Rev.6 12/2015
Neo SR Kit-ll User Guide
Rev.6 12/2015
제품 개요 본 제품은 Stainless Steel 등의 의료기기 소재로 제조된 치과용 임플란트 시술기구 (드릴, 시술기구, 드라이버)로 구성된 Screw Remover Kit이다. Shank Driver PG Hand Driver Reverse Drill
External Guide
Internal Guide Conical Guide SR Driver Holder
Claw
Perfect Guide
Screw Remover
사용 목적 및 성능 본 제품은 식립 된 Fixture 내부에서 Screw가 여러 원인에 의해 파절(Fracture)되었을 경우에 안 전하고 빠르게 파절된 Screw를 제거할 수 있도록 개발된 시술기구이며, Screw 제거 후 Fixture 에 새로운 Abutment를 연결할 수 있다.
보관 방법 직사광선이 없는 실온의 건조한 곳에 보관한다.
사용 전 준비사항 1 임상가는 본 제품을 사용하기 전에 제품의 상태, 성능 및 기능을 완전하게 숙지한다. 2 본 제품 사용 전 의심되는 부분은 제조사로 문의하여 확인 후 사용한다. 3 시술 시 환자의 구강상태 점검 및 정확한 판단에 의한 계획이 선행 되어야 한다. 4 환자 상태를 고려하여 시술에 적합한 시술기구를 준비한다.
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
구성품 1 Claw
Fixture 내부에서 파절 된 Screw를 제거하는 시술기구이며, 제거하고자 하는 Screw size에 맞게 선택한 후 Fixture에 Guide류(Conical/Internal/External Guide)를 연결하여 사용하여야 하며, Shank Driver에 체결하여 손으로 역방향(Reverse) 회전시켜 파절 된 Screw를 제거한다. Claw로 파절 된 Screw를 제거하지 못할 경우 Reverse Drill과 Screw Remover를 이용 하여 제거한다. 형명
제거하고자 하는 Screw 사이즈
형명
제거하고자 하는 Screw 사이즈
CD16
M1.6
CD20
M2.0
CD18
M1.8
CD25
M2.5
< 체결형태 > Reverse
Shank Driver Claw
Claw
2 Reverse Drill
Screw의 파절(fracture)된 면에 Screw Remover가 사용 될 홀(Hole)을 형성해주는 기구이다. 제거하고자 하는 Screw의 규격(사이즈)에 맞는 Reverse Drill을 선택 후 Fixture에 Guide류 (Perfect/ Conical/Internal/External Guide)를 연결하여 사용하여야 하며, Drill body에 Marking이 되어있어 drilling 깊이를 1mm~3mm까지 조절할 수 있다.
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
제거하고자 하는 Screw 사이즈
형명
규격(직경∅)
RCD10
∅1.0
M1.8
RCD12
∅1.2
M2.0
RCD14
∅1.4
M2.5
* M1.6 Size의 Screw는 Claw를 이용하여 제거합니다. / 2,000 RPM < 체결형태 > 1mm 1mm
Reverse Drill
1mm
Reverse Drill이 drilling 된 이미지
Reverse Drill
M1.6 Size의 Screw 제거는 Claw를 사용한다. Abutment Screw 규격(사이즈)는 제조사별로 차이가 있지만 아주 특별한 경우를 제외하고 통상적으로 M1.6, M1.8, M2.0, M2.5 규격의 Screw Size를 사용한다. (‘M’은 미터(Meter) 나사(Screw)를 뜻하며, 숫자는 Screw의 외경 Size를 뜻한다. 예를 들어 ‘M1.6 Screw’는 외경이 1.6mm인 Meter Screw임을 나타낸다.)
3 Screw Remover
Reverse Drill을 사용하여 형성된 Hole에 맞는 사이즈의 Screw Remover를 넣고 역방향 (Reverse)으로 저속(80rpm이하) 회전시켜 파절된 Screw를 제거하는 기구이다. Screw Remover는 회전시킬수록 Screw를 풀어내는데 필요한 마찰력(Frictional force)을 증대 시킬 수 있도록 Taper 구조로 설계되었다.
Reverse
제거하고자 하는 Screw 사이즈
형명
규격(직경∅)
SR10
∅1.0
M1.8
SR12
∅1.2
M2.0
SR14
∅1.4
M2.5
* 80rpm 이하 Screw Remover
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
4 Shank Driver
Screw Remover에 연결하여 손이나 Torque Wrench 또는 Ratchet을 사용할 수 있도록 고 안된 시술기구이다. 형명
규격
적용제품
SHD00
for Hand or Ratchet
Screw Remover (SR10, SR12, SR14)
< 체결형태 >
Shank Driver
Screw Remover
Claw
5 Perfect Guide & PG Hand Driver
Perfect Guide는 Reverse Drill의 Guide 역할을 하며, Screw가 Fixture 내부 암나사 하방 에서 파절되었을 경우에 사용하며, PG Hand Driver에 연결하여 Fixture 암나사에 직접 체결 하여 사용한다. Perfect Guide 내부에는 Reverse Drill이 2mm이상 drilling 될 수 없도록 Stop 구조가 있어 안전하게 사용할 수 있다. <Perfect Guide> 형명
하는 적용 규격(직경∅) 제거하고자 Screw 사이즈 Reverse Drill
PG1018
∅1.0
M1.8
RCD10
PG1220
∅1.2
M1.8, M2.0
RCD10, RCD12
PG1425
∅1.4
M2.0, M2.5
RCD12, RCD14
<PG Hand Driver> 형명 PGHD25SS
규격
적용제품
2.5Hex
Screw Remover (PG1018, PG1220, PG1425)
< 체결형태 > 반드시 제거하고자 하는 screw 사 이즈와 맞는 Perfect Guide를 선택 하여 사용하여야 한다.
PG Hand Driver
Perfect Guide
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
6 Conical, Internal, External Guide
Reverse Drill 사용 시 Guide 역할을 하며, Perfect Guide를 사용 할 수 없을 경우 또는 Screw가 Fixture 내부 암나사 하방 2mm 이상 깊숙한 곳에서 파절 되었을 경우에 사용한다. Fixture의 Connection에 따라 적합한 Guide를 선택하여 사용한다. <Conical Guide> 형명
규격
적용 Fixture
CG00
11°/ 8°
11°또는 8°의 Internal Connection을 갖는 Fixture
<Internal Guide> 형명
규격
적용 fixture
IHG24
2.4Hex
2.4Hex의 Internal Connection을 갖는 Fixture
IHG25
2.5Hex
2.5Hex의 Internal Connection을 갖는 Fixture
IOG31
3.1Octa
3.1Octa의 Internal Connection을 갖는 Fixture
<External Guide> 형명
규격
적용 fixture
EHG24
2.4Hex
2.4Hex의 External Connection을 갖는 Fixture
EHG27
2.7Hex
2.7Hex의 External Connection을 갖는 Fixture
EHG34
3.4Hex
3.4Hex의 External Connection을 갖는 Fixture
7 SR Driver Holder
Conical, Internal, External Guide를 본 기구의 3.5 Double Hex 부분에 체결하여 Fixture에 손쉽게 고정할 수 있습니다. 형명
규격
적용 Fixture Conical Guide : CG00
GH00
3.5Double Hex
Internal Guide : IHG24, IHG25, IOG31 External Guide : EHG24, EHG27, EHG34
SR Driver Holder (3.5Double Hex)
< 체결형태 >
Guide류
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
사용 방법 1 소독
시술기구 사용 전 자사의 권장 증기 멸균 조건에 따라 구성품을 멸균 소독한다. 2 Fixture 및 Screw의 규격(사이즈) 확인 (Figure 1)
Screw를 제거하기 위한 알맞은 tool 의 선택을 위하여 Fixture의 Connection 및 제거하고자 하는 Screw의 규 격 또는 Fixture 내부 암나사 규격을 확인하다. (만약, 위의 정보를 모른다 면 제조사 또는 판매점에 문의하여 반드시 규격 확인 후 그에 맞는 tool을 사용하도록 해야 한다.)
2.7Hex M2.0
2.5Hex M2.0 파절된 스크류
파절된 스크류
Fixture Connection의 예 External : 2.4Hex, 2.7Hex, 3.3Hex, 3.4Hex Internal : 2.4Hex, 2.5Hex, 3.1Octa
Screw 규격 통상적으로 M1.6, M1.8, M2.0, M2.5 중 의 하나
(Figure 1)
3 Guide의 선택 및 연결
Fixture Connection 및 Screw 규격에 맞는 Guide를 선택하여 Fixture에 체결한다. Perfect Guide를 사용하는 경우 (Figure 2, 3) Screw가 Fixture 내부 암나사 하방에서 파절되었을 경우에 사용하며, PG Hand Driver를 이용하여 Perfect Guide를 Fixture 암나사부에 15Ncm(손의 힘으로 조이는 정도의 Torque) 로 체결한다. 내부 암나사 하방으로 파 절된 스크류
External
내부 암나사 하방으로 파 절된 스크류
내부 암나사 하 방으로 Guide 가 체결될 수 있 는 나사산이 남 아있어야 Perfect Guide를 사용할 수 있음.
Internal
Attention (Figure 2)
정방향 (시계방향)
(Figure 3)
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
< 제거 Screw size에 따른 사용방법 > 제거 Screw size
M1.8 Screw
M2.0 Screw
M2.5 Screw
Tool
Step 1 Perfect Guide selection
형명
PG1018
PG1220
PG1425
Method1 Method2
Method1 Method2
RCD10 RCD12
RCD12 RCD14
GH00
Step 2 Reverse Drill
형명
RCD10
Step 3 Screw Remover
형명
SR10
SR10
SR12
SR12
SR14
SHD00
Method1의 Sequence로 먼저 Screw 제거를 시도한 후 Screw 제거 실패 시 Method2로 재시도할 수 있다. Fixture 암나사의 사이즈를 모를 경우, 가장 큰 사이즈의 Perfect Guide(형명:PG1425)를 연결하여 보고 체결되지 않을 경우 한 단계씩 작은 사이즈를 체결해보며 (PG1220→PG1018) 맞는 사이즈를 찾는다.
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
Conical, Internal, External Guide를 사용하는 경우 (Figure 4) Perfect Guide를 사용 할 수 없을 경우 또는 Screw가 Fixture 내부 암나사 하방 2mm 이상 깊숙한 곳에서 파절 되었을 경우에 사용하며, Fixture의 Connection에 따라 적합한 Guide 를 선택하여 SR Guide Holder에 장착 후 Fixture에 연결한다. (Figure 4)
< 제거 Screw size에 따른 사용방법 > Step 1
Tool
Guide selection
형명
제거 Screw size
CG00
IHG24 / IHG25 IOG31
EHG24 / EHG27 EHG34
M1.8 Screw
M2.0 Screw
M2.5 Screw
Method1 Method2
Method1 Method2
RCD10 RCD12
RCD12 RCD14
GH00
Step 2 Reverse Drill
형명
RCD10
Step 3 Screw Remover
형명
SR10
SR10
SR12
SR12
SR14
SHD00
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
4 Reverse Drill 사용 (Figure 5)
제거하고자 하는 Screw 규격에 적합한 Reverse Drill을 선택하여 Surgical engine의 Contra Angle에 체결한 후 Fixture에 장착되어 있는 Guide에 삽입하여 역방향(Reverse)으로 2000rpm 정도로 drilling하여 파절된 Screw면에 1~2mm의 Hole을 형성한다. Drill body에 마킹라인(라인간격 1mm)을 확인하면서 충분한 주수(Irrigation)와 함께 drilling 한다. 역방향 (Reverse)
(Figure 5)
Perfect Guide 내부에는 Drill stop이 설계되어 있어 Reverse Drill이 2mm 이상 drilling 되지 않는다. 그러나 Conical, Internal, External Guide는 Drill stop이 없으므로 Reverse Drill 사용 시 Drill body의 띠 마킹을 확인하며 drilling 하여야 한다. (마킹라인 간격 1mm)
5 Screw Remover 사용 (Figure 6)
Fixture에 체결된 Guide를 제거한 후 Reverse Drill로 형성된 Hole에 맞는 Screw Remover를 선택하여 Surgical engine의 Contra Angle에 체결한 후 역방향(Reverse), 저속(80rpm이하)으로 적당한 힘으로 누르며 drilling하여 파절된 Screw를 풀어낸다. Screw Remover를 Shank Driver에 체결하면 손으로 풀어내거나 Torque Wrench 또는 Ratchet을 연결하여 풀어 낼 수 있으며, 특히 Surgical engine의 토크가 약하여 Screw가 제거되지 않을 경우 Ratchet을 사용하여 Screw를 제거할 수 있다. Hole에 삽입
역방향 (Reverse)
(Figure 6)
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
+ Abutment Screw Head의 hex가 손상되었을 경우 (Figure 7) Fixture와 Abutment 체결 시 over torque를 가할 경우 또는 Hex Driver가 완전히 체결되지 않 은 상태로 Screw를 조일 경우 screw head의 hex부분이 손상 될 수 있다. 이럴 경우 Reverse Drill과 Screw Remover를 이용하여 풀어낼 수 있다.
1
3
2
Hole에 삽입
4
역방향 (Reverse)
역방향 (Reverse)
(Figure 7)
1) Reverse Drill 사용 ∅1.4 Reverse Drill (형명:RCD14)을 손상된 Hex 부분에 삽입 후 2,000rpm, 역방향(Reverse) 로 회전시키며 1~1.5mm 정도 깊이의 Hole을 형성한다. (경우에 따라 Reverse Drill의 사용만 으로도 Screw가 풀려나올 수 있음)
2) Screw Remover 사용 Reverse Drill 사용으로 형성된 hole에 ∅1.4 Screw Remover (형명:SR14)를 삽입 후 80rpm이 하, 역방향(Reverse)로 회전시켜 Screw를 풀어낸다.
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
사용 시 주의사항 1 제품 사용법을 완벽히 숙지 후 사용하여야 한다. 2 시술기구의 규격(사이즈)를 잘못 선택하여 사용할 경우 Fixture가 손상될 수 있으므로 반드시
제거하고자 하는 Screw의 규격, Fixture의 Connection 등을 확인 후 적합한 Guide, Reverse Drill, Screw Remover를 선택하여 사용하여야 한다. 3 Perfect Guide가 잘 체결되지 않을 경우 Fixture Connection에 맞는 Conical, Internal, External
Guide류를 사용하여야 하며, Perfect Guide를 무리하게 사용 할 경우 fixture가 손상 될 수 있 다. (Perfect Guide 권장 체결 torque : 15Ncm) 4 Conical, Internal, External Guide는 SR Driver Holder에 정확하게 장착하여 사용해야 한다. 5 Guide류 장착 후 Reverse drilling만으로도 Screw가 제거될 수 있으므로 주의하며 drilling 하
여야 한다. 6 Reverse Drill과 Screw Remover는 반드시 적정 회전속도(rpm)로 사용하여야 한다.
(Reverse Drill = 2,000rpm, Screw Remover = 80rpm이하) 7 Reverse Drill은 1회용이며 재사용 할 수 없다.
멸균 방법 1 비멸균 의료기기이므로 Autoclave에서 Pre-vacuum과 Gravity중 선택하여 실시한다.
(플라스틱 제품의 경우 170℃(338℉) 이상에서 멸균하지 않아야 한다) 2 멸균 전에 tray에서 내부 포장재를 제거하고 결합된 구성품의 경우 멸균 효율을 높이기
위하여 분리한다. 3 수술포를 이용하여 tray를 감싸고 테이프(autoclave tape)로 봉하고 멸균한다. <권장 증기 멸균 조건> Cycle Type KIT, Instrument KIT, Instrument
Pre-vacuum¹²
Gravity¹
Temperature
Pressure
132 ℃
2 bars
270 °F
28.5 psi
121 ℃
1 bars
250 °F
14.5 psi
Exposure Time
Dry Time
3 minutes
30 minutes
40 minutes
30 minutes
고압증기멸균의 효과적인 수행을 보증하기 위하여 주기적으로 biological indicator의 사용을 고려하여야 한다. (건조 열멸균이나 화학적 멸균은 추천하지 않는다) ① 10-6의 멸균 보증 수준을 위한 최소의 시간과 온도 증기 멸균 조건 ② 지역 또는 국가의 멸균 조건이 제시된 조건보다 상위의 조건일 경우 그 조건을 따라야 한다. 위 멸균 조건을 초과한 경우 플라스틱 및 구성품에 손상이 있을 수 있다. 제시된 온도를 초과하지 않기 위하여 멸균장비를 교정해야 한다.
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
사용 후 세척사항 시술기구 1 시술이 끝난 후 Tray에서 모든 시술기구를 분리하여 알코올에 담가 통상적인 방법으로 세
척한다. 2 증류수나 흐르는 물로 씻어 세척 후에도 남아 있는 혈흔 및 이물질을 제거하고 세척하기 힘
든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다. 3 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 10분간 초음파 세척 후 수
돗물로 3분간 세척한다 4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다.
KIT Tray 1 증류수나 흐르는 물로 보이는 모든 이물질을 세척하고 부드러운 솔을 이용하여
제거하고 세척하기 힘든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다. 2 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 1분간 담구어 놓고 부드러운
솔을 이용하여 각 부분의 남은 이물질을 제거한다. 3 세척 후 수돗물로 3분간 세척하여 남은 효소세척제를 제거한다. 4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다. 5 수분을 제거한 시술 기구들은 Kit Case에 정리하고 멸균방법에 따라 멸균한다.
(이때, Color을 참고하면 쉽게 Setting을 할 수 있다.)
사용 후 보관 및 관리 방법 1 시술 후 사용된 모든 시술기구는 즉시 분리하여 세척 후 건조하여 상온에서 보관한다. 2 감염의 소지가 있는 곳이나 오염된 곳에 방치하지 않는다. 3 본 제품은 비 멸균 의료기기로서 시술 전, 후 반드시 Autoclave에서 소독한 후
사용하여야 한다. (멸균방법 참조)
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
주의사항 1 임플란트 시술교육 및 실습을 마친 치과의사만이 사용할 수 있다. 2 반드시 각 환자마다 전신 질환 여부와 전염성 질환, 타 질환 치료 진행의 여부, 구강 내 병소
유무 등을 검사하여 분석한 후 진료계획에 준하여 시술계획을 수립한다. 3 시술자는 제품에 대한 사용 조작 방법 및 주의 사항을 완전히 숙지한 후 사용해야 하며
치료계획에 맞는 제품을 선택한다. 4 기구의 마모상태를 매 수술 전에 점검해야 한다. 5 표면에 일체의 외적인 접촉을 금지한다. 6 적절하지 않은 환자의 선정이나 시술은 임플란트 실패나 수술 후의 임플란트 주위골
상실의 원인이 될 수 있다. 7 소독 및 세척제로 사용되는 과산화수소는 TiN Coating, Laser Marking, Color등 이 손상 또는
변식이 발생할 수 있으므로 사용을 금지한다.
금기사항 1 중증의 내과적 질환을 가진 환자 : 당뇨, 고혈압등과 같은 내분비, 순환기 및 혈액,
장기, 면역 질환의 경우 2 악성 종양 등으로 고선량의 방사선 치료를 받는 환자 3 부적당한 악관 관계와 문제성의 교합관계를 갖는 환자 4 구강 건조증이 있는 환자 5 수복되지 않은 치아가 있으며, 나쁜 구강 위생 상태를 유지하는 환자 6 급성 염증성 질환과 감염의 우려가 있는 환자 7 임신 중인 환자 8 흡연자 9 혈액응고 부전이나 심한 심장질환을 앓고 있는 환자 10 16세 미만의 어린이 11 Titanium, Stainless Steel 알러지 환자 12 정상적인 창상치유 기능이 없는 환자 13 기타 약물을 복용 중인 환자 14 특정 약물을 일시적으로 사용하여 신체적, 정신적으로 스트레스에 이완되어있는 환자. 15 알코올 중독자, 약물남용환자, 신경증, 정신병 등 감정이 불안정한 환자 16 치료에 대해 비현실적 기대감을 갖는 환자
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
부작용 1 숙련된 수술 기술을 활용하면 합병증의 발병을 최소화 할 수 있다. 2 부정교합, 신경 손상으로 인한 감각이상, 감염, 부종, 피하출혈, 통증, 봉합의 벌어짐,
연조직 궤양등의 국소적인 합병증이 생길 수 있다. 3 국소적이고 일반적인 알레르기 반응이 생길 수 있다.
NB-SRK-IFU-001
Rev.6 12/2015
라벨심볼 심볼
의미
심볼
의미
형명/카달로그 번호
사용설명서 참조
로트넘버
감마선 멸균
제조일자
의사만 주문 또는 사용할 수 있음
제조원
1회용(재사용금지)
주의, 첨부문서 참조
포장이 훼손된 경우 사용금지
비멸균 * 본 제품은 비멸균 의료기기임.
NB-SRK-IFU-001
제조 / 판매원 : |주| 네오바이오텍 www.neobiotech.co.kr 152-789 서울시 구로구 디지털로 27길 36 이스페이스 102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10층 / 24, 104호 Tel. 1577-2885 Fax. 02-582-2883