Checklist ขอกําหนด ISO 9001:2000 4 Quality Managament System Requirement 4.1 General Requirements กําหนดระบบบริหารคุณภาพ จัดทําระบบบริหารคุณภาพเปนเอกสาร ดําเนินการตามระบบบริหารคุณภาพ คงไวซึ่งระบบบริหารคุณภาพ ปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ ชี้บงกระบวนการที่จําเปนสําหรับระบบบริหารคุณภาพและการนําไปใชทั่วทั้งองคกร กําหนดลําดับขั้นตอนของกระบวนการในระบบบริหารคุณภาพ กําหนดความเชื่อมโยงของกระบวนการในระบบบริหารคุณภาพ กําหนดเกณฑที่จําเปนในการทําใหมั่นใจวากระบวนการตางๆมีประสิทธิผล กําหนดวิธีการที่จําเปนในการทําใหมั่นใจวากระบวนการตางๆมีประสิทธิผล กําหนดเกณฑที่จําเปนในการทําใหมั่นใจวาการควบคุมกระบวนการตางๆมีประสิทธิผล กําหนดวิธีการที่จําเปนในการทําใหมั่นใจวาการควบคุมกระบวนการตางๆมีประสิทธิผล ทําใหมั่นใจวามีทรัพยากรที่จําเปนในการสนับสนุนการดําเนินกระบวนการ ทําใหมั่นใจวามีทรัพยากรที่จําเปนในการสนับสนุนการเฝาติดตามกระบวนการ ทําใหมั่นใจวามีขอมูลที่จําเปนในการสนับสนุนการดําเนินกระบวนการ ทําใหมั่นใจวามีขอมูลที่จําเปนในการสนับสนุนการเฝาติดตามกระบวนการ เฝาติดตาม วัด และวิเคราะหกระบวนการตางๆ ดําเนินการที่จําเปนในการไดมาซึ่งผลลัพธตามแผน ดําเนินการที่จําเปนในการปรับปรุงกระบวนการอยางตอเนื่อง กระบวนการตองไดรับการบริหารใหสอดคลองกับขอกําหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ ในกรณีที่เลือกใชกระบวนการจากภายนอกซึ่งสงผลกระทบกับความสอดคลองกับขอกําหนดของ สินคา ตองมีการทําใหมั่นใจวากระบวนการนั้นไดรับการควบคุม ในกรณีที่เลือกใชกระบวนการจากภายนอกซึ่งสงผลกระทบกับความสอดคลองกับขอกําหนดของ สินคา ตองมีการทําใหมั่นใจวากระบวนการนั้นไดรับการชี้บงภายในระบบบริหารคุณภาพ 4.2 Documentation Requirements 4.2.1 General เอกสารระบบบริหารคุณภาพตองประกอบดวย เอกสารที่แสดงนโยบายคุณภาพ เอกสารระบบบริหารคุณภาพตองประกอบดวย เอกสารที่แสดงเปาหมายคุณภาพ เอกสารระบบบริหารคุณภาพตองประกอบดวย คูมือคุณภาพ เอกสารระบบบริหารคุณภาพตองประกอบดวย ขั้นตอนการปฏิบัติงานที่มาตรฐานสากลฉบับนี้ ตองการ
1 of 15
เอกสารระบบบริหารคุณภาพตองประกอบดวย เอกสารที่จําเปนสําหรับองคกรในการทําใหมั่นใจ ในประสิทธิภาพของการวางแผนกระบวนการ เอกสารระบบบริหารคุณภาพตองประกอบดวย เอกสารที่จําเปนสําหรับองคกรในการทําใหมั่นใจ ในประสิทธิภาพของการดําเนินกระบวนการ เอกสารระบบบริหารคุณภาพตองประกอบดวย เอกสารที่จําเปนสําหรับองคกรในการทําใหมั่นใจ ในประสิทธิภาพของการควบคุมกระบวนการ เอกสารระบบบริหารคุณภาพตองประกอบดวย บันทึก ที่มาตรฐานสากลฉบับนี้ตองการ 4.2.2 Quality Manual จัดทําและคงไวซึ่งคูมือคุณภาพ คูมือคุณภาพประกอบดวย ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ คูมือคุณภาพประกอบดวย รายละเอียดของการยกเวนขอกําหนด คูมือคุณภาพประกอบดวย ขั้นตอนการปฏิบัติงานที่กําหนดขึ้นสําหรับระบบบริหารคุณภาพ หรือ การอางถึงขั้นตอนการปฏิบัติงานดังกลาว คูมือคุณภาพประกอบดวย รายละเอียดของความเชื่อมโยงระหวางกระบวนการตางๆ ของระบบ บริหารคุณภาพ 4.2.3 Control of document จัดทําเอกสารแสดงขั้นตอนในการควบคุมเอกสาร เพื่อกําหนดการควบคุมที่จําเปนสําหรับการ อนุมัติเอกสาร เพื่อความเหมาะสมกอนการประกาศใช ทบทวนเอกสารตามความจําเปน ปรับปรุงเอกสารใหทันสมัยตามความจําเปน ทําใหมั่นใจวาสถานะความทันสมัยของเอกสารไดรับการชี้บง ทําใหมั่นใจวาลักษณะการเปลี่ยนแปลงไดรับการชี้บง ทําใหมั่นใจวาเอกสารที่ตองใชงานอยูที่จุดทํางาน ทําใหมั่นใจวาเอกสารสามารถอานไดงาย ทําใหมั่นใจวาสามารถชี้บงเอกสารไดทันที ทําใหมั่นใจวาเอกสารจากภายนอกไดรับการชี้บง ทําใหมั่นใจวาเอกสารจากภายนอกไดรับการควบคุมการแจกจาย ปองกันการนําเอกสารลาสมัยไปใชงาน ถามีการเก็บเอกสารลาสมัยตองไดรับการชี้บงอยางชัดเจน 4.2.4 Control of Record จัดทํา และคงไวซึ่งบันทึก เพื่อแสดงหลักฐานของความสอดคลองกับขอกําหนดและประสิทธิผล ของการปฎิบัติตามระบบบริหารคุณภาพ บันทึกตองอานไดงาย สามารถชี้บงบันทึกไดทันที กําหนดวิธีการในการชี้บงบันทึก เปนเอกสารแสดงขั้นตอนการทํางาน กําหนดวิธีการในการจัดเก็บบันทึก เปนเอกสารแสดงขั้นตอนการทํางาน กําหนดวิธีการในการปองกันบันทึก เปนเอกสารแสดงขั้นตอนการทํางาน
2 of 15
กําหนดวิธีการในการสืบคนบันทึก เปนเอกสารแสดงขั้นตอนการทํางาน กําหนดระยะเวลาในการจัดเก็บบันทึก เปนเอกสารแสดงขั้นตอนการทํางาน กําหนดวิธีการในการกําจัดบันทึก เปนเอกสารแสดงขั้นตอนการทํางาน 5 Management Responsibility
5.1 Management Commitment ผูบริหารระดับสูงตองแสดงหลักฐานใหเห็นถึงความมุงมั่นในการพัฒนา ดําเนินการ และปรับปรุง ประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่อง โดยการ สื่อสารความสําคัญในการตอบสนองขอกําหนดของลูกคา และกฎระเบียบ ขอบังคับ กําหนดนโยบายคุณภาพ ทําใหมั่นใจวามีการกําหนดเปาหมายคุณภาพ ทบทวนระบบบริหารคุณภาพ มั่นใจถึงความพรอมของทรัพยากร 5.2 Customer Focus ผูบริหารระดับสูงตองมั่นใจวา ขอกําหนดของลูกคาไดรับการกําหนด ขอกําหนดของลูกคาสอดรับกับเปาหมายในการเพิ่มความพึงพอใจของลูกคา 5.3 Quality Policy ผูบริหารระดับสูงตองมั่นใจวานโยบายคุณภาพ เหมาะสมกับจุดประสงคขององคกร รวมถึงความมุงมั่นที่จะสอดคลองกับขอกําหนด รวมถึงความมุงมั่นที่จะปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่อง แสดงถึงกรอบสําหรับการกําหนดเปาหมายคุณภาพ แสดงถึงกรอบสําหรับการทบทวนเปาหมายคุณภาพ ไดรับการสื่อสารภายในองคกร เปนที่เขาใจ ไดรับการทบทวนความเหมาะสมอยางตอเนื่อง 5.4 Planning 5.4.1 Quality Objective ผูบริหารระดับสูงทํามั่นใจวาเปาหมายคุณภาพไดรับการกําหนดในทุกระดับ และทุกหนวยงานที่ เกี่ยวของ รวมถึงความจําเปนในการตอบสนองขอกําหนดของสินคา เปาหมายคุณภาพตองสามารถวัดได เปาหมายคุณภาพตองสอดคลองกับนโยบายคุณภาพ
3 of 15
5.4.2 Quality Management System Planning ผูบริหารระดับสูงทําใหมั่นใจวาการวางแผนระบบบริหารคุณภาพไดรับการดําเนินการ เพื่อให สอดคลองกับขอกําหนด ขอ 4.1 และเปาหมายคุณภาพ ผูบริหารระดับสูงทําใหมั่นใจวาความสมบูรณของระบบบริหารคุณภาพไมเปลี่ยนแปลง เมื่อมีการ วางแผน และดําเนินการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ 5.5 Responsibility Authority and Communication 5.5.1 Responsibility and Authorities ผูบริหารระดับสูงกําหนดอํานาจและความรับผิดชอบ ผูบริหารระดับสูงสื่อสารอํานาจและความรับผิดชอบภายในองคกร 5.5.2 Management Representative ผูบริหารระดับสูงแตงตั้งผูบริหารดํารงตําแหนง MR MR มีหนาที่จัดทําปฏิบัติและดํารงไวซึ่งระบบบริหารคุณภาพ MR มีหนาที่รายงานผลการปฏิบัติของระบบบริหารคุณภาพตอผูบริหาร MR มีหนาที่รายงานความจําเปนในการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพตอผูบริหาร MR มีหนาที่สงเสริมความตระหนักถึงขอกําหนดของลูกคาในองคกร 5.5.3 Internal Communication ผูบริหารระดับสูงกําหนดกระบวนการในการสื่อสารที่เหมาะสมภายในองคกร เรื่องที่สื่อสารตองเกี่ยวกับประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ 5.6 Management Review 5.6.1 General ผูบริหารระดับสูงทบทวนระบริหารคุณภาพ ตามชวงเวลาที่กําหนด เพื่อใหมั่นใจถึงความเหมาะสม ความเพียงพอ และประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ ทบทวนการประเมินโอกาสในการปรับปรุง ทบทวนการประเมินความจําเปนในการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ ทบทวนนโยบายคุณภาพ ทบทวนเปาหมายคุณภาพ คงไวซึ่งบันทึกการประชุมทบทวน 5.6.2 Review Input ขอมูลในการทบทวนรวมถึง ผลการตรวจติดตาม ขอมูลในการทบทวนรวมถึง เสียงตอบรับจากลูกคา ขอมูลในการทบทวนรวมถึง ผลปฏิบัติของกระบวนการ ขอมูลในการทบทวนรวมถึง ความสอดคลองของผลิตภัณฑ ขอมูลในการทบทวนรวมถึง สถานะของการปฏิบัติการแกไขและปองกัน ขอมูลในการทบทวนรวมถึง การติดตามผลจากการประชุมครั้งกอน ขอมูลในการทบทวนรวมถึง การเปลี่ยนแปลงตาง ๆ ที่มีผลกระทบตอระบบบริหารคุณภาพ ขอมูลในการทบทวนรวมถึง ขอเสนอแนะในการปรับปรุง
4 of 15
5.6.3 Review Output ผลลัพธจากการทบทวนรวมถึงการตัดสินใจและการดําเนินการที่เกี่ยวของกับ การปรับปรุง ประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ ผลลัพธจากการทบทวนรวมถึง การตัดสินใจและการดําเนินการที่เกี่ยวของกับ การปรับปรุง ผลิตภัณฑ ผลลัพธจากการทบทวนรวมถึง การตัดสินใจและการดําเนินการที่เกี่ยวของกับ ทรัพยากรที่จําเปน 6 Resource Management 6.1 Provision of Resource กําหนด และจัดสรรทรัพยากรที่จําเปน เพื่อปฎิบัติ คงไว และปรับปรุงระบบริหารคุณภาพอยาง ตอเนื่อง กําหนด และจัดสรรทรัพยากรที่จําเปน เพื่อเพิ่มความพึงพอใจของลูกคา โดยการตอบสนอง ขอกําหนด 6.2 Human Resource บุคลากรผูปฏิบัติงานตองมีคุณสมบัติที่เหมาะสมบนพื้นฐานของการศึกษา ประสบการณ การ ฝกอบรม และทักษะ กําหนดคุณสมบัติของบุคลากรในดานการศึกษา ประสบการณ การฝกอบรม และทักษะ จัดฝกอบรม หรือดําเนินการใหไดมาซึ่งคุณสมบัติของบุคลากรตามที่กําหนด ประเมินประสิทธิผลการดําเนินการ ทํามั่นใจวาบุคลากรตระหนักถึงความเกี่ยวของ/ความสําคัญของงานที่รับผิดชอบ ทํามั่นใจวาบุคลากรตระหนักถึงความเกี่ยวโยงของงานที่ทํากับเปาหมาย คงไวซึ่งบันทึกการศึกษา ประสบการณ ทักษะและการฝกอบรม 6.3 Infrastructure กําหนด โครงสรางภายในที่จําเปนสําหรับการบรรลุซึ่งขอกําหนดของสินคา จัดสรร โครงสรางภายในที่จําเปนสําหรับการบรรลุซึ่งขอกําหนดของสินคา บํารุงรักษา โครงสรางภายในที่จําเปนสําหรับการบรรลุซึ่งขอกําหนดของสินคา โครงสรางภายในรวมถึง สิ่งกอสราง สถานที่ทํางาน เครื่องมือ (Hardware หรือ Software) บริการ สนับสนุน (การขนสง หรือการสื่อสาร) 6.4 Work Environment กําหนดสภาพแวดลอมในการทํางานที่จําเปนในการไดมาซึ่งขอกําหนดของผลิตภัณฑ บริหารสภาพแวดลอมในการทํางานที่จําเปนในการไดมาซึ่งขอกําหนดของผลิตภัณฑ
5 of 15
7 Product Realization 7.1 Planning of Product Realization วางแผนและพัฒนา กระบวนการที่จําเปนสําหรับการผลิต การวางแผนตองสอดคลองกับขอกําหนดของกระบวนการอื่นๆ ของระบบบริหารคุณภาพ (4.1) การวางแผนตองกําหนด(ตามความเหมาะสม) เปาหมายคุณภาพของสินคา ขอกําหนดของสินคา ความจําเปนในการจัดทํากระบวนการ ความจําเปนในการจัดทําเอกสาร ความจําเปนในการจัดสรรทรัพยากร กิจกรรมการทวนสอบสินคาที่ตองการ กิจกรรมการตรวจทดสอบสินคาที่ตองการ กิจกรรมการเฝาติดตามสินคาที่ตองการ กิจกรรมการตรวจสอบสินคาที่ตองการ กิจกรรมการทดสอบสินคาที่ตองการ เกณฑในการยอมรับสินคา บันทึกที่จําเปนในการแสดงหลักฐานวากระบวนการเปนไปตามขอกําหนด บันทึกที่จําเปนในการแสดงหลักฐานวาสินคาเปนไปตามขอกําหนด ผลลัพธของการวางแผนตองอยูในรูปแบบที่เหมาะสมสําหรับการปฏิบัติการขององคกร 7.2 Customer Related Process 7.2.1 Determination of Requirements Related to the Product กําหนดขอกําหนดที่ระบุโดยลูกคา (รวมถึงขอกําหนดในการสงมอบ และขอกําหนดของกิจกรรม ภายหลังการสงมอบ) กําหนด ขอกําหนดที่ไมไดถูกระบุโดยลูกคา แตจําเปนสําหรับการใชงาน ที่ทราบ กําหนด กฎ และขอบังคับที่เกี่ยวของกับสินคา กําหนดขอกําหนดขององคกร 7.2.2 Review of Requirements Related to the Product ทบทวนขอกําหนดที่เกี่ยวของกับสินคากอนการตกลงกับลูกคา มั่นใจวา ขอกําหนดของสินคาไดรับการกําหนด สัญญา หรือ คําสั่ง ที่ไมตรงตามที่ตกลงไดรับการแกไข องคกรมีความสามารถในการตอบสนองขอกําหนดที่กําหนด เก็บบันทึกผลลัพธของการทบทวน และการดําเนินการใดๆอันเนื่องมาจากการทบทวน ในกรณีที่ลูกคาไมไดใหขอกําหนดที่เปนลายลักษณอักษร องคกรตองยืนยันขอกําหนดของลูกคา กอนการตอบตกลง ในกรณีที่ขอกําหนดเปลี่ยนแปลง ตองมั่นใจวาเอกสารที่เกี่ยวของไดรับการแกไข
6 of 15
ในกรณีที่ขอกําหนดเปลี่ยนแปลง ตองมั่นใจวาบุคลากรที่เกี่ยวของรับทราบขอกําหนดที่ เปลี่ยนแปลง 7.2.3 Customer Communication กําหนดวิธีการสื่อสารกับลูกคาในเรื่อง ขอมูลสินคา ดําเนินการสื่อสารกับลูกคาในเรื่อง ขอมูลสินคา กําหนดวิธีการสื่อสารกับลูกคาในเรื่อง การรับคําสั่ง/สัญญา (รวมถึงการแกไข) ดําเนินการสื่อสารกับลูกคาในเรื่อง การรับคําสั่ง/สัญญา (รวมถึงการแกไข) กําหนดวิธีการสื่อสารกับลูกคาในเรื่อง การตอบสนองลูกคา (รวมถึงขอรองเรียน) ดําเนินการสื่อสารกับลูกคาในเรื่อง การตอบสนองลูกคา (รวมถึงขอรองเรียน) 7.3 Design and Development 7.3.1 Design and Development วางแผนการออกแบบสินคา ควบคุมการออกแบบสินคา กําหนด ขั้นตอนการออกแบบ ระหวางการวางแผนการออกแบบ กําหนด การทบทวน ที่เหมาะสมในแตละขั้นตอนของการออกแบบระหวางการวางแผนการ ออกแบบ กําหนด การทวนสอบ ที่เหมาะสมในแตละขั้นตอนของการออกแบบ ระหวางการวางแผนการ ออกแบบ กําหนด การตรวจทดสอบ ที่เหมาะสมในแตละขั้นตอนของการออกแบบระหวางการวางแผนการ ออกแบบ กําหนด ความรับผิดชอบและหนาที่ สําหรับการออกแบบ จัดการ การเชื่อมโยงระหวางหนวยตางๆที่เกี่ยวของกับการออกแบบ เพื่อใหมั่นใจถึงการสื่อสารที่มี ประสิทธิภาพ และการมอบหมายหนาที่ที่ชัดเจน ผลลัพธจากการวางแผนตองไดรับการทําใหทันสมัยใหเปนไปตามกระบวนการออกแบบ (ตาม ความเหมาะสม) 7.3.2 Design and Development Inputs กําหนดขอกําหนดการออกแบบที่เกี่ยวของกับขอกําหนดของสินคา คงไวซึ่งบันทึกขอกําหนดการออกแบบที่เกี่ยวของกับขอกําหนดของสินคา ขอกําหนดการออกแบบตองรวมถึง ขอกําหนดการใชงาน ขอกําหนดของคุณสมบัติ ขอกําหนด ที่เปนกฎ และขอบังคับ (ในกรณีที่ตองใช) ขอมูลจากการออกแบบที่คลายกันคราวกอน ขอกําหนดอื่นๆ ที่สําคัญตอการออกแบบ ทบทวนความเพียงพอของขอกําหนดการออกแบบ ขอกําหนดการออกแบบตองสมบูรณ ไมกํากวม และไมขัดแยงกัน
7 of 15
7.3.3 Design and Development Outputs ผลลัพธจากการออกแบบตองอยูในรูปแบบที่สามารถนํามาทวนสอบ เปรียบเทียบกับขอกําหนด การออกแบบ (7.3.2) อนุมัติผลลัพธจากการออกแบบ กอนการปลอย ผลลัพธจากการออกแบบตอง สอดคลองกับขอกําหนดการออกแบบ ใหขอมูลสําหรับการจัดซื้อ ใหขอมูลสําหรับการผลิต ใหขอมูลสําหรับการบริหาร รวมถึงเกณฑในการยอมรับสินคา ระบุคุณลักษณะของสินคา ที่สําคัญสําหรับการใชงานที่เหมาะสม และ ปลอดภัย 7.3.4 Design and Development Review ดําเนินการทบทวนการออกแบบ ณ ขั้นตอนที่เหมาะสม ตามแผนที่วางไว (7.3.1) เพื่อ ประเมินความสามารถของผลลัพธจากการออกแบบวาเปนไปตามขอกําหนดหรือไม ชี้บงปญหา ชี้บงการจัดการกับปญหาที่จําเปน ผูเขารวมการทบทวนตองรวมถึงตัวแทนของหนวยตางๆที่เกี่ยวของกับขั้นตอนการออกแบบที่ถูก ทบทวน คงไวซึ่งบันทึกผลลัพธการทบทวนและการดําเนินการจากการทบทวน 7.3.5 Design and Development Verification ดําเนินการทวนสอบตามแผนที่วางไว (7.3.1) เพื่อใหมั่นใจวาผลลัพธจากการออกแบบสอดคลอง กับขอกําหนดการออกแบบ(7.3.2) คงไวซึ่งบันทึกผลลัพธการทวนสอบและการดําเนินการจากการทวนสอบ 7.3.6 Design and Development Validation ดําเนินการตรวจทดสอบตามแผนที่วางไว (7.3.1.) เพื่อใหมั่นใจวาสินคาสําเร็จสามารถตอบสนอง ขอกําหนดสําหรับการใชงานได ในกรณีที่ปฎิบัติได การตรวจทดสอบตองเสร็จสิ้นกอนการสงมอบหรือการใชสินคา คงไวซึ่งบันทึกผลลัพธจากการตรวจทดสอบและการดําเนินการจากการตรวจทดสอบ 7.3.7 Control of Design and Development Changes ชี้บงการออกแบบที่เปลี่ยนแปลง คงไวซึ่งบันทึกการการออกแบบที่เปลี่ยนแปลง ทบทวน ทวนสอบ ตรวจทดสอบ การออกแบบที่เปลี่ยนแปลง อนุมัติการออกแบบที่เปลี่ยนแปลงกอนการดําเนินการ การทบทวนการออกแบบตองรวมถึงการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงกับสวนประกอบ และสินคาที่สงมอบแลว คงไวซึ่งบันทึกผลลัพธจากการทบทวนการเปลี่ยนแปลงและการดําเนินการจากการทบทวน
8 of 15
7.4 Purchasing 7.4.1 Purchasing Process ทําใหมั่นใจวาของที่ซื้อสอดคลองกับขอกําหนดในการสั่งซื้อที่ระบุ ประเภทในการควบคุมผูขาย ตองขึ้นอยูกับผลกระทบของสินคาที่ซื้อตอผลิตภัณฑสําเร็จ ขอบเขตในการควบคุมผูขาย ตองขึ้นอยูกับผลกระทบของสินคาที่ซื้อตอผลิตภัณฑสําเร็จ ประเภทในการควบคุมสินคา ตองขึ้นอยูกับผลกระทบของสินคาที่ซื้อตอผลิตภัณฑสําเร็จ ขอบเขตในการควบคุมสินคา ตองขึ้นอยูกับผลกระทบของสินคาที่ซื้อตอผลิตภัณฑสําเร็จ ประเมินผูขายบนความสามารถในการสงมอบสินคาใหสอดคลองกับขอกําหนดขององคกร คัดเลือกผูขายบนความสามารถในการสงมอบสินคาใหสอดคลองกับขอกําหนดขององคกร กําหนดเกณฑในการคัดเลือก กําหนดเกณฑในการประเมิน กําหนดเกณฑในการประเมินซ้ํา คงไวซึ่งบันทึกผลลัพธจากการประเมิน คงไวซึ่งบันทึกการดําเนินการใด ๆ ที่เปนผลจากการประเมิน 7.4.2 Purchasing Data ขอมูลในการสั่งซื้อตองอธิบายสินคาที่สั่งซื้อ (ในกรณีที่ทําไดตองรวมถึง) ขอกําหนดในการอนุมัติผลิตภัณฑ ขอกําหนดในการอนุมัติขั้นตอนการทํางาน ขอกําหนดในการอนุมัติกระบวนการ ขอกําหนดในการอนุมัติเครื่องมือ ขอกําหนดของคุณสมบัติของบุคลากร ขอกําหนดของระบบบริหารคุณภาพ ทําใหมั่นใจวาขอมูลในการสั่งซื้อเพียงพอกอนการติดตอกับผูขาย 7.4.3 Verification of Purchased Product กําหนด และดําเนินการทวนสอบเพื่อใหมั่นใจวาสินคาที่ซื้อเปนไปตามขอกําหนดในการสั่งซื้อ ในกรณีที่องคกรตกลงกับผูขายวาจะดําเนินการทวนสอบ องคกรตองระบุขอตกลงดังกลาว และ วิธีการปลอยสินคาในขอมูลการสั่งซื้อ ในกรณีที่ลูกคาตกลงกับผูขายวาจะดําเนินการทวนสอบ องคกรตองระบุขอตกลงดังกลาว และ วิธีการปลอยสินคาในขอมูลการสั่งซื้อ 7.5 Production and Service Provision 7.5.1 Control of production and Service Provision วางแผนการผลิต วางแผนการบริการ ดําเนินการผลิตภายใตสภาวะควบคุม ดําเนินการบริการภายใตสภาวะควบคุม สภาวะควบคุม ตองรวมถึง (ในกรณีที่ทําได) การมีขอมูลซึ่งอธิบายคุณลักษณะของสินคา
9 of 15
การมีเอกสารอธิบายวิธีการทํางาน การใชเครื่องมือที่เหมาะสม การมีเครื่องมือวัดและเฝาติดตาม การใชเครื่องมือวัดและเฝาติดตาม การดําเนินการวัดและเฝาติดตาม การดําเนินการปลอย การดําเนินการจัดสง การดําเนินกิจกรรมหลังการสงมอบ 7.5.2 Validation of Processes for Production and Service Provision ในกรณีที่ผลลัพธสุดทายของสินคา ไมสามารถทวนสอบได โดยการวัดและเฝาติดตาม หรือ ในกรณีของกระบวนการที่ขอบกพรองปรากฏ ภายหลังจากการใชสินคา หรือสงมอบบริการตอง ตรวจทดสอบกระบวนการผลิต ตรวจทดสอบกระบวนการบริการ การตรวจทดสอบตองแสดงใหเห็นถึงความสามารถของกระบวนการในการบรรลุตามแผนที่วางไว กําหนดการเตรียมความพรอมของกระบวนการ ซึ่งรวมถึง (ตามความเหมาะสม) การกําหนดเกณฑในการทบทวนกระบวนการ การกําหนดเกณฑในการอนุมัติกระบวนการ การอนุมัติเครื่องมือ การอนุมัติคุณสมบัติของบุคลากร การใชวิธีการที่กําหนด การใชขั้นตอนการทํางานที่กําหนด ความจําเปนในการจัดทําบันทึก การตรวจทดสอบซ้ํา 7.5.3 Product Identification and Traceability ชี้บงผลิตภัณฑดวยวิธีที่เหมาะสม ชี้บงสถานะการวัดและเฝาติดตาม เมื่อมีขอกําหนดในการสอบกลับ ตองควบคุมการชี้บงลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ เมื่อมีขอกําหนดในการสอบกลับ ตองบันทึกการชี้บงเอกลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ 7.5.4 Customer Property ระมัดระวังทรัพยสินของลูกคา เมื่ออยูภายใตการควบคุมหรือระหวางการใชงานขององคกร ชี้บงทรัพยสินของลูกคา ทวนสอบทรัพยสินของลูกคา ปองกันทรัพยสินของลูกคา รักษาทรัพยสินของลูกคา รายงานลูกคา ในกรณีที่ทรัพยสินของลูกคาสูญหาย/เสียหาย หรือไมเหมาะสมตอการนําไปใช คงไวซึ่งบันทึก ในกรณีที่ทรัพยสินของลูกคาสูญหาย/เสียหาย หรือไมเหมาะสมตอการนําไปใช
10 of 15
7.5.5 Preservation of Product มีการถนอมรักษาความเปนไปตามขอกําหนดของผลิตภัณฑระหวางการดําเนินการภายในองคกร มีการถนอมรักษาความเปนไปตามขอกําหนดของผลิตภัณฑระหวางการสงมอบไปยังจุดหมาย การถนอมรักษารวมถึง การชี้บง การถนอมรักษารวมถึง การเคลื่อนยาย การถนอมรักษารวมถึง การบรรจุ การถนอมรักษารวมถึง การจัดเก็บ การถนอมรักษารวมถึง การปองกัน 7.6 Control of Monitoring and Measuring Devices กําหนดการวัดและเฝาติดตามที่ตองทํา กําหนดเครื่องมือวัด และเฝาติดตามที่จําเปนสําหรับการแสดงหลักฐานวาสินคาเปนไปตาม ขอกําหนด กําหนดกระบวนการเพื่อทําใหมั่นใจวาสามารถดําเนินการ และไดรับการการดําเนินการวัดและเฝา ติดตาม สอดคลองกับขอกําหนดในการวัดและเฝาติดตาม ในกรณีที่จําเปนตองทําใหมั่นใจถึงผลลัพธของการทวนสอบ เครื่องวัดตอง ไดรับการสอบเทียบกับมาตรฐานการวัดที่สามารถสอบกลับไดถึงมาตรฐานระดับชาติ หรือ สากล ตามชวงเวลาที่กําหนด หรือกอนการใชงาน ไดรับการทวนสอบกับมาตรฐานการวัดที่สามารถสอบกลับไดถึงมาตรฐานระดับชาติ หรือ สากล ตามชวงเวลาที่กําหนด หรือกอนการใชงาน ในกรณีที่ไมมีมาตรฐานระดับชาติ หรือสากล ตองบันทึกหลักเกณฑที่ใชในการสอบเทียบ หรือทวนสอบ ไดรับการปรับแตง ตามความจําเปน ไดรับการชี้บงเพื่อทําใหสามารถทราบสถานะ การสอบเทียบ ไดรับการปองกันจากการปรับแตง ไดรับการปองกันความเสียหาย และเสื่อม จากการเคลื่อนยาย บํารุงรักษา และจัดเก็บ ประเมินความนาเชื่อถือของผลลัพธจากการวัดครั้งกอน เมื่อพบวาเครื่องมือไมสอดคลองกับ ขอกําหนด บันทึกความนาเชื่อถือของผลลัพธจากการวัดครั้งกอน เมื่อพบวาเครื่องมือไมสอดคลองกับ ขอกําหนด ดําเนินการตามความเหมาะสมตอเครื่องมือ ที่ไดรับผลกระทบ ดําเนินการตามความเหมาะสมตอสินคาที่ไดรับผลกระทบ คงไวซึ่งบันทึกผลลัพธของการสอบเทียบ และการทวนสอบ ยืนยัน ความสามารถของ Computer Software กอนการใชงานครั้งแรก เมื่อมีขอกําหนดใหใช สําหรับการวัดและเฝาติดตาม ยืนยัน ความสามารถของ Computer Software ซ้ํา ตามความจําเปน เมื่อมีขอกําหนดใหใชสําหรับ การวัดและเฝาติดตาม
11 of 15
8 Measurement Analysis and Improvement 8.1 General วางแผนและดําเนินการเฝาติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห ปรับปรุงกระบวนการที่จําเปนเพื่อแสดงให เห็นถึงความเปนไปตามขอกําหนดของสินคา วางแผนและดําเนินการเฝาติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห ปรับปรุงกระบวนการที่จําเปนเพื่อใหมั่นใจ ถึงความเปนไปตามขอกําหนดของระบบบริหารคุณภาพ วางแผนดําเนินการเฝาติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห ปรับปรุงกระบวนการที่จําเปนเพื่อปรับปรุง ประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่อง กําหนดวิธีการที่ใช กําหนดเทคนิคทางสถิติ และขอบเขตในการนําไปใช 8.2 Monitoring and Measurement 8.2.1 Customer Satisfaction เฝาติดตามขอมูลที่เกี่ยวของกับความรูสึกของลูกคาวาองคกรไดตอบสนองตอขอกําหนดของลูกคา หรือไม กําหนดวิธีการในการคนหาขอมูลที่เกี่ยวของกับความรูสึกของลูกคา กําหนดวิธีในการนําขอมูลที่เกี่ยวของกับความรูสึกไปใช 8.2.2 Internal Audit ดําเนินการตรวจติดตาม ตามแผนที่กําหนด เพื่อใหมั่นใจวาระบบบริหารคุณภาพสอดคลองกับแผน ที่วางไว (7.1) ดําเนินการตรวจติดตาม ตามแผนที่กําหนด เพื่อใหมั่นใจวาระบบบริหารคุณภาพสอดคลองกับ ขอกําหนด ISO 9001:2000 และขอกําหนดขององคกร ดําเนินการตรวจติดตาม ตามแผนที่กําหนด เพื่อใหมั่นใจวาระบบริหารคุณภาพ ไดรับการปฏิบัติ และคงไว อยางมีประสิทธิผล วางแผนการตรวจโดยคํานึงถึงสถานะและความสําคัญของกระบวนการ วางแผนการตรวจโดยคํานึงถึงสถานะและความสําคัญของพื้นที่ วางแผนการตรวจโดยคํานึงถึงสถานะและความสําคัญของผลลัพธจากการตรวจครั้งกอน กําหนดเกณฑในการตรวจ กําหนดขอบเขตในการตรวจ กําหนดความถี่ในการตรวจ กําหนดวิธีการในการตรวจ เลือก Auditor โดยกําหนดวาหามตรวจงานตัวเอง กําหนดผูรับผิดชอบและขอกําหนด ในการวางแผนการตรวจในเอกสารแสดงขั้นตอนการทํางาน กําหนดผูรับผิดชอบและขอกําหนด ในการดําเนินการตรวจในเอกสารแสดงขั้นตอนการทํางาน กําหนดผูรับผิดชอบในการรายงานผลการตรวจในเอกสารแสดงขั้นตอนการทํางาน กําหนดผูรับผิดชอบในการจัดเก็บบันทึกการตรวจในเอกสารแสดงขั้นตอนการทํางาน
12 of 15
ทําใหมั่นใจวามีการดําเนินการเพื่อกําจัดสิ่งที่ไมสอดคลองและสาเหตุของสิ่งที่ไมสอดคลองที่พบ โดยผูบริหารที่รับผิดชอบพื้นที่ที่ถูกตรวจ โดยไมชักชา (ดู 8.5.2) ดําเนินกิจกรรมติดตามผล ซึ่งรวมถึงการทวนสอบการดําเนินการเพื่อกําจัดสิ่งที่ไมสอดคลองและ สาเหตุของสิ่งที่ไมสอดคลองและการรายงานผลการทวนสอบ (ดู 8.5.2) 8.2.3 Monitoring and Measurement of Processes ใชวิธีที่เหมาะสมในการเฝาติดตามกระบวนการระบบบริหารคุณภาพ (ในกรณีที่ทําได) ใชวิธีที่เหมาะสมในการวัดกระบวนการระบบบริหารคุณภาพ วิธีที่ใชตองแสดงใหเห็นถึงความสามารถของกระบวนการในการบรรลุซึ่งผลลัพทตามที่วางแผน ไว ในกรณีที่ไมสามารถบรรลุซึ่งผลลัพธตามแผนที่วางไว ตองมีการแกไขตามความเหมาะสม ในกรณีที่ไมสามารถบรรลุซึ่งผลลัพธตามแผนที่วางไว ตองมีการปฎิบัติการแกไขตามความ เหมาะสม 8.2.4 Monitoring and Measurement of Product วัดคุณลักษณะของสินคาเพื่อทวนสอบวาสินคาเปนไปตามขอกําหนด เฝาติดตามคุณลักษณะของสินคาเพื่อทวนสอบวาสินคาเปนไปตามขอกําหนด การวัดและเฝาติดตาม ตองดําเนินการ ณ ขั้นตอนที่เหมาะสมของกระบวนการผลิต ตามแผนที่วาง ไว (7.1) คงไวซึ่งหลักฐานที่แสดงใหเห็นถึงความสอดคลองกับเกณฑในการยอมรับ บันทึกตองระบุผูมีอํานาจในการปลอยสินคา ไมดําเนินการปลอยสินคาจนกวาแผนที่วางไว (7.1) เสร็จสมบูรณและเปนที่พอใจ หรือไดรับการ อนุมัติโดยผูมีอํานาจหรือลูกคา 8.3 Control of Nonconforming Product ชี้บงผลิตภัณฑที่ไมสอดคลองกับขอกําหนดเพื่อปองกันการนําไปใช หรือ สงมอบโดยไมตั้งใจ ควบคุมผลิตภัณฑที่ไมสอดคลองกับขอกําหนด เพื่อปองกันการนําไปใช หรือ สงมอบโดยไมตั้งใจ กําหนด การควบคุม และ อํานาจ ความรับผิดชอบในการจัดการกับผลิตภัณฑที่ไมสอดคลองกับ ขอกําหนดในเอกสารแสดงขั้นตอนการทํางาน คงไวซึ่ง บันทึกแสดงความไมสอดคลอง การดําเนินการใดๆ รวมถึงการเงื่อนไขการยินยอม ทวนสอบสินคาไมสอดคลองที่ไดรับการแกไข ซ้ําเพื่อแสดงใหเห็นถึงความสอดคลองกับขอกําหนด ดําเนินการตามความเหมาะสมกับผลกระทบของความไมสอดคลอง หรือผลกระทบของความไม สอดคลอง ที่อาจเกิดขึ้น ในกรณีที่ตรวจพบสินคาไมสอดคลอง หลังจากการสงมอบ หรือเริ่มใชงาน 8.4 Analysis of Data กําหนดขอมูล ที่แสดงใหเห็นถึงความเหมาะสม และประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ รวบรวมขอมูล ที่แสดงใหเห็นถึงความเหมาะสม และประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ วิเคราะห ขอมูล ที่แสดงใหเห็นถึงความเหมาะสม และประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ ขอมูลตองรวมถึงผลลัพธที่ไดจากการวัด และเฝาติดตาม และจากแหลงที่เกี่ยวของ ประเมินการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่องที่สามารถดําเนินการ การวิเคราะหขอมูลตองไดมาซึ่งขอมูลที่เกี่ยวของกับความพึงพอใจของลูกคา
13 of 15
การวิเคราะหขอมูลตองไดมาซึ่งขอมูลที่เกี่ยวของกับความสอดคลองกับขอกําหนดของผลิตภัณฑ การวิเคราะหขอมูลตองไดมาซึ่งขอมูลที่เกี่ยวของกับคุณสมบัติของกระบวนการ การวิเคราะหขอมูลตองไดมาซึ่งขอมูลที่เกี่ยวของกับแนวโนมของกระบวนการ การวิเคราะหขอมูลตองไดมาซึ่งขอมูลที่เกี่ยวของกับคุณสมบัติของผลิตภัณฑ การวิเคราะหขอมูลตองไดมาซึ่งขอมูลที่เกี่ยวของกับแนวโนมของผลิตภัณฑ การวิเคราะหขอมูลตองไดมาซึ่งขอมูลที่เกี่ยวของกับโอกาสสําหรับการปฎิบัติการปองกัน การวิเคราะหขอมูลตองไดมาซึ่งขอมูลที่เกี่ยวของกับผูสงมอบ 8.5 Improvement 8.5.1 Continual Improvement ปรับปรุงประสิทธิผลระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่องโดยการใชนโยบายคุณภาพ ปรับปรุงประสิทธิผลระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่องโดยการใชเปาหมายคุณภาพ ปรับปรุงประสิทธิผลระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่องโดยการใชผลจากการตรวจ ปรับปรุงประสิทธิผลระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่องโดยการใชการวิเคราะหขอมูล ปรับปรุงประสิทธิผลระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่องโดยการใชการปฎิบัติการแกไข ปรับปรุงประสิทธิผลระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่องโดยการใชการปฎิบัติการปองกัน ปรับปรุงประสิทธิผลระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่องโดยการใชการทบทวนโดยฝายบริหาร 8.5.2 Corrective Action ดําเนินการกําจัดสาเหตุของสิ่งที่ไมสอดคลอง เพื่อปองกันไมใหเกิดซ้ํา การปฏิบัติการแกไขตองเหมาะสมกับผลกระทบของสิ่งที่ไมสอดคลอง จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการทบทวนสิ่งที่ไมสอดคลอง จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการคนหาสาเหตุของสิ่งที่ไม สอดคลอง จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการประเมินความจําเปนในการ ดําเนินการเพื่อใหมั่นใจวาสิ่งที่ไมสอดคลองจะไมเกิดซ้ําอีก จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการกําหนดวิธีการในการแกไข จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการดําเนินการแกไข จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการบันทึกผลการดําเนินการแกไข จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการทบทวนการปฏิบัติการแกไข 8.5.3 Preventive Action กําหนดวิธีการในการกําจัดสาเหตุของสิ่งที่ไมสอดคลองที่อาจเกิด เพื่อปองกันไมใหเกิดขึ้น การปฏิบัติการปองกันตองเหมาะสมกับผลกระทบของสิ่งที่ไมสอดคลองที่อาจเกิดขึ้น จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการคนหาสิ่งที่ไมสอดคลองที่อาจ เกิด จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการการคนหาสาเหตุของสิ่งที่ไม สอดคลองที่อาจเกิด จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการประเมินความจําเปนในการ ดําเนินการเพื่อปองกันสิ่งที่ไมสอดคลองที่อาจเกิด
14 of 15
จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการกําหนดวิธีการในการปองกัน จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการดําเนินการปองกัน จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการบันทึกผลการปองกัน จัดทําเอกสารขั้นตอนการทํางานเพื่อ กําหนดขอกําหนดสําหรับการทบทวนการปฏิบัติการปองกัน
15 of 15