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LNP - n° 342 jeudi 28 juin 2007
Focus
Risques liés aux médicaments: des plans pour les évaluer, les prévenir ou les minimiser Depuis fin 2005, des plans gestion des risques (PGR) sont mis en œuvre pour un certain nombre de spécialités disponibles sur le marché. Ces plans visent à suivre ces médicaments « dans leur vraie vie » et ont pour objectif d’évaluer et minimiser les risques de leur utilisation (optimisation du rapport bénéfice/risque). Les PGR prennent en compte les risques identifiés importants, potentiels non identifiés importants, ou encore les informations manquantes importantes (ex : populations non étudiées). Le point sous forme de questions-réponses. Quel est le cadre réglementaire du plan de gestion des risques?
auprès des autorités que celui-ci n’est pas nécessaire.
PGR : Plans de gestion des risques ou RMS : Risk management systems
Le PGR s’applique, en vertu de l’article 8 de la directive 2004/27/CE et de l’article 6 du Règlement (CE) N° 726/2004, aux médicaments enregistrés selon des procédures européennes (centralisées, de reconnaissance mutuelle et décentralisées) dans les situations définies (1). La transposition de ce dispositif en droit national est actuellement en cours, mais l’Afssaps a souhaité anticiper son développement en France.
Dans quelles situations?
Selon les notes explicatives communautaires, un PGR doit être obligatoirement déposé avec le dossier d’AMM pour: ■ une nouvelle substance active; ■ un biosimilaire; ■ un médicament générique, lorsqu’un problème de sécurité d’emploi a été identifié avec le médicament princeps. Un PGR peut être également déposé : ■ à la demande des autorités compétentes; ■ en cas de demande d’extension d’AMM impliquant un changement significatif (nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication d’un produit issu des biotechnologies, nouvelle indication). La nécessité d’un PGR est dans ce cas discutée avec les autorités réglementaires. ■ sur l’initiative du titulaire de l’AMM. Dans le cas où aucun PGR n’est déposé, le laboratoire devra justifier
Un PGR est-il obligatoirement européen?
Le PGR européen est élaboré pour répondre à la problématique de gestion de risques lorsqu’elle a un intérêt communautaire. Au-delà d’un PGR européen, l’Afssaps a identifié un certain nombre de situations qui pourraient conduire à la mise en place d’un PGR national adapté qui pourrait répondre à des problématiques spécifiques nationales. Parmi ces situations: des conditions de délivrance différentes, des pratiques médicales ou une offre thérapeutique spécifiques, ou une épidémiologie particulière (ex: pneumocoque). À noter qu’un PGR peut être déposé après la mise sur le marché, au cas par cas, en fonction de nouvelles données de sécurité d’emploi, à la demande notamment de l’Afssaps, des comités techniques, des commissions nationales de pharmacovigilance et de celle des stupéfiants et psychotropes, ou à l’initiative de l’industriel.
Qui élabore un plan de gestion des risques?
La responsabilité de développer le PGR incombe au demandeur ou titulaire de l’AMM. Pour une nouvelle demande d’AMM, il est conseillé d’anticiper au plus tôt dans le développement du produit l’élaboration de son PGR au moyen, par exemple, d’avis scientifiques ou de réunions de concertation. Des demandes peuvent être formulées par les autorités de tutelle.
Quelles actions comprennent ces PGR? Les actions sont adaptées à chaque cas. Par exemple, la pharmacovigilance peut être renforcée et inclure la mise en œuvre de méthodes de surveillance active (réseaux sentinelles, registres). Classiquement, les PGR comprennent des études post-AMM. Il peut s’agir d’études observationnelles (bases de données ou ad hoc), d’essais cliniques complémentaires ou de toute autre étude jugée utile. Enfin des supports d’information à destination des professionnels de santé et des patients sont souvent demandés. Ils participent à la sécurité d’emploi et au bon usage du produit.
Quelle implication concrète pour les pharmaciens?
Les pharmaciens peuvent être concernés à différents niveaux étant donné leur rôle dans la dispensation des médicaments, leur contribution à l’information des patients ou encore la remontée d’informations de pharmacogivilance. Par exemple au moment de mise sur le marché d’Acomplia®, les pharmaciens ont été destinataires d’un guide élaboré par le laboratoire en vue de les sensibiliser à la prévention et à la minimisation des risques d’utilisation de ce nouveau médicament. Dans le cas de la buprénorphine, un certain nombre d’officinaux participe-