UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE TOXICOLOGIA
PRACTICA B.F.5.08-03 Nombres: Quiridumbay Quezada Karen Andrea Curso: 5º Año
Paralelo: “A”
Docente: Dr. Carlos García Mg. Sc.
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Grupo: N°6 Fecha de elaboración de la práctica: Jueves, 30 de junio del 2016 Fecha de presentación de la práctica: Jueves, 05 de julio del 2016 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Dosificación de Óxido de Zinc -
Medicamento: WEC-M
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Laboratorio: OROFARM
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Principio activo: Óxido de Zinc
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Concentración del principio activo: 90 g.
CARACTERISTICAS: Polvo amorfo, ligero y blanco, o débilmente blanco-amarillento, sin aglomerados, prácticamente insoluble en agua y en alcohol. Se disuelve en ácidos minerales diluidos. OBJETIVO: Determinar la cantidad de Principio activo (Óxido de Zinc) contenido en una forma farmacéutica sólida.
MATERIALES:
Vaso de precipitación
SUSTANCIAS: Solucion de NaOH0.1 N
Pipetas
HCl 0,1 N
Soporte universal
Anaranjando de metilo
Pinza de nuez
Agua destilada
Bureta de 50 ml
Agitador
Espátula
EQUIPOS: Balanza analitica
“Si te automedicas pones en peligro el equilibrio de tu salud y el de nuestro sistema sanitario”
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Papel manteca
Mascarilla
Guantes
Zapatones
Gorros
PROCEDIMIENTO:
1. Preparar el área de trabajo desinfectándolo y colocarnos el equipo necesario para la realización de la práctica (guantes, mascarillas, gorros, zapatones). 2. Pesar una muestra de 100 mg de principio activo (Óxido de Zinc) 3. Disolver en 25 ml de solución de HCl 0,1 N. 4. Agregar 1 gota de anaranjado de metilo y titular en una solución de Hidroxido de Sodio 0,1 N hasta punto final de coloración de amarillo pajizo. 5. Cada ml de NaOH 0,1 N equivalen a 6,8020 mg de principio activo. GRÁFICOS:
1.
Pesar 100 mg de P.A. (Óxido de Zinc)
2. Pasar a un vaso de precipitación para disolverlo.
3. Agregar 25 ml de solución de HCl 0,1 N.
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ANTES
4. Mezclar bien el P.A. y la solución.
5. Agregar una gota de indicador anaranjado de metilo.
6. Llenar la bureta con NaOH 0,1 N.
7. Titular hasta coloración amarillo pajizo.
DESPUÉS
El punto final de la titulación es la aparición de un color amarillo pajizo, en la cual nos indica que debemos anotar el volumen consumido para poder calcular el porcentaje real del P.A.
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CALCULOS: Datos: Concentración de P.A.= 90 g. Muestra= 100 mg. 1 ml de solución de NaOH = 6,8020 mg de Óxido de Zinc Parámetros de referencia: De 90 – 100% (Parámetro de calidad según la farmacopea Argentina) K de la solución de NaOH= 0,9792 Consumo practico= 13,50 ml de sol. NaOH Consumo real=? Porcentaje real=?
Desarrollo: -
Cantidad de gramos de polvo a trabajar presentes en 100 mg. de P.A. 100 g. talco 45 g. Talco
90 g. P.A.
45 g. talco
40, 50 g P.A.
X
X
0,1 g. P.A.
X= 40,50 g. de P.A.
-
X= 0,111 g talco
Convertido a g. equivale a: 0,111 g.
-
1000 mg = 1 g.
111 mg
Consumo teórico 1 ml sol. NaOH
X
6,8020 mg Óxido de Zinc. 100 mg Óxido de Zinc
X= 14, 701 ml NaOH 0.1 N
-
Porcentaje teórico 1 ml sol. NaOH 6,8020 mg Óxido de Zinc 14,701 ml NaOH
X
X= 99.99 mg. P.A.
-
100 mg. P.A.
100%
99,99 mg. P.A. X X= 99,9 %
Consumo real CR= (Consumo practico x K) CR= (13,50 ml x 0,9792) CR= 13,219 ml
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-
Porcentaje real 1 ml sol. NaOH
13,219 ml NaOH
6,8020 mg P.A.
100 mg
100%
89,916 mg P.A.
X
X= 89,916 mg P.A.
X
X= 89, 91 % P.A.
CONTROL DE CALIDAD: OLOR
Agradable mentolado
COLOR
Blanco
FORMA FARMACEUTICA
Sólido pulverulento
RESULTADOS: El resultado obtenido fue de 89,91 % de Óxido de Zinc, un valor que se considera dentro de los parámetros referenciales, pero con un una pequeña diferencia de 0,09 que es irrelevante.
OBSERVACIONES:
Pesar la muestra correctamente y tener precisión en los valores pesados.
En la titulación se la debe agitar constantemente observando con atención el momento que cambie la coloración a amarillo pajizo que nos indicara el punto final de la titulación.
Preparar adecuadamente las soluciones con la respectiva normalidad establecidos en la práctica.
INTERPRETACIÓN: El 89,96 de lo que corresponde al porcentaje real de la concentración de Óxido de zinc nos indica que está dentro de los parámetros de referencia (90 – 110) establecidos en la farmacopea. Pero cabe recalcar que tan solo con una diferencia del 0,09 %, un valor irrelevante y se considera que el medicamente cumple con lo requerido dentro de lo que es el control de calidad y satisface las funciones por los cuales fue formulado. CONCLUSIÓN:
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La práctica realizada cumple una función importante en el aprendizaje de la asignatura dentro de la carrera de bioquímica y farmacia, el control de calidad nos demuestra si dicho medicamento cumple los objetivos por los cuales fue formulado, y es en el caso del Óxido de zinc, en la cual se determinó su porcentaje para así verificar su calidad como producto farmacéutico, rigiéndonos a los requerimiento de la farmacopea, con la validación de un método analítico, técnica muy importante dentro del control de calidad de una forma farmacéutica.
RECOMENDACIONES:
Equilibrar la balanza antes de realizar los pesos y trabajar con materiales limpios y secos.
Usar el equipo de protección personal como guantes, mascarillas, gorros, zapatones.
Pulverizar bien los comprimidos, para obtener una buena disolución de la misma y así poder obtener resultados satisfactorios.
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CUESTIONARIO: 1. ¿Con qué otro nombre se la denomina al Óxido de Zinc? También conocido como monóxido de zinc, blanco de zinc, óxido cíncico.
2. Escriba dos técnicas de otras farmacopeas de control de calidad de Óxido de Zinc. FARMACOPEA ESPAÑOLA
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS
VALORACIÓN Disolver 0,150 g de la sustancia a examinar en 10 ml de ácido acético diluido R. Realizar la valoración complexométrica del zinc (2.5.11). 1 ml de edetato de sodio 0,1 M equivale a 8,14 mg de ZnO
VALORACIÓN. MGA 0991. Titulación residual. Disolver 1.5 g de la muestra recién calcinada y 2.5 g de Cloruro de amonio en 50 ml de soluci6n de ácido sulfúrico 1 N, calentando suavemente, S1 es necesario. Cuando esté totalmente disuelta, agregar SI de anaranjado de metilo y titular el exceso de ácido sulfúrico con SV de hidróxido de sodio 1 N. Cada mililitro de solución de ácido sulfúrico 1 N equivale a 40.69 mg de óxido de zinc.
3. INDICACIONES FARMACOLÓGICAS DEL ÓXIDO CÍNCICO Tópico: protector cutáneo para la prevención y tratamiento de las irritaciones de la piel como las causadas por el sol, la dermatitis por la orina de los bebés, quemaduras de primer grado, maltrato de la piel por vendajes y aparatos ortopédicos, irritación por agentes químicos, etc.
GLOSARIO: Naranjado de metilo. Colorante azoderivado, con cambio de color de rojo a naranjaamarillo entre pH 3,1 y 4,4. El nombre del compuesto químico del indicador es sal sódica de ácido sulfónico de 4-Dimetilaminoazobenceno.
Excoriación. Irritación cutánea que se presenta donde la piel roza contra ella misma, la ropa u otro material. Óxido de zinc. Polvo fino, amorfo, blanco o amarillo claro. Libre de arenillas. Absorbe gradualmente el dióxido de carbono del aire.
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Sólido pulverulento. Grupo de partículas individuales que, juntas, forman una masa.
BIBLIOGRAFÍA: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edición. XVI
AUDITORIA:
Dr. Carlos García
FIRMA DEL ALUMNO:
Quiridumbay Quezada Karen Andrea
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ANEXOS:
Anexo N° 1: Ejercicio adicional.
PROBLEMA: En una industria farmacéutica en el departamento de control de calidad se ha enviado una muestra de talco de nombre comercial “WEC-M” (presentación 90 g.) de 50 g de concentración por cada 100 g de talco. Se trabajó con una cantidad de 200 mg de muestra de talco, para la valoración se usó una solución de Hidróxido de Sodio al 0.1 N de K= 0,9930, obteniéndose un consume de 15.8 ml de NaOH. Determinar el porcentaje real, si se conoce que 1 ml de NaOH contiene 6.8020 mg de principio activo (Óxido de zinc). Los parámetros de referencia son de 90 % - 110 %. Datos: Concentración de P.A.= 90 g. Muestra= 200 mg. 1 ml de solución de NaOH = 15,8 mg de Ketoprofeno Parámetros de referencia: De 90 – 100% (Parámetro de calidad según la farmacopea Argentina) K de la solución de yodo= 0.9930 Consumo practico= 12,8 ml de sol. De NaOH Consumo real=? Porcentaje real=? Desarrollo: -
Cantidad de gramos de polvo a trabajar presentes en 100 mg. de P.A. 100 g. talco
50 g. P.A.
90 g. talco
45 g P.A.
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90 g. Talco
X
X= 45 g. de P.A.
-
0,2 g. P.A.
X= 0,4 g talco
Convertido a g. equivale a: 1000 mg = 1 g.
0,4 g.
-
X
400 mg.
Consumo teórico 1 ml sol. NaOH
X
6,8020 mg Óxido de Zinc. 200 mg Óxido de Zinc
X= 29, 40 ml NaOH 0.1 N
-
Porcentaje teórico 1 ml sol. NaOH 6,8020 mg Óxido de Zinc 14,701 ml NaOH
X
100 mg. P.A.
100%
99,99 mg. P.A. X
X= 99.99 mg. P.A.
-
X= 99,9 %
Consumo real CR= (Consumo practico x K) CR= (13,50 ml x 0,9792) CR= 13,219 ml
-
Porcentaje real 1 ml sol. NaOH 13,219 ml NaOH
6,8020 mg P.A. X
100 mg
100%
89,916 mg P.A.
X= 89,916 mg P.A.
X
X= 89, 91 % P.A.
INTERPRETACIÓN: El fármaco cumple con el requerimiento de la farmacopea ya que se obtuvieron los resultados similares a los valores establecidos por la misma.
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Anexo N°2: Presentación del Ketoprofeno Pasta
Talco
Solución
Ungüento
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Anexo N°3:
Anexo N°4: Articulo Cientifico
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