QUE TANTO SE CONOCE SOBRE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS L
Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos.
ENCONTRAMOS DIFERENTES TIPOS DE DISPOSITIVOS SEGÚN EL RIESGO
Clase 1 SEGÚN EL RIESGO
• BAJO RIESGO
Clase II a
• RIESGO MODERADO
Clase II b
• ALTO RIESGO
Clase III
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su plan estratégico global y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994, articulo 4 donde le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las funciones publicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia” y el articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseño de un programa de reactivovigilancia; el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemiológica Postmercado de Dispositivos Médicos y reactivos de diagnostico (Tecnovigilancia).
• MUY ALTO RIESGO
Clase I Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
El fonendoscopio empleado para escuchar los sonidos procedentes principalmente del corazón y de los pulmones; uno de los dispositivos médicos mas utilizados.
Dispositivos médicos decreto 4725 de 2005
Clase II a. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase II b. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
¿QUE ES LA TECNOVIGILANCIA? Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características relacionados con éste riesgo, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición
Es un dispositivo intrauterino que libera una hormona llamada levonogestrel y que protege en un 99.9% contra el embarazo. Este innovador sistema mantiene niveles hormonales más bajos y estables que la píldora.
Sabias que los dispositivos tienen una duración de uso
En el área de odontología los dispositivos pasan a ser de gran utilidad en los procedimientos.
• Transitorio Normalmente previsto para uso continúo durante menos de 60 minutos. • Corto plazo Normalmente previsto para uso continúo durante no más de 30 días. • Largo plazo Normalmente previsto para uso continúo durante más de 30 días!
“Todos los dispositivos médicos posen un cierto grado de riesgo el cual podría causar problemas en circunstancias especificas”
Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún incidente o riesgo de incidentes adverso asociado a un dispositivo médico. Para esto el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos, con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preserva la salud y protección de los usuarios de este tipo de tecnología.
Principales Aportes decreto 4725 de 2005 La calidad en los procesos de fabricación de los dispositivos médicos nacionales. La calidad del servicio de mantenimiento de los dispositivos médicos ofertado. La tecnovigilancia Postmercado para poder identificar y localizar los incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos médicos.
Dispositivos médicos decreto 4725 de 2005