: ISO 9001 : 2000 ภ: # $ % &
ภ:
:
!" : : C NC O ' (ŕ¸
ภISO 9001: 2000 ภ(Audit Checklist) !" ISO 9001: 2000 +,-. /0 1. 2 345 !1 /!6 7 89:; +; 4 < 4 =>6 <//! ?/!9345 @ +,-.4A !1 /!6 7 89:; + .3.38Bภ! 2.</
ภ! "#$%&'( C NC O
5 D@3 E. 8> .3ภ? !" =>6 /!6E7 F7; + 5 D@3 < 2 5!,. = 2< 2E. 8> .3ภ? !" 5!,.< 2 /!6E7 F7; + 5 D@3 3E!9/< 2< A /0 .E 3 ภ/0 H.ภE+ I
2 . =/>3</4A H /> - /0 17F 45 86= =?? Performance Maturity Level ! >6 . -=E 3<1 ? - 6 ภV< W@-3 6 5 64 ภ!: - .3ภ!ภ!6 . .38Bภ!45 ภ!+ I 89:; +. 2 3 2.3 ,-.3</E 281 /0 >7X +! 65 ภ4A ! ภ! !1 /!6 7 =?? -45 /0 1. 2 3 E !D?.ภ< = 2 + 312 E. 8> .3 2. !" 5!,.< 2=>6 /!6E7 F7; +5!,.< 2 2 W@-3 /0 !" - E9 - .3 2 (Minimal Passing Level) = 2 6< 2A21 ภ!6 . 45 ?!!>9E 281 /0 >7X <
: ISO 9001 : 2000 ภ: # $ % &
ภ:
4.1 General Requirements 1. 2. 3. 4. 5. 6.
7.
8. 9. 10. 11.
ภ! 3!6??ภ! ภ!89:; + /0 > > ภ[:B. ภ[! 5!,.< 2 . 2 3<! . 4 ภ! !6??ภ! ภ!89:; +E 2ภ!/\7? 7 =>6F !3! ภ[ <1 . 2 3<! ภ!/! ?/!93/!6E7 F7; + .3!6??ภ! ภ!89:; + . 2 3 2. ,-.35!,.< 2 . 2 3<! ภ!ภ5 ภ!6?1 ภ! - /0 E 5! ?!6??ภ! ภ!89:; +5!,.< 2 D ภ!6?1 ภ!< ? 3 ภ!ภ5 > ?=>681 E + FB!6512 3 ภ!6?1 ภ! 3ภ>2 15!,.< 2 . 2 3<! ภ!ภ5 ภ:`B =>617F ภ! - 45 = 24 12 ภ! 7 ภ!=>6ภ!81?89 ภ!6?1 ภ! 35>2 1 /0 </ . 2 3 /!6E7 F7; +5!,.< 2 . 2 3<! 17F ภ!. 2 3<! - 45 - 4 12 ! + ภ!=>6 E !E X - /0 E 5! ?ภ!6?1 ภ! 3ภ>2 1 + 3+.=>6 5 6E 17F ภ!. 2 3<!4 ภ! cd !61 3=>617 8! 65B ภ!6?1 ภ! 3ภ>2 1 17F ภ!. 2 3<!4 ภ! > ภ45 ?!!>9 /d 5 .3ภ! 17F ภ!. 2 3<!4 ภ!/! ?/!93ภ!6?1 ภ! 3ภ>2 1 ภ!6?1 ภ!4 ? 3 - .?45 E 23 .?; .ภ= D 4A 17F ภ!. 2 3<!4 ภ!81?89 E23 .?; .ภ3ภ>2 1
4.2 Documentation Requirements 1.
!6?? .ภE ! .3.38Bภ!/!6ภ.? 1 E7-3 2.</ 5 !,.< 2 . 2 3<! a) H ? 89:; +=>61 D9/!6E38B 89:; - /0
:
!" : : C NC O ' (ŕ¸
: ISO 9001 : 2000 ก : # $ % &
2.
3. 4.
ก :
> > ก[:B. ก[! b) 8 2 ,.89:; + c) !6 ? ?/\7? 7 -ก 5 H !" ISO 9001 : 2000 d) .กE ! - /0 E 5! ?.38Bก! +,.- ก !1 3= 3 ก ! 7 ก ! =>6ก !81?89 ก!6?1 ก ! - /!6E7 F7; + e) ? @ก -ก 5 H !" ISO 9001 : 2000 8 2 ,.89:; + , .5 8!.?8>9 /!6 V 2.</ 5 !,.< 2 . 2 3<! a) .? 2 .3!6??ก ! ก !89:; + !1 3! >6 . =>6 5 9 >4 ก ! .ก 5 ? 3 ...ก (D ) b) !6 ? ?/\7? 7 - @ +,-.!6??ก ! ก ! 89:; + 5!,.ก !. 3.73D@3 c) 8 +!!: 81 E + FB!6512 3= 2>6 ก!6?1 ก !4 !6??ก ! ก !89:; + ก ! !6 ? ?/\7? 7 ก - 1ก ?ก !81?89 .กE ! 5!,.< 2 . 2 3<! 17F ก !. 2 3<!4 ก !81?89 .กE !45 a) < ! ?ก !. 9 87 1 + 3+. 5 6E ก2. ก ! /!6ก X4A b) < ! ?ก ! ? 1 =>6/! ?/!9345 E 81 /0 =>6 2 ก !. 9 7. ก8! 3 c) ก !=E 3ก ! /> - =/>3=>6=E 3D 6/f 9? .3 .กE ! d) .กE !g? ? - ก - 1 .3+! . 4A : 9 /\7? 37 e) .2 32 =>68 5 < 32 f) .กE ! - - ก; .ก< ! ?ก !!6?9A =>6 81?89 ก != ก 2 g) .กE ! - ก >7ก=> 1< 2D ก 4A H < 2< 34
:
!" : : C NC O ' (ก
: ISO 9001 : 2000 ภ: # $ % &
5.
6.
7. 8.
ภ:
=>6< ! ?ภ!!6?9A 1 17F ภ! - 5 6E 4 ภ!: ภ! ภV?<1 +,-.1 D9/!6E38B. , ? @ภ89:; +4 ? 3 - .3< !? ภ! ภV? +,-.=E 3 81 E. 8> .3 2. .ภ5 =>6=E 3/!6E7 F7; + .3!6??ภ! ภ!89:; +8!?D 1 5!,.< 2 ? @ภ89:; + 5>2 a) .2 32 5!,.< 2 b) !6?9A =>68 5 < 32 5!,.< 2 ภ! !6 ? ?/\7? 7 ภ- 1ภ?ภ!81?89 ? @ภ89:; +5!,.< 2 . 2 3<! 17F ภ!4 ภ! a) !6?9A ? @ภ89:; + b) ภV?? @ภ89:; + c) /d.3ภ81 E 5 .3? @ภ89:; + d) 8 5 ? @ภ89:; + e) ภ5 !6 6 1> 4 ภ! ภV?? @ภ89:; + f) > ? @ภ89:; +. 2 3<!
5.1 Management Commitment 1.
2.
3. 4.
5 > ภ" 4 ? 3 -=E 3D@381 923 - .3ch ?!75 ! 4 ภ! a) 3!6??ภ! ภ!89:; + b) !6??ภ! ภ!89:; +<//\7? 7 c) /! ?/!93!6??ภ! ภ!89:; +. 2 3 2. ,-.3 17F ภ!. 2 3<!4 ภ!E,-.E !45 + ภ3 .3.38Bภ! !65 ภ4 81 E 8 i .3ภ!?!!>981 .3ภ! .3 > ภ8 >. .ภ5 5!,.ภj ภ:`B .? 38 ? ภ!ภ5 H ? 89:; +5!,.< 2 ภ5 @ . 2 3<! ภ!ภ5 1 D9/!6E38B 89:; +5!,.< 2 ภ5
:
!" : : C NC O ' (ŕ¸
: ISO 9001 : 2000 ภ: # $ % &
5. 6.
ภ:
@ . 2 3<! ภ!/!6A9 ? 1 .3ch ?!75 !5!,.< 2 17F ภ!. 2 3<! - 45 - 4 12 ! + ภ!. 2 3 + 3+. 4 ภ!?!!>989:; + - .3ภ!
5.2 Customer Focus 1. 2. 3.
ภ!ภ5 81 .3ภ! .3> ภ8 5!,.< 2 17F ภ!< W@-381 .3ภ! .3> ภ8 . 2 3<! 17F ภ!. 2 3<! +,-.45 ?!!>981 .3ภ!=>681 +@3 +.4 .3> ภ8
5.3 Quality Policy 1. 2.
3. 4.
5.
H ? 89:; + 81 5 6E ภ? 9 /!6E38B .3 .38Bภ!5!,.< 2 H ? 89:; +/!6ภ.? 1 81 923 - - 6 a) /\7? 745 E. 8> .3 2. .ภ5 .3!6??ภ! ภ!89:; +=>6 b) /! ?/!93/!6E7 F7; + .3!6??ภ! ภ!89:; + . 2 3 2. ,-.35!,.< 2 H ? 89:; +ภ5 ภ!.?E 5! ?ภ!ภ5 =>6 ? 1 1 D9/!6E38B 89: ; +5!,.< 2 H ? 89:; +< ! ?ภ!E,-.E !45 /0 - 4 4 .38Bภ!5!,.< 2 . 2 3<! =>6?98> ภ! 9ภ!6 ? 4 H ? 89:; +5!,.< 2 H ? 89:; +< ! ?ภ! ? 1 81 5 6E ? 3 5!,.< 2 . 2 3<!
5.4 Planning 1.
ภ!ภ5 1 D9/!6E38B 89:; + =>6E7-3 - /0
:
!" : : C NC O ' (ŕ¸
: ISO 9001 : 2000 ภ: # $ % &
2. 3. 4.
ภ:
+,-.?!!>9 .ภ5 .3 >7 ; :`B4 9ภ5 21 3 =>6 9ภ!6 ? - ภ- 1 .35!,.< 2 . 2 3<! 1 D9/!6E38B 89:; +E !D1 >< 5!,.< 2 1 D9/!6E38B 89:; +E. 8> .3ภ? H ? 89:; + 5!,.< 2 ch ?!75 !!6 ?E 3 17F ภ!. 2 3<!4 ภ! a) 1 3= !6??ภ! ภ!89:; + +,-.?!!>9 .ภ5 !1 3 1 D9/!6E38B 89:; + b) 81?89 81 /0 . 5 @-3. 1ภ.3!6??ภ! ภ!89:; +!6512 3ภ! /> - =/>3
5.5 Responsibility, Authority and Communication 1. 2. 3. 4.
5.
ภ!ภ5 81 ! ? 7 A.? =>6. 5 - .3ch 2 3 k 4 .38Bภ!5!,.< 2 . 2 3<! ภ!E,-.E ! !,-.3 3ภ>2 145 ! ?; 4 .38Bภ!5!,.< 2 . 2 3<! ภ!= 23 3 1= ch ?!75 ! 89:; +5!,.< 2 1= ch ?!75 ! 89:; + 5 -81 ! ? 7 A.?4 !,-.3 2.</ 5!,.< 2 . 2 3<! a) ภ5 ภ!6?1 ภ! - /0 E 5! ?!6??ภ! ภ!89:; + b) ภ!6?1 ภ! 3ภ>2 1E 2ภ!/\7? 7=>6F !3! ภ[ <1 c) ! 3 >3 .3!6??ภ! ภ!89:; + 2.ch ?!75 !!6 ?E 3 !1 381 /0 4 ภ!/! ?/!93 45 @ d) E23 E!7 45 ภ7 81 ,- 1=>6 7 E @ภ!,-.381 .3ภ! .3> ภ8 . 2 3 -1D@34 .38Bภ! 1= ch ?!75 ! 89:; +4A 17F ภ!. 2 3<! +,-.45 ?!!>95 -881 ! ? 7 A.? -ภ5 <1 3
:
!" : : C NC O ' (ŕ¸
: ISO 9001 : 2000 ภ: # $ % & 6. 7.
ภ:
ภ!6?1 ภ!E,-.E !; 4 .38Bภ!. 2 3<! ภ!6?1 ภ!4 ภ!E,-.E !/!6E7 F7; + .3!6??ภ! ภ!89:; +; 4 .38Bภ!. 2 3<!
5.6 Management Review 1. 2.
3. 4.
5.
ภ!/!6A9 ? 1 .3ch ?!75 ! A213 1> ภ5 5!,.< 2 ภ!/!6A9 ? 1 .3ch ?!75 ! @ H 1 D9/!6E38B8!.?8>9 /!6 V 2.</ 5!,.< 2 . 2 3<! a) ? 1 81 5 6E b) ? 1 81 + 3+. c) ? 1 /!6E7 F7; + d) 8 5 H.ภ!E+ I e) 8 5 81 /0 4 ภ! /> - =/>3!6??ภ! ภ!89:; + ? @ภภ!/!6A9 ? 1 .3ch ?!75 !< !? ภ! ภV?5!,.< 2 . 2 3<! /f E 2ภ!/!6A9 ? 1 .3ch ?!75 ! /!6ภ.? 1 5 1 . 2.</ 5!,.< 2 . 2 3<! a) >ภ! !1 /!6 7 89:; + b) E 3E6 . ภ> ภ8 c) >3 .3ภ!6?1 ภ!=>681 E. 8> .3 .3 >7 ; :`B d) ED 6 .3/\7? 7ภ!=ภ< =>6/d.3ภ/fi5 e) ภ! 7 >ภ!/!6A9 ? 1 8! 3 - 2 f) ภ! /> - =/>34 k .- E23 >ภ!6 ?!6??ภ! ภ!89:; + g) . E .= 6E 5! ?ภ!/! ?/!9345 @ > .3ภ!/!6A9 ? 1 /!6ภ.? 1 ภ! E7 4 5!,./\7? 7ภ! ภ- 1ภ?5 1 . 2.</ 5!,.< 2 . 2 3<!
:
!" : : C NC O ' (ŕ¸
: ISO 9001 : 2000 ก : # $ % &
ก :
a) ก !/!6/!93/!6E7 F7; + .3!6??ก ! ก ! 89:; +=>6ก!6?1 ก ! b) ก !/! ?/!93 >7 ; :`B 81 .3ก ! .3> ก8 c) 81 .3ก ! ! + ก! 6.1 Provision of Resource 1.
2.
ก !ก 5 ! + ก! - /0 5!,.< 2 . 2 3<!4 ก ! a) !6?? ก !89:; +E 2ก !/\7? 7 b) /! ?/!93/!6E7 F7; + .3!6??ก ! ก !89:; + 17F ก !< 5!,.45 ก !E ?E 9 ! + ก! -ก 5 <1 3 . 2 3<!
6.2 Human Resources 1.
2. 3.
4.
5. 6.
7.
1 7F ก !. 2 3<! 4 ก ! 45 - 4 12 ?98> ก! /- \7? 7 5 -W@-3E23 >ก!6 ? 2.89:; + 81 ! 81 E !D . 2 3 + 3+. ก !ก 5 81 ! 81 E !D - /0 E 5! ? ?98> ก! /- \7? 73 W@-3E23 >ก!6 ? 2.89:; +5!,.< 2 ก !ก 5 81 ! 81 E !D .3?98> ก!ก 5 H 4A +, " ก+, " ก !X@ก[ ก !clก.?! ก[6 =>6/!6E?ก !:B5!,.< 2 . 2 3<! 17F ก !4 ก !45 ก !.?! 5!,.4A 17F ก !.,- 4 ก ! ?!!>9 .ก 5 81 ! 81 E !D 3ก>2 1 3 . 2 3<! ก !/!6 7 >/!6E7 F7; +4 ก !45 ก !clก.?! 5!,.17F ก !.,- -4A . 2 3<! 17F ก !. 2 3<! - 45 ?89 > ก! !65 ก4 81 ก - 1 .3=>681 E 8 i .3ก7 ก!! .3 >. 81 E21 !21 .3 4 ก !?!!>91 D9/!6E38B 89:; + ? @ก - ก - 1 .3ก ?ก !X@ก[ ก !.?! ก[6 =>6
:
!" : : C NC O ' (ก
: ISO 9001 : 2000 ภ: # $ % &
ภ:
/!6E?ภ!:B< ! ?ภ! ภV?5!,.< 2 . 2 3<!
6.3 Infrastructure 1.
2. 3. 4.
ภ!ภ5 H8!3E! 3+, " - /0 4 ภ!?!!>9 .ภ5 .3 >7 ; :`B 2.</ 5 !,.< 2 . 2 3<! a) . 8 ! ED -/\7? 73 =>6E7-3. 1 81 E6 1ภ2 3k b) 8!,-.3 ,..9/ภ!:B 3 - /0 m !B =1!B=>6W.n B=1!B c) ?!7ภ!E ?E 9 2 3k A2 ภ! E23 ภ!E,-.E ! 17F ภ!. 2 3<!4 ภ! 5 =>6? !93! ภ[ . 8 ! ED -/\7? 73 =>6E7-3. 1 81 E6 1ภ2 3k 17F ภ!. 2 3<!4 5 ! 5 =>6? !93! ภ[ 8!,-.3 ,. .9/ภ!:B 3 - /0 m !B =1!B=>6W.n B=1!B 17F ภ!. 2 3<!4 ภ! 5 =>6? !93! ภ[ ?!7ภ! E ?E 9 2 3k A2 ภ! E23 5!,.ภ!E,-.E !
6.5 Work Environment 1. 2. 3.
ภ!ภ5 E; +=1 > . 4 ภ! 3 - /0 +,-.45 ?!!>9 .ภ5 .3 >7 ; :`B5!,.< 2 17F ภ! 7 ภ!. 2 3<! +,-.45 ภ7 E; +=1 > . 5 6E 4 ภ! 3 3ภ>2 1 E; +=1 > . 4 ภ! 3 81 5 6E .ภ5 5!,.< 2
7.1 planning of Product Realization 1. 2.
ภ!1 3= =>6 3 ภ!6?1 ภ!< W@-3 >7 ; :`B . 2 3<! ภ!1 3= 3ภ>2 1E. 8> .3ภ? .ภ5 .3
:
!" : : C NC O ' (ŕ¸
: ISO 9001 : 2000 ภ: # $ % &
3.
4.
ภ:
ภ!6?1 ภ!.,- .3!6??ภ! ภ!89:; +5!,.< 2 4 ภ!1 3= +,-.45 < W@-3 >7 ; :`B ภ!ภ5 E7-3 2.</ 5!,.< 2. 2 3<! a) 1 D9/!6E38B 89:; +=>6 .ภ5 .3 >7 ; :`B b) 81 /0 4 ภ!ภ5 ภ!6?1 ภ! .ภE !=>6 ! + ภ! - + 6E 5! ? >7 ; :`B c) ภ7 ภ!! ภ! 1 E.? ภ! E.? ภ! cd !61 3ภ! !1 =>6 E.? - + 6E 5! ? >7 ; :`B=>6 ภ:`Bภ! . ! ? d) ? @ภW@-3=E 35> ภ" 12 ภ!6?1 ภ!< W@-3 >7 ; :`B =>6 >7 ; :`B -< E. 8> .3 2. .ภ5 >> +FB .3ภ!1 3= . 24 ! /=?? - 5 6E ภ? 17F ภ! 7 .3.38Bภ!5!,.< 2
7.2 Customer-Related Process 1.
2. 3. 4.
ภ!ภ5 81 .3ภ! >7 ; :`B4 5 1 . 2.</ 5!,.< 2 . 2 3<! a) 81 .3ภ! -ภ5 H > ภ8 !1 3ภ7 ภ!! ภ!E23 .?=>6; 5> 3ภ!E23 .? b) 81 .3ภ! -< 2< !6?9H > ภ8 = 2 /0 E 5! ? >7 ; :`B5!,. /0 4 ภ!4A 3 c) .? 38 ? !6 ? ? ภ\ ภ:`B 2 3k - ภ- 1 .3ภ? >7 ; :`B d) .ภ5 ., - k .3.38Bภ! .3 17F ภ! ? 1 81 .3ภ! >7 ; :`B. 2 3<! ภ! ? 1 ภ2. ภ! E ii ภ?> ภ8 5!,.< 2 17F ภ! ? 1 -4A 45 - 4 < 5!,.< 212 a) ภ!ภ5 81 .3ภ! >7 ; :`B
:
!" : : C NC O ' (ŕ¸
: ISO 9001 : 2000 ภ: # $ % &
5. 6.
7.
8.
ภ:
b) .E ii 5!,.8 E -3W, .4 k - 2 3..ภ</< ! ?ภ! =ภ< c) .38Bภ! 81 E !D + 3+. - 6?!!>981 .3ภ! 3ภ>2 1 ? @ภภ! ? 1 =>6ภ! 7 ภ! - /0 5> 3ภ! ? 1 < ! ?ภ! ภV?<5!,.< 2 4 ภ!: -> ภ8 < 2< 45 81 .3ภ!<1 /0 > > ภ[:B . ภ[! 81 .3ภ! 3ภ>2 1< ! ?ภ! , ภ2. ภ! E ii 5!,.ภ2. ! ?8 E -3W, .5!,.< 2 4 ภ!: -> ภ8 /> - =/>381 .3ภ! 17F ภ! . 2 3<!4 ภ! a) =ภ< .ภE ! - ภ- 1 .3 b) = 345 - ภ- 1 .3 ! ? 17F ภ!4 ภ!E,-.E !ภ?> ภ8 . 2 3<!4 !,-.3 a) . > .3 >7 ; :`B b) ภ!E.?D ภ! ภ!E ii 5!,.8 E -3W, .=>6 ภ!=ภ< E ii 5!,.8 E -3W, . c) E 3E6 . =>6 .! .3 ! ภ> ภ8
7.3 Design and Development 1. 2.
ภ!1 3= =>681?89 ภ!..ภ=??=>6+ I >7 ; :`B. 2 3<! ภ!1 3= ภ!..ภ=??=>6+ I ภ!ภ5 E7-3 2.</ 5!,.< 2 . 2 3<! a) !6 65!,. . ภ!..ภ=??=>6+ I b) ภ! ? 1 ภ! 1 E.? =>6ภ! E.?4 . - 5 6E c) 81 ! ? 7 A.?=>6. 5 -4 ภ!..ภ=?? =>6+ I
:
!" : : C NC O ' (ŕ¸
: ISO 9001 : 2000 ก : # $ % & 3.
4. 5.
6.
7. 8.
9.
10.
11.
ก :
ก !/ 6E 3 !6512 3ch - ก - 1 .3 +,-.45 ก7 ก ! E,-.E ! - /!6E7 F7; + =>6ก ! .?5 81 ! ? 7 A.? -A . 2 3<! ก !/! ?/!93 >> +FB .3ก !..ก=??=>6+ I 45 E 5!,.< 2 . 2 3<! /f E 2ก !..ก=??=>6+ I /!6ก. 1 5 1 . 2.</ 5!,.< 2 . 2 3<! a) .ก 5 ก !4A 3 =>6 >3 b) .ก 5 ก\!6 ? ? .? 38 ? - ก - 1 .3 c) .E X กก !..ก=?? 8- > 8>@3ก - 2 4 . (D ) ก ! ? 1 81 + 3+. .3/f 3ก>2 1 5!,.< 2 =>64 ก!: - 8 1 < 28!?D 1 E ? !:B5!,. .H = 3 5!,. .ก ก1 4 k< ! ?ก !=ก < . 2 3<! >> +FB .3ก !..ก=??=>6+ I ! /=??. 2 3<! E !D4A 1 E.?ก ?/f < 5!,.< 2 ก !. 9 7 >> +FBก !..ก=??=>6+ I ก2. </4A 5!,.< 2 . 2 3<! >> +FB .3ก !..ก=??=>6+ I > ก[:6 3 2.</ 5!,.< 2 . 2 3<! a) ?!!>9 .ก 5 .3/f b) 45 . >. 2 3 + 3+.4 ก ! W, . ก ! >7 =>6 ก !45 ?!7ก ! c) ก:`B5!,.. 3.73D@3 ก:`Bก ! . ! ? >7 ; :`B ก !/!6A9 ? 1 ก !..ก=??=>6+ I 4 . 2 3k -1 3= <1 +,-.+7 !: 81 E !D .3 >> +FB กก !..ก=??=>6+ I 4 ก !?!!>9 .ก 5 =>6 +,-.8 5 /fi5 =>6/\7? 7ก ! - /0 5!,.< 2 >ก !/!6A9 ? 1 /0 . 2 3<! !21 /!6A9 ? 1 3ก>2 1/!6ก.? 1 1=
:
!" : : C NC O ' (ก
: ISO 9001 : 2000 ก : # $ % &
12. 13.
14. 15.
16. 17. 18.
19.
20.
21.
ก :
กch 2 3k - ก - 1 .35!,.< 2 ? @กก ! ? 1 =>6ก ! 7 ก ! - /0 5> 3ก ! ? 1 < ! ?ก ! กV?5!,.< 2 ก ! !1 E.? >> +FB .3ก !..ก=??=>6+ I ?ก ?/f = -1 3<1 5!,.< 2 =>6 > .3 ก ! !1 E.? /0 . 2 3<! ? @ ก ! !1 E.?=>6ก ! 7 ก ! - /0 5> 3ก ! !1 E.?< !? ก ! กV?5!,.< 2 ก ! E.?ก !..ก=??=>6+ I = -1 3<1 +,-./!6 7 >7 ; :`B12 E !D?!!>9 .ก 5 ก !4A 3 -ก 5 <1 5!,.< 2 >ก ! E.? /0 . 2 3<! ก ! E.? 3ก>2 1ก!6 E!V E7 ก2. ก ! >7 ; :`B </4A 5!,.< 2 ? @กก ! E.?=>6ก ! 7 ก !5> 35 ! E.? < ! ?ก ! กV?5!,.< 2 4 ก!: - ก ! /> - =/>3ก !..ก=??=>6+ I ก !!6?9A ก ! /> - =/>3 3ก>2 1. 2 3<! =>6? @ก ก ! /> - =/>3< ! ?ก ! กV?5!,.< 2 ,-. ก ! /> - =/>3 3ก>2 1 ก !/!6A9 ? 1 ก ! 1 E.? ก ! E.? =>6ก !. 9 7ก2 ก ! </4A 5!,.< 2 4 ก!: - ก ! /> - =/>3 3ก>2 1 ก ! ? 1 >ก!6 ? 2.A7 E21 5!,. >7 ; :`B -E23 .?</=> 1 5!,.< 2 ? @ก .3 >ก ! 1 . ,-.3 กก ! /> - =/>3 =>6ก ! 7 ก ! - /0 5> 3ก ! ? 1 < ! ?ก ! กV?5!,.< 2
7.4 Purchasing
:
!" : : C NC O ' (ก
: ISO 9001 : 2000 ก : # $ % & 1. 2. 3.
4.
5. 6. 7. 8.
9. 10. 11.
ก :
1 7F ก !. 2 3<!4 ก ! 45 - 4 12 >7 ; :`B - W, . E. 8> .3ก ? .ก 5 17F ก !4 ก !81?89 E23 .?=>6 >7 ; :`B - W, . . 2 3<! 17F ก ! -4A 81?89 E23 .?=>6 >7 ; :`B -W, . @ . 2ก ? >ก!6 ? .3 >7 ; :`B -W, . ก ? >7 ; :`B E9 5!,.< 2 17F ก !/!6 7 =>68 >,.ก E32 .?. 2 3<! 3. ?2 +, " .381 E !D4 ก !E23 .? >7 ; :`B E. 8> .3 2. .ก 5 5!,.< 2 ก !ก 5 ก:`B4 ก !8 >,.ก /!6 7 =>6/!6 7 W 5!,.< 2 . 2 3<! ? @ก .3 >ก !/!6 7 E23 .? =>6ก ! 7 ก ! /0 5> 3 ก < !? ก ! กV?5!,.< 2 . >ก ! W, . ! >6 . .3 >7 ; :`B - .3ก !W, . . 2 3 + 3+. 5 6E 5!,.< 2 . >ก ! W, ./!6ก.? 1 ! >6 . 2.</ 81 5 6E 5!,.< 2 a) .ก 5 4 ก !. 9 7 >7 ; :`B !6 ? ?/\7? 7 ก!6?1 ก ! =>6 8!,-.3 ,..9/ก!:B b) .ก 5 89:E ? 7 .3?98> ก! c) .ก 5 !6??ก ! ก !89:; + ก !. 9 781 + ?3+. .3 .ก 5 ก ! W, . ก2. ก ! 7 2.ก ? E23 .?5!,.< 2 17F ก !. 2 3<!4 ก ! !1 E.?5!,. 45 - 4 12 >7 ; :`B -E -3W, . !3 .ก 5 4 ก!:o -.38Bก! .35!,.> ก8 /!6E38B 6 ก ! !1 E.? >7 ; :`B - W, .D@3=5>23 >7 .3 E23 .? < ก !ก 5 17F ก !4 ก ! !1 E.?=>6 ก:`Bก ! . ! ?4 . >ก !E -3W, .5!,.< 2 . 2 3<!
:
!" : : C NC O ' (ก
: ISO 9001 : 2000 ก : # $ % &
ก :
7.5 Production and Service Provision 1. 2.
3.
4.
5.
6.
ก !1 3= ก ! >7 =>645 ?!7ก !5!,.< 2 . 2 3<! ก !81?89 /!6 V 2.</ . 2 3<! a) 81 +! . .3 .E XW@-3+!!: 89:> ก[:6 .3 >7 ; :`B b) 81 +! . .317F /\7? 73 81 /0 c) ก !4A 8!,-.3 ,..9/ก!:B - 5 6E d) 81 +! . .3 8!,-.3 !1 1 =>6 cd !61 3 e) ก ! ก ! !1 1 =>6 cd !61 3 f) ก !/\7? 7 ก7 ก!! ก !/> />2. E23 .?=>6 ก7 ก!! ; 5> 3E23 .? ก ! E.?ก!6?1 ก !4 ก ! >7 =>645 ?!7ก !4 ก!: - >> +FB .3ก!6?1 ก ! 3ก>2 1< 2E !D !1 E.?< 1 ก ! !1 1 =>6 cd !61 34 ; 5> 3 5!,.ก12 6! .?ก+!2.3กV 2. ,-.< 4A 3 </=> 1 5!,.< 2 . 2 3<! ก ! E.? 3ก>2 1 @ +,-.=E 3 81 E !D .3ก!6?1 ก !4 ก !?!!>9 >> +FB - .3ก !5!,.< 2 . 2 3<! ก!6?1 ก !+7 X[ก>2 1 3 ก !/\7? 47 /!6 V 2.</ 5!,.< 2 . 2 3<! a) ก !ก 5 ก:`B -4A 4 ก ! ? 1 =>6. 9 7 ก!6?1 ก ! b) ก !. 9 7 8!,-.3 ,. .9/ก!:B =>689:E ? 7 .3 ?98> ก! c) ก !4A 17F ก !=>6!6 ? ?/\7? 7 - + 6 d) ? @ก - .3ก ! e) ก ! E.?W 17F ก !4 ก !A ?23 >7 ; :`B >. ก!6?1 ก ! < W@-3 >7 ; :`B. 2 3<!
:
!" : : C NC O ' (ก
: ISO 9001 : 2000 ภ: # $ % &
7. 8.
9. 10. 11.
12. 13. 14.
ภ:
1 7F ภ!=E 3ED 6 .3 >7 ; :`B; 5> 3ภ! !1 1 =>6 cd !61 3. 2 3<! 4 ภ!: -ภ!E.?ภ> ?< .3 >7 ; :`B /0 .ภ5 17F ภ!81?89 =>6? @ภภ!A ?23 + 6 .3 >7 ; :`B . 2 3<! 17F ภ! => ! + BE7 .3> ภ8 W@-3. 2; 4 ภ!81?89 5!,.ภ!4A 3 .3.38Bภ!. 2 3<! 17F ภ!4 ภ!!6?9A 1 E.? +7 ภ[B! ภ[ =>6/d.3ภ81 E 5 .3 ! + BE7 .3> ภ8 . 2 3<! 4 ภ!: - ! + BE7 .3> ภ8 E i5 E 5 5!,.+?12 . 24 E; + -< 2 5 6=ภ2ภ!4A 3 17F ภ!! 3 45 > ภ8 ! ?. 2 3<! =>6 ภ!? @ภ=>6 ภV?! ภ[ ? @ภ<1 5!,.< 2 17F ภ!4 ภ!D . ! ภ[ >7 ; :`B!6512 3ภ!E23 .? D@3/> 3. 2 3<! 17F ภ!D . ! ภ[ >7 ; :`B!6512 3ภ!E23 .? D@3 /> 3. 2 3<! ภ!A ?23 8>,-. ?!! 9 ภV? =>6/d.3ภ81 E 5 .3 >7 ; :`B=>6A7 E21 . 2 3<!
7.6 Control of Monitoring and Measurement Devices 1.
2. 3.
ภ!ภ5 ภ! !1 1 =>6 cd !61 3 - 64A +! . 3 8!,-.3 ,. !1 1 =>6 cd !61 1 - /0 +,-.=E 381 E. 8> .3 .3 >7 ; :`B 2. .ภ5 5!,.< 2 . 2 3<! ภ!ภ5 ภ!6?1 ภ!4 ภ! !1 1 =>6 cd !61 1 5!,.< 2 . 2 3<! E. 8> .3 2. .ภ5 5!,.< 2 8!,-.3 ,. -4A !1 1 a) < ! ?ภ!E.? ? A213 1> -ภ5 5!,.ภ2.
:
!" : : C NC O ' (ŕ¸
: ISO 9001 : 2000 ก : # $ % &
4.
5.
6. 7.
8.
ก :
ก !4A 3 b) 8!,-.3 ,. -4A E.? ?E !DE.?ก> ? 3 !" E ก>5!,. !" !6 ?p 7< 5!,.< 2 c) 4 ก!: -< 2 !" 3ก>2 1 ก !? @ก 17F ก ! -4A 4 ก !E.? ?5!,.< 2 d) < ! ?ก !/! ?= 2381 /0 5!,.< 2 e) < ! ?ก !=E 3ED 6ก !E.? ?. 2 3 5 6E 5!,.< 2 f) ก !/d.3ก ก !/! ?= 23W@-3. 45 > -< 81 8> 8>,-. 5!,.< 2 g) ก !/d.3ก ก ! E 5 5!,. E,-. E; +!6512 3 ก ! 8>2. ? !93! ก[ =>6 กV?5!,.< 2 4 ก!: -+?12 8!,-.3 ,. ก7 81 < 2E. 8> .3 2. .ก 5 ก !/!6 7 81 D ก .3 .3 >ก ! !1 1 8! 3 - 2 5!,.< 2 =>6 >ก !/!6 7 < !? ก ? @ก5!,.< 2 ก ! 7 ก !. 2 3<!ก ? 8!,-.3 ,..9/ก!:B=>6 >7 ; :`B -< ! ? >ก!6 ? กก!: 3 ? @ก .3ก !E.? ?=>6 1 E.?< ! ?ก ! กV? 5!,.< 2 4 ก!: - ก !4A W.n B=1!B4 ก ! !1 1 =>6 cd !61 3 ก ! E.? +,-. , 81 E !D .3W.n B=1!B 5!,.< 2 . 2 3<! ก ! E.? 3ก>2 1ก!6 ก2. ก !4A 3 5!,.< 2 =>6 ก ! E.?W 81 /0 5!,.< 2
8.1 General 1.
ก !1 3= ก!6?1 ก !4 ก ! cd !61 3 !1 17 8! 65B > =>6/! ?/!9345 @ . 2 3<! +,-.
:
!" : : C NC O ' (ก
: ISO 9001 : 2000 ภ: # $ % &
2.
ภ:
a) =E 381 E. 8> .3 .3 >7 ; :`B b) =E 381 E. 8> .3 2.!6??ภ! ภ!89:; + c) /! ?/!93!6??ภ! ภ!89:; +. 2 3 2. ,-.3 ภ!1 3= ภ!4A ภ>17F 3ED7 7. 2 3<! 6E =>6 /!6E7 F7; +5!,.< 2
8.2 Monitoring and Measurement 1. 2. 3. 4.
5.
6. 7. 8.
17F ภ! cd !61 381 5V .3> ภ8 . 2 3<! 17F ภ!4 ภ!4A /!6H A B ภ. > -< ภ> ภ8 . 2 3<! ภ! !1 /!6 7 89:; +; 4 = -1 3<1 5!,.< 2 ภ! !1 /!6 7 89:; +; 4 @ H 1 D9/!6E38B 2.</ 5 !,.< 2 a) !1 /!6 7 12 !6??ภ! ภ!89:; +E. 8> .3 2.= 3 -ภ5 E. 8> .3 2. !p !" ISO 9001 : 2000 =>6E. 8> .3 2. .ภ5 .3 .38Bภ! .3 b) ภ!D,./\7? 7 !6??ภ! ภ!89:; +. 2 3 /!6E7 F7; + ภ!ภ5 H/!=ภ! ภ! !1 /!6 7 ภ!8 @3D@3 ED 6=>681 E 8 i .3ภ!6?1 ภ!=>6+, - - 6 !1 /!6 7 !1 3 >ภ! !1 /!6 7 8! 3 - 2 5!,.< 2 ภ!ภ5 ภ:`Bภ! !1 /!6 7 .? 2 81 D =>617F ภ! -4A 4 ภ! !1 /!6 7 5!,.< 2 17F ภ!4 ภ!8 >,.ภ/!6 . 2 3<! ภ! !1 /!6 7 3 - .3! ? 7 A.?? 35!,.< 2 17F ภ!4 ภ! !1 /!6 7 . 2 3<! /0 F!! =>6 /0 ภ> 35!,.< 2
:
!" : : C NC O ' (ŕ¸
: ISO 9001 : 2000 ก : # $ % & 9.
10.
11. 12.
13. 14.
15. 16.
17.
ก :
ก ! !6 ? ?/\7? 7 ก - 1ก ?ก ! !1 /!6 7 89:; +; 4 W@-3!6?981 ! ? 7 A.?=>6 .ก 5 ก - 1ก ?ก !1 3= ก ! !1 /!6 7 =>6ก !! 3 >5!,.< 2 . 2 3<! 4 ก!: -+?81 < 2E. 8> .3 ?!75 !W@-3! ? 7 A.? +, - -D ก !1 E.?< ก !=ก < E 5 9 +,-. 81 < 2E. 8> .3H < 2A กA 5!,.< 2 . 2 3<! 1 7F ก !4 ก ! !1 7 >. 2 3<! =>6 ก !! 3 >ก ! !1 7 5!,.< 2 17F ก !4 ก ! !1 1 =>6 cd !61 3ก!6?1 ก !4 !6??ก ! ก !89:; +. 2 3<! 17F ก ! -4A =E 3 81 E !D .3ก!6?1 ก !4 ก !?!!>9 - .3ก !5!,.< 2 ก!: -< < > - .3ก ! / \7? 7ก !=ก < /fi5 =>6/d.3ก < 245 ก7 W 5!,.< 2 . 2 3<! ก ! !1 1 =>6 cd !61 389:> ก[:6 .3 >7 ; :`B +,-. 5 81 E. 8> .3 2. .ก 5 .3 >7 ; :`B . 2 3 k .3ก!6?1 ก !< W@-3 >7 ; :`B. 2 3 5 6E 5!,.< 2 . 2 3<! ก !ก 5 ก:`Bก ! . ! ?5!,.< 2 ก ! กV?! ก[ ? @กW@-3=E 381 E. 8> .35!,.< 2 =>64 ? @ก < =E 3?988> - . 4 ก ! /> />2. 5!,. . ! ? >7 ; :`B5!,.< 2 ก !/> />2. 5!,.E23 .? >7 ; :`B5!,.?!7ก !ก!6 ; 5> 3ก ! !1 1 =>6 cd !61 3 E!V E7 E ? !:B. 2 3 2 +.4 => 15!,.< 2 . 2 3<! 4 ก!: -< 2 /0 </ ก !. 9 7H -< ! ? .?5 5!,.> ก8 5!,.< 2 . 2 3<!
:
!" : : C NC O ' (ก
: ISO 9001 : 2000 ภ: # $ % &
ภ:
8.3 Control of Nonconforming Product 1. 2. 3.
4.
5.
6.
7.
17F ภ!!6?9 >7 ; :`B -< 2E. 8> .3. 2 3<! 17F ภ!81?89 +,-./d.3ภ< 245 >7 ; :`B -< 2 E. 8> .3D ภE23 .?5!,. </4A H < 2< 34 . 2 3<! !6 ? ?/\7? 7W@-3ภ5 ภ!81?89 =>6. 5 .3 -! ? 7 A.?4 ภ! ภ! >7 ; :`B -< 2E. 8> .3 5!,.< 2. 2 3<! 17F ภ!. 2 3<!4 ภ! ภ!ภ? >7 ; :`B -< 2 E. 8> .3 . 7 a) ภ!ภ7 3</ b) ภ! </4A H 2 ภ! 7 . ภ-< !? .? . 5!,.> ภ8 c) 7 ภ! +,-.45 E !Dภ> ? 4A 3 < A2 7 ? @ภ> ภ[:6 .381 < 2E. 8> .3=>6ภ! 7 ภ! 5> 3 ภ!1 38 7 . < ! ?ภ! ภV?5!,.< 2 . 2 3<! ภ!: - >7 ; :`B -< 2E. 8> .3< ! ?ภ!=ภ< < ภ! 1 E.?81 E. 8> .3 2. .ภ5 W . ภ8! 35!,.< 2 . 2 3<! ภ!: -+? >7 ; :`B -< 2E. 8> .3; 5> 3ภ!E23 .? 5!,.5> 3ภ!4A 3 ภ! 7 ภ!. 2 3 5 6E ภ? >ภ!6 ? 5!,. > -. ภ7 @ 5!,.< 2
8.4 Analysis of Data 1.
2. 3.
ภ!ภ5 . > - .3ภ! +,-.=E 381 5 6E =>6/!6E7 F7; + .3!6??ภ! ภ!89:; +. 2 3<! ? 3 17F ภ!4 ภ!!1?!1 . >. 2 3<! 5 6E =>6 /!6E7 F7; +5!,.< 2 ภ!17 8! 65B > . >. 2 3<!
:
!" : : C NC O ' (ŕ¸
: ISO 9001 : 2000 ภ: # $ % & 4. 5.
6.
ภ:
ภ! > -< <//!6 7 5 H.ภE+ I 5!,.< 2 . 2 3<! ภ!4A . > ภ=5>234 ? 34 ภ!17 8! 65B ภ! . > ภภ! !1 1 =>6 cd !61 3 >. =5>23.,- k - ภ- 1 .3 4A 5!,.< 2 ภ!17 8! 65B . > 3ภ>2 1< E !E X - ภ- 1 .3ภ? /!6 V 5>2 5!,.< 2 a) 81 +@3+.4 .3> ภ8 b) 81 E. 8> .3 2. .ภ5 c) 89:> ภ[:6=>6= 1H .3ภ!6?1 ภ!=>6 >7 ; :`B d) 81 /0 4 ภ!/d.3ภ/fi5 e) E23 .?
8.5 Improvement 1.
2. 3. 4.
ภ!/! ?/!93/!6E7 F7; + .3!6??ภ! ภ!89:; + H 4A H ? 89:; + 1 D9/!6E38B 89:; + >ภ! !1 E.?89:; + >ภ!17 8! 65B . > ภ!=ภ< =>6 /d.3ภ/fi5 =>6ภ! ? 1 .3ch ?!75 !5!,.< 2 . 2 3<! 17F ภ!. 2 3<!4 ภ! 7 ภ! +,-. E 5 9 = !73 .3/fi5 +,-./d.3ภภ! ภ7 W 17F ภ!=ภ< /fi5 -4A 5 6ภ? >ภ!6 ? - ภ7 @ ภ81 < 2E. 8> .35!,.< 2 !6 ? ?/\7? 7W@-3ภ5 ! >6 . ภ- 1ภ?/!6 V 2.</ 5!,.< 2 . 2 3<! a) ภ! ? 1 81 < 2E. 8> .3 !1 3 .! .3 ! ภ> ภ8 b) ภ!8 5 E ! 5 9 .381 < 2E. 8> .3 c) ภ!/!6 7 81 /0 4 ภ! 7 ภ! +,-.
:
!" : : C NC O ' (ŕ¸
: ISO 9001 : 2000 ก : # $ % &
5. 6. 7.
ก :
/d.3ก ก ! ก7 W d) ก !ก 5 !ก !=>6ก ! 7 ก !=ก < ก 5 e) ก !? @ก >ก ! 7 ก !=ก < /fi5 f) ก ! ? 1 >ก !=ก < /fi5 17F ก !. 2 3<!4 ก ! 7 ก ! +,-. E 5 9 .3 81 < 2E. 8> .3 - = 1H . ก7 @ 17F ก !/d. ก /fi5 4- A 5 6E ก ? >ก!6 ? -. ก7 @ 5!,.< 2. 2 3<! !6 ? ?/\7? 7W@-3ก 5 ! >6 . ก - 1ก ?/!6 V 2.</ -5!,.< 2 . 2 3<! a) ก !+7 !: /fi5 -. ก7 @ =>68 5 E 5 9 b) ก !/!6 7 81 /0 4 ก ! 7 ก ! +,-. /d.3ก /fi5 ก7 @ c) ก !ก 5 !ก !=>6ก ! 7 ก ! ก 5 d) ก !? @ก >ก ! 7 ก !/d.3ก /fi5 e) ก ! ? 1 >ก !/d.3ก /fi5
:
!" : : C NC O ' (ก