Ministero della salute Circ. 15-1-2015 n. 1510 Nuove indicazioni riguardanti la somministrazione del vaccino antipneumococcico Synflorix in età pediatrica. Emanata dal Ministero della salute, Direzione generale della prevenzione sanitaria, Ufficio V - Malattie infettive e profilassi internazionale ex-DGPREV. Circ. 15 gennaio 2015, n. 1510 (1). Nuove indicazioni riguardanti la somministrazione del vaccino antipneumococcico Synflorix in età pediatrica. (1) Emanata dal Ministero della salute, Direzione generale della prevenzione sanitaria, Ufficio V - Malattie infettive e profilassi internazionale ex-DGPREV.
Agli Assessorati alla sanità delle regioni a statuto ordinario e speciale
Loro sedi
Agli Assessorati alla sanità delle province autonome di Trento e Bolzano
Loro sedi e, p.c.:
Uffici di sanità marittima, aerea e frontiera
Loro sedi
Istituto superiore di sanità
Agenzia Italiana del farmaco
Sede
La decisione della Commissione Europea del 24 gennaio 2011 è stata recepita con la Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco n. 2303/2011, del 25 maggio 2011, "Modificazione alla determinazione/C n. 301/2009 del 4 agosto 2009 relativa al medicinale "Synflorix"", che riporta la schedula a due dosi per il vaccino anti-pneumococcico Synflorix in età pediatrica. Si rende opportuno, pertanto, un aggiornamento della Nota prot. 52094 del 28 novembre 2009, emanata da questo Ministero. Il vaccino antipneumococcico polisaccaridico coniugato Synflorix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.) è indicato per l’immunizzazione attiva contro la patologia invasiva, la polmonite e l’otite media acuta causata da alcuni ceppi di Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane a 5 anni d’età. La posologia varia a seconda dell'età di somministrazione: - Neonati dalle 6 settimane ai 6 mesi di età: per assicurare una protezione ottimale si raccomanda una schedula di immunizzazione primaria a tre dosi da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi (3°-5°-7° mese di vita); la prima dose può essere somministrata a partire da sei settimane di età. Si raccomanda una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del ciclo primario e, preferibilmente, tra i 12 e i 15 mesi di età. In alternativa, quando Synflorix viene impiegato nel contesto di un programma di immunizzazione infantile di routine, è possibile l’adozione di una schedula di immunizzazione primaria a due dosi, ciascuna da 0,5 ml,
con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi (3°-5° mese di vita); la prima dose può essere somministrata a partire dal 2° mese di età. Si raccomanda una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario. - Neonati prematuri nati da 27 a 36 settimane di gestazione Nei neonati prematuri nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, si raccomanda una schedula di immunizzazione primaria a tre dosi da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi (3°-5°-7° mese di vita); la prima dose può essere somministrata a partire dal 2° mese di età. Si raccomanda una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del ciclo primario - Neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi non vaccinati in precedenza il ciclo di vaccinazione primaria consiste di due dosi da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi; si raccomanda una dose di richiamo nel secondo anno di vita, con un intervallo di almeno 2 mesi dall’ultima dose del ciclo primario. - Bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi di età: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Synflorix completino l’intero corso di vaccinazione con lo stesso prodotto. Synflorix può essere somministrato in concomitanza con gli altri vaccini previsti dal calendario nazionale attualmente in uso, con la cautela di non miscelare vaccini diversi nella stessa siringa e di utilizzare siti di inoculo differenti. Come è noto, l’uso profilattico di antipiretici prima o immediatamente dopo la somministrazione di vaccini può ridurre l’incidenza e l’intensità delle reazioni febbrili successivi alla vaccinazione. Tuttavia, si ritiene opportuno segnalare che, in base ai dati attualmente disponibili, sembra che l’uso del paracetamolo per la prevenzione della febbre possa ridurre la risposta immunitaria a Synflorix; al momento si ignorano sia la rilevanza clinica di questa osservazione sia l’impatto di antipiretici diversi dal paracetamolo sulla risposta immunitaria a Synflorix. Infine, si evidenzia l'opportunità della tempestiva e corretta segnalazione degli eventuali eventi avversi a vaccinazione, come da normativa vigente. Si prega di dare la massima diffusione alla presente nota.
Il Direttore generale DGPREV Dott. Raniero Guerra
Il Direttore dell’Ufficio V Dr.ssa Maria Grazia Pompa