UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CLASE N° 1
HORARIO: JUEVES 7:00AM -10:30 AM FECHA: 12 DE MAYO DEL 2016
PRESENTACIÓN DEL DOCENTE, ENCUADRE DE LA ASIGNATURA, SOCIALIZACIÓN DEL SILABO. DATOS DEL DOCENTE: NOMBRE : Bioq. Farm. Carlos Alberto García González Mg. Sc. CORREO INSTITUCIONAL: utmachgarcia@gmail.com PRESENTACION DE ESTUDIANTES: En pareja nos presentamos detallando los siguientes datos.
Nombre de mi pareja: Karen Monserrate Por que escogió la carrera de bioquímica y farmacia: porque tiene un amplio campo laboral, y le gusta interactuar y ayudar a personas. Como se ve en 10 años: con un gran trabajo en su propio laboratorio clínico. Experiencias con tóxicos: ninguna Hobbies: tomarse fotos, escuchar música. Plato preferido: arroz con chuleta y menestra.
PARÁMETROS A CALIFICAR: Pruebas parciales Presentación de Informes Escritos Investigaciones Bibliográficas Trabajo autonomo Participación en clases Prácticas de Laboratorio Exámen TOTAL
2.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 3.0 10 PUNTOS
TAREA N° 1: Crear un Blogger para la asignatura.
Controlmzapatakelly.blogspot.com Insertar información aplicando ISSU para que el blog sea más interesante y didáctico
INFORMACIÓN CORREPONDIENTE AL PORTAFOLIO: Caratula Silabo Datos personales Autobiografía Prologo o Introducción Opcional Agradecimiento Horario de clases Diarios de clase Contenido (trabajos de investigación, informes de prácticas) Glosario Trimestral
Control de Medicamentos
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CLASE N° 2
HORARIO: JUEVES 7:00AM -10:30 AM FECHA: 19 DE MAYO DEL 2016
CAPITULO I LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO Y SU CONTROL GENERALIDADES
Los medicamentos, los alimentos y los tóxicos, representan los principales compuestos xenobioticos, es decir aquellos que son extraños al organismo humano. Diariamente, los humanos debemos ingerir alimentos.
Los medicamentos, alimentos y los tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie de controles que garanticen su calidad e inocuidad
Los medicamentos son considerados como un ´´bien social´´, sin embargo el uso de medicamentos no está exento de riesgos. En realidad, ninguna sustancia lo está Paracelso (1493-1541), decía con toda razón ´´dosis sola facit venenum´´ solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa.
Se considera que la fasificacion de medicamentos es uno de los delitos economicos que crece mas rapidamente en le mundo entero, amenzando por igual a paises desarrolados, a los emergentes y a los en via de desarrollo.
CONTROL DE CALIDAD
Los conceptos sobre calidad y su control han ido variando en el tiempo con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional teniendo como objetico alcanzar la excelencia.
Para la gestión de calidad han reformulado normas que han dado excelentes resultados, por ejemplo, la serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1986, y que se han ido perfeccionando en nuevas versiones.
Primera fase o etapa
La definición
de estos conceptos y las necesidades operativas
aparecieron en el momento que el artesano de la antigüedad, incapaz de satisfacer la demanda de sus productos, se vio forzado a contratar mano de obra. Como consecuencia de esto, dejo de tener en su mano la evaluación de capa pieza producida y debió introducir por la tanto un sistema de inspección de la labor de otros obrero. Donde un número reducido de trabajadores tenía la responsabilidad de la manufactura completa del producto, y donde cada trabajador podía controlar totalmente la calidad de su trabajo. Segunda fase o etapa
Se origina a comienzos del siglo pasado, cuando en muchas fábricas modernas, se introduce el concepto de inspección de tareas similares afectadas por varios operarios, labor que sería realizada por un mayordomo de control de calidad.
Tercera fase o etapa
Se produjo durante la primera guerra mundial, donde le control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se dominó el control de calidad por inspección. Cuarta fase o etapa
A los inspectores se les provecho con implementos estadísticos tales como muestras graficas de control.
Quinta fase o etapa
El control de calidad, lo que vino a constituir finalmente en control integral o total de la calidad.
Una definición dada por la asociación de productores americanos de fármacos, parece ser la más concisa y completa.´´ la calidad de un producto es el nivel que posee de las características de diseño que contribuyen a alcanzar la función para que fue elaborado ´´. La calidad de un producto farmacéutico es la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad y aceptación del producto. Esta cálida solo se consigue durante la investigación, el desarrollo de la producción.
Eficacia: que cumpla la función para la cual fue diseñada y elaborada; para conseguir esto, se debe someter al producto a un conjunto de pruebas y ensayos
en
CONDICIONES DE CALIDAD
condiciones preestablecida y que permita pronosticar o establecer su periodo de eficacia
Estabilidad: la estabilidad de un producto es la capacidad que tiene un producto de mantenerse por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de la especificación de calidad establecidas
Aceptación: que sea aceptado al usarse.
Costo: que tengo un precio justo, que su precio satisfaga el producto y al consumidor final
Calidad de diseño: esta comprende todos los esfuerzos en
TIPOS DE CALIDAD
un
producto
nuevo,
cuyas
características
han
sido
seccionadas; cuyos parámetros se han establecido y comprobado por pruebas típicas
Calidad
de
conformidad:
comprende
todos
los
procedimientos técnicos y de inspección que permitan asegurar una calidad dentro de los limites estándares
Calidad
de
servicio:
esta
calidad
comprende
los
procedimientos técnicos que determina la conformidad del producto durante el lapso de tiempo desde la fabricación hasta su consumo.
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DIARIO DE CLASE N° 3
HORARIO: JUEVES 7:00AM -10:30 AM
FECHA: 26 DE MAYO DEL 2016
TEMA: Objetivo y calidad de medicamentos
OBJETIVO: Determinar la condición y características del medicamento
CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD Las especificaciones de calidad son las que se definen las características o propiedades que posee un producto. Estas características de calidad son variables y dependen de los siguientes factores.
Mercados: el número de productos nuevos o modificados aparecidos en el mercado, crece de una manera explosiva, sino también a los materiales y métodos en la manufactura .
Personal: el crecimiento vertiginoso de conocimiento técnicos, ya la creación de nuevos campos, han originado una gran demanda de personal capacitados con conocimiento especializado.
Materiales: las materias primas usadas cada vez son más completas, lo que demanda una mayor exigencia de calidad, que implica mediciones
más rigurosas, con instrumentos de laboratorio más
especializados.
Maquinarias y métodos: la demanda de las compañías de reducir los costos y aumentar el volumen de producción, ha conducido al empleo de equipos más y más complicados, que dependen en gran medida de la cantidad de materiales empleados.
Condiciones ambientales: el solo hecho de utilizar equipos de producción muy complejos, ha transformado los detalles insignificantes en cosas de gran importancia potencial. La humedad ambiental, las vibraciones del piso o la variación de la temperatura
MEDICIONES DE CALIDAD:
Todos estos factores, pueden influir
en menos o mayor medida en la elaboración del producto. Inciden en lo que se ha llamado el variabilidad el proceso de fabricación. Causas de la variabilidad del proceso de fabricación: Causas comunes o aleatorias: son parte permanente del proceso, afectan al conjunto de máquinas y operarios, estas causas suelen aparecer con mucha frecuencia, pero producen poca variabilidad en la producción. Aparecen en el proceso de manera esporádica, afectando de forma específica a una maquina u operario Finalmente se puede decir que es un proceso está bajo control cuando en el mismo solo actúa un sitio estable de casas de variabilidad es decir, solo afectan causas aleatorias o comunes Este hecho significa definir el valor nominal de las características del producto. Este valor lo definiríamos como el valor ideal que debe tener todo producto de esa propiedad o característica. Además es necesario especificar la variación minina y máxima de ese valor normal que no afecta la calidad el producto. Esta variación permitida se lo conoce con el nombre de Tolerancia La tolerancia puede tomar diferentes valores:
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DIARIO DE CLASE N° 4 HORARIO: JUEVES 7:00AM -10:30 AM FECHA: 2 DE JUNIO DEL 2016 PRINCIPIOS BASICOS PARA IMPLEMENTRA UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
1. Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboran. 2. Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa para obtener un producto de calidad 3. Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos. 4. Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad. 5. Utilizar técnicas adecuadas para medir y controla la calidad de un producto. 6. Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente. 7. Desarrollo de un proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos llevados en la empresa. 8. Total compromiso de dirección y liderazgo activo. 9. Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia gestión de calidad total efectiva. 10. Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la institución, manejo dominio de la información.
FUNCIONES DE CONTROLES INTEGRAL DE CALIDAD
CONTROL DE DISEÑO
A esta función le corresponde definir la factibilidad de producción,
establecer
las
especificaciones,
controles,
procedimientos, maquinarias.
CONTROL DE RECEPCION
Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y materiales de empaque para comprobar
la
concordancia
con
las
especificaciones
establecida.
CONTROL DE PROCESO
La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones de las maquinarias, procedimientos y productos semielaborados.
CONTROL DE SALIDA
Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas.
VENTAJAS DEL SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Las ventajas que tendría la empresa al crear su sistema de control integral de calidad de sus productos son muchas, pero básicamente los resumiremos en cuatro aspectos:
El sistema previene, minimiza o elimina riesgos de comercializar productos peligrosos.
El sistema garantiza la eficacia del producto.
Además del sistema garantiza que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos.
El sistema de confianza de los profesionales médicos prescribir los productos que el laboratorio elabora con la seguridad de estar recetando medicamentos de elevada calidad desde el punto de vista de su eficacia y pureza