1/21 (775)
kierunekfarmacja.pl
Kwartalnik
cena: 25,00 zł (w tym 8% vat) 58.14.12.0 ISSN 1897-5127
TEMAT NUMERU I JAKOŚĆ DOSKONAŁA
TYLKO WYSOKIE STANDARDY I po pierwsze: kontrola I badania stresowe I ciągłe doskonalenie
Jakość czy jakoś?
>8
W pandemii i poza nią
> 34
Druk 3D
> 60
GAL
FORMY SUCHE
•farmacja OSD •granulacja •powlekanie
•tabletowanie •kapsułkowanie •saszetkowanie
•inspekcja •nadruk & kontrola •track&trace
FORMY PŁYNNE
PHARMA & COSMETICS
•farmacja parenteralna •formulacja •media czyste
•sterylizacja •mycie •napełnianie •liofilizacja
•montaż i pakowanie •inspekcja •badanie szczelności •znakowanie i T&T
•pakowanie w folię •celofoniarki •pakieciarki
•case packery •paletyzacja
•beczki i IBC •kolumny podnoszące •blendowanie •handling
•myjki •transport wewnętrzny •załadunek i wyładunek
•kompaktorowanie
•sucha granulacja
•sortowanie •stacje inspekcyjne i sortujące
•miksery •blendery
22 849 78 43
•przegląd •handling
•homogenizatory •reaktory
gal@galpp.pl
SPIS TREŚCI
8 I Jakość czy jakoś? Rafał Grabicki 12 I Badania stresowe produktów leczniczych Anita Maleszyk 16 I Jakość doskonała… czy to możliwe? Alina Narewicz 22 I Koncepcja „Lab to process” czyli spójne pomiary w laboratorium i procesie Bartłomiej Biczysko 26 I Nieustanne poszukiwanie i wdrażanie nowych rozwiązań Joanna Włosek-Grzankowska, Justyna Ulatowska, Błażej Spychalski, Aleksandra Golczak
TEMAT N U MER U : J A K O Ś Ć D O S K O N A Ł A Fot.: 123rf
T E M AT N U M E R U : JAKOŚĆ DOSKONAŁA
26 Nieustanne poszukiwanie i wdrażanie nowych rozwiązań
Z ŻYCIA BRANŻY
PRZEŁOMOWE ODKRYCIA 50 I Choroby rzadkie, sieroce Andrzej Ernst
TECHNOLOGIE 56 I Pierwszy etap wdrożenia nowego obszaru wytwarzania – dobre i złe praktyki Grzegorz Suwała 60 I Druk 3D jako technologia pomocnicza w przemyśle Dariusz Piotrowski 64 I ACOPOS 6D. Nowa era produktywności Stefan Hensel
Joanna Włosek-Grzankowska, Justyna Ulatowska, Błażej Spychalski, Aleksandra Golczak Z ŻYCIA BRANŻY Fot. Czyżewscy kancelaria adwokacka
34 I W pandemii i poza nią Krzysztof Kopeć 38 I Przekonać nieprzekonanych Małgorzata Baran 44 I Odpowiedzialność za bezpieczeństwo leku Katarzyna Czyżewska 47 I Wyzwaniem dla branży jest nie tylko pandemia wywiad z Katarzyną Czyżewską
47 Wyzwaniem dla branży jest nie tylko pandemia wywiad z Katarzyną Czyżewską
KIERUNEK KOSMETYKI
FELIETON 106 I Audytorzy ich nienawidzą! Odkryli jeden prosty trik... Rafał Ruta
PRZEŁOMOWE ODKRYCIA
50
Fot.: 123rf
72 I Olejki eteryczne… wielofunkcyjne składniki preparatów kosmetycznych Magdalena Sikora 78 I Trend na kosmetyki wegańskie Małgorzata Bajerska 82 I Jaki to ma sens? Audit wewnętrzny w kontroli jakości Magdalena Kinga Marciniak 86 I Bo najważniejsze jest zaufanie rozmowa z Pawłem Makarczykiem 88 I Przenikanie transdermalne a skuteczności działania substancji aktywnych w kosmetykach Marta Pawłowska 92 I Marki Naturalne POLSKIE Aldona Senczkowska-Soroka, Liliana Kaniuch 96 I W naturalnym składzie Aldona Senczkowska-Soroka 100 I Bezpieczny kosmetyk, czyli jaki? Iwona Jakubiak
Choroby rzadkie, sieroce Andrzej Ernst
Przemysł Farmaceutyczny 1/2021 3
OD REDAKCJI
Aldona Senczkowska-Soroka redaktor wydania tel. 32 415 97 74 wew. 32 tel. kom. 602 116 899 e-mail: aldona.soroka@e-bmp.pl
Szczepić się czy nie szczepić… W
marcu minęło 12 miesięcy od wykrycia w Polsce pierwszego przypadku zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Rok 2020 r. – z uwagi na pandemię – z pewnością na długo zapadnie w naszej pamięci. A 2021 r.? Zapewne również, choć pojawiła się tu istotna różnica. W 2021 r. dysponujemy już pewnego rodzaju „bronią” na wirusa. Szczepionka, szczepionki! O ile w 2020 r. czekaliśmy na jakąkolwiek informację odnośnie prac nad szczepionkami z rozsianych po całym globie ośrodków badawczych, tak dzisiaj możemy powiedzieć: JEST! Mamy już czwartą szczepionkę dopuszczoną do użycia w Unii Europejskiej.
S
zczepienia w Polsce skierowane są, póki co, do konkretnych grup, pozostałym przyjdzie jeszcze poczekać na swoją kolej. Produkcja, dystrybucja, logistyka… To nie jedyne problemy. Wraz z pojawieniem się pierwszej szczepionki na rynku pojawiły się i głosy środowisk antyszczepionkowych podważające bezpieczeństwo, zasadność szczepień, a także istnienie samej epidemii. „Niestety, wprowadzenie na rynek szczepionek na COVID-19, w tym najnowocześniejszych preparatów bazujących na technologii mRNA, zbiegło się z narastającym od jakiegoś czasu w Polsce (i nie tylko) zjawiskiem sceptycyzmu wobec szczepień w ogóle. Mogłoby się wydawać, że akurat pandemia uzmysłowi wszystkim wagę szczepień i przyczyni się do wzrostu
zaufania Polaków do szczepionek, jednak nie do końca tak się stało” – mówi w wywiadzie Katarzyna Czyżewska.
W
alka z fake newsami nie jest łatwa, ale od niej zależy sukces całego przedsięwzięcia, zdrowie i życie ludzi na całym świecie. Temat poruszają zarówno Małgorzata Baran (s. 38), jak i wspomniana wyżej Katarzyna Czyżewska, która pisze o odpowiedzialności za bezpieczeństwo leków.
T
ematem przewodnim tego wydania jest jakość, bez której nie byłoby owego bezpieczeństwa. To fundament farmacji i najważniejsza kwestia dla pacjenta. Żeby była „jakość” a nie „jakoś” pisze Rafał Grabicki na s. 8. Trzeba dążyć do doskonałości w tym obszarze i myślę, że nikogo nie musimy do tego przekonywać. Tutaj nie ma kompromisów.
A
wracając do tytułowego, „hamletowskiego” dylematu: Szczepić się czy nie szczepić… Wybierzmy dobrą odpowiedź, aby żadna kolejna fala nie nawiedzała już świata i nie zmuszała nas do zatrzymania naszego życia społecznego, rodzinnego, zawodowego. Tego Państwu i sobie życzę (pisząc ten wstępniak podczas pobytu na kwarantannie).
Wydawca: BMP spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax 32 415 97 74 tel.: 32 415 29 21, 32 415 97 93 KRS: 0000406244, REGON: 242 812 437 NIP: 639-20-03-478 e-mail: farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl BMP to firma od ponad 25 lat integrująca środowiska branżowe, proponująca nowe formy budowania porozumienia, integrator i moderator kontaktów biznesowych, wymiany wiedzy i doświadczeń. To organizator branżowych spotkań i wydarzeń – znanych i cenionych ogólnopolskich konferencji branżowych, wydawca profesjonalnych magazynów i portali. Rada Programowa: dr n. farm. Jan Hołyński; dr Jerzy Jambor – Phytopharm Klęka SA, Polski Komitet Zielarski; prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków; Mieczysław Wośko – prezes zarządu, POLFARMEX S.A.; Jerzy Lasota – FARMASERWIS; prof. dr hab. Roman Kaliszan – Katedra Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny; Maciej Adamkiewicz – prezes zarządu, Grupa Adamed; Katarzyna Wójcicka – prezes zarządu, Europejski Instytut Suplementów i Odżywek; Marek Gnyś, dyrektor Zakładu Produkcyjnego, Starpharma Sp. z o.o.; Paweł Nidecki – niezależny ekspert; Jarosław Wolniewicz – Wol-Pharma Consulting; Krzysztof Lassota – kierownik produkcji, ANPHARM P.F.S.A.; Rafał Grabicki – SteriPack Medical Poland; dr Andrzej Ernst – niezależny ekspert; prof. dr hab. n. farm. Wojciech Kamysz, Gdański Uniwersytet Medyczny; Magdalena Marciniak – niezależny ekspert; dr Piotr F.J. Lipiński – Zakład Neuropeptydów, Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej; Joanna Podoba – dyrektor jakości, Polfa Warszawa S.A. Prezes zarządu BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Aldona Senczkowska-Soroka Redakcja techniczna: Marek Fichna Prenumerata, kolportaż Aneta Jaroszewicz Dyrektor działu handlowego Mateusz Grzeszczuk Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 58.14.12.0 Cena 1 egzemplarza – 25,00 (w tym 8% VAT) Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Niniejsze wydanie jest wersją pierwotną czasopisma Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach. Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca. Fot. BMP Fot. okładki: 123rf
4 Przemysł Farmaceutyczny 1/2021
W OBIEKTYWIE
MIŁOŚĆ PRZEZ 12 MIESIĘCY Miłość to uczucie, które wymyka się wszelkim definicjom. Jest wielobarwna i intrygująca. Dla każdego z nas może oznaczać coś innego. Jedno jest pewne – miłość z racji swej wyjątkowości i niepowtarzalności od wieków inspiruje artystów i stanowi motyw przewodni dzieł literackich, muzycznych i malarskich. „Z miłości do…”, czyli jubileuszowa, X edycja Kalendarza Artystycznego Gedeon Richter jest wyjątkowa nie tylko ze względu na temat, ale również formę. W tym roku na kalendarz składają się aż 24 karty, autorstwa Andrzeja Pągowskiego, opatrzone komentarzem duetu ekspertów – Katarzyny Miller oraz Wojciecha Eichelbergera. Połączenie artystycznej wizji z psychologicznym spojrzeniem na miłość pozwoliło oddać jej wielowątkowość i pokazać, że uczucie to niejedno ma imię Źródło i fot.: Gedeon Richter
Przemysł Farmaceutyczny 1/2021 5
z p o rta l u k i erune k F A R M A C j A . p l
Mieczysław Wośko – wspomnienie
Fot. Polfarmex
22.02.2021 r. dotarła do nas wyjątkowo smutna informacja o śmierci Mieczysława Wośko, prezesa zarządu Polfarmex S.A.
Mieczysław Wośko był absolwentem Wydziału Chemii Spożywczej Politechniki Łódzkiej. Zawodowo związany z branżą farmaceutyczną od ponad 50 lat. Pełnił funkcję dyrektora Kutnowskich Zakładów Farmaceutycznych „POLFA” oraz Łowickich Zakładów Farmaceutycznych w Łyszkowicach. Założyciel Fundacji Rodziny Wośko, pod auspicjami której działa Akademickie Liceum Ogólnokształcące z Oddziałami Dwujęzycznymi im. prof. Zbigniewa Religi w Kutnie. Członek Rady Programowej Think-Tanku „Innowacje dla Zdrowia” oraz Rady Fundacji na Rzecz Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi. Członek Kapituły Nagrody im. prof. Osmana Achmatowicza na najlepszą pracę inżynierską i magisterską na Wydziale Chemicznym Politechniki Łódzkiej. Pomysłodawca reaktywacji polskiego przemysłu motoryzacyjnego i założyciel spółki Fabryka Samochodów Osobowych Syrena w Kutnie S.A. Miałem przyjemność wiele lat temu osobiście poznać śp. Mieczysława. Od pierwszego spotkania, podczas zagranicznej misji gospodarczej, zrobił na mnie wielki wrażenie. Otwarty na nowe pomysły, nastawiony na stały rozwój, prawdziwy lider i wizjoner. W sposób wyjątkowy potrafił przyciągać i przekonywać do siebie ludzi. Szczególnie pozytywnie nastawiony był do młodego pokolenia. Praca dla niego była nie tylko wyzwaniem, ale pasją i motorem napędowym. Miał olbrzymi szacunek w swoim środowisku. Był prawdziwym gentelmanem. Rozmowy z Mieczysławem były dla mnie wielce inspirujące. Gdy tylko przejeżdżałem obok Kutna, starałem się choćby na chwilę wpaść i porozmawiać. Zawsze znajdował czas na spotkanie i małą czarną. Rozmowy z nim o farmacji, a od pewnego czasu również o reaktywacji polskiej motoryzacji, były prawdziwą przyjemnością. Nigdy nie zapomnę tych iskier w jego oczach, kiedy pokazywał zdjęcia i modele prototypów nowej Syreny i odtwarzanego Poloneza. Był przyjacielem wszystkich ludzi. I takiego go zapamiętamy. Adam Grzeszczuk, prezes zarządu BMP
6 Przemysł Farmaceutyczny 1/2021
ROZMAITOŚCI
16 % Polek deklaruje, że pracuje im się lepiej niż przed pandemią, w tej grupie najwięcej jest kobiet pracujących zdalnie
Polfarmex inwestuje w zaplecze badawczo-rozwojowe Dział Badawczo-Rozwojowy zakładów Polfarmex S.A. w Kutnie zyskał 15 nowoczesnych urządzeń wykorzystywanych w procesie tzw. formulacji – jednym z etapów technologii produkcji leków.
Źródło: raport: „Szczęście i kobiecość w czasie zmian” przygotowany na zlecenie Gedeon Richter
„
– Ustawa o zawodzie farmaceuty (…) to ważna i wyczekiwana przez branżę zmiana. Przedstawiciele sektora podkreślają, że to przełom i jedno z najważniejszych wydarzeń ostatnich 30 lat w polskiej farmacji. Wprowadzone regulacje wpłyną nie tylko na zwiększenie roli przedstawicieli tego zawodu w systemie opieki zdrowotnej i wykorzystanie umiejętności farmaceutów, ale również na aspekt propacjencki – możliwość kompleksowej opieki farmaceutycznej – Aneta Grzegorzewska, dyrektor pionu korporacyjnego i relacji zewnętrznych w Gedeon Richter Polska
Dla działającego już od ponad 30 lat producenta leków generycznych priorytetem jest zapewnienie pacjentom dostępności do nowoczesnych, przystępnych cenowo oraz bezpiecznych w stosowaniu terapii farmakologicznych. Dzięki modernizacji Laboratorium Formulacji firma docelowo będzie w stanie zaoferować leki w nowych postaciach farmaceutycznych, jednocześnie w większym stopniu dbając o środowisko w trakcie prac badawczo-rozwojowych. Nowe urządzenia w Laboratorium Formulacji są wykorzystywane w rozwoju procesów wytwórczych oraz w obszarze kontroli parametrów jakościowych projektowanych leków. Zmodernizowany park maszynowy daje także o wiele większe niż dotychczas możliwości technologiczne. Zakupiona tabletkarka rotacyjna pozwala np. na wytwarzanie tabletek wielowarstwowych. Ponadto dzięki specjalnemu oprzyrządowaniu umożliwia dobór odpowiednich parametrów tabletkowania przy wykorzystaniu bardzo małych ilości wsadowych masy tabletkowej. Jest to szczególnie istotne przy bardzo kosztownych materiałach wyjściowych i substancjach czynnych. Na etapie prowadzonych prób pozwala to zachować docelowe parametry tabletki. Źródło i fot.: informacja prasowa
z p o r ta l u k i e r u n e k FA R M A C j A . p l
Adamed poszukuje startupów
Zentiva nagrodziła doktorantów z Centrum Parc
Adamed podzieli się wiedzą i doświadczeniem swoich ekspertów z innowacyjnymi przedsiębiorstwami z Polski i Europy Środkowo-Wschodniej uczestniczącymi w Programie Akceleracji MIT Enterprise Forum Poland (MITEF).
Centrum Parc (Centrum ds. Farmaceutycznych Badań Stosowanych, ang. Pharmaceutical Applied Research Center – The Parc), utworzone przez firmę Zentiva we współpracy z wiodącymi ośrodkami akademickimi w Czechach, podsumowało osiągnięcia z 2020 r. i przyznało po raz trzeci nagrody The Parc Awards.
1 lutego 2021 r. ruszył nabór do piątej wiosennej edycji prestiżowego programu akceleracji startupów MIT Enterprise Forum CEE, którego Partnerem Głównym jest polska firma farmaceutyczno-biotechnologiczna Adamed. Adamed już od wielu lat uczestniczy w szeregu programów akceleracyjnych dla początkujących firm oraz startupów, przyjmując rolę partnera wspierającego projekty z szeroko rozumianego obszaru zdrowia. – Oferujemy zainteresowanym zespołom m.in. możliwość wykonania badań z wykorzystaniem unikatowej infrastruktury laboratoryjnej. Przykładowo, w jednej z wcześniejszych edycji programu wykonaliśmy dla startupu eksperymenty mające na celu ocenę powinowactwa zaprojektowanych cząsteczek do celu molekularnego techniką SPR (powierzchniowy rezonans plazmonowy) oraz analizę ich struktury drugorzędowej spektrometrem CD (dichroizm kołowy). Dla zespołu wynik badań może stanowić długo wyczekiwaną walidację technologii czy sugestię co do dalszego kierunku rozwoju projektu, a dla nas to ważny argument co do dalszego zaangażowania w przedsięwzięcie – mówi Marcin Szczeciński, kierownik ds. inwestycji kapitałowych w Adamedzie. Źródło: Adamed
CIEKAWOSTKA
TZF Polfa będzie przez półtora roku partnerem Muzeum Narodowego w Warszawie. W ramach współpracy powstał m.in. specjalny przewodnik wideo po jednej z wystaw. Firma wspiera promocję polskiej sztuki. – Pandemia Covid-19 oddziałuje na nas w wielu aspektach. Poprzez współpracę z Muzeum Narodowym chcemy dać możliwość m.in. zdalnego obcowania ze sztuką każdemu, w bezpieczny sposób. Cieszymy się, że możemy wesprzeć jedno z największych muzeów w Polsce – mówi Mariusz Borkowski, dyrektor departamentu marketingu TZF Polfy. Źródło: informacja prasowa
Fot. 123rf/zd. ilustracyjne
TZF Polfa partnerem Muzeum Narodowego
W 2020 r. Centrum Parc kontynuowało misję zapewniania młodym utalentowanym badaczom edukacji na światowym poziomie oraz współpracy ze specjalistami w celu przyspieszania innowacji oraz badań farmaceutycznych. Dzięki przyjęciu 11 nowych studentów w programie uczestniczy obecnie rekordowa liczba 38 doktorantów. W zeszłym roku studenci uzyskali doskonałe wyniki, m.in. publikując 12 prac naukowych oraz zdobywając prestiżowy grant w finansowanym przez UE europejskim programie InPharma prowadzonym w ramach projektu MSCA (Marie Skłodowska-Curie Actions). Troje uczestników ukończyło prowadzone badania, a jedna osoba założyła start-up technologiczny. Centrum Parc rozszerzyło też swoją sieć partnerskich uniwersytetów w Europie. Po raz trzeci doktoranci studiujący w Centrum Parc zostali uhonorowani nagrodami The Parc Awards w dwóch kategoriach. Tereza Boleslavská zdobyła główną nagrodę przyznawaną przez samych studentów – The Student Choice Award – za projekt „Rozwój metody uwalniania in vitro symulującej warunki fizjologiczne”, drugie miejsce w tej kategorii zajął Jan Jirát za pracę „Projektowanie kryształów i rozwój procesu krystalizacji”, a trzecie Jakub Petřík za projekt „Opracowanie systemu badań degradacji w warunkach stresowych”. Jiří Kolář otrzymał nagrodę ekspertów – The Expert Choice Award – za pracę „Matematyczne modelowanie operacji jednostkowych w procesach wytwarzania produktów farmaceutycznych”. Źródło i fot.: Zentiva
Przemysł Farmaceutyczny 1/2021 7
temat numeru : J A K O Ś Ć D O S K O N A Ł A
Jakość czy jakoś? Rafał Grabicki
SteriPack Medical Poland Sp. z o.o.
Fot.: 123rf
Myśląc o jakości w firmie, każdy przede wszystkim ma przed oczami dział zapewnienia jakości jako strażnika utrzymania najwyższych standardów wytwarzania i kontroli. Zgadza się? Tak, ale jeśli tylko ten dział odpowiada za tak ważny obszar, to mimo zaangażowania i starań, będzie „jakoś”, ale nie „jakość”. Co w takim przypadku należy zrobić, aby jakość była w każdym miejscu firmy?
O
ddelegować jednego pracownika z działu jakości do każdego innego działu jako „strażnika”? Oczywiście, że nie. Jednakże trzeba zrobić dwa podstawowe działania, aby mieć pewność, że jakość jest tam, gdzie powinna być – czyli wszędzie. Te dwa działania to: transfer wiedzy i jej utrzymanie. Zarówno jedno, jak i drugie są to działania cykliczne, bez daty końcowej. Oczywiście ekspertem w dziedzinie zdobywania tej wiedzy jest dział zapewnienia jakości, który pozyskuje najnowsze
8 Przemysł Farmaceutyczny 1/2021
informacje związane z przepisami, wytycznymi i zaleceniami. Następnie sprawdza, czy firma postępuje według nowych wytycznych i przygotowuje wdrożenie działań zapewniających tę zgodność, jeśli nie wszystko jest spełnione.
Wiedza musi być wszędzie Pozostałe działy firmy mają za zadanie przyjąć tę wiedzę i zaimplementować do wszystkich procesów prowadzonych w ramach swoich codziennych dzia-
temat numeru : J A K O Ś Ć D O S K O N A Ł A
Jakość w firmie oznacza wdrożenie standardów w każdym dziale
łań. Każdy z nas zastanawiał się pewnie nie raz, gdzie tak właściwie ta jakość ma być i pierwsze co przychodzi mu do głowy to obszar produkcji i związane z nim działy produkcji i utrzymania ruchu, a także kontroli jakości. Wdrażamy wytyczne w ww. działach i mamy jakość? Niestety, to nie takie proste. Jakość w firmie oznacza wdrożenie standardów w każdym dziale. Począwszy od produkcji, a kończąc na „biurach”. Oczywiście jakość nie ma jednej „twarzy” i zależnie od działu, w którym jest wdrożona tzw. polityka jakości,
ma ona swoje główne wytyczne i założenia, ale dzięki temu największy nacisk położony jest we właściwym miejscu, co daje pożądane efekty w postaci standardów i powtarzalności procesów zgodnych z zapisami. Jakość to przede wszystkim procedury i instrukcje na wszystkie procesy, które mają miejsce w firmie, ale to także dobre praktyki, pozwalające na szybkie i pewne działania na co dzień. Czy to oznacza, że trzeba opisać wszystko, co robimy i mamy wtedy pewność, że jakość istnieje na każdym etapie życia
Przemysł Farmaceutyczny 1/2021 9
temat numeru : J A K O Ś Ć D O S K O N A Ł A
Czym jest „jakość”? A co to jest właściwie ta jakość? Powiedzieliśmy sobie o procedurach, politykach, wytycznych, RAZEM PROŚCIEJ Ważne jest, aby każdy z nas rozumiał, że firma działa jak układ naczyń połączonych, tylko zamiast naczyń są poszczególne działy. Aby cały układ działał sprawnie, pewnie i prawidłowo, musi postępować według wspólnych zasad, aby nie doszło do sytuacji, w której praca jednego działu będzie wykluczała, utrudniała lub niszczyła pracę innego
10 Przemysł Farmaceutyczny 1/2021
ale one są tylko fundamentem do dalszej budowy właśnie tej jakości, która przejawia się w każdym naszym codziennym działaniu. Wystarczy spojrzeć na najprostsze czynności, jak zachowanie higieny przy wejściu do pracy, jakże ważny aspekt w ostatnim czasie. Są wytyczne, są procedury, ale to my, pracownicy, wdrażamy je w życie, to my budujemy jakość, postępując zgodnie z tym, co wdrożyliśmy, a także zwracając uwagę innym na prawidłowe wykonywanie tych wytycznych. Wydaje się to dość proste, ale często niestety zdarza się, że do głosu dochodzi nasza ludzka natura tzw. „chodzenia na skróty”, co powoduje obniżanie jakości. Czy robimy to umyślnie? Oczywiście, że nie. Najczęściej każdy, kto „idzie na skróty” uważa, że robi lepiej, że nikt nie zauważy, że te wdrożone procedury to przerost „formy nad treścią”, że wie lepiej, bo pracuje w zakładzie „x” lat i niejedno już widział i zna się lepiej niż te „młodziaki” z zapewnienia jakości. Najczęściej takie postępowanie wcześniej czy później uwidoczni się w reklamacji produktu z rynku. Oczywiście wtedy wdrożone są kroki prowadzące do identyfikacji „słabego punktu” procesu i przyczyny wystąpienia reklamacji. Często udaje się ją zidentyfikować jako „przyczyna ludzka”. A akcje naprawcze to zwykle ponowne szkolenie z procedur. Jednakże warto się również zastanowić, dlaczego pracownik ominął wyznaczoną ścieżkę. Są dwie możliwości: brak wiedzy lub rutyna i wieloletnie doświadczenie na danym stanowisku. Wydawać by się mogło, że osoby doświadczone i znające proces będą działać zawsze zgodnie z wytycznymi, ale często niestety pomijają one ważne etapy jakościowe, wieFot.: 123rf
firmy? W bardzo dużym uproszczeniu tak, ale trzeba w tym procesie zachować kilka bardzo ważnych zasad, które pozwolą na wdrożenie poprawnie działającego systemu, który zapewni dobre działanie firmy na każdym etapie. Zacznijmy więc od początku. Co jest potrzebne? Wizja? Tak, zdecydowanie. A tę wizję powinien przedstawić dział zapewnienia jakości w postaci księgi jakości lub polityk jakości. Można tutaj pomyśleć sobie, że to strata czasu, bo przecież ważne jest, aby każdy dział miał wdrożone działania jakościowe i jest sukces. Otóż nie. Jeśli pójdziemy taką uproszczoną ścieżką wdrożenia jakości oddzielnie w każdym dziale, będziemy mieli jakoś, a nie jakość. Ważne jest, aby każdy z nas rozumiał, że firma działa jak układ naczyń połączonych, tylko zamiast naczyń są poszczególne działy. Aby cały układ działał sprawnie, pewnie i prawidłowo, musi postępować według wspólnych zasad, aby nie doszło do sytuacji, w której praca jednego działu będzie wykluczała, utrudniała lub niszczyła pracę innego. Wbrew pozorom nie jest trudno o taką sytuację i jest to bardzo prawdopodobne, gdy każdy z działów wdraża różne rozwiązania z zakresu jakości, tylko we własnym zakresie. Wydaje się to niemożliwe, ale niestety zdarza się i co najgorsze wdrożenia systemów jakości w zakresie działów są robione w dobrej wierze, a powodują straty w wynikach, ponieważ nie są skoordynowane z poziomu firmy.
temat numeru : J A K O Ś Ć D O S K O N A Ł A
rząc we własną wiedzę i czas spędzony przy procesie. Jednakże takich osób nie wolno skreślać, ponieważ mają bardzo dużą wartość dla procesu, bo mimo że na pierwszy rzut oka zrobiły źle, to może się okazać, że zauważyły one ścieżkę, która po pewnych modyfikacjach zapewniających utrzymanie jakości na właściwym poziomie może okazać się szybszą i tańszą od dotychczasowej, przy jednoczesnym utrzymaniu aktualnego poziomu jakości lub jego zwiększeniu. Co zrobić w takim przypadku, aby zmiany nie były pochodną tylko reklamacji? Pomocne może okazać się skorzystanie z programów drobnych usprawnień (tzw. Kaizenów). Oczywiście samo nic się nie wydarzy. Każdy z pracowników musi być świadomy, że widząc inną drogę dla procesu i działania, musi swój pomysł zgłosić, opisać jego zalety i obszar zastosowania, a po oficjalnym wdrożeniu go jako praktyki lub procedury dopiero postępować zgodnie z nim. Najważniejsze jest, aby pracownicy wiedzieli, że tak trzeba, a można ich zachęcić do tego działania poprzez takie akcje, jak wcześniej wspomniany konkurs Kaizen, bo pracownik nie tylko wdroży swój pomysł i usprawni proces, który wykonuje, ale dostanie jeszcze za to nagrodę. Z dotychczasowego opisu jakości wygląda na to, że są w niej same plusy. Zgadza się. Z punktu widzenia klienta, im wyższa jakość, tym lepiej, ale jest też druga strona tej wysokiej jakości – budżet, czyli nakłady finansowe. Klient nie zawsze będzie chciał płacić więcej za produkt. Trzeba bardzo wyraźnie podkreślić, że utrzymanie wysokiego poziomu jakości jest kosztowne i im jest on wyższy, tym większe są nakłady finansowe. Budując ogólną filozofię jakości w firmie, należy zwrócić uwagę również na ten aspekt i nakreślić cele, do których chcemy dążyć w poziomie jakości, wobec nakładów finansowych, które jesteśmy gotowi ponieść na ten cel. Jak to działa? Najlepiej wytłumaczyć ten mechanizm na przykładzie działów produkcji i utrzymania ruchu. Załóżmy, że utrzymanie 98% jakości kosztuje firmę miesięcznie 100 tys. zł, ze względu na obsługę serwisową, czas reakcji, części zamienne do maszyn, materiały produkcyjne, itp. Wzrost o kolejny procent jakości to zwiększenie tych kosztów o 100%, czyli 200 tys. zł – mamy 99% jakości. A co jeśli klient wymaga więcej? Cóż, ostatni procent w drodze do 100% nie jest łatwy do osiągnięcia i bardzo kosztowny. Zwiększenie jakości o 0,5% to koszt kolejnych 200-400 tys. zł, a kolejne 0,1% to następne 400-500 tys. zł. Chcą osiągnąć poziom 99,9%, może okazać się, że wydatki związane z zapewnieniem jakości wzrosły to poziomu nawet 1 mln zł miesięcznie. Koszty jakości rosną wykładniczo.
Czy warto?
rozważyć, zanim podejmie się decyzję na „tak” lub „nie”. Oczywiście, jeśli klient chce zapłacić, to nie ma konieczności zbyt długich rozważań, ale jeśli jest to nasz produkt, to przede wszystkim trzeba zastanowić się, czy koszt reklamacji związanych z dotychczasowym poziomem jakości jest na tyle wysoki, że warto angażować dodatkowe środki na jego podniesienie. Często chęć utrzymania realnego poziomu 100% jakości wynika z prestiżu marki lub firmy. Widać to m.in. we wszystkich produktach luksusowych, których nieprzeciętnie wysoka cena wynika m.in. z ogromnych środków przeznaczanych na zapewnienie rzeczywistej, 100% jakości. Są oczywiście również sytuacje, w których produkt, mimo że nie pochodzi z rynku produktów luksusowych, to również ma 100% poziom jakości. Dotyczy to wszystkich produktów, których celem jest ratowanie życia
Każdy z pracowników musi być świadomy, że widząc inną drogę dla procesu i działania, musi swój pomysł zgłosić, opisać jego zalety i obszar zastosowania ludzkiego lub zapewnienie bezpieczeństwa tego życia. Cechą wspólną tych produktów z produktami rynku luksusowego jest wysoka cena, jednakże gdy na szali stoi bezpieczeństwo lub życie ludzkie, nikt nie rozmawia o kosztach. *** Od czego więc zależy jakość lub jakoś? Możesz się ze mną nie zgodzić Drogi Czytelniku, ale uważam, że jakość lub jakoś zależy od nas wszystkich, pracujących codziennie w naszych firmach. Każdy z nas buduje jakość firmy, produktu i swojej pracy. Niezależnie czy wykonujemy podstawowe prace, czy odpowiadamy za całą firmę jako prezes lub właściciel. Oczywiście fundamentem jest dział zapewnienia jakości, często niedoceniany w firmach i uważany za czepialski, jednakże pamiętajmy, że ten dział broni nas przed popełnianiem błędów, zapewnia nam postępowanie zgodne z aktualnymi wytycznymi i jest naszą twarzą na każdym audycie i inspekcji. Najważniejsze o czym musimy pamiętać, szczególnie podczas tworzenia budżetów na każdy rok, to fakt, że jakość kosztuje i nie wolno na niej oszczędzać. Brak odpowiedniego finansowania dla inicjatyw związanych z utrzymaniem i zwiększaniem poziomu jakości w firmie może spowodować, że w tytułowym słowie „jakość” może braknąć pieniędzy na ostatnią literkę i pozostanie tylko „jakoś”.
Na to pytanie każda firma musi odpowiedzieć sama, ponieważ jest wiele aspektów, które należy
Przemysł Farmaceutyczny 1/2021 11