REGISTRERING HOS LÆGEMIDDELSTYRELSEN FOR DANSKE AKTØRER UDEN MEDICINSK FORMÅL

Fra den 22. juni 2023 er det blevet et afgørende lovkrav for visse danske virksomheder og aktører, (bl.a. importører, distributører, fabrikanter, og autoriserede repræsentanter) at være registreret hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de ønsker at markedsføre produkter uden et medicinsk formål. Denne nylige ændring i lovgivningen markerer en betydelig udvikling i tilsynet med produkter, der kan påvirke sundhed og velvære, men som ikke direkte indgår i den medicinske kategori.

De omfattede produkter er bl.a.:

• Kontaktlinser uden styrke, herunder farvede kontaktlinser

• Produkter til ændring af anatomien, fx implantater med kosmetisk formål

• Produkter til injektion, fx fillers

• Produkter til at fjerne fedtvæv

• Visse lasere til fjernelse af tatoveringer eller hår

Baggrund

I de senere år er der sket en stigning i antallet af produkter på markedet, som selvom de ikke er medicinske i traditionel forstand, stadig har indflydelse på folks sundhed og velvære. Disse produkter kan omfatte kosttilskud, skønhedsprodukter, wellnessartikler og lignende. Selvom sådanne produkter ikke er underlagt de samme strenge regler som medicinske produkter, er der stadig en stigende bekymring for, at de kan have potentiel indvirkning på brugernes sundhed.

Formålet med Lovændringen

Det nye lovkrav om registrering hos Lægemiddelstyrelsen har til formål, at sikre, at virksomheder, der markedsfører produkter uden et medicinsk formål, stadig er underlagt visse standarder og retningslinjer for kvalitet, sikkerhed og information. Ved at kræve registrering ønsker myndighederne, at skabe større gennemsigtighed i forhold til produkter, der påvirker sundhed og velvære, og give forbrugerne en bedre mulighed for at træffe informerede valg.

Hvem er Berørt

De danske aktører, der vil blive berørt af dette lovkrav, omfatter virksomheder og enkeltpersoner, der markedsfører og distribuerer produkter uden et medicinsk formål. Dette kan inkludere producenter af kosttilskud, kosmetik, hudplejeprodukter, naturlægemidler, alternative behandlingsmetoder og lignende. Hvis en virksomhed eller person ønsker, at fortsætte med at markedsføre sådanne produkter efter den 22. juni 2023, skal de være registreret hos Lægemiddelstyrelsen og overholde de fastsatte krav.

Registreringsprocessen og Kravene

For at opnå registrering hos Lægemiddelstyrelsen vil berørte aktører skulle gennemgå en ansøgningsproces, hvor de skal dokumentere produktets sammensætning, anvendelse, kvalitet og sikkerhed. De skal også fremlægge tilstrækkelig dokumentation for produkternes påstande og markedsføring, for at sikre, at de ikke giver vildledende eller falske oplysninger til forbrugerne. Ligeledes vil der være en løbende forpligtelse til, at opretholde kvalitet og sikkerhed samt at rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer.

Konsekvenser ved Overtrædelse

Overtrædelse af dette lovkrav kan medføre juridiske konsekvenser, herunder bøder, strafferetlige sanktioner og produkttilbagetrækning. Det er derfor afgørende for berørte aktører at sikre, at de overholder de nye regler og retningslinjer.

Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte

GM Medical på tlf. 31 33 46 60 eller skrive til dem på Info@gm-lasers.com

Bella Beauty er din total leverandør hvor du kan få alt fra voks, hudpleje og makeup og til maskiner som LED lys, SkinPen, Aqua Peel og hårfjer­ ed en SkinPen kan du løse problemer som opgive med konventionelle emebehan-dlinger. Dybe rynker, akne ar, trækmærker, pig-mentering, hårtab mv. om i gang med SkinPen fra 6.999 kr inkl. kursus og materialer til de første 10 behandlinger og odukter til salg for 17.000 kr.

Pris gældende ved køb og kursus frem til 31.12.

Hudslibere fra 3.000 kr og nyhederne Aqua Peel compact til 12.999 kr. og Aqua Peel analyze med indbygget hudanalyse til 25.000 kr.

Konklusion

Den nye lovændring, der kræver registrering hos Lægemiddelstyrelsen for danske aktører, der markedsfører produkter uden medicinsk formål, er et vigtigt skridt mod at regulere og overvåge produkter, der påvirker sundhed og velvære. Dette initiativ sigter mod, at beskytte forbrugernes rettigheder og give dem mulighed for, at træffe velinformerede beslutninger om de produkter, de bruger. Det er nu op til de berørte aktører, at tage de nødvendige skridt for, at opnå registrering og overholde de nye krav for, at sikre en sund og gennemsigtig markedssituation.

Der kan læses mere omkring dette lovkrav her: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/ produkter-uden-medicinsk-formaal/

Hvis der er nogle, der skulle stå med spørgsmål i forbindelse med dette nye lovkrav, så har GM Medical lovet at være partnere, og de står gerne til rådighed i forbindelse med udbredelse af disse krav. Skulle man have spørgsmål, så er man velkommen til at kontakte dem telefonisk på telefon: 3133 4660, eller ved at sende email til: info@gm-lasers.com

Mest effektive diodelaser med:

- Coherent amerikansk laserhoved

- Op til 40 millioner skud i håndtaget

- 3 bølgelængder (lyse, mørke og grå hår)

- Enkel og sikker at betjene

- Tjen nemt 30-50.000 kr. pr. uge

Finansering fra 1.990 kr. pr. måned.