Consiglio di Stato 2023-indicazione chiara nei farmaci
Cons. Stato Sez. III, Sent., (ud. 19/01/2023) 08-03-2023, n. 2432
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza) ha pronunciato la presente
SENTENZA
proposto da sul ricorso numero di registro generale 5327 del 2022, proposto dalla Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, n. 12; contro la OMISSIS S.r.l., rappresentata e difesa dagli avvocati x per la riforma della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 4930 del 12 marzo 2022, resa tra le parti. Visti il ricorso in appello e i relativi allegati; Visto l'atto di costituzione in giudizio della società OMISSIS S.r.l.; Visti tutti gli atti della causa; Relatore nell'udienza pubblica del giorno 19 gennaio 2023 il Cons. Antonio Massimo Marra e dato atto, ai sensi di legge dei difensori delle parti come da verbale d'udienza.
Svolgimento del processo - Motivi della decisione
1. Il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio, sede di Roma, con la sentenza n. 4930 del 12 aprile 2022, ha accolto il ricorso proposto dalla società OMISSIS S.r.l., (di qui in avanti, per brevità, S.) contro i provvedimenti emanati da Aifa, con i quali era stata rigettata la sua domanda di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale omeopatico Ledicar (già K.), oltre agli ulteriori atti in epigrafe indicati.
1.2. L'interessata ha dedotto, in primo grado, di avere presentato domanda di rinnovo di AIC, di cui all'art. 1, comma 590, della L. n. 190 del 2014 e s.m.i., del medicinale omeopatico K., per la confezione "Compresse"; che detto medicinale aveva ottenuto il
parere favorevole del Segretariato, nel corso della seduta 21 giugno 2018.
1.3. Con la determina gravata, l'AIFAha disposto il diniego al rinnovo ex art. 20 del D.Lgs. n. 219 del 2006 dell'AIC del ridetto medicinale omeopatico. Tale diniego veniva opposto, anche, sulla scorta del parere espresso dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica dell'Aifa, nelle sedute del 6, 7 e 8 novembre 2019 nel quale si obiettava la non praticabilità della procedura di rinnovo in forma semplificata ex art. 20 D.Lgs. n. 219 del 2006, prevista per i prodotti già commercializzati ed esistenti al momento della domanda, in quanto il medicinale omeopatico qui in rilievo prevede delle indicazioni terapeutiche e eventi avversi, rivelandosi come tale incompatibile con la base legale di cui all'art. 16, comma 1, lettera b).
1.4. Il Tribunale amministrativo regionale per la Lazio, sede di Roma, con la sentenza, qui impugnata, condividendo i rilievi mossi dalla ricorrente, censurava il fatto che l'AIFAavesse allegato a fondamento del diniego un'ingiustificata equiparazione tra i concetti di "campo di applicazione" e di "indicazione terapeutica" per i medicinali omeopatici.
1.5. Segnatamente, nella traiettoria argomentativa, seguita dal giudice di prime cure, si è evidenziato che il campo di applicazione del medicinale omeopatico Ledicare è quello: "del trattamento delle condizioni che sorgono in menopausa quali vampate, sudori, battiti cardiaci rapidi (palpitazioni), vertigini, prurito, irrequietezza, disturbi del sonno, sbalzi d'umore e irritabilità nervosa"; di guisa che, l'eliminazione del precedente passaggio "del consiglio al medico o al farmacista", sostituito - con l'avvertenza nel foglietto illustrativo - che il medicinale non è indicato in gravidanza e durante allattamento, è stata ritenuta un'evenienza consustanziale al campo di applicazione del medicinale essendo tali stati incompatibili con la menopausa.
2. Avverso tale sentenza ha proposto appello Aifa e, nel dedurne l'erroneità per un unico articolato motivo che di seguito sarà esaminato, ha chiesto, previa sospensione dell'esecutività, la riforma della sentenza impugnata.
2.1. Si è costituita in giudizio la società S., con apposita memoria difensiva, per chiedere la reiezione dell'appello.
2.2. Nella pubblica udienza del 19 gennaio 2023, il Collegio, sentiti i difensori delle parti, ha trattenuto la causa in decisione.
3. L'appello è infondato.
4. Con l'unico articolato motivo di appello, l'Aifa deduce che: a) nel caso di specie il campo di applicazione è stato utilizzato dall'azienda per indicare eventi avversi da inserire nel foglio illustrativo del medicinale omeopatico K. destinato, invece, a tutti gli utilizzatori del prodotto, e non esclusivamente alla classe medica come previsto dall'art. 120 del D.Lgs. n. 219 del 2006, rappresentando tali eventi avversi anche una specifica indicazione di utilizzo del prodotto; b) il TAR avrebbe, inoltre, trascurato che le avvertenze specifiche sono due e precisamente: i. l'uso di questo medicinale non è indicato in gravidanza e allattamento; ii. in casi molto rari possono insorgere reazioni di ipersensibilità come…possibile sanguinamento al naso e riverificarsi sanguinamento mestruale o verificarsi più frequentemente.
4.1. La lettura di insieme delle suindicate avvertenze avrebbe, di contro - consentito dal TAR - che l'uso del prodotto è escluso per le donne in gravidanza e allattamento, non in quanto situazioni soggettive evidentemente del tutto incompatibili con la menopausa, ma poiché tali categorie di pazienti ne cagionerebbero un rischio dovuto alla sua assunzione. Tanto avrebbe inciso, a dire dell'appellante, anche sul rapporto beneficio-rischio, inevitabilmente sbilanciandolo a carico del secondo e ciò anche in considerazione del possibile misuso.
4.2. Detto ordine di idee non risulta condivisibile.
4.3. Come emerge da quanto brevemente esposto in fatto, S. ha presentato nel corso del 2016 un'istanza di rinnovo dell'AIC ai sensi del combinato disposto degli art. 20 del D.Lgs. n. 219 del 2006 e dell'art. 1, comma 590 della L. n. 190 del 2014. Detta opzione effettuata dalla società appellata è, come correttamente ritenuto dal Tribunale, immune da censure, tenuto conto che il medicinale Ledicare era già, pacificamente, in commercio in epoca anteriore al 6 giugno 1995, senza che tale prodotto omeopatico recasse specifiche indicazioni terapeutiche.
4.4. Tale conclusione risulta, tra l'altro, confermata, oltre che dalla scheda di ricognizione dei medicinali omeopatici del 2012, elaborata dalla stessa Aifa, che attesta proprio l'assenza di indicazioni, dagli stessi pareri positivi richiamati in narrativa, là dove si afferma che il
"prodotto è privo di indicazioni terapeutiche: nessuna indicazione terapeutica è vantata".
4.5. Né, la circostanza relativa alla richiesta di variazione dell'avvertenza specifica standard relativamente al consumo in gravidanza e allattamento e di inserimento di un'ulteriore avvertenza speciale - che ha indotto l'Aifa a rendere il successivo parere negativo- può poi condurre a conclusioni diverse, dovendosi escludere che la mera aggiunta di una avvertenza potesse ragionevolmente assurgere a riconoscimento di "indicazione terapeutica".
4.6. L'appellante ha, invero, disposto il diniego ritenendo che "il medicinale non può accedere alla procedura di rinnovo ope legis in quanto prevede delle indicazioni terapeutiche e eventi avversi".
In proposito devono ancora una volta ritenersi condivisibili le statuizioni del primo giudice riguardo alla distinzione sostanziale tra le due locuzioni di "campo di applicazione" e di "indicazione terapeutica" per i medicinali omeopatici. Le indicazioni terapeutiche possono essere definite invero semplici avvertenze con le quali si indicano gli impieghi a cui è diretto un farmaco, avendo a riguardo le malattie cui questo farmaco è diretto a trattare.
4.7. Ne deriva, come chiarito dal primo giudice, che la dicitura utilizzata dalla ricorrente, non può essere intesa quale "indicazione terapeutica", posto che non viene indicata la funzione del farmaco, e cioè quale sia il suo utilizzo o a quale siano le patologie da trattare con questo o, ancora, verso quali soggetti sia diretto. Ed in realtà, la presenza della dicitura: "l'uso di questo medicinale non è indicato in gravidanza e allattamento" non può che essere ragionevolmente intesa, come rilevato dalla società S., quale "avvertenza speciale", il cui inserimento è espressamente ammesso dall'art. 85, del D.Lgs. n. 219 del 2006.
5. In conclusione, per tutte le ragioni sin qui esplicitate, l'appello, infondato nel suo unico articolato motivo, deve essere respinto, con la conseguente conferma della sentenza impugnata.
6. Sussistono giusti motivi per compensare interamente le spese del grado di giudizio, in considerazione della novità delle questioni esaminate.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, proposto dall' Aifa -
Agenzia Italiana del Farmaco, lo respinge e, per l'effetto, conferma la sentenza impugnata.
Compensa le spese del grado di giudizio
Pone definitivamente a carico dell'Aifa il contributo unificato richiesto per la proposizione dell'appello.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 19 gennaio 2023 con l'intervento dei magistrati:
Michele Corradino, Presidente
Nicola D'Angelo, Consigliere
Raffaello Sestini, Consigliere
Antonio Massimo Marra, Consigliere, Estensore
Antonella De Miro, Consigliere