Unidad temática iv

Unidad tem谩tica IV Realizaci贸n del producto

Sistemas de Calidad Abril, 2013 MPE. Jorge Zamora L贸pez

7. Realización del Producto Planificación de la realización del producto.  Procesos relacionados con el cliente.  Diseño y desarrollo.  Compras.  Producción y prestación del servicio.

Control de los equipos de seguimiento y medición. 



NORMA ISO 9001-2008 7. Realización del Producto

7.1 Planificación 7.2 Procesos con el cliente

7.4 Compras

7.3 Diseño y Desarrollo

7.5 Producción y servicios

7.6 Control y Medición

7.1 Realización del Producto Esto requiere que la organización programe y desarrolle los procesos necesarios para realizar (hacer/generar) el producto de acuerdo con el SGC.

Es aquí donde se enfatizan los requisitos de planificación. Planificar los procesos, establecer los objetivos, documentar y medir los resultados, y luego se verá que sirven como instrumento de mejora.

7.1 Realización del Producto Existe relación entre los objetivos y los requisitos de calidad (y en lo posible los del cliente) para cada producto.

Hay la necesidad de determinar procesos, documentos en apoyo de estos procesos deberá siempre utilizar formularios de algún tipo, ya sea de papel o electrónicos.

7.1 Realización del Producto Se realiza la verificación, la validación, la monitorización, la inspección y las actividades de prueba específicas del producto, y los criterios de aceptación del producto (control final antes de la entrega al cliente)

Existen los registros para suministrar la prueba de que lo dicho anteriormente se ha realizado de la manera descrita por el SGC EVIDENCIA Documento que especifique el proceso y los procedimientos paso a paso del producto o servicio

EJEMPLO:

7.2 Procesos con el Cliente Además la Organización debe Revisar los Requisitos relacionados con el Producto antes de comprometerse a proveer un Producto al Cliente. También debe establecer disposiciones para la comunicación con el Cliente, con respecto a la información sobre el Producto, consultas, atención de pedidos y recepción de quejas.

7.2 Procesos con el Cliente

EVIDENCIA Contratos que realiza la organizaci贸n con los clientes; atendiendo la importancia del secreto profesional. (Para el 7.2.2 se hace catalogo del producto por internet)

7.3 Diseño y Desarrollo La calidad en el diseño es sumamente importante porque los defectos de diseño no se eliminarán en las etapas de fabricación del Producto.

Es sumamente importante planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseño debe proveer información documentada.

7.3 Diseño y Desarrollo La Organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del Producto.

Plan de Diseño: Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de diseño, definiendo las responsabilidades organizativas y técnicas de las personas encargadas del mismo.

7.3 Dise単o y Desarrollo EVIDENCIA 7.3.1 al 7.3.7

7.4 Control de Compras La organizaciรณn debe asegurarse que el producto o servicio comprado sea conforme a los requisitos.

La empresa deberรก elegir los proveedores basรกndose en su capacidad de suministrar con base a los requisitos.

7.4 Control de Compras Esta revisión de la norma permite un poco más de flexibilidad para las compras, aunque sigue siendo muy importante el hecho de establecer relaciones con los proveedores y elegir a los proveedores según su capacidad para cumplir con sus requisitos.

EVIDENCIA Catálogos de compras que incluyan el proceso de compras, la información de las compras y verificación de los productos comprados

7.4 Control de Compras Cuando se compren artículos que influyan en la calidad del producto, se deberá verificar si lo que se está recibiendo cumple con los requisitos. La norma no dice cómo verificar los artículos comprados. Su organización deberá determinar cuál es el mejor método.

7.4 Control de Compras Su organizaci贸n deber谩 establecer inspecciones adecuadas para asegurar que las compras cumplan con los requisitos especificados. Si usted o su cliente piensan visitar al proveedor, ser谩 necesario registrar estos acuerdos entre la informaci贸n relativa a las compras.

7.5 Producción y Servicios La organización debe desarrollar una producción y un servicio en condiciones controladas. Son ejemplos de condiciones controladas: Documentación de las características del producto.

Instrucciones de trabajo.

Uso de dispositivos de monitorización y medición.

Actividad de suministro, entrega y post-entrega.

7.5 Producción y Servicios Otro modo de controlar el proceso consiste en capacitar y calificar a los operadores. Si la capacitación es muy completa, entonces los operadores pueden ser suficientemente capaces para desempeñarse sin documentación. No así, cuando el operador no cuenta con experiencia, entonces si se requiere de la documentación.

7.5 Producción y Servicios La validación de los procesos y prestación de servicios deben generar un documento que ratifiquen y confirmen el producto terminado y más aún cuando éste ha sido entregado al cliente.

7.5 Producci贸n y Servicios Identificaci贸n y trazabilidad: Hacen referencia a como se esta moviendo el producto. En la identificaci贸n es necesario colocar por ejemplo etiquetas al producto de cada detalle o etapa por las que pasa. Mientras en la trazabilidad es identificar el producto desde que es materia prima hasta su llegada a las manos del cliente. Rastrear el producto.

7.5 Producción y Servicios Una vez asegurada la conformidad de una materia prima, un detalle o un producto, es necesario mantener la conformidad mediante procesos que lo protejan contra los daños.

Estos pueden incluir las condiciones de almacenamiento, manutención, embalaje, envío e incluso identificación.

7.6 Control y Medición El proceso de monitorización y medición previsto en el párrafo 7.1 se lleva a cabo de manera tal que da resultados válidos.

La organización debe registrar y definir la validez de los resultados, si los instrumentos de medición resultan no conformes a los requisitos, será necesario mantener registros de los resultados de la calibración o verificación.

7.6 Control y Medición Calibración es simplemente el procedimiento de comparación entre lo que indica un instrumento y lo que "debiera indicar" de acuerdo a un patrón de referencia con valor conocido.

EVIDENCIA Certificado de calibración.

VERIFICACIÓN DEL ERROR

Certificado de Calibración Contenido mínimo - Título - Nombre y domicilio del laboratorio y localidad donde se efectuó la calibración - Identificación del documento Certificados de Calibración - Nombre y domicilio del cliente - Identificación del método usado - Identificación del instrumento calibrado - Fecha de realización de la calibración - Resultados de la calibración - Nombres, funciones y firmas de quienes autorizan el informe de calibración - Condiciones ambientales bajo las que se hizo la calibración - Evidencia de la trazabilidad de la calibración

Gracias por tu atenci贸n

Sistemas de Calidad Abril, 2013 MPE. Jorge Zamora L贸pez