Integrated Food Safety and Quality System for Food Industry By : Pornpen Amornwuttitorn
Food Industry’s Standards Farming
Primary Processing
Manufacturing
Wholesale
Retail Food service
Organic
Field
None specific
BRC-IoP BRC-IoP
Organic GMP
GMP
Product Certificate
Service certificate
(see transversal below)
Product Certificate
IFS
Supply
Table
BRC-Food
Eurep GAP
Chain Inspections
HACCP / ISO 9001 / ISO 14001 / SA 8000
ISO 22000 : 2005
1
Process A series of activities that when operating produce the desired uniform product or service on a continuing basis. •Safety
•Quality Supplier
Input
Process
•Cost Output
Customer
Corrective & Preventive Action
Documentation QM Policy & Objective Management (R&A, Mgt. Review) Communication Emergency
GMP Control of Product & Process HACCP
Customer related process Purchasing D&D Control of monitoring and measuring Withdrawal, Recall & Traceability Control of NC FSMS Verification
2
8.5.1 การพัฒนาและปรับปรุง ระบบบริหารงานคุณภาพอยางตอเนื่อง
สั่งซื้อ
7. กระบวนการ ผลิตสินคา
8. การวัด, การวิเคราะห, การปรับปรุง
ลูกคา
6. การจัดการ ทรัพยากร
ความพึงพอใจ
ขอกําหนด
ลูกคา
5. ความรับผิดชอบ ดานการบริหาร
สินคา
รูปแบบกระบวนการบริหารงานคุณภาพ
Analysis of ISO 22000: 2005
3
Documentation Requirement
การควบคุมเอกสาร ( Control of Documents ) ตองมีการควบคุมเอกสารในระบบบริหารคุณภาพ ทั้งนี้รวมถึงบันทึกคุณภาพ ตามขอกําหนด ตองจัดทําขั้นตอนการปฏิบตั ิงาน ( Documented procedure ) สําหรับการควบคุม
เอกสารในระบบบริหารคุณภาพที่ครอบคลุมถึง ☺ ☺ ☺ ☺ ☺ ☺ ☺
การอนุมัติเอกสารกอนนําไปใชงาน การทบทวน ปรับปรุงเอกสารใหทนั สมัย การแสดงสถานะปจจุบันของการปรับปรุงเอกสาร การแจกจายเอกสารฉบับที่เกี่ยวของไป ณ จุดปฏิบัติงาน เอกสารตองอานไดงาย และสามารถนํามาใชไดโดยสะดวก การชี้บงและควบคุมการแจกจายเอกสารที่ไดรับมาจากภายนอก การปองกันการใชเอกสารที่ลาสมัย
4
การควบคุมบันทึก ( Control of Records ) ตองระบุบันทึกตางๆ ที่ตองจัดเก็บ และเก็บรักษาบันทึกนั้นไวเพื่อเปน หลักฐานการปฏิบัติงานตามระบบบริหารคุณภาพอยางมีประสิทธิผล และสอดคลองกับขอกําหนดตางๆ บันทึกตองอานไดงาย มีการชี้บง และนํามาใชไดโดยสะดวก ตอง จัดทําขั้นตอนการปฏิบัติงาน ( Documented สําหรับการควบคุมบันทึก โดยระบุถึงการชี้บง Procedure ) บันทึกคุณภาพ การจัดเก็บ การนํามาใช การปองกันการเสียหาย การกําหนด อายุการจัดเก็บ (สอดคลองกับอายุของผลิตภัณฑ หรือ อาจตองยืดอายุของ บันทึกตามอายุผลิตภัณฑของลูกคา) และการทําลาย
Quality Manual
5
Quality Manual ตอง จัดทําและรักษาคูมือคุณภาพ โดยมีรายละเอียดที่แสดงถึง ขอบขายของระบบฯ (รวมถึงการระบุชื่อผลิตภัณฑ, กลุมของผลิตภัณฑ, กระบวนการผลิต และ สถานที่ตั้งของโรงงาน) และการละเวนขอกําหนด พรอมเหตุผล ขั้นตอนการปฏิบัติงานตางๆ หรือการอางอิงถึง ลําดับกอนหลังของกระบวนการตางๆ และผลที่เกิดขึ้นตอกันและกัน (ใน กรณีที่องคกร มี outsourced process ตองมีการชี้บง, จัดทําเอกสาร และ ควบคุม outsourced process
AAA Food CO.,LTD.
MANUAL ขอบขQUALITY ายการขอการรั บรอง : การผลิ ตน้ํา่ ดื: ่มบรรจุ เอกสารเลขที QM - 01 ขวด ชื่อเอกสาร
สถานที่ตั้ง 12 ถ.รางน้ํา พญาไท กรุงเทพฯ
คูมือคุณภาพ
การขอละเวนขอกําหนด : ทางบริษัทขอละเวนขอกําหนด 7.3 การออกแบบและการพัฒนา ทั้งนี้เนื่องจากบริษัทไมมีการออกแบบ และพัฒนา จัดทําโดย
อนุมัติโดย
……………………………………………
……………………………………………
( นายเค็ม ใจแคบ )
( นายยักษ ใจมาร )
QMR
กรรมการผูจัดการ
วันที่ ….. / ….. / …..
วันที่ ….. / ….. / …..
ข อ บ ข า ย ข อ ง ร ะ บ บ บ ริ ห า ร คุ ณ ภ า พ แ ล ะ เหตุ ผ ลการข อ ละเว น ขอกําหนด เอกสารขั้ น ตอนการ ปฏิ บั ติ ง าน หรื อ การ อางอิงไปถึง ค ว า ม สั ม พั น ธ แ ล ะ ผ ล ก ร ะ ท บ ร ะ ห ว า ง กระบวนการ
แกไขครั้งที่ 3
สําเนาฉบับที่ ……………………
6
ลูกคา
ฝายการตลาด ฝายบุคคลและธุรการ ฝายวัตถุดิบ ฝายคอมพิวเตอร ฝายวางแผน
ฝายผลิต 1
ฝายจัดซื้อ
ฝายผลิต 2
ฝายซอมบํารุง
ฝายตรวจสอบ ฝายบัญชีและการเงิน ฝายคลังสินคา
ฝายจัดสง
ลูกคา
7
Sequence & Interaction of Processes A Process Map Example Realization Processes Marketing
Design
Stamping
Cleaning
Finishing
Packaging
Shipping
Support Processes Purchasing Maintenance Compliance
Training
QMS Processes Corrective/Preventive Action
Internal Auditing Management Review
Customer Satisfaction
Document Control
Quality Objectives
Data Control Quality Planning
Policy & Objective
8
Policy & Objective นโยบายของบริษัทตองถูกเขียนเปนเอกสาร และ ครอบคลุมถึง ประเภทธุรกิจของบริษัท เนนสินคาสอดคลองกับความปลอดภัย, กฎหมาย, ความตองการของลูกคา มุงมั่นในการประยุกตใชระบบฯ และ พัฒนาอยางตอเนื่อง
สื่อสาร
นําไปใช
เขาใจ
ถูกสนับสนุนดวยวัตถุประสงค
9
Management Responsibility
Management Responsibility ผูบริหารระดับสูงแสดงความมุงมั่นในประเด็น ความปลอดภัย, คุณภาพ, กฎหมาย สื่อสารขอมูลที่เกี่ยวของกับขอกําหนด, กฎหมาย, ความตองการของลูกคาไป ตลอดทั่วทั้งองคกร กําหนดนโยบาย ประชุมทบทวนโดยฝายบริหาร จัดสรรทรัพยากรใหเพียงพอ
10
Management Responsibility แตงตั้ง QMR และ FSTL QMR และ FSTL มีหนาที่ดังตอไปนี้ ความรับผิดชอบ มั่นใจวาระบบฯ ถูกนําไปปฎิบัติและรักษาไว รายงานตอผูบริหารระดับสูง
สงเสริมใหเกิดความตระหนักตอความตองการของลูกคาทั่ว ทั้งองคกร
QMR
FSTL
•
•
• (Improvement)
• (effectiveness , suitability)
•
บริหารคณะทํางานความปลอดภัยของอาหาร
•
จัดใหมีการฝกอบรม, ใหความรูแก FST
•
Management Review
การประชุมทบทวนโดยฝาย บริหาร
11
Management Review กําหนดความถี่ (ที่เหมาะสม) ผลของการประชุม
Mgt. Review
(บันทึกคุณภาพ)
วาระการประชุม
วาระการประชุม (Review Input) วาระการประชุม ผลของการตรวจประเมินตาง ๆ Internal Audit Second Party Audit External Audit ขอมูลสะทอนกลับจากลูกคา KPI, NCR สถานการณแกไขและปองกัน การติดตามผลจากการประชุมครั้งกอน
ISO 9001 ISO 22000 ♣ ♣ ♣ ♣ ♣ ♣ ♣
♣ ♣
♣
BRC ♣ ♣ ♣ ♣ ♣ ♣ ♣
12
วาระการประชุม (Review Input) วาระการประชุม ISO 9001 ISO 22000 การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่อาจมีผลกระทบตอระบบ ♣ ♣ การวิเคราะหผลของกิจกรรมการทวนสอบ ♣ สถานการณฉุกเฉิน, อุบัติการณ, การเพิกถอน ♣ การทบทวนผลของกิจกรรมการปรับปรุงระบบ ♣ การทบทวนกิจกรรมการสื่อสาร ♣ ขอแนะนําอื่น ๆ ♣
BRC ♣
♣
ผลของการประชุม (Review Output) • ปรับปรุงประสิทธิภาพของการจัดทําระบบฯ • ความตองการทรัพยากร
ผลของการประชุม
• การปรับปรุงผลิตภัณฑใหสอดคลองกับความตองการ ของลูกคา (Q) • ประกันความปลอดภัยดานอาหาร (F) • ทบทวนนโยบาย และ วัตถุประสงค ดานความ ปลอดภัยฯ (F)
สื่อสารใหคนที่เกี่ยวของรับทราบ (B)
13
Responsibility & Authority
Responsibility & Authority โครงสรางองคกร ความรับผิดชอบและอํานาจหนาที่ของฝายบริหาร องคกร ตอง มีโครงสรางขององคกร ซึ่งกําหนดถึงหนาทีก่ าร ทํางาน ความรับผิดชอบและสายการบังคับบัญชา ซึ่งปฎิบัติงานที่ เกี่ยวของกับความปลอดภัย ความถูกตองตามกฎหมายและคุณภาพของ ผลิตภัณฑอยางชัดเจน และ จัดทําเปนเอกสาร คณะกรรมการขององคกร ตอง มั่นใจวาพนักงานทั้งหมดตระหนัก ถึงความรับผิดชอบและ ตอง มีกลไกในการเฝาระวังประสิทธิภาพของ การทํางาน
14
Responsibility & Authority โครงสรางองคกร ความรับผิดชอบและอํานาจหนาที่ของฝายบริหาร องคกร ตอง มั่นวาระดับของภาระความรับผิดชอบไดถกู ระบุอยาง ชัดเจนสําหรับพนักงานที่สําคัญที่เกี่ยวของกับระบบความปลอดภัย ความถูกตองตามกฎหมายและคุณภาพของผลิตภัณฑ โดย ตอง มีการ กําหนดรายละเอียดของงาน ตอง มีการกําหนดอยางเหมาะสมครอบคลุม กรณีที่พนักงานที่สําคัญไมสามารถปฎิบัติงานได องคกร ตอง มั่นใจวามีขอมูลที่เกีย่ วของกับการสนับสนุนและเฝา ระวังระบบบริหารคุณภาพใหกับพนักงานที่เกีย่ วของตลอดเวลา
Responsibility & Authority โครงสรางองคกร ความรับผิดชอบและอํานาจหนาที่ของฝายบริหาร องคกร ตอง มีระบบเพื่อใหมั่นใจวาไดรับการแจงขาวสารทางดาน ขอกําหนด กฎหมาย ความปลอดภัยของอาหาร การพัฒนาทางดาน เทคนิคและวิทยาการ และหลักปฎิบัติของอุตสาหกรรมที่เกี่ยวของ องคกร ตอง มั่นใจวามีการอธิบายหนาที่โดยทัว่ ไปหรือคําแนะนํา หรือขอปฎิบัติสําหรับการปฎิบัติงาน และ ไดสื่อสารใหพนักงานที่ เกี่ยวของกับความปลอดภัย ความถูกตองตามกฎหมายของอาหาร ทั้งหมดไดรับทราบ
15
Communication
Communication Internal Communication กําหนดชองทางการสื่อสารเพื่อประสิทธิภาพของระบบฯ สิ่งที่ตองสื่อสาร(สําหรับความปลอดภัยของอาหาร) ผลิตภัณฑใหม วัตถุดิบ, สวนผสม, บริการ การผลิต เครื่องมืออุปกรณ สถานที่ผลิต, พื้นทีจ่ ัดวางเครื่องมือ, สภาวะแวดลอม โปรแกรมการทําความสะอาดและฆาเชื้อ บรรจุภัณฑ, การจัดเก็บ, ระบบการขนสง กฎหมาย, ความรูตาง ๆ ที่เกีย่ วของกับความปลอดภัยของอาหาร การจัดสรรอํานาจหนาที่ใหกับพนักงานในตําแหนงตาง ๆ
16
Communication External Communication กําหนดบุคคลที่รับผิดชอบในการสื่อสาร กําหนดชองทางการสื่อสารสําหรับ ผูขาย/ผูรับเหมา ลูกคา หนวยงานของรัฐ หนวยงานอื่น ๆ ทีเ่ กี่ยวของ บันทึกการสื่อสารกับหนวยงานภายนอกตองเก็บไวเปนบันทึกคุณภาพ
Customer Related Process
17
Customer Related Process f
วัตถุประสงคดานคุณภาพของสินคา, Project
f ขั้นตอนขบวนการที่จําเปน, เอกสารที่ตองจัดทํา, ทรัพยากรและวัตถุดิบ
ที่ตองใช f
การตรวจสอบและควบคุมตามเงื่อนไขเพื่อใหไดสินคา / บริการตาม ที่ตองการ
f
บันทึกคุณภาพ
Customer Related Process กําหนดความตองการของลูกคา
กําหนด SPEC กับลูกคาใหชัดเจนรวมถึงความสามารถในการจัดสง และบริการ
ทั้งนี้ตองคํานึงถึงขอกําหนดทางดานกฎหมายที่เกี่ยวของกับสินคา และบริการนั้น
18
Customer Related Process กําหนดกระบวนการเพื่อสํารวจ ความจําเปนของลูกคา และ ความ คาดหวังของลูกคา ทรัพยสินของลูกคาตอง ชี้บง ทวนสอบ ปองกัน หากพบวาทรัพยสินของลูกคาเสียหาย, สูญหาย, มีสภาพที่ไมเหมาะสมตอการ ใชงาน ตองแจงใหลูกคารับทราบ (บันทึกคุณภาพ)
Customer Related Process การจัดการคํารองเรียนของลูกคา องคกร ตอง มีระบบในการบริหารจัดการคํารองเรียนของลูกคา กิจกรรมที่เกี่ยวกับความสําคัญและความถี่ของปญหาที่ระบุ ตอง ไดรับการจัดการอยางทันทีและมีประสิทธิภาพ ขอมูลคํารองเรียน ตอง ไดรับการนํามาปฎิบัติเพื่อปรับปรุงแกไข ความปลอดภัย ความถูกตองตามกฎหมายและคุณภาพของผลิตภัณฑ อยางตอเนื่องและหลีกเลี่ยงการเกิดขึ้นซ้ํา
19
Purchasing
Purchasing การควบคุมการจัดซื้อ
ตองควบคุมกระบวนการจัดซื้อเพื่อใหมั่นใจวาจะไดวัตถุดิบ/ บริการ ตามความตองการ
กําหนดขอบเขตและวิธีการควบคุมผูขาย
คัดเลือกผูขายบนพื้นฐานของความสามารถในการสงวัตถุดิบที่มีคุณภาพ
กําหนดเงื่อนไขการเลือกและชวงเวลาในการประเมินผูขาย
ผลของการประเมินตองเก็บเปนบันทึกคุณภาพ
20
Purchasing ขอมูลการจัดซื้อ เอกสารการสั่งซื้อตองมีขอมูลชัดเจนในเรื่องของสินคา Certificate Spec ฯลฯ ตามความเหมาะสม ใบสั่งซื้อตองไดรับการอนุมัติกอนที่จะสงใหผูขาย
การทวนสอบผลิตภัณฑที่สั่งซื้อ
กําหนดความตองการในการที่จะทวนสอบที่ตองการลงในใบสั่งซื้อ ใหชัดเจน - ไมวาจะเปนการตรวจสอบสถานที่ของผูขาย - หรือลูกคาตองการไปตรวจสอบ ณ สถานที่ของผูขาย - วิธีการตรวจสอบ
Purchasing การจัดซื้อ องคกร ตอง ควบคุมกระบวนการในการจัดซื้อทั้งหมด ซึ่งมีผลตอ ความปลอดภัย ความถูกตองตามกฎหมาย และ คุณภาพของผลิตภัณฑ เพื่อใหมั่นใจวาผลิตภัณฑและบริการที่จัดซื้อหรือจัดหาสอดคลองตาม ความตองการที่กําหนดไว
21
Purchasing การรับรองและเฝาระวังการปฎิบัติงานของผูสงมอบ องคกร ตอง ดําเนินการตามระเบียบปฎิบัติในการรับรองและเฝาระวังผู สงมอบ องคกร ตอง มีระเบียบปฎิบัติที่เปนเอกสารสําหรับรับรองผูสงมอบ และ การประเมินซึ่งอยูบนพื้นฐานของความเสี่ยง ระเบียบปฎิบัติ ตอง กําหนดถึงเหตุผลในการยกเวน เชน การใช ผลิตภัณฑและบริการซึ่งไมไดดําเนินกิจกรรมการตรวจประเมิน
Purchasing การรับรองและเฝาระวังการปฎิบัติงานของผูสงมอบ ระเบียบปฎิบัติ ตอง รวมถึงเกณฑสําหรับการประเมินอยางตอเนื่อง เปนระยะ ๆ การประเมินอาจอยูในรูปของกิจกรรมการเฝาระวังผลการ ปฎิบัติงานโดยการตรวจสอบภายในองคกร ใบรับรองผลการวิเคราะห หรือการตรวจสอบผูสงมอบตามความเหมาะสม การประเมินผูสงมอบ อาจรวมถึงการประเมินระบบ HACCP ขอมูลความปลอดภัยของ ผลิตภัณฑ ระบบการสอบยอนกลับ ขอมูลทางกฎหมาย องคกร ตอง ทบทวนผลการดําเนินการของผูสงมอบ ภายใน ชวงเวลาทดลองที่ไดกาํ หนดไว
22
Design & Development
การออกแบบและพัฒนา การวางแผนการออกแบบและพัฒนา
การวางแผนตองครอบคลุม - สถานะการออกแบบ - กิจกรรมการทบทวน, ทวนสอบ และพิสูจนความถูกตอง - หนาที่ความรับผิดชอบในการออกแบบ
ความสัมพันธระหวางหนวยงานที่เกี่ยวของตองกําหนด
แผนตองมีการ Update มีการออกแบบกาวหนาไป
23
ขอมูลในการออกแบบ
ขอมูลในการออกแบบ -
เชน Function, ขนาดที่ตองการ ขอกําหนดทางดานกฎหมายที่เกี่ยวของ, ความปลอดภัย ขอมูลเกาจากแบบเดิมที่อาจเคยออกแบบไว ขอมูลจําเปนอื่น ๆ
ทบทวนวาขอมูลเพียงพอตอการออกแบบ
ขอมูลใดไมชัดเจนตองทําใหถูกตอง
ผลของการออกแบบ เอกสารของการออกแบบตองมีเพื่อการทวนสอบ
ผลการออกแบบตอง -
เปนไปตามความตองการของขอมูลการออกแบบ มีขอมูลที่จะนําไปใชในการผลิต/บริการ มีกําหนดหรืออางอิง Acceptance Criteria กําหนดคุณสมบัติที่จะนําผลิตภัณฑไปไดอยางปลอดภัย และเหมาะสม
อนุมัติผลการออกแบบกอนนําสูขบวนการตอไป
24
การทบทวนการออกแบบ ประเมินความสามารถในการที่จะทําไดตามที่ตองการ ชี้บงปญหาและการเฝาติดตาม หนวยงานที่เกี่ยวของตองรวมทบทวน บันทึกผลการทบทวนและการ Follow-up
การทวนสอบการออกแบบ ตรวจทานใหมั่นใจวาผลการออกแบบเปนไปตามขอมูลการออกแบบ บันทึกผลการทวนสอบและการ Follow-up
การพิสูจนความถูกตอง ☺
พิสูจนจากตัวสินคาวาเปนไปตามความตองการ
☺
ถาเปนไปไดควรทํากอนสงมอบ
☺
ถาบางครั้งทําไมไดทั้งหมดก็ใหกําหนดขอบเขตการทําใหกวางที่สุด เทาที่ทําได
☺
ผลการพิสูจนตองเก็บไวเปนหลักฐาน
25
การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
การเปลี่ยนแปลงตองชี้บง, จัดทําเอกสารและควบคุม -
ประเมินระดับของผลการทบของการเปลี่ยนแปลง
-
ทวนสอบและพิสูจนความถูกตองของการเปลี่ยนแปลง ตามความเหมาะสม
-
อนุมัติกอนลงมือปฏิบัติ
-
บันทึกผลการเปลี่ยนแปลง
การออกแบบ และ พัฒนาผลิตภัณฑ อายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ ตอง ไดรบั การกําหนดโดย พิจารณาและคํานึงถึงสูตรของผลิตภัณฑ บรรจุภัณฑ สภาพแวดลอมของ โรงงานและสภาพการจัดเก็บในภายหลัง การศึกษาอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ ตอง ไดดําเนินการโดย ใชระเบียบปฎิบัติที่จัดทําเปนเอกสารและผลการศึกษา ตอง จัดทําเปน เอกสารและเก็บไว
26
Control of Product & Process
Control of Product & Process ขอกําหนดในการจัดการสําหรับวัสดุควบคุมเฉพาะ ในกรณีที่วัตถุดิบและผลิตภัณฑสําเร็จรูป ตองการการควบคุม เฉพาะ เชน สารกอใหเกิดภูมแิ พ, สารอินทรีย เปนตน ตอง มีระเบียบ ปฎิบัติเพื่อใหมั่นใจวา มีการธํารงไวซึ่งความปลอดภัย ความถูกตองตาม กฎหมาย และ คุณภาพของผลิตภัณฑ บริษัท ตอง มีการประเมินความเสี่ยงของวัตถุดิบ เพื่อใชในการ ดําเนินเรื่องความรุนแรงของการปนเปอนของสารที่กอใหเกิดการแพ หรือ ความรุนแรงที่กอใหเกิดการสูญสภาพของการจัดเก็บเฉพาะ และ มาตรการในการควบคุม ตอง มีอยูเพื่อผลในดานความปลอดภัยและ กฎหมายของผลิตภัณฑ
27
Control of Product & Process ขอกําหนดในการจัดการสําหรับวัสดุควบคุมเฉพาะ ในระหวางการจัดเก็บและการผลิต ตอง มีการพิจารณาเปนกรณี เฉพาะ เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปอนขามของสวนผสมซึ่งอาจกอใหเกิด ปญหาทางดานความปลอดภัย หรือ ในกรณีที่เปนสาเหตุของความไมพึง พอใจของลูกคาอยางมีนัยสําคัญ ในกรณีที่มีการนําผลิตภัณฑกลับมาใชใหม หรือ นํามาผลิตใหม ตอง ปฎิบัติตามระเบียบปฎิบัติ เพื่อใหมั่นใจในความปลอดภัย ความ ถูกตองตามกฎหมาย และ คุณภาพของผลิตภัณฑ
Ref : Directive 2003/89/EC
28
29
Control of Product & Process การตรวจจับโลหะ สิ่งแปลกปลอม องคกร ตอง มั่นใจวามีขั้นตอนที่จําเปนเพือ่ กําหนด หลีกเลี่ยง กําจัด หรือลดความเสี่ยงของการปนเปอนจากโลหะและสิ่งแปลกปลอม องคกร ตอง ใชการวิเคราะหอันตรายและกําหนดจุดควบคุมวิกฤต สําหรับสิ่งแปลกปลอมเพื่อประเมินความตองการในการใชอุปกรณ ตรวจจับโลหะและสิ่งแปลกปลอมอื่น ๆ ในกรณีที่จําเปนตองใชอุปกรณ นี้ ตอง มีไวเพื่อลดความเสี่ยงในการปนเปอ นของโลหะและสิ่ง แปลกปลอม ในกรณีที่ตองใชเครื่องตรวจจับโลหะ และ สิ่งแปลกปลอม ตอง กําหนดและประยุกตใชวิธกี ารที่ดีที่สุด คาวิกฤตของการตรวจจับตอง คํานึงถึงลักษณะของอาหาร ตําแหนงของเครื่องและปจจัยอื่น ๆ ที่มีผล ตอความไวของเครื่องตรวจจับโลหะ
Control of Product & Process การตรวจจับโลหะ สิ่งแปลกปลอม เครื่องตรวจจับโลหะและสิ่งแปลกปลอม ตอง สัมพันธกับ - ระบบเตือน หยุดของสายพาน - เครื่องคัดแยกออกโดยอัตโนมัติ ซึ่งจะแยกสินคาที่มีสิ่งแปลกปลอมไปสู บริเวณที่กักสินคา โดยสามารถเขาถึงไดเฉพาะผูที่ไดรับมอบหมาย - การตรวจจับในกระบวนการที่สามารถบงบอกถึงการปนเปอนของโลหะ หรือสิ่งแปลกปลอมและมีการแยกที่มีประสิทธิภาพ ตอง มีระเบียบปฎิบัติที่จัดทําเปนเอกสารสําหรับการกําหนดการปฎิบัติการ แกไข ในกรณีที่มีการตรวจพบโลหะ และ สิ่งแปลกปลอม องคกร ตอง กําหนดและดําเนินการตามระเบียบปฎิบัติสําหรับการปฎิบัติ การเฝาระวังอยางสม่ําเสมอและทดสอบ สอบเทียบเครื่องตรวจจับโลหะและสิ่ง แปลกปลอม
30
Control of Product & Process การตรวจจับโลหะ สิ่งแปลกปลอม องคกร ตอง กําหนดระเบียบในการรายงาน ดําเนินการปฎิบัติการ แกไข ในกรณีที่เครื่องตรวจจับโลหะและสิ่งแปลกปลอมไมเปนไปตาม ระเบียบปฎิบัติในการทดสอบ ระเบียบปฎิบัติจะรวมถึงการจัดแยก การ กัก และ การตรวจสอบซ้ําสําหรับอาหารทั้งหมดที่ผลิตนับตั้งแตการ ยอมรับครั้งสุดทายของการตรวจจับโลหะและสิ่งแปลกปลอม
Control of Product & Process มาตรฐาน ขอกําหนด (specification) ขอกําหนด ตอง เพียงพอ ถูกตอง และตองมั่นใจวา สอดคลองกับขอกําหนดเกี่ยวกับความปลอดภัยและขอกําหนด กฎหมาย ขอกําหนด ตอง ไดรับความเห็นชอบอยางเปนทางการ และ ไดรับการอนุมัติจากหนวยงานที่เกี่ยวของ ในกรณีที่ไมมีหลักฐาน การตกลงกันอยางเปนทางการ องคกร ตอง สามารถแสดงใหเห็นไดวา ไดมีขั้นตอนที่จะทําใหมั่นใจวามีการตกลงอยางเปนทางการแลว ขอกําหนด ตอง ธํารงไวอยางตอเนื่องเพื่อใหมั่นใจถึง สถานะและความพอเพียง
31
Control of Product & Process บรรจุภัณฑ บรรจุภัณฑ ตอง เหมาะสมตามวัตถุประสงคการใช และ จัดเก็บ ภายใตสภาวะที่ลดความเสี่ยงของการปนเปอนและการเสื่อมสภาพ ตอง มีระเบียบปฎิบัติเพื่อยืนยันวาบรรจุภัณฑเปนไปตาม ขอกําหนด บรรจุภัณฑ ตอง เปนไปตามกฎหมายทางดานความปลอดภัยของ อาหาร และ ตองเหมาะสมกับสภาพการใชงาน บรรจุภัณฑ ตอง จัดเก็บแยกจากวัตถุดบิ และ ผลิตภัณฑสําเร็จรูป
Control of Product & Process บรรจุภัณฑ ในกรณีที่บรรจุภัณฑมีความเสี่ยงตอความปลอดภัยของผลิตภัณฑ ตอง มี ระเบียบปฎิบัติเพื่อควบคุมเฉพาะ เพื่อปองกันการปนเปอน หรือ เสื่อมเสียของ ผลิตภัณฑ ตอง จัดเก็บบันทึกปญหาที่เกิดขึ้นและการปฎิบัติการแกไข วัสดุใด ๆ ก็ตามที่เปนสวนประกอบของบรรจุภัณฑ ตอง ไดรับการปองกัน อยางมีประสิทธิภาพ กอนที่จะนํากลับไปจัดเก็บ วัสดุรอง (สําหรับวัตถุดิบ ผลิตภัณฑระหวางการผลิต) ตอง มีสีที่แตกตางเพื่อ ปองกันการปนเปอนโดยไมไดเจตนา ในกรณีที่มีการใชลวดเย็บกระดาษและวัสดุอื่น ๆ ที่อาจเปนสาเหตุของการ ปนเปอนของบรรจุภัณฑ ตอง มีการปองกันที่เหมาะสมเพื่อลดความเสี่ยงของการ ปนเปอนของผลิตภัณฑ
32
Control of Product & Process การตรวจสอบและวิเคราะหผลิตภัณฑ องคกร ตอง ดําเนินการหรือวาจางผูรับจางชวงเพื่อสําหรับการ ตรวจวิเคราะหสิ่งที่มีความสําคัญตอความปลอดภัย ความถูกตองตาม กฎหมาย และ คุณภาพของผลิตภัณฑ โดยใชระเบียบปฎิบัติ สิ่งอํานวย ความสะดวกและมาตรฐานที่เหมาะสม การเฝาระวังสินคาที่รับเขา ตอง ไดรับการกําหนดและอยูบน พื้นฐานของการประเมินความเสี่ยง วิธีการและความถี่ในการตรวจสอบ และระเบียบปฎิบัติตองไดรับการกําหนดและจัดทําเปนเอกสาร ผูสงมอบ ตองจัดใหมีหลักฐานการรับรอง การวิเคราะห เอกสารรับรอง ความ สอดคลองของสินคา
Control of Product & Process การตรวจสอบและวิเคราะหผลิตภัณฑ ในกรณีที่องคกรดําเนินการตรวจวิเคราะหที่สําคัญตอความ ปลอดภัยของผลิตภัณฑหรือการทวนสอบคุณสมบัติตามกฎหมาย หองปฎิบัติการหรือจัดจางภายนอก ตอง ไดรับการรับรองหรือ ดําเนินการตามขอกําหนดและหลักการของ ISO 17025 ตอง มีระเบียบปฎิบัติเพื่อใหมั่นใจในความนาเชื่อถือของผลการ ทดสอบ บุคลากรที่ดําเนินการตรวจวิเคราะห ตอง มีคุณสมบัติและ หรือ ไดรับการฝกอบรมที่เหมาะสม และ ตอง สามารถดําเนินการตรวจ วิเคราะหในหัวขอที่กําหนดไดอยางมีประสิทธิภาพ
33
Control of Product & Process การหมุนเวียนสตอค ตอง มีระเบียบปฎิบัติเพื่อใหมั่นใจวาวัตถุดบิ ผลิตภัณฑ ตามลําดับ ที่ถูกตองและภายในอายุการจัดเก็บ เอกสารการรับและหรือฉลากผลิตภัณฑ ตอง งายตอการ หมุนเวียนสตอกอยางถูกตอง
Control of Product & Process การควบคุมกระบวนการ องคกร ตอง สามารถแสดงใหเห็นถึงประสิทธิภาพของการควบคุม กระบวนการผลิตที่เกิดขึ้นทั้งหมด การควบคุมกระบวนการทํางาน องคกร ตอง ดําเนินการตามระเบียบปฎิบัติ เพื่อทวนสอบวา กระบวนการและเครื่องมือที่ใช สามารถใหการผลิตผลิตภัณฑ ที่ ปลอดภัย และ ถูกตองตามกฎหมายและเปนไปตามคุณลักษณะทาง คุณภาพ ที่ตองการอยางสม่ําเสมอ
34
Control of Product & Process การควบคุมกระบวนการทํางาน ในกระบวนการผลิตที่มีผลตอ ความปลอดภัย และ คุณลักษณะทางคุณภาพ ของผลิตภัณฑ หรือ ความถูกตองตามกฎหมาย ตอง มีการตรวจพิสูจนยืนยันโดย พิจารณาสภาวะการที่ไมเหมาะสมมากที่สุดกอนการเริ่มตนการผลิต ตอง มีการตรวจพิสูจนยืนยันอยางตอเนื่องเปนประจําสม่ําเสมอ โดย ดําเนินการบนพื้นฐานของการประเมินความเสี่ยง และ ขอมูลที่แสดงความไม สม่ําเสมอหรือความไมสอดคลองของกระบวนการผลิต ในกรณีที่มีการควบคุมทางกายภาพ ทางเคมี ของวัตถุดิบ ผลิตภัณฑระหวาง การผลิต หรือ ผลิตภัณฑสําเร็จรูป กระบวนการผลิตและหรือ สภาวะแวดลอมซึ่ง สําคัญตอ ความปลอดภัย ความถูกตองตามกฎหมาย และ คุณภาพของผลิตภัณฑ ตอง ไดรับการควบคุมเฝาระวัง และ บันทึกอยางสม่ําเสมอ
Control of Product & Process การควบคุมกระบวนการทํางาน การตรวจสอบในกระบวนการผลิต ตอง ไดรับการดําเนินการตาม ขอกําหนดและระเบียบปฎิบตั ิที่ไดกําหนดไว ในสถานการณที่การควบคุมอุณหภูมิ และหรือ เวลามีความสําคัญ ตอความปลอดภัย และ คุณลักษณะทางคุณภาพของผลิตภัณฑ หรือ ความถูกตองตามกฎหมาย ตอง มีการใชอุปกรณในการบันทึกอุณหภูมิ และหรือ เวลาซึ่งเชื่อมโยงกับระบบเตือนอยางเหมาะสม เพื่อเฝาระวัง ตามความถี่และสถานะของกระบวนการที่เหมาะสม
35
Control of Product & Process การควบคุมกระบวนการทํางาน ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลง สูตรผลิตภัณฑ วิธกี ารผลิต เครื่องมือ หรือ บรรจุภัณฑ องคกร ตอง ดําเนินการกําหนดปจจัยในการผลิต และ ตรวจพิสูจนยืนยันขอมูลผลิตภัณฑใหม เพื่อใหมั่นใจในความปลอดภัย ความถูกตองตามกฎหมาย และ คุณภาพของผลิตภัณฑ ในกรณีที่เครื่องมือเกิดปญหาหรือกระบวนการผลิตมีการเบี่ยงเบน ไปจากปกติ ตอง มีระเบียบปฎิบตั ิในการกําหนดสถานะทางดานความ ปลอดภัยของผลิตภัณฑกอนการตรวจปลอย
Control of Product & Process การควบคุมปริมาณ องคกร ตอง ดําเนินการตามระบบการควบคุมปริมาณที่เปนไปตาม ขอกําหนดกฎหมายของผลิตภัณฑที่มีอยูและระเบียบปฎิบัติเพิ่มเติมใด ๆ ที่เปนที่ เขาใจโดยทั่วไปในแตละอุตสาหกรรม หรือ ขอกําหนดของลูกคา ความถี่และวิธีการตรวจสอบปริมาณ ตอง เปนไปตามขอกําหนดกฎหมาย ที่วาดวยเรื่องการทวนสอบปริมาณโดยเฉพาะ สําหรับผลิตภัณฑที่มีการบรรจุ ลวงหนา องคกรที่นําเขาสินคาที่ผานการบรรจุแลวมาขาย ตอง สามารถแสดงใหเห็น ถึงความสอดคลองตามขอกําหนดกฎหมายของผลิตภัณฑที่มีอยูสําหรับผูบริโภค สุดทาย ในกรณีที่ปริมาณสินคาไมไดถูกกําหนดโดยขอกําหนดกฎหมาย เชน การ บรรจุขนาดใหญ ผลิตภัณฑ ตอง เปนไปตามขอกําหนดความตองการของลูกคา
36
Control of monitoring and measuring
Control of monitoring and measuring ตองระบุวิธีการและเครื่องมือสําหรับการเฝาติดตาม และ การวัดตางๆ (ควบคุมจุด CCP, ความปลอดภัย, กฎหมาย, คุณภาพ) เครื่องมือ และ วิธีการวัด ตอง ไดรับการสอบเทียบ หรือ ทวนสอบ ตามชวงเวลาที่กําหนด หรือกอน การใชงาน (ที่สามารถสอบยอนกลับไปยังมาตรฐานนานาชาติ) ไดรับการปรับตั้งซ้ําตามความจําเปน ไดรับการชี้บงสถานการณสอบเทียบ ไดรับการปองกันการปรับแตง มีการปองกันความเสียหาย, เสื่อมสภาพ ระหวางการเคลื่อนยาย, บํารุงรักษา, จัดเก็บ
37
Control of monitoring and measuring ตองจัดเก็บบันทึกประวัติผลการสอบเทียบและการทวน สอบ (หากพบวาเครื่องมือไมเหมาะสมกับการใชงาน ตอง มีแนวทางการแกไขกับเครื่องมือ และ ผลิตภัณฑทอี่ าจมี ผลกระทบ) กรณีมีการใช Software ในการเฝาติดตามและวัด ผลิตภัณฑ ตอง มีระบบการยืนยันความถูกตองของ โปรแกรม กอนใชงานในครั้งแรก
Emergency
38
Emergency จัดทํา, ประยุกตใช, รักษาไวซึ่งระเบียบปฎิบัติซึ่งใช จัดการกับสถานการณฉุกเฉิน (ที่มีผลกระทบตอความ ปลอดภัยของอาหาร) ไฟไหม การกอการราย น้ําทวม ฯลฯ
Withdrawal & Recall & Traceability
39
Withdrawal & Recall Requirement
Withdrawal
♠
GMP ISO 22000 BRC
Recall
♠ (Documented) ♠
♠
(Written guidance) (Written guidance)
40
Control of Nonconforming Product
Control of Nonconforming Product องคกรตองจัดการกับผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนดโดยวิธีตางๆเพื่อ ปองกันไมใหกลับเขาสูหวงโซอาหาร ถาไมมั่นใจวา a) ความเสี่ยงดานความปลอดภัยทางอาหาร ตองถูกทําใหลดลงถึงระดับที่ สามารถยอมรับไดกอนที่จะเขาสูหวงโซอาหารหรือ b) ผลิตภัณฑยังคงเปนไปตามระดับที่สามารถยอมรับได รุนตางๆของผลิตภัณฑซึ่งอาจไดรับผลกระทบจากเหตุการณที่ทําใหเกิดสิ่ง ที่ไมเปนไปตามขอกําหนดตองถูกจัดการใหอยูภายใตความควบคุมจนกระทั่งถูก ประเมิน
41
Control of Nonconforming Product ถาผลิตภัณฑออกจากความควบคุมขององคกร และ ภายหลังไดถูก กําหนดใหเปนผลิตภัณฑที่ไมปลอดภัย องคกรตองชี้แจงและจะตองทําการ ถอนผลิตภัณฑนั้น มีการแกไขเพื่อมิใหเกิดปญหาซ้ําขึ้นอีก
Control of Nonconforming Product การตรวจปลอยผลิตภัณฑ ผลิตภัณฑที่ไดรับผลกระทบจากสิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนดจะถูกปลอย ออกเมื่อเปนผลิตภัณฑที่ปลอดภัย ภายใตการพิจารณาของบุคคลที่มีอํานาจหนาที่ รับผิดชอบ ตามเงื่อนไขดังนี้ a) หลักฐานที่แสดงวาระเบียบวิธีการควบคุมไดถูกทําใหมีประสิทธิภาพ b) หลักฐานที่แสดงวาผลกระทบโดยรวมของระเบียบวิธีการควบคุมสําหรับ ผลิตภัณฑเฉพาะอยางสอดคลองกับการกระทําที่เจตนา (การระบุระดับของการ ยอมรับใหสอดคลอง) c) ผลของการสุมตัวอยาง, การวิเคราะหและกิจกรรม
42
Control of Nonconforming Product การจัดการกับผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด การประเมินที่จะตามมา ถาผลิตภัณฑนั้นไมสามารถยอมรับใหปลอยออก ได ตองถูกจัดการโดยหนึ่งในกิจกรรมดังนี้ a) การนํามาทําใหม หรือทํากระบวนการเพิ่มเติมภายใน หรือภายนอก องคกรตอง มั่นใจวาความเสี่ยงดานความปลอดภัยทางอาหารไดถูกกําจัด หรือถูกลดลงจนถึง ระดับตางๆที่ยอมรับได (ตรวจสอบซ้ํา) b) การทําลาย และทิ้ง ของเสีย c) การยอมรับตามสภาพ
Corrective & Preventive Action
43
Corrective & Preventive Action Correction Prevent recurrence
Corrective Action Preventive Action Prevent occurrence
CAPA Procedures Seven Steps 1. 2. 3.
Identification – clearly define the problem Evaluation – appraise the magnitude and impact Investigation – make a plan to research the problem
4. 5. 6. 7.
Analysis – perform a thorough assessment Action Plan – create a list of required tasks Implementation – execute the action plan Follow Up – verify and assess the effectiveness
44
xx-xx-xx : Non-conformities and
ใบขอใหมีการปฏิบัติการแกไขและปองกัน ( CAR / PAR )
Corrective Action and Preventive Action
เลขที่ …….. / ……. (เดิม) ……. / ……..
สวนที่ 1 รายละเอียดของปญหา / ข อบกพรอง
ตัวอยางแบบฟอรม CAR
รายละเอียด : ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ตรวจพบเมื่อ : ….. / ….. / …..
โดย ………………………………………. สถานที่ ………..………..…………………………………………………………. ลงชื่อ …………………………………………
วันที่ ….. / ….. / …..
สวนที่ 2 การวิเคราะหคนหาสาเหตุ และกําหนดผูรับผิดชอบ แกไขปญหาเฉพาะหนา …………...……………………...…………………………………………………………………………………………………………… ….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… วิเคราะหสาเหตุ ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… การปฏิบัติการแกไข ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
ความเขาใจผิดเกี่ยวกับ ใบ CAR • เรื่องรายแรงที่สุด เกิดขึ้นไมได • หนวยงานใดเกิดแสดงวาทํางานแย • มักวิเคราะหวาเกิดจาก Human Error
….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… การปฏิบัติการปองกัน …………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… วันที่คาดวาจะแลวเสร็จ ...... / ...... / ...... สวนที่ 3 การติดตามการแกไขและปองกัน และอนุมัติการปด CAR / PAR วันที่ ….. / ….. / ….. บันทึกการติดตามผลการแกไขและปองกัน …………………………………………………………………………………………………………………………………… ….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… สรุป
การแกไข
พอใจ
ตองแกไขเพิ่ม
การปองกัน
พอใจ
แนวคิดใหม • โอกาสในการปรับปรุงมาแลว • ใหวิเคราะหปญหาจากระบบ (System)
ตองแกไขเพิ่ม
ลงชื่อ ………………………………………. ผูตรวจติดตาม REV.0 ( 16-7-44 )
xx-xx-xx : Non-conformities and
ใบขอใหมีการปฏิบัติการแกไขและปองกัน ( CAR / PAR )
Corrective Action and Preventive Action
เลขที่ …….. / ……. (เดิม) ……. / ……..
สวนที่ 1 รายละเอียดของปญหา / ข อบกพรอง รายละเอียด : ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ตรวจพบเมื่อ : ….. / ….. / …..
โดย ………………………………………. สถานที่ ………..………..…………………………………………………………. ลงชื่อ …………………………………………
วันที่ ….. / ….. / …..
สวนที่ 1 : ระบุปญหาที่เกิดขึ้น ปญหาที่มักพบ • เขียนแลวไมรูวาปญหาคืออะไร • รายละเอียดไมครบถวน • เขียนในเชิงลบ
45
สวนที่ 2 การวิเคราะหคนหาสาเหตุ และกําหนดผูรับผิดชอบ แกไขปญหาเฉพาะหนา …………...……………………...…………………………………………………………………………………………………………… ….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… วิเคราะหสาเหตุ ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… การปฏิบัติการแกไข …………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… การปฏิบัติการปองกัน …………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… วันที่คาดวาจะแลวเสร็จ ...... / ...... / ......
สวนที่ 2 : วิเคราะหสาเหตุ และดําเนินการ ปญหาที่มักพบ • การวิเคราะหหาสาเหตุ ( Root Cause ) • ไมแสดงการปฏิบัติการปองกัน
Factory Environment Standard มาตรฐานสภาพแวดลอมของโรงงาน
46
Factory Environment Standard External Environment Standards ที่ตั้ง สถานที่ตั้ง ตอง อยูและรักษาไวซึ่งการปองกันการปนเปอนและ สามารถผลิตผลิตภัณฑที่ปลอดภัยและถูกตองตามกฎหมาย ตอง มีการพิจารณาถึงกิจกรรมในพื้นที่และสิ่งแวดลอมซึ่งอาจ กอใหเกิดโอกาสที่จะสงผลกระทบที่ไมดี และ ตอง มาตรการในการ ปองกันการปนเปอนของผลิตภัณฑ ในกรณีที่มีมาตรการเพื่อปองกัน สถานที่จากการปนเปอน มาตรการเหลานี้ ตอง ไดรับการทบทวน ขอบเขตของสถานที่ตั้ง ตอง มีการกําหนดอยางชัดเจน
Factory Environment Standard External Environment Standards อาณาเขตและพื้นที่โดยรอบ อาณาเขตในสถานที่ตั้ง ตอง อยูในสภาพเรียบรอยและรักษาไวตามมาตรฐาน ที่เหมาะสม พื้นที่ภายนอก ตอง จัดใหมีการดูแลในสภาพที่ดี อาคารที่ลอมรอบดวย ตนไมและหญา ตอง ไดรับการดูแลรักษาเปนอยางดี ผนังภายนอกอาคาร ตอง ไดรับการดูแลใหอยูในสภาพที่สะอาด ไมมีพื้นที่ รก ในกรณีที่ผนังอยูชิดกับภายนอก ตอง มีการปองกันและการทําความสะอาดที่ เหมาะสม ในกรณีที่มีการจัดเก็บภายนอก ตอง ไดรับการปองกันการปนเปอนและ เสื่อมสภาพ หากทางระบายน้ําตามธรรมชาติไมเพียงพอ ตอง ติดตั้งการระบายน้ํา
47
Factory Environment Standard Internal Environment Standards Layout, Product Flow and Segregation อาคารสถานที่และโรงงาน ตอง ไดรับการออกแบบ กอสรางและ รักษาไวเพื่อควบคุมความเสี่ยงของการปนเปอนของผลิตภัณฑ และ ตอง เปนไปตามขอกําหนดกฎหมายที่เกี่ยวของ ตอง มีมาตรการในการรักษาความมั่นคงปลอดภัยของสถานที่ตั้ง และมั่นใจวาเฉพาะผูที่ไดรับอนุญาตเทานั้นที่สามารถผานเขาไปใน บริเวณผลิตและบริเวณจัดเก็บได เสนทางการผลิตจากวัตถุดิบถึงการจัดสง ตอง ไดรับการจัดการ เพื่อปองกันการปนเปอนของผลิตภัณฑ
Factory Environment Standard Internal Environment Standards Layout, Product Flow and Segregation ตอง มีการแยกพื้นที่หรือมีระเบียบปฎิบัตทิ ี่มีประสิทธิภาพ เพื่อลด ความเสี่ยงของการปนเปอน ระบบการทํางาน ตอง ลดโอกาสเสี่ยงของการปนเปอนทางดาน กายภาพ เคมี หรือ ชีวภาพ การจัดแยก ตอง พิจารณาเสนทางของผลิตภัณฑ (วัตถุดบิ อุปกรณ บุคลากร การไหลของอากาศ คุณภาพอากาศ และ การบริการตาง ๆ ) ตอง มีการจัดแยกที่มีประสิทธิภาพเพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปอน ลงสูผลิตภัณฑ เมื่อมีขอกําหนดการจัดการพิเศษ (สารกอภูมิแพ)
48
Factory Environment Standard Internal Environment Standards Layout, Product Flow and Segregation สําหรับการผลิตสินคาแชเย็นพรอมบริโภค สินคาปรุงสําเร็จ หรือ สินคาที่มีความเสี่ยง ตอง มีการจัดแยกพื้นที่ระหวางสินคาสําเร็จรูปและ วัตถุดิบ พื้นทีส่ วนที่มีความเสี่ยงสูง ตอง ไดรับการออกแบบใหอยูภ ายใต มาตรฐานระดับสูงดานสุขลักษณะที่เกี่ยวของกับบุคลากร สวนผสม อุปกรณ บรรจุภัณฑ และ สภาพแวดลอม เพื่อปองกันการปนเปอน
Factory Environment Standard Internal Environment Standards Layout, Product Flow and Segregation บริเวณพื้นที่ความเสี่ยงสูงตอการปนเปอนของสินคาแชเย็นพรอม บริโภค และสินคาปรุงสําเร็จ กระบวนการผลิต ตอง ลดความเสี่ยงจาก การปนเปอนจากเชื้อจุลินทรีย สถานที่ จุดตอเชื่อมทั้งหมด ตอง ไมกอใหเกิดความเสี่ยงของการ จัดแยกระหวางพื้นที่เสี่ยงต่ําและเสี่ยงสูงและ ตอง มีการปฎิบัติ เพื่อลด ความเสี่ยงของการปนเปอนไปสูผลิตภัณฑ
49
Factory Environment Standard Internal Environment Standards Layout, Product Flow and Segregation อุปกรณสิ่งอํานวยความสะดวกในการวิเคราะหในบริเวณผลิต ตอง ไมเปนอันตรายตอความปลอดภัยของอาหาร อุปกรณสิ่งอํานวยความสะดวกสําหรับการลางภาชนะ และ อุปกรณและการซักลางทั่วไป ตอง ถูกจัดแยกอยางเพียงพอและ เหมาะสมจากกิจกรรมการผลิต สถานที่ ตอง อํานวยใหมีพนื้ ที่ทํางานและจัดเก็บที่พอเพียง เพื่อให สามารถปฎิบัติงานภายใตสภาพสุขลักษณะ
Factory Environment Standard Internal Environment Standards ตัวอาคาร (จัดเก็บวัตถุดิบ เตรียมการผลิต บริเวณผลิต บริเวณบรรจุ บริเวณจัดเก็บ) ตัวอาคารของโรงงานและอุปกรณสิ่งอํานวยความสะดวก ตอง เหมาะสมตามวัตถุประสงคที่ใชงาน ผนัง ผนัง ตอง ไดรับการออกแบบ กอสราง อยูในสภาพที่เรียบรอยและ คงไวเพื่อปองกันการสะสมของฝุน เพื่อลดการกลั่นเปนหยดน้ําและการ เจริญของเชื้อรา และ งายตอการทําความสะอาด
50
Factory Environment Standard Internal Environment Standards ตัวอาคาร พื้น พื้น ตอง ไดรับการออกแบบใหเปนไปตามความตองการของการผลิตและ ทนตอวิธีการและสารทําความสะอาด พื้น ตอง ไมดูดซับและอยูในสภาพที่ดี การระบายน้ํา ตอง ไดรับการออกแบบและคงไวเพื่อลดความเสี่ยงในการ ปนเปอนของผลิตภัณฑใหนอยที่สุดและไมกอใหเกิดปญหาความปลอดภัยของ ผลิตภัณฑ การระบายน้ําจากหองปฎิบัติการ ตอง ไมกอใหเกิดความเสี่ยงตอผลิตภัณฑ พื้น ตอง มีลาดเอียงเพื่อสามารถระบายน้ําหรือของเสียลงสูทางระบายที่ เหมาะสม
Factory Environment Standard Internal Environment Standards ตัวอาคาร เพดานและบริเวณเหนือการผลิต เพดานและบริเวณเหนือการผลิต ตอง ไดรับออกแบบ กอสราง อยู ในสภาพเรียบรอยและคงไวเพื่อปองกันการสะสมของฝุน เพื่อลดการ กลั่นตัวของหยดน้ํา และการเจริญของเชื้อรา และ งายตอการทําความ สะอาด ในกรณีที่มีการใชเพดานเทียม ตอง มีชองทางเขาเพื่อใหงายตอการ ทําความสะอาด ซอมบํารุงและการตรวจสอบกิจกรรมของแมลงและ สัตวพาหะนําโรค
51
Factory Environment Standard Internal Environment Standards ตัวอาคาร หนาตาง ในกรณีที่หนาตางไดรับการออกแบบเพื่อเปดสําหรับวัตถุประสงค ในการระบายอากาศ หนาตาง ตอง ไดรับการติดตั้งมุงลวดอยางเพียงพอ เพื่อปองกันการเขามาของแมลงและสัตวพาหะนําโรค หนาตางที่ทําดวยกระจก ตอง ไดรับการปองกันการแตก
Factory Environment Standard Internal Environment Standards ตัวอาคาร ประตู ในกรณีที่ประตูเปดสูภายนอกอยูใ นบริเวณการจัดการกับวัตถุดิบ บริเวณผลิต บรรจุและจัดเก็บ ตอง จัดใหมีการปองกันที่เหมาะสม เพื่อ ปองกันการเขามาของแมลงและสัตวพาหะนําโรค ประตูเหลานี้ ตอง ปด สนิทหรือมีการปองกันอยางเพียงพอ
52
Factory Environment Standard Internal Environment Standards ตัวอาคาร แสงสวาง ตอง จัดใหมีแสงสวางอยางเพียงพอในทุกบริเวณปฎิบัติงาน ในกรณีที่หลอดไฟรวมทั้งหลอดไฟของเครื่องดักแมลงมีความเสี่ยงตอการ ปนเปอนตอผลิตภัณฑ หลอดไฟเหลานี้ ตอง ไดรับการปองกันดวยฝาครอบ พลาสติกที่ปองกันการแตก สําหรับหลอดไฟที่มีอุณหภูมิสูงซึ่งไมสามารถใชฝา ครอบได ตอง มีการติดตั้งตะแกรงที่ทําดวยโลหะ ในกรณีที่การปองกันดังกลาวไม สามารถดําเนินการได ระบบการจัดการแกวและกระจก ตอง นํามาประยุกตใช
Factory Environment Standard Internal Environment Standards ตัวอาคาร ระบบปรับอากาศ/ระบายอากาศ ตอง จัดใหมกี ารระบายอากาศอยางเพียงพอในบริเวณการจัดเก็บ ผลิตภัณฑและบริเวณการผลิต ในกรณีทกี่ ารผลิตตองการใหมีการกรองอากาศ อุปกรณ ที่ใช ตอง ไดรับการบํารุงรักษา อยางเพียงพอ ตอง จัดใหมีระบบปรับความดันอากาศ
53
Factory Environment Standard บริการ บริการตาง ๆ สําหรับบริเวณผลิต บริเวณจัดเก็บ ตอง ไดรับการ ออกแบบ กอสราง ดูแล และ รักษาเพื่อควบคุมความเสี่ยงในการ ปนเปอนสูผลิตภัณฑ น้ําที่ใชสําหรับการทําความสะอาด หรือ เกี่ยวของกับกระบวนการ ผลิต หรือ เตรียมอาหาร ตอง เปนน้ําที่มีคุณภาพระดับน้ําบริโภคหรือไม มีความเสี่ยงตอการปนเปอน ไมวาจะเปนน้าํ ที่มาจากแหลงน้ําหลัก หรือ น้ําที่มาจากการบําบัดที่เหมาะสมตามสภาพแหลงน้ํา ในกรณีน้ําใชใน การลางวัตถุดิบเบื้องตนกอนการผลิตไมไดคุณภาพในระดับน้ําบริโภค ตอง มีระเบียบปฎิบัติเพื่อลดความเสี่ยงในการปนเปอนสูผลิตภัณฑ ระหวางผลิต
Factory Environment Standard บริการ ตอง มีการเฝาระวังคุณภาพของน้ํา ไอน้ํา น้ําแข็ง อากาศ หรือ กาซ ที่สัมผัสกับอาหาร และ ตองไมเสี่ยงตอความปลอดภัยและคุณภาพของ ผลิตภัณฑ
54
Factory Environment Standard เครื่องมือ เครื่องมือ ตอง ไดรับการออกแบบ ใหเปนไปตามวัตถุประสงคการ ใชงานที่เหมาะสม และ ตอง นําไปใชในลักษณะที่ลดความเสี่ยงของการ ปนเปอนของผลิตภัณฑ เครื่องมือทั้งหมด ตอง ไดรับการกําหนดอยางเหมาะสม กอนการ จัดซื้อ ทดสอบ และ ทดลองกอนใชงาน เครื่องมือ ตอง ติดตั้งใหมีชองดานลาง ดานใน และ รอบ ๆ เพื่อให งายตอความสะอาดและการทําการจัดการ หรือ ถาเปนการติดตั้งถาวร ตอง ยึดติดกับพื้นอยางเหมาะสม
Factory Environment Standard การบํารุงรักษา ตอง มีระบบการจัดทําแผนการบํารุงรักษา ครอบคลุมเครื่องมือ ทั้งหมด ซึ่งสําคัญตอความปลอดภัย ความถูกตองตามกฎหมายและ คุณภาพของผลิตภัณฑ เมื่อทําการติดตั้งอุปกรณตัวใหมและโรงงานใหม โปรแกรมการ ซอมบํารุงรักษา ตอง ไดรับการจัดทําโดยอยูบนพื้นฐานของการประเมิน ความเสี่ยง องคกร ตอง มั่นใจวา กิจกรรมการซอมบํารุง ตอง ไมกอใหเกิด ปญหาตอความปลอดภัย และ ความถูกตองตามกฎหมายตอผลิตภัณฑ
55
Factory Environment Standard การบํารุงรักษา ในกรณีที่ทําการซอมแซมชั่วคราว ตอง ไดรับการควบคุมเพื่อให มั่นใจวาจะไมสงผลตอความปลอดภัยและความถูกตองตามกฎหมายของ อาหาร มาตรการชั่วคราวนี้ ตอง ไดรับการแกไขใหเปนการถาวรโดย ทันทีที่เปนไปได การทําความสะอาดและการเปลี่ยนหลอดไฟและแกว พลาสติกที่ แตกงาย ตองกระทําในวิสัยทีจ่ ะลดโอกาสการปนเปอนของผลิตภัณฑ
Factory Environment Standard สิ่งอํานวยความสะดวกของพนักงาน สิ่งอํานวยความสะดวกของพนักงาน ตอง ไดรับการออกแบบและ ดําเนินการในลักษณะที่ลดความเสี่ยงของการปนเปอนของผลิตภัณฑ ในกรณีที่ตองมีการใชชุดทํางานเฉพาะ ตอง จัดใหมีสิ่งอํานวย ความสะดวกในการเปลี่ยนชุดสําหรับบุคลากร พนักงานทั้งหมด รวมทั้ง พนักงาน ผูเขาเยี่ยมชม หรือ ผูรับจาง กอนเขาในพื้นทีก่ ารผลิต การบรรจุ หรือ พื้นที่จัดเก็บ ตอง จัดใหมีสิ่งอํานวยความสะดวกในการทําความสะอาดมือกอน เขาสูพื้นที่การผลิต และ ภายในพื้นที่อื่น ๆ อยางเหมาะสมและเพียงพอ
56
Factory Environment Standard สิ่งอํานวยความสะดวกของพนักงาน หองน้ํา ตอง ไดรับการจัดแยกและไมเปดโดยตรงสูพื้นที่ผลิต บรรจุ หรือ จัดเก็บ ตอง อนุญาตใหสูบบุหรี่ในบริเวณที่กําหนดไวอยางเหมาะสมเทานั้น และ แยกจากบริเวณผลิต บรรจุ และ จัดเก็บ ในกรณีที่มีการจัดใหมีพื้นที่รับประทานอาหาร ตอง ไดรับการควบคุมอยาง เหมาะสมเพื่อปองกันการปนเปอนของผลิตภัณฑ ตอง จัดใหมีบริเวณจัดเก็บอาหารที่นํามาของพนักงานที่เหมาะสม สิ่งอํานวยความสะดวกในการเปลี่ยนเครื่องแตงกาย ตอง อยูในจุดที่อนุญาต ใหพนักงานที่เขาสูการผลิต บรรจุและจัดเก็บไดโดยตรง โดย ตอง ไมผานออกสู บริเวณภายนอกหลังการเปลี่ยนเครื่องแตงกายอยางเหมาะสม
Factory Environment Standard สิ่งอํานวยความสะดวกของพนักงาน ถามีบริเวณที่ตองดูแลในระดับความเสี่ยงสูง พนักงาน ตอง เขาสู บริเวณดังกลาวผานทางบริเวณเปลี่ยนเครื่องแตงกายที่กาํ หนด และ ตอง ปฎิบัติตามระเบียบปฎิบัติที่กาํ หนดไวสําหรับการแตงกายดวยเสื้อผา หมวก และ รองเทาที่สะอาด เครื่องแตงกายในบริเวณนี้ ตอง ถูกถอด ออกในบริเวณเปลี่ยนเครื่องแตงกายที่กําหนดไวเทานั้น เครื่องแตงกายที่สวมใสมาจากภายนอกและสิ่งของเครื่องใช สวนตัวอื่น ๆ ตอง ไดรับการจัดเก็บแยกจากชุดทํางานในบริเวณเปลี่ยน เครื่องแตงกาย
57
Factory Environment Standard ความเสี่ยงของการปนเปอนทางกายภาพ เคมี ของผลิตภัณฑ มีสิ่งอํานวยความสะดวกและระเบียบปฎิบัติที่เหมาะสม เพื่อควบคุมความ เสี่ยงของการปนเปอนทางกายภาพหรือเคมีของผลิตภัณฑ ตอง มีสิ่งอํานวยความสะดวกสําหรับการจัดเก็บที่เหมาะสมสําหรับควบคุม และจัดเก็บสารเคมี ความเสี่ยงจากการปนเปอนจากอาคาร สถานที่ และ โครงสรางอาคาร ตอง ไดรับการควบคุมผานทางการบันทึกตรวจติดตามเปนประจําสม่ําเสมอ และ การ ปฎิบัติการแกไขตองดําเนินการเพื่อลดความเสี่ยงในการปนเปอนสูผลิตภัณฑ ตอง มีการจัดทําทะเบียนของแกว วัสดุที่เปราะทั้งหมดในบริเวณการจัดการ วัตถุดิบ การเตรียมวัตถุดิบ การผลิต การบรรจุและการจัดเก็บ การตรวจเช็คการ แตกหักในความถี่ที่เหมาะสมกําหนดโดยการวิเคราะหความเสี่ยง
Factory Environment Standard ความเสี่ยงของการปนเปอนทางกายภาพ เคมี ของผลิตภัณฑ ตอง มีระเบียบปฎิบัติที่ละเอียดกําหนดเปนลายลักษณอักษรสําหรับการ จัดการแกว และ วัสดุที่เปราะในบริเวณการจัดการวัตถุดิบ การเตรียมวัตถุดิบ การ ผลิต การบรรจุ และ การจัดเก็บ เพื่อใหมั่นใจวาไดมีมาตรการปองกันที่จําเปน ตอง มีการบันทึกการแตกที่มีความเสี่ยงตอการปนเปอนในรายงาน อุบัติการณ ตอง มีการจัดเก็บสิ่งที่ไมอยูในกลุมเดียวกันออกจากกัน เชน สารแตงกลิ่น กับ อาหารที่มีไขมันสูง เพื่อปองกันการปนเปอนขาม ตอง ไมมีการใชวัสดุที่ทําดวยไม ในบริเวณการจัดการ วัตถุดิบ การเตรียม วัตถุดิบ การผลิต การบรรจุ และ การจัดเก็บตามความเหมาะสม
58
Factory Environment Standard ระเบียบการจัดเก็บและสุขลักษณะ ตอง มีระบบการจัดเก็บและการทําความสะอาด ที่จะทําใหมั่นใจไดวา มาตรฐานสุขลักษณะที่เหมาะสมไดรับการรักษาไว ตลอดเวลาและลดความเสี่ยงใน การปนเปอน ตอง มีโปรแกรมการทําความสะอาดและธํารงไวซึ่งการปฎิบัตินั้น สําหรับ โรงงานและอุปกรณ การทําความสะอาด ตอง ไดรับการดําเนินการอยางสมบูรณเพื่อลดความ เสี่ยงของการปนเปอน การทําความสะอาดและระเบียบการจัดเก็บ ตอง จัดทําใหสอดคลองกับ ระเบียบปฎิบัติที่เปนเอกสารและเก็บบันทึกไว สารเคมีที่ใชในการทําความสะอาด ตอง เหมาะสมสําหรับวัตถุประสงคที่ กําหนดไว ไดรับการติดฉลากอยางเหมาะสม จัดเก็บในภาชนะที่ปดและปลอดภัย และใชตามคําแนะนํา
Factory Environment Standard ระเบียบการจัดเก็บและสุขลักษณะ ประสิทธิภาพของระเบียบปฎิบัติของการทําความสะอาดและการ ฆาเชื้อ ตอง ไดรับการทวนสอบและบันทึกผล ตอง มีกระบวนการฆาเชื้อที่จําเปนเพื่อการควบคุมความเสี่ยงของ เชื้อจุลินทรียที่มีประสิทธิภาพ กระบวนการนี้ ตอง จัดทําเปนเอกสาร และ มีการทวนสอบประสิทธิภาพเปนประจํา โดยอยูบนพื้นฐานของการ ประเมินความเสี่ยง
59
Factory Environment Standard การกําจัดขยะ ตอง มีระบบสําหรับการรวบรวมและการกําจัดขยะอยางเพียงพอ ตอง มีระบบเพื่อลดการสะสมของขยะในบริเวณผลิต และ ตอง ปองกันการ ใชวัสดุที่ไมเหมาะสม การกําจัดขยะ ตอง เปนไปตามขอกําหนด กฎหมาย ขยะ ตอง ถูกเคลื่อนยาย โดยผูรับจางที่ไดรับอนุญาตแลว ภาชนะที่ใชเก็บรวบรวมขยะภายนอก ตอง จัดการใหอยูในวิสัยในการลด ความเสี่ยง ถามีวัสดุที่มีเครื่องหมายการคาไดรับการขนยายไปใหกับหนวยงานภายนอก เพื่อทําลาย หรือ กําจัดหนวยงานภายนอกนั้น ตอง จัดการใหอยูในวิสัยที่ปลอดภัย ตอผลิตภัณฑ หรือ ทําการกําจัด และ ตอง จัดใหมีบันทึกการทําลายและกําจัดวัสดุ นั้น ๆ
Factory Environment Standard การควบคุมแมลงและสัตวพาหะนําเชื้อ องคกร ตอง รับผิดชอบในการลดความเสี่ยงของการแพรระบาดของแมลง และสัตวพาหะนําเชื้อในสถานที่ตั้ง องคกร ตอง จางหนวยงานที่มีประสิทธิภาพที่ใหบริการทางดานการควบคุม แมลงและสัตวพาหะนําเชื้อ หรือ จัดใหมีการฝกอบรมใหกับบุคลากรเพื่อ ดําเนินการตรวจสอบสถานที่เพื่อปองกันและกําจัดการระบาดของแมลงและสัตว พาหะนําเชื้อ ในกรณีที่ใชบริการจากหนวยงานภายนอก ตอง ระบุและกําหนด กิจกรรมในสถานที่ตั้งอยางชัดเจน ตอง กําหนดตําแหนงของมาตรการการควบคุมแมลงและสัตวพาหะนําเชื้อ และทําแผนผังในบริเวณสถานที่ตั้ง เครื่องมือ เครื่องจักรในการผลิตที่ใชสําหรับการจัดการวัตถุดิบที่งายตอการ ระบาดของสัตวพาหะ ตอง ไดรับการชี้บงและกําหนดเวลาสําหรับการตรวจสอบ
60
Factory Environment Standard การควบคุมแมลงและสัตวพาหะนําเชื้อ ผลของการตรวจสอบการควบคุมสัตวพาหะนําเชื้อ ตอง ทําเปน ประจําสม่ําเสมอ ประเมินและวิเคราะหแนวโนม บันทึกที่มีรายละเอียดของการตรวจสอบการควบคุมสัตวพาหะนํา เชื้อ คําแนะนํา และ การจัดการที่จําเปน ตอง ไดรับการจัดเก็บไว อุปกรณไฟดักแมลง และหรือ กับดักฟโรโมน สําหรับกําจัดสัตว พาหะนําเชื้อ ตอง ไดรับการติดตั้งอยางใหถูกตําแหนง ตอง ติดตั้งตะแกรงและกับดักที่ทางระบายน้ํา เพื่อปองกันการเขา มาของสัตวพาหะ
Factory Environment Standard การควบคุมแมลงและสัตวพาหะนําเชื้อ วัตถุดิบ ตอง ไดรับการตรวจสอบวาไมพบการระบาดของสัตว พาหะ วัตถุดิบ บรรจุภัณฑ และ ผลิตภัณฑสําเร็จรูป ตอง ไดรับการ จัดเก็บโดยลดความเสี่ยง ของการระบาดของสัตวพาหะ ในกรณีที่การ จัดเก็บผลิตภัณฑที่มีความเสี่ยงตอการระบาดของสัตวพาหะ ตอง มี มาตรการที่เหมาะสมกําหนดไวในโปรแกรมควบคุม ตอง มีเอกสารรายละเอียดเกี่ยวกับการใชและวิธีการใชกับดักและ วัสดุอื่น ๆ อยางปลอดภัย
61
Factory Environment Standard การขนสง พาหนะทั้งหมดที่ใชในการขนสงวัตถุดิบ รวมทั้งบรรจุภัณฑ สูโรงงานและ จัดสงผลิตภัณฑระหวางกระบวนการและผลิตภัณฑสําเร็จรูปสูลูกคาหรือบริเวณ จัดเก็บ ตอง เหมาะสมตอวัตถุประสงคของการใชงานและคงไวในสภาพที่ดีและถูก สุขลักษณะ ในกรณีที่องคกรวาจางบริษัทภายนอก ขอกําหนดทั้งหมด ตอง ระบุไว ในสัญญาวาจางและไดรับการจัดการอยางมีประสิทธิภาพ ระเบียบปฎิบัติที่จัดทําเปนเอกสารสําหรับเรื่องการซอมบํารุงและสุขลักษณะ ตอง มีการเก็บรักษาไวสําหรับพาหนะทุกคัน ตอง มีระเบียบปฎิบัติเพื่อใหมั่นใจไดวาสินคาถูกจัดเก็บภายใตสภาวะที่ ปลอดภัยในระหวางขนสง ระเบียบปฎิบัติ ตอง มีเพื่อลดความเสี่ยงในการปนเปอนในกรณีที่สินคา สามารถเสียหายจากการปนเปอนขามได
Factory Environment Standard การขนสง พาหนะขนสงที่ตองรักษาอุณหภูมิต่ํา ตอง สามารถรักษาอุณหภูมิ ของผลิตภัณฑใหเปนไปตามขอกําหนด ในระหวางการบรรทุกใน ปริมาณที่มากที่สุด ในระหวางที่ผลิตภัณฑจัดเก็บในพาหนะดังกลาว ในกรณีที่การขนสงตองควบคุมอุณหภูมิ ตอง มีระเบียบปฎิบัติที่ จัดทําเปนเอกสารเพื่อใหมั่นใจไดวาอุณหภูมิสินคาเปนไปตามขอกําหนด การขนสงที่ ตอง รักษาอุณหภูมิต่ําควรมีอุปกรณบันทึกขอมูล เกี่ยวกับอุณหภูมิซึ่งสามารถตรวจสอบเพื่อยืนยันสภาวะของอุณหภูมิ และเวลา หรือ ตอง มีระบบในการตรวจพิสูจนยืนยันความถูกตองของ การทํางานของอุปกรณทําความเย็นเปนประจํา
62
Factory Environment Standard การขนสง ในกรณีที่สินคาที่ขนสงงายตอการเสื่อมสภาพโดยอาหารประเภท อื่น หรือ การขนสงวัสดุอื่นกอนหนาการขนสงนี้ ตอง มีระเบียบปฎิบัติ เพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปอน ในกรณีที่สิ่งของที่ตองขนสงไวตอการเสียหายจากสภาวะอากาศ การขนถายสินคา ตอง ดําเนินการในบริเวณที่ปกคลุมไดเพื่อปองกัน ตอง มีระเบียบปฎิบัติในกรณีที่พาหนะขนสงและอุปกรณทําความ เย็น ขัดของหรือเสีย เหตุการณนี้รวมทั้งการปฎิบัติการแกไข ตอง ไดรับ การบันทึก
Personnel
63
Personnel การฝกอบรม องคกร ตอง มั่นใจวาพนักงานทั้งหมดไดรับการฝกอบรม คําแนะนํา และ การควบคุมดูแลอยางเพียงพอ ตามกิจกรรมที่ปฎิบัติ บุคลากรทั้งหมดรวมทั้งบุคลากรชั่วคราวและผูรับจางชวง ตอง ไดรับการ ฝกอบรมอยางเหมาะสมกอนการเริ่มปฎิบัติงาน และ ตอง ไดรับการควบคุมดูแล อยางเพียงพอตลอดชวงระยะเวลาปฎิบัติงาน องคกร ตอง มีระเบียบปฎิบติที่จัดทําเปนเอกสาร และ บันทึกการฝกอบรม อยางสมบูรณ ในกรณีที่พนักงานทํางานเกี่ยวของกับการควบคุมจุดวิกฤต ตอง ไดรับการ ฝกอบรมที่เกี่ยวของและมีระเบียบปฎิบัติในการเฝาระวังผลงาน องคกร ตอง มีการทบทวนประสิทธิภาพระเบียบปฎิบัติในการฝกอบรมและ ดําเนินการปรับปรุงเนื้อหา วิธีการ ตอง มีโปรแกรมการฟนฟูความรู
Personnel สุขลักษณะสวนบุคคล มาตรฐานทางดานสุขลักษณะสวนบุคคลขององคกร ตอง จัดทําเปนเอกสาร และ มีการนําไปใชโดยบุคลากรทั้งหมดรวมถึงผูเขาเยี่ยมชม มาตรฐานนี้ ตอง ไดรับการจัดทําโดยพิจารณาความเสี่ยงของการปนเปอนของผลิตภัณฑ ตอง ลางมือดวยความถี่ที่เหมาะสม ตอง ตรวจสอบประสิทธิภาพของการลางมือตามระเบียบปฎิบัติวาดวย สุขลักษณะสวนบุคคลอยางสม่ําเสมอ ตอง อนุญาตใหมีการสูบบุหรี่ ดื่ม และ รับประทานอาหาร ในพื้นที่ที่กําหนด ไวแยกตางหากจากบริเวณผลิตและจัดเก็บอาหาร ตอง มีระเบียบปฎิบัติเพื่อควบคุมการใชยาสวนบุคคลเพื่อลดความเสี่ยงของ การปนเปอน
64
Personnel สุขลักษณะสวนบุคคล บาดแผล และสะเก็ดแผล บนผิวหนังที่เปด ตอง ปดดวย พลาสเตอร สีน้ําเงินประเภทที่สามารถตรวจจับไดดวยเครื่องตรวจจับโลหะ ซึ่งแจก และตรวจสอบ โดยองคกร ปลอกนิ้วสามารถใชแทนได เมื่อมีการพิจารณาวาจําเปนในการใชเครื่องตรวจจับโลหะใน ผลิตภัณฑสําเร็จ พลาสเตอรที่ใชในการปดแผล ตอง ไดรับการตรวจผาน เครื่องตรวจจับโลหะเปนประจํา เล็บมือ ตอง สั้น สะอาด และ ไมทาสีเล็บ ไมอนุญาตใหใสเล็บ ปลอม
Personnel สุขลักษณะสวนบุคคล ตอง จัดใหมีนโยบายที่ชัดเจนระบุชนิดของเครื่องประดับ ที่อนุญาตใหใสได เพื่อเหตุผลทางจริยธรรม การรักษาพยาบาล หรือ ทางศาสนา และการควบคุมเพื่อ ลดความเสี่ยงในการปนเปอน ตอง ไมมีการสวมใสนาฬิกาขอมือ ตอง ไมมีการสวมใสเครื่องประดับยกเวนแหวนแตงงานและดานผูกขอมือ ตอนแตงงาน เครื่องประดับอื่น ๆ สามารถสวมใสไดสําหรับเหตุผลทางจริยธรรม การ รักษาพยาบาล หรือ เหตุผลทางศาสนาอื่น ๆ และ ตอง เปนชิ้นเดียว และ ควบคุม อยางเหมาะสมเพื่อลดความเสี่ยงในการปนเปอน เครื่องประดับอื่น ๆ ที่เปดเผยอยู ภายนอกไมใหสวม ตอง ไมใชน้ําหอมหรือน้ําหอมหลังโกนหนวดมากเกินไป
65
Personnel การคัดกรองทางดานสุขภาพ องคกร ตอง มั่นใจวาตองมีระเบียบปฎิบัติในเรื่องการคัดกรองดานสุขภาพ สําหรับพนักงานทุกคน ซึ่งกําลังปฎิบัติงานในพื้นที่ที่สงผลตอความปลอดภัยของ ผลิตภัณฑ องคกร ตอง มีระเบียบปฎิบัติสําหรับการแจงอาการเจ็บปวย หรือ โรคติดตอ หรืออาการปวยไขของพนักงานและพนักงานชั่วคราว ในกรณีที่องคกรทราบวาพนักงานไดเขามาในโรงงานมีอาคารเจ็บปวยจาก โรคติดเชื้อ ตอง มีขั้นตอนที่จะลดความเสี่ยงของสินคา ผูเยี่ยมชมและผูรับจาง ตอง ผานการตอบแบบสอบถามกอนที่จะเขาสูบริเวณ วัตถุดิบ การเตรียมวัตถุดิบ การผลิต การบรรจุและการจัดเก็บ บุคคลเหลานี้จะ ไดรับการคัดกรองกอนอนุญาตใหเขาสูพื้นที่ตาง ๆ
Personnel เครื่องแตงกาย เครื่องแตงกายที่เหมาะสม ตอง ถูกสวมใสโดยบุคลากรที่ผลิตอาหาร ผูเขา เยี่ยมชม ผูรับจางที่ปฎิบัติงานหรือเขาสูบริเวณผลิตอาหาร ตอง มีการออกแบบเครื่องแตงกายที่อยูเหนือเขา เพื่อมั่นใจในความปลอดภัย ของอาหาร ตอง มีการเปลี่ยนแปลงเครื่องแตงกายสําหรับบริเวณความเสี่ยงสูงกอนเขา หองน้ํา และ ตองมีการควบคุมเพื่อปองกันการปนเปอนกอนกลับเขาสูบริเวณผลิต เสื้อผาเครื่องแตงกาย ตอง ถอดในบริเวณที่กําหนด การซักลางเสื้อผา ตอง ทําใน บริเวณโรงงานหรือ โดยผูรับจางชวงที่ไดรับการอนุมัติแลว และ ตอง มีการตรวจ ประสิทธิภาพการทําความสะอาด ในกรณีที่มีความเสี่ยงตอการปนเปอน การสูบบุหรี่และรับประทานอาหาร ขณะสวมใสเสื้อผาที่ใชในกระบวนการผลิต ตอง ไมอนุญาต
66
Personnel เครื่องแตงกาย ตอง มีการจัดเก็บเสนผมเพื่อปองกันการปนเปอนของผลิตภัณฑ ตอง มีอุปกรณปองกันหนวด เครา ตอง มีการสวมใสรองเทาที่เหมาะสมในบริเวณโรงงาน ตอง มีการควบคุมการซักเสื้อผาสําหรับพื้นที่ความเสี่ยงต่ํา และ ตอง มี ระบบเพื่อใหมั่นใจในประสิทธิภาพของการซัก ในกรณีที่มีการสวมถุงมือ ถุงมือ ตอง มีการควบคุมเพื่อหลีกเลี่ยงการ ปนเปอนของผลิตภัณฑ
HACCP
67
7.3.2 Food Safety Team
1
7.3.3 Product Characteristics 2 7.3.4 Intended Use
7.2 PreRequisit e Programs (PRP)
3 Steps according to Codex Alimentarius Steps added to Codex Alimentarius
7.3.5.1 Flow Diagram 4 7.3.5.2 Description of process 5 steps and control measures
Food Safety Management System Improvement loop 6.a
7.4.2 Hazard identification and acceptable levels
6.b
7.4.3 Hazard assessment 7.4.4 Identification and assessment of control measures 7.5 Design and redesign of operational PRPs
6.c-7
7.6 Design and redesign of the HACCP plan
8-9-10
8.4 Validation of control measure combinations 7.8 Verification planning
1 1
Preliminary steps to enable hazard analysis Food safety team ทีมงานดานความปลอดภัยทางอาหารตองถูกกําหนด และตอง ประกอบไปดวยความรูในหลายสาขาและประสบการณในการพัฒนาและ ประยุกตใชระบบบริหารความปลอดภัยทางดานอาหาร บันทึกตองถูกเก็บรักษาเพื่อแสดงใหเห็นวาทีมงานดานความ ปลอดภัยทางอาหารมีความรูและประสบการณตามที่กําหนด
68
R/M, Ingredient, Packaging characteristics คุณลักษณะดานชีวภาพ, เคมี, กายภาพ องคประกอบของสูตรสวนผสม แหลงกําเนิด วิธีการผลิต วิธีการบรรจุและการขนสง สภาวะการจัดเก็บและอายุการเก็บรักษา การจัดเตรียม/การจัดเก็บกอนนํามาใช หรือ เขาสูกระบวนการผลิต เกณฑหรือมาตรฐานที่ยอมรับได (เกี่ยวของกับความปลอดภัย)
Characteristics of end product
ชื่อผลิตภัณฑ สวนประกอบ คุณลักษณะทางชีวภาพ, เคมี, กายภาพ อายุการจัดเก็บ, สภาวะการจัดเก็บ บรรจุภัณฑ ฉลาก วิธีการกระจายสินคา
69
7.3.5 Flow diagrams, process steps and control measures 7.3.5.1 Flow diagrams แผนผังของการผลิตตองถูกเตรียมไวสําหรับผลิตภัณฑและประเภทของกระบวนการที่ถูกครอบคลุมเอาไว ในระบบบริหารงานดานความปลอดภัยทางอาหาร แผนผังตองจัดเตรียมการประเมินเบื้องตนของเหตุการณ ที่อาจเปนไปได การเพิ่มขึ้น หรือ การแนะนําจุดเสี่ยงตางๆทางดานอาหาร แผนผังของการผลิตตองชัดเจน แมนยําและมีรายละเอียดที่พอเพียง แผนผังของการผลิตจะตองมีความเหมาะสมรวมถึง
a) ลําดับ
และปฏิกิริยาของทุกขั้นตอนในการปฏิบัติ b) กระบวนการที่ทาํ จากภายนอกและงานที่ใชผูรับเหมาชวง c) จุดรับวัตถุดิบ, สวนผสม และผลิตภัณฑระหวางกระบวนการเขาสูแผนผังการผลิต d) จุดที่มีการนํามาทําใหมและนํากลับมาใชใหม e) จุดผลิตภัณฑขั้นสุดทาย, ผลิตภัณฑระหวางกระบวนการ, ผลพลอยได และของเสียที่ถูกปลอย
ทีมทางดานความปลอดภัยทางอาหารตองตรวจสอบความแมนยําของแผนผังของการผลิตและตรวจดู วาไดมีการปรับปรุงใหทันสมัยอยูตลอดเวลาโดยวิธีตรวจสอบที่หนางานหรือไม การตรวจสอบ แผนผังตองถูกเก็บรักษาไวเสมือนกับบันทึกอื่นๆ 7.3.5.2 Description of process steps and control measures คาควบคุม, คาของกระบวนการและการประยุกตใชที่ตองกวดขัน หรือระเบียบวิธีปฏิบัติที่อาจมี อิทธิพลตอความปลอดภัยทางอาหารจะตองถูกบรรยายเฉพาะเอาไวในสวนที่ตองถูกนําไปใชในการ ชวยวิเคราะหความเสี่ยง ขอบังคับภายนอก (จากผูมีอํานาจทางกฎหมายหรือลูกคา) ซึ่งอาจมีผลกระทบตอตัวเลือกและคา ควบคุมตางๆที่ตองเขมงวดกวดขันตองถูกบรรยายไวเฉพาะ คําบรรยายที่เฉพาะตางๆจะตองถูกปรับปรุงใหทันสมัย
70
7.4.2 การระบุอนั ตรายและการสรุประดับการยอมรับ กําหนดขอบขายของอันตรายที่มีโอกาสเกิดขึ้น (Term of Reference) และ ระดับที่ ยอมรับได (Acceptable Level) อันตรายทางชีวภาพ อันตรายทางเคมี อันตรายทางกายภาพ Clostridium botulinum ไมพบ Histamine < 200 ppm.
เศษโลหะ < 2.0 mm.
7.4.3 Hazard Assessment เพื่อสรุปวาอันตรายแตละชนิดที่ระบุจําเปน ตอง ขจัด หรือ ลดลงสูที่ ระดับที่ยอมรับได เพื่อใหอาหารที่ผลิตมีความปลอดภัยและมาตรการที่ ใชสามารถควบคุมใหอันตรายสูเกณฑการยอมรับ อันตรายแตละชนิดตองประเมินโดยพิจารณา Severity และ Likelihood of Occurrence ตองบันทึกรายละเอียดและผลการประเมิน
71
ตัวอยางการจําแนกความรุนแรงจากเชื้อจุลินทรีย High (อันตรายสูงอาจถึงเสียชีวิต) Clostridium botulinum, Salmonella typhi, Listeria monocytogenes, E.coli 0157:H7, Vibrio vulnificus Moderate (อันตรายรุนแรง) Brucella spp., Campylobacter spp.,Salmonella spp., Shigella spp., Streptococcus Type A, Yersenia enterocolitica, hepatitis A, mycotoxin Low (อันตรายต่ํา) Bacillus spp., Clostridium perfringens, staphylococcus aureus, Norwalk virus, parasites, histamine
Risk Assessment Matrix
72
ตารางวิเคราะหโอกาสในการเกิดและความรุนแรงของ Food Hazards
7.4.4 Selection and assessment of control measures a) b) c) d) e) f) g)
หลักการพิจารณามาตรการควบคุม พิจารณา ผลที่มีตออันตรายกับความเครงครัดในการปฎิบัติตาม ความสะดวกในการเฝาระวังทันตอเวลา ตําแหนงที่อยูในระบบบริหารจัดการโดยพิจารณารวมกับมาตรการอื่น ๆ โอกาสความลมเหลงในการควบคุม ความรุนแรงที่เกิดขึ้นจากความลมเหลวในการควบคุม มาตรการควบคุมถูกกําหนดขึ้นเฉพาะเพื่อกําจัดหรือลดอันตรายอยางมีนัยสําคัญ ผลที่เสริมกันของมาตรการควบคุมอื่น ๆ
73
PRPs and operational PRPs What are the main differences between PRPs and operational PRPs? Purpose of the control measure
PRP
OPRP
Maintenance the basic hygienic conditions and activities
Yes
No
Controlling hazards identified by hazard analysis and need to be controlled
No
Yes
Validation is required
No
Yes
Categorization of Control Measures Control measures
Prerequisite programmes Basic conditions and activities. PRPs do not need validation but their effectiveness shall be verified periodically.
Operational prerequisite programmes
HACCP plan and its critical control points
Control measures identified by the hazard analysis. Both shall be validated and verified.
74
Verification and validation Are we doing the right things?
•
Validation Literature
•
Our plans
Are we doing things right?
Verification Our plans
Our activities
Establishing the operational prerequisite programmes (PRPs) ระบบปฏิบัตแิ ผนความตองการเบื้องตน (PRPs) ตองถูกทําเปนเอกสารและตองรวม ขอมูลของแตละแผนงานดังนี้ ความเสี่ยงดานความปลอดภัยทางอาหารจะตองถูกควบคุมโดยแผนงาน มาตรการการควบคุม ระเบียบวิธีการเฝาระวังซึ่งแสดงวาแผนปฏิบตั ิการ PRP(s) ไดถูกนําไปประยุกต การแกไขและวิธกี ารแกไขตางๆจะตองถูกจัดการถาบันทึกตางๆของการเฝาระวัง แสดงวาแผนปฏิบัติการ PRP(s) ไมไดถูกควบคุม หนาที่และความรับผิดชอบ บันทึกการเฝาระวัง
75
Establishing the HACCP plan HACCP plan แผนงาน HACCP ตองจัดทําเปนเอกสารและตองรวมขอมูลสําหรับจุดวิกฤตของคาควบคุม (CCP) แตละคา ดังนี้ a)
ความเสี่ยงดานความปลอดภัยทางอาหารที่จะตองถูกควบคุมที่จุดวิกฤตของคาควบคุม (CCP)
b) มาตรการควบคุม c) จุดจํากัดของคาวิกฤต d) ระเบียบวิธีการเฝาระวัง e) การแกไขและวิธีการแกไขตางๆจะตองถูกนํามาใชถาจุดจํากัดของคาวิกฤตเกินกําหนด f) ความรับผิดชอบและหนาที่ตางๆ g) บันทึกตางๆของการเฝาระวังติดตาม
Identification of critical control points (CCPs)
สําหรับแตละความเสี่ยงที่ตองทําการควบคุมโดยแผนงาน HACCP, CCP(s) ตองระบุ มาตรการควบคุมที่ถูกกําหนด Determination of critical limits for critical control points จุดจํากัดของคาวิกฤตตองถูกจัดทําเพื่อมั่นใจวาระดับของการยอมรับที่ถูกกําหนดของ ความเสี่ยงดานความปลอดภัยทางอาหารในผลิตภัณฑขั้นสุดทาย ถูกทําใหเปนผลสําเร็จและ ไมเกินจุดจํากัดของคาวิกฤตจะตองสามารถวัดได เหตุผลของการเลือกจุดจํากัดของคาวิกฤตตองถูกจัดทําเปนเอกสาร
76
System for the monitoring of critical control points ครอบคลุมถึงสิ่งนี้ a) การวัดหรือการสังเกตตางๆที่ใหผลตางๆภายในกรอบของระยะเวลาที่เหมาะสม b) เครื่องมือการเฝาระวังที่นํามาใช c) วิธกี ารสอบเทียบคาตางๆที่สามารถประยุกตใชได d) ความถี่ของการเฝาระวัง e) ความรับผิดชอบและหนาที่ที่สัมพันธกับการเฝาระวังและการประเมินผลของการเฝาระวัง f) ขอกําหนดและวิธีการตางๆในการบันทึก วิธีการของการเฝาระวังและความถี่ตอง ถูกกําหนด เมื่อจุดจํากัดของคาวิกฤตถูกทําใหเกินทันเวลาที่ ผลิตภัณฑจะตองถูกแยกออกกอนนําใชหรือบริโภค
Actions when monitoring results exceed critical limits การแกไขและวิธีการแกไขที่ถูกวางแผนจะตองถูกกระทําเมื่อจุดจํากัดของคาวิกฤตถูกทําใหเกิน และจะตองระบุไวเฉพาะในแผนงาน HACCP วิธีการปฏิบัติตางๆตองมั่นใจวาสาเหตุของการเกิดสิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนดไดถูกระบุไว และคาที่ถูกควบคุมที่ CCP ไดถูกทําใหกลับมาอยูภายใตการควบคุมและการเกิดซ้ําไดถูกปองกัน ระเบียบวิธีปฏิบัติที่ถูกจัดทําขึ้นเปนเอกสารตองถูกจัดทําขึ้นและรักษาไวเพื่อการถือครองที่ เหมาะสมของผลิตภัณฑที่ไมปลอดภัยตางๆเพื่อมั่นใจวาระเบียบวิธีปฏิบัตินั้นจะไมไดถูกปลอยไปใช จนกวาจะไดรับการประเมิน
77
Updating of preliminary information and documents specifying the PRPs and the HACCP plan ปรับปรุงขอมูลดังนี้ ถาจําเปน a) คุณลักษณะตางๆของผลิตภัณฑ b) เจตนาของการนําไปใช c) แผนผังการทํางานตางๆ d) ขั้นตอนตางๆของกระบวนการ e) มาตรการควบคุม ถามีความจําเปน, แผนงาน HACCP ,ระเบียบวิธีปฏิบัติตางๆ และวิธีการเฉพาะที่ระบุไวใน PRP(s) จะตองถูกแกไข
Verification planning a) PRP(s) ถูกประยุกตใช b) สิ่งที่ใชในการวิเคราะหจุดเสี่ยงไดถูกปรับปรุงอยางสม่ําเสมอ c) วิธีการปฏิบัติ PRP(s) และองคประกอบในแผนงาน HACCP ไดถูกประยุกตใชและเกิดประสิทธิผล d) ระดับความเสี่ยงจะตองถูกระบุไวในระดับที่ยอมรับได และ e) ระเบียบวิธีปฏิบัติอื่นๆที่ถูกรองขอโดยองคกรจะตองถูกนําไปประยุกตใชและมีประสิทธิผล ผลที่ไดออกมาของแผนนี้จะตองอยูในรูปแบบที่เหมาะสมสําหรับระเบียบวิธปี ฏิบัติงานขององคกร ผลของการตรวจสอบจะตองถูกบันทึกและตองถูกเก็บรักษา และตองสื่อสารใหกับทีมดานความปลอดภัย ทางดานอาหาร และตองสามารถทําความการวิเคราะหผลตางๆของการตรวจสอบได
78
Updating of control measure combinations Internal communication, e.g. Changed likelihood of hazard occurrences
Process changes
Product changes
Results of system verification and review New HACCP plan
Control measures currently managed by the HACCP Plan
Hazard analysis & control measures configuration
Control measures currently managed by Operational PRPs New requests for specific control measure (s) (authorities/ customers)
New knowledge
Modified PRPs Superfluous control measures
Changed acceptable hazard(s) level(s)
External communication
Changes in controls applied beyond the organizationâ&#x20AC;&#x2122;s system
Verification and Validation of Food Safety Management System
79
Validation
8.2 Validation of control measure combination
ISO 22000:2005 Verification
7.8 Verification Planning
8.4 Food Safety Management System Verification
Verification and validation â&#x20AC;˘Are
we doing the right things?
Validation Literature
â&#x20AC;˘Are
Our plans
we doing things right?
Verification Our plans
Our activities
80
The 3 methods of control”
Control measures controlled by Prerequisite Programs (PRPs)
Control measures controlled by Operational PRPs (OPRPs)
Control measures controlled by the HACCP plan
Validation of Control Measure Combination มาตรการควบคุม (OPRPs, HACCP Plan) ตองไดรับการตรวจพิสูจนความถูกตอง ของระบบ กอนการนําไปใช เมื่อมีการเปลี่ยนแปลง มาตรการควบคุมที่นํามาใชตอง มีประสิทธิภาพ, สามารถควบคุมอันตรายของ อาหารใหอยูในระดับที่ยอมรับได หากพบวาผลของการตรวจพิสูจนความถูกตองของระบบ ไมสามารถยืนยัน ความสามารถได ตองมีการเปลี่ยนแปลง หรือ ประเมินซ้ํามาตรการควบคุมนั้น
81
OPRPs, HACCP Plan
ความถี่
กําหนดขั้นตอนการ validation (WI)
• กอนการนําไปใช • มีการเปลีย่ นแปลง • ตามระยะเวลาที่กําหนด
ผลของการ validation
สามารถยอมรับได
ไมยอมรับ
สามารถนําไปใชได
ปรับเปลี่ยน, ประเมินซ้ํา
Verification
82
Verification Planning แผนการทวนสอบ ตองระบุ วัตถุประสงค วิธีการ ความถี่ ผูรับผิดชอบ
กิจกรรมการ ทวนสอบ
วัตถุประสงค
วิธีการ
ความถี่
ผูรับผิดชอบ
Verification Planning กิจกรรมของการทวนสอบตองยืนยันไดวา โปรแกรมพื้นฐาน (PRPs) ถูกนําไปใช (ดู 7.2) ขอมูลที่นําไปใชวิเคราะหอันตราย ถูกปรับปรุงใหทันสมัย (ดู 7.3) OPRPs (ดู 7.5), HACCP Plan (ดู 7.6.1) ถูกนําไปใชและมีประสิทธิผล ระดับอันตรายยังอยูในระดับที่ยอมรับได (ดู 7.4.2) ระเบียบปฎิบัติอื่น ๆ ที่ถูกกําหนดขึ้นโดยองคกร ถูกนําไปใชและมี ประสิทธิผล
83
FSMS Verification Internal Audit (การตรวจติดตามภายใน) Evaluation of individual verification results (การประเมินผลการทวนสอบ) Analysis of results of verification activities (การวิเคราะหผลการทวนสอบ)
Internal Audit กําหนดผูรับผิดชอบในการวางแผนและดําเนินการตรวจติดตามภายใน กําหนดแผนการตรวจติดตามภายใน ความสําคัญของกระบวนการ หรือ พื้นที่, ความเสี่ยงในกิจกรรมนั้น ๆ, ทุก Pr ผลของการตรวจติดตามครั้งที่ผานมา
กําหนด audit criteria, ขอบขาย, ความถี่ เกณฑการคัดเลือก Internal Auditor (การฝกอบรม, เปนอิสระ)
84
Internal Audit ในกรณีพบขอบกพรอง แนวทางการแกไข การหาสาเหตุ การติดตามผล
“Turtle” Approach WITH WHAT ?
WITH WHO?
(Materials / Equipment)
(Competence / Skills / Training)
PROCESS
OUTPUTS
INPUTS
HOW? (Support Processes, Procedures & Methods)
WHAT RESULTS? (Performance Indicators)
85
Evaluation of individual verification results (การประเมินผลการทวนสอบ) FST ตองดําเนินการประเมินแผนการทวนสอบอยางเปนระบบ หากพบวาผลการทวนสอบแสดงความไมสอดคลอง ตองดําเนินการ จัดการ เชน ทบทวนขั้นตอนดําเนินงานทีม่ ีอยู, ชองทางการสื่อสาร ผลของการวิเคราะหอันตราย, การกําหนด OPRPs, HACCP Plan PRPs ประสิทธิผลของบุคลากร และ การฝกอบรม
Evaluation of individual verification results (การประเมินผลการทวนสอบ) ตัวอยางของกิจกรรมการทวนสอบ (ISO/TS 22004) ทบทวนบันทึกการตรวจติดตาม (monitoring records) ทบทวนความเบี่ยงเบนและการแกไขปญหา (CAR) รวมถึงการจัดการกับ ผลิตภัณฑที่ไดรับผลกระทบ ผลการสอบเทียบอุปกรณ สุมดูหนางานจริง ทบทวนรายงานผลการวิเคราะห เก็บตัวอยางสินคาระหวางการผลิต, สินคาสําเร็จรูป ทบทวนคํารองเรียนของลูกคา
86
Analysis of results of verification activities (การวิเคราะหผลการทวนสอบ) FST ตองวิเคราะห ผลของกิจกรรมการทวนสอบ ผลของการตรวจติดตามระบบภายใน ผลการตรวจติดตามจากองคกรภายนอก
Analysis of results of verification activities (การวิเคราะหผลการทวนสอบ) การวิเคราะหดําเนินการเพื่อ ยืนยันวาผลการปฎิบัติงานเปนไปตามแผนที่กําหนด จําเปนตองปรับปรุงระบบใหทันสมัยขึ้น ระบุแนวโนมที่อาจกอใหเกิดความไมปลอดภัย เปนขอมูลสําหรับการวางแผน IQA เปนหลักฐานวาการแกไข การปองกัน เปนไปอยางมีประสิทธิผล
87
Monitoring
-
Verification
-
Validation
•During operation
•After operation
•Prior to operation
•Documenting that the control measure functions as intended
•Documenting that
•Documenting that the control measure is capable of delivering the needed effects
•Monitoring works •Degree of intended control has been delivered
Tel. 0-2969-7720-5 Fax. 0-2969-7726-7, 0-29697729
88