Biosimilares

Biosimilares Jorge Arturo Bustos Martinez Residente de Tercer a単o Medicina interna

Definiciones

Thomas Dรถrner. The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases; Ann Rheum Dis 2013;72:322

Definiciones

Thomas Dรถrner. The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases; Ann Rheum Dis 2013;72:322

Complejidad

Aspirina 21 átomos

Bicicleta 20 Lbs.

hGH 3.000 átomos

Auto 3000 Lbs.

Rituximab 25.000 átomos

Avión 30.000 Lbs

Biosimilares aspectos científicos y marco regulatorio http://www.institutoroche.es/index.php (ingreso 12-02-2013)

Biosimilares

Variabilidad pero con secuencia de A.A igual

Biol贸gico

Patente 10 a帽os

Biosimilar

Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111

Biosimilares El biosimilar necesita ser comparado extensamente con el producto de referencia para asegurar semejanza en caracter铆sticas fisicoquimicas, biol贸gicas, seguridad y eficacia.

Deben ser utilizados a la misma dosis y al mismo r茅gimen de dosificaci贸n y para las mismas indicaciones.

Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111

Biosimilares en uso para AR

Thomas Dรถrner. The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases; Ann Rheum Dis 2013;72:322

Biosimilares

Actualmente no existen aMO biosimilares aprobados por la AEM y la FDA para el tratamiento de enfermedades reumaticas

Thomas Dรถrner. The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases; Ann Rheum Dis 2013;72:322

Proceso de aprobaci贸n

Thomas D枚rner. The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases; Ann Rheum Dis 2013;72:322

Inquietudes sobre biosimilares

El temor sobre la baja calidad no esta justificado porque el proceso de fabricación debe cumplir con los mismos requisitos de calidad que los biológicos La molécula es similar pero no idéntica y las diferencias estructurales solo son aceptadas dentro del patrón e heterogeneidad

Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111

Inquietudes sobre biosimilares

Cualquier diferencia tendrá que ser explicada y justificada en relación con el potencial impacto en el rendimiento clínico del biosimilar.

Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111

Inquietudes sobre biosimilares

Inmunogenicidad, se debe realizar estudios exhaustivos de comparabilidad entre el biol贸gico y el biosimilar, se puede referir a la experiencia con el biol贸gico, el riesgo de RAM graves despues de la aprobaci贸n es mucho menor con el biosimilar Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111

Cambios en Manufactura

Christian K Schneider. Biosimilars in rheumatology: the wind of change; Ann Rheum Dis March 2013 Vol 72 No 3

Inquietudes sobre biosimilares

La necesidad de vigilancia posterior a la comercializaci贸n, se debe hacer un plan para la gesti贸n integral de riesgos incluyendo la vigilancia de la seguridad post autorizaci贸n.

Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111

Inquietudes sobre biosimilares

La base para analizar la eficacia de un biosimilar a sido cuestionada La intensi贸n es mostrar la similitud con el producto original pero no demostrar independientemente beneficio para el paciente La poblaci贸n debe ser lo mas homog茅nea posible

Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111

Inquietudes sobre biosimilares

Uso de biosimilares en indicaciones o en poblaciones de pacientes que estĂĄn aprobados para el producto de referencia pero no para el biosimilar y se han otorgado licencias extrapolando los datos Los biosimilares no son genĂŠricos La extrapolaciĂłn puede ser posible cumpliendo requisitos estrictos.

Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111

Inquietudes sobre biosimilares

La sustituci贸n autom谩tica se debe evitar con el fin de no perder trazabilidad que es necesaria en caso de una RAM

Martina Weise. Biosimilars: what clinicians should know; Blood 2012 120: 5111

Situación En EE.UU la FDA regula el proceso de autorización y aprobación de proteínas y péptidos (enzimas y hormonas) bajo la ley 505 Biológicos en reumatología seccion 351 de la ley PHS Biosimilares Ley 505 (b) Jonathan Kay. Biosimilars: a regulatory perspective from America; Arthritis Research & Therapy 2011, 13:112

Situación La UE es la primera región con un marco regulatorio para los productos biosimilares desde el 2005 La OMS en 2010 publico las guías para la evaluación de los productos biológicos.

Jonathan Kay. Biosimilars: a regulatory perspective from America; Arthritis Research & Therapy 2011, 13:112

Requerimientos para aprobar un biosimilar

Jonathan Kay. Biosimilars: a regulatory perspective from America; Arthritis Research & Therapy 2011, 13:112

Situación en Colombia

Discusión desde hace un año con la tercera ronda de discusión planteada hasta el mes de febrero de 2013.

En 2008 se le otorgo registro sanitario a un biosimilar en menos de 40 días sin evaluación farmacológica de seguridad y eficacia del producto

Situación en Colombia • El congreso expidió la ley 1438 el 19 de enero de 2011

• Hasta el momento la reglamentación es inexistente

Gracias