INTRODUCCIÓN
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS
Los ensayos de control de calidad de productos farmacéuticos son por lo general análisis repetitivos de muestras de ingredientes farmacéuticos activos o de un número limitado de productos farmacéuticos, mientras que los laboratorios nacionales de control
“ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD DEL SULFATO DE SALBUTAMOL” ALUMNA:
de calidad de productos farmacéuticos tienen que ser capaces de procesar una serie más amplia de sustancias y productos farmacéuticos y por lo tanto, deben aplicar una variedad más amplia de métodos de ensayo. Los laboratorios de control de calidad pueden realizar algunas o todas las actividades de control
Kelly Maribel Zapata Cáceres
de calidad, ej. muestreo, análisis de ingredientes farmacéuticos
DOCENTE:
activos,
excipientes,
farmacéuticos,
Dr. Carlos García
materiales
ensayos
de
de
envase
estabilidad,
especificaciones y ensayos de investigación.
CURSO:
y/o
productos
ensayos
contra
Esta etapa se
caracteriza por la realización de inspecciones y ensayos para
5to. Año “A”
comprobar si una determinada materia prima, un semielaborado o un
AÑO LECTIVO:
producto
terminado,
establecidas previamente.
2016-2017
cumple
con
las
especificaciones
En esta ocasión hablaremos de los
ensayos de control de calidad que se le pueden realizar al salbutamol, que se utiliza en el tratamiento y prevención del asma y
MACHALA
-
EL ORO
-
ECUADOR
de los broncospasmos en el tratamiento de las enfermedades pulmonares obstructivas.
SALBUTAMOL
Nacional de Control de Calidad o cualquiera de los laboratorios
Es un dilatador de las vías respiratorias. Este medicamento descomprime las vías respiratorias y reduce sus síntomas: disnea y respiración entrecortada o sibilante.
autorizados que conforman la red de Laboratorios Oficiales de control de Calidad del país. El control de calidad previo a la entrega en el lugar de destino, debe ser solicitado por el proveedor y será ejecutado por un laboratorio
Salbutamol se prescribe como tratamiento o prevención para las afecciones
pulmonares.
Estas
afecciones
suelen
conllevar
sensación de ahogo y respiración entrecortada, sibilante o
de la red de Laboratorios Oficiales de control de Calidad del país que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parten del total de unidades a entregar.
estridente. Algunas causas de estos síntomas pueden ser: El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por El asma, una enfermedad que provoca una reacción alérgica de las vías respiratorias ante determinados
la entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio autorizado que conforma la Red de Laboratorios Oficiales de Calidad.
estímulos como el aire frío, los esfuerzos físicos, el pelo de animales o el tabaco. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): una
PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS Estado físico: Sólido
disnea persistente, a menudo acompañada de tos. Esta
Color: Blanco
enfermedad suele estar causada por daños en el tejido
Olor: Inodoro
pulmonar.
Solubilidad en agua: Muy soluble
CONTROL DE CALIDAD El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizará en el Centro
Etanol: Poco soluble Cloroformo: Poco soluble Éter: Poco soluble
ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD Estabilidad: Estable. Condiciones a evitar: Sensible a la luz.
Aspecto: La muestra debe ser un líquido viscoso, rente y libre de partículas visibles. pH: Entre 3.3 y 5,0.
Productos de descomposición/combustión peligrosos: Vapores tóxicos de: monóxido y dióxido de Carbono. Óxidos de Nitrógeno. Óxidos de Azufre
INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
ENSAYOS Y MÉTODOS DE IDENTIDAD Método A: ESPECTROFOTOMETRIA VISIBLE Y ULTRAVIOLETA
Toxicidad aguda: DL50 (oral, ratón): 4724 mg/kg Nocivo por ingestión, por inhalación y en contacto con la piel.
El método por espectrofotometría visible y ultravioleta para cuantificar
el
salbutamol
en
el
El Salbutamol puede causar ligeros temblores del músculo
control de la calidad de la solución
esquelético (particularmente, manos), palpitaciones y calambres
nebulizadora,
musculares. Se han detectado ligeras taquicardias, dolor de cabeza
reacción colorimétrica del complejo
y vasodilatación periférica después de su administración.
formado por el 4-aminofenazona en
SALBUTAMOL, JARABE
se
basa
en
la
medio básico con la utilización de ferrocianuro de potasio como agente oxidante que presenta un
El jarabe de salbutamol es una solución de
máximo de absorbancia a 550 nm ( Técnica desarrollada en la
sulfato de salbutamol. Contiene el equivalente
UCTB. Tecnologías complejas del CIDEM).
a no menos del 90.0 por ciento y no más del 110.0 por ciento de la cantidad de C13H21NO3 ( Salbutamol).
Para el análisis se disolvió una cantidad del estándar de referencia en agua, de modo que se obtuviera una solución con una
concentración final de 0.2mg/Ml. las muestra fueron preparadas de
Preparación de la muestra: Preparar una solución
forma similar.
contenga 20 mg/mL de la muestra en metanol.
PROCEDIMIENTO: Pipetear 5 mL de cada solución y transvasar a un matraz aforado de 50mL; añadir 35mL de solución tampón de trishidroximetilaminometano ( 36.5 gen 1 Litro de agua) a pH de 9,5; 1mL de solución de 4-aminofenazona al 2% y 1mL de ferrocianuro de potasio al 8%. Agitar vigorosamente, llevar a volumen con solución tampón, homogeneizar. Realizar un ensayo en blanco con 5mL de agua. Leer a los 75 segundos de haber añadido la solución de ferrocianuro de potasio a una longitud de onda de 550nm.
que
Revelador: Vapores de yodo.
Procedimiento:
aplicar
a
la
cromatoplaca
en
carrilesseparados,10 uL de cada una de las preparaciones. Desarrollar el cromatograma hasta que la fase móvil haya recorrido % partes de la placa a partir del punto de aplicación. Retirar la cromatoplaca, marcar el frente de la fase móvil y dejar secar al aire. Revelar con vapores de yodo. Cualquier mancha obtenida además de la mancha principal obtenida de la preparación de la, muestra no
Método B:
es mayor en tamaño e intensidad que la mancha obtenida con la
CROMATOGRAFÍA Soporte: Gel de sílice Fase móvil: Metilisobutilcetona : alcohol isopropílico: acetato de etilo: agua: hidróxido de amonio (50:45:35:18:3). Preparación de Referencia: Preparar una solución que contenga 0.1 mg/mL de la S R e f de salbutamol en metanol.
preparación de referencia (0.5 por ciento). La suma de las impurezas no es mayor del 2.0 por ciento.
Método C:
OTROS MÉTODOS: LIMITES MICROBIANOS
PERDIDA POR SECADO: No más de 0.5 Por ciento. Secar a 105°C hasta peso constante.
Utilizar 5mL de la muestra. La muestra debe dar una reacción positiva a las pruebas de sulfatos. La muestra no debe tener más de 100 colonias/mL de mesofílicos aerobios, ni más de 10 colonias/ mL
de
hongos
y
levaduras
y
debe
estar
ausente
RESIDUO DE LA IGNICIÓN: N o m á s d e 0.1 por ciento.
de
microorganismos patógenos.
VALORACIÓN: Titulación no acuosa. Disolver 400mg d e
la
muestra en 5.0 mL de ácido fórmico Los resultados de la prueba de límite microbiano serán útiles
anhidro y añadir 35 mL de ácido acético
siempre y cuando haya evidencia de que las muestras ensayadas
anhidro. Titular con Solución Valoradora de
no inhiben el crecimiento de microorganismos presentes, y por esto
ácido perclórico 0.1 M en ácido acético glacial,
se realiza la prueba preliminar, que consiste en adicionar a la
determinando
muestra un mL de una dilución 1:100 o mayor de una suspensión
potenciométricamente.
de microorganismos en solución 2 obtenida a partir de un cultivo de
Solución Valoradora de ácido perclórico 0.1M
24 horas en caldo de soya tripticaseína y caldo lactosado, de los
en ácido acético glacial equivale a 57.67 mg de
microorganismos mencionado en cepas de referencia.
sulfato de salbutamol.
el
punto C ad a
mililitro
final de
CONCLUSIÓN
GLOSARIO DISNEA: dificultad respiratoria que se suele traducir en falta de
Para poder obtener un buen control de Calidad se requiere cubrir
aire. Deriva en una sensación subjetiva de malestar que
todo un procedimiento para poder lograr nuestro objetivo, que es
frecuentemente se origina en una respiración deficiente,
mejorar la calidad para una mayor satisfacción del cliente y de uno
englobando sensaciones cualitativas distintas variables en
mismo como profesional, o en casos de empresas e industrias.
intensidad.
La finalidad del control de calidad implementado en las industrias
DL50: es la cantidad de un material determinado completo de
farmacéuticas es disminuir o eliminar la posibilidad de cometer
una sola vez, que provoca la muerte del 50% (una mitad) de un
errores en el diseño, desarrollo, fabricación, control, liberación y
grupo de animales de prueba. El LD50 es una forma de medir el
distribución del producto realizado; entonces estamos hablando de
envenenamiento potencial a corto plazo (toxicidad aguda) de un
un sistema de calidad que se requiere para asegurar la calidad y
material.
eficacia del medicamento además de un cumplimiento regulatorio. MESOFILOS AEROBIOS: que zona fines a temperatura media Un cliente requiere calidad, y cuando la calidad es satisfactoria
de 30 a 37° C y dependientes de oxigeno.
para ambos, tanto para el consumidor como para el productor, se logra una conformidad, refiriéndose a los estándares que cada uno requiere al igual que sus condiciones.
SIBILANTE O ESTRIDENTE: Que se articula dejando salir el aire por un estrecho canal formado por la lengua y los alvéolos del paladar. TAQUICARDIA: Velocidad excesiva del ritmo de los latidos del corazón.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS. Salbutamol- Ensayos de identidad. Tomo I. Pag. 1443. Organización Mundial de la Salud. (2004). Formulario Modelo de la OMS 2004. Formulario Modelo de La OMS 2004, 543. Retrieved
from
http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js5422s/4.4.html Vademecum 2012. Centro colaborador de La Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica ANMAT
–
Argentina.
URL
Disponible
en:
http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/s001.html. https://es.wikipedia.org/wiki/Disnea. https://es.scribd.com/doc/132002975/FEUM-10-Ed-TOMO-I. https://issuu.com/lissethespinosa/docs/control_de_medicamen tos-_salbutamol.