Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar Dr.Nicoleta Davilla ANSVSA
•
După cum se ştie, Colegiul Medicilor Veterinari din România a atacat la instanţa de contencios administrativ Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 41/2012 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar - veterinară a unităţilor, activităţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, solicitând anularea acestuia.
•
În acest sens, Direcţia Produse Medicinale Veterinare şi Nutriţie Animală din cadrul A.N.S.V.S.A. a elaborat un nou ordin care să reglementeze condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare/ autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, respectiv Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014.
•
La elaborarea acestui ordin s-a ţinut cont de propunerile Colegiului Medicilor Veterinari din România, Ministerului Afacerilor Externe, altor părţi interesate, precum şi de prevederile Directivei 2006/123/CE privind serviciile în cadrul pieţei interne (Directiva Servicii), care are ca scop crearea unui cadru juridic care să determine eliminarea barierelor şi care să asigure libertatea de stabilire şi libertatea de circulaţie a serviciilor între statele membre ale Uniunii Europene.
•
Având în vedere prevederile Directivei 2006/123/CE, s-a considerat oportună revizuirea şi eliminarea unor prevederi şi anexe prevăzute în vechiul act normativ.
•
Astfel: a fost eliminată cerinţa privind înfiinţarea unui punct farmaceutic veterinar numai în cadrul unităţilor de asistenţă medical - veterinară, deoarece avea un impact major asupra liberei circulaţii a mărfurilor şi serviciilor în cadrul pieţei interne;
•
a fost eliminată cerinţa privind autorizarea mijloacelor de transport a produselor medicinale veterinare, cerinţă care avea de asemenea un impact major asupra liberei circulaţii a mărfurilor şi serviciilor în cadrul pieţei interne;
•
de asemenea, a fost eliminată cerinţa privind condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare prin în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, deoarece aceste unităţi comercializau aceleaşi produse ca şi în punctul farmaceutic veterinar, dar fără a avea obligativitatea existenţei medicului veterinar;
•
a fost eliminată cerinţa privind întocmirea dosarului standard al unităţii de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, la depunerea documentaţiei pentru autorizarea depozitului farmaceutic;
•
a fost eliminată şi cerinţa privind obligativitatea existenţei unui medic veterinar în depozitul farmaceutic veterinar.
Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014, se aplică unităţilor farmaceutice veterinare, respectiv farmaciilor veterinare, punctelor farmaceutice veterinare, depozitelor farmaceutice veterinare, unităţilor care comercializează reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar, precum şi unităţilor de fabricaţie/import al produselor medicinale veterinare.
•
Printre cerinţele nou introduse în acest ordin se enumără: Condiţii de organizare şi funcţionare: Obligativitatea achiziţionării produselor medicinale veterinare din depozitele farmaceutice veterinare, de către farmaciile veterinare, punctele farmaceutice veterinare, precum şi de către unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, numai pe bază de notă de comandă;
•
De asemenea, achiziţionarea produselor medicinale veterinare din depozitele farmaceutice veterinare, de către exploataţiile comerciale de animale sau alte instituţii care deţin animale, se efectuează numai pe bază de notă de comandă, care trebuie vizată, semnată şi parafată de medicul veterinar din cadrul unităţii de asistenţă medical-veterinară care deţine un contract de prestări servicii medicale veterinare cu acestea;
•
Furnizorii şi beneficiarii produselor medicinale veterinare trebuie să păstreze notele de comandă în original, respectiv în copie, alături de facturile fiscale;
•
Interzicerea comercializării produselor medicinale veterinare prin magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, precum şi prin internet;
•
Comercializarea produselor medicinale veterinare se va face numai prin unităţi farmaceutice veterinare înregistrate/autorizate sanitar veterinar;
•
Interzicerea deţinerii şi comercializării de către farmaciile veterinare a produselor medicinale veterinare imunologice, produselor medicinale veterinare care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, precum şi a produselor care conţin substanţe aflate sub control naţional şi a produselor medicinale veterinare pentru eutanasie.
•
Eliberarea produselor medicinale veterinare din farmacia veterinară se face, numai cu amănuntul, atât de către personalul cu studii superioare de specialitate, cât şi de către personalul cu studii medii de specialitate.
•
Personalul cu studii medii de specialitate îşi desfăşoară activitatea în farmacia veterinară numai în prezenţa şi sub îndrumarea medicului veterinar şi trebuie să cunoască legislaţia sanitară veterinară în vigoare.
•
În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să fie desemnată o persoană cu studii de specialitate, responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.
•
În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe proceduri scrise privind depozitarea şi distribuţia produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, care să aibă în vedere tipul produsului şi orice precauţii speciale care trebuie respectate, precum şi proceduri scrise privind selectarea beneficiarilor.
•
Înregistrările distribuţiei trebuie să conţină suficiente informaţii pentru a permite trasabilitatea produselor medicinale veterinare; aceste înregistrări trebuie să faciliteze retragerea unei serii de produs, precum şi identificarea unui beneficiar, dacă este necesar.
•
Pe parcursul transportului produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, mijlocul de transport trebuie să fie prevăzut cu un sistem de asigurare a temperaturii şi umidităţii necesare păstrării produselor în condiţiile specificate în prospect.
•
La recepţia produsele medicinale veterinare/ reagenţilor şi seturile de diagnostic de uz veterinar, beneficiarul trebuie să se asigure că produsele au fost transportate în condiţiile specificate în prospect.
•
Condiţii de autorizare/înregistrare: Depozitul farmaceutic veterinar funcţionează în baza autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar emisă de către direcţia sanitar - veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.
•
Autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 83/2014, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
•
Autorizaţiile de distribuţie a produselor medicinale veterinare, emise anterior intrării în vigoare a ordinului menţionat mai sus, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
•
Modificările ulterioare ale categoriilor de produse medicinale veterinare comercializate de către depozitele farmaceutice veterinare, trebuie notificate în scris D.S.V.S.A. judeţene, în termen de 30 de zile, în vederea actualizării datelor cuprinse în autorizaţia de distribuţie.
•
Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare pentru farmacia veterinară, emisă în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 83/2014, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
•
Autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare pentru farmacii veterinare, emise anterior intrării în vigoare a acestui ordin, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
•
Înregistrarea sanitară veterinară pentru puncte farmaceutice veterinare, emisă în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 83/2014, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
•
Autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare pentru puncte farmaceutice, emise anterior intrării în vigoare a Ordinului nr. 83/2014, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
Vฤ MULลขUMESC PENTRU ATENลขIE !