N° 24 - Linkage Farmacéutico by LegalPublishing

LA SEMANA JURÍDICA www.legalpublishing.cl

AÑO I

Nº 24

semana del 3 al 7 de diciembre de 2012

Linkage farmacéutico REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PATENT LINKAGE .......................................................................... Pamela Fitch R.

Abogada Asociada Estudio Villaseca

Linkage Farmacéutico en Chile .......................................................................... JUAN PABLO EGAÑA Socio Sargent & Kahn

El capítulo de Propiedad Intelectual del Tratado de Libre Comercio entre Chile y EE.UU. vigente desde el 2004, incluye una serie de obligaciones que las Partes deben implementar en sus ordenamientos internos. En lo que concierne a la industria farmacéutica, la obligación más relevante se consagra en el Art. 17.10: 2. (c ) que en síntesis prescribe: “La Autoridad regulatoria que otorga permisos sanitarios que permiten la comercialización de los productos farmacéuticos debe abstenerse de otorgar dichos permisos si el producto en cuestión se encuentra protegido por una patente de invención a nombre de un tercero”. Esta norma afecta la industria farmacéutica en tanto se trata de una industria regulada, que previo a la comercialización de sus productos requiere obtener la autorización de una entidad estatal especializada que garantice su seguridad y eficacia. En el caso de Chile, es el Instituto de Salud Pública, el que debe comprobar que los productos farmacéuticos que se comercialicen en el país sean seguros y eficaces. Por su parte, el mercado farmacéutico tiene dos grandes actores: las compañías innovadoras y las compañías genéricas. Las innovadoras son las que crean y desarrollan los nuevos medicamentos que amparan bajo patentes de invención y las genéricas, las que replican dichos medicamentos una vez que expira la vigencia de esas patentes. (ver p. 6)

Linkage: ¿Una Cuestión de Derecho o de Política Internacional? .......................................................................... José Luis Cárdenas T.

Abogado, LL.M. & Ph.D. Académico & Asesor del Directorio de ASILFA

Lata ha sido la discusión en torno al supuesto incumplimiento de Chile del Tratado de Libre Comercio (“TLC”) suscrito, hace ya varios años, con EE.UU., que justificó –a juicio del Gobierno– el envío del proyecto de ley conocido como linkage (vinculación entre registro sanitario y patentes farmacéuticas; mensaje N° 414-359, Boletín N° 8183-03). Pues bien, toda la supuesta regulación del linkage se encontraría en el artículo 17.10 (2.)(c) del TLC, que dispone que: “Respecto de los productos farmacéuticos amparados por una patente, cada Parte deberá: […] (c) negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aquiescencia del titular de la patente”. Es decir, de esta escueta regulación sólo se podría colegir que el Estado de Chile se obligó a negar la “autorización de comercialización” de –asumamos, dado que no se especifica– una solicitud de registro de un medicamento genérico, si dicho medicamento se encuentra “amparado por una patente”. Ni más ni menos. Ello significaría que el Estado de Chile debe proveer de mecanismos jurídicos para negar la autorización de una solicitud de registro sanitario genérico si éste infringe (protegido) una patente. (ver p. 7) ...........................................................................

SUMARIO Legislación al día

Aprueba reglamento de la ley de cierre de faenas e instalaciones mineras. (Pág. 2) Jurisprudencia al día DERECHO AMBIENTAL RECURSO DE PROTECCIÓN (ARTÍCULO 19 Nº 8 CPR) DERECHO CONSTITUCIONAL RECURSO DE PROTECCIÓN (ARTÍCULO 19 Nº 1 CPR) DERECHO ECONÓMICO RECLAMACIÓN DE MULTA ADMINISTRATIVA

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CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA Mercados regulados (Págs. 4 y 5)

editoriaL

semana deL 3 aL 7 de diciembre de 2012

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ProYectoS de LeY bOLetín nº: 8661-11 fecHa de ingresO: 30.10.2012 prOyectO: crea asignación asociada al mejoramiento de calidad de trato al usuario, para los funcionarios regidos por estatuto de Atención primaria de Salud Municipal. .........................................................................................

desde la suscripción y aprobación del tratado de libre comercio con estados Unidos (tlc), se ha desarrollado un interesante debate sobre su implementación en relación a productos farmacéuticos, considerando la aplicación directa de algunas de sus reglas, así como la necesidad de actualizar algunas regulaciones nacionales, especialmente en materia de propiedad intelectual. la discusión además tiene dos actores muy bien identificados. por un lado se encuentra la industria de genéricos y por la otra aquella denominada de innovación, que es generalmente la que se encuentra vinculada a investigación y desarrollo de patentes. cada una tiene sus méritos, mientras que en el caso de la segunda es evidente su aporte para el progresivo acceso a medicamentos, la segunda cumple un rol básico en la expansión de esos productos. este debate no tiene nada de trivial, porque por un lado existe una demanda pública de considerar los medicamente productos de necesidad básica que tiene una fuerte incidencia en el bienestar de los ciudadanos –en el pasado las farmacias, por ejemplo, estuvieron sujetas a autorización de servicio público-. pero por la otra, existe la necesidad de garantizar derechos de propiedad en patentes, que justifiquen la inversión en innovación. Uno de los asuntos que mejor manifiesta esa tensión es el denominado “linkage”, al cual dedicamos este número. en términos simples, los productos farmacéuticos están sujetos a una autorización administrativa que se manifiesta en el Registro Sanitario. el linkage lo que busca es que la autoridad deba abstenerse de otorgar permisos o autorizaciones de comercialización a un tercero si el producto en cuestión se encuentra protegido por una patente, salvo que medie consentimiento. Aunque existe una serie de aspectos vinculados a su alcance, el debate se ha abierto con intensidad en la industria farmacéutica a consecuencia del proyecto de ley presentado por el ejecutivo en enero de este año, mediante el cual se establece, entre otros aspectos, una medida precautoria de operación prácticamente automática, vinculada a la suspensión del otorgamiento del registro sanitario. para unos ésta es una regla innecesaria que entrega sobreprotección. por la otra, es una manera de que chile cumpla efectivamente con las obligaciones del tlc. en este número de La Semana Jurídica se podrá apreciar las distintas aproximaciones sobre el linkage, así como la propuesta del ejecutivo. el tema no es menor, dado que en la actualidad se encuentra en proceso de negociación el denominado trans-pacific partnership (tpp), es decir, tlc con el Asia en donde éste constituye uno de los temas de mayor complejidad.

materia: Incentiva el buen trato a los pacientes de consultorios y hospitales. Se trata de un bono de hasta $150 mil anuales para cada funcionario beneficiado, según una evaluación realizada por los propios usuarios a través de encuestas.

Si el hospital o consultorio recibe el puntaje máximo contemplado, sus trabajadores tendrán todo el bono. los montos decrecerán según el grado de satisfacción de los usuarios. estadO: primer trámite constitucional (Senado)

materia: Se modifica el artículo 16 de la ley nº 20.019, sobre Sociedades Anónimas deportivas, perfeccionando su sistema de fiscalización. la iniciativa establece que estas sociedades podrán constituirse como sociedades anónimas abiertas o cerradas, pero se recalca que “se someterán siempre a las reglas de las abiertas para los efectos de su fiscalización por la Superintendencia de Valores y Seguros”. estadO: primer trámite constitucional (cámara de diputados) discusión general

LegiSLación aL día

LEYES

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editOriaL

bOLetín nº: 7553-29 fecHa de ingresO: 22.03.2011 prOyectO: Modifica el artículo 16, de la ley nº 20.019, sobre Sociedades Anónimas deportivas.

nOrma: decreto nº 41 fecHa pubLicación dO: 28.11.2012 OrganismO: Ministerio de Medio Ambiente. materia: la ley nº 19.300 estableció que un reglamento determinará la organización interna y las funciones del Ministro, del Subsecretario, de los Secretarios Regionales Ministeriales y de las divisiones del Ministerio, lo que se materializó con la dictación del dS nº 3, de 2010. Se hace necesario adecuar la normativa que rige la organización interna del Ministerio, con la finalidad de lograr un mejor desempeño en el cumplimiento de sus funciones, en particular, establecer una nueva reestructuración de sus divisiones.

para facilitar el conocimiento y aplicación de la nueva organización interna, se estima conveniente la dictación de un nuevo reglamento orgánico, dejando sin efecto el dS nº 3 ya mencionado.

nOrma: decreto nº 41 fecHa pubLicación dO: 22.11.2012 OrganismO: Ministerio de Minería. materia: Aprueba reglamento de la ley de cierre de faenas e instalaciones mineras establece normas que regulen el cierre de faenas mineras e instalaciones mineras, según la ley nº 20.551, necesarias para prevenir y controlar los riesgos sobre la vida, salud y seguridad de las personas y el medio ambiente, y que pudieran derivarse del cese de las operaciones de las faenas e instalaciones mineras. por otra parte, complementa el marco regulatorio establecido en la ley nº 20.551 para efectos de su implementación, sin perjuicio de las demás normas especiales. finalmente regula los procedimientos de aprobación de los planes de cierre de faenas e instalaciones mineras, y demás materias establecidas en la ley nº 20.551.

TRIBUNA

semana del 3 al 7 de diciembre de 2012

REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PATENT LINKAGE

Pamela Fitch R.

Abogada Asociada Estudio Villaseca

Los medicamentos son en nuestro país, al igual que en la mayor parte del mundo, productos regulados, que requieren autorizaciones especiales antes de su distribución en el Mercado. El artículo 102 del Código Sanitario chileno, en su inciso primero, dispone que: “Ningún producto farmacéutico o cosmético podrá ser comercializado ni distribuido en el país sin que se proceda a su registro previo en el Instituto de Salud Pública. A su turno, el decreto supremo 1876 correspondiente al “Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos”, en su artículo 4º letra d1) establece que: “Registro: es la inscripción en un rol especial, con numeración correlativa que mantiene el Instituto, de un producto farmacéutico, alimento de uso médico cuando corresponda o cosmético, una vez que ha sido sometido a un proceso de evaluación por la autoridad sanitaria, previo a su distribución y comercialización en el país”. Por otra parte, sabemos que el desarrollo de nuevos medicamentos responde a un proceso largo, trabajoso y de alto costo, que es importante fomentar en aras a mejorar las expectativas y calidad de vida de la población. En este contexto, las patentes de invención se han mostrado como una herramienta eficaz en el estímulo de este tipo de investigaciones, ya que, por una parte, aseguran al inventor o titular un período de exclusividad que le permite recuperar su inversión, pero por otra, también aseguran que vencido ese tiempo de exclusividad, que actualmente en nuestro país es de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud de registro, estas innovaciones pasen al dominio público. Mucho se ha discutido y no por casualidad, si el Registro Sanitario, corresponde a una autorización de Comercialización o no. Esta discusión, la verdad, no tiene otro objetivo que la de desmarcarse de las obligaciones asumidas por Chile en el Tratado de Libre Comercio celebrado con los Estados Unidos de Norteamérica, que expresamente establece que deberá negarse autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente. Vale decir, este Tratado impone la necesidad de establecer un vínculo entre la autoridad de patentes –Instituto Nacional de Propiedad Industrial– y la Autoridad Sanitaria –Instituto de Salud Pública– y obliga a negar en definitiva la autorización o registro sanitario que se pida en relación a productos que se vinculen con patentes vigentes. Algunos han pretendido entender que bastaría con negar el carácter de “autorización de comercialización” o simplemente cambiarle el nombre o la cara al Registro Sanitario para quedar a salvo de la necesidad de cumplir con el patent linkange y con la obligación asumida por Chile de negar autorización a aquellos productos vinculados con una patente mientras ésta esté vigente. La verdad es que muchas veces el exceso de tecnicismo o formalismo nos quita nitidez en el análi-

sis y nos hace caer en contradicciones, puesto que basta que nos alejemos un poco de las elucubraciones jurídicas y nos hagamos preguntas más simples y concretas tales como ¿qué se requiere para comercializar un medicamento en Chile?, o ¿puedo comercializar un medicamento en Chile antes de obtener el registro sanitario correspondiente?, para que lleguemos siempre a misma respuesta, esto es, que en Chile no se puede comercializar un medicamento que no cuente con registro sanitario otorgado en forma previa. No está demás recordar el viejo aforismo jurídico que dice que “las cosas son y no lo que se dice que son” o lo que es lo mismo, “las cosas son lo que son no importa el nombre que se les ponga” y que nos lleva, necesariamente, a concluir que, el Registro Sanitario se le llame como se le llame, es una autorización de comercialización, puesto que, sencillamente, en su ausencia, un medicamento no puede ser comercializado en nuestro país. Esto, sin siquiera mencionar que el texto expreso del artículo 102 del Código Sanitario, actualmente vigente, claramente le da a este permiso el carácter de autorización de comercialización. Así las cosas, resulta que para cumplir con las obligaciones asumidas por Chile, todas plenamente vigentes, ciertamente debemos avanzar en la vinculación que debe establecerse entre la Oficina de Patentes y el Instituto de Salud Pública y que hoy no existe. Actualmente es perfectamente posible al tenor del artículo 49 de la ley Nº 19.039, que en su inciso final dispone: “La patente de invención no confiere el derecho de impedir que terceros importen, exporten fabriquen o produzcan la materia protegida por una patente con el objeto de obtener el registro o autorización sanitaria de un producto farmacéutico…”. que, en cualquier tiempo, terceros no vinculados a los titulares de las patentes, realicen actos relativos a productos patentados que de otra manera estarían prohibidos, con el propósito de obtener registros sanitarios para los mismos y con la sola limitación, que dichos productos no pueden ser comercializados sin autorización del titular de la patente. Si bien el propio Tratado de Libre Comercio entre Chile y Estados Unidos, autoriza la excepción Bolar, al mismo tiempo señala que, las partes se comprometen a no otorgar permisos de comercialización de productos farmacéuticos a terceros mientras la patente esté vigente. Si la citada excepción se justifica, en el sentido que permite a terceros estar preparados para explotar el producto farmacéutico patentado, desde el momento mismo en que la patente expire, tiene el grave peligro que cuando se permite que la autorización o registro sanitario se pueda obtener durante cualquier momento durante la vigencia de la patente, incluso desde el primer día de su otorgamiento, se esté autorizando desde el punto de vista sanitario, que se comercialicen por terceros,

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productos farmacéuticos patentados, en contravención a los derechos de propiedad intelectual. El riesgo anterior se minimizaría si la posibilidad de solicitar y tramitar el registro sanitario se restringiera a los últimos años o meses de vigencia del privilegio, vale decir, al tiempo que necesitan los terceros que puedan estar esperando el vencimiento de la patente para salir al mercado, para pedir y tramitar el registro sanitario, dejando el otorgamiento del título correspondiente pendiente hasta la fecha de expiración de la patente. Con fecha 20 de enero de este año se envió un proyecto de ley al congreso que pretende implementar un sistema de “Patent Linkage” y así poner a nuestro país al día en esta materia. No obstante, este proyecto, presenta limitaciones que dificultan que con él podamos dar cumplimiento a las obligaciones asumidas, puesto que sólo incluye a patentes de “principios activos”, los que, además, define restrictiva y taxativamente, dejando fuera de la protección a todo el resto de patentes farmacéuticas reconocidas por nuestro ordenamiento jurídico tales como las de uso, composiciones farmacéuticas, sales, polimorfos y procedimientos de preparación y, por lo tanto, pese a que se manifiesta como una positiva intención de poner a Chile al día con sus obligaciones, al menos en su actual texto parece insuficiente. 3

Jurisprudencia AL día

semana del 3 al 7 de diciembre de 2012

CORTE SUPREMA ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

DERECHO AMBIENTAL RECURSO DE PROTECCIÓN (ARTÍCULO 19 Nº 8 CPR)

Aprobación de declaración de impacto ambiental sin indicar razones ni fundamentos. Exigencia de motivación del acto administrativo. Hechos Se recurre de protección contra la Comisión de Evaluación Ambiental que aprobó una Declaración de Impacto Ambiental, alegando los recurrentes la vulneración de las garantías del artículo 19 Nºs. 1, 2 y 8 de la Constitución. La Corte Suprema, confirmando la decisión de la Corte de Apelaciones, acoge la acción constitucional, pero únicamente por transgresión de la garantía del artículo 19 Nº 8. Antecedentes del fallo Tipo: Recurso de protección (acogido) Rol: 7071-2012, de 26 de noviembre de 2012 Partes: Presidenta de la Agrupación de Manipuladoras de Alimentos Las Palomitas Blancas y otros con Comisión de Evaluación Ambiental de la Región del Bío Bío Ministros: Sres. Héctor Carreño Seaman, Pedro Pierry Arrau, María Eugenia Sandoval Gouet y Abogados Integrantes Alfredo Prieto Bafalluy y Ricardo Peralta Valenzuela Doctrina La conducta de los miembros de la Comisión recurrida –Comisión de Evaluación Ambiental de la Región del Bío Bío– consistente en adoptar un acuerdo respaldado en votos que no fueron debidamente fundados y razonados, constituye un acto arbitrario, ya que la decisión tomada carece de la debida motivación, esto es, se trata de una actuación desprovista de sustento, más producto de la pura voluntad de su autor que de fundamentos que la expliquen y legitimen. El referido proceder de la autoridad recurrida, asimismo, vulnera la garantía del art. 19 Nº 8 de la Constitución, el derecho a vivir en un medio ambiente libre de contaminación, pues significó que la Comisión aprobara la Declaración de Impacto Ambiental de un proyecto de central termoeléctrica, lo que constituye un acto administrativo de carácter decisorio, sin fundamentar su voto, en circunstancias que se hallaban obligados a señalar las razones por la que, a su juicio, no era necesario un Estudio de Impacto Ambiental, justificando desde el punto de vista ambiental por qué el proyecto no produce los efectos señalados en el art. 11 de la Ley sobre Bases Generales del Medio Ambiente (considerandos 2º, 4º y 5º). Uno de los elementos del acto administrativo es la motivación del mismo, pues a través de ella se exteriorizan las razones que han llevado a la Administración a dictarlo, exigencia que se impone en virtud del principio de legalidad y que se encuentra reconocida expresamente en los arts. 11 inciso 2º y 41 inc. 4º de la ley Nº 19.880. Cita online: CL/JUR/2685/2012 Normativa relevante citada Arts. 19 Nº 8 de la CPR; 11 de la ley Nº 19.300; 11 inciso 2º y 41 inciso 4º de la ley Nº 19.880; 34 del DS Nº 95, de 2001, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia. 4

DERECHO CONSTITUCIONAL

RECURSO DE PROTECCIÓN (ARTÍCULO 19 Nº 1 CPR) Suspensión de entrega gratuita de medicamentos y atención médica. Beneficiaria que sufrió graves secuelas tras intervención en el hospital. Hechos La hija de la recurrente sufre graves secuelas tras una operación en un hospital, institución que se compromete a brindarle medicamentos y atención médica gratuita, y a determinar las responsabilidades del caso. Sin embargo, con posterioridad, comunica a la madre que no seguirá brindando tales ayudas, decisión que es impugnada mediante recurso de protección, el que será acogido por el Máximo Tribunal –revocando el fallo de primera instancia–, que ordena continuar con la ayuda que ha sido prestada hasta el momento. Antecedentes del fallo Tipo: Recurso de protección (acogido) Rol: 7255-2012, de 26 de noviembre de 2012 Partes: Carmen Ojeda Ojeda con Hospital Clínico de la Universidad de Chile Ministros: Sres. Héctor Carreño Seaman, Pedro Pierry Arrau, María Eugenia Sandoval Gouet, Alfredo Pfeiffer Richter y Abogado Integrante Arnaldo Gorziglia Balbi Doctrina La conducta del hospital recurrido consistente en suspender la entrega gratuita de medicamentos de alto costo y de la atención médica especializada que se ha brindado a la hija de la recurrente, desde la fecha en que ésta sufrió secuelas físicas y neurológicas debido a una atención médica prestada en dicho recinto hospitalario, que dio origen a un sumario administrativo para determinar responsabilidades, constituye un acto arbitrario que vulnera la garantía del art. 19 Nº 1 de la Carta Fundamental, el derecho a la vida y a la integridad física y psíquica, en primer lugar, porque el recurrido, en la carta dirigida a la recurrente, justifica la medida adoptada en circunstancias de índole económica, lo que no se compadece con las razones dadas al evacuar su informe, en el cual sostiene que ella se debe a que la menor ya cumplió la primera etapa de su tratamiento y que son razones médicas las que aconsejan el cambio de medicamentos y, en segundo lugar, porque el hospital adquirió un compromiso de ayuda en torno a la entrega de medicamentos y atención gratuita de la menor durante la primera etapa de su tratamiento, sin que se haya demostrado el término de esta etapa, de modo que ha sido el propio recurrido el que ha creado una situación de hecho que ahora pretende desconocer, no entregando razones médicas concluyentes ni cumplido con su obligación de investigar las eventuales responsabilidades internas, por cuanto el sumario aún no se ha concluido, habiendo transcurrido más de un año y cuatro meses entre la ocurrencia del hecho que ocasionó las secuelas en la niña y la fecha del envío de la carta a su madre, la recurrente (considerandos 5º y 7º a 9º). Cita online: CL/JUR/2686/2012 Normativa relevante citada Art. 19 Nº 1 de la CPR.

DERECHO ECONÓMICO RECLAMACIÓN DE MULTA ADMINISTRATIVA

Prohibición de adquirir valores sobre los cuales se posea información privilegiada. Concepto de información privilegiada. Estados financieros. Hechos La Superintendencia de Valores y Seguros aplica una multa de 1.620 UF a un sujeto, por adquirir acciones respecto de las cuales poseía información privilegiada. La multa administrativa es reclamada, pero los tribunales de primera y segunda instancia desestiman la reclamación. El actor recurre de casación en el fondo, arbitrio que será rechazado por el máximo tribunal, que concuerda con la interpretación efectuada por la Superintendencia y por los jueces del fondo. Antecedentes del fallo Tipo: Recurso de casación en el fondo (rechazado) Rol: 3054-2010, de 28 de noviembre de 2012 Partes: Juan José Cueto Plaza con Superintendencia de Valores y Seguros Ministros: Sres. Sergio Muñoz Gajardo, Sonia Araneda Briones, Guillermo Silva Gundelach, María Eugenia Sandoval Gouet y Abogado Integrante Raúl Lecaros Zegers Doctrina El artículo 165 inciso 1º de la Ley de Mercado de Valores contempla la prohibición de adquirir valores sobre los cuales se posea información privilegiada, siendo aplicable a la infracción de esta prohibición la sanción contemplada en los artículos 28 y 29 de la Ley Orgánica de la Superintendencia de Valores y Seguros, en conformidad a lo establecido en el artículo 58 de la primera normativa mencionada, por no tener contemplada una sanción específica en esta ley (considerandos 8º a 10º). El artículo 164 de la Ley de Mercado de Valores define la información privilegiada como cualquier información referida a uno o varios emisores de valores, a sus negocios o a uno o varios valores por ellos emitidos, no divulgada al mercado y cuyo conocimiento por su naturaleza, sea capaz de influir en la cotización de los valores emitidos, como asimismo, la información reservada. La información privilegiada, según la historia de la ley, no requiere ser relevante, porque es cualquier información, debiendo cumplir el requisito de no haber sido divulgada al mercado, en términos tales que quien la posee ostenta un lugar de privilegio respecto de la misma generando una asimetría en el conocimiento, y luego tiene que tener la aptitud de influir en la cotización de los valores emitidos. La información de los estados financieros trimestrales contenidos en la FECU, es una información concreta acerca de la situación financiera de la sociedad, su liquidez, el endeudamiento, resultados operacionales y no operacionales, utilidades y pérdidas antes de impuestos, rentabilidad, variaciones de capital, distribución de dividendos, que por su naturaleza tiene la aptitud para ejercer influencia sobre la decisión de un hombre juicioso en orden a efectuar o no una determinada inversión (considerandos 11º y 14º). Cita online: CL/JUR/2718/2012 Normativa relevante citada Arts. 9º, 10, 58, 164, 165 y 172 de la ley Nº 18.045; 28 y 29 del DL Nº 3.538.

JuriSPrudencia aL día

semana deL 3 aL 7 de diciembre de 2012

CORTE DE APELACIONES

TRIbUNAL CONSTITUCIONAL

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DERECHO ADMINISTRATIVO

controL de conStitucionaLidad

acceSo a La información

órgano de la administración que debe informar a terceros existencia de petición de acceso. órgano no puede invocar causal de reserva de afectación de derechos de terceros. HecHOS la Superintendencia de Valores y Seguros reclama de ilegalidad contra la decisión del consejo para la transparencia que acoge la solicitud de entrega de la información acerca de los funcionarios que tienen acciones en las empresas que fiscalizan y de las empresas en que éstos tenían participación. la corte de Apelaciones rechaza el reclamo, dado que la reclamante carece de legitimación activa para invocar la causal planteada y por incongruencia de sus argumentos. AntecedenteS del fAllO tipo: Reclamo de ilegalidad (rechazado) rol: 5619-2012, de 23 de noviembre de 2012 Partes: Superintendencia de Valores y Seguros con consejo para la transparencia ministros: Sres. Juan cristóbal Mera Muñoz, Sra. Marisol Rojas Moya y Abogado Integrante Sr. eugenio benítez Ramírez dOctRInA Del examen del artículo 20 de la Ley de Transparencia se colige que sólo aquellos terceros que puedan resultar afectados con la divulgación o publicidad de determinados antecedentes pueden invocar la causal respectiva ante el Consejo para la Transparencia, para que mediante su oposición y, haciendo valer los derechos que la ley les reconoce, puedan obtener la modificación y consecuente rechazo de esa petición. Por lo tanto, para dar cumplimiento a la referida norma, es indispensable que el órgano requerido proceda a comunicar a tales terceros la existencia de tal petición a fin de que puedan hacer valer sus derechos. Tal es así que en caso de no existir dicha oposición, se entiende que este tercero accede a la petición. En consecuencia, no resulta procedente que el órgano administrativo reclamante invoque la causal de secreto o reserva de afectación de derechos de terceros, contemplada en el artículo 21 Nº 2 de la ley precitada, como fundamento del reclamo de ilegalidad, pues el que haya incumplido lo dispuesto en el artículo 20 no autorizaba al órgano a ejercer aquellos derechos que le correspondían a sus funcionarios como terceros, actuando en carácter de agente oficioso, desde que no se ha acreditado la representación que se atribuye respecto de quienes conforman el personal de su dependencia y a quienes afecta la divulgación de la información solicitada por el requirente (considerandos 6º a 9°). Cita online: CL/JUR/2674/2012 normativa relevante citada Arts. 8º de la cpR; 20 y 21 nºs. 1 y 2 de la ley nº 20.285.

control de constitucionalidad de proyecto de ley que establece Sistema de elecciones Primarias para la nominación de candidatos a Presidente de la república, senadores, diputados y alcaldes. HecHOS por oficio nº 10.394, de 4 de octubre de 2012, la cámara de diputados remitió copia de proyecto de ley que establece Sistema de elecciones primarias para la nominación de candidatos a presidente de la República, senadores, diputados y alcaldes (boletín nº 7911-06), con el objeto de que el tribunal constitucional, ejerciera el control de constitucionalidad. AntecedenteS del fAllO tipo: control de constitucionalidad rol: 2324-2012, de 20 de noviembre 2012 Partes: cámara de diputados ministros: Venegas p., Hernán Vodanovic S., Marisol peña t., carlos carmona S., José Antonio Viera- gallo Q., Iván Aróstica M., gonzalo garcía p. y domingo Hernández e. dOctRInA El art. 25 del proyecto entrega una potestad normativa al Servicio Electoral para regular ciertos aspectos de la elección. Dichos aspectos son definidos de dos maneras. Por una parte, de manera específica. La normativa que debe dictar el Servicio Electoral se refiere a “la propaganda electoral”, “la votación” y “el escrutinio”. Por la otra, de manera genérica, el proyecto señala que le corresponde al Servicio Electoral dictar normas sobre, “en general, todo aquello relativo al acto eleccionario”. Este Tribunal Constitucional no encuentra reproche en que se entregue potestad normativa a un servicio público. Diversas normas de la Constitución se refieren a esta posibilidad. Como toda potestad normativa secundaria, debe sujetarse a la Constitución, a la ley y a la normativa reglamentaria que dicte el Presidente de la República. También sólo puede pormenorizar o detallar, sin innovar, lo establecido en la ley. Tampoco considera esta Magistratura que haya inconveniente en que exista esta potestad normativa para pormenorizar o detallar asuntos que están regulados en una ley orgánica. Estas leyes, si bien deben abordar ciertas materias y, en tal sentido, se rigen por el principio de competencia, y están sujetas a una superlegalidad de forma, por requerir un quórum más alto de aprobación que las leyes comunes, y estar sujetas al control preventivo de constitucionalidad de esta Magistratura, no dejan de ser leyes, pues emanan de la potestad legislativa. En tal sentido, pueden requerir de pormenorización o detalle a cargo de una normativa secundaria. Por otra parte, la norma analizada establece ciertas restricciones al Servicio Electoral. Desde luego, la normativa secundaria debe dictarse “en conformidad con las disposiciones que se establecen en este párrafo”. También la facultad se encuentra dentro de un párrafo específico. Sin embargo, esta potestad normativa conferida al Servicio Electoral se da en un contexto especial, dada la forma en que el proyecto definió el marco jurídico que rige a las elecciones primarias, en el artículo 6º (cs. 14 a 20).

CONTRALORíA GENERAL DE LA REPÚbLICA ......................................................................................................

mercadoS reguLadoS concesión de radiodifusión. falta de publicación oportuna de decreto que la otorga. HecHOS la Subsecretaría de telecomunicaciones consulta a contraloría, si ante el incumplimiento del deber de publicar los decretos que renuevan las concesiones de radiodifusión sonora por parte del concesionario, concurre la causal de extinción de la concesión que al efecto prevé el artículo 23, nº 4, de la ley nº 18.168, general de telecomunicaciones. contraloría señala que ante el incumplimiento de este deber respectiva la concesión se extingue por el solo ministerio de la ley, de manera que de verificarse dicha situación, a la autoridad sólo le corresponde certificar dicha circunstancia a través del decreto supremo pertinente. dOctRInA Dictamen N° 73.491, 26 de noviembre de 2012 El inciso cuarto del artículo 8°, de la Ley N° 18.168, General de Telecomunicaciones, luego de señalar que el decreto de concesión deberá publicarse en el Diario Oficial, a costa de la concesionaria, dentro del plazo de 30 días, contados desde que la aludida Subsecretaría le notifique que el referido decreto fue totalmente tramitado por la Contraloría General de la República, establece que la no publicación del mismo en el término indicado, producirá la extinción de la concesión por el solo ministerio de la ley. Por su parte, el artículo 23, N° 4, del ordenamiento legal en comento, agrega, en armonía con lo anterior, y en lo que importa, que la concesión se extingue por “La no publicación en el Diario Oficial del decreto supremo que otorga la concesión, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la notificación al interesado del decreto”, mientras que el inciso segundo del mismo precepto puntualiza que la extinción de que se trata se certificará por decreto supremo, que deberá publicarse en aquel diario. Como puede advertirse, el legislador ha impuesto a la concesionaria la obligación de publicar, a su costa, el decreto de concesión dentro del lapso que señala, disponiendo, frente a la falta de publicación oportuna, la extinción de la respectiva concesión por el solo ministerio de la ley, de manera que, de verificarse la concurrencia de esta última hipótesis, a la autoridad sólo le corresponde certificar dicha circunstancia a través del decreto supremo pertinente. Cita online: CL/JADM/1402/2012 normativa relevante citada: normativa relevante citada: Artículos 8º y 23, nº 4, de ley nº 18.168 general de telecomunicaciones.

Cita online: CL/JUR/2710/2012 5

triBuna

semana deL 3 aL 7 de diciembre de 2012

LINKAGE FARMACÉUTICO EN CHILE

Juan PaBLo egaÑa Socio Sargent & kahn

el capítulo de propiedad Intelectual del tratado de libre comercio entre chile y ee.UU. vigente desde el 2004, incluye una serie de obligaciones que las partes deben implementar en sus ordenamientos internos. en lo que concierne a la industria farmacéutica, la obligación más relevante se consagra en el Art. 17.10: 2. (c ) que en síntesis prescribe: “la Autoridad regulatoria que otorga permisos sanitarios que permiten la comercialización de los productos farmacéuticos debe abstenerse de otorgar dichos permisos si el producto en cuestión se encuentra protegido por una patente de invención a nombre de un tercero”. esta norma afecta la industria farmacéutica en tanto se trata de una industria regulada, que previo a la comercialización de sus productos requiere obtener la autorización de una entidad estatal especializada que garantice su seguridad y eficacia. en el caso de chile, es el Instituto de Salud pública, el que debe comprobar que los productos farmacéuticos que se comercialicen en el país sean seguros y eficaces. por su parte, el mercado farmacéutico tiene dos grandes actores: las compañías innovadoras y las compañías genéricas. las innovadoras son las que crean y desarrollan los nuevos medicamentos que amparan bajo patentes de invención y las genéricas, las que replican dichos medicamentos una vez que expira la vigencia de esas patentes. la propiedad Industrial busca un equilibrio en que el alcance de sus derechos sea suficiente para incentivar la divulgación de invenciones, sin retardar más allá de lo necesario a dicho fin el acceso de esas invenciones al dominio público. estos derechos son concedidos por el Instituto nacional de la propiedad Industrial (Inapi), y sus titulares deben perseguir su infracción ante los tribunales]. en el caso de la industria farmacéutica, este equilibrio es

más complejo ya que supone coordinar la actividad de Inapi y los tribunales con la del Instituto de Salud pública. la vinculación de los tribunales de Justicia y el Instituto de Salud pública dice relación con la observancia de los derechos exclusivos que emanan de una patente de invención. en efecto, a primera vista resulta un contrasentido que ese Instituto autorice el registro sanitario de un medicamento cuya comercialización deberá a continuación ser prohibida por los tribunales por infringir una patente de invención de un tercero, pareciendo evidente que ese problema podría obviarse si antes de conceder un registro sanitario verificare si el producto para el cual se ha solicitado se encuentra patentado por un tercero. es decir, aparte de la comprobación de la seguridad y la eficacia de un producto farmacéutico, ese Instituto debiera agregar un tercer factor de comprobación previo al otorgamiento del registro, esto es, los eventuales derechos de patentes de terceros sobre el producto farmacéutico en cuestión. la atención a derechos de patentes por parte de la autoridad sanitaria, como un factor a considerar previo a la concesión de un registro sanitario, es lo que se conoce como linkage y lo que en síntesis persigue es permitir que la determinación inicial acerca de la eventual infracción a una patente de invención farmacéutica se verifique antes que se conceda el registro sanitario del medicamento acusado y, por ende, antes que éste ingrese al mercado. Ahora bien y pese a la claridad de la obligación del Art. 17.10: 2. (c )., chile tardó más de 8 años en decidirse a implementarla internamente y fue recién en enero de este año que el gobierno envió un proyecto de ley al congreso regulando esta materia. desafortunadamente existen variados aspec-

tos políticos y jurídicos que constituyen obstáculos para la viabilidad de este proyecto, gran parte de los cuales devienen precisamente de la siesta de los gobiernos chilenos del 2004 en adelante, que jamás se decidieron a consagrarla legalmente. como consecuencia de lo anterior, el Linkage, que no constituye sino una de las diversas instituciones que el tratado establece para balancear los intereses de ambos sectores de la industria farmacéutica, ha debido implementarse en solitario, cuando de haberse presentado como correspondía formando parte de un paquete legislativo global, su aceptación y entendimiento habría sido más llano. desde una perspectiva jurídica el proyecto tampoco resulta feliz ya que adolece de varios inconvenientes que comprometen su viabilidad, por ejemplo, restringe injustificadamente su aplicación sólo a patentes de principio activo discriminando todas las otras categorías de patentes que nuestra legislación reconoce en esta área, no contempla un ilícito por la presentación de una solicitud de registro sanitario bajo ciertas condiciones específicas; establece cauciones y sanciones exageradas, y, finalmente, un sistema de medidas precautorias provisionales que parece a contrapelo con las normas del derecho procesal vigente. con todo, y pese a este entorno desalentador, chile no debiera abandonar el propósito de implementar el linkage, tanto porque es la única manera de cumplir con las obligaciones contraídas en el tratado, como asimismo porque la institucionalidad vigente contempla los resguardos necesarios para prevenir los eventuales abusos que un sector de la industria farmacéutica teme se produzcan con su implementación. en efecto, tras más de 20 años de pleno reconocimiento de patentes farmacéuticas en nuestro país, los tribunales han decidido en más de una oportunidad denuncias de abusos en contra de sus titulares, y el hecho que jamás las hayan acogido, no implica que esa institucionalidad no funcione, más bien que simplemente dichos abusos no se han producido y nada indica que sólo por implementar el Linkage tal escenario de plena corrección pueda resultar alterado.

TRIBUNA

semana del 3 al 7 de diciembre de 2012

Linkage: ¿Una Cuestión de Derecho o de Política Internacional?

José Luis Cárdenas T.

Abogado, LL.M. & Ph.D. Académico & Asesor del Directorio de ASILFA Lata ha sido la discusión en torno al supuesto incumplimiento de Chile del Tratado de Libre Comercio (“TLC”) suscrito, hace ya varios años, con EE.UU., que justificó –a juicio del Gobierno– el envío del proyecto de ley conocido como linkage (vinculación entre registro sanitario y patentes farmacéuticas; mensaje N° 414-359, Boletín N° 8183-03). Pues bien, toda la supuesta regulación del linkage se encontraría en el artículo 17.10 (2.)(c) del TLC, que dispone que: “Respecto de los productos farmacéuticos amparados por una patente, cada Parte deberá: […] (c) negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aquiescencia del titular de la patente”. Es decir, de esta escueta regulación sólo se podría colegir que el Estado de Chile se obligó a negar la “autorización de comercialización” de –asumamos, dado que no se especifica– una solicitud de registro de un medicamento genérico, si dicho medicamento se encuentra “amparado por una patente”. Ni más ni menos. Ello significaría que el Estado de Chile debe proveer de mecanismos jurídicos para negar la autorización de una solicitud de registro sanitario genérico si éste infringe (protegido) una patente. ¿Existen dichos mecanismos en Chile? Sí, entre otros, las normas generales sobre medidas prejudiciales precautorias contenidas en el Código de Procedimiento Civil, en virtud de las cuales un titular de una patente, que cree que podría ser infringida mediante la comer-

“Otra curiosidad: EE.UU. tiene un linkage parecido a lo contenido del proyecto chileno, pero también incentivos económicos para privados que anulen patentes mal otorgadas. Es decir, el sistema estadounidense tiene dos pilares 1) el linkage; y 2) los incentivos para anular patentes mal otorgadas. De esta forma se busca balancear un sistema que debe garantizar la innovación y desarrollo farmacéutico y el acceso a medicamentos. “

cialización del medicamento genérico cuyo registro se solicita, puede pedir al Tribunal competente, que suspenda la concesión del registro sanitario respectivo, mientras dicho Tribunal decide, si efectivamente la patente en cuestión se infringe o no. Para otorgar dicha medida prejudicial precautoria, el Tribunal debe revisar el “mérito” de los antecedentes presentados, es decir, si prima facie aparece como plausible lo solicitado, en otras palabras, si hay “humo de buen derecho”, entre otras consideraciones. Es decir, Chile sí cumple lo acordado en el TLC con la actual normativa interna. Pues bien, grupos de interés de EE.UU. opinan lo contrario y han presionado al Gobierno de Chile, mediante la tristemente célebre “lista roja” (que no es más que un listado unilateral y no objetivo elaborado por la Office of the United States Trade Representative o USTR, en base a información presentada por los referidos grupos de interés), y cartas de congresistas de EE.UU., a presentar el proyecto de ley denominado linkage. ¿Qué contiene o no contiene dicho proyecto?: 1) una medida prejudicial precautoria especial, en la práctica, automática, que elimina al “análisis de mérito” del Tribunal, lo que la hace altamente peligrosa (abusable), en virtud de la cual se suspenderá la concesión del registro sanitario genérico; 2) No contiene la obligación de un peritaje previo a la concesión de esta medida, que ilustre al Tribunal si existe o no “humo de buen derecho”, a pesar que las patentes farmacéuticas son altamente complejas; 3) Además, contiene un registro (denominado “libro”) de patentes farmacéuticas que tendrá que administrar el ISP. Curioso es que para poder dejar sin efecto la medida decretada, sí se exigen peritajes: El desbalance es evidente. Además, las multas contempladas como mecanismos para evitar el mal uso, serán, en la práctica, inaplicables, dado que están pensadas para supuestos de hecho francamente absurdos. Como se puede apreciar, el TLC no obliga, en forma alguna, a incorporar en el Derecho nacional una medida precautoria especial sin “análisis de mérito”. A pesar de ello, el Gobierno cedió a las presiones y presentó el proyecto, que en su actual diseño, de aprobarse, puede tener un impacto importante en términos de acceso a medicamentos. Otra curiosidad: EE.UU. tiene un linkage parecido a lo contenido del proyecto chileno, pero también incentivos económicos para privados que anulen patentes mal otorgadas. Es decir, el sistema estadounidense tiene dos pilares: 1) el linkage y 2) los incentivos para anular patentes mal otorgadas. De esta forma se busca balancear un sistema que debe garantizar la innovación y desarrollo farmacéutico y el acceso a medicamentos. Pues bien, ¿qué es lo que estamos “importando” de EE.UU.? Sólo uno de los pilares, olvidándonos, por alguna curiosa razón, de aquel relacionado con el

Libro destacado .......................................................................................

Cooperativas Autor: Juan Pablo Román Rodríguez

La legislación cooperativa chilena se encuentra en el DFL N° 5, promulgado en el año 2003. El presente texto constituye un análisis de la legislación general de las cooperativas y de su reglamentación, destacándose su naturaleza asociativa y mutual, que con el conjunto de principios comúnmente conocidos como “de Rochadle”, han dado origen a un tipo de empresa de características sociales y económicas diferentes a aquellos que se agrupan bajo los tipos societarios civiles o mercantiles. El examen de las principales características del Derecho Cooperativo, de sus fuentes y su naturaleza se realizan por el autor en este texto, con el apoyo de destacadas obras sobre la materia en países sudamericanos y europeos.

acceso a medicamentos. ¿Es eso deseable? Claramente no, ya que se dilatará la entrada de genéricos más allá de lo necesario, que son aquellos que cumplen la función, entre otras, de bajar los precios de los medicamentos. ¿Un simple olvido? La respuesta es: No. Hay que entender que este tipo de imposiciones de reglas sobre patentes farmacéuticas se enmarcan dentro de negociaciones de TLCs entre países generadores de I&D farmacéutico, que se benefician de dichas reglas y que buscan maximizar la protección de la innovación en los países de destino, y aquellos países que buscan acceso a mercados de alto poder adquisitivo, para sus productos de bajo valor agregado. En buenas cuentas, son negociaciones Norte-Sur, donde lo que se transa es menor acceso a medicamentos contra mayor acceso a mercados. Supuestamente, los beneficios compensarían los costos ¿Es tan así? Esta es una pregunta que nos debemos formular nuevamente, y en forma seria, en momentos en que Chile negocia el denominado Trans-Pacific Partnership (TPP), que es un TLC multilateral, para el área Asia-Pacífico. El TPP, impulsado principalmente por EE.UU., ha sido ampliamente criticado a nivel global (ver http://keionline.org/tpp; http://www.asilfa.cl/ ppt.asp), por las nuevas e irracionales imposiciones en materia de propiedad intelectual farmacéutica. Los beneficios del TPP se desconocen, ya que se negocia en secreto, y Chile ya cuenta con TLCs con cada uno de los países que lo negocia; pero los costos son evidentes en materia de salud pública: ¿Queremos seguir pagando la cuenta? 7

actuaLidad

semana deL 3 aL 7 de diciembre de 2012

LAS PATENTES DE MEDICAMENTOS: entRe lA pROteccIÓn JURÍdIcA de lA InnOVAcIÓn, lA dISMInUcIÓn de cOSteS y el AcceSO UnIVeRSAl .....................................................................................................................................................................................................................

daVid LarioS riSco

Letrado de la administración de la Seguridad Social probablemente, la industria farmacéutica es el sector para el que el sistema de patentes resulta más importante. de hecho, el mercado farmacéutico no puede entenderse sin referencia al sistema de patentes imperante en cada momento. es cierto que el sistema de protección de innovaciones farmacéuticas en españa ha experimentado profundos cambios en los últimos 100 años. Así, tras una etapa inicial de prohibición en la que primaba de forma absoluta el interés general en el acceso a los productos farmacéuticos frente a los derechos de propiedad industrial de los laboratorios productores, la ley de patentes de 1986 ( Rcl 1986, 939) , inspirada en el derecho europeo, propició el tránsito primero a un régimen de “protección débil” (patente de procedimiento) hasta otro de “protección fuerte”, con efectos a partir del 7 de octubre de 1992, que se concreta en un derecho de explotación exclusiva a favor del laboratorio descubridor de una entidad química novedosa durante un período de 20 años. este régimen de “protección fuerte” se vio aún más reforzado tras la suscripción del Acuerdo sobre los AdpIc, que supuso, a nivel internacional, la mayor ampliación sobre la protección de la propiedad intelectual de la historia, a pesar de los mecanismos moduladores contenidos en el propio acuerdo y que han resultado, a la postre, insuficientes para garantizar el acceso a medicamentos de primera necesidad en los países en vías de desarrollo. la declaración de doha (2001), que reafirmó el derecho de los países en desarrollo a utilizar las excepciones previstas en el Acuerdo sobre los AdpIc, ha sido sistemáti*

documento publicado en Actualidad Jurídica Aranzadi num. 822/2011 parte cruz. editorial Aranzadi, SA, pamplona. 2011. cita Westlaw españa: bIb 2011\939.

camente orillada por los tratados de libre comercio suscritos por los países desarrollados, cuyas normas de protección de la propiedad intelectual van más allá del Acuerdo sobre los AdpIc. el resultado es que las normas y tratados internacionales relativos a la propiedad intelectual siguen representando verdaderos obstáculos al acceso a los medicamentos para las poblaciones más desfavorecidas, y que el fomento de la competencia mediante genéricos ha demostrado ser el mecanismo más efectivo para reducir el precio de los medicamentos. en nuestro país, el problema es bien diferente y las medidas para el fomento de la producción y uso de medicamentos genéricos se justifican por la necesidad de garantizar la sostenibilidad de un sistema sanitario de corte universal y financiación pública gravemente lastrado por la prolongada crisis financiera, en el que el coste de la factura farmacéutica ha venido representando en torno al 30% del gasto total en sanidad (más de 12.500 millones de euros en 2010). con una tasa de utilización de genéricos ostensiblemente inferior a la media europea, y una deuda en medicamentos y productos sanitarios que en enero de 2010 superaba los 8.700 millones de euros, parece obvio que las medidas para el uso racional del medicamento introducidas en la ley 29/2006 ( Rcl 2006, 1483) , y la incorporación de la llamada cláusula bolar, resultan insuficientes. en definitiva, si los estudios más recientes cifran en torno a los 30.000 millones de euros el ahorro generado en la Ue por el uso de medicamentos genéricos, y estiman que esta cifra podría alcanzar los 100.000 millones de ahorro potencial derivado de la utilización de medicamentos genéricos en lugar de las marcas innovadoras que van a perder su ex-

LIbRO DESTACADO .......................................................................................

nuLidad deL cOntratO de La administración Aplicabilidad de las Reglas civiles Autor: Ricardo concha Machuca

la presente obra aborda dos instituciones principales del derecho: la nulidad y el contrato. dentro del contexto de la dicotomía entre lo público y lo privado, se aborda el problema de las reglas de nulidad del acto jurídico, orientado a los contratos públicos. este libro plantea un sólido marco teórico acerca de la nulidad, tanto de derecho público, como de derecho privado, y su relación con el concepto de validez. concretamente se postula una formulación dogmática referida a la aplicabilidad de las reglas adecuadas a la nulidad de los contratos que celebra la Administración del estado. Se sostiene en el texto que las regulaciones relativas a la nulidad del acto jurídico (públicas y privadas) tal como se han interpretado y aplicado, no resultan satisfactorias frente a los requerimientos que exige la contratación pública.

clusividad en los próximos cuatro años, no parece justificado mantener un alto nivel de protección de la propiedad intelectual en este sector, sino ampliar la esfera de intervención de los poderes públicos, en pos de lo que Sánchez Morón denominó “un equilibrio entre la libertad y la iniciativa privada con las exigencias del interés general”.

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