Portafolio de Analisis de Medicamentos Completo by Kath Pinzon

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

NOMBRE:

KATHERINE PINZON MOSQUERA

CURSO: 9º SEMESTRE “A” DOCENTE: BIOQ. FARM. CARLOS GARCIA GONZALEZ MG. SC. MACHALA – 2017

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD AÑO/SEMESTRE: NOVENO SEMESTRE "A" HORA

LUNES

MARTES

7H30 - 8H30 ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS DR. Carlos García González

8H30 - 9H30

CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA MIÉRCOLES

JUEVES

VIERNES

FARMACIA HOSPITALARIA DRA. Carolina Mackliff Jaramillo

BIOFARMACIA Bioq. Farm. Adriana Lam Vivanco

FARMACIA HOSPITALARIA DRA. Carolina Mackliff Jaramillo

9H30 - 10H30 10H30 - 11H30

11H30 - 12H30

BIOFARMACIA BIOQ. FARM. Adriana Lam Vivanco

TRABAJO DE TITULACIÓN DR. Víctor González

ANÁLISIS CLÍNICO II DRA. Thayana Núñez Quezada

12H30 - 13H00

RECESO

13H00 - 14H00

TRABAJO DE TITULACIÓN DR. Víctor González

14H00 - 15H00 15H00 - 16H00 16H00 - 17H00

ANÁLISIS CLÍNICO II DRA. Thayana Núñez Quezada

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS DR. Carlos García González

PRÓLOGO El control de medicamentos se refiere a la calidad y seguridad de los medicamentos, las autoridades en todo el mundo fijan normas muy estrictas a la industria farmacéutica. Estas están documentadas en las farmacopeas, compendios oficiales de normas farmacéuticas reconocidas. Como instrumentos legales de protección de los consumidores, las farmacopeas garantizan el uso seguro de los medicamentos; solamente a través de los procedimientos de medición y prueba dentro del marco del control de los medicamentos se identifica cada medicamento y se le autoriza o no para su expendio en el mercado (METROHM, 2012).

EL Profesor Bioquímico Farmacéutico Carlos García González ha sabido plasmar a través de este portafolio, la concepción del Control de Medicamentos en el contexto actual de la ciencia y eso es por una razón fundamental, porque posee el ―arte de enseñar‖ como lo es a través de su capacidad de exponer, transmitir y cuidar su trabajo hasta el mínimo detalle, en bien de lo que no podemos nunca olvidar y que fundamenta la razón de ser de la universidad, sus estudiantes.

Trabajos que se evidenciarán a continuación en este pequeño portafolio, donde el docente Carlos García nos hace evidenciar un justo y merecido proceso de realización de trabajos para fundamentar sus clases; realizando aportes importantes de una disciplina absolutamente básica e indispensable para el adecuado conocimiento de los diferentes ensayos que se deben de realizar a un medicamento para que pueda ser expendido en el mercado para que cumpla el efecto deseado en el organismo, bien sea de un proceso curativo o preventivo a beneficio del cuerpo humano, donde se recomienda la lectura en el área de la salud y la farmacia que si se desee conocer el fascinante mundo del conocimiento y la investigación.

AGRADECIMIENTO El valor de la gratitud se ejerce cuando una persona experimenta aprecio y reconocimiento por otra que le prestó ayuda. No consiste, necesariamente, en devolver ese favor con otro igual, sino en mostrar afecto y guardar en la memoria ese acto de generosidad. Más que centrarse en la utilidad práctica del servicio recibido, pondera la actitud amable de quien lo hizo.

Quiero agradecer a Dios, porque me ha dado sabiduría e inteligencia para poder caminar por el camino del bien, para culminar con éxito una etapa más de mi vida, y poder servir a la sociedad con mis conocimientos, para el progreso del país, el de mis hijas y familia y el mío en particular.

A mis abuelitos, mi madre, mi Nenita (+) y mis princesas mágicas Alejandra y Adriana que, con su apoyo incondicional, que me han enseñado que nunca se debe dejar de luchar por lo que se desea alcanzar.

A mis dos grandes amigas que siempre sé que puedo contar con ellas, que son como ángeles de gran amistad, formando NABETHSKA.

DEDICATORIA Solo existe dos días en el año en que no se puede hacer nada. Uno se llama ayer y el otro mañana, por lo tanto, hoy es el día perfecto para crecer, hacer y principalmente vivir.

Dedico este trabajo principalmente a Dios, por haberme dado la vida y permitirme haber llegado hasta este momento tan importante de mi formación pre-profesional.

A mi abuelitos y madre, por ser los pilares más importantes y por demostrarme siempre su cariño y apoyo incondicional sin importar nuestras diferencias de opiniones.

A mis hermosas princesas mágicas Alejandra y Adriana, porque son el motor para empezar mi día y así poder cumplir con mis millones de objetivos, metas, ilusiones, anhelos propuestos y deseados en cada etapa de mi vida.

Katherine

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

MISIÓN La Universidad Técnica de Machala es una institución de educación superior orientada a la docencia, a la investigación y a la vinculación con la sociedad, que forma y perfecciona profesionales en diversas áreas del conocimiento, competentes, emprendedores y comprometidos con el desarrollo en sus dimensiones económico, humano, sustentable y científico-tecnológico para mejorar la producción, competitividad y calidad de vida de la población en su área de influencia.

VISIÓN Ser líder del desarrollo educativo, cultural, territorial, socio-económico, en la región y el país.

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD MISIÓN La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala, es una unidad educativa con enfoque social humanista, que forma profesionales en Bioquímica y Farmacia, Ing. Química, Ing. en Alimentos, Medicina y Enfermería, mediante conocimientos científicos, técnicos y tecnológicos a través de cualidades investigativas, innovadoras y de emprendimiento para aportar en la solución de los problemas sociales, económicos y ambientales de la provincia y el país.

VISIÓN La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud para el año 2015, es una unidad académica que inserta y desarrolla procesos académicos, investigativos y laborales; con pensamiento socio crítico, humanista y universal, a través de la creatividad, ética, equidad y pluralismo, en las áreas de la salud, ambiente y agroindustria

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

MISIÓN La carrera de Bioquímica y Farmacia, será un centro de estudios, líder en la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia en la zona sur del país, los mismos que estarán preparados para fomentar el desarrollo de la provincia, en el campo de la atención farmacéutica, análisis clínico, preparación y análisis de fármacos, análisis toxicológicos y forenses, con una visión de gerencia profesional.

VISIÓN La formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia, orientados a preservar la salud del individuo, utilizando los medios biológicos, el análisis de alimentos y tóxicos, elaboración y garantía de calidad de los principios activos de fármacos, aprovechando los recursos del ecosistema, en beneficio de la comunidad. Será un profesional con alta capacitación científica, ética y humanística.

PERFIL DE EGRESO         

Producción, control y dispensación de medicamentos, análisis clínico, regulación sanitaria y ambiental. El análisis toxicológico y de alimentos con capacidad de organizar y/o dirigir laboratorios, farmacias o industrias. Su formación le permite resolver los siguientes problemas. Mejora las condiciones de salud, colaborando en la prevención y diagnóstico clínico de enfermedades. Aprovecha y optimiza los recursos naturales del país, para la elaboración y control de calidad de los medicamentos. Colabora en la administración de justicia, mediante la investigación forense. Gerencia y administra laboratorios clínicos, farmacéuticos, farmacias públicas y privadas. Integra equipos interdisciplinarios en salud. Interpreta las prescripciones médicas y dispensa medicamentos, fórmulas magistrales, nutracéuticos, productos biológicos, agroquímicos, productos naturales, cosméticos, perfumería, materiales biomédicos, dentales, reactivos químicos, medios de contraste, radiofármacos y otros para uso externo e higiene corporal y doméstica.

CAMPO OCUPACIONAL         

Laboratorio Clínico y Forense. Laboratorios de Investigación. Laboratorios de Biología molecular. Industria diagnóstica (fabricantes y distribuidores de productos para diagnóstico clínico). Investigación y docencia en instituciones de educación superior. Los servicios farmacéuticos institucionales y comunitarios. La Industria Farmacéutica. La Regularización Farmacéutica. Control de Calidad en Alimentos – Aguas – Suelos.

AUTOBIOGRAFÍA

Mi nombre es Lisbeth Katherine Pinzón Mosquera, tengo 27 años de edad, nací en la ciudad de Machala el 3 de Julio de 1989, mi madre es Ilda Raquel Pinzón Mosquera y mi abuelito es Celso Alfredo Pinzón Jaramillo, no tengo hermanas ni hermanos; actualmente soy madre de dos hermosa princesas, la mayor de 8 años es Jislenhy Alejandra Cusme Pinzón y Nathaly Adriana Chuya Pinzón de 2 años y 10 meses, me dedico a mis estudios cursando así el octavo semestre de Bioquímica y Farmacia ―A‖ en la Universidad Técnica de Machala. Mi familia es lo más lindo, mi mama trabaja en el Municipio de Pasaje con su nombramiento de Bibliotecaria Principal con sus 27 años de trabajo puesto a su trabajo no me pudo criar, así que me crie con mi abuelitos, sus nombres Celso Alfredo Pinzón Jaramillo y Flor María Mosquera Chávez. Viví con ellos hasta los 18 años de edad. Tuve una infancia muy bonita y tranquila, gracias a Dios, tengo una mamá maravillosa y unos abuelitos increíbles que me han dado todo el amor, cariño y valores necesarios para ser una persona de bien, respetuosa, responsable para desenvolverme como mujer, como madre, apta y dispuesta a dar todo por lo que cree y más aún por sus hijas que son todo para mí y por quienes despierto cada día con la voluntad de Dios. Estudie en un Unidad Educativa Particular de Señoritas ―JUAN XXIII‖, desde la escuela hasta graduarme como bachiller, donde fue Escolta del Estandarte Nacional, desde ahí me encanta estudiar y obtener buenas notas, para que así mis hijas puedan tener un ejemplo y guía en su vida como lo es su MADRE QUE LAS AMA, MAS QUE A SU PROPIA VIDA. En la actualidad soy una persona feliz y orgullosa de ser quien soy, formándome día a día junto a mis hijas, a muy temprana edad me case, aunque ahora estoy divorciándome, me siento bien porque cada vez que he caído me he sabido levantar y cada vez con más fuerzas y con la convicción de no volver a tropezar con la misma piedra y por ello sé que la vida no es fácil, pero mientras más difícil se torna el camino, sé que al final hay grandes recompensas. Me gusta lo que hago, y mucho más por quienes lo hago, para en un futuro darles un bienestar económico, educativo y poder ayudarles a mis abuelitos y mama en su vejez, así como ellos dieron su juventud por mí. No vivo para que mi presencia se note, sino para que mi ausencia se sienta. Bob Marley.

Datos Personales NOMBRES: APELLIDO: NACIONALIDAD: ESTADO CIVIL: FECHA DE NACIMIENTO: DIRECCIÓN: CÉDULA DE IDENTIDAD: TELÉFONO:

LISBETH KATHERINE PINZÓN MOSQUERA ECUATORIANA DIVORCIADA 03 DE JULIO DE 1989 HERMANOS GARCÍA (Francisco Ochoa y Av. Galo García) 070578041-9 072917426 * 0939350235

Estudios Realizados INSTRUCCIÓN PRIMARIA: Unidad Educativa ―SANTÍSIMOS CORAZONES‖ INSTRUCCIÓN SECUNDARIA: Unidad Educativa Particular ―JUAN XXIII‖ INSTRUCCIÓN UNIVERSITARIA: Estudiante de Bioquímica y Farmacia en la UTMACH

Título Obtenido Bachiller en CIENCIAS

Especialización: QUÍMICO – BIOLÓGICAS

Experiencia Laboral  Imprenta ―El Oro‖ SECRETARIA Telf.: 2914 202  Centro de Capacitación ―DISCOVERY CLASS‖ SECRETARIA Móvil: 0991737556

Referencias Personales  Bioq. Farm. Silvana Manzanares Loaiza  Lcda. Marita Solano González  Sra. Glenda Atariguana  Dra. Mercedes Campos Fernández

Telf.: 0987162973 Telf.: 0992011037 Telf.: 0990664435 Telf.: 0967967742

Certificados  Certificado de Asistencia a la Socialización de ―NUEVA NORMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA‖. 2015  Certificado de Prácticas Pre-Profesionales en la USST de la UTMACH. Marzo – Abril, 2016  Certificado de Prácticas Pre-Profesionales en el Laboratorio Clínico del Hospital ―San Vicente de Paúl‖. Abril - 2016  Certificado de Prácticas Pre-Profesionales en la Farmacia del Hospital ―San Vicente de Paúl‖. Marzo - Abril - 2017

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTES: Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Dr. Carlos García González

FECHA: 2 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 1 TEMA: ENCUADRE DE LA ASIGNATURA DESARROLLO: – – – – – – –

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Presentación del docente. Toma de la lista de asistencia a los estudiantes. Explicación sobre el desarrollo de las actividades descritas en el syllabus de la asignatura. Explicación de los parámetros de calificación dentro de la asignatura. Explicación de la metodología de enseñanza del docente. Revisión breve del concepto de Control de Calidad, donde revisamos diferentes definiciones y a su vez se realizó un pequeño debate del tema en análisis. Nos manifestó sobre unas imágenes realizadas en HPLC (Cromatología Líquida de Alta Eficiencia) donde se ha capturado el cromatograma del analito Capsaicina y su 5 familia estudiadas debido a su doctorado, donde se observa picos en relación al tiempo, porque así se puede dar la conclusión de a que familia específicamente pertenece vasa pico del analito en estudio. Se concluyó con una breve revisión histórica del inicio del Control de Calidad y hechos más relevantes sobre el Control de la Calidad. Para finalizar la clase hizo entrega del syllabus al presidente de curso para que podamos tener todo el curso.

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 2 TEMA: FAMILIARIZACIÓN Y NORMATIVA DE LA ASIGNATURA DESARROLLO: – –

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Toma de la lista de asistencia a los estudiantes. Nos enseñó capturas de imágenes de la identificación de capsaicina con sus 5 familias de capsaicinoides, que los realizó en HPLC por lo de su doctorado con las diversas variedades de pimientos y ajís. Luego nos manifestó sobre un programa donde se podía realizar gráficos o espectrogramas en relación a la absorbancia y la longitud de onda de los cromatogramas obtenidos de los analices hecho en HPLC, mediante el programa de SIGMAPLOT; que además también se puede realizar los espectros en 3D para mejorar la presentación de las posteriores tareas. Hicimos actividades de repaso con la proyección de los espectrogramas de las diferentes muestras de capsaicina, analizando a las 5 familias: nordihidrocapsaicina, capsaicina, dihidrocapsaicina, homocapsaicina y homodihidrocapsaicina; trabajando en parejas que el profesor adjunto para trabajar durante todo el semestre. Finalizando la clase con un refuerzo rápido de todo lo aprendido en la clase 2.

Espectrogramas.

Espectrogramas en 3D.

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 3 TEMA: 1. PRINCIPIOS GENERALES DE LA EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD 2. DEFINICIÓN DE CONCEPTOS GENERALES DEL CONTROL DE CALIDAD DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Nos revisó una tarea que había enviado para que manejemos en el programa de SIGMAPLOT.

PRINCIPIOS GENERALES DE LA EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD La concepción actual de la calidad responde a la aportación de diferentes teorías surgidas a lo largo del siglo XX. Hoy en día, la ―Calidad Total‖ es el compendio de las ―mejores prácticas‖ en el ámbito de la gestión de organizaciones. A estas ―mejores prácticas‖, se les suele denominar los ocho ―Principios de la Calidad Total – Excelencia‖ o ―Conceptos fundamentales de la Excelencia en la Gestión‖: 1. Orientación hacia los resultados 6. Aprendizaje, innovación y mejora 2. Orientación al cliente continuos 3. Liderazgo y coherencia en los objetivos 7. Desarrollo de alianzas 4. Gestión por procesos y hechos 8. Responsabilidad social. 5. Desarrollo e implicación de las personas DEFINICIÓN DE CONCEPTOS GENERALES DEL CONTROL DE CALIDAD La garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos, incluida la organización adecuada de las actividades de producción y control, es esencial para asegurar su buena calidad. Esas prácticas se definen en las directrices sobre BPF50. Seguir las pautas de BPF no sólo garantiza la calidad de la producción, sino que también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes inferiores a la norma que haya que reciclar o destruir. Los organismos de reglamentación nacionales pueden intercambiar información sobre BPF sirviéndose para ello del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional.

Los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de buena calidad y deben atenerse a las BPF. Deben asimismo documentar sus procedimientos y actividades para garantizar la calidad del producto. Los responsables de la distribución y dispensación deben asegurar el almacenamiento correcto de los productos y su manejo, embalaje y dispensación adecuados. Deben asimismo informar a los pacientes sobre la manera correcta de manejar y almacenar los medicamentos. Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida. Los recursos y la capacidad técnica de que se dispone para llevar a cabo esas actividades varían enormemente de unos países a otros, pero cada ORF debería tener acceso a un laboratorio de control de calidad, que desempeñará también un papel importante en el proceso de registro y en la vigilancia de la calidad de los productos comercializados.

Nos comunica que para la siguiente clase hay una pequeña lección de recordatorio de todo lo relacionado a química.

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 4 TEMA: 1. CONDICIONES DE CALIDAD 2. CARACTERÍSTICAS DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Nos tomó uno por uno dos pequeñas preguntas para al final de la clase nos dividiría en 2 grupos para agregar una última pregunta sobre los espectrogramas estudiados anteriormente.

CONDICIONES DE CALIDAD La calidad está basada en los principios y valores que forman parte de la cultura corporativa, la participación del personal garantiza el logro de la implantación de un sistema integral de calidad. Los sistemas y procedimientos deben estar identificados. Los antecedentes de la calidad permiten a los directivos, aplicar una mejora continua<br />El sistema integral de calidad disminuye los costos; un sistema integral de calidad con un modelo de dirección permiten alcanzar la permanencia en los mercados. Elementos tangibles, instalaciones físicas, equipos de alto rendimiento, sistemas de comunicación, fiabilidad, como la habilidad para ejecutar el servicio prometido de manera confiable y oportuna, capacidad de respuesta como la disposición de ayudar a los clientes y proveerlos de un servicio rápido. Profesionalismo, como las destrezas requeridas y el conocimiento de la ejecución del servicio; cortesía atención, consideración, respeto y amabilidad del personal de operación o contacto. Credibilidad la veracidad, creencias, honestidad en el servicio que se provee, seguridad la inexistencia de peligros, riesgos o dudas. Accesibilidad la facilidad de contactar al personal de apoyo o soporte de los servicios proporcionados, comunicación para mantener a los clientes informados, utilizando un lenguaje que puedan entender y la manera de escucharlos; comprensión del cliente esfuerzo por conocer sus necesidades reales.

CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD

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Se asegura desde su origen, en la compra de insumos y en la ejecución exacta del trabajo. Se orienta al consumidor sus opiniones, necesidades y expectativas deben integrarse en el diseño de productos y servicios. Es responsabilidad de todos, y se origina desde el diseño de los sistemas directivos. Se orienta a las prioridades y depende de la capacidad de innovación tecnológica y el grado de involucramiento de los empleados en los procesos.

Cada uno de mis compañeros actuó dando su opinión de lo que entendía sobre control de calidad. Rápidamente para culminar la clase hicimos en recordatorio de todo lo estudiado anteriormente.

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 5 TEMA: 1. MEDICIÓN DE CALIDAD 2. CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en la clase anterior sobre la calidad.

MEDICIÓN DE CALIDAD La evolución del concepto de calidad en la industria y en los servicios nos muestra que pasamos de una etapa donde la calidad solamente se refería al control final, para separar los productos malos de los productos buenos, a una etapa de Control de Calidad en el proceso, con el lema: ‗La Calidad no se controla, se fabrica‖. La ISO 9000 trata sobre la ―gestión de la calidad‖. Esto es lo que la organización hace para mejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos del cliente y las regulaciones aplicables y para mejorar continuamente su desempeño en este aspecto.

CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD A partir de los años 60, se inició en EEUU el movimiento de protección de los consumidores y la necesidad de asegurar que los productos que eran presentados en el mercado cumplieran, entre otros, altos estándares de seguridad conformes con el uso que el cliente iba a dar a ese producto; de ahí surgió la necesidad de ampliar el concepto de control de garantía. En este periodo se reconoció

que la calidad podía quedar garantizada en el lugar de la fabricación mediante el establecimiento de un sistema de la calidad, que permitiría satisfacer las necesidades del cliente final.

- Adicionalmente a la clase nos pasó unas diapositivas sobre plantas tóxicas, como el: RICINO La Ricinus communis es una de ellas. Este arbusto es apreciado para los jardines de verano, ya que añade un toque de color con su follaje entre verde y púrpura. Además, tiene unas vistosas hojas en forma de palma y unas distintivas semillas puntiagudas. DATURA Entre las sustancias constituyentes características se encuentran alcaloides tropánicos, que en pequeñas cantidades son tóxicos o estupefacientes, como la atropina, la hiosciamina y la escopolamina, caracterizados por provocar reacciones anticolinérgicas en dosis pequeñas y por causar el síndrome atropínico o incluso la muerte en cantidades mayores. BELLADONA Se trata de una de las plantas venenosas más conocidas, ya que, a lo largo de la historia, desde el antiguo Egipto a la Edad Media, se encargaron de fomentar su uso como potente narcótico. HORTENCIA En el caso de la hortensia, la molécula de azúcar está única a un ciánido, pariente del cianuro. Como la ingestión no conlleva hidrólisis la molécula de cianuro no llega a liberarse al torrente sanguíneo en general, y sin embargo hay casos documentados de personas, perros y hasta caballos intoxicados con hortensias.

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 6 TEMA: 1. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en la clase anterior sobre la calidad.

PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Se encuentran los siguientes: 1) Estructura Organizacional 4) Procesos 2) Planificación (Estrategia) 5) Procedimientos 3) Recursos La Estructura Organizacional es la jerarquía de funciones y responsabilidades que define una organización para lograr sus objetivos. Es la manera en que la organización organiza a su personal, de acuerdo a sus funciones y tareas, definiendo así el papel que ellos juegan en la misma. La Planificación constituye al conjunto de actividades que permiten a la organización trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha planteado. Una correcta planificación permite responder las siguientes preguntas en una organización: ¿A dónde queremos llegar? ¿Cómo lo vamos hacer? ¿Qué vamos hacer para lograrlo? ¿Qué vamos a necesitar? El Recurso es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el logro de los objetivos de la organización (personas, equipos, infraestructura, dinero, etc.). Los Procesos son el conjunto de actividades que transforman elementos de entradas en producto o servicio. Todas las organizaciones tienen procesos, pero no siempre se encuentran identificados. Los procesos requieren de recursos, procedimientos, planificación y las actividades, así como sus responsables. Los Procedimientos son la forma de llevar a cabo un proceso. Es el conjunto de pasos detallados que se deben de realizar para poder transformar los elementos de entradas del proceso en producto

o servicio. Dependiendo de la complejidad, la organización decide si documentar o no los procedimientos.

Adicionalmente a la clase tratamos del tema sobre manejo de farmacopeas debido a que para la realización de las practicas posteriores, debemos manejarlas correctamente. Un poco de información acerca de este material indispensable en el control de calidad.

Nos envió una tarea de encontrar cada compañero una farmacopea diferente y subir al drive en una carpeta que el colocaría para ubicarlas. Rápidamente un refuerzo de la clase para retirarnos.

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 7 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO (EVALUACIÓN COMPRIMIDOS) – EJERCICIOS DE APLICACIÓN

CALIDAD

DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en la clase anterior sobre la calidad. Nuevamente fuimos a buscar varias farmacopeas para trabajar en ejercicios de aplicación para valoración un ensayo del control de calidad en las formas farmacéuticas. Se trabajo con varios ejercicios, mediante los cuales iba explicando su desarrollo para luego dejarnos trabajar solos en otros ejercicios.

Al finalizar la clase envió como deber resolver 10 ejercicios, parecidos a los realizados en clases. Rápidamente un refuerzo de la clase para retirarnos.

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 8 TEMA: 1. PRÁCTICA DE COMPRIMIDOS)

LABORATORIO

DESARROLLO: -

No pude realizar la práctica # 1.

(EVALUACIÓN

CALIDAD

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 9 TEMA: 1. GENERALIDADES, FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICO DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en la clase anterior sobre la práctica. Nos dio una breve introducción sobre el control de calidad de alimentos, medicamentos con su control de calidad y su evolución en el tiempo, mediante unas presentaciones de Power Point. REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD RECURSOS  Instalaciones físicas adecuadas  Personal capacitado  Procedimientos aprobados TAREAS  Muestreo  Preparación de patrones de trabajo  Inspección

  

Ensayos Vigilancia Liberación/rechazo

OBJETOS  Materia prima  Materiales de empaque  Productos intermediarios

  

Productos a granel Productos terminados Condiciones ambientales

REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD  Muestreo aprobado por el departamento de Control de Calidad  Métodos de análisis validado  Registros  Revisión y producción de la documentación de producción  Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones

     

Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización Ingredientes que tengan la pureza requerida Envases adecuados Etiquetado correcto Liberación de los lotes por la persona autorizada Muestras de retención de las materias primas y de los productos

GENERALIDADES, FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICO Actualmente hay un gran interés en la estandarización de los sistemas de aseguramiento de calidad en los laboratorios, puesto que la aceptación y credibilidad de sus resultados depende de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la documentación que así lo demuestre. Lo cual es resultado en buena medida de la globalización del mercado de bienes y servicios. En diciembre de 1999, se publicó la norma internacional ISO 17 025, que establece los requisitos administrativos y técnicos que debe cumplir un laboratorio de pruebas o calibración para obtener reconocimiento internacional, dentro del contexto de la Organización Mundial del Comercio. El aseguramiento de la calidad analítica forma parte imprescindible de la administración de laboratorios, que busca demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar datos confiables, mediante la participación de un tercero. El aseguramiento de calidad presupone la existencia de un sistema de control de calidad (Quality Control) de las mediciones, de un sistema de evaluación de la calidad (Quality Assessment) y de un sistema de documentación que proporcione evidencia objetiva de su existencia. La ausencia de cualquiera de estos componentes compromete la validez de los resultados analíticos. La acreditación es el resultado final de una evaluación (auditoría analítica) realizada por un equipo de evaluador (auditores), que tienen la experiencia, los conocimientos científicos y técnicos suficientes para verificar que los requerimientos establecidos en una normativa definida se cumplan.

Rápidamente un refuerzo de la clase para retirarnos.

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 10 TEMA: 1. GENERALIDADES, FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICO DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en la clase anterior sobre la práctica. Inmediatamente manifestó que iba a revisar el informe de prácticas uno a uno para ir corrigiendo errores. Nos dio la tarea de buscar formas farmacéuticas y analizarles los ensayos respectivamente para luego enviar una tarea a la casa, dando a conocer quien más tenga formas farmacéuticas irá aprendiendo mejor con refuerzo sobre el control de calidad de los fármacos de las diferentes farmacopeas.

Rápidamente un refuerzo de la clase para la realización de la práctica retirarnos.

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 11 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA DIPIRONA DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en clases anteriores sobre ensayos de la calidad Debíamos revisar todos los ensayos aplicados en las diferentes farmacopeas y que sea factible su realización en el laboratorio para su ejecución de comprobación si ese medicamento cumple con los parámetros de calidad; el fármaco en estudio es (Dipirona) Novalgina. Inmediatamente debemos de colocarnos el EPP para empezar a trabajar en la práctica.

Luego se dispuso a revisar la tarea enviada la clase anterior, sobre formas farmacéuticas y sus respectivos ensayos de calidad. Observamos la explicación respectiva de la realización del ensayo para ver si cumple o no con el parámetro de calidad y según que farmacopea lo cumple con su límite. Rápidamente un refuerzo de lo realizado en la práctica para retirarnos.

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 12 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA DIPIRONA DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en clases anteriores sobre ensayos de la calidad realizados en la práctica de la dipirona. Coordinar con el profesor sobre el medicamento escogido para ver si se pueden realizar los ensayos y revisar en la carpeta de reactivos si se cuenta con estos para su utilización. Luego se dispuso a revisar la práctica realizada el martes para ir observando errores.

Nos manifestó que para la siguiente semana había práctica con el jarabe citrato de piperazina y que vengamos revisando sus ensayos respectivamente. Rápidamente se realizó un refuerzo de lo realizado en la clase para retirarnos.

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 13 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en clases anteriores sobre ensayos de la calidad ejecutados en las practicas anteriores. Debíamos revisar todos los ensayos aplicados en las diferentes farmacopeas y que sea factible su realización en el laboratorio para su ejecución de comprobación si ese medicamento cumple con los parámetros de calidad; el fármaco en estudio es el (citrato de piperazina) pero esta vez sería una forma farmacéutica líquida. Inmediatamente debemos de colocarnos el EPP para empezar a trabajar en la práctica.

Cada grupo escogió un ensayo diferente para el desarrollo de la práctica. Observamos la explicación respectiva de la realización del ensayo para ver si cumple o no con el parámetro de calidad y según que farmacopea lo cumple con su límite. Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 14 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en clases anteriores sobre ensayos de la calidad realizados en las prácticas anteriores. Luego se dispuso a revisar la práctica realizada el martes para ir observando errores.

Nos manifestó que para la siguiente semana había práctica con la ampolla de Gluconato de Calcio y que vengamos revisando sus ensayos respectivamente. Rápidamente se realizó un refuerzo de lo realizado en la clase para retirarnos.

FECHA: 4 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 15 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR COMPLEXOMETRÍA DESARROLLO: -

FECHA: 22 de Junio del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 16 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR COMPLEXOMETRÍA DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en clases anteriores sobre ensayos de la calidad ejecutados en las prácticas anteriores. Revisión del informe de la práctica de Control de Calidad del Gluconato de Calcio por Complexometría con sus diferentes anexos. Revisión del portafolio digital y del portafolio físico grupal con sus respectivas separatas e información de trabajo de todo el primer hemisemestre.

Se coordinó para la siguiente semana de exámenes, sobre el examen de asignatura. Envió tarea de que debemos de realizar un informe de practica sobre un medicamento cualquiera, de la misma manera como entregamos los anteriores, respectivamente con los ensayos. Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 4 de Julio del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 17 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR PERMANGANOMETRÍA DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos todo lo analizado en el hemisemestre anterior para reflexionar sobre la nota del examen. - Se coordinó sobre la práctica que se realizará la siguiente clase y se repartió por grupo los insumos y muestra requeridos para la realización de la práctica, que tendría mucha similitud que la anterior solo difiriendo que en la valoración se aplicaría otro método como permanganometría. - Se habló de la importancia del Gluconato de Calcio y el método de permanganometría. Equivalencias: Cada ampolla de gluconato de calcio al 10% equivale a 2.2 mmoles ó 4.5 mEq ó 89 mg de Ca++. Acción Terapéutica: Aporte de ion calcio. Indicaciones: Hipocalcemia severa (< 7 mg ó 70 mg/L ó 1,75 mmol/L), hipocalcemia neonatal o hipocalcemia que cursa con tetania. Hiperkalemia severa. Acción Farmacológica: El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y óseo. Juega un rol de importancia en las funciones normales cardíaca, renal, respiratoria, en la coagulación sanguínea, y en la permeabilidad capilar y de las membranas celulares. Además, el calcio ayuda a regular el intercambio y almacenamiento de los neurotransmisores y hormonas, la absorción de Vitamina B12 y secreción de gastrina. El calcio de los huesos está en constante intercambio con el calcio del plasma. Dado que el metabolismo del calcio es esencial para la vida, cuando se producen disturbios en el balance de calcio debido a una deficiencia dietaria u otras causas, el calcio almacenado en los huesos disminuye para satisfacer las necesidades agudas de calcio del organismo. Por lo tanto, sobre una base crónica, la normal mineralización de los huesos depende de una adecuada cantidad total de calcio en el organismo. Farmacocinética: El Gluconato de Calcio administrado por vía intravenosa presenta una unión a proteínas moderada (aproximadamente 45% en plasma). Se elimina por riñón, en una cantidad variable, que depende de la captación tisular (la eliminación por heces y la absorción corresponden a la vía oral). Envió de tarea buscar ensayos diferentes a los ejecutados anteriormente con el Gluconato de Calcio. Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 6 de Julio del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 18 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR PERMANGANOMETRÍA DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos todo lo estudiado en la clase anterior sobre el medicamento y el método de permanganometría. Rápidamente se seleccionó los ensayos que se aplicarían en este control de calidad. Nos equipamos para realizar la práctica, cada grupo trabaja con un ensayo específico, luego al final informa el procedimiento, los resultados y la conclusión si cumple o no con ese parámetro de calidad. Además nos manifestó que debemos realizar un artículo de cualquier medicamento relacionados al control de calidad, que deberíamos presentar la próxima clase, pero el informe de la práctica si debíamos presentar el próximo jueves en conjunto con el artículo del medicamento como lo es Gluconato de Calcio, pero deberíamos enviar a la dirección de correo para verificar el plagio y según eso calificaría el artículo.

Nos explicó brevemente como debemos realizar un artículo para los informes de prácticas.

Rรกpidamente se dejรณ limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 11 de Julio del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 19 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA METIONINA DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos brevemente todo lo realizado en la práctica anterior. Revisó el informe de la práctica y respectivamente el artículo con el análisis del Urkung, según eso pondría la nota del informe de práctica. - Se coordinó sobre la práctica que se realizará la siguiente clase y se repartió por grupo los insumos y muestra requeridos para la realización de la práctica, así mismo se revisó los parámetros que se pueden aplicar para el control de calidad de la metionina. - Se habló de la importancia de la Metionina. - Nos envió a la Biblioteca para buscar información en artículos científicos sobre la Metionina y adelantemos algo del paper de la práctica. Metionina: Los aminoácidos esenciales son aquellos que nuestro organismo no es capaz de sintetizar, de forma que la única forma de aportarlos a nuestro cuerpo es a partir de la dieta, optando sobre todo por aquellos alimentos con alto contenido en proteínas especialmente ricos en estos nutrientes esenciales. Su función es bien sencilla (además de que, particularmente, cada aminoácido esencial cumple con una gran diversidad de funciones): nuestro organismo descompone las proteínas con el objetivo de obtener esos aminoácidos, y formar luego nuevas proteínas. Dentro de los aminoácidos esenciales que podemos aportar a nuestro organismo a través de la dieta nos encontramos con la metionina, uno de los –sin duda alguna- más conocidos. Es un aminoácido esencial que destaca por su altísimo contenido en azufre, un mineral beneficioso para el buen mantenimiento de la piel, el pelo y las uñas, y cumple con una función primordial: es fundamental para sintetizar tanto taurina como cisteína. Funciones de la metionina  Ayuda a mantener en correcto estado tanto la piel como el pelo y las uñas.  Ayuda en la descomposición de las grasas.  Útil en la desintoxicación de determinados agentes nocivos para nuestra salud, entre ellos metales pesados como el plomo.

    

Disminuye la debilidad muscular. Previene el cabello quebradizo. Protege contra los efectos perniciosos de las radiaciones. Reduce el nivel de histamina en el organismo. Beneficios de la metionina para la salud

Como vemos, la metionina es un aminoácido esencial que actúa como un antioxidante natural y aporta una gran diversidad de beneficios especialmente útiles y adecuados para nuestra salud. -

Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 13 de Julio del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 20 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA METIONINA DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos todo lo estudiado en la clase anterior sobre el medicamento de la metionina. Rápidamente se seleccionó los ensayos que se aplicarían en este control de calidad. Nos equipamos para realizar la práctica, cada grupo trabaja con un ensayo específico, luego al final informa el procedimiento, los resultados y la conclusión si cumple o no con ese parámetro de calidad. Revisó el informe de práctica anterior, y el artículo del mismo, mientras realizábamos los procesos de los ensayos de metionina. Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 18 de Julio del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 21 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL ÁCIDO ASCÓRBICO DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos brevemente todo lo realizado en la práctica anterior. Se habló de la importancia del ácido ascórbico. Rápidamente se seleccionó los ensayos que se aplicarían en este control de calidad. Nos equipamos para realizar la práctica, cada grupo trabaja con un ensayo específico, luego al final informa el procedimiento, los resultados y la conclusión si cumple o no con ese parámetro de calidad. Se coordinó sobre la práctica que se realizará la siguiente clase y se repartió por grupo los insumos y muestra requeridos para la realización de la práctica, que tendría el valor de una CLASE PRÁCTICA DE ÁCIDO ASCÓRBICO pero aplicando varios métodos como Voltametría, Espectrometría y HPLC. Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 20 de Julio del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 22 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL ÁCIDO ASCÓRBICO DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos brevemente todo lo realizado en la práctica anterior. Se habló de la importancia del ácido ascórbico en el organismo. Rápidamente se seleccionó los ensayos que se aplicarían en este control de calidad. Nos equipamos para realizar la práctica, cada grupo trabaja con un ensayo específico, luego al final informa el procedimiento, los resultados y la conclusión si cumple o no con ese parámetro de calidad; esta práctica sería calificada como CLASE PRÁCTICA DE ÁCIDO ASCÓRBICO con su respectivo informe, de acuerdo al método que aplicamos como Voltametría. De tarea debíamos buscar una fórmula para medicamentos y para frutos de hortalizas que se utilice en Voltametría de Barrido Lineal.

Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 25 de Julio del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 23 TEMA: 1. PATRONES DE CALIDAD, NORMALIZACIÓN, NORMALIZACIÓN: INTRODUCCIÓN 2. GENERALIDADES 3. EJEMPLOS

CAMPOS

DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos brevemente todo lo realizado en la práctica anterior. Nos preguntó uno por uno sobre la consulta de la fórmula de medicamentos en Voltametría de Barrido Lineal. - Luego continuó la clase según el silabo. PATRONES DE CALIDAD Generalidades: El proceso de certificación habrá incluido una investigación de la estabilidad a largo plazo de la concentración de analito en las condiciones de almacenamiento estipuladas. Al utilizar el MRC como punto de referencia de la trazabilidad de los resultados analíticos, la cadena de pruebas depende de que se observen las condiciones de almacenamiento estipuladas para el MRC. Sustancias patrón: Casi todos los métodos de análisis prevén el uso de un material de pureza conocida como fuente de los patrones de trabajo para calibrar la respuesta de los instrumentos y para "marcar" los experimentos a fin de determinar la recuperación analítica. El material que puede conseguirse de fuentes comerciales se describe a menudo como >95 por ciento, > 99 por ciento ó >99,9 por ciento. Estas cifras suelen ser dadas por un solo laboratorio y con frecuencia no proporcionan el mismo grado de confianza que las cifras relativas a los MRC.

Al culminar la clase, rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 27 de Julio del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 24 TEMA: 1. PATRONES DE CALIDAD, NORMALIZACIÓN, NORMALIZACIÓN: GENERALIDADES 2. EJEMPLOS

CAMPOS

DESARROLLO: -

PATRONES DE CALIDAD Generalidades: En el control de calidad, los sistemas de inspección sirven para examinar y medir las características de un producto, así como los componentes y materiales de que está elaborado, o de un servicio o proceso determinado, todo ello utilizando instrumentos de medición, patrones de comparación o equipos de pruebas y ensayos, todo con el fin de verificar si cumple o no con los requisitos especificados. Por tanto, sirven para confirmar que el sistema de calidad funciona según lo previsto. Habitualmente, se hace por muestreo, y solo se usa el control 100 por ciento para características importantes de seguridad, funcionalidad o normas. La definición de muestreo de la normativa ISO 8402/94 dice que actividades tales como la medición, el examen, el ensayo o la constatación con un patrón de una o más características de una entidad y la comparación de los resultados con los requisitos especificados sirven para determinar si se ha alcanzado la conformidad en cada característica.

EJEMPLOS: Medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o sistema de medida destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores de una magnitud para que sirvan de referencia. a) patrón de masa de 1 kg b) resistencia patrón de 100 W c) amperímetro patrón d) patrón de frecuencia de cesio e) electrodo de referencia de hidrógeno f) solución de referencia de cortisol en el suero humano, de concentración certificada -

Al culminar la clase, rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 1 de Agosto del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 25 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD A BASE DE PATRONES DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos brevemente todo lo realizado en la clase anterior. Se habló de la importancia del ácido acetilsalicílico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El ácido acetilsalicílico está indicado como antipirético, antiinflamatorio y como antiagregante plaquetario. También es útil para artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y fiebre reumática aguda. CONTRAINDICACIONES: El ácido acetilsalicílico está contraindicado cuando existe hipersensibilidad a la fórmula. También está contraindicado en hemofilia, historia de sangrado gastrointestinal o de úlcera péptica activa. PRECAUCIONES GENERALES: Trastornos renales, molestias gastroduodenales recurrentes crónicas, pacientes asmáticos, deficiencia de G-6PD, embarazo sobre todo en el último trimestre. No se recomienda el uso en influenza ni en varicela, ya que su uso se ha asociado al síndrome de Reye en niños menores de 14 años. Presentación de vómitos persistentes podría señalar un síndrome de Reye que requiere de tratamiento inmediato. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La utilización durante el embarazo queda a juicio del médico; los pacientes tratados a dosis elevadas de ácido acetilsalicílico durante la gestación pueden presentar embarazos y partos prolongados. los salicilatos pueden detectarse en la leche materna, por lo que su empleo durante la lactancia queda a criterio del médico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:  Raras veces: Hemorragia gástrica, hipersensibilidad, trombocitopenia.  A sobredosis: Tinnitus, vértigo, náuseas, vómito, dolor epigástrico, hipoacusia, ictericia, acufenos y daño renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:  Anticoagulantes: Se potencia el efecto.  Corticosteroides: Riesgo de hemorragia gastrointestinal.  Antirreumáticos, sulfonilureas, metotrexato: Se intensifica la acción y los efectos secundarios.  Espironolactona, furosemida, fármacos antigota: Se reduce el efecto. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes de efectos de carcinogénesis ni mutagenésis por el uso de ácido acetilsalicílico. En estudios realizados en grandes grupos de embarazadas expuestas y no expuestas a tratamiento crónico con ácido acetilsalicílico, no se encontraron diferencias en la incidencia de malformaciones. - Rápidamente se seleccionó los ensayos que se aplicarían en este control de calidad de patrones del ácido acetilsalicílico. - Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 3 de Agosto del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 26 TEMA: 1. PRÁCTICA DE LABORATORIO - EVALUACIÓN DE CALIDAD A BASE DE PATRONES DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos brevemente todo lo realizado en la clase anterior. Revisó el informe de práctica del ácido ascórbico conjuntamente con el artículo. Inmediatamente nos organizamos por grupos de trabajo para aplicar los ensayos respectivos de acuerdo a las farmacopeas revisadas. Nos equipamos con la ropa de trabajo para empezar el desarrollo de la práctica, considerando los métodos de voltametría y espectrofotometría con la muestra del medicamento de ácido acetilsalicílico; luego al final se informa el procedimiento, los resultados y la conclusión si cumple o no con ese parámetro de calidad. Comunicó para que asistamos a las tutorías, para realizar un refuerzo de la fórmula de Voltametría en pimientos e ajíes y medicamentos. Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 8 de Agosto del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 27 TEMA: 1. BASES MATEMÁTICAS Y ESTADÍSTICAS EN EL CONTROL DE CALIDAD: INTRODUCCIÓN DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos brevemente todo lo realizado en la clase anterior. Continuó con los temas expuesto en el sílabo.

BASES MATEMÁTICAS Y ESTADÍSTICAS EN EL CONTROL DE CALIDAD: El control estadístico de la calidad es un método de mejora continua de los procesos operativos de una organización, se basa en la reducción sistemática de la variación de aquellas características que más influyen en la calidad de los productos o servicios. El control y mejora de los procesos se enfoca hacia la prevención (no producir defecto) y, por lo tanto, los gastos que implica su implantación más que un costo son una buena inversión. Siguiendo el mismo orden de idea, el control estadístico de la calidad cuentan con herramientas de análisis y resolución de problemas, como distribución de frecuencias e histogramas, diagrama de recorrido, diagrama de flujo, hojas de registros, diagrama causa- efecto, diagrama de Pareto, tormentas de ideas y otras herramientas estadísticas como los gráficos de control por variables y por atributos, el diseño de experimentos y los índices de capacidad de los procesos, tiene como objetivo la reducción sistemática de la variación de los procesos. La calidad de un producto o la calidad en la prestación de un servicio se pueden lograr si, como administradores, tenemos la creencia de que la variabilidad excesiva se puede evitar. Cuando la prestación de un servicio no es confiable porque no cumple con los requerimientos establecidos, debemos examinar el proceso para encontrar los mecanismos que nos permitan controlarlo. Como resultado de todo proceso de prestación de un servicio podemos encontrar dos tipos de variación:  La variación aleatoria (variación común o inherente).  La variación sistemática (variación asignable o de causa especial). -

Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 10 de Agosto del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 28 TEMA: 1. BASES MATEMÁTICAS Y ESTADÍSTICAS EN EL CONTROL DE CALIDAD: GENERALIDADES 2. IMPORTANCIA DE LA ESTADÍSTICA EN EL CONTROL DE CALIDAD

DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos brevemente todo lo realizado en la clase anterior. Revisó el informe de práctica del ácido acetilsalicílico conjuntamente con el artículo. Continuó con la clase anterior sobre la Estadística en el Control de Calidad.

GENERALIDADES: El Control Estadístico de Procesos es un conjunto de herramientas estadísticas que nos permite recopilar, estudiar y analizar la información de procesos repetitivos para poder tomar decisiones encaminadas a la mejora de los mismos. El Control Estadístico de Procesos es aplicable no sólo a procesos productivos sino a cualquier tipo de proceso donde se cumplan dos condiciones: Que sea medible (observable) y que sea repetitivo. Nos sirve para llevar a la empresa del Control de Calidad "Correctivo" por inspección, dependiente de una solo área, al Control de Calidad "Preventivo" por producción, dependiente de las áreas productivas, y posteriormente al Control de Calidad "Predictivo", por diseño, dependiendo de todas las áreas de la empresa. El objetivo del Control Estadístico de la Calidad es: 1. Detectar rápidamente la ocurrencia de variabilidad debida a causas asignables. 2. Investigar la(s) causa(s) que la han producido y eliminarla(s). 3. Informar de ella para la toma de decisión oportuna, pues de lo contrario se producirían gran cantidad de unidades de calidad no aceptable, originando una disminución de la capacidad productiva e incremento de costos del producto terminado (supervisor). 4. Eliminar, si es posible, o al menos reducir al máximo la variabilidad del proceso (dirección).

Rรกpidamente se dejรณ limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 15 de Agosto del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 29 TEMA: 1. POBLACIÓN Y MUESTRA 2. VARIABLE ESTADÍSTICA DESARROLLO: -

La estadística se divide en dos grandes áreas:  La estadística descriptiva, se dedica a la descripción, visualización y resumen de datos originados a partir de los fenómenos de estudio. Los datos pueden ser resumidos numérica o gráficamente. Ejemplos básicos de parámetros estadísticos son: la media y la desviación estándar. Algunos ejemplos gráficos son: histograma, pirámide poblacional, gráfico circular, entre otros.  La estadística inferencial, se dedica a la generación de los modelos, inferencias y predicciones asociadas a los fenómenos en cuestión teniendo en cuenta la aleatoriedad de las observaciones. Población: Conjunto finito o infinito de elementos, sobre los que vamos a realizar observaciones. Como se puede extraer de la definición, la población como tal es un concepto muy abstracto, esto da lugar a que sea muy difícil o incluso imposible trabajar con ella al completo ya que puede ser un tamaño infinito o muy caro. A efectos prácticos, se estudia un subconjunto o muestra a partir de la cual extrapolamos los resultados al resto de la población. En general, cuanto mayor es la muestra mejores son los resultados que podemos obtener. Por ejemplo: si queremos analizar la resistencia de las piezas producidas por una máquina en un determinado periodo de tiempo es evidente que no podemos probar todas las piezas porque las vamos a dañar debemos seleccionar sólo una parte de ellas. Por ejemplo: los habitantes de un lugar, las piezas obtenidas de una máquina en un determinado tiempo, etc.

Por otro lado no podemos elegir la muestra que queramos sin más, para poder extrapolar los resultados es necesario que cumpla unos requisitos que la conviertan en estadísticamente significativa. Las características que se tienen en cuenta son:  Tamaño: se establece mediante fórmulas en función del grado de confianza y precisión que planteemos.  Forma de elección: es fundamental para que la muestra sea representativa de la población de la cual se extrae. Por ejemplo, si analizamos las piezas producidas por dos máquinas de forma simultánea e igual número, debemos obtener una muestra en la que ambas estén representadas en la misma proporción. Muestra: Subconjunto finito de una población. El número de elementos que forman la muestra se denomina tamaño muestral. Variable: es cada una de las características que pueden observarse de un elemento de la muestra. Siguiendo con el ejemplo de las piezas se puede medir grosor, peso, resistencia, etc. Además de los datos a medir es necesario especificar, cuando sea preciso, la unidad de medida (por ejemplo, el grosor en centímetros o en milímetros). Las variables pueden ser clasificadas en dos grupos: a) Cualitativas: toman valores no numéricos. Dentro de este grupo diferenciamos:  Nominativas: no existe ningún orden entre las categorías de variables. Por ejemplo: el grupo sanguíneo (A, B, AB, 0) o el color del pelo (moreno, rubio, pelirrojo).  Binarias: cuando toman dos valores posibles -si/no, presencia/ausencia- (por ejemplo: casado sí o no, tener el carnet de conducir sí o no).  Ordinales: existe un cierto orden entre las categorías de las variables, por ejemplo el nivel de estudios (sin estudios, básico, secundarios, etc) o categoría dentro de una empresa (peón, encargado, etc.) b) Cuantitativas: toman valores numéricos. Dentro de éstas se agrupan en:  Discretas: tomas valores aislados, normalmente números enteros, por ejemplo número de hermanos o de hijos.  Continuas: teóricamente puede tomar cualquier valor numérico por ejemplo: el peso de un individuo. Aunque en la práctica todas tomarían valores discretos por la imposibilidad de tener aparatos lo suficientemente sensibles para realizar mediciones intermedias. -

Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 17 de Agosto del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 30 TEMA: 1. CLASIFICACIÓN FRECUENCIA DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos brevemente todo lo realizado en la clase anterior. Continuó con la clase anterior sobre la Estadística en el Control de Calidad con el subtema siguiente:

Frecuencia Estadística: La frecuencia es la cantidad de veces que se repite un suceso en un rango de un espacio muestral dado. Por ejemplo, una profesora en su informe anual, señalará que para el curso de 35 alumnos, la frecuencia de notas es la siguiente.

Tabla 1: Ejemplo Frecuencia Estadística De la tabla 1 se observa que: 3 alumnos obtuvieron nota bajo 4.0, y el resto tienen nota igual o superior a 4.0, resaltándose que la mayoría de los escolares están en el rango 5.0 a 5.9, y sólo uno sobresaliente con la nota 7.0. TIPOS DE FRECUENCIAS: De lo expuesto hasta ahora se ha mostrado el concepto de frecuencia, sin embargo existen más de una manera de estudiar la información que nos proporciona la frecuencia estadística. Estos son los tipos de frecuencia; frecuencia absoluta, frecuencia acumulada, frecuencia relativa y frecuencia relativa acumulada. FRECUENCIA ABSOLUTA NI: Es la frecuencia ya aplicada en la primera tabla, que corresponde al número de veces que se repite un dato dentro un rango dado, según sea definido previamente. En

el caso ejemplificado, son 35 alumnos, donde cada clase o rango corresponde a una posición dentro de la tabla. De este modo se define los ni para i de 1 a 7. FRECUENCIA ABSOLUTA ACUMULADA (NI): Es el número de veces ni en la muestra de N, con un valor igual o menor al de la variable. La última frecuencia absoluta acumulada deberá ser igual a N. FRECUENCIA RELATIVA (FI): Es el cociente entre la frecuencia absoluta y el tamaño de la muestra (N), para cada valor de i en la tabla, según la fórmula: fi = ni / N FRECUENCIA RELATIVA ACUMULADA (FI): Es el cociente entre la frecuencia absoluta acumulada y el número total de datos, N. Es decir, Fi = Ni / N. GRÁFICOS DE FRECUENCIAS: Además de las tablas mostradas, los datos pueden ser mostrados de manera gráfica.

Al concluir la clase de clasificación de frecuencia, nos envió una tarea para la casa, debemos aplicar estadística a todas las practicas realizadas en todo el semestre que son un total de 10, con sus respectivos gráficos cada tabla.

Se realizó un ejercicio estadístico con su respectivo grafico en papel milimetrado, en clase y el docente lo sello como actuación en clases. Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 22 de Agosto del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 31 TEMA: 1. GENERALIDADES OPTIMIZACIÓN DE OPERACIONES DESARROLLO: -

Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos brevemente todo lo realizado en la clase anterior. Revisó la tarea enviada anteriormente, de manera digital en el Drive del Portafolio. Continuó con la clase anterior sobre la Optimización de Operaciones, Sistemas y Teorías de Optimización, Sistemas de Control de Calidad con el subtema siguiente:

Optimización de Operaciones: Es la utilización de técnicas de modelamiento matemático, análisis estadístico y optimización matemática, con el objetivo de alcanzar soluciones óptimas o cercanas a ellas cuando se enfrentan problemas de decisión complejos. Se espera que las decisiones alcanzadas mediante el uso de un modelo de investigación operativa sean significativamente mejores en comparación a aquellas decisiones que se podrían tomar haciendo uso de la simple intuición o experiencia del tomador de decisiones. Lo anterior es particularmente cierto en aquellos problemas de naturaleza real complejos, que consideran cientos, incluso miles de variables de decisión y restricciones. A esta se complementan con otras disciplinas, en términos estrictos un modelo de optimización considera una función objetivo en una o varias variables que se desea maximizar (por ejemplo el ingreso o beneficio asociado a un plan de producción) o por el contrario minimizar (por ejemplo los costos de una firma, el riesgo asociado a una decisión, la pérdida de un alternativa, etc.). Los valores que pueden adoptar las variables de decisión usualmente están restringidos por restricciones que adoptan la forma de ecuaciones y/o inecuaciones que buscan representar las limitantes asociadas a la problemática. -

Al concluir la clase del día, nos manifestó de una Expoferia, si deseábamos salir con los métodos analíticos del control de Calidad para Vitamina C y Ácido Acetilsalicílico, se coordinó rápidamente los detalles para dicha expoferia. Rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

FECHA: 24 de Agosto del 2017 CURSO: 9º Semestre ―A‖

DIARIO DE CLASE # 32 TEMA: 1. SISTEMAS DE CONTROL DE CALIDAD DESARROLLO: -

Sistemas de Control de Calidad: El Control de la Calidad se posesiona como una estrategia para asegurar el mejoramiento continuo de la calidad. Programa para asegurar la continua satisfacción de los clientes externos e internos mediante el desarrollo permanente de la calidad del producto y sus servicios. Concepto que involucra la orientación de la organización a la calidad manifestada en la calidad de sus productos, servicios, desarrollo de su personal y contribución del bienestar general. Los individuos son el componente que refleja finalmente la calidad de la organización y los procesos. Este componente debe poseer calidad de vida para reflejar la calidad en su trabajo. En relación con el producto (servicio): Diseño: Esta se inicia con la investigación de los reales requerimientos del consumidor, el grado de satisfacción que le proveen los actuales productos y servicios y finaliza con una definición de los requerimientos futuros del cliente. Conformidad: Es la medida en la que el proceso sea capaz de reproducir consistentemente los requerimientos del usuario (traducido en una especificación). Desempeño: Determinada mediante encuestas, investigación, visitas a usuarios permite conocer cuál es el comportamiento real del producto en el servicio y el grado real de satisfacción del consumidor. Ventajas:  Permite visualizar la cadena de jerarquía.  Establece la cadena de control.

 

Presenta la importancia relativa de las funciones. Determina las responsabilidades del personal.

Desventajas:  No muestra la interdependencia de las mismas.  No presenta la organización como un flujo de procesos.  Enfatiza el trabajo y logro personal y no el grupal.  No hay referencia a la primacía del cliente.  No muestra la importancia de los proveedores.  No presenta la red de relaciones proveedor-cliente.  No establece la relación empresa-mercado, la retroalimentación que significa la investigación del consumidor y le efecto de sus resultados sobre la organización. -

Al concluir la clase del día, rápidamente se dejó limpio el laboratorio para poder retirarnos.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA ―Calidad Pertinencia y Calidez‖ D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA # BF.09.02

TEMA:

CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA CURSO: 9º Semestre ―A‖ FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 13 de Junio del 2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 15 de Junio del 2017 ESTUDIANTE: Lisbeth Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García González Mg. Sc.

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GRUPO # 4

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Novalgina, Metamizol, Dipirona Sódica, Metamizol Sódica Nombre Genérico: Dipirona Laboratorio Fabricante: SANOFI Principio Activo: Dipirona Concentración Principio Activo: 500 mg Forma Farmacéutica: Sólida Cantidad: 40 Tabletas

2. FUNDAMENTO TEÓRICO: Novalgina es un potente analgésico antipirético y antiinflamatorio con metamizol como principio activo. Este medicamento inhibe la producción de prostaglandinas, unas sustancias endógenas responsables del dolor, las reacciones inflamatorias y el aumento de la temperatura corporal. Esto permite que se sienta mejor rápidamente Fuente especificada no válida..

3. OBJETIVOS: Realizar los ensayos utilizados en las diferentes farmacopeas estudiadas en la elaboracion de una forma farmacéutica que tiene como principio activo a la dipirona ejecutados en el control de calidad del medicamento.

4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS: MATERIALES

Vaso de Precipitación Agitador Bureta Soporte Universal Metálico Mascarilla Cofia Mortero de Porcelana Zapatones Espátula Papel Aluminio Bata de Laboratorio Guantes Pinzas Metálicas Tubos de Ensayo Mortero de Vidrio Gradilla Mechero de Alcohol Fósforos Franelas Pipetas

EQUIPOS Balanza Analítica Estufa Cocineta Cámara de Gases pHmetro

SUSTANCIAS

MUESTRA

Fenolftaleína NaOH 0,03 N I 0,1 N

Tabletas de Novalgina (Dipirona)

Metanol

H2SO4 20% H2O2 HCl concentrado H2O Destilada HCl 0,1 N AgNO3 1 N H2SO4 concentrado

5. INSTRUCCIONES:  Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.  Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.  Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.

6. PROCEDIMIENTO – ENSAYOS: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l)

Caracterización. Acidez o alcalinidad (Farmacopea Argentina Vol. II). pH (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos). Pérdida por secado (Farmacopea Argentina Vol. II). Valoración (Farmacopea Argentina Vol. II). Valoración (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos). Transparencia de solución con ácido clorhídrico (Farmacopea Argentina Vol. II). Transparencia de solución con ácido sulfúrico (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos). Límite de cloruro y sulfato (Farmacopea Argentina Vol. II). Reacción en agua oxigenada (Farmacopea Argentina Vol. II). Frente a la llama (Farmacopea Argentina Vol. II). Impureza soluble en cloroformo.

m) Pérdida por desecado y ceniza sulfúrico (USP 30 Vol. II). n) Peso promedio. CARACTERIZACIÓN:  Se tomaron comprimidos de Novalgina para la realización de la caracterización.  Se observó la coloración del medicamento, su olor, la textura y se midió el tamaño de cada comprimido y se las clasificó según terminologías utilizadas para nombrarlos.  Se realizaron comparaciones entre varios comprimidos.

ACIDEZ O ALCALINIDAD:  Se escogieron varios comprimidos de Dipirona para realizar la prueba.  Pesamos 2 g Dipirona.  Agregamos 40 ml de agua libre de CO2.  Colocamos como solución indicadora 3 gotas de Fenolftaleína.  Titulamos con NaOH 0,02 N que haya sido valorada hasta el cambio en la coloración.  Anotar el viraje obtenido de la titulación. VIRAJE: 0,01 mL NaOH 0,02 N

pH:      

Calentar aproximadamente 200 ml de Agua destilada en la cocineta. Triturar las tabletas de Dipirona. Pesar 1 gramo de polvo en la balanza y colocar 10 ml de agua libre de CO 2. Mezclar la solución acuosa. Calibrar el pHmetro con los tres respectivos Buffer. Determinar el pH de la solución acuosa en el pHmetro.

PÉRDIDA POR SECADO:  Se escogieron 3 comprimidos de Dipirona.  A continuación se realizó el pesado con la ayuda de la balanza analítica, que pesó uno a uno cada comprimido (0,54 g, 0,55 g , 0,58 g), la cápsula vacía (84,235 g) y con muestra (85,910 g) para proceder anotar los valores.  Luego, se molieron los comprimidos en un mortero de vidrio hasta que queden totalmente pulverizados.  Llevar a la estufa a una temperatura de 100°C por 4 horas.  Pasado el tiempo correspondiente, sacar de la estufa y calcular el % de humedad del fármaco. Peso de comprimidos antes del secado: Peso de comprimidos después del secado: Peso total:

85,910 g 85,870 g 0,040 g

TRANSPARENCIA: - Con sol. patrón de HCl concentrado:  Se tritura comprimidos de Dipirona para la prueba.  En el tubo 1 (sol. a valorar, muestra) se coloca una cantidad de 100 mg de polvo del fármaco y se diluye con 2 mL de H2O destilada.  En el tubo 2 (sol. de referencia, patrón) se coloca una cantidad de 100 mg polvo del fármaco y se diluye con 2 mL de HCl concentrado.  Se comparan los tubos y se observa la turbidez de las soluciones. -

Con sol. patrón de H2SO4 al 20%:  Se tritura comprimidos de Dipirona para la prueba.  En el tubo 1 (sol. a valorar) se coloca una cantidad de 200 mg de polvo del fármaco y se diluye con 1 ml de H2SO4 concentrado.  En el tubo 2 (sol. patrón) se coloca 1 mL de H 2SO4 al 20% y se diluye en 4 mL de agua destilada.  Dejar reposar 15 min y comparar los tubos observando la turbidez de las soluciones.

PESO PROMEDIO DE COMPRIMIDOS:  Se escogieron 40 comprimidos de Dipirona para la prueba.  A continuación se realizó el pesado de cada comprimido en una balanza.  Se anotan los valores obtenidos de cada pesada.  Se realiza la sumatoria de todas las pesadas y se divide para el numero de comprimidos seleccionados. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

0,57 0,59 0,57 0,56 0,57 0,55 0,52 0,52 0,56 0,56 0,55 0,55 0,55 0,55 0,56 0,52 0.53 0.53 0.56 0.56 0.54

22 23 24 25 26 27 28 29 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

0.56 0.54 0.56 0.55 0.56 0,56 0,54 0,55 0,58 0,55 0,55 0,545 0,565 0,535 0,550 0,560 0,550 0,555 0,565 0,580

22,16/40

VALORACIÓN: - Con diluyente HCl 0,1 N y solución titulante de Yodo 0,1 N:  Calcular los gramos necesarios para la preparación de soluciones a concentración 0,1 N.  Limpiar los mesones de trabajo.  Pesar los comprimidos de Dipirona y pulverizarlos en un mortero de porcelana.  Colocar en un recipiente y adicionar 30 ml de HCl 0,1 N y mezclar.  Colocar en la bureta una solución valorada de I 0,1 N para titulación.  Añadir a la muestra 5 gotas de fenolftaleína (indicador).  Titular la muestra con I 0,1 N gota a gota y con movimientos suaves hasta obtener un leve cambio de coloración de transparente a rosa pálido. DATOS: % PERMITIDO = 90 -100,5 % P.A. = 500 mg P.N.T. = 215 mg C.P. = 11,7 mL 1 mL I 0,1 N = 16,67 mg p.a. K (I 0,1 N) = 1,0059 P.P. = 555 mg

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

PROCEDIMIENTOS: CÁLCULO DE PRINCIPIO ACTIVO

CONSUMO TEÓRICO

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

11,613 mg PA 11,7690 mL I 0,1 N 101 %

Con diluyente HCl 10% y metanol concentrado y solución titulante de Yodo 0,1 N:  Calcular los gramos necesarios para la preparación de soluciones a concentración 0,1 N.  Limpiar los mesones de trabajo.  Pesar los comprimidos de Dipirona y pulverizarlos en un mortero de porcelana.  Colocar en un recipiente y adicionar 5 ml de HCl 10% y 25 ml de Metanol concentrado, mezclar.  Colocar en la bureta una solución valorada de I 0,1 N para titulación.  Añadir a la muestra 5 gotas de fenolftaleína (indicador).  Titular la muestra con I 0,1 N gota a gota y con movimientos suaves hasta obtener un leve cambio de coloración de transparente a rosa pálido.  Anotar el volumen (consumo práctico) obtenido de la titulación.

DATOS: % PERMITIDO = 98 -101 % P.A. = 500 mg P.N.T. = 200 mg C.P. = 14,5 mL 1 mL I 0,1 N = 16,67 mg p.a. K (I 0,1 N) = 1,0059 P.P. = 555 mg

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

PROCEDIMIENTOS: CÁLCULO DE PRINCIPIO ACTIVO

CONSUMO TEÓRICO

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

10,80 mg PA 14,5855 mL I 0,1 N 134,94 %

LÍMITE DE CLORUROS Y SULFATOS:  Se realizó la prueba con HCl 3N; AgNO3 1N, Agua destilada y papel tornasol.

REACCIÓN EN AGUA OXIGENADA:  Pesar comprimidos de Dipirona.  Triturar los comprimidos hasta pulverización.  Pesar 0,5 mg de muestra (Dipirona).  Trasvasar la cantidad pesada a un tubo de ensayo.  Añadir 1 ml de Agua Oxigenada concentrada.  Observar la coloración azul que se decolora rápidamente y se torna color rojo intenso en pocos minutos.

REACCIÓN FRENTE A LA LLAMA:  Triturar comprimidos de Dipirona previamente pesados.  Humedecer una cantidad representativa del polvo con HCl concentrado.  Llevar a la llama en el mechero de alcohol hasta aparición de una llama amarilla persistente.

7. GRÁFICOS: a) CARACTERIZACIÓN

ESCOGER LOS COMPRIMIDOS PARA

PESAR CADA UNO DE LOS

TOMAR MEDIDAS Y ANOTAR TODAS

TRABAJAR

COMPRIMIDOS

LAS CARACTERÍSTICAS

b) ACIDEZ O ALCALINIDAD

PREPARAR 40 mL DE AGUA DESTILADA

TRITURAR MUESTRA Y PESAR 2 G

LIBRE DE CO2

COLOCAR LAS 3 GOTAS DE

MEZCLAR LA MUESTRA CON EL AGUA FRÍA

TITULAR CON NaOH 0,02 N

FENOLFTALEÍNA

OBSERVAR EL CAMBIO DE COLORACIÓN ROSA PÁLIDO

c) pH

PREPARAR AGUA DESTILADA LIBRE DE

TRITURAR MUESTRA Y PESAR 1 G

CO2

MEZCLAR LA MUESTRA CON EL AGUA FRÍA

CALIBRAR EL PHMETRO CON LOS 3

OBSERVAR EL RESULTADO

BUFFER

OBTENIDO

d) PÉRDIDA POR SECADO:

PESAR LOS 3 COMPRIMIDOS

TRITURAR MUESTRA

PESARR EL RECIPIENTE QUE SERÁ LLEVADO A LA ESTUFA

COLOCAR EN ESTUFA A 100 °C POR 4

PESAR LUEGO DE SACAR DE LA

HORAS

ESTUFA

e) TRANSPARENCIA: -

Con sol. de HCl concentrado:

PESAR 100 mg DE MUESTRA EN POLVO

COLOCAR EN LOS TUBOS DE ENSAYO

AGREGAR EL HCl CONCENTRADO A

LA MUESTRA

CADA UNO DE LOS TUBOS

OBSERVAR LA TURBIDEZ DE CADA UNO DE LOS TUBOS

Con sol. de H2SO4 al 20%:

PESAR 200 mg DE MUESTRA EN POLVO

COLOCAR EN EL TUBO DE ENSAYO LA

AGREGAR LAS SUSTANCIAS

MUESTRA

CORRESPONDIENTES EN LOS TUBOS

OBSERVAR LA TURBIDEZ DE CADA UNO DE LOS TUBOS

f) PESO PROMEDIO DE COMPRIMIDOS:

SACAR DEL BLISTER CADA UNO DE LOS

PESAR CADA UNO DE LOS

ANOTAR CADA UNO DE LOS PESAS,

COMPRIMIDOS

SUMAR Y DIVIDIRLOS PARA EL TOTAL DE COMPRIMIDOS

g) PÉRDIDA POR SECADO:

Diluyente: HCl 0,1N y Sol. Titulante Yodo 0,1 N:

PESAR LOS COMPRIMIDOS

TRITURAR MUESTRA

PESAR EL POLVO DSPUES DE TRITURAR COMPRIMIDOS

PREPARAR LOS RESPECTIVOS

TITULAR CON LA SOLUCIÓN DE

FINALIZAR CON EL CAMBIO DE

REACTIVOS

YODO VALORADA

COLORACIÓN A ROSA PÁLIDO

Diluyente HCl + Metanol y Sol titulante de Yodo 0,1 N:

PESAR 200 mg DE MUESTRA

TRITURAR MUESTRA

AGREGAR 5 mL DE HCl AL 10%

TITULAR CON LA SOLUCIÓN DE

FINALIZAR CON EL CAMBIO DE

YODO VALORADA

COLORACIÓN A AMARILLO DÉBIL

h) REACCIÓN EN AGUA OXIGENADA:

PESAR LOS COMPRIMIDOS

TRITURAR MUESTRA

PESAR 0,5 mg DE POLVO

COLOCAR EN UN TUBO LA

OBSERVAR LA COLORACIÓN

OBSERVAR EL CAMBIO DE

MUESTRA Y LUEGO COLOCAR 1 mL

INICIAL

COLORACIÓN A ROJO VINO

DE H2O2

REACCIÓN FRENTE A LA LLAMA:

PESAR LOS COMPRIMIDOS

TRITURAR MUESTRA

TOMAR LA MUESTRA DE POLVO EN UNA ESPÁTULA

COLOCARLE HCl CONCENTRADO

LLEVAR A LA LLAMA

8. RESULTADOS OBTENIDOS: a. Caracterización: Características Organolépticas: Color: Blanco Forma: Oval Olor: Caracteristico Textura: Liso

Características Físicas: Longitud:1,6 cm Peso Medio: 0,55 g

b. Acidez o Alcalinidad: Coloración rosa pálido con el viraje de 0,01 mL NaOH 0,02N cumpliendo con el parámetro de acidez y alcalinidad según la Farmacopea Argentina Vol. II. c. pH: pH de 6,96 cumpliendo con el parámetro de pH según la Farmacopea Argentina Vol. II que permite hasta un pH de 7 dentro de lo permitido. d. Pérdida por Secado: Humedad de 0,04% cumpliendo con el parámetro de pérdida por secado según la Farmacopea Argentina Vol. II que permite no menos del 4,9% ni más de 5,3% de su peso.

e. Transparencia: Con solución de HCl concentrado: la solución de la muestra es más oscura que la solución de referencia cumpliendo con el parámetro de transparencia con HCl concentrado según la Farmacopea Argentina Vol. II. Con solución de H2SO4 al 20%: la solución de la referenci o 2 es más oscura que la solución de la muestra o 1 después del reposo de 15 minutos cumpliendo con el parámetro de transparencia con H2SO4 al 20% según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

f. Peso Promedio: El peso promedio obtenido de los 40 comprimidos utilizados en todos los ensayos es de 0,555 g o expresados en 555 mg.

g. Valoración: Con diluyente HCl 0,1 N y solución titulante de Yodo 0,1 N: su porcentaje es de 101% que le permite cumplir con el parámetro de valoracion con HCl 0,1 N y solución titulante de I 0,1 N según la Farmacopea Mexicana. Con diluyente HCl 10% y metanol concentrado y solución titulante de Yodo 0,1 N: su porcentaje es de 134,94% que le no permite cumplir con el parámetro de valoracion con HCl 10% + metanol concentrado y solución titulante de Yodo 0,1 N según la Farmacopea Estados Unidos Mexicana.

h. Límites de Cloruros y Sulfatos: El límite de cloruro y sulfato si cumple con el parámetro según la Farmacopea Argentina Vol. II.

i. Impureza Soluble en Cloroformo: Las impurezas solubles en cloroformo si cumple con el parámetro según la Farmacopea Argentina Vol. II. j. Reación en Agua Oxigenada: Coloración rojo vino intenso en los 3 minutos cumpliendo con el parámetro de la reacción en agua oxigenada según la Farmacopea Argentina Vol. II. k. Reacción frente a la Llama: Aparición de llama de color amarillo persistente a los 13 segundos cumpliendo con el parámetro de la reacción frente a la llama según la Farmacopea Argentina Vol. II.

9. CONCLUSIÓNES: Mediante la realización de esta práctica nos permitió realizar los ensayos que se le realizan comunmente a las diferentes formas farmaceúticas (sólidas) teniendo como principio activo a la dipirona con una concentración de 500 mg, que nos permitió ampliar nuestros conocimientos teóricos dados por el docente para la aplicaión en la práctica de una manera sencilla y rápida.

10. RECOMENDACIONES:  

Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. Realizar los procedimientos de manera ordenada para evitar errores y desgasto de reactivos.

11. CUESTIONARIO: a. ¿QUÉ CONTRAINDICACIONES PUEDE PRESENTAR ESTE FÁRMACO? Este medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivados pirazolónicos. Puede existir sensibilidad cruzada en pacientes que han tenido síntomas de asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetil-salicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). También está contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato- deshidrogenasa Fuente especificada no válida.. b. DESCRIBA SU FARMACOCINÉTICA. Alcanza una concentración máxima de 1 a 1,5 h por VO. Se hidroliza por mecanismos enzimáticos en el intestino y se transforma en metilaminoantipirina. La metilaminoantipirina se metaboliza en el hígado a aminoantipirina. La vida media de eliminación es alrededor de 7 h y los metabolitos son totalmente eliminados en la orina: 71 % de la dosis administrada son encontrados o reconocidos entre las 0 y 24 h, así como 18 % entre 24 y 48 h. metabólica Fuente especificada no válida.. c. ¿CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS? Las reacciones adversar pueden calsificarse en:

 



Ocasionales: erupciones exantemáticas, broncospasmo, urticaria, oliguria o anuria, proteinuria y nefritis intersticial. Raras: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis, irritación de mucosa del tracto respiratorio y ataque de asma, agranulocitosis (síntomas: comienzo o persistencia de fiebre, alteraciones en mucosa con presencia de dolor especialmente en la boca y la faringe), anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia; reacción anafiláctica y disnea (más frecuentes por vía parenteral; no son dosis-dependiente). Muy raramente: shock, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell. En pacientes con fiebre alta y/o después de una inyección demasiado rápida puede existir un descenso de la tensión sin signos de hipersensibilidad Fuente especificada no válida..

12. BIBLIOGRAFIA:  

DOKTER. (2014). Obtenido de http://www.dokteronline.com/es/novalgina/ ECURED. (2012). Obtenido de https://www.ecured.cu/Dipirona

13. ANEXOS: Adicionar los siguientes elementos:  Hoja de trabajo de la práctica de laboratorio firmada por el profesor.  Caso clínico, recorte de revista o periódico, artículo científico con respecto al fármaco en cuestión.  Ejercicios de alimentación a la práctica.  Fotografía con el fámaco en mención.

c) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es ciprofloxacino y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 500 mg de principio activo. Los pesos de cada uno de los comprimidos fueron 646 mg, 676 mg, 654 mg, 664 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 375 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Ácido Fosfórico 0,025 M, obteniendo un consumo práctico de 23 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de H 3PO4 0,025 M equivalen con 17,45 mg de p.a. La constante del H3PO4 es 1,003. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % P.A. = 500 mg P.N.T. = 375 mg P.P. = ? 660 mg C.T. = ? 21,489 mg PA PROCEDIMIENTOS:

C.P. = 23 mL 1 mL H3PO4 0,025 M = 17,45 mg p.a. K H3PO4 0,025 M = 1,0003 C.R. = ? 23,0069 mL H3PO4 0,025 M % R. = ? 107,06 %

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado SI cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

Triturando los comprimidos de novalgina para la práctica.

DATOS ESTADÍSTICOS En una empresa farmacéutica, el gerente necesita comprobar que el producto elaborado cumpla con las condiciones de calidad, por esta razón el gerente decidió pesar los siguientes comprimidos: 0,57 g, 590 mg, 0,57 g, 560 mg, 0,57 g, 550 mg, 0,52 g, 520 mg, 0,56 g, 560 mg, 0,55 g, 550 mg, 0,55 g, 550 mg, 0,56 g, 520 mg, 0,53 g, 530 mg, 0,56 g, 560 mg, 0,54 g, 560 mg, 0,54 g, 560 mg, 0,55 g, 560 mg, 0,57 g, 540 mg, 0,55 g, 580 mg, 0,55 g, 540 mg, 0,56 g, 550 mg, 0,55 g, 560 mg, 0,55 g, 550 mg, 0,56 g, 580 mg. Calcule la media, varianza y desviación estándar en g.

DATOS ESTADÍSTICOS DE COMPRIMIDOS DE DIPIRONA

SUMA

CANTIDAD

PESOS (mg)

PESO/ MEDIA

MEDIA

LIM. SUPERIOR

LIM. INFERIOR

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

0,57 0,59 0,57 0,56 0,57 0,55 0,52 0,52 0,56 0,56 0,55 0,55 0,55 0,55 0,56 0,52 0,53 0,53 0,56 0,56 0,54 0,56 0,54 0,56 0,55 0,56 0,57 0,54 0,55 0,58 0,55 0,54 0,56 0,55 0,55 0,56 0,55 0,55 0,56 0,58

0,00028 0,00135 0,00028 0,00005 0,00028 0,00001 0,00111 0,00111 0,00005 0,00005 0,00001 0,00001 0,00001 0,00001 0,00005 0,00111 0,00054 0,00054 0,00005 0,00005 0,00018 0,00005 0,00018 0,00005 0,00001 0,00005 0,00028 0,00018 0,00001 0,00072 0,00001 0,00018 0,00005 0,00001 0,00001 0,00005 0,00001 0,00001 0,00005 0,00072

0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553 0,553

0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569 0,569

0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537 0,537

0,00968

TAMAÑO 40 40 MUESTRA 0,553 0,553 MEDIA 0,000248141 0,000248141 VARIANZA DESV. ESTÁNDAR 0,015752493 0,015752493

Media

Varianza

Desviación Estándar √

Pesos de Comprimidos en mg

COMPRIMIDOS DE DIPIRONA 0,60 0,59 0,58 0,57 0,56 0,55 0,54 0,53 0,52 0,51

PESOS (mg) MEDIA LIM. SUPERIOR LIM. INFERIOR

Número de Muestras

Conclusión: De los 40 comprimidos analizados de Dipirona, 12 no se encuentran dentro de los valores de límite de peso.

________________________ Katherine Pinzón Mosquera

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA ―Calidad Pertinencia y Calidez‖ D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA # BF.09.03

TEMA: CONTROL DE CALIDAD DEL JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA

________ 10

1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA CURSO: 9º Semestre ―A‖ FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 20 de Junio del 2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 22 de Junio del 2017 ESTUDIANTE: Lisbeth Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García González Mg. Sc.

GRUPO # 4

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Piperazina NF, Piperagel, Batrax Nombre Genérico: Citrato de Piperazina Laboratorio Fabricante: LAB. NEOFARMACO Principio Activo: Citrato de Piperazina Concentración Principio Activo: 11 mg Forma Farmacéutica: Líquida Contenido: 60 mL

2. FUNDAMENTO TEÓRICO: Antihelmíntico, activo frente a A. lumbricoides y E. vermicularis. El efecto predominante de la piperazina sobre áscaris es causar parálisis fláccida del músculo, que resulta en la expulsión del verme por el peristaltismo. La piperazina bloquea la respuesta del músculo del Ascaris a la acetilcolina, aparentemente alterando la permeabilidad de la membrana celular a los iones responsables del mantenimiento del potencial de reposo. La piperazina actúa sobre todos los estadios del parásito adulto, aunque no tiene efecto sobre las larvas que se encuentran en los tejidos (Calvo, FNMEDICAMENTOS, 2016).

3. OBJETIVOS: Realizar los ensayos utilizados en las diferentes farmacopeas estudiadas en la elaboracion de una forma farmacéutica líquida que tiene como principio activo al citrato de piperazina ejecutados en el control de calidad del medicamento.

4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS: MATERIALES Vaso de Precipitación Agitador Bureta Soporte Universal Metálico Mascarilla Cofia Mortero de Porcelana Zapatones Espátula Papel Aluminio Bata de Laboratorio Guantes Pinzas Metálicas Tubos de Ensayo Gradillas Franelas Pipetas Picnómetro

EQUIPOS Balanza Analítica Cocineta Cámara de Gases pHmetro

SUSTANCIAS Ácido Acético Glacial Alcohol H2O Destilada Formol Cristal Violeta Cloruro Ferroso HClO4 0,1 N Citrato de Piperazina Polvo

MUESTRA Jarabe de Citrado de Piperazina

5. INSTRUCCIONES:    

Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata de labaoratorio, guantes, mascarilla, cofia, zapatones. Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.

6. PROCEDIMIENTO – ENSAYOS: o) p) q) r) s) t) u) v)

Caracterización. pH (Real Farmacopea Española II Edición). Aspecto de la Disolución (Real Farmacopea Española II Edición). Densidad (Real Farmacopea Española II Edición). Solubilidad. Color de la Solución (Farmacopea USP XXII). Valoración (Real Farmacopea Española II Edición). Valoración (Real Farmacopea Española II Edición).

CARACTERIZACIÓN:  Se tomó el frasco de Jarabe de Citrato de Piperazina para la realizar la caracterización.  Se observó la coloración del medicamento, su olor, la textura y su sabor.  Se realizaron comparaciones entre varios frascos del medicamento.

pH:

    

Se realizan dos disoluciones. Mediante regla de tres se saca la cantidad de mL de jarabe que se necesita utilizando la densidad. En el primer vaso se coloca 2,7 ml de jarabe en 30 ml de agua destilada y, En el segundo vaso se coloca 2,5 ml de jarabe en igual cantidad de agua. También se le toma el pH a el jarabe solo.

CÁLCULOS:

Determinación del Volumen: DATOS: D1 = 1,1 g/mL D2 = 1,2 g/mL

SOLUCIONES SOLUCIÓN 1: 2,7 mL SOLUCIÓN 1: 2,5 mL JARABE SOLO

Ph 5,55 5,56 5,66

ASPECTO DE LA DISOLUCIÓN:  Se preparó una solución con 4,16 g de Citrato de Piperazina.  Luego se le agregó 8,33 mL de agua destilada.  Se agitó la disolución y se comparó con la muestra de jarabe inicial. DATOS: Presentacion del Jarabe: 60 ml Concentración del Jarabe: 11% Citrato de Piperazina: 4,16 g Agua Destilada: 8,33 mL Cálculos:

DENSIDAD: - Muestra # 1:  Pesamos el picnómetro vacío en una balanza.  Llenamos un picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos.  Llenamos un picnómetro con muestra (jarabe de piperacina) hasta enrasa y pesamos.  Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría.

DATOS: Muestra: Jarabe de Piperazina Densidad de Referencia: 1,1 g/cc Peso picnómetro vacío: 12,98 g Peso picnómetro con muestra: 24,20 g Peso picnómetro con agua destilada: 22,83 g CÁLCULOS:

   

Muestra # 2: Pesamos el picnómetro vacío en una balanza. Llenamos un picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos. Llenamos un picnómetro con muestra (polvo de citrato de piperacina) hasta enrasa y pesamos. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría.

DATOS: Muestra: Polvo de Citrato de Piperazina Densidad de Referencia: 1,1 g/cc Peso picnómetro vacío: 12,98 g Peso picnómetro con muestra: 24,10 g Peso picnómetro con agua destilada: 22,83 g CÁLCULOS:

SOLUBILIDAD:  Rotular 3 tubo de ensayo respectivamente [A (alcohol), F (formol), H (agua destilada)].  Colocar 2 mL de cada uno de los reactivos (Alcohol, Formol, Agua Destilada) respectivamente en los tubos rotulados.  Agregar 2 mL de jarabe (citrato de piperazina) en cada uno de los tubos mencionados.  Agitar vigorosamente los tubos por 5 minutos.  Observar la solubilidad de los tubos para el reporte. SOLVENTE ALCOHOL FORMOL H2O DESTILADA

SOLUBLE

LIGERAMENTE SOLUBLE X

INSOLUBLE X

COLOR DE LA SOLUCIÓN: - Muestra A:  Pesar 5g de citrato de Piperazina.  Medir 25ml de agua destilada en una probeta.  Luego agregar los 5 gramos en los 25 ml de agua en la probeta. - Muestra B (solución de referencia):  Medir 1 ml de ácido férrico.  En una probeta medir 25 ml de agua destilada.  Mezclar el 1ml de ácido férrico con los 25ml de agua destilada en una probeta.

VALORACIÓN: - Con 10 mL de Ácido Acético Glacial:  Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica.  Se procede a colocar 1 mL de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de precipitación  Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad.  Luego colocar 10 mL de ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota de cristal violeta.  Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0,1 N hasta el punto final, donde la coloración es azul. DATOS: % PERMITIDO = 93 -107 % P.A. = 11 g P.N.T. = 1 mL C.P. = 1,6 mL C2H4O2 = 10 mL 1 mL HCLO4 0,1 N = 10,71 mg p.a. K (I 0,1 N) = 1,0072

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

PROCEDIMIENTOS: CÁLCULO DE PRINCIPIO ACTIVO

CONSUMO TEÓRICO

CONSUMO REAL

10,2611 mL HCLO4 0,1 N 1,6115 mL HCLO4 0,1 N 15,69 %

PORCENTAJE REAL

Con 4 mL de Ácido Acético Glacial:  Medimos 1 mL de citrato de piperazina.  Colocarlo a baño maría hasta que se evapore la muestra.  Colocar 4 mL de ácido acético glacial.  Disolver la muestra evaporada.  Agregar 1 gota de cristal violeta como solución indicadora.  Titular con ácido perclórico 0.1 N.  Obtendrá una solución azul intensa.

DATOS: % PERMITIDO = 98 -110 % P.A. = 11 g P.N.T. = 1 mL C.P. = 3,5 mL C2H4O2 = 4 mL 1 mL HCLO4 0,1 N = 10,71 mg p.a. K (I 0,1 N) = 1,0072

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

PROCEDIMIENTOS: CÁLCULO DE PRINCIPIO ACTIVO

CONSUMO TEÓRICO

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

10,2611 mL HCLO4 0,1 N 3,5252 mL HCLO4 0,1 N 34,32 %

7. GRÁFICOS: j) pH

AGREGAR 30 mL DE AGUA EN 2 VASOS

AGREGAR JARABE EN CADA VASO DE

DE PRECIPITACIÓN

PRECIPITACIÓN

LIMPIAR Y CALIBRAR EL PHMETRO

MEDIR EL pH A LAS SOLUCIONES 1Y

MEZCLAR LAS SOLUCIONES

MEDIR EL pH DEL JARABE PURO

2 Y ANOTAR VALORES

k) ASPECTO DE LA DISOLUCIÓN

SUSTANCIA A UTILIZAR

MEDIR 37,81 mL DE JARABE

AÑADIR LOS 8,33 mL DE AGUA DESTILADA

COMPARAR LA TRANSPARENCIA ENTRE DISOLUCIÓN Y JARABE

DENSIDAD:

PESAR EL PICNÓMETRO VACÍO EN UNA

LLENAR UN PICNÓMETRO CON AGUA

LLENAR UN PICNÓMETRO CON JARABE

BALANZA

DESTILADA HASTA ENRRESE Y PESAR

HASTA ENRRASAR Y PESAR

PESAR 2,5 mg DE POLVO DE CITRATO

DILUIR CON AGUA DESTILADA Y

PESAR EL PICNÓMETRO DEL POLVO

DE PIPERAZINA

ENRRASAR EN UN PICNÓMETRO

DILUIDO Y HACER CÁLCULOS

m) SOLUBILIDAD:

SUSTANCIAS PARA TRABAJR

COLOCAR EN CADA TUBO DE ENSAYO 2 mL DE SUSTANCIAS Y 2 mL DE JARABE

OBSERVACIÓN DE LA SOLUBILIDAD EN LOS DIFERENTES TUBOS

AGITAR VIGOROSAMENTE LOS TUBOS

n) COLOR DE SOLUCIÓN: Solución A:

PESAR LOS GRAMOS DE PIPERAZINA

MEDIR 25 mL DE AGUA DESTILADA

AGREGAR 5 g A LOS 25 mL DE AGUA

MEDIR 25 mL DE AGUA DESTILADA

MEZCLAR 1 mL DE ÁCIDO FERROSO

Solución B:

MEDIR 1 mL DE ÁCIDO FERROSO

CON LOS 25 mL DE AGUA

o) VALORACIÓN:

10 mL ácido acético glacial y Sol. Titulante ácido perclórico 0,1 N:

COLOCAR 1 mL DE CITRATO DE

COLOCAR LA MUESTRA A BAÑO MARÍA

PIPERAZINA

GLACIAL

PUNTO FINAL DE LA TITULACIÓN TITULAR CON HClO4 0,1 N

COLOCAR 10 mL DE ÁCIDO ACÉTICO

COLORACIÓN AZUL

4 mL ácido acético glacial y Sol. Titulante ácido perclórico 0,1 N:

COLOCAR 1 mL DE CITRATO DE

COLOCAR LA MUESTRA A BAÑO MARÍA

PIPERAZINA

COLOCAR 4 mL DE ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL

PUNTO FINAL DE LA TITULACIÓN TITULAR CON HClO4 0,1 N

COLORACIÓN AZUL

8. RESULTADOS OBTENIDOS: a. Caracterización: Color: Rosado Sabor: Azucarado Olor: Caracteristico F.F. Líquida: Jarabe b. pH: pH de 5,66 cumpliendo con el parámetro de pH según la Real Farmacopea Española II Edición que permite un pH de 5,0 – 6,0 como rango normal. c. Aspecto de la Disolución: Si cumple con el parámetro de aspecto de la disolución según la Real Farmacopea Española II Edición debido a que la disolución preparada tiene mayor transparencia que la del jarabe en estudio. d. Densidad: Si cumple con el parámetro de densidad por las semesjanzas en el valor de referencia según las fichas técnicas establecidas para este principio activo. e. Solubilidad: Si cumple con el parámetro de solubilidad según las fichas técnicas establecidas para este principio activo.

f. Color de Solución: Si cumple con el parámetro de color de solución debido a que la solución A presenta una coloración opaca a la solución B (de Referencia) según la Real Farmacopea Española II Edición.

g. Valoración: Con 10 mL de ácido acético glacial y solución titulante de ácido perclórico 0,1 N: su porcentaje es de 15,69% que le no le permite cumplir con el parámetro de valoracion con los 10 mL de ácido acético glacial según la Real Farmacopea Española II Edición. Con 4 mL de ácido acético glacial y solución titulante de ácido perclórico 0,1 N: su porcentaje es de 15,69% que le no le permite cumplir con el parámetro de valoracion con los 10 mL de ácido acético glacial según la Real Farmacopea Española II Edición.

9. CONCLUSIÓNES: Mediante la realización de esta práctica nos permitió realizar los ensayos que se le realizan comunmente a las diferentes formas farmaceúticas (líquidas) teniendo como principio activo al citrato de piperazina con una concentración de 11 g, que nos permitió ampliar nuestros conocimientos teóricos dados por el docente para la aplicaión en la práctica de una manera sencilla y rápida.

10. RECOMENDACIONES:  

11. CUESTIONARIO: a. ¿QUÉ CONTRAINDICACIONES PRESENTA ESTE FÁRMACO? Historia de hipersensibilidad a piperazina, insuficiencia hepática o renal, desórdenes convulsivos, especialmente historia de epilepsia (Ecuador, 2013). b. DESCRIBA SU FARMACOCINÉTICA. Se absorbe rápido del tracto gastrointestinal y se excreta en la orina, parcialmente metabolizado. La velocidad de excreción de la piperazina varía mucho entre individuos. Cuando se administra por vía oral, entre 15 y 75% se recupera en la orina. La excreción urinaria es máxima entre 2 y 6 horas y prácticamente es total en 24 horas (Prado, 2012). c. ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS? Puede presentarse retorcijones o dolor en el abdomen o estómago, diarrea, mareos, sueño, dolor de cabeza, debilidad de los músculos, náuseas o vómitos y temblores. E incluso puede presentarse fiebre, dolor de las articulaciones, sarpullido o comezón en el cuerpo (Bérmudez, 2014).

12. BIBLIOGRAFIA: 

Bérmudez, Á. (2014). ENFERMEPEDIA. Obtenido http://www.enfermepedia.com/index.php/listado/1172-piperazina-por-via-oral.html



Calvo, M. (2016). FNMEDICAMENTOS. http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=93

Obtenido



Ecuador, J. (2013). MEDIFARMA. http://www.bvs.ins.gob.pe/plm/src/productos/26096_126.htm



Prado, C. (2012). MEDICAMENTOS. http://www.medicamentos.com.mx/DocHTM/23785.htm 13. ANEXOS:

Obtenido

Adicionar los siguientes elementos:  Hoja de trabajo de la práctica de laboratorio señada por el profesor.  Caso clínico, recorte de revista o periódico, artículo científico con respecto al fármaco en cuestión.  Ejercicios de alimentación a la práctica.  Fotografía con el fámaco en mención.

c) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es claritromicina y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 500 mg de principio activo. El peso promedio del comprimido es 665 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 450 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Fosfato Monobásico de Potasio 0,067 M, obteniendo un consumo práctico de 21 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de KH 2PO4 0,067 M equivalen con 15,80 mg de p.a. La constante del KH2PO4 0,067 M es 0,9805. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % P.A. = 500 mg P.N.T. = 450 mg C.P. = 24 mL 1 mL KH2PO4 0,067 M = 15,80 mg p.a. K KH2PO4 0,067 M = 0,9805 P.P. = 665 mg PROCEDIMIENTOS:

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

28,481 mg PA 26,474 mL KH2PO4 0,067 M 92,95 %

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado SI cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

Demostrando la solubilidad como parámetro de Control de Calidad de una forma farmacéutica líquida con el Jarabe Piperazina (Citrato de Piperazina).

DATOS ESTADÍSTICOS Se necesita comprobar que el producto elaborado cumpla con los parámetros de calidad establecidos, debido a esto los bioquímicos deciden medir volúmenes para verificar datos: 58 mL, 58,5 mL, 59,5 mL, 56 mL, 60 mL, 58,5 mL, 63 mL, 0,059 L, 0,061 L, 57,8 mL. Calcule la media, varianza y desviación estándar en mL. DATOS ESTADÍSTICOS DE JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA CANTIDAD

VOLUMEN (mL)

PESO/ MEDIA

MEDIA

LIM. SUPERIOR

LIM. INFERIOR

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

58,00 58,50 59,50 56,00 60,00 58,50 63,00 59,00 61,00 57,80

1,277 0,397 0,137 9,797 0,757 0,397 14,977 0,017 3,497 1,769

59,13 59,13 59,13 59,13 59,13 59,13 59,13 59,13 59,13 59,13

61,05 61,05 61,05 61,05 61,05 61,05 61,05 61,05 61,05 61,05

57,21 57,21 57,21 57,21 57,21 57,21 57,21 57,21 57,21 57,21

TAMAÑO MUESTRA MEDIA VARIANZA DESV. ESTÁNDAR

10 59,13 3,669 1,915

33,02

SUMA

Media

Varianza

Desviación Estándar √

JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA 64,00

Volumen de Jarabe en mL

63,00 62,00 61,00 60,00

VOLUMEN (mL)

59,00

MEDIA

58,00

LIM. SUPERIOR

57,00

LIM. INFERIOR

56,00 55,00 0

Número de Muestras

Conclusión: De los 10 jarabes de Citrato de Piperazina analizados, 2 no se encuentran dentro de los valores de límite de volumen.

_________________________ Katherine Pinzón Mosquera

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA ―Calidad Pertinencia y Calidez‖ D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA # BF.09.04

TEMA: CONTROL DE CALIDAD DEL INYECTABLE GLUCONATO DE CALCIO

________ 10

1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA CURSO: 9º Semestre ―A‖ FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 22 de Junio del 2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 27 de Junio del 2017 ESTUDIANTE: Lisbeth Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García González Mg. Sc.

GRUPO # 4

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Gluconato de Calcio 10%, Gluconato Cálcico 10% Nombre Genérico: Gluconato de Calcio 10% Laboratorio Fabricante: Lab. Sanderson y Cecar Principio Activo: Gluconato de Calcio Concentración Principio Activo: 10 g Forma Farmacéutica: Líquida Estéril Contenido: 10 mL

2. FUNDAMENTO TEÓRICO: el calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B 12 y la secreción de gastrina (Calvo, FNMEDICAMENTOS, 2015).

Realizar los ensayos utilizados en las diferentes farmacopeas estudiadas en la elaboracion de una forma farmacéutica líquida estéril que tiene como principio activo al gluconato de calcio al 10% ejecutados en el control de calidad del medicamento.

3. OBJETIVOS:

EQUIPOS Balanza Analítica Cocineta Cámara de Gases pHmetro Estufa

SUSTANCIAS EDTA 0,1 N NaOH 2 N H2O Destilada Éter Murexide Alcohol

MUESTRA Inyectable Gluconato de Calcio

5. INSTRUCCIONES:    

6. PROCEDIMIENTO – ENSAYOS: w) Caracterización. x) pH (Farmacopea Estado Unidos Mexicanos). y) Disolución (Real Farmacopea Española II Edición). z) Densidad. aa) Solubilidad. bb) Pérdida por Secado (Farmacopea Estado Unidos Mexicanos). cc) Valoración por Complexometría (Real Farmacopea Española II Edición).

pH:

CARACTERIZACIÓN:  Se tomó la ampolla de Gluconato de Calcio 10% para la realizar la caracterización.  Se observó la coloración del medicamento, su olor y la transparecia.  Se realizaron comparaciones entre varios frascos del medicamento.

  

Colocar 10 mL de muestra en un recipiente adecuado. Medir el pH en el phmetro. Observar el pH leído. SOLUCIONES SOLUCIÓN 1: Lab Sanderson SOLUCIÓN 2: Lab. Cecar

pH 6,18 6,20

DISOLUCIÓN:  Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio  Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa.  Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos.  Comparar con la solución inyectable de referencia.

DENSIDAD: - Muestra # 1:  Pesamos el picnómetro vacío en una balanza.  Llenamos un picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos.  Llenamos un picnómetro con muestra (Inyectable Gluconato de Calcio) hasta enrasa y pesamos.  Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría. DATOS: Muestra: Gluconato de Calcio 10% Densidad de Referencia: 0,30 – 0,65 g/cc Peso picnómetro vacío: 1,597 g Peso picnómetro con muestra: 2,661 g Peso picnómetro con agua destilada: 2,600 g CÁLCULOS:

SOLUBILIDAD:  Rotular 3 tubo de ensayo respectivamente [A (alcohol), E (éter), H (agua destilada)].  Colocar 1 mL de cada uno de los reactivos (Alcohol, Éter, Agua Destilada) respectivamente en los tubos rotulados.  Agregar 1 mL de la ampolla (gluconato de calcio) en cada uno de los tubos mencionados.  Agitar vigorosamente los tubos por unos minutos.  Observar la solubilidad de los tubos para el reporte. SOLUBLE X

INSOLUBLE X

SOLVENTE ALCOHOL ÉTER H2O DESTILADA

PÉRDIDA POR SECADO:  Con la ayuda de una balanza analítica procedemos a realizar la primera pesada con el crisol vacío previo a ponerlo a la estufa dato obtenido 21,31 g.  A continuación, pesamos el crisol con muestra (ampolla de gluconato de calcio) y anotamos su correspondiente peso 31,55 g.  Se procede a llevar el producto a la estufa para su desecación a 100ºC por aproximadamente 16 horas.  Luego de transcurrido el tiempo sacamos la muestra y pesamos en la balanza analítica dando un resultado de desecación de 22,44 g. DATOS: Peso de comprimidos antes del secado: Peso de comprimidos después del secado: Peso total:

31,55 g 22,44 g 9,11 g

VALORACIÓN:  Aplicar normas de bioseguridad.  Mantener todos los materiales y el área de trabajo lista.  Medir una cantidad de 200 mg de gluconato de calcio.  Adicionar 10 mL de agua destilada.  Proceder a disolver la muestra de gluconato de calcio con 12 mL de NaOH 2 N.  Adicionar 1 mL de indicador Murexide.  Agitar la solución y titular con solución valorada de EDATA 0,1 N.  Observar el cambio de coloración de rojo a violeta o morado oscuro que indica el punto final de la titulación.  Realizar los cálculos respectivo. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % P.A. = 10 g P.N.T. = 0,2 g C.P. = 6,5 mL NaOH 2 N = 12 mL 1 mL Sol. EDTA 0,1 N = 40,08 mg p.a. K (Sol. EDTA 0,1 N) = 1,0107

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

4,99 mL Sol. EDTA 0,1 N 6,57 mL Sol. EDTA 0,1 N 131,65 %

PROCEDIMIENTOS: CÁLCULO DE PRINCIPIO ACTIVO

CONSUMO TEÓRICO

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

7. GRÁFICOS: p) pH

MUESTRA PARA ANÁLISIS

MEDIR 10 mL EXACTAMENTE

MEDIR EL pH EN EL EQUIPO

MEDIR EL pH A LAS SOLUCIONES 1 Y 2 Y ANOTAR VALORES

q) DISOLUCIÓN

HERVIR POR 10 MINUTOS

LLEVAR A 20°C

PREPARAR LA SOLUCIÓN

COMPARAR CON LA MUESTRA

r) DENSIDAD:

PESAR EL PICNÓMETRO VACÍO EN UNA

LLENAR UN PICNÓMETRO CON AGUA

LLENAR EL PICNÓMETRO CON LA

BALANZA

DESTILADA HASTA ENRRESE Y PESAR

MUESTRA HASTA ENRRASAR Y PESAR

COLOCAR EN CADA TUBO DE ENSAYO 2

AGITAR VIGOROSAMENTE LOS TUBOS

s) SOLUBILIDAD:

SUSTANCIAS PARA TRABAJR

mL DE SUSTANCIAS Y 2 mL DE JARABE

OBSERVACIÓN DE LA SOLUBILIDAD EN LOS DIFERENTES TUBOS

t) PÉRDIDA POR SECADO:

PESAR EL CRISOL CON MUESTRA

COLOCAR EN LA ESTUFA A 100°C

PESAR EL CRISOL VACÍO

PESAR EL CRISOL DESPÚES DE SACAR DE LA ESTUFA

u) VALORACIÓN:

12 mL NaOH 0,1 N y Sol. Titulante EDTA 0,1 N:

MATERIALES A UTILIZAR

MEDIR 2 mL DE LA MUESTRA

AÑADIR 10 mL DE AGUA DESTILADA Y 12 mL DE NaOH

AGRGAR INDICADOR MUREXIDE

TITULAR CON SOLUCIÓN EDTA 0,1 N

PUNTO FINAL DE LA TITULACIÓN COLORACIÓN FUSCIA

8. RESULTADOS OBTENIDOS: a. Caracterización: Color: Incoloro Sabor: Insaboro

Olor: Caracteristico F.F. Líquida: Inyectable

b. pH: pH de 6,18 y 6,20 cumple con el parámetro de pH según la Farmacopea Argentina Volumen III que permite un pH de 6,0 – 8,2 como rango normal. c. Disolución: Si cumple con el parámetro de disolución según la Real Farmacopea Española II Edición debido a que la disolución inyectable es opascelente a la Solución de Referencia. d. Densidad: 0,65 g/cc si cumple con el parámetro de densidad por las semesjanzas en el valor de referencia 0,30 – 0,65 g/cc según las fichas técnicas establecidas para este principio activo. e. Solubilidad: Si cumple con el parámetro de solubilidad según las fichas técnicas establecidas para este principio activo. Pérdida por Secado:

Humedad de 28,87% no cumple con el parámetro de pérdida por secado según la Farmacopea Estados Unidos Mexicanos que permite a la forma anhidra no debe perder más de 3,0 % de su peso; la forma monohidrato no debe perder más de 1,0 % de su peso. g. Valoración: Con 12 mL de NaOH 0,1 N y solución titulante de EDTA 0,1 N: su porcentaje es de 131,65% que le no le permite cumplir con el parámetro de valoracion según la (Real Farmacopea Española II Edición); debido a la reparación de reactivos, medición de volúmenes o reactivos caducados.

9. CONCLUSIÓNES: Mediante la realización de esta práctica nos permitió realizar los ensayos que se le realizan comunmente a las diferentes formas farmaceúticas (líquidas estériles) teniendo como principio activo al gluconato de calcio con una concentración de 10 g, que nos permitió ampliar nuestros conocimientos teóricos dados por el docente para la aplicaión en la práctica de una manera sencilla y rápida.

10. RECOMENDACIONES:  

11. CUESTIONARIO: a. ¿QUÉ CONTRAINDICACIONES PRESENTA ESTE FÁRMACO? El gluconato de calcio no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos: hipercalcemia primaria o secundaria o hipercalciuria o cálculos renales de calcio (riesgo de exacerbación); sarcoidosis (la hipercalcemia puede potenciarse); toxicidad digitálica (aumenta el riesgo de arritmias) (Chile, 2016). b. DESCRIBA SU FARMACOCINÉTICA. El Gluconato de Calcio administrado por vía intravenosa presenta una unión a proteínas moderada (aproximadamente 45% en plasma). Se elimina por riñón, en una cantidad variable, que depende de la captación tisular (la eliminación por heces y la absorción corresponden a la vía oral) (Prado, 2012). c. ¿CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS? La administración parenteral de gluconato cálcico parenteral puede ocasionar los siguientes efectos adversos de incidencia más frecuente: hipotensión (mareos); rubor ylo sensación de calor o ardor; latidos cardiacos irregulares; náuseas o vómitos; enrojecimiento cutáneo. rash o escozor en el lugar de la inyección; sudoración; sensación de hormigueo; y de incidencia rara: síndrome hipercalcémico agudo (somnolencia. náuseas y vómitos continuos. debilidad) (Chile, 2016).



Bérmudez, Á. (2014). ENFERMEPEDIA. Obtenido http://www.enfermepedia.com/index.php/listado/1172-piperazina-por-via-oral.html



Calvo, M. (2016). FNMEDICAMENTOS. http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=93

Obtenido

12. BIBLIOGRAFIA:



Ecuador, J. (2013). MEDIFARMA. http://www.bvs.ins.gob.pe/plm/src/productos/26096_126.htm

Obtenido



Prado, C. (2012). MEDICAMENTOS. http://www.medicamentos.com.mx/DocHTM/23785.htm

Obtenido

13. ANEXOS: Adicionar los siguientes elementos:  Hoja de trabajo de la práctica de laboratorio señada por el profesor.  Caso clínico, recorte de revista o periódico, artículo científico con respecto al fármaco en cuestión.  Ejercicios de alimentación a la práctica.  Fotografía con el fámaco en mención.

c) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es clorotiacida y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 50 mg de principio activo. El peso promedio del comprimido es 62 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 47 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Fosfato Monobásico de Sodio 0,1 M, obteniendo un consumo práctico de 9,87 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de NaH 2PO4.H2O 0,1 M equivalen con 4,75 mg de p.a. La constante del NaH2PO4.H2O 0,1 M es 1,0098. DATOS: % PERMITIDO = 98 -102 % P.A. = 50 mg P.N.T. = 47 mg C.P. = 9,87 mL 1 mL NaH2PO4.H2O 0,1 M = 4,75 mg p.a. K NaH2PO4.H2O 0,1 M = 1,0098 P.P. = 62 mg

C.T. = ? 9,895 mg PA C.R. = ? 9,9667 mL NaH2PO4.H2O 0,1 M % R. = ? 100,72 %

PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado SI cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

Demostrando la solubilidad como parámetro de Control de Calidad de una forma farmacéutica líquida con el Jarabe Piperazina (Citrato de Piperazina).

DATOS ESTADÍSTICOS

La empresa farmacéutica MILLER recibió un lote de ampollas de Gluconato de Calcio, de las cuales se necesita corroborar que el producto fabricado cumpla con los ensayos de calidad establecidos, para ello el analista decide medir volúmenes para la verificación de los volúmenes: 8,8 mL, 8,5 mL, 9,75 mL, 0,0116 L, 0,0075 L, 9,9 mL, 0,0063 L, 0,0095 L, 0,0061 L, 7,8 mL. Calcule la media, varianza y desviación estándar en mL. DATOS ESTADÍSTICOS DE AMPOLLAS DE GLUCONATO DE CALCIO CANTIDAD

VOLUMEN (mL)

PESO/ MEDIA

MEDIA

LIM. SUPERIOR

LIM. INFERIOR

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

8,80 8,50 9,75 11,60 7,50 9,90 6,30 9,50 6,10 7,80

0,051 0,006 1,381 9,151 1,156 1,756 5,176 0,856 6,126 0,601

8,575 8,575 8,575 8,575 8,575 8,575 8,575 8,575 8,575 8,575

10,283 10,283 10,283 10,283 10,283 10,283 10,283 10,283 10,283 10,283

6,867 6,867 6,867 6,867 6,867 6,867 6,867 6,867 6,867 6,867

TAMAÑO MUESTRA MEDIA VARIANZA

10 8,575 2,917

26,26

SUMA

DESV. ESTÁNDAR

1,708

Media

Varianza

Desviación Estándar

1,708

√ AMPOLLAS DE GLUCONATO DE CALCIO

Volumen de Ampollas en mL

12,00 11,00 10,00 9,00

VOLUMEN (mL)

8,00

MEDIA

LIM. SUPERIOR 7,00

LIM. INFERIOR

6,00 5,00 0

Número de Muestras

Conclusión: De las 10 ampollas analizadas de Gluconato de Calcio, 3 no se encuentran dentro de los valores de límite de volumen.

_________________________ Katherine Pinzón Mosquera

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA ―Calidad Pertinencia y Calidez‖ D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA # BF.09.05

TEMA: CONTROL DE CALIDAD DEL LIDOCAÍNA AEROSOL

________ 10

GRUPO # 4

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Lidocaína Topical Aerosol Nombre Genérico: Lidocaína Laboratorio Fabricante: Lab. LYNDAY Principio Activo: Lidocaína Concentración Principio Activo: 100 g Forma Farmacéutica: Aerosol

2. FUNDAMENTO TEÓRICO: Anestésico local; bloquea la propagación del impulso nervioso impidiendo la entrada de iones Na+ a través de la membrana nerviosa. Un anestésico local de tipo amida que estabiliza la membrana neuronal y previene el inicio y la conducción de los impulsos nerviosos. La anestesia tópica es rápida e intensa, siendo el período de latencia, en general, de 2 a 5 minutos. (Dental, 2015)

Realizar los ensayos utilizados en las diferentes farmacopeas estudiadas en la elaboracion de una forma farmacéutica en aerosol que tiene como principio activo a la lidocaína al 10% ejecutados en el control de calidad del medicamento.

3. OBJETIVOS:

4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS: MATERIALES Vaso de Precipitación Agitador Bureta Soporte Universal Metálico Mascarilla Cofia Mortero de Porcelana Zapatones Espátula Bata de Laboratorio Guantes Crisol Pinzas Metálicas Tubos de Ensayo Gradillas Franelas Pipetas Volumétricas Erlenmeyer

EQUIPOS Balanza Analítica Mufla Cámara de Gases pHmetro

SUSTANCIAS Alcohol 96% Cloroformo H2O Destilada Dioxano Cristal Violeta Ácido Perclórico 0,1 N

MUESTRA Aerosol Lidocaína

5. INSTRUCCIONES:    

6. PROCEDIMIENTO – ENSAYOS: dd) Caracterización. ee) pH. ff) Prueba de Ignición gg) Valoración (Farmacopea Argentina Volumen II).

pH:

  

Colocar 10 mL de muestra en un recipiente adecuado. Medir el pH en el phmetro. Observar el pH leído. SOLUCIONES pH 6,5 Muestra 1

CARACTERIZACIÓN:  Se tomó el frasco de Lidocaína en Aerosol 10% para la realizar la caracterización.  Se observó la coloración del medicamento y su olor.

PRUEBA DE IGNICIÓN:  Con la ayuda de una balanza analítica procedemos a pesar el crisol vacío, y anotamos el dato obtenido 22,23 g.  A continuación, pesamos el crisol junto con la muestra (Aerosol tópico de lidocaína) y anotamos su correspondiente peso 26,50 g.  Sumar los valores obtenidos.  Se procede a llevar el producto a la estufa para su desecación a 100ºC por aproximadamente 4 horas.  Luego de transcurrido el tiempo sacamos la muestra y pesamos en la balanza analítica dando un resultado de desecación de 22,22 g. DATOS: Peso de comprimidos antes del secado: Peso de comprimidos después del secado: Peso total:

22,23 g 22,22 g 0,01 g

VALORACIÓN:  Pesar exactamente un envase de Aerosol Tópico de Lidocaina y su dosificador, transferir un número no menor a 10 dosis a un erlenmeyer de 125 mL.  Proteger la muestra de la humedad atmosférica. Pesar exactamente el envase y dosificador nuevamente para obtener el peso de la muestra en ensayo. Agregar 20 mL de cloroformo al Erlenmeyer  Agregar 10 mL de dioxano y dos gotas de cristal violeta (SR). Titular con ácido perclórico 0,1 N en dioxano (SV) hasta punto final azul.  Realizar los cálculos respectivo. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % P.A. = 10 g P.N.T. = 5 g C.P. = 8,5 mL Cloroformo = 20 mL Dioxano = 10 mL 1 mL Ácido Perclórico 0,1 N = 23,43 mg p.a. K (Ácido Perclórico 0,1 N) = 1,0107

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

PROCEDIMIENTOS:

CONSUMO TEÓRICO

CÁLCULO DE PRINCIPIO ACTIVO

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

7. GRÁFICOS: v) pH

ANOTAR VALORES MEDIR EL pH EN EL EQUIPO

w) VALORACIÓN:

MEDIR 2 mL DE LA MUESTRA

AÑADIR 10 mL DE AGUA DESTILADA

TITULAR CON SOLUCIÓN AGRGAR INDICADOR

MATERIALES A UTILIZAR

8. RESULTADOS OBTENIDOS: a. Caracterización: Color: Incoloro Olor: Caracteristico

F.F. Líquida: Aerosol

b. pH: pH de 6,5 cumple con el parámetro de pH según las fichas técnica. c. Prueba de Ignición: 0,044% de cenizas si cumple con el parámetro de prueba de ignición debido a que se encuentra en los rangos. d. Valoración: Su porcentaje es de 201,28% que le no le permite cumplir con el parámetro de valoracion según la (Farmacopea Argentina Volumen II); debido a la reparación de reactivos, medición de volúmenes o reactivos caducados.

9. CONCLUSIÓNES: Mediante la realización de esta práctica nos permitió realizar los ensayos que se le realizan comunmente a las diferentes formas farmaceúticas (aerosol) teniendo como principio activo a la lidocaína con una concentración de 10 g, que nos permitió ampliar nuestros conocimientos teóricos dados por el docente para la aplicaión en la práctica de una manera sencilla y rápida.

10. RECOMENDACIONES:  

11. CUESTIONARIO: a. ¿CUÁL ES LA FÓRMULA DE LA LIDOCAÍNA? C14H22N2O; 2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenil) acetamida. b. ¿CUÁL ES EL USO DE LA LIDOCAÍNA? Muy útil en caso de cirugías superficiales, en odontología, es un fármaco de elección para anestesia epidural en medicina veterinaria y humana (raquídea). Para los caballos de carreras se usa como técnica de anestesia perineural en el diagnóstico de enfermedades articulares y es usada en casos cuando se realiza una episiotomía (corte en la vulva) en un parto normal para no sentir la sutura ni el corte. También es utilizada para retardar la eyaculación precoz, mediante sprays o cremas que se aplican en el pene, el cuál se insensibiliza, prolongando así la duración del coito.

c. ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS ADVERSOS DE LA LIDOCAÍNA? Mareos (hipotensión), somnolencia, rubor y/o sensación de calor, o ardor en la cabeza y extremidades, latidos cardíacos irregulares, náuseas o vómitos, enrojecimiento cutáneo, rash o escozor en el sitio de la inyección, sudoración, sensación de hormigueo.

Como anestésico local: Pueden presentarse reacciones secundarias resultantes de altos niveles plasmáticos de lidocaína debidos a una rápida absorción, a una inyección intravascular inadvertida o a un exceso en la dosis usada. Otras causas de estas reacciones son la hipersensibilidad al medicamento, idiosincrasia o disminución de la tolerancia. Las reacciones debidas a una sobredosis (altos niveles plasmáticos) son sistemáticas e involucran al sistema nervioso central y al sistema cardiovascular. Las primeras se caracterizan por excitación y/o depresión, nerviosismo, vértigo, visión borrosa, tremor, convulsión, pérdida de la conciencia y pueden llegar al paro respiratorio. Las segundas incluyen depresión del miocardio, hipotensión, bradicardia y hasta paro cardiaco.

12. BIBLIOGRAFIA: 

Calvo, M. (2016). FNMEDICAMENTOS. http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=93



Prado, C. (2012). MEDICAMENTOS. Obtenido de http://www.medicamentos.com.mx/DocHTM/23785.htm VADEMECUM. (2015). P.R. Vademecum. Recuperado el 13 de junio de 2017, de http://co.prvademecum.com/producto.php?producto=6285 VADEMECUM. (2016). vademecum.es. Recuperado el 29 de 05 de 2017, de http://www.vademecum.es/principios-activos-ibuprofeno-m01ae0

 

Obtenido

13. ANEXOS: Adicionar los siguientes elementos:  Caso clínico, recorte de revista o periódico, artículo científico con respecto al fármaco en cuestión.  Ejercicios de alimentación a la práctica.  Fotografía con el fámaco en mención.

b) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es sulfato ferroso y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 100 mg de principio activo. Los pesos de cada uno de los comprimidos fueron 126 mg, 122 mg, 134 mg, 128 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 90 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Sulfato Cérico 0,1 M, obteniendo un consumo práctico de 15 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de Ce(SO4)2*4H2O 0,1 N equivalen con 5,80 mg de p.a. La constante del Ce(SO4)2*4H2O 0,1 N es 0,9903. DATOS: % PERMITIDO = 95 -110 % P.A. = 100 mg P.N.T. = 90 mg C.P. = 15 mL 1 mL Ce(SO4)2*4H2O 0,1 N = 5,80 mg p.a. K Ce(SO4)2*4H2O 0,1 N = 0,9903

P.P. = ? C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

127,5 mg 15,517 mg PA 14,8545 mL Ce(SO4)2*4H2O 95,73 %

PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado SI cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

Pesando el crisol para prueba de ignición.

La industria farmacéutica MK recibió un lote de aerosoles de Lidocaína al 10%, de las cuales se necesita comprobar que el producto elaborado cumpla con los ensayos de calidad, para ello el analista decide pesar para la verificación: 9,8 mg, 9,5 mg, 9,55 mg, 0,0106 g,

DATOS ESTADÍSTICOS

0,0155 g, 9,9 mg, 0,00683 g, 0,00975 g, 0,00641 g, 7,8 mg. Calcule la media, varianza y desviación estándar en mg. DATOS ESTADÍSTICOS DE AEROSOL DE LIDOCAÍNA CANTIDAD

PESOS (mg)

PESO/ MEDIA

MEDIA

LIM. SUPERIOR

LIM. INFERIOR

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

9,80 9,50 9,55 10,60 15,50 9,90 6,83 9,75 6,41 7,80

0,056 0,004 0,000 1,073 35,236 0,113 7,475 0,035 9,948 3,112

9,564 9,564 9,564 9,564 9,564 9,564 9,564 9,564 9,564 9,564

12,082 12,082 12,082 12,082 12,082 12,082 12,082 12,082 12,082 12,082

7,046 7,046 7,046 7,046 7,046 7,046 7,046 7,046 7,046 7,046

57,05

SUMA

VARIANZA DESV. ESTÁNDAR

Media

Varianza

Desviación Estándar

9,564 6,339 2,518

√

TAMAÑO MUESTRA MEDIA

Pesos de Aerosol en mg

AEROSOL DE LIDOCAÍNA 16,00 15,00 14,00 13,00 12,00 11,00 10,00 9,00 8,00 7,00 6,00

PESOS (mg) MEDIA LIM. SUPERIOR LIM. INFERIOR

10 11

Número de Muestras

Conclusión: De los 10 aerosoles de Lidocaína al 10% analizados, 3 no se encuentran dentro de los valores de límite de pesos.

_________________________ Katherine Pinzón Mosquera

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA ―Calidad Pertinencia y Calidez‖ D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA # BF.09.06

TEMA: CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO INYECTABLE POR PERMANGANOMETRÍA

________ 10

1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA CURSO: 9º Semestre ―A‖ FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 4 de Julio del 2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 11 de Julio del 2017 ESTUDIANTE: Lisbeth Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García González Mg. Sc.

GRUPO # 4

2. FUNDAMENTO TEÓRICO: El calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B 12 y la secreción de gastrina (Calvo, 2015).

3. OBJETIVOS: Realizar los ensayos utilizados en las diferentes farmacopeas estudiadas en la elaboracion de una forma farmacéutica líquida estéril que tiene como principio activo al gluconato de calcio al 10% ejecutados en el control de calidad del medicamento, ejecutando la valoración por permanganometría.

4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS: MATERIALES Vaso de Precipitación Agitador Bureta Soporte Universal Metálico Mascarilla Cofia Zapatones Espátula Bata de Laboratorio Guantes Crisol Pinzas Metálicas Tubos de Ensayo Gradillas Franelas Pipetas Volumétricas Erlenmeyer Algodón Embudo Soporte de Embudo Pera de Succión

EQUIPOS Balanza Analítica Cocineta Cámara de Gases

SUSTANCIAS Permanganato de Potasio 0,1 N H2O Destilada HCl 0,020 N Nitrato de Plata Ácido Nítrico

MUESTRA Inyectable Gluconato de Calcio

5. INSTRUCCIONES:    

6. PROCEDIMIENTO – ENSAYOS: a) b) c) d) e) f) g)

Caracterización. Claridad y Color de la Solución. Señalizacion de Muesca en la Ampolla. Cumplimiento con el Volumen Declarado. Límite de Cloruros (Farmacopea Argentina I y II Edición). Valoración por Permanganometría en Frío. Valoración por Permanganometría en Caliente.

CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN:  Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10% de distintas industrias farmacéuticas.  Se procede observar las 4 soluciones de gluconato de calcio al 10%.  A continuación anotamos lo observado en la siguiente tabla. INDICADORES Transparente Incoloro Ligeramente Amarillo Partículas Estrañas

TUBO 1 X X -

TUBO 2 X X -

SEÑALIZACION DE MUESCA EN LA AMPOLLA:  Observar si las ampollas de diferentes casas comercial cumple con la muesca o señal de apertura.

CUMPLIMIENTO CON EL VOLUMEN DECLARADO:  Con la ayuda de una jeringuilla de 10 mL extraer todo el producto de la ampolla de una marca comercial.  Así mismo realizar con la siguiente ampolla de otra marca comercial.  Observar si cumple con el volumen declarado en el producto que es de 10 mL.

LÍMITE DE CLORUROS:  En el primer tubo agregar 1 mL de ácido nítrico, 1 g de muestra, 1 mL de nitrato de plata (SR), 1 mL de HCl 0,020 N y cantidad suficiente de agua para obtener 50 mL.  Mezclar, dejar en reposo durante 5 minutos protegido de la luz directa.  En el segundo tubo agregar 1 mL de ácido clorhídrico 0,020 N especificado en la monografía.  Comparar la turbidez de las dos soluciones.

VALORACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA EN FRÍO:  Se prepara la solución de KMnO4 0,1 N, pesando 0,79 g y disolviéndolo en 50 mL de agua destilada.  Luego en un erlenmeyer se prepara la solución a titular con 2 mL de gluconato de calcio, 10 mL de agua destilada y 12 mL de ácido sulfúrico al 20%.  Se procede para disolver el precipitado calentando ligeramente hasta disolución total del mismo.  Titular con KMnO4 0,1 N hasta punto final que se mantenga el color fuscia característico del KMnO4.  Realizar los cálculos respectivo. DATOS: % PERMITIDO = 70 -110 % P.A. = 10 g P.N.T. = 0, 2 g C.P. = 10 mL 1 mL KMnO4 0,1 N = 21,52 mg p.a. K (KMnO4 0,1 N) = 1,0002

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

PROCEDIMIENTO: CÁLCULO DE PRINCIPIO ACTIVO

CONSUMO TEÓRICO

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

VALORACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA EN CALIENTE:  Se prepara la solución de KMnO4 0,1 N, pesando 0,79 g y disolviéndolo en 50 mL de agua destilada.  Se calienta la solución titulante por 30 minutos y luego se deja enfriar.  Se filtra usando algodón y papel filtro.  Luego en un erlenmeyer se prepara la solución a titular con 2 mL de gluconato de calcio, 10 mL de agua destilada y 12 mL de ácido sulfúrico al 20%.  Se procede a titular con KMnO4 0,1 N hasta que el color morado desaparezca por un lapso de 30 segundos a 1 minutos.  Realizar los cálculos respectivo. DATOS: % PERMITIDO = 70 -110 % P.A. = 10 g P.N.T. = 0, 2 g C.P. = 9,5 mL 1 mL KMnO4 0,1 N = 21,52 mg p.a. K (KMnO4 0,1 N) = 0,9640

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

PROCEDIMIENTO: CÁLCULO DE PRINCIPIO ACTIVO

CONSUMO TEÓRICO

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

7. GRÁFICOS: a) CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN

Diferentes ampollas para observar la claridad y el color de la solución.

b) SEÑALIZACION DE MUESCA EN LA AMPOLLA

Muesca

Ampolla con muesca resaltada.

c) CUMPLIMIENTO CON EL VOLUMEN DECLARADO

Material listo para trabajar.

Extraer con la jeringuilla las muestras.

d) LÍMITE DE CLORUROS: TUBO 1

Agregar 1 mL de ácido nítrico.

Pesar 1 g de muestra.

Agregar 47 mL de agua.

Agregar 1 mL de nitrato de plata.

Agregar 1 mL de HCl 0,020 N.

TUBO 2

Comparar la turbidez de los dos tubos.

Agregar 1 mL de HCl 0,020 N.

e) VALORACIÓN: -

VALORACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA EN FRÍO

Pesamos 0,79 g de KMnO4.

Disolvemos en 50 mL de agua destilada.

Preparamos la solución a titular.

Calentamos la solución a titular.

Titulamos con la solución de KMnO4 0.1 N.

Observamos la coloración rosa.

VALORACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA EN CALIENTE

Pesar 0,79 g de KMnO4.

Disolver en 50 mL de agua destilada calentar por 30 minutos.

Filtrar la solución preparada.

Dejar enfriar la solución filtrada para proceder a titular.

Preparar la solución a titular.

Final de la titulación.

8. RESULTADOS OBTENIDOS: a. Caracterización: Color: Incoloro Sabor: Insaboro

Olor: Caracteristico F.F. Líquida: Inyectable

b. Claridad y Color de la Solución: Si cumple con los parámetros de claridad y color de la solución las soluciones observadas según los parámetros de la Farmacopea Española. c. Señalizacion de Muesca en la Ampolla: Si cumple con el parámetro de señalización de muesca en la ampolla. d. Cumplimiento con el Volumen Declarado: Si cumple con el parámetro de cumplimiento con el volumen declarado. e. Límite de Cloruros: Si cumple con el parámetro de límite de cloruros debido a que la turbidez del Tubo 1 no es mayor que la del Tubo 2 según la Farmacopea Argentina I y II Edición.

f. Valoración: Valoración por Permanganometría en Frío: su porcentaje es de 107,62% que le permite cumplir con el parámetro de valoracion por permanganometría en frío según la Farmacopea Española II Edición. Valoración por Permanganometría en Caliente: su porcentaje es de 98,54% que le permite cumplir con el parámetro de valoracion por permanganometría en caliente según la Farmacopea Española II Edición.

9. CONCLUSIÓNES: Mediante la realización de esta práctica nos permitió realizar los ensayos que se le realizan comunmente a las diferentes formas farmaceúticas (líquidas estériles) teniendo como principio activo al gluconato de calcio con una concentración de 10 g, aplicando la valoracion por permanganometría, que nos permitió ampliar nuestros conocimientos teóricos dados por el docente para la aplicaión en la práctica de una manera sencilla y rápida.

10. RECOMENDACIONES:  

11. CUESTIONARIO: a. ¿CUÁL ES LA FÓRMULA DEL GLUCONATO DE CALCIO? C12H22CaO14 (Cando, 2010). b. ¿CÚÁL ES EL USO DEL INYECTABLE GLUCONATO DE CALCIO 10%? El efecto terapéutico de calcio parenteral es la normalización de los niveles de calcio sérico patológicamente bajos y eliminar o aliviar los síntomas de hipocalcemia (Gallego, 2012).

c. ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS ADVERSOS DEL GLUCONATO DE CALCIO? En caso de sobredosis I.V. o una inyección I.V. demasiado rápida es probable que se produzcan síntomas de la hipercalcemia, que puede manifestarse como efectos adversos cardiovasculares y otros efectos adversos sistémicos. La aparición y la frecuencia de los efectos adversos están directamente relacionadas con la velocidad de administración y la dosis administrada. En las condiciones de uso recomendadas, estos efectos son poco frecuentes (<1:1000), Hipotensión, bradicardia, arritmia cardíaca, la vasodilatación, colapso vasomotor (potencialmente mortal), rubor, sobre todo después de la inyección demasiado rápida, Náuseas, vómitos, Sofocos y sudoración (Gallego, 2012).

12. BIBLIOGRAFIA:   

Cando, R. (2010). INSHT. Obtenido de http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FichasTecnicas/FISQ/Ficheros/ 1720a1742/icsc1736.PDF Gallego, D. (2012). GRUPO DANNY. Obtenido de http://disdany.com/dany/index.php/principalizqui/electrolitos/gluconato-de-calcio-10 Calvo, M. (2015). FNMEDICAMENTOS. Obtenido de http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ResourceId=705

b) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es iodoquinol, y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 210 mg de principio activo. Los pesos de cada uno de los comprimidos fueron 235 mg, 237 mg, 254 mg, 257 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 205 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Tiosulfato de Sodio 0,02 N, obteniendo un consumo práctico de 16,29 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de Na 2S2O3 0,02 N equivalen con 6,54 mg de p.a. La constante del Na2S2O3 0,02 N es 1,0035. DATOS: % PERMITIDO = 95 -105 % P.A. = 210 mg P.N.T. = 205 mg C.P. = 16,29 mL 1 mL Na2S2O3 0,02 N = 6,54 mg p.a.

K Na2S2O3 0,02 N = 1,0035 P.P. = ? 245,75 mg C.T. = ? 31,346 mg PA C.R. = ? 16,3470 mL Na2S2O3 0,02 N % R. = ? 52,15 %

PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado NO cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III.

Antes de la titulación con Permanganato de Potasio 0,1 N.

DATOS ESTADÍSTICOS

Se necesita comprobar que el producto elaborado cumpla con los parámetros de calidad establecidos, debido a esto los bioquímicos deciden medir volúmenes para verificar datos: 5,9 mL, 5,95 mL, 9,5 mL, 13,56 mL, 10 mL, 8,85 mL, 9,3 mL, 0,0098 L, 0,00674 L, 7,89 mL. Calcule la media, varianza y desviación estándar en mL.

DATOS ESTADÍSTICOS DE AMPOLLAS DE GLUCONATO DE CALCIO CANTIDAD

VOLUMEN (mL)

PESO/ MEDIA

MEDIA

LIM. SUPERIOR

LIM. INFERIOR

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

5,90 5,95 9,50 13,56 10,00 8,85 9,30 9,80 6,74 7,89

8,117 7,834 0,564 23,146 1,565 0,010 0,304 1,105 4,036 0,738

8,749 8,749 8,749 8,749 8,749 8,749 8,749 8,749 8,749 8,749

11,044 11,044 11,044 11,044 11,044 11,044 11,044 11,044 11,044 11,044

6,454 6,454 6,454 6,454 6,454 6,454 6,454 6,454 6,454 6,454

47,42

SUMA TAMAÑO MUESTRA MEDIA VARIANZA DESV. ESTÁNDAR

Media

Varianza

Desviación Estándar

8,749 5,269 2,295

√

Volumen de Ampollas en mL

AMPOLLAS DE GLUCONATO DE CALCIO 14,00 13,00 12,00 11,00 10,00 9,00 8,00 7,00 6,00 5,00

VOLUMEN (mL) MEDIA LIM. SUPERIOR LIM. INFERIOR 0

Número de Muestras

10 11

ConclusiĂłn: De las 10 ampollas analizadas de Gluconato de Calcio, 3 no se encuentran dentro de los valores de lĂmite de volumen. _________________________ Katherine PinzĂłn Mosquera

DATOS ESTADÍSTICOS

La industria farmacéutica MANDER recibió un lote de suplemento alimenticio Nutricalcin (Metionina), del cual se necesita comprobar que el producto elaborado cumpla con los parámetros de calidad, para ello el bioquímico decide pesar para la verificación de datos: 405 g, 398,5 g, 400,55 g, 400 g, 399,5 g, 378,9 g. Calcule la media, varianza y desviación estándar en g. DATOS ESTADÍSTICOS DEL SUPLEMENTO NUTRICALCIN (METIONINA) CANTIDAD

PESOS (g)

PESO/ MEDIA

MEDIA

LIM. SUPERIOR

LIM. INFERIOR

1 2 3 4 5 6

405,00 398,50 400,55 400,00 399,50 378,90

62,806 2,031 12,076 8,556 5,881 330,331

397,075 397,075 397,075 397,075 397,075 397,075

406,258 406,258 406,258 406,258 406,258 406,258

387,892 387,892 387,892 387,892 387,892 387,892

421,68

SUMA TAMAÑO MUESTRA MEDIA VARIANZA DESV. ESTÁNDAR

6 397,075 84,336 9,183

Media

Varianza

Desviación Estándar

6 397,075 84,336 9,183

√

Pesos de Polvo Alimenticio en g

SUPLEMENTO NUTRICALCIN (METIONINA) 420,00 415,00 410,00 405,00 400,00 395,00 390,00 385,00 380,00 375,00

PESOS (g) MEDIA LIM. SUPERIOR

Número de Muestras

LIM. INFERIOR

Conclusión: De los 6 frascos de Suplemento Alimenticio Nutricalcin (Metionina) analizados, 1 no se encuentran dentro de los valores de límite de pesos.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA ―Calidad Pertinencia y Calidez‖ D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA # BF.09.08

TEMA: DETERMINACIÓN DE ÁCIDO ASCÓRBICO EN MEDICAMENTOS Y EXTRACTO DE AJÍES MEDIANTE VOLTAMETRÍA LINEAL

________ 10

1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA CURSO: 9º Semestre ―A‖ FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 20 de Julio del 2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 27 de Julio del 2017 ESTUDIANTE: Lisbeth Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García González Mg. Sc.

GRUPO # 4

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: CEBIÓN, REDOXÓN Laboratorio Fabricante: MK Principio Activo: Vitamina C Forma Farmacéutica: Sólido (Comprimidos) Otra muestra: Ajís (24 y 37)

2. FUNDAMENTO TEÓRICO: El ácido L-Ascórbico (Vitamina C), un eliminador de los radicales libres y antioxidantes, se encuentra en frutas y verduras tales como los cítricos (naranjas, limones, lima, mandarinas, etc.), melones, tomates, pimientos, brécol, verduras de hoja verde como las espinacas, patatas y nabos. Su determinación cuantitativa es especialmente importante en la producción del vino, cerveza, leche y refrescos, donde puede ser un indicador de la calidad. Dada la función tan importante que desempeña en la dieta humana, el ácido L-ascórbico y derivados salinos se utilizan generalmente como aditivos alimentarios, con la ventaja adicional de sus propiedades antioxidantes y potenciadores de sabor (Marques, Atzingen, Pinto & Silva, 2004).

3. OBJETIVOS: Determinar la Vitamina C presente en comprimidos de diferentes casa comerciales y en frutos de hortalizas como ajíes utilizando Voltrametría de Barrido Lineal, que facilita al control de calidad de un producto farmacéutico o alimenticio.

4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS: MATERIALES Vaso de Precipitación Agitador Balones Volumétricos Mascarilla Cofia Zapatones Espátula Papel Absorbente Bata de Laboratorio Guantes Mortero Franelas Pipetas Volumétricas Erlenmeyer Pera de Succión Papel Aluminio Hojas de Papel Cinta de Papel

EQUIPOS Balanza Analítica Cámara de Gases Potenciostato

SUSTANCIAS HNO3 0,1 M

NaNO3 Ácido ascórbico Agua desionizada

MUESTRA Comprimidos de Redoxón y Cebión y Extractos de Ajíes

5. INSTRUCCIONES:    

6. PROCEDIMIENTO: ENSAYO – REACTIVOS – MUESTRAS: h) i) j) k) l)

Caracterización. Preparación de Reactivos. Comprimidos (CEBIÓN Y REDOXÓN). Ají # 37. Ají # 24.

CARACTERIZACIÓN:  Se tomó en un comprimido de los contenedores y de los diferentes ajíes para la realizar la respectiva caracterización.  Se observó la coloración del medicamento, su olor y su sabor, de la misma manera se procedía con los ajíesomitiendo su sabor.  Anotar los datos respectivos de la caracterización para el informe.

PREPARACIÓN DE REACTIVOS: a) Preparación de 2000 mL de Solución de HNO3 0,1 M.  En un balón aforado de 1000 mL agregamos agua desionizada 500 mL, luego el 6,9 mL HNO3 para 1000 mL y luego 6,9 mL HNO3 para los otros 1000 mL.

Datos: - Volumen de HNO3 0,1 M: 6,9 mL - Volumen de Agua desionizada: 2000 Ml

b) Preparación para electrolito de soporte.  En un balón aforado de 1000 mL, adicionamos 10 g de NaNO3 (nitrato de sodio) y aforamos con HNO3 0,1 M en un balón de 100 mL. Datos: - Peso de NaNO3: 2,6 g/250 mL. - Volumen de HNO3: 1000 mL

c) Preparación de solución patrón.  Agregamos 2,5 g de ácido ascórbico y aforamos con electrolito soporte de HNO3/NaNO3 0,1 M en un balón de 100 mL. Datos - Peso de Ácido Ascórbico: 0,5 g/100 mL. - Volumen de electrolito de soporte: 500 mL.

PREPARACIÓN DE MUESTRAS (COMPRIMIDOS):  Se escogieron comprimidos de redoxón y Cebión (vitamina C) para realizar la práctica experimental.  Se pulverizó un comprimido de cada medicamento en un mortero de porcelana, hasta obtención de un polvo fino.  En un vaso de precipitación se colocó 50 mL de solución electrolito de soporte (HNO3 0,1 M/NaNO3) y se agregó el medicamento pulverizado.  Una vez mezclada la solución, se procedió a tomar alícuotas de 5 mL de la muestra problema (sol. de comprimidos de Redoxón y Cebión).  Se realizaron diluciones en 5 balones a diferentes volúmenes con solución patrón de ácido ascórbico (5 mL; 12 mL; 17 mL; 25 mL; 35 mL), los cuales se agregaron a la muestra.  Se aforaron las diluciones con solución electrolito de soporte hasta obtención de volúmenes de 50 mL.  Se analizaron las diluciones en el potenciostato mediante método de voltametría para obtención de las curvas de calibración respectivas correlacionando la corriente en función del potencial.

PREPARACIÓN DE MUESTRAS (AJÍ # 24):  Se debe recolectar una cantidad suficiente de muestra de ají para su posterior extracción del extracto vegetal.  Se procederá a anotar el peso de alrededor de 20 muestra de ajíes con pedúnculo y 20 ajíes sin pedúnculo, para su posterior cálculo del peso promedio.  Se procede a lavar los ajíes con agua destilada y posteriormente se deja secar la muestra.

             

Con la ayuda de un bisturí se procede a partir los ajíes en dos partes iguales y se procederá a retirar las semillas dejando libre únicamente la pulpa de los ajíes. Utilizando un mortero se procederá a triturar la pulpa de los ajíes. Con ayuda de un filtro o cedazo se procederá a extraer el jugo de los ajíes, producto de la trituración de la pulpa hasta obtener una cantidad de 50 mL de extracto de la muestra. - Diluciones: Procedemos a colocar 5 mL del extracto obtenido del ají en 5 balones volumétricos de 50 mL cada uno. Añadir de manera creciente 5, 12, 17, 25, y 35 mL de solución patrón en cada uno de balones volumétricos respectivamente previamente elaborado en el laboratorio. Luego se procede a aforar los balones volumétricos con solución electrolítica hasta la línea de enrace de los balones. Procedemos a tapar herméticamente los balones volumétricos para evitar la oxidación de la Vitamina C. Agitamos las muestras y se encuentra lista para el análisis en el potenciómetro. - Determinación en el Potenciostato: Una vez encencido el potenciostasto procedemos a homogenizar el recipiente con ayuda de una pequeña parte de la muestra a analizar. Colocamos alrededor de 5 mL de muestra preparada en los balones volumétricos del recipiente del potenciotasto. Procedemos a colocar los electrodos de Platino, Cloruro de Plata y de Carbono dentro del recipiente del potenciostato con su respectiva muestra. Procedemos a programar el potenciostato el voltaje inicial de 0 amperios y con voltaje final de 1,5 amperios a un rango de velocidad de 0.2 milivoltios. Realizamos este procedimiento a cada uno de las 5 muestra de extracto de ajíes previamente elaborados en los balones volumétricos. Con los datos obtenidos procedemos a anotar los amperios obtenidos en cada una de las muestras se procederá a tabular en el programa Excel para obtener la curva de calibración.

PREPARACIÓN DE MUESTRAS (AJÍ # 37):  Limpiamos y sacamos las semillas de los ajíes  Trituramos los ajíes hasta obtener su extracto.  Filtramos con papel filtro hasta obtener 50 mL de extracto. - Diluciones:  Realizar 5 diluciones en matraces de 50 mL.  Colocar en cada matraz 5 mL de la solución muestra del extracto de ajíes: 1. En el primer matraz colocar 5 mL de solución patrón y enrazar con electrolito. 2. En el segundo matraz colocar 12 mL de solución patrón y enrazar con electrolito. 3. En el tercer matraz colocar 17 mL de solución patrón y enrazar con electrolito. 4. En el cuarto matraz colocar 25 mL de solución patrón y enrazar con electrolito. 5. En el quinto matraz colocar 35 mL de solución patrón y enrazar con electrolito.. - Determinación en el Potenciostato:  Se usó un potenciostato con tres electrodos a. electrodo de trabajo de carbón vítreo, b. electrodo de referencia (Ag/AgCl/KCl) c. contra electrodo de platino. 1. Calibramos el potenciostato. 2. Se lava la celda electroquímica con agua desionizada. 3. Se procede a la determinación cada dilución preparada. 4. Homogeneizamos cada muestra que vamos a analizar. 5. Homogeneizamos antes la celda electroquímica con la solución que vamos analizar.

6. Colocamos los tres electrodos en la celda electroquímica. 7. Realizamos la lectura en el programa, colocando EXPERIMENT, posteriormente SAVE AS, se guarda el archivo y se coloca PLAY una vez que obtenemos la curva se selecciona la parte superior (pico) del voltagrama, el cual da el valor de vitamina C presente en la muestra, luego se ingresa los datos obtenidos en el programa Excel.

7. CÁLCULOS: MEDICAMENTOS CEBIÓN FÓRMULA 1 DATOS: CM: ? B: 125,55 uA Csi: 0,005 mL

m: 12,127 uA Vml: 5 mL P. comp: 1800 mg

DESARROLLO:

FORMULA 2 DATOS: CM: ? B: 125,55 uA Csi: 0,005 mL DESARROLLO:

m: 12,127 uA Vml: 5 mL

DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA

Csi: Concentración de la solución patrón g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

Primer paso:

(

)

(

)

Segundo paso: Obtención del valor en mg/100g:

REDOXÓN FÓRMULA 1 DATOS:

Peso de comprimidos: 4,475 g Cantidad de principio activo: 1g Ácido ascórbico Coeficiente de correlación: 0,9975 Pendiente (m): 10,372 Intersecto de la muestra (b): 236,7 Volumen total preparado: 50 mL Volumen de muestra: 5 mL de solución de comprimidos de Redoxón Sol. Patrón de ácido ascórbico: diluciones de 5 mL; 12 mL; 17 mL; 25 mL; 35 mL Área de diluciones:   

5 ml = 295,910 12ml= 358,171 17ml= 405,895

 

25ml= 493,674 35ml= 604,824

FORMULA 2 DATOS: CM: ? B: 236,7 uA Csi: 0,005 mL

m: 10,372 uA Vml: 5 mL

DESARROLLO:

DONDE: CM: Concentraci贸n de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA

Csi: Concentraci贸n de la soluci贸n patr贸n g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

Primer paso:

(

)

(

)

Segundo paso: Obtención del valor en mg/100g:

AJÍES AJÍ ROJO # 24 DATOS: CM: ? B: 22,287 uA Csi: 0,005 mL m: 10,201 uA Vml: 5 mL

DESARROLLO:

DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA

Csi: Concentración de la solución patrón g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

Primer paso:

(

)

Segundo paso: determinación de la concentración por cada 100 g:

AJÍ ROJO # 37 DATOS: CM: ? B: 35,676 uA Csi: 0,005 mL m: 10,762 uA Vml: 5 mL

DESARROLLO:

DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA

Csi: Concentración de la solución patrón g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

Primer paso:

(

)

Segundo paso: determinación de la concentración por cada 100 g:

(

)

8. GRÁFICOS: f) PREPARACIÓN DE REACTIVOS

Soluciones a preparar.

Sustancias utilizadas.

g) PREPARACIÓN DE POTENCIOSTATO:

MUESTRAS

DETERMINACIÓN

Medicamentos: - CEBIÓN (MK)

Revisar datos del producto.

Agregar electrolito para disolución.

Colocar la sol. patrón en diversos volúmenes (5, 12, 17, 25 y 35 mL).

Pesar una tableta. Disolver bien el polvo. Enrasar los balones con sol. Electrolito.

Triturar hasta pulverización. Colocar 5 mL de sol. problema en 5 balones.

Homogenizar las muestras.

Leer las diluciones en el potenciostato.

Observar la recta formada, anotar resultados.

REDOXร N (BAYER)

Tomar los datos de la tableta.

Disolver bien el polvo.

Triturar hasta pulverizaciรณn.

Colocar 5 mL de sol. problema en 5 balones. Pesar la tableta.

Agregar electrolito para disoluciรณn.

Homogenizar las muestras.

Colocar la sol. patrón en diversos volúmenes (5, 12, 17, 25 y 35 mL).

Observar la recta formada, anotar datos.

Leer las diluciones en la celda electroanalítica.

Enrasar los balones con sol. Electrolito.

AJÍES: -

# 24

Triturar las muestras hasta obtención de líquido. Llenar la celda con las diluciones. Lavar los pimientos.

Colocar 5 mL de extracto, añadir volúmenes de sol. patrón y enrasar con electrolito. Quitar las semillas.

Sumergir los electrodos en la celda con la muestra.

Observar la recta formada. Anotar los resultados.

# 37

Obtención de la muestra.

Triturar hasta obtener un líquido.

Pesar los ajíes.

Filtrar el zumo hasta obtener un líquido puro de la muestra.

Colocar 5 mL de sol. problema en balones. Retirar las semillas.

Añadir diluciones de sol. patrón (5, 12, 17, 25 y 35 mL) y enrasar con electrolito.

Colocar la muestra en la celda electrolítica.

Obtención de la curva, para la recta. Anotar los datos obtenidos.

Diluciones de la muestra Ají # 24, listas para el análisis por Votametría Lineal.

9. RESULTADOS OBTENIDOS: a. Caracterización:

PARÁMETROS COLOR CONCENTRACIÓN PESO PROMEDIO FORMA FARMACÉUTICA CANTIDAD CASA COMERCIAL

MEDICAMENTOS CARACTERÍSTICAS CEBIÓN Anaranjado 1g 4,475 g Comprimidos 10 MERCK

REDOXÓN Anaranjado 260 mg 500 mg Comprimidos Esfervescentes 10 BAYER

PARÁMETROS COLOR TEXTURA

HOSTALIZAS CARACTERÍSTICAS AJÍES # 24 Rojo Suave

AJÍES # 37 Rojo Suave

b. Determinación de Vitamina C en Comprimidos (CEBIÓN y REDOXÓN) por Voltametría: El análisis realizado a medicamentos como el Cebión y Redoxón para la cuantificación de la vitamina C resultó con éxito, debido a que se obtuvo una curva de calibración con poco margen de error, donde se mostraban los valores correspondientes a la pendiente, el intersecto de la muestra y valores de cada dilución (5 mL; 12 mL; 17 mL; 25 mL; 35 mL) con lo cual se realizaron los

cálculos respectivos obteniendo resultados de vitamina C.

% para Cebión y 86,21% para Redoxón de

c. Determinación de Vitamina C en Hortalizas (AJÍES # 24 y # 37) por Voltametría: El análisis realizado a las hortalizas como el AjíeS # 24 y # 37 para la cuantificación de la vitamina C resultó con éxito, debido a que se obtuvo una curva de calibración con poco margen de error, donde se mostraban los valores correspondientes a la pendiente, el intersecto de la muestra y valores de cada dilución (5 mL; 12 mL; 17 mL; 25 mL; 35 mL) con lo cual se realizaron los cálculos respectivos obteniendo resultados de 331,4997 mg/100g (ají # 37) y 218, 4785 mg/100g (ají # 24).

10.CONCLUSIONES: Mediante la realización de esta práctica nos permitió dterminó la concentación en porcentaje y por cada 100 mg de Vitamina C presente en cada una de las diferentes muestras en estudio como lo fueron los comprimidos de Cebión y Redoxón y en frutos de Hortalizas como ajíes teniendo como contenido de importancia al ácido ascórbico mediante el método de Voltametría de Barrido Lineal, que nos permitió ampliar nuestros conocimientos teóricos dados por el docente para la aplicaión en la práctica de una manera sencilla y rápida.

11. RECOMENDACIONES:  

12. CUESTIONARIO: a. ¿CUÁL ES LA FÓRMULA DEL ÁCIDO ASCÓRBICO? C6H8O6 (Cando, 2010).

b. ¿CÚÁL ES EL USO DE LOS COMPRIMIDOS DE ÁCIDO ASCÓRBICO? Ayuda a reforzar las defensas del organismo. Tiene efecto antioxidante que nos ayuda a combatir el envejecimiento. Previene estados de estrés y agotamiento. Mejora la absorción de hierro. Es necesaria para la síntesis de carnitina, nutriente quemador de grasa. Ayuda a tener huesos y cartílagos más estables, ideal en actividades deportivas. Consumo recomendable en fumadores, quienes requieren mayores dosis de vitamina C debido a que el cigarrillo disminuye sus niveles (MERCK, 2000).

c. ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS NOCIVOS DEL DE ÁCIDO ASCÓRBICO? - Reducción en la vitamina b12 y niveles de cobre en suero. - Erosión de la esmalte dental. - Alergia a la vitamina C (Thomas, 2016).

13. BIBLIOGRAFIA:    

Marques, B., Atzingen, M., Pinto, M., & Silva, M. (2004). ANÁLISIS SENSORIAL Y ÁCIDO ASCÓRBICO DE HORTALIZAS EN FRESCO Y ULTRACONGELADAS. Ciencia y Tecnología de los Alimentos, 240-245. Cando, R. (2010). INSHT. Obtenido de http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FichasTecnicas/FISQ/Ficheros/ 1720a1742/icsc1736.PDF MERCK. (2000). CEBION. Obtenido de http://www.cebion.cl/beneficios-de-la-vitaminac-2/ Thomas, L. (2016). News-Medical. Obtenido de http://www.newsmedical.net/health/Vitamin-C-Side-Effects-(Spanish).aspx

14. ANEXOS: Adicionar los siguientes elementos:  Caso clínico, recorte de revista o periódico, artículo científico con respecto al fármaco en cuestión.  Ejercicios de alimentación a la práctica.  Fotografía con el fámaco sustancia en análistist o en mención.

b) Se analiza una fórmula farmacéutica de comprimidos de vitamina C, se desea conocer el contenido, es decir la concentración del principio activo mediante la cual se aplicó el método de voltametría de barrido lineal. Donde se realizaron diluciones a diferentes volúmenes y se realizó la lectura en el voltagrama obteniendo valores de la recta cercano a 1. Calcular la concentración de vitamina en el comprimido de Vit. C. DATOS CM: ? B: 145,65 uA Csi: 0,005 mL DESARROLLO:

m: 15,139 uA Vml: 5 mL P. comp: 1450 mg

FORMULA 2

DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA Csi: Concentración de la solución patrón g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL Primer paso: (

(

)

(

)

Segundo paso: Obtención del valor en mg/100g:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado tiene un alto contenido de Vitamina C, mediante el método de Voltametría de Barrido Lineal, obteniendo su concentración en porcentaje y en mg/100mg presente en cada uno de los comprimidos.

DATOS ESTADÍSTICOS

Un bioquímico necesita realizarle el control de calidad a los comprimidos de Vitamina C, de los cuales se obtuvieron los pesos siguientes: 0,639 g, 0,689 g, 590 mg, 510 mg, 0,598 g, 0,600 g, 580 mg, 610 mg, 0,580 g, 0,585 g; por lo que requiere calcular la media, varianza y desviación estándar.

DATOS ESTADÍSTICOS DE COMPRIMIDOS DE VITAMINA C CANTIDAD

PESOS (mg)

PESO/ MEDIA

MEDIA

LIM. SUPERIOR

LIM. INFERIOR

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

639,00 689,00 590,00 510,00 598,00 600,00 580,00 610,00 580,00 585,00

1672,810 8262,810 65,610 7761,610 0,010 3,610 327,610 141,610 327,610 171,610

598,100 598,100 598,100 598,100 598,100 598,100 598,100 598,100 598,100 598,100

643,725 643,725 643,725 643,725 643,725 643,725 643,725 643,725 643,725 643,725

552,475 552,475 552,475 552,475 552,475 552,475 552,475 552,475 552,475 552,475

18734,90

SUMA

MEDIA VARIANZA DESV. ESTÁNDAR

Media

Varianza

Desviación Estándar

10 598,100 2081,656 45,625

√

TAMAÑO MUESTRA

COMPRIMIDOS DE VITAMINA C 700,00

Pesos de Comprimidos en mg

680,00 660,00 PESOS (mg)

640,00 620,00

MEDIA

600,00

580,00

LIM. SUPERIOR

560,00

LIM. INFERIOR

540,00 520,00 500,00 0

Número de Muestras

Conclusión: De los 10 comprimidos de Vitamina C analizados, 2 no se encuentran dentro de los valores de límite de pesos.

_________________________ Katherine Pinzón Mosquera

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA ―Calidad Pertinencia y Calidez‖ D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA # BF.09.09

TEMA: CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

________ 10

1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA CURSO: 9º Semestre ―A‖ FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 3 de Agosto del 2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 10 de Agosto del 2017 ESTUDIANTE: Lisbeth Katherine Pinzón Mosquera GRUPO # 4 DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García González Mg. Sc.

MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Aspirina, Aspirina Efervescente Nombre Genérico: Ácido Acetilsalicílico Laboratorio Fabricante: BAYER Principio Activo: Ácido Acetilsalicílico Concentración Principio Activo: 500 mg, 650 mg, Forma Farmacéutica: Comprimido (sólido)

2. FUNDAMENTO TEÓRICO: El ácido acetilsalicílico es un fármaco muy utilizado desde un punto de vista médico por sus cualidades como analgésico, antiinflamatorio, antipirético y antiagregante plaquetario. Es decir, es capaz de aliviar el dolor y el malestar general, mientras que también ayuda a disminuir y bajar la fiebre.También actúa como anticoagulante, de manera que evita que la sangre se estanque, impidiendo la formación de trombos sanguíneos. Por ello es muy común que sea recetado a pacientes con problemas de circulación o que hayan sufrido un infarto agudo de miocardio (VADEMECUM, 2016).

Realizar los ensayos utilizados en las diferentes farmacopeas estudiadas en la elaboracion de una forma farmacéutica sólida (comprmidos) que tiene como principio activo al ácido acetilsalicílico ejecutados en el control de calidad del medicamento.

3. OBJETIVOS:

EQUIPOS Balanza Analítica Cocineta Cámara de Gases Mufla Estufa Espectrofotómetro Potenciostato

SUSTANCIAS H2SO4 0,5 N NaOH 0,5 N H2O Destilada Fenolftaleína HNO3 Carbonato de Sodio Alcohol Potable Etanol Acetona Gel de Sílice Cloruro Ferroso Cloruro de Cobalto Sulfato Cúprico Cloruro de Bario Nitrato de Plata HCl

MUESTRA Comprmidos de Ácido Acetilsalicílico

5. INSTRUCCIONES:    

hh) Caracterización. ii) Sustancias Insolubles en Carbonato de Sodio (Farmacopea Argentina Volumen II). jj) Solubilidad (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos). kk) Aspecto de la Solución ll) Residuo de Ignición (Farmacopea Argentina Volumen II). mm) Pérdida por Secado (Farmacopea Argentina Volumen II) - Pérdida por Secado – Gel de Sílice (Farmacopea Argentina Volumen II). nn) Color de Solución (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos). oo) Sustancias Facilmente Carbonizables (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos). pp) Limite de Cloruros qq) Limite de Sulfatos rr) Determinación de Ácido Acetilsalicilico por Potenciometría ss) Valoración (Farmacopea Argentina Volumen II). tt) Determinación de Ácido Acetilsalicílico por Espectofotometría

6. PROCEDIMIENTO – ENSAYOS:

CARACTERIZACIÓN:  Se tomó los comrpimidos de ácido acetilsalicílico para la realizar la caracterización.  Se observó la coloración del medicamento, su olor y sabor.  Se realizaron comparaciones entre varios comprmidos.

SUSTANCIAS INSOLUBLES EN CARBONATO DE SODIO:  Pesar 3,340 mg de Aspirina.  Pesar 1,05 mg de carbonato de sodio.  Diluir la muestra de aspirina en 10 mL de carbonato de sodio (SR)  Calentar los mL de Carbonato de sodio (SR), la solución debe ser transparente.. DATOS: Peso Aspirina Efervecente = Carbonato de Sodio = Sol. Carbonato = Sol. Aspirina =

500 mg 105,9888 mL 10 mL 20 mL

SOLUBILIDAD:  Pesamos dos tabletas de ácido acetilsalicílico.  En dos vasos de precipitación colocamos, en uno 50 mL de agua, y en el otro 50 mL de alcohol potable.  Al mismo tiempo introducimos una tableta en cada vaso, y agitamos con una varilla de vidrio por 30 mim.  Observamos el tiempo en el que se disuelven las tabletas. SOLVENTE ALCOHOL H2O DESTILADA

SOLUBLE X

POCO SOLUBLE X

ASPECTO DE LA SOLUCIÓN:  Trituramos y pesamos una 1 g de ácido acetilsalicílico.  En un vaso de precipitación colocamos 9 mL de alcohol.  Observamos el aspecto que torna al hacer la solución.

RESIDUO DE IGNICIÓN:  Con la ayuda de una balanza analítica procedemos a realizar la primera pesada con el crisol vacío previo a ponerlo en la mufla, dato obtenido 18,85 g, previamente tarado el crisol.  A continuación, pesamos el crisol con muestra (comprimido de ácido acetilsalicílico) y anotamos su correspondiente peso 20,35 g.  Se procede a llevar el producto a la estufa para su desecación a 300ºC por aproximadamente 4 horas.  Luego de transcurrido el tiempo sacamos la muestra, dejamos por 15 minutos en el desecador y luego pesamos en la balanza analítica dando un resultado de desecación de 20,34 g.

DATOS: Peso del crisol con muestra antes del secado: Peso del crisol con muestra después del secado: Peso total:

20,35 g 20,34 g 0,01 g

PÉRDIDA POR SECADO: - ESTUFA  Primero pesar el crisol vacio y seco.  Luego adicionar el polvo a trabajar y pesar nuevamente.  Llevar a la estufa a 105°C por un lapso de 4 horas.  Dejar enfriar en el dese cador.  Realizar la pesada final y realizar los calculos respectivos. DATOS: Peso del crisol con muestra antes del secado: Peso del crisol con muestra después del secado: Peso total:

   

19,640 g 19,510 g 0,130 g

- GEL DE SÍLICE: Triturar una tableta y pesarla. Luego adicionar el polvo a trabajar y pesar nuevamente. Dejar secar sobre una base de gel de silice por 4 horas. Realizar la pesada final y realizar los calculos respectivos. DATOS: Peso inicial de la muestra: Peso final de la muestra: Peso total:

0,848 g 0,835 g 0,013 g

SUSTANCIAS FACILMENTE CARBONIZABLES: Solución: 1) Obtener el polvo de los comprimidos de aspirina. 2) Pesar la aspirina y medir el ácido sulfúrico. 3) Disolver los 500 mg de muestra (aspirina) en 5 mL de ácido sulfúrico en un tubo.

COLOR DE SOLUCIÓN:  Pesar 1 gramo del medicamento.  Preparar una solución con 1 g de la muestra en 9 mL de alcohol.  Preparar una solución de comparación, 1 g de medicamento y 9 mL de agua destilada.

4) Colocarlos en una gradilla para su posterior comparación. Solución comparación: 1) Medir la solución de cloruro ferroso, cloruro de cobalto, sulfato cúprico y agua. 2) Disolver 0,3 mL de cloruro ferroso + 0,2 mL de cloruro de cobalto + 0,1 mL de sulfato cúprico + 4,4 de agua en un tubo. 3) Se comparan las dos soluciones.

LÍMITE DE CLORUROS  Pulverizamos con la ayuda de un mortero el ácido acetilsalicílico de 650 mg.  Pesamos 1,5 g ácido acetilsalicílico de 650 mg (aspirina).  Calentamos a ebullición 1,5 g de Aspirina con 75 mL de agua durante 5 minutos.  Agregar a 1 mL de ácido nítrico y 1 mL de nitrato de plata.  Enfriar, agregar agua suficiente para restaurar el volumen original.  Observar y compara la turbidez producida.

LÍMITE DE SULFATOS  Pulverizamos con la ayuda de un mortero el ácido acetilsalicílico de 650 mg.  Pesamos 1 g ácido acetilsalicílico de 650 mg (aspirina).  Calentamos a ebullición 1 g de Aspirina con 50 mL de agua durante 5 minutos.  Enfriar, agregar agua suficiente para restaurar el volumen original y filtrar.  Aparte en otro tubo que servirá de control agregar 2 mL de acetona.  Posteriormente tanto al tubo con muestra como al que contiene el control agregar a c/u 1 mL de solución de ácido clorhídrico 3 N, 3 mL de cloruro de bario.  Dejar reposar durante 10 min y comparar de forma visual el precipitado obtenido contra la solución referencial.

DETERMINACIÓN DE ÁCIDO ACETILSALICILICO POR POTENCIOMETRÍA  PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PATRÓN: 1) En un vaso de 50 mL colocamos 2 g Ácidoacetilsalicílico. 2) Colocamos 40 mL de alcohol para disolver los 2 g Ácido acetilsalicílico. 3) Enrasamos con electrolito hasta llegar a un volumen de 100 mL.

1) 2) 3) 4)

 PREPARACIÓN DE MUESTRAS: Un comprimido de ácido acetilsalicílico (Aspirina 100 mg). Disolvimos esta aspirina de 100 mg, en 20 mL de alcohol y 20 mL de electrolito. Lo transvasamos en un balón de 100 mL. Enrasamos con electrolito.

1. 2. 3. 4.

 PREPARACIÓN DE DISOLUCIÓN Colocamos 5 mL de muestra en cada uno de los 5 balones de 50 mL. Colocamos 5-12-17-25-35 mL de solución patrón en cada uno de los 5 balones. Enrasamos con electrolito cada disolución. Realizamos la lectura..

 PREPARACIÓN DE SOLUCIONES PARA DILUCIONES: 1) 1000 mL ácido nítrico (7 mL de ácido nítrico y enrasamos con electrolito en un balón de 1000 mL). 2) 1000 mL electrolito (10 g de nitrato de sodio y disolvemos y enrasamos con electrolito en un balón de 1000 mL). 3) 100 mL solución patrón (preparada con los datos antes mencionados).

CURVA OBTENIDA

DATOS: M = 4,245 B = 92,206 Y = según el pico de la disolucion obtenido 5 mL 12 mL 17 mL 25 mL 35 mL

11,248 144,673 168,553 193,838 241,745

En la dilución de 5 mL:

En la dilución de 12 mL:

En la dilución de 17 mL:

En la dilución de 25 mL:

100

Formula a utilizar : Y = mx + b mx + b = y

En la dilución de 35 mL:

VALORACIÓN:  Se escogen comprimidos de Aspirina, se pesan cada uno de los comprimidos y se tritura hasta obtener un polvo.  Se pesan aproximadamente 1,5 g de Aspirina en una balanza.  Se coloca el polvo de la muestra (Aspirina) en un matraz erlenmeyer y se miden 50 mL de NaOH, los cuales se añaden a la muestra en estudio.  Se lleva a ebullición la solución durante 10 min.  Luego del tiempo respectivo, se coloca fenolftaleína como indicador.  Se realiza la titulación del exceso de NaOH la muestra con H 2SO4 0,5 N hasta obtención de un cambio de coloración a rosa pálido.  Se anota el viraje obtenido y se realizan los cálculos respectivos. -

NaOH

DATOS: % PERMITIDO = 99,5 -110,5 % P.A. = 650 mg – 0,65 g P.P. = 0,84 g – 840 mg P.N.T. = 1,5 g C.P. = 10,7 mL 1 mL NaOH 0,5 N = 45,04 mg p.a. K (NaOH 0,5 N) = 1,0000

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

PROCEDIMIENTOS: CÁLCULO DE PRINCIPIO ACTIVO

CONSUMO TEÓRICO

CONSUMO REAL

101

PORCENTAJE REAL

LEJÍA

DATOS: % PERMITIDO = 99,5 -110,5 % P.A. = 650 mg – 0,65 g P.P. = 0,84 g – 840 mg P.N.T. = 1,5 g C.P. = 10,3 mL 1 mL NaOH 0,5 N = 45,04 mg p.a. K (NaOH 0,5 N) = 1,0000

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

PROCEDIMIENTOS: CÁLCULO DE PRINCIPIO ACTIVO

CONSUMO TEÓRICO

CONSUMO REAL

DETERMINACIÓN DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO POR ESPECTOFOTOMETRÍA - Preparación de Solución Ácido Salicílico: 1) Pesamos 3 g de ácido salicílico y 0,5 g de ácido cítrico se disolvió en una cantidad mínima de agua desionizada para obtener un patrón de existencias equivalente a 25 mg. 2) A continuación pipeteamos alícuotas de 5, 10 , 15 y 20 mL de solución patrón en matraces volumétricas separadas de 100 mL, añadiendo a 25 mL de NaOH 0,2 M y diluyendo hasta volumen con HCl 0,2 M. 3) Finalmente procedemos a hacer la lectura de la absorbancia por medio del espectofotómetro. - Preparación de la muestra Ácido Acetil Salicílico (Aspirina 500 mg): 1. Pesamos 3 tabletas de aspirina de 500 mg de la casa comercial Bayer. 2. Luego trituramos en un mortero hasta su pulverización total. 3. Lo colocamos en un matraz aforado de 50 mL para preparar cuatro diluciones. 4. Añadimos 30 mL de metanol para proceder a diluir la solución agitando durante 2 minutos. 5. Pipeteamos alícuotas de 5 mL de cada muestra en matraces volumétricas de 100 mL y añadimos 25 mL de NaOH 0,2 M a cada uno. 6. Para llevarlo a un volumen de 250 se utilizó HCl 0,2 M y homogenizamos. 7. Las diluciones están precedida entre 5, 10, 15, 20 mL. 8. Finalmente realizamos la lectura en el espectrofotómetro y leer su absorbancia.

102

PORCENTAJE REAL

CURVA OBTENIDA

ÁCIDO SALICÍLICO 0,05 0,045

y= 0.0084x + 0.0135

0,04

R = 0.9994

0,035 0,03 0,025

Absorbancia

0,02 0,015 0,01 0,005

0 5 mL

DATOS:

10 mL

15 mL

20 mL

Concentración Absorbancia 5 mL 0,022 10 mL 0,03 15 mL 0,039 20 mL 0,047 Solución Patrón 0,042 ASPIRINA 500 mg (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO)

ASPIRINA 500 mg 0,05

0,045 0,04 y= 0.0162x + 0.005 R2= 0.9986

0,035 0,03 0,025

Absorbancia

0,02 0,015 0,01

0 5 mL

10 mL

15 mL

20 mL

103

0,005

Muestras Concentraciรณn Absorbancia 1 5 Ml 0,022 2 10 mL 0,037 3 15 Ml 0,055 4 20 Ml 0,07 Soluciรณn Patrรณn 0,083 MUESTRA 1 Y = 0,0162x - 0,0055 (

)

(

)

(

)

MUESTRA 2 Y = 0,0162x - 0,0055 (

) (

)

MUESTRA 3 Y = 0,0162x - 0,0055 (

)

(

)

104

DATOS:

MUESTRA 4 Y = 0,0162x - 0,0055 (

)

(

)

7. GRร FICOS: h) SUSTANCIAS INSOLUBLES EN CARBONATO DE SODIO

Disolver la muestra de Na2CO3. Pesar la muestra de Na2CO3. Pesar la muestra de Aspirina.

Mezcla de muestra de aspirina con muestra de Na2CO3.

SOLUBILIDAD:

Colocamos 50 mL de alcohol en un vaso y en otro 50 mL de agua.

Introducimos las tabletas en cada vaso al mismo tiempo.

Agitamos con una varilla de vidrio por 30 min.

105

Comparaciรณn de la mezcla de color turbio blanco a transparente.

Observamos el tiempo en el que se disuelve la tableta en los dos solventes.

j) ASPECTO DE LA SOLUCIÓN:

Trituramos una tableta de ácido acetilsalicílico.

Pesamos 1 g de ácido acetilsalicílico.

Disolvemos y observamos el aspecto de la solución.

k) RESIDUO DE IGNICIÓN:

Pesar crisol vacio y con muestra.

Llevamos a la mufla a 300ºC por 4 horas.

Dejar en el desecador por 15 min.

Pesar crisol con el residuo de ignición y hacer cálculos.

ESTUFA

Pesar el crisol con muestra.

Llevar a la estufa a 105ºC por 4 hrs.

Luego pesar y realizar cálculos respectivos.

106

PÉRDIDA POR SECADO:

GEL DE SÍLICE:

Triturar una tableta y pesarla.

Pesar el polvo a trabajar. Dejar secar sobre una base de gel de sílice.

Realizar pesada final y hacer cálculos.

m) COLOR DE SOLUCIÓN:

Pesar 1 g del polvo del medicamento.

Preparar una solución del polvo con alcohol.

Preparar una sol de comparación con agua destilada.

Realizar la comparación de las 2 disoluciones.

Pesar la aspirina. Triturar los comprimidos.

Colocar la muestra en un tubo.

107

n) SUSTANCIAS FACILMENTE CARBONIZABLES

Medir el cloruro férrico, cloruro de cobalto y sulfato cúprico. Medir el ácido sulfúrico.

Disolver todas las soluciones medidas.

Medir el agua.

Medir el sulfato ferroso. Compara las dos soluciones.

o) LÍMITE DE CLORUROS:

Pesar el ácido acetilsalicílico.

Triturar los comprimidos de ASS.

Diluir en agua el ácido acetilsalicílico.

Hervir el agua en la cocineta.

Medir 75 mL de agua destilada.

Dejar enfriar y observar.

Pesar el ácido acetilsalicílico.

Agregar 2 mL de acetona.

Triturar los comprimidos de ASS.

108

p) LÍMITE DE SULFATOS:

Se mide 50 mL de Agua. Agregar 1 mL de ácido clorhídrico.

Observar el precipitado.

q) DETERMINACIÓN POTENCIOMETRÍA:

Tenemos listo el acido nítrico de la forma adecuadapara preparar electrolito.

ÁCIDO

Pesamos acido acetil salicilico para preparar la solución patrón.

Tenemos listo todas las soluciones.

ACETILSALICILICO

POR

Enrasamos con electrolito después de disolver con alcohol.

Preparar las disoluciones de 5-12-17-25-35 ml de la muestra ya antes preparada.

r) VALORACIÓN:

Preparamos los materiales y soluciones necesarias.

Triturar los comprimidos de ASS hasta obtener.

Pesamos el NaOH para prepararlo.

Pesamos los 1,5 gr según la farmacopea.

109

Colocamos en un elermenyer el polvo.

Se mide 50 mL de NaOH y agregamos a la muestra. Colocar 2 gotas de fenolftaleína. Obtenemos el viraje y color rosa pálido y hacer el cálculo.

Dejamos hasta ebullición en 10 minutos. Titulamos con Sol. de H2SO4.

s) DETERMINACIÓN DE ESPECTOFOTOMETRÍA:

Disolución de 5, 10, 15 y 20 mL de solución patrón.

ACETILSALICÍLICO

POR

Pesado de la tableta de AAS. Lectura en el espectofotrómetro.

Pesado de la tableta de AAS.

Preparación de las disoluciones de AAS.

110

Pesado y mezclado del ácido salicílico.

ÁCIDO

Enrazamos con HCl.

Colocamos las muestras en la cubetas. Realizamos la lectura en el espectrofotómetro.

Encendemos el espectrofotómetro.

Pesando crisol con muestra (ácido acetilsalicílico) para llevar a la Mufla para realizar el envayo de Residuo de Ignición.

8. RESULTADOS OBTENIDOS:

b. Sustancias Insolubles en Carbonato de Sodio: Si cumple con el parámetro de sustancias insolubles en carbonato de sodio según la Farmacopea Argentina Volumen II que describe a una solución de aspirina en carbonato de sodio en caliente debe ser transparente.

111

a. Caracterización: Color: Blanco Sabor: Azucarado Olor: Característico

c. Solubilidad: Si cumple con el parámetro de solubilidad según la Farmacopea EUM debido a que es soluble en alcohol disolviéndose casi en su totalidad en el lapso de los 30 min; mientras que en agua se desintegró de manera rápida pero no se disolvió en los 30 min establecidos. d. Aspecto de la Solución: Observamos que la solución es clara en alcohol, cumpliendo así con el parámetro de aspecto de la solución según la Farmacopea EUM. e. Residuo de Ignición: 0,049% si cumple con el parámetro de residuo de ignición según la Farmacopea Argentina Volumen II que permite no más de 0,05%.

f. Pérdida por Secado: Estufa: 0,66% no cumple con el parámetro de pérdida por secado según la Farmacopea Argentina Volumen II que no debe de perder más de 0,5% de su peso. Gel de Sílice: 1,53% no cumple con el parámetro de pérdida por secado según la Farmacopea Argentina Volumen II que no debe de perder más de 0,5% de su peso.

g. Color de Solución: Observamos que el color de la solución no excede a la de la solución de comparación, cumpliendo así con el parámetro de color de solución según la Farmacopea EUM. h. Sustancias Facilmente Carbonizables: Al comparar las dos soluciones, se presenció que la primera solución no es más oscura que la de la solución de comparación, cumpliendo así con el parámetro de sustancias facilmente carbonizables según la Farmacopea EUM. i. Límite de Cloruros: La solución patrón fue más opalescente que la sustancia de referencia, cumpliendo así con el parámetro de límite de cloruros según la Farmacopea EUM. j. Límite de Sulfatos: La solución patrón resulto ser más opalescente que la sustancia a analizar, cumpliendo así con el parámetro de límite de sulfatos según la Farmacopea EUM. k. Determinación de Ácido Acetilsalicilico por Potenciometría: Si cumple con la determinación de ácido acetilsalicilico por potenciometría, debido al coeficiente de correlación cercano a 1. l. Valoración: El porcentaje obtenido de cantidad de principio activo no se encuentra dentro de los límites establecidos (99,5 – 100,5% FARMACOPEA EUM), debido a fallas en la práctica, preparación de reactivos o reactivos caducados.

112

m. Determinación de Ácido Acetilsalicilico por Espectofotometría: Si cumple con la determinación de ácido acetilsalicilico por espectofotometría, debido a la curva de calibración forma una linea con sus puntos continuamente entre los espacios de punto a punto conocido como residual, formando así la línea de calibración.

9. CONCLUSIÓNES: Mediante la realización de esta práctica nos permitió realizar los ensayos que se le realizan comunmente a las diferentes formas farmaceúticas (sólidos) teniendo como principio activo al ácido acetilsalicílico con diferentes concentraciones de 650 mg y 500 mg que nos permitió ampliar nuestros conocimientos teóricos dados por el docente para la aplicaión en la práctica de una manera sencilla y rápida.

10. RECOMENDACIONES:  

11. CUESTIONARIO: a. ¿QUÉ CONTRAINDICACIONES PRESENTA ESTE FÁRMACO? El ácido acetilsalicílico está contraindicado cuando existe hipersensibilidad a la fórmula. también está contraindicado en hemofilia, historia de sangrado gastrointestinal o de úlcera péptica activa (FACMED, 2007). b. DESCRIBA SUS RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA. La utilización durante el embarazo queda a juicio del médico; los pacien-tes tratados a dosis elevadas de ácido acetilsalicílico durante la gestación pueden presentar embarazos y partos prolongados. Los salicilatos pueden detectarse en la leche materna, por lo que su empleo durante la lactancia queda a criterio del médico (FACMED, 2007).

c. ¿CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS? Raras veces: Hemorragia gástrica, hipersensibilidad, trombocitopenia. A sobredosis: Tinnitus, vértigo, náuseas, vómito, dolor epigástrico, hipoacusia, ictericia, acufenos y daño renal (VADEMECUM, 2016).

12. BIBLIOGRAFIA:  

FACMED. (2007). Obtenido de http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ácido%20acetilsalicílico.htm VADEMECUM. (2016). Obtenido de https://www.vademecum.es/principios-activosacetilsalicilico+acido-n02ba01

13. ANEXOS:

113

c) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es ketoconazol y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 200 mg de principio activo. El peso promedio es de 245 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 190 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Ácido Perclórico 0,1 N, obteniendo un consumo práctico de 17 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de HClO4 0,1 N equivalen con 18,45 mg de p.a. La constante del HClO 4 0,1 N es 0,9859. DATOS: % PERMITIDO = 95 -110 % P.A. = 200 mg P.N.T. = 190 mg C.P. = 17 mL 1 mL HClO4 0,1 N = 18,45 mg p.a.

K HClO4 0,1 N = 0,9859 P.P. = 245 mg C.T. = ? 10,298 mg PA C.R. = ? 16,7603 mL HClO4 0,1 N % R. = ? 162,75 %

PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado NO cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III.

DATOS ESTADÍSTICOS

114

Un bioquímico necesita realizarle el control de calidad a los comprimidos de AAS, de los cuales se obtuvieron los pesos siguientes: 2 g, 2,4 g, 2,7 g, 2,2 g, 2,5 g, 2,65 g, 0,00225 mg, 0,00215 mg, 0,00254 g, 0,00212 g; por lo que requiere calcular la media, varianza y desviación estándar en g.

DATOS ESTADÍSTICOS DE COMPRIMIDOS DE AAS CANTIDAD

PESOS (g)

PESO/ MEDIA

MEDIA

LIM. SUPERIOR

LIM. INFERIOR

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

2,00 2,40 2,70 2,20 2,50 2,65 2,25 2,15 2,54 2,12

0,123 0,002 0,122 0,023 0,022 0,089 0,010 0,040 0,036 0,053

2,351 2,351 2,351 2,351 2,351 2,351 2,351 2,351 2,351 2,351

2,592 2,592 2,592 2,592 2,592 2,592 2,592 2,592 2,592 2,592

2,110 2,110 2,110 2,110 2,110 2,110 2,110 2,110 2,110 2,110

0,52

SUMA

MEDIA VARIANZA DESV. ESTÁNDAR

10 2,351 0,058 0,241

Media

Varianza

Desviación Estándar

10 2,351 0,058 0,241

√

115

TAMAÑO MUESTRA

COMPRIMIDOS DE AAS 2,8 Pesos de Comprimidos en g

2,7 2,6 2,5 2,4

CANTIDAD

2,3

PESO/ MEDIA

2,2

MEDIA

2,1

LIM. SUPERIOR

2 1,9 1,8 0

Número de Muestras

Conclusión: De los 10 comprimidos de AAS analizados, 3 no se encuentran dentro de los valores de límite de pesos.

116

_________________________ Katherine Pinzón Mosquera

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS TEMA:

ESPECTROGRAMAS ESPECTRUM 1 COLESTEROL

350 300

200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0

-50 2 0

Longit ud de Onda

Ab so rv an ci

Z Data

250

Plot 1

ESTUDIANTE: Pinzón Mosquera Katherine

CURSO: 9º Semestre ―A‖

CATEDRÁTICO: Dr. Carlos García González

FECHA: 16 de Mayo del 2017

MACHALA

EL ORO

ECUADOR

ESPECTRUM 1 COLESTEROL 0,08

0,04

0,02

0,00

-0,02 200

220

240

260

280

300

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 1 COLESTEROL

350 300 250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0

-50 2 0

Longit ud de Onda

Plot 1

Ab so rv an ci

Z Data

Longitud de Onda

0,06

ESPECTRUM 2 COLESTEROL 0,06

0,02

0,00

-0,02

-0,04 200

220

240

260

280

300

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECT RUM 2 COLEST EROL

300 250 200 150 100 50

90 80 70 60 50

-50

Ab so rv an ci

Z Data

Longitud de Onda

0,04

Longit ud de Onda

Z-Data from Column 1 Z-Data from Column 2

ESPECTRUM 30 COLESTEROL 0,06

0,02

0,00

-0,02 200

220

240

260

280

300

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 30 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,04

90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50 2 Plot 1

Longit ud de Onda

1 0

ESPECTRUM 31 COLESTEROL

0,02

0,00

-0,02

-0,04 200

220

240

260

280

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 31 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,04

Longit ud de Onda Plot 1

1 0

300

ESPECTRUM 32 COLESTEROL

0,02

0,00

-0,02 200

220

240

260

280

300

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 32 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,04

90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50 2 Plot 1

Longit ud de Onda

1 0

ESPECTRUM 33 COLESTEROL

0,02

0,00

-0,02

-0,04 200

220

240

260

280

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 33 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,04

2 Z-Data from Column 1 Z-Data from Column 2

Longi tud de Onda

1 0

300

ESPECTRUM 34 COLESTEROL 0,06

0,02

0,00

-0,02 200

220

240

260

280

300

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 34 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,04

90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50 2 Plot 1

Longit ud de Onda

1 0

ESPECTRUM 35 COLESTEROL

0,02

0,00

-0,02

-0,04

200

220

240

260

280

300

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 35 COLESTEROL

350 300 250 200

Z Data

150 100

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,04

90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50 2 Plot 1

Longi tud de Onda

1 0

ESPECTRUM 36 COLESTEROL 0,06

0,02

0,00

-0,02 200

220

240

260

280

300

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 36 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,04

90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50 Z-Data from Column 1 Z-Data from Column 2

Longit ud de Onda

1 0

ESPECTRUM 37 COLESTEROL 0,06

0,02

0,00

-0,02

-0,04 200

220

240

260

280

300

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 37 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,04

80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50

Z-Data from Columns 1-2

1,5 Longit ud de Onda

1,0

ESPECTRUM 38 COLESTEROL 0,06

0,02

0,00

-0,02 200

220

240

260

280

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 38 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,04

-50 2 Plot 1

Longit ud de Onda

1 0

300

ESPECTRUM 39 COLESTEROL

0,04

0,02

0,00

-0,02 200

220

240

260

280

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 39 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,06

2 Z-Data from Column 1 Z-Data from Column 2

Longi tud de Onda

1 0

300

ESPECTRUM 40 COLESTEROL 0,04

0,02 0,01 0,00 -0,01 -0,02 200

220

240

260

280

300

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 40 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,03

80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50

Z-Data from Columns 1-2

1,5 Longi tud de Onda

1,0

ESPECTRUM 41 COLESTEROL 0,06

0,02

0,00

-0,02

-0,04 200

220

240

260

280

300

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 41 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,04

90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50 2 Z-Data from Column 1 Z-Data from Column 2

Longit ud de Onda

1 0

ESPECTRUM 42 COLESTEROL 0,06

0,02

0,00

-0,02 200

220

240

260

280

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 42 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,04

2 Plot 1

Longi tud de Onda

300

ESPECTRUM 44 COLESTEROL 0,06

0,02

0,00

-0,02 200

220

240

260

280

300

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 44 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,04

80 70 60 50 40 30 20 10

50 -50 0 50 100 150 200 250 300 350

0 -50 1,5 Longit ud de Onda

1,0

ESPECTRUM 47 COLESTEROL

0,05

0,03 0,02 0,01 0,00 -0,01 200

220

240

260

280

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 47 COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100

Ab so rva nc ia

Logitud de Onda

0,04

90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50 2 Plot 1

Logitu d de O nda

1 0

300

ESPECTRUM 48 COLESTEROL 0,06

0,02

0,00

-0,02 200

220

240

260

280

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM 48 COLESTEROL

350 300

a Longitud de Ond

250 200 150 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,04

-50 2 0

1 Z-Data from Column 1 Z-Data from Column 2

Y D at a

300

ESPECTRUM CONTROL COLESTEROL 0,04

0,00

-0,02

-0,04

-0,06 200

220

240

260

280

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM CONTROL COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,02

90 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50 2 Z-Data from Column 1 Z-Data from Column 2

Longit ud de Onda

1 0

300

ESPECTRUM RT COLESTEROL 0,10

0,06 0,04 0,02 0,00 -0,02 200

220

240

260

280

Absorvancia Col 1 vs Col 2

ESPECTRUM RT COLESTEROL

350 300 250

Z Data

200 150 100 80 70 60 50 40 30 20 10

50 0 -50 0 50 100 150 200 250 300 350

-50 1,5 Logitu d de O nda

Ab so rva nc ia

Longitud de Onda

0,08

1,0

300

DOCENTE: Dr. Carlos García González FECHA: 25 de Mayo del 2017

TAREA 1) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es ciprofloxacino y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 500 mg de principio activo. Los pesos de cada uno de los comprimidos fueron 646 mg, 676 mg, 654 mg, 664 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 375 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Ácido Fosfórico 0,025 M, obteniendo un consumo práctico de 23 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de H3PO4 0,025 M equivalen con 17,45 mg de p.a. La constante del H3PO4 es 1,003. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % P.A. = 500 mg P.N.T. = 375 mg C.P. = 23 mL 1 mL H3PO4 0,025 M = 17,45 mg p.a. K H3PO4 0,025 M = 1,0003

P.P. = ? C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

660 mg 21,489 mg PA 23,0069 mL H3PO4 0,025 M 107,06 %

PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado SI cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

2) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es claritromicina y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 500 mg de principio activo. El peso promedio del comprimido es 665 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 450 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Fosfato Monobásico de Potasio 0,067 M, obteniendo un consumo práctico de 21 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de KH2PO4 0,067 M equivalen con 15,80 mg de p.a. La constante del KH2PO4 0,067 M es 0,9805. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % P.A. = 500 mg P.N.T. = 450 mg C.P. = 24 mL 1 mL KH2PO4 0,067 M = 15,80 mg p.a. K KH2PO4 0,067 M = 0,9805 P.P. = 665 mg C.T. = ? 28,481 mg PA C.R. = ? 26,474 mL KH2PO4 0,067 M % R. = ? 92,95 % PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado SI cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

3) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es clorotiacida y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 50 mg de principio activo. El peso promedio del comprimido es 62 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 47 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Fosfato Monobásico de Sodio 0,1 M, obteniendo un consumo práctico de 9,87 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de NaH2PO4.H2O 0,1 M equivalen con 4,75 mg de p.a. La constante del NaH2PO4.H2O 0,1 M es 1,0098. DATOS: % PERMITIDO = 98 -102 % P.A. = 50 mg P.N.T. = 47 mg C.P. = 9,87 mL 1 mL NaH2PO4.H2O 0,1 M = 4,75 mg p.a. K NaH2PO4.H2O 0,1 M = 1,0098 P.P. = 62 mg C.T. = ? 9,895 mg PA C.R. = ? 9,9667 mL NaH2PO4.H2O 0,1 M % R. = ? 100,72 % PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado SI cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

4) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es sulfato ferroso y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 100 mg de principio activo. Los pesos de cada uno de los comprimidos fueron 126 mg, 122 mg, 134 mg, 128 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 90 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Sulfato Cérico 0,1 M, obteniendo un consumo práctico de 15 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de Ce(SO4)2*4H2O 0,1 N equivalen con 5,80 mg de p.a. La constante del Ce(SO4)2*4H2O 0,1 N es 0,9903. DATOS: % PERMITIDO = 95 -110 % P.A. = 100 mg P.N.T. = 90 mg C.P. = 15 mL 1 mL Ce(SO4)2*4H2O 0,1 N = 5,80 mg p.a. K Ce(SO4)2*4H2O 0,1 N = 0,9903

P.P. = ? C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

127,5 mg 15,517 mg PA 14,8545 mL Ce(SO4)2*4H2O 95,73 %

PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado SI cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. II.

5) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es iodoquinol, y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 210 mg de principio activo. Los pesos de cada uno de los comprimidos fueron 235 mg, 237 mg, 254 mg, 257 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 205 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Tiosulfato de Sodio 0,02 N, obteniendo un consumo práctico de 16,29 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de Na2S2O3 0,02 N equivalen con 6,54 mg de p.a. La constante del Na2S2O3 0,02 N es 1,0035. DATOS: % PERMITIDO = 95 -105 % P.A. = 210 mg P.N.T. = 205 mg C.P. = 16,29 mL 1 mL Na2S2O3 0,02 N = 6,54 mg p.a. K Na2S2O3 0,02 N = 1,0035

P.P. = ? C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

245,75 mg 31,346 mg PA 16,3470 mL Na2S2O3 0,02 N 52,15 %

PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado NO cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III.

6) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es ácido iopanóico y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 500 mg de principio activo. El peso promedio es de 544 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 470 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Hidróxido de Sodio 0,1 N, obteniendo un consumo práctico de 25 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de Na(OH) 0,1 N equivalen con 18,45 mg de p.a. La constante del Na(OH) 0,1 N es 0,9999. DATOS: % PERMITIDO = 95 -105 % P.A. = 500 mg P.N.T. = 470 mg C.P. = 25 mL 1 mL Na(OH) 0,1 N = 18,45 mg p.a. K Na(OH) 0,1 N = 0,9999 P.P. = 544 mg

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

25,474 mg PA 24,9975 mL Na(OH) 0,1 N 98,13 %

PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado SI cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III.

7) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es yoduro de isopropamida y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 2,5 mg de principio activo. El peso promedio es de 3,1 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 2,3 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Ácido Perclórico 0,1 N, obteniendo un consumo práctico de 4 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de HClO4 0,1 N equivalen con 1,05 mg de p.a. La constante del HClO4 0,1 N es 1,0054. DATOS: % PERMITIDO = 95 -105 % P.A. = 2,5 mg P.N.T. = 2,3 mg C.P. = 4 mL 1 mL HClO4 0,1 N = 1,05 mg p.a. K HClO4 0,1 N = 1,0054 P.P. = 3,1 mg

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

2,190 mg PA 4,0216 mL HClO4 0,1 N 183,61 %

PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado NO cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III.

8) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es ketoconazol y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 200 mg de principio activo. El peso promedio es de 245 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 190 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Ácido Perclórico 0,1 N, obteniendo un consumo práctico de 17 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de HClO4 0,1 N equivalen con 18,45 mg de p.a. La constante del HClO4 0,1 N es 0,9859. DATOS: % PERMITIDO = 95 -110 % P.A. = 200 mg P.N.T. = 190 mg C.P. = 17 mL 1 mL HClO4 0,1 N = 18,45 mg p.a. K HClO4 0,1 N = 0,9859 P.P. = 245 mg

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

10,298 mg PA 16,7603 mL HClO4 0,1 N 162,75 %

PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado NO cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III.

9) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es lorazepam y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 5 mg de principio activo. El peso promedio es de 6,2 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 4,8 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Hidróxido de Tetrabutilamonio 0,1 N, obteniendo un consumo práctico de 1,95 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL de (C4H9)4NOH 0,1 N equivalen con 1,49 mg de p.a. La constante del (C4H9)4NOH 0,1 N es 1,0267. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % P.A. = 5 mg P.N.T. = 4,8 mg C.P. = 1,95 mL 1 mL (C4H9)4NOH 0,1 N = 1,49 mg p.a. K (C4H9)4NOH 0,1 N = 1,0267 P.P. = 6,2 mg

C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

3,221 mg PA 3,0288 mL (C4H9)4NOH 0,1 N 94,02 %

PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado SI cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III.

10) En una industria farmacéutica, se ha enviado al Departamento de Control de Calidad, unos comprimidos cuyo compuesto principal es magaldrato y según dicha industria el contenido declarado del comprimido es 600 mg de principio activo. Los pesos de cada uno de los comprimidos fueron 664 mg, 667 mg, 645 mg, 646 mg. También se necesita conocer la cantidad de polvo necesaria para trabajar con 585 mg de principio activo. Para valorar dicho producto se utiliza Hidróxido de Sodio 1 N, obteniendo un consumo práctico de 33 mL. Determinar el C.T. (consumo teórico), C.R. (Consumo Real) y % R (Porcentaje Real), se conoce que 1 mL NaOH 1 N equivalen con 15,33 mg de p.a. La constante del NaOH es 0,9876. DATOS: % PERMITIDO = 90 -110 % P.A. = 600 mg P.N.T. = 585 mg C.P. = 33 mL 1 mL NaOH 1 N = 15,33 mg p.a. K H3PO4 0,025 M = 0,9876

P.P. = ? C.T. = ? C.R. = ? % R. = ?

655,5 mg 38,160 mg PA 32,5908 mL NaOH 1 N 85,41 %

PROCEDIMIENTOS:

CONCLUSIÓN: El medicamento analizado NO cumple con los parámetros del control de calidad establecidos en la Farmacopea USP 30 Vol. III. _____________________________________________________ Katherine Pinzón Mosquera

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: Katherine Pinzón Mosquera CURSO: 9º Semestre ―A‖ DOCENTE: Dr. Carlos García González FECHA: 6 de Junio del 2017 TAREA 1) Acetaminofeno, Supositorios: Los Supositorios de Acetaminofeno contienen no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de acetaminofeno (C 8H9NO2). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables y almacenar a temperatura ambiente controlada o en un lugar fresco. Estándares de referencia USP (11): ER Acetaminofeno USP. Identificación:  A: Pico principal en el cromatograma de la preparación estándar.  B: Transferir 20 mg de acetaminofeno, a vaso de precipitados, agregar 20 mL de metanol y calentar en baño de vapor hasta que funda. Dejar enfriar y filtrar: el filtrado responde a la Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada (201). Valoración:  Fase móvil: Proceder según se indica en la Valoración en Acetaminofeno, Cápsulas.  Preparación de valoración: Colocar 5 Supositorios, calentar a baño de vapor hasta fundir, mezclar, enfriar y pesar. Transferir 100 mg de acetaminofeno, agregar 30 mL de éter de petróleo y mezclar. Agregar 30 mL de agua, agitar y dejar que se separen. Transferir capa acuosa a matraz volumétrico de 200 mL, lavar el éter de petróleo con tres porciones de 30 mL de agua, agregando los lavados al matraz volumétrico, diluir a volumen con Fase móvil, y mezclar. Transferir 5,0 mL a un matraz volumétrico de 250 mL, diluir y mezclar. Pasar esta solución por un filtro de 0,5 mm o < tamaño de poro y desechar 10 mL del filtrado. Usar el filtrado como Preparación de valoración.  Procedimiento: Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Acetaminofeno, Capsulas.

2) Acetilcisteína, Solución: La Solución de Acetilcisteína es una solución estéril de Acetilcisteína en agua, preparada con la ayuda de NaOH. Contiene no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de Acetilcisteína (C5H9NO3S). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables que excluyan eficazmente el oxígeno y almacenar a temperatura ambiente controlada. Estándares de referencia: USP (11) — ER Acetilcisteína USP. Identificación: Colocar 10 mL en vaso de precipitados y ajustar a pH 2, usando HCl 3 N. Agregar 2 g de NaCl pulverizado, dos porciones de 200 mg y luego aproximadamente 25 mg, revolver en cada agregado hasta disolver el NaCl y se forma un precipitado. Dejar en reposo a temperatura ambiente por 15 minutos y recolectar el residuo por filtración con succión, dejar secar. Esterilidad (71): cumple con los requisitos. pH (791): entre 6,0 y 7,5. Valoración:

 



Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración en Acetilcisteína. Preparación de valoración: Pipetear 1000 mg de Acetilcisteína, transferir a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir con bisulfito de sodio (1/2000) y mezclar. Pipetear 10,0 mL de la solución y 10,0 mL de Solución de estándar interno y transferir un matraz de 200 mL, diluir a volumen con una solución de metabisulfato de sodio (1/2000) y mezclar. Procedimiento: Proceder como se indica en el Procedimiento de la Valoración en Acetilcisteína.

3) Aciclovir, Cápsulas: Las cápsulas de Aciclovir contienen no menos de 93,0% y no más de 107,0% de la cantidad declarada de aciclovir (C8H11N5O3). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables. Almacenar entre 158 y 258. Proteger de la luz y la humedad. Estándares de referencia USP (11): ER Aciclovir USP. Identificación: Tiempo de retención del pico principal en el cromatograma. Uniformidad de unidades de dosificación (905): cumplen con los requisitos. Disolución (711):  Medio: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 mL.  Aparato 1: 100 rpm.  Tiempo: 45 minutos.  Procedimiento: Determinar cantidad disuelta de C8H11N5O3 con absorción UV a la longitud de onda de 254 nm en porciones filtradas de solución en análisis, diluidas con HCl 0,1N.  Tolerancias: No menos de 75% (Q) de cantidad declarada de C8H11N5O3 disuelta en 45 minutos. Compuestos relacionados:  Fase móvil y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.  Solución de prueba: Usar la Preparación de valoración.  Procedimiento: Inyectar 20 mL de Solución de prueba en el cromatógrafo, registrar los cromatogramas y medir las respuestas que no se encuentra más de 2,0% de guanina, ni más de 0,5% de ninguna impureza individual. Valoración:  Fase móvil: Preparar una solución filtrada y desgasificada de ácido acético 0,02M (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).  Solución de aptitud del sistema 1: Disolver cantidades de ER Aciclovir USP y guanina en NaOH 0,1N y diluir con agua, obtener una solución de 0,1 mg de cada uno por mL.  Solución de aptitud del sistema 2: Disolver una cantidad de guanina en NaOH 0,1N y diluir con agua para obtener una solución de 2,0 mg por mL.  Preparación estándar: Disolver ER Aciclovir USP en NaOH 0,1N y diluir con agua para obtener una solución de 0,1 mg por mL.  Preparación de valoración: Transferir 10 mg de Aciclovir, a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver en 10 mL de NaOH 0,1 N, diluir a volumen con agua, mezclar y filtrar.  Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>): Equipar un cromatógrafo de líquidos 254 nm y una columna de 4,2 mm 6 25 cm con material L1. La velocidad de flujo 1,5 mL por minuto. Cromatografiar la Solución de aptitud del sistema 1 y registrar el cromatograma de Aciclovir según se indica en el Procedimiento.  Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes 20 mL de la Preparación estándar y la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos.

4) Albendazol, Suspensión Oral: La Suspensión Oral de Albendazol es Albendazol en un vehículo acuoso. Contiene uno o más conservantes y agentes de dispersión o suspensión. Contiene no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de albendazol (C12H15N3O2S). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables y almacenar a temperatura ambiente controlada. Etiquetado: Etiquetar indicando que es sólo para uso veterinario. Estándares de referencia USP (11): ER Albendazol USP. Identificación, Absorción en el Ultravioleta (197U)  Solución: Diluir la Suspensión con una mezcla de CH3OH y HCl (99: 1) con concentración de 1 mg por mL. Filtrar. Transferir 1 mL a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir con NaOH 0,1N y mezclar. pH (791): entre 4,5 y 5,5. Valoración: Metanol acidificado: Utilizar una mezcla de CH3OH y HCl (99: 1).  Fase móvil: Disolver 11,0 g de fosfato monobásico de sodio en 800 mL de agua. Agregar 1200 mL de CH3OH y mezclar. (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).  Preparación estándar: Disolver ER Albendazol USP en CH3OH acidificado solución madre 1 mg por mL. Diluir Solución con Fase móvil para obtener Solución de 100 mg por mL.  Preparación de valoración: Transferir volumen de Suspensión Oral a 100 mg de albendazol, a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir con Metanol acidificado y mezclar. Transferir 10,0 mL a un segundo matraz de 100 mL, diluir con Fase móvil y mezclar. Filtrar.  Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>): Equipar cromatógrafo de líquidos con un detector a 308 nm y una columna de 4 mm 6 25 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo de 2 mL/min. Cromatografiar la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento.  Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo 20 mL de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.

5) Alprazolam, Tabletas: Las Tabletas de Alprazolam contienen no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de alprazolam (C17H13ClN4). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables, resistentes a la luz y almacenar a temperatura ambiente controlada. Estándares de referencia USP <11>: ER Alprazolam USP. Identificación: Disolver Tabletas finamente pulverizadas, 15 mg de alprazolam en 10 mL de solución de Na2CO3 (1:100). Agregar 15 mL de cloroformo y agitar por 30 minutos. Centrifugar, y transferir el cloroformo a un recipiente limpio. Agregar 200 mg de KBr. Evaporar el cloroformo y secar a 608, al vacío, por 24 horas. Moler a polvo fino. Preparar un comprimido agregando 100 mg de KBr seco en una matriz. Esparcir 20 mg de la dispersión de alprazolam y KBr sobre la capa de KBr seca y cubrir con otra porción 100 mg de KBr seco. Disolución, Procedimiento para Muestra Combinada <711>:  Solución madre amortiguadora: Disolver 160 g de fosfato monobásico de potasio y 40 g de fosfato dibásico de potasio en agua y diluir con agua 2,0 L de solución. Agregar, y mezclar solución de ácido fosfórico o de KOH (45 en 100).  Solución amortiguadora: Preparar una dilución 1 en 10 de la Solución madre amortiguadora en agua para obtener un pH de 6,0+0,1.  Medio: Solución amortiguadora; 500 mL.  Aparato 1: 100 rpm.  Tiempo: 30 minutos.

Determinar la cantidad disuelta de C17H13ClN4, mediante el siguiente método:  Fase móvil: Preparar una solución filtrada y desgasificada de Solucio´n amortiguadora, acetonitrilo y tetrahidrofurano (60:35:5). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).  Solución madre del estándar: Preparar una solución de ER Alprazolam USP en metanol con una concentración conocida de aproximadamente 0,05 mg por mL.  Solución estándar: Agregar 50 mL de la Solución madre amortiguadora y 250 mL de agua a un matraz volumétrico de 500 mL. Agregar al matraz 5,0 mL de Solución madre del estándar por cada 0,25 mg de alprazolam contenido en la Tableta que se valora. Diluir con agua y mezclar.  Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>): Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 254 nm y una columna analítica de 4,6 mm 6 10 cm rellena con material L7. La velocidad de flujo de 1 mL por minuto. Cromatografiar la Solución estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento.  Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales de una porción filtrada y la Solución estándar, registrar los cromatogramas y medir las respuestas a los picos principales.  Tolerancias: No menos de 80% (Q) de la cantidad declarada de C17H13ClN4 se disuelve en 30 minutos. Uniformidad de unidades de dosificación <905>: cumplen con los requisitos. Procedimiento especial para uniformidad de contenido:  Fase móvil: Preparar como se indica en la Valoración en Alprazolam.  Solución de estándar interno: Preparar una solución de triazolam en acetonitrilo con una concentración de aproximadamente 0,032 mg por mL.  Preparación de prueba: Transferir 1 Tableta. Agregar 0,4 mL de agua sobre la Tableta, dejar en reposo por 2 minutos y agitar por rotación moderada. Por cada 0,25 mg de alprazolam, agregar 10,0 mL de Solución de estándar. Agitar y centrifugar.  Preparación estándar: Preparar una solución en Solución de estándar interno de ER Alprazolam USP con una concentración conocida de aproximadamente 0,025 mg por mL.  Sistema cromatográfico y Procedimiento: Proceder como se indica para la Valoración en Alprazolam. Valoración:  Fase móvil: Sistema cromatográfico, Solución de estándar interno y Preparación estándar: Preparar como se indica en la Valoración en Alprazolam.  Preparación de valoración: Pesar y pulverizar 20 Tabletas. Transferir una cantidad del polvo 5 mg de alprazolam, a un matraz de 200 mL. Transferir 2 mL de agua y 20 mL de la Solución de estándar interno, agitar por 10 minutos, diluir con acetonitrilo y mezclar.  Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo 20 mL de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las áreas correspondientes a los picos principales.

6) Ácido Aminobenzóico, Solución Tópica: La Solución Tópica de Ácido Aminobenzóico contiene, en cada mL, no menos de 45 mg y no más de 55 mg de ácido aminobenzóico (C7H7NO2). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables, resistentes a la luz. Identificación:  A: A 1 mL de Solución Tópica, agregar 1 mL de NaOH 1N y agregar, en el orden indicado, 0,5 mL de KI SR, 0,5 mL de HCl 3N y 0,5 mL de hipoclorito de sodio SR: precipitado marrón.  B: A 1 mL de Solución Tópica, agregar 2 mL de HCl 3N y enfriar 108. Agregar 1 mL de solución de nitrito de sodio (1 en 100) y luego agregar una solución mezclando 50 mg de 2-naftol con 3 mL de solución de NaOH (1 en 10): color rojo.

Peso específico <841>: no menos de 0,895 y no más de 0,905. Contenido de alcohol <611>: entre 65% y 75% de C2H5OH. Valoración: Transferir 5 mL de Solución Tópica a un recipiente abierto adecuado, evaporar en un baño de vapor hasta sequedad y proceder según se indica en Volumetría con Nitrito <451>.

7) Aminofilina, Solución Rectal: La Solución Rectal de Aminofilina es una solución acuosa de Aminofilina, preparada con la ayuda de Etilendiamina. Contiene una cantidad de aminofilina equivalente a no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de teofilina anhidra (C7H8N4O2). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases herméticos, a temperatura ambiente controlada. Etiquetado: Etiquetar la Solución Rectal indicando el contenido de teofilina anhidra. Estándares de referencia USP <11>: ER Teofilina USP. Identificación: Diluir en agua la Solución rectal, 500 mg de aminofilina, hasta 20 mL y agregar, mezclando, 1 mL de HCl 3N hasta que la teofilina precipite. Filtrar, lavar hasta que este exenta de cloruros y secar a 1058 durante 4 horas. Utilizar el precipitado y el filtrado a continuación.  A: Absorción en el Infrarrojo <197K>.  B: El filtrado obtenido según lo indicado anteriormente cumple con los requisitos para la prueba de Identificación C en Aminofilina. pH <791>: entre 9,0 y 9,5. Contenido de etilendiamina: Medir 500 mg de aminofilina y diluir con agua, hasta 30 mL. Agregar anaranjado de metilo SR y valorar con HCl 0,1N SV. Cada mL de HCl 0,1N equivale a 3,005 mg de C2H8N2. Valoración:  Preparación estándar: Disolver ER Teofilina USP en HCl diluido (1 en 100) y diluir hasta obtener una solución con concentración de 8 mg por mL.  Preparación de valoración: Pipetear de Solución Rectal 500 g de aminofilina, y transferir a un matraz de 500 mL, diluir con agua y mezclar. Pipetear 5 mL de esta Solución y transferir a un matraz volumétrico de 500 mL, agregar 50 mL de HCl diluido (1 en 10), diluir con agua y mezclar.  Procedimiento: Determinar concomitantemente las absorbancias de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración en celdas de 1 cm a la longitud de onda 270 nm, utilizando HCl diluido (1 en 100) como blanco.

8) Aspirina, Bolos: Los Bolos de Aspirina contienen no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de aspirina (C9H8O4). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables. Etiquetado: Etiquetar indicando que están destinados sólo para uso veterinario. Estándares de referencia USP <11>: ER Aspirina USP. ER Ácido Salicílico USP. Identificación: A: Moler 1 Bolo, llevar a ebullición, los 300 mg de aspirina, con 50 mL de agua, enfriar y agregar una gota de cloruro férrico SR: color rojo violáceo. B: El tiempo de retención del pico de aspirina en el cromatograma de la Preparación de valoración se corresponde con el del pico del cromatograma de la Preparación estándar. Disolución <711>:  Medio: solución amortiguadora de fosfato 0,5M de pH 7,4; 900 mL.  Aparato 2: 75 rpm.  Tiempo: 45 minutos.  Solución de dilución: Preparar una mezcla de acetonitrilo y ácido fórmico (99:1).

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Procedimiento: Emplear absorción UV a la longitud de onda 265+2 nm, en porciones filtradas de la solución en análisis, si fuera necesario diluir.  Tolerancias: No menos de 80% (Q) de la cantidad declarada de C9H8O4 se disuelve en 45 minutos. Uniformidad de unidades de dosificación <905>: cumplen con los requisitos. Límite de ácido salicílico: Usando los cromatogramas de la Preparación estándar y la Preparación de valoración obtenidos según se indica en la Valoración. Valoración:  Fase móvil: Disolver 2 g de 1-heptanosulfonato de sodio en una mezcla de 850 mL de agua y 150 mL de acetonitrilo y ajustar con ácido acético glacial a un pH de 3,4.  Solución de dilución: Preparar una mezcla de acetonitrilo y ácido fórmico (99:1).  Preparación estándar: Preparar una solución con concentraciones conocidas de 0,4 mg de ER Aspirina USP y 0,01 mg de ER Ácido Salicílico USP por mL.  Preparación de valoración: Pesar y reducir a polvo fino 10 Bolos. Transferir una porción de 400 mg de aspirina, a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir a volumen con la Solución de dilución y mezclar 15 minutos. Pasar a un filtro de un tamaño de poro de 0,5 mm y emplear el filtrado como Preparación de valoración.  Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>): Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 254 nm y una columna de 4,6 mm 6 25 cm con material L1 de 5 mm. La velocidad de flujo 1 mL por minuto. Cromatografiar la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento.  Procedimiento: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes de 20 mL de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.

9) Ampicilina, Polvo Soluble: El Polvo Soluble de Ampicilina es una mezcla seca de Ampicilina (como trihidrato) y uno o más diluyentes y agentes estabilizantes adecuados. Contiene no menos de 90,0% y no más de 120,0% de la cantidad declarada de ampicilina (C16H19N3O4S). Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables. Etiquetado: Etiquetar indicando que es sólo para uso veterinario. Estándares de referencia USP <11>: ER Ampicilina USP. Identificación: Disolver esta sustancia en una mezcla de acetona y HCl 0,1N (4:1) para obtener 10 mg de ampicilina por mL. pH <791>: entre 3,5 y 6,0, en una solución acuosa que contenga el equivalente a 20 mg de ampicilina por mL. Agua, Método I <921>: no más de 5,0%. Valoración:  Preparación estándar: Preparar según se indica en la Preparación Estándar para Antibióticos, Valoración Yodométrica <425>, empleando ER Ampicilina USP.  Preparación de valoración: Transferir a un matraz volumétrico de 100 mL una cantidad de Polvo Soluble 125 mg de ampicilina, disolver y diluir a volumen con agua y mezclar.  Procedimiento: Proceder según se indica en Procedimiento en Antibióticos, Valoración Yodométrica <425>.

10) Antralina, Crema: La Crema de Antralina es Antralina en un vehículo cremoso, acuoso (aceite en agua) u oleoso (agua en aceite). La Crema de Antralina etiquetada para contener no más de 0,1% de Antralina contiene no menos de 90,0% y no más de 115,0% de la cantidad declarada de C14H10O3; y la Crema etiquetada para contener 0,1 por ciento o menos de Antralina contiene no menos de 90,0% y no más de 130,0% de la cantidad declarada de C14H10O3.

Envasado y almacenamiento: Conservar en envases impermeables, en un lugar fresco. Proteger de la luz. Estándares de referencia USP <11>: ER Antralina USP. Etiquetado: Etiquetar indicando si el vehículo cremoso es acuoso u oleoso. Valoración: [NOTA: Usar material de vidrio con protección actínica.]. Solución de estándar interno: Fase móvil: Solución blanco del disolvente y Sistema cromatográfico. Preparación estándar: Disolver en diclorometano una cantidad ER Antralina USP para obtener una solución con una concentración 0,25 mg por mL. Pipetear 2 mL de esta solución y 2 mL de Solución de estándar interno, transferir a un matraz volumétrico de 25 mL, diluir con Fase móvil y mezclar. Preparación de valoración: Pesar 5 g de Crema. Agregar 20 mL de diclorometano y 10 mL de ácido acético glacial y mezclar para dispersar la Crema. Transferir a un papel de filtro (Whatman N84 o equivalente) con la ayuda del diclorometano, filtrar y transferir a un matraz volumétrico de 100 mL. Lavar el precipitado con diclorometano y dejar que los lavados drenen en el matraz. Diluir con diclorometano y mezclar. Pipetear esta solución, 0,5 mg de Antralina y 2 mL de Solución de estándar interno y transferir a un matraz volumétrico de 25 mL, diluir a volumen con Fase móvil y mezclar. Procedimiento: Proceder como se indica en la Valoración en Antralina.

11) Sulfato de Atropina, Ungüento Oftálmica: El Ungüento Oftálmico de Sulfato de Atropina es Sulfato de Atropina en una base de ungüento oftálmico adecuada. Contiene no menos de 90,0% y no más de 110,0% de la cantidad declarada de (C17H23NO3)2 H2SO4 H2O. Es estéril. Envasado y almacenamiento: Conservar en tubos depresibles para ungüento oftálmico. Estándares de referencia USP <11>: ER Sulfato de Atropina USP. Identificación:  A: Transferir una porción de Ungüento Oftálmico, 50 mg de sulfato de atropina, a un embudo de separación y disolver en 25 mL de éter. Agregar 25 mL de ácido clorhídrico 0,01N, agitar, dejar que se separen y desechar la fase orgánica. Calentar la fase acuosa en un baño de vapor suave haciendo pasar nitrógeno por la solución para expulsar los residuos de éter.  B: Transferir aproximadamente 5 g de Ungüento Oftálmico a un embudo de separación, disolver en 50 mL de éter y extraer con 20 mL de agua: la solución así obtenida responde a las pruebas de Sulfato <191>. Esterilidad <71>: Cumple con los requisitos. Partículas metálicas <751>: Cumple con los requisitos. Valoración: Proceder con el Ungüento Oftálmico según se indica en la Valoración en Sulfato de Atropina, Solución Oftálmica.

12) Bacitracina y Sulfato de Polimixina B, Aerosol Tópico: El Aerosol Tópico de Bacitracina y Sulfato de Polimixina B es una suspensión de Bacitracina y Sulfato de Polimixina B en un vehículo adecuado, envasada en un recipiente presurizado con un propelente inerte apropiado. Contiene no menos de 90,0% y no más de 130,0% de las cantidades declaradas de Bacitracina y de Polimixina B. Puede contener un anestésico local adecuado. Envasado y almacenamiento: Conservar en envases presurizados y evitar la exposición al calor excesivo. Estándares de referencia USP <11>: ER Bacitracina Cinc USP. ER Sulfato de Polimixina B USP. Prueba de identificación por cromatografía en capa delgada <201BNP>: Someter a prueba conforme a lo indicado en Cremas, Lociones y Ungüentos cumple con los requisitos.

Agua, Método I <921>: no más de 0,5%, en lugar de metanol, se emplean 20 mL de una mezcla de tolueno y metanol (7: 3) en el vaso de volumetría. Otros requisitos: Cumple con los requisitos de la Prueba de Presión, Llenado Mínimo y Prueba de Detección de Fugas en Aerosoles, Atomizadores Nasales, Inhaladores de Dosis Fija e Inhaladores de Polvo Seco <601>.  Valoración de Bacitracina A: Proceder según se indica para la Bacitracina en Antibióticos. Valoraciones Microbiológicas <81>.  Valoración de Polimixina B: Proceder según lo indicado para la Polimixina B en Antibióticos—Valoraciones Microbiológicas <81>.

BIBLIOGRAFÍA: Ame, D. E., Nacional, F., Ame, E. U. De, Peri, N. D. E. L., & Meses, O. D. O. D. E. S. (2007). 2007 USP 30 NF 25.

___________________________ Katherine Pinzón Mosquera

CONTROL DE CALIDAD DE LA METFORMINA QUALITY CONTROL OF METFORMIN Lisbeth Katherine Pinzón Mosquera Universidad Técnica de Machala, Km 5½ vía a Pasaje, apartado 070151, Machala-Ecuador, Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud, Asignatura de Análisis de Medicamentos. liskath25@gmail.com

RESUMEN La investigación de este trabajo tiene como objetivo conocer los parámetros del control de calidad realizados a varias formas farmacéuticas de metformina de diferentes concentraciones mediante revisiones de literatura científica de estudios realizados que le permiten a este fármaco ser un medicamento confiable, donde se evaluaron diversos parámetros de calidad como disolución, características fisicoquímicas, pH, degradación y estudio cromatográfico del principio activo. Los resultados obtenidos de esta investigación me permiten decir que la ejecución de todos estos parámetros hace que esta fórmula farmacéutica sea apta para el expendio en el mercado para consumo humano. Concluyendo así, que al realizarle los respectivos ensayos del control de calidad al medicamento le da oportunidad de administrarse un fármaco idóneo para el tratamiento de la patología actualmente de alta prevalencia en el mundo como es la diabetes.

Palabras clave: Metformina, cromatografía, control de calidad, diabetes.

ABSTRACT The investigation of this research has as objective know the parameters of quality control performed in various pharmaceutical forms of metformin to different concentrations through reviews of scientific literature of studies that allow this drug to be a reliable drug in which different parameters of quality as dissolution, physicochemical characteristics, pH, degradation and chromatographic study of the active principle. The results obtained from this research allow me to say that the implementation of all these parameters makes this pharmaceutical formula suitable for sale in the market for human consumption. Concluding that, when performing the respective quality control tests on the drug gives an

opportunity to administer a suitable drug for the treatment of the currently high-prevalence pathology in the world such as diabetes.

Key words: Metformin, chromatography, quality control, diabetes.

INTRODUCCIÓN En la actualidad el avance tecnológico da pasos agigantados en diferentes ámbitos como informática, agricultura, entre otras, pero a mayor velocidad podría decirse en el campo de la medicina, que mediante estos estudios realizados permite la prevención, el diagnóstico y a su vez brindar un tratamiento a las diferentes patologías por diversas causas o factores que afectan al ser vivo, especialmente al ser humano, sin dejar atrás, para que se dé esto, se debe realizar controles de calidad a los medicamentos (Gracia, Hernández, & Martínez, 2004), antes de salir al mercado para el expendio, deben cumplir estos parámetros específicos que pueden depender del principio activo y de su forma farmacéutica, consideraciones que permite brindar al medicamento confiabilidad y optimización en todos sus procesos de elaboración (García, León, Román, & Martinez, 2009); porque depende mucho su forma de presentación (dentro y fuera del contenedor primario y secundario) y el costo para tener gran acogida o aceptabilidad acompañada del efecto terapéutico idóneo para un tratamiento preventivo o curativo (Muñoz, Ocampo, Espinel, Sanín, & Natalia Yepes, 2015).

Así mismo no podemos pasar por desapercibido el hecho que, con el avance de la tecnología van apareciendo nuevas enfermedades de alta prevalencia como lo es la diabetes, enfermedad que se ocasiona por la elevación de la glucosa en sangre. Metformina, medicamento hipoglucemiante idóneo para la diabetes mellitus tipo II (Sáenz, Esteban, Sanjuán, & Segura, 2005), por lo que ayuda a controlar la glucosa que se absorbe del hígado y de los alimentos (VADEMECUM, 2016), evitando complicaciones a futuro por la falta de tratamiento a esta enfermedad, tiene varias formas farmacéuticas este fármaco por lo que lo hace muy accesible para su administración después de los respectivos controles de calidad, que garantiza el efecto farmacoterapéutico (Gracia, Hernández, & Martínez, 2004).

Analizando a los parámetros de calidad aplicados en el control de calidad de la metformina está la disolución (García, Vallejo, & Mora, 2014), que permite la liberación del principio activo desde su forma farmacéutica considerando factores como pH, lugar de la disolución entre otros; biodisponibilidad del principio activo, sobre todo considerando dux características organolépticas, que han sido realizados a este medicamento para la aprobación de la calidad (Medina, Chávez, Ramírez, Rivera, & García, 2014).

. MATERIALES Y METODOLOGÍA Se investigó información científica sobre el control de calidad del fármaco en cuestión; considerando estudios que permita aclarar idea de los parámetros que se ejecutan en los controles a los diferentes medicamentos. Se utilizó herramientas básicas Google Académico en la Biblioteca de la Universidad Técnica de Machala – UACQS, para buscar artículos científicos en las diversas revistas científicas: Scielo, Science, etc., de esta manera se obtuvo información que brindó un importante y real aporte y sobre todo

comprobación de los diferentes ensayos que ejecutan en el control de calidad de la metformina.

Para finalizar nuestro trabajo de investigación, debemos organizar las ideas para así poder realizar un breve artículo de revisión científica, de todas las lecturas, aumentando nuestros conocimientos sobre los parámetros de calidad.

DESARROLLO A la metformina se le ha realizado estudios en los siguientes parámetros de calidad para comprobar su aceptabilidad y efecto terapéutico en el mercado. A continuación mencionaré a los siguientes ensayos del control de calidad: -

Peso Promedio: se pesó a 20 tabletas de metformina, individualmente, donde el valor obtenido se dividió para la cantidad total de tabletas, todas del mismo lote (Medina, Chávez, Ramírez, Rivera, & García, 2014).

Disolución: se preparó un solución edulcorada, con las mismas tabletas trituradas, se le agregó Splenda, luego se elaboró una curva patrón y de control en una disolución calibradora de metformina con diferentes diluciones, para luego

considerar las cromatografías de cada una de las soluciones preparadas con diferentes marcas de tabletas de la metformina (Medina, Chávez, Ramírez, Rivera, & García, 2014). -

Almacenamiento: se tomó 2 mL de muestras preparadas de las soluciones de las tabletas de metformina a diversas temperaturas y en un lugar expuesto a la luz y a la oscuridad por un lapso de 30 días a partir de la fabricación (Medina, Chávez, Ramírez, Rivera, & García, 2014).

Cuantificación del IFA por Espectrofotometría: utilizo espectrofotómetro SPECTRONIC GENESYS 2 con una longitud de onda de 233 nm por no haber interferencia con los demás ingredientes del medicamento (García, León, Román, & Martinez, 2009).

Verificación de aspectos técnicos: lote, fecha de caducidad, fecha de elaboración, registro sanitario, integridad del contenedor (primario y secundario) (Pérez, Orobio, & Baena, 2013).

Caracterización física - organoléptica: color, olor, sabor, descripción de forma tamaño, peso de la tableta, presencia de particular extrañas dentro o fuera del envase (Pérez, Orobio, & Baena, 2013).

RESULTADOS Según los artículos analizados, el control de calidad que se realiza al medicamento metformina, por lo que se han descrito los respectivos parámetros del control calidad con la realización de estudios largo o corto tomando como guía a los diversos libros de fórmulas farmacéuticas como lo son las diferentes farmacopeas, que toman el toman el nombre del país donde han sido elaboradas. Algunas que podemos resaltar la Farmacopea Argentina, Real Farmacopea Española, Farmacopea USP 30 (León, Díaz, & Martínez, 2009), entre muchas más, la mayoría presenta diversas ediciones o tomos o volúmenes, donde hacen correcciones de la metodología de loa ensayos realizados a los medicamentos. -

Se demuestra el desempeño de las condiciones del ensayo de disolución descrito en la Farmacopea Británica (BP 2007) para las tabletas de metformina, cumple con el control de calidad (García, León, Román, & Martinez, 2009).

Se demuestra que la cuantificación del principio activo reportado en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 31, 2008), por espectrofotometría ultravioleta, si cumple con el 98% (García, León, Román, & Martinez, 2009).

Se demostró en la evaluación del test fisicoquímicos mencionados anteriormente, cumple las especificaciones de calidad establecidas en la monografía oficial USP 35(entre 95% y 105%) y uniformidad de unidades de dosificación (L1 menor a 15) (Pérez, Orobio, & Baena, 2013).

CONCLUSIÓN El artículo de investigación realizado con el fin de conocer un poco más los diferentes parámetros que se deben de ejecutar a la gran variabilidad de fármacos que se comercializan a nivel mundial, además de la importancia de la metformina en el mercado farmacéutico por lo que es muy usada, cabe recalcar que en nuestro país Ecuador, está dentro del cuadro básico general de medicamentos, debido al hecho de que es un medicamento hipoglucemiante que se lo utiliza como tratamiento de una patología con alto índice de muerte debido a la mala información o cuidado del paciente diabético; posteriormente se puede decir que es de muy relevante importancia la realización de los ensayos del control de calidad a las diferentes formas farmacéuticas para que el ser humano, puede mejorar su estado de salud, brindándole un medicamento seguro, confiable y de excelente calidad.

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_______________________ Katherine Pinzón Mosquera

DOCENTE: Dr. Carlos García González FECHA: 1 de Agosto del 2017

CLASE PRÁCTICA

TEMA: DETERMINACIÓN DE ACIDO ASCÓRBICO POR VOLTAMETRÍA LINEAL 1) Mesón 1, REDOXÓN 1 g Comprimidos:

________ 10

FÃ&#x201C;RMULA 1 DATOS: CM: ? b: 148,27 uA Csi: 0,005 mL

m: 14, 227 uA VmL: 5 mL P. medicamento: 4475 mg = 4,475 g

DESARROLLO:

FORMULA 2 DATOS:

m: 14, 227 uA VmL: 5 mL P. medicamento: 4475 mg = 4,475 g

CM: ? b: 148,27 uA Csi: 0,005 mL DESARROLLO:

DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA

Csi: Concentración de la solución patrón g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

Primer paso: (

)

(

Segundo paso: Obtención del valor en mg/100g:

2) Mesón 2, CITRO-VIT-LS 500 mg Cápsulas:

)

FÃ&#x201C;RMULA 1 DATOS: CM: ? b: 78,916 uA Csi: 0,005 mL

m: 13,482 uA VmL: 5 mL P. medicamento: 620 mg = 0,62 g

DESARROLLO:

FORMULA 2

DATOS: CM: ? b: 78,916 uA Csi: 0,005 mL

m: 13,482 uA VmL: 5 mL P. medicamento: 620 mg = 0,62 g

DESARROLLO:

DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA

Csi: Concentración de la solución patrón g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

Primer paso: (

)

(

Segundo paso: Obtención del valor en mg/100g:

3) Mesón 3-1, MEDOX ABC 1 g Comprimidos:

)

FÃ&#x201C;RMULA 1 DATOS: CM: ? b: 5,4298 uA Csi: 0,005 mL

m: 12,748 uA VmL: 5 mL P. medicamento: 890 mg = 0,89 g

DESARROLLO:

FORMULA 2

DATOS: CM: ? b: 5,4298 uA Csi: 0,005 mL

m: 12,748 uA VmL: 5 mL P. medicamento: 890 mg = 0,89 g

DESARROLLO:

DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA

Csi: Concentración de la solución patrón g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

Primer paso: (

)

(

Segundo paso: Obtención del valor en mg/100g:

4) Mesón 3-2, SINGRIPAL 1 g Polvo:

)

FÃ&#x201C;RMULA 1 DATOS: CM: ? b: 270,2 uA Csi: 0,005 mL

m: 9,7391 uA VmL: 5 mL P. medicamento: 14240 mg =14,24 g

DESARROLLO:

FORMULA 2 DATOS:

m: 9,7391 uA VmL: 5 mL P. medicamento: 14240 mg =14,24 g

CM: ? b: 270,2 uA Csi: 0,005 mL DESARROLLO:

DONDE: CM: Concentración de la muestra ppm o mg/100g b: Intercepto uA

Csi: Concentración de la solución patrón g/mL M: Pendiente uA/mL VmL: Volumen de la muestra mL

Primer paso: (

)

(

)

Segundo paso: Obtención del valor en mg/100g:

CONCLUSIÓN: Mediante la realización de esta clase práctica nos permitió determinar la concentración en porcentaje y por cada 100 mg de Vitamina C presente en cada una de las diferentes muestras en estudio como lo fueron Redoxón, Citro-Vit, Medox ABC, Singripal, mediante el método de Voltametría de Barrido Lineal, permitiéndoles cumplir un parámetro del Control de Calidad.

_______________________ Katherine Pinzón Mosquera

DETERMINACIÓN DE ÁCIDO ASCÓRBICO POR 3 DIFERENTES MÉTODOS ASCORBIC ACID DETERMINATION BY 3 METHODS DIFFERENT Katherine Pinzón Mosquera Universidad Técnica de Machala, Km 5½ vía a Pasaje, apartado 070151, Machala-Ecuador, Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud, Asignatura de Análisis de Medicamentos. liskath25@gmail.com

RESUMEN La investigación de este trabajo tiene como objetivo conocer los beneficios del ácido ascórbico en la alimentación humana y su presencia en los diferentes alimentos de origen natural o procesados, que permita conocer claramente a la empresa elaboradora acerca de la concentración específica presente en estos, proporcionándole la confiablidad al consumidor, evitando de esta manera alguna alteración o posible sobredosis de este ácido ascórbico en el organismo, permitiendo realizar controles de calidad al alimento o bebida antes de salir al mercado que facilite el conocimiento de su concentración aplicando diferentes métodos de determinación de la vitamina c, mediante las revisiones de literatura científica de estudios realizados en la determinación de esta vitamina por métodos sencillos, rápidos y confiables, considerando el factor tiempo y menor costo. Los resultados obtenidos de esta investigación me permiten decir que la ejecución de todos estos métodos de determinación de la vitamina C como métodos cromatográficos, volumétricos y espectrofotométricos, hace que se tome en cuenta equipos, reactivos, materiales entre otros insumos. Concluyendo así, que al aplicar los diferentes métodos de determinación se obtiene los valores de la concentración de esta vitamina que es considerable para la ingesta humana, considerando si es de origen natural o procesado e incluso con fines terapéuticos, dando así la importancia requerida a la determinación del ácido ascórbico.

Palabras clave: Vitamina C, cromatografía, espectrofotometría, antioxidante, volumetría.

ABSTRACT The investigation of this research has as objective know the benefits of ascorbic acid in human food and its presence in different foods of natural or processed origin, which allows the company to know clearly about the specific concentration present in them, providing the reliability to the consumer, avoiding any alteration or possible overdose of this ascorbic acid in the body, allowing to carry out quality controls to the food or drink before going to the market that facilitates the knowledge of its concentration applying different methods of the vitamin c determination, through reviewing scientific literature of studies performed in the determination of this vitamin by simple, fast and reliable methods, considering the time factor and lower cost. The results obtained from this research allow me to say that the execution of all these methods of determination of vitamin C as chromatographic, volumetric and spectrophotometric methods, takes into account equipment, reagents, materials among other inputs. In conclusion, when applying the different methods of determination, the values of the concentration of this vitamin that is considerable for human intake are obtained, considering whether it is of natural or processed origin and even for therapeutic purposes, thus giving the required importance to the determination of ascorbic acid.

Key words: Vitamin C, chromatography, spectrophotometry, antioxidant, volumetry.

INTRODUCCIÓN La importancia de la vitamina C o ácido ascórbico fue descubierta en 1535 y su molécula fue identificada en 1932; desde esa fecha para acá el ácido ascórbico ha sido de vital importancia para el buen funcionamiento del organismo en procesos como la síntesis de colágeno, el metabolismo microsómico de fármacos y la absorción de hierro entre otros. Los seres humanos son incapaces de sintetizar ácido ascórbico y dada la importancia de este en muchas reacciones celulares es menester la ingesta adecuada pudiéndose obtener de una forma natural al consumir todo tipo de frutas cítricas o en su defecto al ingerir alimentos que se declaren enriquecidos con esta vitamina como es el caso del jugo de naranja procesado. A nivel industrial, sus usos han sido variados llegándose a emplear como enriquecedor de alimentos o como preservante (antioxidante) (5).

La importancia de la ingesta adecuada de esta vitamina radica en que si se consume de manera natural no se corre riesgo de sobre dosificación ya que las proporciones de ingestión son reguladas de forma natural; caso contrario cuando se administra como un aditivo en alimentos enriquecidos se puede llegar a tener una sobre dosificación o megadosis que conllevaría a formación de cálculos renales por excreción excesiva de oxalato, problemas a nivel óseo, e incluso escorbuto de rebote y un fenómeno similar cuando se consumen dosis elevadas de Vitamina ―C‖ y se deja de consumir de manera repentina (4).

El ácido L-Ascórbico (Vitamina C), un eliminador de los radicales libres y antioxidantes, se encuentra en frutas y verduras tales como los cítricos (naranjas, limones, lima, mandarinas, etc.), melones, tomates, pimientos, brécol, verduras de hoja verde como las espinacas, patatas y nabos. Su determinación cuantitativa es especialmente importante en la producción del vino, cerveza, leche y refrescos, donde puede ser un indicador de la calidad. Dada la función tan importante que desempeña en la dieta humana, el ácido L-ascórbico y derivados salinos se utilizan generalmente como aditivos alimentarios, con la ventaja adicional de sus propiedades antioxidantes y potenciadores de sabor (5).

A través de los años, la evolución de los métodos de análisis empleados en la determinación de sustancias químicas ha ido proporcionando al analista, herramientas cada vez más versátiles, más precisas y más rápidas a fin de permitir la reducción del tiempo invertido en cada análisis y efectuar un mayor número de cuantificaciones por intervalo de tiempo; sin embargo en la mayoría de los casos esta reducción de tiempo tiene su precio y muy pocos analistas pueden costearlo dado a que se requiere de equipos sofisticados con reactivos especiales y un mantenimiento constante que a la larga le incrementan el costo a cada análisis en un porcentaje considerable. Ese es el caso de los análisis para determinación de Vitamina C. Los métodos de análisis han presentado una serie de cambios en los cuales han sido utilizadas metodologías de análisis de naturaleza variada y con equipos o aparatos diversos, por ejemplo: Métodos cromatográficos, volumétricos, microbiológicos y hasta espectrofotométricos entre otros, los cuales presentan una variación en el costo de implementación de cada uno de ellos muy considerable (6).

Los estudios cuali-cuantitativos tanto de las vitaminas u otras sustancias como de cualquier otro componente de importancia dentro de un preparado es de vital interés para garantizar la seguridad a los consumidores, razón por la cual ningún productor puede darse el lujo de obviarlo de su proceso de manufactura, pero sí pueden optar por aquel método que siendo oficial le resulte viable o factible dependiendo de los recursos y de los diferentes campos en el que se desarrolle la empresa (1).

MATERIALES Y METODOLOGÍA Se investigó información científica sobre la importancia del ácido ascórbico y su ingesta en el ser humano; considerando diversos estudios que permiten aclarar idea de los métodos de determinación del ácido ascórbico, obteniendo las concentraciones presente en los diferentes analitos de estudios, que se le realiza como un parámetro del control de calidad. Se utilizó herramientas básicas Google Académico en la Biblioteca de la Universidad Técnica de Machala – UACQS, para buscar artículos científicos en las diversas revistas científicas: Scielo, Science, etc., de esta manera se obtuvo información que brindó un importante y real aporte y sobre todo la comprobación de los diferentes métodos que se ejecutan para la determinación de vitamina c en muestras de análisis para determinar sus concentraciones.

DESARROLLO A la vitamina C se le ha realizado estudios con los siguientes métodos de determinación utilizados como un parámetro de calidad para comprobar su concentración y la aceptabilidad del control de calidad (4). A continuación mencionaré a los siguientes métodos de determinación analizados: -

El Método Volumétrico se utilizó 0,5 g (sólido) de muestra homogeneizada en 50 mL de ácido meta fosfórico al 1%, esta solución se centrifugó durante 5 minutos a 3000 rpm, y el sobrenadante resultante se utilizó para la titulación, se

adiciona una solución de 2 ml de indicador DCFI (2,6-diclorofenol-indofenol) y 18 mL de agua destilada. El punto final de la titulación se definió en el momento en la que la solución titulada presentó una coloración idéntica a la solución titulante (muestra diluida en ácido meta fosfórico y centrifugada), reservándose un período de 15 segundos para la confirmación del punto de viraje (2). -

El Método de Espectrofotometría UV Visible primeramente hace la validación del método considerando linealidad, límite de detección, precisión y exactitud que permita obtener resultados confiables; se debe ejecutar un tiempo determinado de homogenización de las muestras, eliminando el aire con la ayuda del nitrógeno, continuando con la homogenización por un tiempo de 5 minutos adicionales, se debe realizar ajustes de pH de ser necesario con diferentes reactivos considerando el tipo de analito de estudio, la longitud de onda puede variar desde 405 hasta 578 nm con una temperatura de 37ºC. Pero en el estudio realizado se utilizó 100 µL de muestra, 900 µL de 2,6-diclorofenol-indofenol con una absorbancia de 515 nm, también se realizó una absorbancia patrón con 100 µL de ácido oxálico a 4% y 900 µL de 2,6-diclorofenol-indofenol (7).

El Método de HPLC primeramente se le realizó la validación del método considerando rango de linealidad, precisiones, repetibilidad, reproducibilidad, sensibilidad y exactitud que permita obtener resultados veraces y confiables, minimizando oxidación y la degradación del ácido ascórbico. En la preparación de la muestra, se pesó 10 mg de analito a estudio y se diluyó en 10 μL de ácido metafosfórico a 4,5%. Para los estándares se preparó solución stock (2 mg de ácido ascórbico y se diluye en 100 μL de ácido meta fosfórico 4.5%). Los estándares para la calibración se prepararon considerando la solución stock 1 [10 μL en 25 μL de ácido metafosfórico 4.5% (solución 1)]. Se usó HPLC Modelo Agilent Technologies 1200 series, con bomba cuaternaria y detector de absorbancia fase reversa 5 μm columna LiChrocart RP 18 (4.0 x 250 mm) con detector de absorbancia UV-Visible. Como fase móvil se utilizó 600 mL de agua nanopura acidulada con ácido sulfúrico concentrado hasta alcanzar un pH 2.2 (2 - 3 gotas). La razón de flujo de la fase móvil es de 0.5 mL/min, la longitud de detección es de 245 nm, la presión en torno de 800 psi con presión máxima monitoreada de 1500 psi (libra por pulgada cuadrada). La muestra a inyectar fue preparada pesando 0,01 g de muestra, luego fue disuelta en ácido metafosfórico

4.5%, ajustando el volumen con ácido metafosfórico en balones volumétricos de 100 mL. Las muestras fueron disueltas a ultrasonido por 10 minutos, filtradas en 0.45 μm y se procedió a correr la muestras por triplicado en el cromatógrafo. La inyección en el cromatógrafo fue con un volumen de 20 μL. Las muestras fueron medidas a una longitud de detección de 245 nm (3).

RESULTADOS Según los artículos analizados, la determinación que se realiza a la vitamina C, por lo que se ha descrito las diferentes metodologías de análisis para conocer la concentración del ácido ascórbico que le permite cumplir como un parámetro de calidad, incluso algunos métodos se rigen por un ensayo de la Farmacopea USP, la gran ventaja de estos métodos es que no denotan mayor tiempo de análisis y abarca gran cantidades de muestras para análisis, por lo que describo los resultados obtenidos con los métodos antes mencionados: -

La cantidad de vitamina C encontrada en las muestras (jaleas) varía de 0 a 6,08 mg de ácido ascórbico por gramo de muestra, la determinación empleando el indicador DCFI fue fácil, permitiendo que las muestras de intensa coloración fueran analizadas con mayor precisión, pero todavía hay problemas cuando se analizan muestras de coloración rosa intenso (2).

Hubo una elevada concentración de vitamina C en la muestra con 21,95 ± 1,18 mg Ac. Ascórbico/g-1 muestra analizada, datos expresados en media ± SD, n = 3, p < 0,05, debido a que el ácido ascórbico se degrade en relación al tiempo (7).

Se obtuvo una concentración de vitamina C en la muestra de análisis considerando el estado de maduración (fruta) que fue de 1713,31 mg en 100 g de solución (3).

CONCLUSIÓN El artículo de investigación realizado con el fin de conocer los beneficios del ácido ascórbico en la dieta alimenticia del ser humano y sus métodos de determinación que permita la determinar la concentración de la vitamina C en una variedad de muestras o analitos y que se le considera como un ensayo en el control de calidad ya sea en una empresa alimenticia o farmacéutica, a su vez los métodos mencionados son métodos que han permitido ahorrar tiempo y costos para la aplicación correspondiente, como

hemos descritos 3 métodos diferentes como ex volumetría, espectrofotometría y HPLC que son rápido, sencillos y que también se le aplica la correspondiente validación para que los resultados sean veraces, confiables y reproducibles al realizarle una metodología diferente de determinación de esta vitamina esencial para el organismo humano.

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_______________________ Katherine Pinzón Mosquera

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO FÁRMACO DE GRAN IMPORTANCIA EN EL MERCADO FARMACÉUTICO: REVISIÓN ACETYLSALICYLIC ACID DRUG OF GREAT IMPORTANCE IN THE PHARMACEUTICAL MARKET: REVIEW Carlos García González; Katherine Pinzón Mosquera Universidad Técnica de Machala, Km 5½ vía a Pasaje, apartado 070151, Machala-Ecuador, Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud cgarcia@utmachala.edu.ec; liskath25@gmail.com

acción

RESUMEN

organismo

para

La investigación de este trabajo tiene

contrarrestar diversas enfermedades que

como objetivo conocer los pro y los

afecten al ser humano. Los resultados

contra del ácido acetilsalicílico como un

obtenidos de esta breve investigación

fármaco de gran importancia en el

me permiten dar a conocer una síntesis

mercado

farmacéutico

tratar

de la trascendental historia de uno de

diferentes

patologías

especialmente

los medicamentos más utilizados en el

cardiovasculares como infarto agudo de

mundo por sus nobles beneficios para

miocardio

contrarrestar

para

cardiovasculares,

accidentes

brindando

humano

inflamatorias como dolores musculares

tratamiento

preventivo

entre

alta

Concluyendo así, que al avanzar el

prevalencia en el ser humano sin

tiempo y con ello la tecnología, se ha

escoger la edad o el sexo, nivel social o

podido dar al mundo un fármaco

raza, etc. Razón por la cual se lo

completo y muy benevolente, de fácil

considera como un producto de elevado

acceso y con elevada y amplia eficacia

consumo a nivel mundial, mediante

con gran acogimiento mundial haciendo

revisiones de literatura científica sobre

que los tratamientos, puedan evitar el

estudios

aumento de las tasas de mortalidad y

que

realizados

tienen

fiebre,

organismo

otras,

cefaleas,

enfermedades

una

número

determinado de población en el mundo,

curativo.

morbilidad en el planeta.

que permite ejecutar un análisis de los estudios de una manera amplia de sus

Palabras

clave:

Analgésico,

efectos adversos, los beneficios, las

Prevalencia, Aspirina, Cardiovascular,

contraindicaciones, su mecanismo de

Cefalea, Dolor, Fiebre.

the

ABSTRACT

world

complete

and

very

The investigation of this research has as

benevolent drug, easily accessible and

objective know the pro and anti of

with high and wide efficacy with great

acetylsalicylic acid as a drug of great

global care, making treatments, can

importance

prevent the increase of mortality and

the

pharmaceutical

market to treat different cardiovascular

morbidity rates on the planet.

diseases such as acute myocardial infarction and cardiovascular accidents,

Key words: Analgesic, Prevalence,

headaches, fever, inflammatory diseases

Aspirin,

such as muscular pains among others,

Pain, Fever.

that have a high prevalence in the human being without choosing age or sex, social level or race, etc. Reason why it is considered as a product of high consumption

worldwide,

through

reviews of scientific literature studies on a number of population in the world, that allows an analysis of studies to be carried out in a wide way of its adverse effects,

the

benefits,

the

contraindications, its mechanism of action in the organism to counteract various diseases affecting the human being. The results obtained from this brief investigation allow me to make known a synthesis of the transcendental history of one of the most used drugs in the world for its noble benefits to counteract

diseases

the

human

organism providing a preventive or curative treatment. Concluding that, as time

progressed

and

with

this

technology, it has been possible to give

Cardiovascular,

Headache,

INTRODUCCIÓN Aspirina, cuyo componente principal es el ácido acetilsalicílico, siendo este un derivado del ácido salicílico, a pesar de que la historia de principio activo es de hace mucho tiempo atrás, hace 400 a.C., este medicamento se sigue manteniendo en estudio por muchos científicos. Es conocido como un producto farmacéutico antiinflamatorio, antipirético, analgésico e incluso es utilizado como preventivo para las enfermedades cardiovasculares, además la aspirina es usada mayoritariamente por oncólogos, evaluando aún las acciones para la quimioprevención; empezando la historia transcendental en la era griega de Hipócrates con la extracción de un contenido de la corteza de un árbol conocido como sauce (Zermeño, 2004).

Gracias a múltiples experimentaciones que inician en 1853, con los laboratorios Bayer; ha permitido la comprobación de su eficacia y su tolerancia en la clínica desde 1899, donde además se pudo conocer y definir la procedencia del ácido acetilsalicílico y su precursor, el ácido salicílico y su derivado la salicina (Moreno-Brea, 2005); otras investigaciones determinaron un fortalecimiento de las defensas de ciertas plantas frente a patógenos y al fortalecimiento de biomoléculas que favorecen a la elevación del calor y procesos de fotosíntesis frente a ciertas condiciones del ambiente. A partir de esta premisa, se llevó a cabo una serie de experimentos en plantas como de naranjo y en particular de flores de girasol (Helianthus annuus L.), para verificar si es posible considerar este fármaco conservante floral (SalazarSalazar & Rodríguez-Alcázar, 2004)

En nuestro cuerpo, la acción de la Aspirina tiene la capacidad para inhibir la enzima ciclooxigenasa, evitando así la unión de los sustratos del ácido araquidónico en el sitio activo de esta enzima, haciendo que se desvíen a otra vía 5-lipooxigenasa. En consecuencia, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, implicada en la aparición de la inflamación

(Cardona, Díez, Ramírez, & Sánchez, 2014)

; el ácido araquidónico y tromboxanos A2,

implicados en la agregación anti-plaquetaria y vasoconstrictor (Hornig, 2006).

En la actualidad el ácido acetilsalicílico es un fármaco predilecto debido a que actúa contra el dolor y la inflamación (Debesa-García, 1998), tiene rapidez de acción y la eficacia analgésica demostrado por estudios clínicos en el mundo, haciendo que la aspirina sea la primera droga de opción para medicar al paciente, siendo así una nueva oportunidad para los

pacientes en el tratamiento de la medicación para el dolor, sino también para los médicos y farmacéuticos, que tienen disponible en su arsenal terapéutico un fármaco eficaz y bien tolerado para el tratamiento de dolor agudo contra ciertas patologías que afectan de manera inesperada al humano (Avila-Vianna, González, & Matijasevich, 2012).

Se ha hecho mucho para caracterizar ampliamente la seguridad de este medicamento: aspirina, con una historia de más de 100 años, ha sido probado en situaciones reales de diferentes generaciones

(Debesa-García, 1998)

. Un meta-análisis publicado recientemente, por

ejemplo, derivados de estudios clínicos, que incluyeron más de 380 pacientes, reafirmó el perfil de seguridad del ácido acetilsalicílico en el tratamiento a corto plazo del dolor de cabeza, fiebre, resfriados y síndromes

(Zermeño, 2004)

. Si se usa según las instrucciones, el

ácido acetilsalicílico se lo puede usar en niños que presente convulsiones por fiebre con una incidencia mínima de efectos secundarios gastrointestinales bajos y comparables a los observados con ibuprofeno, paracetamol y dipirona en las mismas situaciones de uso, bajar la elevada temperatura (Debesa-García, 1998). Además, el ácido acetilsalicílico es de los pocos no esteroides anti-inflamatorio cuyo uso no está asociado con un mayor riesgo cardiovascular, se emplea, con diferentes métodos y dosificaciones, precisamente debido a la prevención de riesgos cerebro-cardiovascular (Moreno-Brea, 2005).

METODOLOGÍA La búsqueda de la información científica sobre la importancia y la utilización del ácido acetilsalicílico en el tratamiento preventivo o curativo de ciertas patologías en el ser humano, logrando así una eficacia en el uso. Las herramientas importantes para la investigación de literatura científica fueron Google Académico, donde se extrajeron artículos de varias revistas científicas de gran impacto: Scielo, Science, etc., obteniendo así información veraz y relevante.

DESARROLLO Tan grande como una moneda o tan pequeño como un grano de café, blanco y sin sabor o de color y sabor fruto, efervescente o masticable, son muchas las variantes de la Aspirina, cuyo ingrediente activo es el ácido acetilsalicílico, es uno de los fármacos más exitosos en el mundo (Rodríguez & Bazán, 2014). La Aspirina ha superado el umbral centenario, sin embargo

su tren sigue siendo imparable; para tener una idea de la importancia y difusión de Aspirina, sólo en pensar que en los EE.UU. se consume 200.000 toneladas de esta droga anualmente, por la consideración como un antiinflamatorio, antipirético y analgésico (Mennickkent, M.Vega, C.Godoy, & T.Yate, 2000)

Hoy en día no sólo se utiliza en la prevención de algunas enfermedades cardiovasculares, sino también se observa la utilización por los oncólogos, en lo que respecta a quimioprevención, debido a la inhibición de la COX-2, causante de la neoplasia, que permite la segregación de PGs producidos en la carcinogénesis

(Graciani, Lpez, Suarez, & Cabrera,

2007)

Aspirina es el nombre comercial de un fármaco que pertenece a la clase de los AINE, es decir, de Drogas No Esteroides Anti-Inflamatorios. Su ingrediente activo es el éster acético de ácido salicílico, aunque con frecuencia se utiliza la denominación de acetilsalicilato, o ácido acetilsalicílico, un ácido carboxílico (Mennickent, Yates, Vega, Godoy, & Saelzer, 2002). Siendo un fármaco económico y de mayor uso, los derivados se encuentran en muchas plantas, que en el cuerpo se convierte en ácido salicílico. Por ejemplo, la corteza de diversas plantas que pertenecen al género Salix contiene porcentajes de variables de glucósidos fenólico (tal como la salicina y salicortina) que se transforman por hidrolización en el hígado y el intestino en ácido salicílico (Hornig, 2006).

En el laboratorio, se le ha realizado varios estudios de estabilidad, donde influye la humedad como factor degradante, además de monitoreo en las estanquerías de almacenamiento en los lugares de dispensación al mercado, haciendo que se mantenga estable en presencia de aire seco, tomando en relevancia la temperatura y condiciones de humedad para evitar dañar al medicamento, considerando varios parámetros descritos en la farmacopea USP (Mennickent, Yates, Vega, Godoy, & Saelzer, 2002).

De hecho, el ácido acetilsalicílico, fundador de los fármacos anti-inflamatorios, tiene una buena tolerancia a enfermedades de tipo cardiovascular, hepática, renal y superior en comparación con otros AINE y tolerabilidad gástrica definitivamente más baja que otros pero hay una cierta contraindicación cuando se administra con alcohol, siendo capaz de

producir lesiones en la mucosa gástrica, pudiendo aumentar el tiempo de sangrado en caso de existir por cualquier motivo e incluso puede ocasionar hepatotoxicidad

(Salazar & Pimentel,

2003)

En relación con las enfermedades cardiovasculares causante de afecciones al corazón, al cerebro, y vasos sanguíneos por el uso a tiempo de este fármaco ha permitido disminuir un infarto de miocardio y los accidentes cardiovasculares con los respectivos tratamientos farmacológicos con este medicamento, evitando así aumentar las causas de mortalidad y brindando un plan de prevención (Machado-Alba, García, Calvo-Torres, & Bañol-Giraldo, 2015). A pesar de ser un medicamento muy benevolente tiene algunos contras como elevar riesgos de hemorragias gástricas a pesar de utilizar dosis mínimas, a pesar de usarse con protectores digestivos, además de los daños cerebrales en persona hipertensas no controladas

(Editor,

2004)

Un estudio sobre el AAS disminuyó los riesgos de IAM en las personas con diabetes, durante un periodo de cinco años, donde se dio seguimiento sin presentar ninguna interacción con el tratamiento del paciente. Otro estudio al azar con 3.711 pacientes aproximadamente con diabetes y retinopatía, infarto de miocardio tiende a menorar la frecuencia en las personas que utilizaron AAS durante su tratamiento en comparación con otros pacientes que fueron tratados con otro medicamento, haciendo que el AAS no manifieste ningún efecto en la progresión de enfermedades oculares (Lima, Góis, & Coelho, 2005).

En la fibrilación auricular unas de las causas comunes de los accidentes cerebrovasculares isquémicos pero donde el ácido acetilsalicílico no tiene ningún efecto benefactor, sino más bien causa un maleficio si por desconocimiento se administra a estos pacientes con fibrilación auricular, por causar el aumento de riesgos de accidentes tipo cerebrovasculares (Själander, Själander, Svensson, & Friberg, 2014)

. Otro punto en contra están las manifestaciones

dermatológicas ocasionadas por ciertas patologías como psoriasis, eritema UV, urticaria al frío debido; también se considera evitar en el embarazo pues podría presentarse "cierre prematuro del ductus arterioso"

(Couto & Abreu, 2006)

. Puede presentarse resistencia a este

producto farmacéutico debido a la nula capacidad de disminuir los riesgos trombóticos, es decir inhibe la agregación plaquetaria de los TXA2 (Silva, Rueda-Clausen, & Ardila, 2005). No obstante

otros estudios revelan que las personas con asma no deben de consumir este AINEs por producir intolerancia al AAS, pudiendo provocar una crisis crónica de asma que pudiera inclusive provocar la muerte del paciente (Cardona, Ramírez, Reina, Escobar, & Morales, 2009).

El ácido acetilsalicílico se absorbe completamente y de manera rápida, inmediatamente después de su ingestión, elevando su absorción cuando la fórmula farmacéutica es efervescente, minimizando la irritación digestiva por efecto de aumento en el pH, sin modificar otros factores de la absorción (Gómez-Zorita & Urdampilleta, 2013).

Numerosos ensayos clínicos aleatorizados en los últimos años han contribuido a la caracterización de la aspirina como analgésico, a fin de lograr que las sociedades científicas nacionales e internacionales puedan incluirlo como un tratamiento de primera línea en el tratamiento sintomático de la cefalea primaria, cefalea de tipo tensional y la migraña, la más extendida en la población mundial (Zermeño, 2004).

La aspirina ha demostrado ser eficaz también sobre los síntomas relacionados a náuseas, sensibilidad a la luz (fotofobia) y el ruido (fonofobia). En la innovación tecnológica de aspirina contra el dolor y la inflamación permite al médico tratante y farmacéutico satisfacer las necesidades del paciente cuya satisfacción está relacionada con la velocidad de resolución de los síntomas en las primeras dos horas después de la ingestión (1).

CONCLUSIÓN El artículo de investigación realizado tuvo como fin dar a conocer un poco de la historia de la Aspirina y su gran importancia en el mercado para el tratamiento del dolor, inflamación y antiplaquetario; la dosis recomendada y la ingesta diaria máxima de aspirina se debe prescribir por un médico, debido a que está reservado específicamente para adultos y niños de no menos de 16 años. El producto, disponible en sus respectivos formatos y concentraciones debe ser conocido por el paciente, que es quien lo va a ingerir hacia el interior de su organismo para ciertas patologías de relevancia considerable, evitando contraindicaciones e incluso la muerte por automedicación. Dado así que lo hace predilecto en el mercado mundial por sus numerosos beneficios.

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_______________________ Katherine Pinzón Mosquera

B BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso. C CALIDAD.-Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. CÁPSULAS.- Forma farmacéutica que consiste en cuerpos huecos (pequeños receptáculos), obtenidos por moldeamiento de gelatina, pudiendo ser de textura dura o blanda; dentro de los cuales se dosifican él o los principios activos y aditivos (excipientes) en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida. Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificación (se pueden volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su dosificación (estas no se abren después de haber sido selladas). Ambas se fabrican en varios tamaños y formas, en el caso de las cápsulas blandas se pueden administrar también por vía vaginal. Tanto las cápsulas duras o blandas pueden ser de liberación controlada, en el caso de las segundas también se pueden presentar de tipo entérico. Uso: Oral o vaginal. COLIRIO.- Forma farmacéutica que consiste en una solución que contiene el o los principios activos y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente transparente, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad. Uso: Oftálmico. CONCENTRACIÓN.- Cantidad del fármaco presente en el medicamento, expresada en unidades, mililitros, gramos, por ciento, entre otros. CREMA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación líquida o semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión,

generalmente aceite en agua, con un contenido de agua superior al 20 por ciento. Uso: Tópico. D DENOMINACIÓN GENÉRICA.- Nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.// La denominación genérica o nombre genérico corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). E ELÍXIR.- Forma farmacéutica que consiste en una solución hidroalcohólica, que contiene el o los principios activos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, así como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 por ciento. Uso: Oral. EMPLASTO O PARCHE.Forma farmacéutica que consiste en forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos, extendidos sobre una tela, plástico o cinta adhesiva, que sirve como soporte y protección, además de tener un efecto oclusivo y acción macerante que permite además el contacto directo con la piel y se reblandece con la temperatura corporal. Uso: Tópico. EMULSIÓN.- Forma farmacéutica que consiste en un sistema heterogéneo, generalmente constituido por dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones de tipo agua / aceite o aceite / agua y pueden presentarse como semisólidos o líquidos. El o los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o interna. Uso: Oral, tópico o inyectable. ESPUMA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación semisólida, constituida

Spor dos fases: una líquida que lleva el o los principios activos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube. Uso: vaginal. ETIQUETA.- Cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo. F FÁRMACO.- Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. FORMA FARMACÉUTICA.- Es la forma en que se expende el producto farmacéutico. Mezcla de uno o más principios activos con o sin aditivos que presentan características físicas para su adecuada dosificación, conservación, administración y biodisponibilidad. G GEL.- Forma farmacéutica que consiste en preparación semisólida, que contiene el o los principios activos y aditivos, sólidos en un liquido que puede ser agua, alcohol o aceite, de tal manera que se forma una red de partículas atrapadas en la fase liquida. Uso: Oral o tópico. GRAGEAS.- Forma farmacéutica que consiste en una variedad de comprimido que contiene el o los principios activos y aditivos, generalmente de superficie convexa, recubierta con una o más capas de mezclas de diversas sustancias tales como: azúcares, resinas naturales o sintéticas, gomas, agentes plastificantes, alcoholes polihídricos, ceras, polímeros, colorantes autorizados y, en algunas ocasiones agentes saborizantes. La cubierta también puede contener los principios activos. Las grageas con capa entérica son comprimidos cuyo recubrimiento es resistente al fluido gástrico

y permite su desintegración en el fluido intestinal. Uso: Oral. GRANULADO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación sólida que contiene el o los principios activos y excipientes en conglomerados de polvos. Las partículas sólidas individuales difieren en forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites. Existen efervescentes, recubiertas con azúcar, con capa entérica y de liberación controlada. Uso: Oral. J JALEA.- Forma farmacéutica que consiste en un coloide semisólido que contiene el o los principios activos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo general esta constituida por gomas como la de tragacanto, otras bases usadas son: la glicerina, pectina, alginatos, compuestos boroglicerinados, derivados sintéticos o sustancias naturales como la carboximetilcelulosa. Usos: Tópico. JARABE.- Forma farmacéutica que consiste en una solución acuosa con alta concentración de carbohidratos tales como sacarosa, sorbitol, dextrosa, etc.; de consistencia viscosa, en la que se encuentra disuelto el o los principios activos y aditivos. Uso: Oral. L LINIMENTO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación líquida, solución o emulsión que contiene el o los principios activos y aditivos cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso. Uso: Tópico. LOCIÓN.- Forma farmacéutica que se puede presentar como solución, suspensión o emulsión, que contiene el o los principios activos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predominantemente agua. Uso: Tópico. M MEDICAMENTO.- Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo, rehabilitatorio o de diagnóstico, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto

contenga nutrimientos será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presenten en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos, rehabilitatorios o de diagnostico. MEDICAMENTO GÉNERICO INTERCAMBIABLE.Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las pruebas reglamentarias, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su Denominación Genérica. O ÓVULO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los principios activos y aditivos, de forma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 gramos preparado generalmente con gelatina glicerinada. Se funde a la temperatura corporal. Uso: Vaginal. P PASTA.- Forma farmacéutica que consiste en una forma semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos, hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20 a 50 por ciento), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones. Uso: Bucal o tópico. POLVO.- Forma farmacéutica que consiste en una forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos finamente

molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad. Uso: Oral, inyectable o tópico.

S SÍMBOLO O LOGOTIPO.- La palabra o palabras, diseño o ambos, que distingue a una línea de productos o a una empresa. SOLUCIONES.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado líquido, transparente y homogéneo, obtenido por disolución de él o los principios activos y aditivos en agua, y que se utiliza para el uso externo o interno. En el caso de soluciones inyectables, oftálmicas y óticas deben ser soluciones estériles. Usos: Oral, inyectable, ocular, tópico, enema u ótico. SUPOSITORIOS.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los principios activos y aditivos; de forma cónica, ovoide o de bala, destinado a introducirse en el recto o uretra. Se funde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal. Uso: Rectal o uretral. SUSPENSIÓN.- Forma farmacéutica que consiste en un sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el o los principios activos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido o un semisólido y la fase dispersa o interna, esta constituida de sólidos (principios activos) insolubles, pero dispersables en la fase externa. En el caso de inyectables deben ser estériles. Uso: Oral, inyectable, enema, tópico u ocular. T TABLETAS O COMPRIMIDOS.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado sólido que se obtiene por compresión o moldeado, que contiene el o los principios activos y aditivos. Generalmente de forma discoide, plana, ranurada de tamaño variado y que, cuando sea necesario, puede ser cubierto por una película que no modifica la forma original. Existen variedad de tabletas tales como: Efervescentes, sublinguales, de acción y liberación prolongada, vaginales,

multicapa y masticables. Uso: oral, vaginal o bucal. TROCISCO O PASTILLA.Forma farmacéutica que consiste en una preparación sólida de forma circular, cuadrada u oblonga, que contiene el o los principios activos y aditivos, fabricada por moldeo con azúcar y esta destinado a disolverse lentamente en la boca. Uso: Bucal. U UNGÜENTO O POMADA.Forma farmacéutica que consiste en una preparación de consistencia blanda que contiene el o los principios activos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se adhiere y se aplica en la piel y mucosas. Esta base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máximo de 20 por ciento de agua. También se denomina ungüento hidrofílico cuando contiene una base lavable o removible con agua. Uso: Tópico u ocular.

A ANOVA.- Análisis de la varianza. Es una técnica estadística que sirve para decidir / determinar si las diferencias que existen entre las medias de tres o más grupos (niveles de clasificación) son estadísticamente significativas. Las técnicas de ANOVA se basan en la partición de la varianza para establecer si la varianza explicada por los grupos formados es suficientemente mayor que la varianza residual o no explicada. ÁREA BAJO LA CURVA (entre dos puntos).Si la curva viene dada por una función de densidad teórica, representa la probabilidad de que la variable aleatoria tome un valor dentro del intervalo determinado por esos dos puntos. C COEFICIENTE DE CORRELACIÓN.Estadístico que cuantifica la correlación. Sus valores están comprendidos entre –1 y 1 COEFICIENTE DE DETERMINACIÓN.- Es el cuadrado del coeficiente de correlación. Expresado en tanto por ciento mide el grado de información compartida entre dos variables continuas. COEFICIENTES DE REGRESIÓN.- En un modelo de regresión lineal son los valores de a y b que determinan la expresión de la recta de regresión y = a + b * x COEFICIENTE DE VARIACIÓN.- Es una medida de dispersión relativa. No tiene unidades y se calcula dividiendo la cuasidesviación típica entre la media muestral. Se suele expresar en tanto por ciento. DESVIACIÓN ESTÁNDAR (TÍPICA).Característica de una muestra o población que cuantifica su dispersión o variabilidad. Tiene las mismas unidades que la variable. La desviación típica es invariante con respecto al origen de la distribución. Su cuadrado es la varianza. E ESTADÍSTICOS DE CENTRALIZACIÓN.Son estadísticos que nos resumen la información acerca del valor donde parece concentrarse la distribución de datos. ESTADÍSTICOS DE DISPERSIÓN.- Son estadísticos que nos resumen la información de la muestra dándonos información acerca de la magnitud del alejamiento de la

distribución de datos en relación a un valor central o de concentración de los datos. F FRECUENCIAS: ABSOLUTAS, RELATIVAS.- Las frecuencias absolutas representan el recuento de los valores de una variable discreta de forma que su suma nos da el tamaño muestral. Las relativas son las absolutas divididas por el tamaño muestral. Las frecuencias relativas sumarán 1 ó 100 según se expresen en tanto por uno o en tanto por ciento. M MÁXIMO.- Es un valor muestral de forma que por encima de éste no hay valores muestrales. MEDIANA.- Corresponde al percentil 50%. Es decir, la mediana hace que haya un 50% de valores muestrales inferiores a ella y un 50% de valores muestrales superiores a ella. MEDIA.- Es una medida de centralización para una variable continua. Se obtiene sumando todos los valores muestrales y dividendos por el tamaño muestral. MÍNIMO.- Es un valor muestral de forma que por debajo de éste no hay valores muestrales. MODA.- Es el valor que más se repite en una variable nominal. MODELO.- Intento matemático / estadístico para explicar una variable respuesta por medio de una o más variables explicativas o factores. MUESTRAS.- Subgrupos de observaciones de la población de estudio. P POTENCIA DE LA PRUEBA.- (1-beta).- Es decir la probabilidad de rechazar una hipótesis nula siendo ésta falsa. Se suele expresar en tanto por ciento. PREVALENCIA.- Cociente entre el número de individuos que poseen una característica (p. Ej. Enfermedad) entre el total de la población. PROBABILIDAD.- Asignación de un número entre cero y uno a cada resultado experimental.