcio) 10 g p.a -------- 100 g de talco 0,2 g p.a -------- X X= 2ml de gluconato de calcio 1ml EDTA -------- 40.08mg X -------- 200mg X= 4.99 ml EDTA Consumo Real= Consumo práctico x K Consumo Real= 4.6 ml x 1.010 Consumo Real= 4.65 ml de EDTA 0.1N
1ml EDTA 0.1 N -------- 40.08 mg p.a 4.65ml EDTA 0.1 N -------- X X = 186.37 mg p.a
200 mg p.a -------- 100% 186.37 mg p.a -------- X X= 93.18%
Porcentaje Real de la concentración de P.A.
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