UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS. Profesor: Dr.- Carlos Garcia. MSc. Alumno: Oswaldo Luis Silva Oyola. Curso: Quinto Año Bioq.Farm. Grupo N° 7
Paralelo: “ B “
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 25 de Junio del 2015. Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 2 Julio del 2015.
10
PRÁCTICA N° 4 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Control de Calidad en (Forma Farmacéutica Ampolla al 10%). TEMA: Dosificación de Gluconato de Calcio por Permangonometría. NOMBRE COMERCIAL: Gluconato de Calcio 10% Solución Inyectable. LABORATORIO FABRICANTE: Lab. Sanderson S.A PRINCIPIO ACTIVO: Gluconato De Calcio. CONCENTRACIÓN PRINCIPIO ACTIVO: 10 g por cada 100 mL.
Vía de administración
Vía intravenosa
Registro sanitario N°
INVIMA 2008 M – 012647
Lote/Serie
12.10.55.01
Fecha de elaboración
10.2015
Fecha de vencimiento
10.2018
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA.
Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (gluconato de calcio).
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea.
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 1
MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Vaso de precipitación Papel filtro Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla
Bata de laboratorio SUSTANCIAS Agua destilada Ácido sulfúrico al 20% Solución de permanganato potasio 0.1N
EQUIPOS
Cocineta
Balanza analitica
PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 1. Primeramente Bioseguridad. 2. A continuación se deben desinfectar el area de trabajo, tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 2 ml de p.a (gluconato de calcio). 4. Transferir a un vaso de precipitacion de 250 ml y agregar 10 ml de agua destilada. 5. Adicionarle 12 ml de H2SO4 al 20% para disolver el precipitado y calentar ligeramente hasta disolución total del mismo. 6. Hervir la mezcla hasta que se disuelva correctamente. 7. Se procede a titular con solución de permanganato de potasio 0.1N. 8. Se titula hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10 segundos. 9. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos. NOTA: Datos referenciales cada ml de permanganato de potasio 0.1 N equivale a 21.52 mg de gluconato de calcio.
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 2
de
GRÁFICOS DE LA PRACTICA.
Limpiando el area de trabajo para realizar la practica.
Luego cojemos 12 ml de H2SO4 al 20 %, y calentamo la solucion.
Sacando los 2.8 ml de la ampolla para su analisis de control de calidad.
Luego traspasamos a un vaso y agregamos 10 ml de agua destilada.
Agregamos como titulante el permanganato de potasio 0.1 N.
El punto final nos da un color rosa
OBSERVACIONES: Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color blanco lechoso a rosa persistente por más de 10 segundos.
Antes (color blanquinoso.) por causa del agua destilada y el H2SO4 al 20 %,
Después ( de la titulacion final con el permanganto de potasio 0.1 N, se obtuvo un color rosa.
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 3
AQUÍ ESTA EL GRUPO # 7 TRABAJANDO Y MOSTRANDO EL PUNTO FINAL DE LA TITULACION DEL CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO ( AMPOLLA).
PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL GLUCONATO DE CALCIO ( AMPOLLA). COLOR OLOR TEXTURA
TRANSPARENTE. INODORO LIQUIDA.
CÁLCULOS DE LA PRACTICA: DATOS:
Concentracion De Principio Activo: 10 g por cada 100 mL. Consumo Teorico (CT): 9.21 mL EDTA Porcentaje Teorico (PT): 99.9602 % Consumo Real (CR): 8.7965 mL EDTA Porcentaje Real (PR): 94.6444 % Referencias: 90% – 110% (Parametros de calidad según la farmacopea.)
DATOS REFERENCIALES:
1 mL de EDTA 0.1 N. equivale a 40.08 mg - 0.04008 g de calcio. K = 1.0107 del EDTA 0.1 N
DESARROLLO:
Peso Promedio ( CP):
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 4
de gluconato de calcio
Obtener el consumo teórico (CT):
Porcentaje Teorico (PT):
Consumo Real (CR): Consumo real = CP x K Consumo real = 8.9 ml x 0.9874 Consumo real = 8.7924 mL 0.1 KMnO4
Porcentaje Real.
RESULTADOS.
El porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 94.6442 % de concentración de Gluconato de calcio.
INTERPRETACION.
El 94.6442 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.
Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 5
CONCLUSIONES.
Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable. Se determinó si ésta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea. El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (gluconato de calcio 10% solución inyectable) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.
RECOMENDACIONES. Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica CUESTIONARIO. 1. QUE ES EL GLUCONATO DE CALCIO? El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral. 2. ¿QUE ES TITULACIÓN COMPLEXOMETRÍA? Es una forma de análisis volumétrico en el que la formación de un complejo de color se utiliza para indicar el punto final de una titulación. Valoraciones complejo métricas son particularmente útiles para la determinación de una mezcla de diferentes iones metálicos en solución. Un indicador capaz de producir un cambio de color inequívoco se utiliza por lo general para detectar el punto final de la titulación. 3. ¿EN QUE CASO UTILIZAR EL GLUCONATO DE CALCIO? Hipocalcemia aguda (tratamiento): El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ion calcio en suero. Tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos" (hipocalcemia de remineralización) después de una intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo; deficiencia de vitamina D; y alcalosis. “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 6
4. ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL GLUCONATO DE CALCIO? Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede con llevar a celulitis. La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar vasodilatación, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y bradicardia. 5. ¿CUAL ES LA POSOLOGÍA DEL GLUCONATO DE CALCIO ? La dosis es dependiente de los requerimientos de cada paciente. El gluconato de calcio se debe administrar por vía endovenosa en forma lenta. La dosis intravenosa usual en los adultos es 5 mL (500 mg) a 20 mL (2 g). En los niños la dosis usual es de 500 mg/kg/día o 12 g/m2/día, bien diluida y se administra lentamente en dosis divididas. GLOSARIO.
CALCIO. El calcio (Ca) es un macromineral que cumple una importante función estructural en nuestro organismo al ser parte integrante de huesos y dientes. Sin embargo, para la fijación del calcio en el sistema óseo es necesaria la presencia de Vitamina D. OXALATO DE CALCIO CARACTERISTICAS. Usos: protector para revocos y frescos o para calcita. Fórmula: (NH4)2C2O4 . H2O Características: Sólido de color blanco e inodoro. pH de aproximadamente 5-7. Solubilidad en agua: (20 °C): ~ 45 g/l. poco soluble en etanol. Punto/intervalo de fusión: 70 ºC. Ventajas: Una vez aplicado reacciona con el carbonato de calcio presente, transformandose en el oxalato de calcio, insoluble y resistente a ácidos y bases. Reaplicabilidad, durabilidad, compatibilidad con el sustrato. ÁCIDO SULFURICO. El ácido sulfúrico no es inflamable pero en su concentración más alta puede causar combustión al contacto con líquidos y sólidos. En contacto con metales genera hidrógeno, gas altamente inflamable. En el laboratorio puede obtenerse destilando un pirosulfato.El Ácido Sulfúrico es un producto industrial fundamental.. Los usos del ácido sulfúrico son tan variados que el volumen de su producción proporciona un índice aproximado de la actividad general industrial. Este Ácido es un producto que directa o indirectamente está presente en toda industria, y su consumo es el termómetro de la industria de un país. Sus principales usos son: Producción de superfosfato de calcio (fertilizantes). Potabilización de agua: para producir sulfato de aluminio a partir de bauxita.
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 7
PERMANGANATO DE POTASIO. El Permanganato de potasio, (KMnO4) es un compuesto químico formado por iones potasio (K +) y permanganato (MnO4−). Es un fuerte agente oxidante. Tanto sólido como en solución acuosa presenta un color violeta intenso.El permanganato de potasio se utiliza en algunas ocasiones para realizar lavados gástricos en ciertas intoxicaciones ejemplo: fósforo blanco ref: Uribe Granja Manuel G., Heredia de C. Elsa. Fósforo, intoxicación por fósforo inorgánico. HIPOCALCEMIA. La hipocalcemia es una afección en la que los niveles de calcio en sangre son bajos. El calcio es una sal importante en muchos sistemas del cuerpo, especialmente en la función del corazón y los músculos. Un déficit prolongado en los niveles de calcio puede llevar a la malformación de los huesos, lo que puede derivar en huesos quebradizos con tendencia a fracturarse. BIBLIOGRAFÍA. Ficha Tecnica De Gluconato –Calcio Ampolla. disponible enhttp://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficiosdel-oxido-de.html Reacciones para Valoración Complexometría gluconato de calcio. De: http://centrodeartigos.com/articulos-utiles/article_104919.html WEBGRAFÍA. LABORATORIOS BJARNER. Caracteristicas gluco-calcio Disponible en: http://www.losmedicamentos.net/medicamento/gluconato-decalcio. INDUSTRIAS EMU. Hoja de seguridad Disponible http://www.industriasemu.com/pdfs/hojaseguridad_Gluconato calcio.pdf
en: de
AUTORIA. Dr.- Carlos García MSc.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD: Oswaldo Luis Silva Oyola.
………………………………………
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 8
ANEXOS MEDICAMENTO QUE SE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO ( AMPOLLA).
REACTIVOS QUE SE UTILIZARON AGUA DESTILADA, ACIDO SULFURICO 20 %, PERMANGANATO DE POTASIO 0.1 N. PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO ( AMPOLLA).
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 9
DATOS PARA REALIZAR LOS CALCULOS DEL GLUCONATO DE CALCIO (AMPOLLA). POR PERMANGANOMETRIA.
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 10
INVESTIGACION DE UN EJERCICIO. En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de comprimido de paracetamol cuyo promedio puede ser 0.68 gr y el fabricante requiere tener 500 mg de principio activo por cada comprimido. Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 312 mg de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de yodo 0.2N obteniendo como consumo practico 19 ml. determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1ml de yodo 0.2 N equivale a 15.34 mg de Acetaminofeno y la constante de yodo es 0.9991, los parámetros referenciales tiene del 90 al 110% DATOS:
P. promedio= 0.48 gr P.activo: 500mg Muestra: 312 mg P.a % teórico :? 325 mg Consumo T=? 21.8ml yodo Consumo R=? 18.9 ml yodo %real=? 90% K yodo = 0.991 1ml yodo 0.1 N – 15.34 mg acetaminofeno Valores= 90 al 110%
480 mg
500mg p.
312 mg muestra
1ml yodo
x
X= 325 mg p.a Consumo real = consumo practico x k mg 19 ml x 0.9991 = 18.9 ml yodo 0.2N
15.34 mg acetaminofeno x
325 mg p.a x= 21.18 ml yodo 1ml yodo 0.2N 18.9 ml yodo 0.2N
15.34 X
X= 290 mg p.a 325 mg p.a
100%
290 mg p.a
X
X= 90% real
“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
Página 11