ISO10012-2003

GUÍA GENERAL PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA

REingeniería Aplicando SISTEmas de Aseguramiento de la MEdida en PYMES REASISTEME

INDICE: 1. INTRODUCCIÓN......................................................................................3 2. GESTIÓN DE LA METROLOGÍA EN LA INDUSTRIA......................................5 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ...............................................................7 4. DEFINICIONES........................................................................................8 5. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA..........................................9 6. CALIDAD DE LAS MEDIDAS ....................................................................11 7. CICLO DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA............................................13 8. IMPLANTACIÓN DEL ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA ............................29 9. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA............................................................32 10. ENTIDADES Y ENLACES DE INTERÉS ....................................................33

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1. INTRODUCCIÓN La elaboración de productos de calidad se sustenta en datos extraídos del producto y proceso que una vez analizados se emplean para validar prototipos y procesos, retirar o reprocesar materiales y productos no conformes, regular y corregir parámetros de proceso, cambiar o reparar herramientas o resolver desacuerdos.

Una alteración de esos datos puede ocasionar la entrega de productos defectuosos o el rechazo de los que cumplen su especificación, el desajuste de procesos productivos, reclamaciones de clientes, aumento de los costes de producción o pérdidas de imagen y confianza.

Asegurar un nivel de calidad adecuado de las medidas es un modo de evitar decisiones erróneas y de reducir las pérdidas económicas derivadas de productos deficientes. La inversión en aseguramiento de las medidas debe guardar relación con el gasto global en metrología y su valor óptimo será aquel que minimice el coste total.

Coste €

Resultante Inversión + Pérdidas

Coste del aseguramiento de la medida

Pérdidas por no calidad

Valor óptimo de Inversión

Inversión €

Fig. 1 El valor de la inversión que produce el máximo beneficio es distinto en cada empresa y sector industrial pues depende de aspectos como su nivel de tecnificación, de la exigencia del mercado o del impacto de los productos en la sociedad.

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Pero el aseguramiento de la medida no es solo un modo de reducir pérdidas por falta de calidad, es también una herramienta de mejora pues proporciona un fiel conocimiento de lo que se produce y del modo en que se llega a ese resultado.

La presente guía se desarrolla partiendo de la aplicación real de técnicas para garantizar la calidad de las mediciones en la búsqueda de un equilibrio razonable entre coste y riesgo; establece y ordena las acciones preventivas para asegurar que los datos utilizados en el proceso industrial sean una base adecuada para las decisiones que afectan a la calidad del producto. También pretende contribuir a una evolución del modelo tradicional de control de los equipos de medida hacia un modelo preventivo de gestión de las mediciones que se fundamenta en los procesos de medición y el análisis de los datos.

Modelo tradicional ISO 9000

Enfoque ISO 10012

Control de equipos Plan de calibración

Gestión de las mediciones

Fig. 2

Los conceptos y métodos que se desarrollan en esta guía están orientados a empresas de cualquier sector industrial que realicen mediciones para controlar y mejorar el estándar de calidad de sus productos o servicios.

Esta guía no pretende cubrir aspectos técnicos o de gestión de la metrología ya tratados en otras guías, normas, procedimientos estandarizados, etc., accesibles a las empresas por distintos cauces sino abordar el problema de cómo estructurar un sistema de aseguramiento de la medida en coherencia con otras actividades como la calibración o el análisis de sistemas de medida que ya son ejecutadas por exigencia normativa.

Desarrolla un modelo de organización de la metrología en la empresa enfocado a los procesos de medida en beneficio de su eficacia y rentabilidad.

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2. GESTIÓN DE LA METROLOGÍA EN LA INDUSTRIA En la industria es importante que las medidas realizadas sobre una misma magnitud por distintas entidades, por ejemplo un suministrador, un cliente o un laboratorio no presenten diferencias significativas. Por ello todas las medidas realizadas deben estar referidas a patrones, es decir deben gozar de trazabilidad, que es la propiedad de poder referirlas a patrones nacionales o internacionales a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones.

Para asegurar el mantenimiento de esta trazabilidad los equipos de medida deben estar calibrados, pero no solo eso, además las condiciones de medida deben estar contenidas dentro de unos márgenes admisibles; de nada serviría mantener la calibración de un equipo si en el proceso donde opera interviniesen fuentes de error no controladas Laboratorios Nacionales

Patrones primarios

Laboratorios Industriales

Patrones secundarios

Patrones de referencia interna Laboratorios Internos Patrones de trabajo

Planta industrial

Equipos de medida

Proceso de medida

Evaluación de las fuentes de error

Balance de errores de medida Fig. 3 Página 5 de 35

Un denominador común de todas las normas internacionales para la Gestión de la Calidad es la obligación de controlar y calibrar los equipos de medida, esto es así porque el equipo es un elemento tangible y necesario en toda medida, sin embargo no es el único y no siempre es el factor decisivo en los resultados.

La trazabilidad de las medidas no solo es requerida en la calibración y ajuste de los equipos de medida sino también en la evaluación de cualquiera de las causas que determinan los errores de medición. Tan importante es el conocimiento y trazabilidad de los errores imputables a los equipos de medida como los procedentes de cualquier otro factor influyente: accesorios de fijación y posicionamiento, condiciones ambientales, fuerza aplicada, homogeneidad de la muestra, patrones de ajuste, etc.

En las organizaciones actuales la consideración que se tiene de la metrología está pasando del cumplimiento de los requisitos sobre los dispositivos de medida a una gestión de las actividades que confluyen en la obtención de datos fiables sobre los que sustentar decisiones. La aparición de documentos como la norma ISO 10012: 2003 aporta un marco de referencia para un sistema de gestión de las mediciones con el objetivo de que equipos y procesos de medida sean adecuados para su uso previsto.

Fig. 4. Modelo de sistema de gestión de las mediciones según ISO 10012

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Otros referenciales de sectores industriales competitivos vienen a confirmar dicha transición, pues introducen y desarrollan requisitos relativos a los procesos de medida acompañados de herramientas estadísticas para asegurar su cumplimiento.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Se relacionan a continuación los documentos más significativos en el ámbito de la metrología industrial. En ellos se establecen requisitos y se desarrollan los principales aspectos técnicos y de gestión para el aseguramiento de la medida: ¾ VIM. Vocabulario internacional de términos básicos y generales de metrología. ¾ GUM. Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición, publicada por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML. ¾ ISO 5725-1 al 6. Exactitud (veracidad y precisión) de los resultados y métodos de medición. ¾ CEA-ENAC-LC/02. (EA4/02). Expresión de la incertidumbre de medida en las calibraciones. ¾ CEM: Procedimientos de calibración. Centro Español de Metrología. ¾ ISO 9001: 2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos ¾ ISO 10012:2003 Sistema de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. ¾ ISO 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. ¾ Guía ISO/IEC 43-1 y 2. Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios ¾ QS9000: MSA. Measurement Systems Analisys 3th. Edition. ¾ VDA 5. Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie. Prüfprozesseignung Página 7 de 35

4. DEFINICIONES ¾ Ajuste (de un equipo de medida): Operación destinada a llevar a un instrumento de medida a un estado de funcionamiento conveniente para su utilización. ¾ Error (de medida): Resultado de una medición menos un valor verdadero del mensurando. ¾ Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en unas condiciones determinadas, la relación entre las lecturas de un equipo de medida y los valores de esa magnitud realizados por patrones. ¾ Incertidumbre de medida: Parámetro asociado al resultado de una medición que caracteriza la dispersión de valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando. ¾ Magnitud de influencia: Magnitud que no es el mensurando pero que afecta al resultado de la medición. ¾ Plan de control: Documento donde se definen los puntos de control con sus límites de aceptación y criticidad. ¾ Proceso de medida: Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor de una magnitud. ¾ Punto de control: Característica del producto o parámetro del proceso que puede tener asociados requisitos como el cumplimiento de una tolerancia o una variación de sus valores en el tiempo. Puede ser una variable o un atributo. ¾ Resultado corregido: Resultado de una medición después de la corrección del error sistemático. ¾ Sistema de medida: Conjunto de procesos de medida que se pueden validar bajo un mismo modelo experimental. ¾ Valor verdadero: Valor que se obtendría por una medición perfecta.

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5. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA En todos los procesos industriales se recoge gran cantidad de datos del producto y del proceso, en muchos casos para determinar la conformidad de características y parámetros con las especificaciones, otras veces para detectar tendencias en el proceso y conseguir su regulación, y en ocasiones para mejorar los sistemas productivos conociendo las causas que rigen sus resultados.

Obtener medidas fiables es una exigencia en una organización competitiva porque de esos valores dependen decisiones cuyas consecuencias técnicas y económicas son importantes para el negocio, aumentar la productividad, mejorar el producto, ahorrar energía, automatizar procesos, o diseñar nuevos productos, son actividades que requieren datos extraídos de productos y procesos.

En la industria la calidad de las medidas se exige a través de normas, referenciales, directivas y reglamentos que en cada sector pueden comprender la ejecución de planes de calibración, la validación de los procesos de medida, la verificación rutinaria de equipos y procesos, el cálculo de incertidumbres o el control estadístico de los procesos.

Sistemas de Medida Diseño de procesos de medida

Plan de Control Calibración y ajuste

MEDICIÓN ANÁLISIS MEJORA

Riesgo de defectuoso

Adecuación de equipos Estabilidad y consistencia

Repetibilidad y Reproducibilidad

Fig. 5

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El aseguramiento de la medida es una función preventiva que integra en un orden lógico los distintos procesos de obtención y análisis de los datos utilizados en la industria con el fin de minimizar la probabilidad de tomar decisiones incorrectas. Su finalidad es que los datos obtenidos de productos y procesos están libres de errores significativos para el uso que se pretende de ellos y que, por tanto, sean una base adecuada para la mejora.

La calibración y ajuste de los equipos de medida contribuye a su correcto funcionamiento pero este proceso solo no garantiza la calidad de las medidas, por ejemplo: no asegura la adecuada asignación del equipo a un punto de control y no actúa sobre fuentes de error como el inspector, los productos controlados o las condiciones ambientales en las que se realizan las mediciones. Por otro lado, las herramientas de la calidad como el control estadístico de procesos solo son eficaces cuando la calidad de las medidas es la necesaria pues no serían admisibles un índice, unos límites de control o un gráfico calculados o construidos con valores erróneos.

DATOS FIABLES EXTRAIDOS DEL PRODUCTO Y PROCESO

CONTROL ESTADÍSTICO

AUTOMATIZACIÓN

INSPECCIÓN Y CONTROL

PREVENCIÓN Y MEJORA

AUMENTO DE LA PRODUCTIVIDAD

REDUC. RECHAZOS Y REPROCESOS

Fig. 6 En la industria actual la automatización es necesaria para competir pero exige una regulación de precisión que solo posible con sistemas sensor / indicador bajo control permanente. La inspección en línea, los ensayos, las auditorías de producto o el control de los distintos parámetros de la producción son actividades cuyo fin es evitar reprocesos Página 10 de 35

y productos deficientes; los recursos técnicos y humanos invertidos para este propósito son cuantiosos y su retorno está subordinado a la aplicación de buenas prácticas de medición y control.

Un sistema de aseguramiento de la medida comprende la organización, los recursos, procedimientos y software cuyo fin es que los datos del producto y proceso utilizados en la empresa tengan la calidad requerida. Sus objetivos y alcance se determinan de acuerdo con la situación de partida, los requisitos del cliente y la cantidad, variedad e importancia relativa de los datos que se utilizan.

6. CALIDAD DE LAS MEDIDAS En metrología la medida y los errores cometidos en su determinación son parámetros estadísticos, en términos cualitativos la calidad de una medida viene determinada por lo que tradicionalmente se ha llamado exactitud y la precisión. La primera es la propiedad de una medida consistente en la aproximación de su estimación al valor verdadero y la segunda es la cualidad de que esa estimación se pueda acotar en un intervalo de confianza reducido.

En términos cuantitativos la calidad de una medida está determinada por dos tipos de errores: •

Error sistemático: es aquel que aún siendo su valor y sentido conocidos, no ha sido corregido, es decir, sumado o restado a la estimación de la medida.

•

Error aleatorio: que es aquel cuyo valor y sentido son desconocidos y que por tanto, no puede corregirse, aunque si puede acotarse.

En general, la estimación de estos dos tipos de errores se realiza por separado y en muchos casos se evaluará su efecto combinado.

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V. Verdadero ∆y Falta de exactitud ∆y ±U Falta de precisión

-U

y

+U

V. Estimado

Fig. 7. Representación del error sistemático y aleatorio

[y]: es la estimación de la medida, se obtiene como el valor medio de las observaciones realizadas. La media del conjunto de observaciones que se dispone de una medida coincide con el más repetido en la población. [∆y]: es el error debido a efectos sistemáticos (se puede corregir). Por ejemplo el efecto del error de indicación del instrumento empleado o la diferencia entre la temperatura a la que se realiza la medida y la convencionalmente establecida para su evaluación. [±U]: representa al error aleatorio o intervalo donde se encuentra con una confianza alta el valor verdadero de la medida una vez corregidos los errores sistemáticos conocidos. A este intervalo se le denomina incertidumbre de medida y se debe evaluar con una confianza estadística mayor del 95%. [±(∆y+|U|)]: es el error combinado, representa la máxima desviación entre cualquier valor estimado de la medida y el verdadero valor de la magnitud medida.

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Por la propia naturaleza de las medidas, en toda estimación de las mismas se van a cometer errores cuya magnitud dependerá de los medios de que se disponga y de los factores que pueden influir en la estimación realizada.

El valor verdadero de una magnitud tendría que expresarse por medio de un número real con un número infinito de cifras decimales para lo que necesitaríamos un equipo de medida con una división de escala infinitesimal, algo evidentemente imposible; pero además, ese equipo tendría que estar libre de errores de indicación, lo que también es imposible, puesto que si no se puede determinar el valor verdadero de una magnitud, no se puede estimar el valor verdadero del error de indicación de un equipo.

Además, durante la ejecución de la medida deberían eliminarse todos los errores procedentes del entorno, de la propia característica medida o el operador, lo que nuevamente es imposible ya que para ello la medida tendría que realizarse en condiciones ideales.

En términos cuantitativos la medida perfecta no existe, pero podemos aproximarnos a ella reduciendo los errores sistemáticos mediante el uso de patrones trazados, y los errores aleatorios minimizando los efectos de las magnitudes de influencia.

7. CICLO DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA La producción industrial es un conjunto de transformaciones en las que se controlan y ajustan múltiples variables para conseguir un producto final que cumpla los requisitos de calidad previstos, por ello la necesidad de medir está en la misma esencia de esta actividad; no es posible concebir un proceso industrial en el que se pueda prescindir de controlar las características del producto y del proceso en las distintas etapas del ciclo productivo, medir y producir son actividades intrínsecamente unidas y por ello se planifican, ejecutan, controlan y mejoran en paralelo.

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PLANIFICAR LOS PROCESOS FABRICACIÓN PLANIFICAR LOS PROCESOS DE MEDIDA MEJORAR EL PRODUCTO Y EL PROCESO DE MEDIDA

FABRICAR

EJECUTAR LOS PROCESOS DE MEDIDA

CONTROLAR LOS PROCESOS DE MEDIDA

Fig. 8. Ciclo de mejora del proceso productivo y del proceso de medida Las primeras mediciones se realizarán en las etapas incipientes del diseño del producto y del proceso para ratificar la idoneidad de prototipos y primeras muestras, en etapas posteriores los datos de los procesos de medida serán necesarios para mantener una producción conforme con el estándar de calidad especificado y finalmente el análisis de las mediciones será la base para implantar mejoras sobre el proceso o el producto.

A todo proceso productivo se le exige la capacidad para proporcionar los resultados previstos, de igual modo, las mediciones ligadas a dicho proceso deberán demostrar su adecuación a ese fin. El ciclo de aseguramiento de la medida es un orden de actuación temporal que se superpone al ciclo productivo y cuya finalidad es la obtención estable de medidas con la calidad requerida.

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CICLO DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA ENTRADAS Plan de control - Característica medida - Variable o atributo - Tolerancias y Criticidad - Riesgo admisible - Análisis o conformidad - Índices de capacidad - Normas aplicables

PROCESOS

1. Definición de los requisitos de calidad de las medidas

Requisitos de calidad de las medidas Sesgo, incertidumbre, uniformidad, estabilidad, consistencia, repetibilidad, reproducibilidad, reversibilidad.

Configuración conceptual del PM

Plan de control Configuración conceptual Req. de calidad de las medidas

2. Diseño de los procesos de medida

Plan de control Requisitos del PM. Procesos de medida

3. Configuración de sistemas de medida

Req. de calidad de las medidas Sistema de medida Modelo experimental

4. Ejecución de las pruebas de validación

Procesos de medida aprobados Histórico de procesos similares Frecuencia de control Tolerancias y criticidad Características del equipo Condiciones de medida

SALIDAS

Requisitos del proceso de medida Aplicables al equipo, método, producto o proceso, entorno, software, inspector.

Proceso de medida aprobado

5. Planificación del control de los procesos de medida

Modelo experimental Sistema de medida

- Procesos de medida aprobados

Plan de Control del PM: - Control de RM en puesta en marcha: Calibración previa del equipo y ajuste Estudios del bias y linealidad - Control de RM a largo plazo: Estudios de estabilidad consistencia Calibraciones periódicas y ajuste

Proceso de medida aprobado Controles de puesta en marcha

6. Puesta en marcha del proceso de medida

Proceso de medida operativo Registro de puesta en marcha

Proceso de medida operativo Controles a largo plazo

7. Control de calidad del proceso de medida

Proceso de medida bajo control Registros de control periódico

Proceso de medida no apto Nuevos requisitos metrológicos

8. Análisis de los datos y mejora

Acciones correctivas y preventivas sobre los procesos afectados del ciclo de aseguramiento de la medida

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7.1. Definición de los requisitos de calidad de las medidas Los requisitos de calidad de las medidas son los parámetros que determinan el nivel de calidad aceptable para las medidas, el significado y valor de los mismos se determina a partir de la finalidad, especificaciones y condiciones de medida del punto de control: tolerancias, índices de capacidad, criticidad, nivel de calidad aceptable, etc. Tal como se vio en al apartado 6 los requisitos fundamentales para la calidad de las medidas son los siguientes: ¾ Sesgo admisible [∆y]: Máxima diferencia admitida entre el valor estimado de una característica y el valor verdadero de la misma. ¾ Incertidumbre admisible [±U]: Máximo intervalo de confianza admitido para la estimación de una medida una vez compensado el sesgo conocido.

El valor de la incertidumbre admisible debe especificarse identificando las fuentes de error que deberán considerarse. Algunas fuentes de error como el equipo de medida o las condiciones ambientales son consideradas siempre en su estimación mientras que otras solo se considerarán dependiendo de las condiciones en las que se ejecuten las mediciones. Por ejemplo, cuando la calidad de una medida deba asegurarse en el intervalo de tiempo comprendido entre los controles del proceso de medida habrá que considerar como fuentes de error la deriva del proceso de medida en ese intervalo, o en caso de que la medida pueda obtenerse indistintamente en distintos puntos del espacio deberá considerarse la variación en las observaciones por la posible falta de uniformidad del medio. Desde este enfoque, algunas fuentes de error que pueden considerarse como componentes de las incertidumbres de medida real y admisible son las siguientes: Falta de estabilidad: Produce variación en el valor estimado del sesgo en un intervalo largo del tiempo. Tiene un valor significativo cuando el equipo de medida tiene derivas o se producen desgastes, deformaciones, contaminaciones, oxidaciones, pérdida de propiedades físicas o químicas por el uso, etc.

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Falta de consistencia: Produce variación en el valor estimado de la incertidumbre asociada el sesgo en un intervalo largo de tiempo. Tiene un valor significativo cuando en el proceso de medida puede cambiar la variación aleatoria por holguras, defectos de fijación, cambios en materiales, tensión de alimentación inestable, falta de estabilidad de la muestra medida, cambio del patrón de ajuste, etc.

Falta de repetibilidad: Produce variación en el valor estimado de una característica al repetir el mismo proceso de medida en un intervalo corto de tiempo. Tiene un valor significativo cuando la división de escala del equipo es reducida, cuando el equipo o el mesurando son muy inestables, o cuando la influencia del inspector es significativa.

Falta de reproducibilidad: Produce variación en el valor estimado de una característica por efecto de alteraciones posibles en los componentes del proceso de medida. Tiene un valor significativo cuando la medida puede presentar una variación de tipo aleatorio como consecuencia de la participación indistinta de diferentes elementos de igual confiabilidad, por ejemplo varios inspectores o distintos métodos de medida.

Falta de uniformidad: Produce variación en el valor estimado de una característica por efecto de alteraciones asumidas en el lugar o posición espacial donde se mide. Tiene un valor significativo cuando la magnitud presenta variaciones en el espacio, muestra heterogénea, temperatura en distintos lugares de un medio isotermo, irregularidad de formas geométricas, etc.

Reversibilidad: Produce variación en el valor estimado de una característica por efecto alteraciones asumidas en el sentido de la medida. Tiene un valor significativo cuando el equipo o el proceso de medida presentan efectos de histéresis, por ejemplo, balanzas, comparadores, manómetros, etc.

Interpolación: Produce variación en el valor estimado del sesgo de una característica a lo largo de un rango de medida por efecto de la interpolación estadística sobre una muestra de valores. Tienen un valor significativo cuando no existe linealidad en los errores asociados al proceso de medida.

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La consideración una o varias de las fuentes de error descritas puede tener su origen en el tipo de proceso de medición previsto (equipo, condiciones de medida, método, etc.) por ello en esta primera etapa es conveniente tener una configuración conceptual del proceso de medida, para en posteriores fases determinar su configuración definitiva.

Cuando en una medida participan a la vez y de forma independiente varias de las citadas fuentes de error se combinan aplicando la ley de propagación de errores y el resultado se compara con la incertidumbre admisible, en ocasiones puede ser conveniente fijar como requisito de calidad de la medida la incertidumbre admisible asociada a cada fuente de error de forma independiente. Por otro lado, el error combinado permite unificar en un solo parámetro el valor admisible para los errores de medición. ¾ Error combinado admisible [±(∆y+|U|)]: Máximo error combinado (sesgo e incertidumbre) admisible para la medida de una característica.

Generalmente el valor de los requisitos de las medidas se establece como un porcentaje de la tolerancia o del producto pudiendo alcanzar distintos valores dependiendo de la criticidad de la característica o nivel de calidad aceptable. Por ejemplo, una tabla para el error combinado admisible podría tener la siguiente configuración:

CARACTERÍSTICAS

CONTROL DE CONFORMIDAD

CRÍTICAS

2(y + U ) <

TOL 10

FUNCIONALES

2(y + U ) <

TOL 5

SECUNDARIAS

2(y + U ) <

TOL 3

2(y+ U ) : Error combinado admisible; TOL: Tolerancia Fig. 10 Página 18 de 35

En medidas por atributos la calidad de las medidas vendrá dada por la probabilidad de concordancia exigida entre la categoría asignada a la característica (por ejemplo: 0 ó 1) y la categoría que realmente le corresponde, este valor de concordancia exigido dependerá de la criticidad de la característica. En características con alta criticidad se puede establecer como requisito un riesgo cero para la entrega de defectuosos a costa de un porcentaje de productos conformes rechazados dado que no existen sistemas de medida con concordancia del 100% entre el resultado y el valor real.

7.2. Diseño del proceso de medida Esta fase consiste en identificar físicamente los elementos que constituyen el proceso de medida asignado a cada punto de control y en desplegar los requisitos que se les exigen.

Se parte de los requisitos de calidad de las medidas y de la configuración conceptual prevista. En el proceso de medida asignado a un punto de control pueden participar distintos elementos como equipos, productos o inspectores siempre que cumplan los requisitos asignados.

Para establecer una configuración adecuada del proceso de medida es necesario conocer las posibles técnicas de medición de las características, las especificaciones de los equipos que se pueden emplear, los factores de influencia sobre los resultados incluida el propio producto o parámetro medido, las normas internacionales o del cliente tanto para la operativa como para los equipos y accesorios, los procedimientos de calibración y ajuste, la influencia del operador en el resultado, etc.

En los procesos de medida los principales elementos constitutivos son los siguientes:

•

El equipo de medida y los accesorios.

•

El método o secuencia operacional de la medida

•

La característica o parámetro objeto de la medida

•

El software para el tratamiento de los datos Página 19 de 35

•

El entorno donde se ejecutan las mediciones

•

El inspector en procesos no automatizados

Los requisitos metrológicos aplicables a los elementos constitutivos del proceso de medida tienen por finalidad mantener bajo control su influencia sobre la calidad de las medidas, pueden ser muy variados ya que dependen de la configuración conceptual elegida que muchas veces dependerá a su vez de factores como el entorno específico de medición, el equipo o el producto. Se citan a continuación algunos requisitos aplicables a los distintos elementos del proceso de medida:

Requisitos aplicables al equipo de medida: - Campo de medida: Queda definido por los valores mínimo y máximo que deberá ser capaz de proporcionar el proceso de medida con todas las divisiones intermedias.

- División de escala: Es la separación entre las marcas de escala del instrumento empleado para hacer las mediciones; su valor es siempre una contribución al error de la medida. En ocasiones su valor es impuesto por cliente o por las normas, es muy frecuente un valor exigido de un 10% de la tolerancia.

- Límite de detección: Este requisito es aplicable a equipos destinados a detectar por ejemplo la presencia de sustancias en una muestra.

- Tiempo de respuesta: Es el mínimo intervalo de tiempo en el que el proceso de medida es capaz de capturar valores procedentes del punto de control. Puede ser exigido en procesos de medida donde la característica medida está sujeta a fluctuaciones.

- Rango de ajuste: Delimita el margen de corrección que debe permitir el equipo de medida para eliminar los errores sistemáticos que pudieran producirse en el tiempo.

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Requisitos aplicables al producto o proceso: - Producto: Preparación y estabilización de la muestra, sistema de fijación y posicionamiento, homogeneidad.

- Proceso: Funcionamiento estable, pérdida de señal por extensiones, etc.

Requisitos aplicables al entorno: - Condiciones ambientales: Temperatura ambiente, presión atmosférica, partículas en suspensión, humedad relativa, etc.

- Interferencias: Vibraciones, presencia de campos electromagnéticos, ruido, etc.

Requisitos aplicables al método: Número de observaciones, criterios de muestreo, posición y sentido de la medida, ajuste del cero, uso de patrones, etc.

Requisitos aplicables al software: Base de cálculo y tratamiento de los datos, aplicación de correcciones, cálculos para la conversión de parámetros y magnitudes mediante tablas o fórmulas, etc.

Requisitos aplicables al inspector: Conocimientos, experiencia y niveles de capacitación para las mediciones específicas.

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7.3. Configuración de los sistemas de medida Se entiende por modelo experimental las distintas pruebas que se realizarán con el fin de determinar la adecuación de los procesos de medida a los requisitos que se les exigen.

Un sistema de medida es un conjunto de procesos de medida cuya finalidad y configuración presentan similitudes que hacen posible su validación siguiendo el mismo modelo experimental. En esta etapa se agrupan los procesos de medida asociados a los diferentes puntos de control con el fin de reducir la cantidad de validaciones al número de sistemas de medida definidos. Las posibilidades de agrupación desde este enfoque dependen esencialmente del tipo de proceso productivo.

En los procesos industriales en serie es probable que varios procesos de medida se repliquen en distintas líneas o áreas de producción; en industrias que fabrican referencias con distintas apariencias o que pueden servir para diferentes aplicaciones, probablemente habrá procesos de medida con requisitos similares aunque según el caso podrán ser más o menos restrictivos.

En general, el modelo experimental se define de modo que cubra los requisitos más restrictivos para la calidad de las medidas cuando éstas se obtienen en las condiciones más adversas. De este modo, un mismo modelo puede servir para validar cualquier combinación de las siguientes configuraciones: - Un proceso de medida asignado a un punto de control en el que pueden participar indistintamente diferentes equipos, inspectores o referencias. Las pruebas evaluarán aquellas configuraciones que introduzcan las condiciones más desfavorables para los requisitos de calidad de las medidas.

- Varios procesos de medida con la misma configuración pero aplicados en distintos puntos de control en los que los requisitos de calidad son distintos por ejemplo por tener diferentes tolerancias o criticidades. Las pruebas definidas evaluarán si la configuración prevista cumple los requisitos de calidad más restrictivos.

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7.4. Ejecución de pruebas de validación de los procesos de medida En esta etapa se realizan las pruebas que determinarán la aprobación de los procesos de medida siguiendo el modelo experimental definido.

Estas pruebas consisten en evaluar la capacidad del sistema de medida para cumplir los requisitos de calidad de las medidas, pudiendo consistir en mediciones bajo diferentes condiciones para evaluar la contribución de las distintas fuentes de error o en cálculos sobre valores obtenidos de conocimientos científicos o técnicos, normas, históricos del comportamiento de equipos y procesos, etc.

El proceso de validación se inicia identificando las fuentes de error significativas, incluyendo tanto las que den lugar a errores sistemáticos como aleatorios, para posteriormente evaluar y combinar su influencia sobre la magnitud medida y comparar el resultado con los límites de especificación admisibles.

V. estimado Valor verdadero de la medida

LSE

LIE -U

+U Error combinado Fig. 11

Para minimizar la probabilidad de que el valor estimado de una medida se considere dentro de la especificación cuando realmente está fuera o al revés, se fija un valor máximo para el error combinado normalmente como una proporción del campo de especificación.

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LIE

Meta

LSE

II

III

II

I ZONA I.

Las piezas dadas por “malas” son realmente “malas”

ZONA II.

Las piezas pueden ser “buenas” o “malas”

ZONA III.

Las piezas dadas por “buenas” son realmente “buenas”

I

Fig. 12 En ocasiones los errores sistemáticos se engloban dentro de los aleatorios para facilitar los cálculos. Las pruebas de validación se pueden evitar cuando el proceso de medida se ejecuta conforme a una norma que determina unos requisitos para el proceso de medición y el valor asumible del error combinado.

7.5- Planificación del control de los procesos de medida El proceso de validación se fundamenta en la hipótesis de que todos los elementos del proceso de medida cumplen los requisitos, por ejemplo, que el equipo de medida está ajustado y dentro de sus tolerancias, que las condiciones ambientales de trabajo son las requeridas, que los inspectores tienen la cualificación necesaria o que los productos son medidos cuando han alcanzado su estabilización.

En los procesos de medida operativos los equipos de medida tienden a desajustarse, el entrono de medición se altera respecto a las condiciones previstas, se incorporan inspectores y aparecen fuentes de error no identificadas en el proceso de validación, por esto si se quiere mantener el proceso de medida en las condiciones en las que fue aprobado es necesario controlarlo de forma rutinaria.

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En esta etapa se definen las pruebas para asegurar que los procesos de medida operativos cumplen los criterios de aceptación a lo largo del tiempo. Un método puede consistir en la observación directa del comportamiento de los parámetros que determinan la calidad de las medidas (7.1) para en caso de detectarse desviaciones mayores de las admisibles identificar los elementos del proceso de medida que las generan.

Por ejemplo, en caso de detectarse medidas con un sesgo mayor del admisible se analiza la causa que puede producir este valor, un desajuste del equipo, un fallo en el sistema de regulación de las condiciones ambientales, una alteración del método de medición previsto, etc., con los resultados se decide la acción más conveniente, calibrar y ajustar el equipo empleado, reparar o ajustar la instalación que regula las condiciones ambientales, revisar el método de medida aplicado, formar al inspector, etc.

Otro método consistiría en supervisar en intervalos regulares y mantener bajo control los requisitos de los elementos del proceso de medida como el equipo, el entorno de medida, el método o los inspectores.

Las operaciones realizadas en cada método pueden ser distintas, en el primer caso es frecuente la verificación con muestras patrón para los estudios del sesgo, estabilidad y consistencia, linealidad del proceso de medida o las comparaciones entre inspectores y procesos, en el segundo caso es habitual la calibración y ajuste de los equipos, la supervisión del método de medida aplicado incluyendo la preparación de las muestras o el control y registro de las condiciones del entorno de medida.

Al conjunto de controles implantados para asegurar la calidad de las medidas en el tiempo se le denomina genéricamente “Control de Calidad de las Medidas.” El plan de control de las medidas es el programa de actuaciones para evaluar la calidad de las medidas desde la puesta en marcha de los procesos de medida hasta que dejan de ser operativos. En la práctica es una extensión del plan de control del producto y proceso, ya que es una actividad unida a cada punto de control.

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La periodicidad de estos controles debe analizarse teniendo en cuenta factores como los siguientes:

•

La frecuencia de control del producto, que es determinante del deterioro más o menos rápido de algunos elementos como el equipo y sus accesorios.

•

La criticidad de las características medidas que condiciona el riesgo admisible de aceptación de productos no conformes.

•

La deriva previsible del proceso de medida por efecto de los componentes físicos que intervienen.

•

Los datos históricos conocidos.

La siguiente figura representa gráficamente los resultados obtenidos cuando de verifica trimestralmente el sesgo de un proceso de medida en el que se hace una calibración y ajuste anual del equipo de medida empleado.

2ª calibración y ajuste

1ª calibración

1ª Verificación 2ª

3ª

4ª

3ª calibración 1 año

5ª

LSE

LIE

Sesgo Tiempo

Fig. 13 Página 26 de 35

4ª calibración

7.6. Puesta en marcha de los procesos de medida La puesta en marcha de un proceso de medida consiste en verificar en cada punto de control que los elementos del proceso de medida son los planificados y que cumplen los requisitos especificados cada uno por separado, ya que de este modo se asegura que también los cumplirán en conjunto.

En caso de que algún elemento del proceso de medida no fuese el previsto por no ajustarse sus especificaciones a las definidas en la etapa de diseño (por ejemplo: equipo de medida con rango de medida insuficiente), o las incumpliese (por ejemplo (condiciones ambientales fuera de límites aceptables o equipo de medida no apto) se deben introducir los cambios necesarios.

Estas verificaciones suelen comprender aspectos como los siguientes:

•

La comprobación de que el equipo de medida está calibrado y dentro de su especificación.

•

La constatación de la cualificación de los inspectores para las mediciones.

•

La verificación de que las condiciones ambientales son las previstas.

•

La disposición de los accesorios previstos.

•

La factibilidad de ejecución de las medidas según el método aprobado.

En definitiva, la puesta en marcha de los procesos de medida es una constatación de que en la práctica las mediciones se van a ejecutar conforme se ha previsto en el método diseñado y aprobado.

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Es importante señalar que en esta fase no se requiere la evaluación de los errores de medida y sus incertidumbres, ni de las fuentes que los producen, puesto que eso ya se hizo en las pruebas de validación del proceso de medida; es simplemente una supervisión de que en cada punto de control donde existe un proceso de medida las condiciones no difieren de las planificadas.

7.7. Control de calidad de los procesos de medida El modo más extendido en la industria para controlar la calidad de las medidas es la calibración de los equipos de medida, con esta operación se determina mediante patrones trazados si las características metrológicas significativas del equipo como el error de indicación y otras se encuentran dentro de las especificaciones aplicables. La calibración permite el ajuste de las marcas de escala de los equipos o la asignación de valores a las mismas.

Pero el control de calidad de las medidas puede requerir otras operaciones para comprobar que las medidas obtenidas en punto de control siguen siendo aceptables en el tiempo. Junto a la calibración de equipos, las técnicas de control de calidad más importantes son las siguientes: Estudios de estabilidad y consistencia Consisten en observar si la variación de los datos que produce el proceso de medida está bajo control estadístico. Se ejecutan haciendo mediciones siguiendo el método aprobado sobre productos (muestras) cuyas características medidas deben ser invariables. Los resultados obtenidos se evalúan desde el punto de vista de su variación, en caso de observarse tendencias o valores fuera de control se introducen las acciones correctoras oportunas. A diferencia de lo que ocurre en la calibración en estos estudios no es necesario que el valor de las muestras sea conocido (trazable).

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Comparación de resultados Consiste en observar si se producen diferencias significativas entre los resultados de las mediciones obtenidas aplicando el método aprobado y otro que puede considerarse más fiable.

Supervisión de los procesos de medida Consiste en vigilar el desarrollo correcto del proceso de medida tal como se realiza en su puesta en marcha

7.8. Mejora de los procesos de medida La información procedente de la aplicación del ciclo de aseguramiento de la medida es la base para identificar mejoras que pueden implicar cambios de diseño del proceso de medida o del control de calidad planificado.

Conviene no confundir las acciones de mejora incluidas en esta etapa con aquellas acciones que se implantan para reconducir situaciones que se derivan del deterioro lógico de los procesos por su propio funcionamiento.

8. IMPLANTACIÓN DEL ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA El aseguramiento de la medida es una función que se debe implantar progresivamente estableciendo un orden de prioridad ya que requiere el control de muchas variables, por ello es conveniente seguir el planteamiento del ciclo de mejora continua:

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Planificar Actuar

Ejecutar Evaluar Fig. 14

PLANIFICACIÓN: Consiste en establecer un orden temporal de actuaciones que se puede reflejar en un plan de calidad de las mediciones. El alcance de este plan dependerá de la situación de partida analizada y de los objetivos trazados. Podría comprender por ejemplo la implantación de un plan de calibración, la validación de los sistemas de medida, el control de calidad de las mediciones o cualquier otro alcance dentro de las actividades del ciclo de aseguramiento de la medida.

EJECUCIÓN: Las acciones para implantar un sistema de aseguramiento de la medida normalmente se pueden clasificar en dos grandes grupos: I- Diseño y validación de los sistemas de medida: Su finalidad es asegurar la adecuada configuración de los sistemas de medida para proporcionar datos cuyos errores asociados estén dentro de márgenes permisibles. Comprendería las etapas desde la 1 a la 4 del ciclo de aseguramiento de la medida. Algunas actividades específicas dentro de este bloque son las siguientes: - Identificar los sistemas de medida - Determinación de la capacidad de medida necesaria - Especificación de los equipos de medida e instalaciones necesarias - Definición del método de medida y registro de datos - Especificación de los sistemas de ajuste y puesta a cero Página 30 de 35

- Definición del análisis de los datos y tratamiento estadístico - Evaluación de la incertidumbre de medida - Realización de intercomparaciones II- Control de calidad de las mediciones: Su finalidad es asegurar que los procesos de medida activos están bajo control, es decir, que solamente intervienen las fuente de error identificadas en las etapas de diseño y que su influencia se encuentra bajo control.

Algunas actividades específicas dentro de este bloque son las siguientes: - Definición de los controles de calidad del proceso de medida - Verificación de la calidad de las medidas - Calibración y ajuste de los equipos de medida - Supervisión del proceso de medida - Tratamiento de no conformidades y acciones correctoras EVALUACIÓN: Comprende las actividades para diagnosticar el sistema de aseguramiento de la medida de acuerdo con los objetivos marcados. Puede incluir la realización de auditorías o el uso de indicadores para medir la evolución continua de parámetros significativos.

MEJORA: Consiste en identificar las acciones que deben ponerse en marcha para adecuar el sistema de aseguramiento de la medida.

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9. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA El sistema de aseguramiento de la medida conviene que sea descrito en una guía o manual de uso interno que contemple los siguientes apartados: ¾ Objeto y alcance: Finalidad del manual, áreas sobre las que es aplicable dentro de la empresa y enlace con el resto de documentos del sistema de calidad. ¾ Organización: Descripción de las funciones de los responsables. ¾ Mapa de procesos para el aseguramiento de la medida: enlace con la planificación de la calidad del producto, diseño, control de calidad de las medidas y mejora. ¾ Desarrollo de métodos para elaborar un plan de calidad de las medidas, diseñar y validar procesos de medición, controlar la calidad de las mediciones y mejorar el plan de control. ¾ Tratamiento de no conformidades y acciones correctoras. ¾ Técnicas estadísticas aplicadas: estimación de incertidumbres de medida, control estadístico de procesos, pruebas de hipótesis, regresión, etc. ¾ Indicadores para la medida de la eficacia del aseguramiento de la medida: identificación de índices aplicables, modo de evaluación y seguimiento. ¾ Auditoría interna de los sistemas de medida: planificación, check list, informe de resultados y acciones correctoras. ¾ Identificación de necesidades formativas a distintos niveles para el aseguramiento de la medida.

Los documentos desarrollados deben adaptarse y personalizarse de acuerdo a la situación de partida y objetivos de cada empresa, no teniendo porque seguir este esquema.

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Además de los documentos prescriptivos, un sistema de aseguramiento de la medida debe establecer los registros para el seguimiento de la actividad como los informes de validación y control de calidad de las mediciones.

10. ENTIDADES Y ENLACES DE INTERÉS La metrología industrial es una actividad que se rige por los criterios establecidos por distintas entidades nacionales e internacionales, entre ellas destacamos las siguientes: CEM. Centro Español de Metrología. www.cem.es Es la institución responsable de la organización metrológica en España y sus competencias, son las siguientes: •

Custodia y conservación de los patrones nacionales de las unidades de medida

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Establecimiento de las cadenas oficiales de calibración.

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Ejercicio de las funciones de la Administración General del Estado en materia de metrología legal.

•

Ejecución de proyectos de investigación y desarrollo en el ámbito metrológico.

•

Formación de especialistas en Metrología.

El CEM representa a España ante las organizaciones metrológicas internacionales y mantiene una estrecha cooperación con los organismos nacionales e internacionales relacionados con la metrología.

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ENAC. Entidad Nacional de Acreditación. www.enac.es Es una entidad privada, independiente y sin ánimo de lucro cuya función es coordinar y dirigir en el ámbito nacional un Sistema de Acreditación conforme a criterios y normas internacionales.

ENAC acredita organismos que realizan actividades de evaluación de la conformidad, sea cual sea el sector en que desarrolle su actividad, su tamaño, su carácter público o privado, o su pertenencia a asociaciones o empresas, universidades u organizaciones de investigación.

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Laboratorios de calibración y ensayos

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Entidades de Inspección

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Entidades de Certificación

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Verificadores Medioambientales

•

Proveedores de Programas de Intercomparación

EA. European Co-operation for Accreditation. www.european-accreditation.org Es la organización europea que cubre todas las actividades de acreditación y cooperación de laboratorios. Evalúa la conformidad en los siguientes ámbitos: •

Ensayo y calibración

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Inspección

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Certificación de los sistemas de gestión

•

Certificación de productos

•

Certificación del personal

•

La verificación ambiental

Los miembros de EA son las entidades nacionalmente reconocidas para la acreditación de los países de miembro o candidatos, de la unión y de la EFTA.

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OIML. International Organization of Legal Metrology www.oiml.org Es una organización intergubernamental fundada en 1955 para promover la armonización global de los procedimientos legales de la metrología. Desde ese tiempo, la OIML ha desarrollado una estructura técnica mundial que provee a sus miembros las pautas metrológicas para la elaboración de requisitos nacionales y regionales referentes la fabricación y al uso de los instrumentos que miden para los usos legales de la metrología.

BIPM. Buerau Internacional des Poids et Mesures www.bipm.fr La oficina internacional de pesos y medidas fue creada para la convención del metro y tiene su jefatura en Francia. Está financiada por los Estados miembros de la convención y funciona bajo supervisión exclusiva del CIMP Comité Internacional de Pesas y medidas.

Su función es proporcionar la base para un único sistema de medidas coherente en el mundo, trazable al sistema internacional de unidades (SI). Esta tarea comprende desde la diseminación directa de unidades (como en el caso la masa y tiempo) a la coordinación de comparaciones internacionales de los estándares nacionales de la medida (como en de la radiación de la longitud, de la electricidad y de ionización).

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