% ##"
! "#$ #
TEMAT NUMERU I W STRONĘ OPTYMALIZACJI I EFEKTYWNOŚCI
CORAZ LEPSI I Obszary do doskonalenia I Poprawa procesów produkcyjnych I aÚĽŒżùɷơɷøąŊƄŵƊňɷƊơÚĞĪ
GEMBA WALK WSPOMAGANY > 24 KOMPUTEROWO…
NATURA ZMIENNĄ JEST
> 32
NAUKA W WALCE Z PANDEMIĄ
> 36
GAL
ZZZ SS SO
FORMY SUCHE
•farmacja OSD •granulacja •powlekanie
•inspekcja •tabletowanie NDSVXãNRZDQLH •nadruk & kontrola •saszetkowanie •track&trace
)250< 3â<11(
PHARMA & COSMETICS
•farmacja parenteralna •formulacja •media czyste
•sterylizacja •mycie QDSHãQLDQLH •liofilizacja
SDNRZDQLH Z IROLč •celofoniarki •pakieciarki
•case packery •paletyzacja
•beczki i IBC NROXPQ\ SRGQRV]ĈFH •blendowanie •handling
•myjki WUDQVSRUW ZHZQčWU]Q\ ]DãDGXQHN L Z\ãDGXQHN
•kompaktorowanie
•sucha granulacja
•sortowanie •stacje inspekcyjne L VRUWXMĈFH
•miksery •blendery
22 849 78 43
PRQWDİ L SDNRZDQLH •inspekcja EDGDQLH V]F]HOQRĤFL •znakowanie i T&T
SU]HJOĈG •handling
•homogenizatory •reaktory
gal@galpp.pl
SPIS TREŚCI
T E M AT N U M E R U : W S T R O N Ę O P T Y M A L I Z AC J I I E F E K T Y W N O Ś C I I
12
I
16
I
20
I
24
I
28
I
Idzie nowe fotoreportaż z Polfarmex Budżetowanie Utrzymania Ruchu – możliwe czy niemożliwe? Rafał Grabicki Doskonalenie organizacji a ograniczenia związane z farmacją Monika Barańska Optymalizacja w kontroli i zapewnieniu jakości Ewa Wieczorkowska Gemba Walk wspomagany komputerowo… Przemysław Fijałkowski Analiza efektywności produkcji cz. 1 Elżbieta Bińczycka
T E M A T N U M E R U : W STRONĘ OPTYMALIZACJI I EFEKTYWNOŚCI Fot.: Polfarmex
8
Z ŻYCIA BRANŻY I
36
I
40
I
46
I
Natura zmienną jest rozmowa z Michałem Wiką, Phytopharm Klęka S.A. Nauka w walce z pandemią rozmowa z Dorotą Hryniewiecką-Firlej, Pfizer Polska Branża farmaceutyczna w świecie social mediów Małgorzata Baran Utrzymanie odpowiedniego stanu ścian farmaceutycznych Łukasz Cichacki
PRZEŁOMOWE ODKRYCIA 48
I
Substancje pochodzenia naturalnego w odkrywaniu leków Andrzej Ernst
8
IDZIE NOWE fotoreportaż z Polfarmex
T E M A T N U M E R U : W STRONĘ OPTYMALIZACJI I EFEKTYWNOŚCI Fot. 123rf
32
12
TECHNOLOGIE 52
I
54
I
58
I
62
I
Memobase Plus Bartłomiej Biczysko Systemy monitoringu mikroklimatu dla farmacji Andrzej Łobzowski Niewielkie wymiary i duża efektywność działania w pomieszczeniu czystym B&R Automatyka Przemysłowa Sp. z o.o. Kontrola zdrowej masy ciała Muhammed Majeed, Shaheen Majeed, Mahesh Paschapur, Smitha Thazhathidath
BUDŻETOWANIE UTRZYMANIA RUCHU – MOŻLIWE CZY NIEMOŻLIWE? Rafał Grabicki
KIERUNEK KOSMETYKI I
76
I
82
I
88
I
92
I
96
I
100 I
104 I 108 I 111
I
Trend na kosmetyki wegańskie Małgorzata Bajerska Wykorzystanie procesu fermentacji Uliana Hoian, Katarzyna Gaweł-Bęben Błysk klejnotów zamknięty w pudełeczku kremu Magdalena Sikora Jak stworzyć udaną innowację w branży kosmetycznej? Magdalena Kinga Marciniak Zainspirowane naturą Aldona Senczkowska-Soroka, Liliana Kaniuch Naturalne z Polski Aldona Senczkowska-Soroka Ocena zdrowotna prostaglandyn w produktach kosmetycznych do stymulacji wzrostu rzęs Urszula Ptaszek-Rohde Szerokie podejście do ochrony przeciwsłonecznej Anna Baranowska Dermokosmetyk Karol Piekarczyk, Weronika Różańska Mikrobiologia kosmetyków Marta Majszyk-Świątek
FELIETON 114
I
Sezamie, otwórz się! Rafał Ruta
Z ŻYCIA BRANŻY Fot.: 123rf
72
40 BRANŻA FARMACEUTYCZNA W ŚWIECIE SOCIAL MEDIÓW Małgorzata Baran
Przemysł Farmaceutyczny 2/2021 3
OD REDAKCJI
Wydawca: BMP spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Aldona Senczkowska-Soroka redaktor wydania tel. 32 415 97 74 wew. 32 tel. kom. 602 116 899 e-mail: aldona.soroka@e-bmp.pl
BMP to firma od prawie 30 lat integrująca środowiska branżowe, proponująca nowe formy budowania porozumienia, integrator i moderator kontaktów biznesowych, wymiany wiedzy i doświadczeń. To organizator branżowych spotkań i wydarzeń – znanych i cenionych ogólnopolskich konferencji branżowych, wydawca profesjonalnych magazynów i portali.
W duecie P
andemia, słowo odmieniane przez ostatni rok przez wszystkie przypadki, zabrała nam wiele z normalności, do jakiej przywykliśmy. Pojawiały się kolejne i kolejne lockdowny, ale zwolniliśmy tylko pozornie. Zoptymalizowaliśmy natomiast wiele procesów codzienności, sporo z nich robiliśmy w tak zwanym „onlinie” – co znaczy często, że szybciej i efektywniej. Życie jednak szybko weryfikuje nowe rozwiązania i okazuje się, że nie wszystko co efektywne, jest dobre i „fajne”. Czasami warto trochę czasu „zmarnować”. Każdy z nas oczywiście ma na to własny, ulubiony sposób…
C
o innego w przemyśle. W produkcji leków czy kosmetyków na marnotrawstwa przyzwolenia nie ma. Optymalizacja we wszystkich obszarach to jedno z najważniejszych dziś pojęć. Drugie to efektywność. W duecie przynoszą bardzo dobre rezultaty, wpływają na czas i jakość, a także przychody. Droga do ideału oczywiście jest bardzo długa i kręta. Ale branża od lat się nie poddaje.
M
ożna zapytać „po co” i czy jeszcze jest co optymalizować? Na to pytanie (i kilka innych ważnych) odpowiada Ewa Wieczorkowska w artykule „Optymali-
ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax 32 415 97 74 tel.: 32 415 29 21, 32 415 97 93 KRS: 0000406244, REGON: 242 812 437 NIP: 639-20-03-478 e-mail: farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl
zacja w kontroli i zapewnianiu jakości”. Jedno jest za to pewne: by osiągnąć sukces, trzeba wciąż się doskonalić: „Doskonalenie organizacji ma na celu przede wszystkim zwiększyć efektywność operacyjną firmy. Proces ten ogranicza głównie kreatywność i czas, jednak w farmacji – nie tylko. Ograniczenia spotykamy tu na każdym kroku […]” – problem omawia Monika Barańska.
C
o poprawiamy? Wszystko, co można i co przyniesie nam zakładany efekt. Obecnie szczepimy się, by poprawić to, co pandemia popsuła. Układamy życie na nowo. – Bierzemy też pod uwagę scenariusz, że nawet po opanowaniu pandemii SARS-CoV-2 pozostanie z nami na stałe, podobnie jak grypa. I podobnie jak w jej przypadku, możliwe, że konieczne będzie rozważenie regularnych szczepień niektórych osób przeciw COVID-19 – mówi Dorota Hryniewiecka-Firlej, prezes zarządu Pfizer Polska w wywiadzie dla naszego czasopisma. Nauka chce nam pomóc – czy to opracowując szczepionki, czy pracując nad skutecznym lekiem. Wszystko po to, by efektywnie cieszyć się życiem.
Rada Programowa: dr n. farm. Jan Hołyński; dr Jerzy Jambor – Phytopharm Klęka SA, Polski Komitet Zielarski; prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków; Jerzy Lasota – FARMASERWIS; Maciej Adamkiewicz – prezes zarządu, Grupa Adamed; Katarzyna Wójcicka – prezes zarządu, Europejski Instytut Suplementów i Odżywek; Marek Gnyś, dyrektor Zakładu Produkcyjnego, Starpharma Sp. z o.o.; Paweł Nidecki – niezależny ekspert; Jarosław Wolniewicz – Wol-Pharma Consulting; Krzysztof Lassota – kierownik produkcji, ANPHARM P.F.S.A.; Rafał Grabicki – SteriPack Medical Poland; dr Andrzej Ernst – niezależny ekspert; prof. dr hab. n. farm. Wojciech Kamysz, Gdański Uniwersytet Medyczny; Magdalena Marciniak – niezależny ekspert; dr Piotr F.J. Lipiński – Zakład Neuropeptydów, Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej; Joanna Podoba – dyrektor jakości, Polfa Warszawa S.A.
Prezes zarządu BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Aldona Senczkowska-Soroka Redakcja techniczna: Marcin Maćkała Prenumerata, kolportaż Aneta Jaroszewicz Dyrektor działu handlowego Mateusz Grzeszczuk
Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 58.14.12.0 Cena 1 egzemplarza – 25,00 (w tym 8% VAT) Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Niniejsze wydanie jest wersją pierwotną czasopisma Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach. Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca. Fot. BMP Fot. okładki: zasoby DEC Poland Tekpro Sp. z o.o.
4 Przemysł Farmaceutyczny 2/2021
W OBIEKTYWIE
KONTROLOWANA UPRAWA SZKLARNIOWA ALOESU DRZEWIASTEGO W PHYTOPHARM KLĘKA S.A. To jedyna w Polsce, unikatowa na skalę europejską, kontrolowana uprawa Aloe arborescens. Jeden z 360 znanych gatunków aloesów, roślin z rodziny asfodelowatych – wyodrębnionej całkiem niedawno z rodziny liliowatych. Bylina ta pochodzi z południowej Afryki, gdzie rośnie na skalistych stanowiskach, w rejonach górzystych do wysokości nawet 2000 m n.p.m. Źródło i fot.: Phytopharm Klęka S.A.
Przemysł Farmaceutyczny 2/2021 5
Z P O R TA LU K I E R U N E K FA R M A C J A . P L
ROZMAITOŚCI
Fot. 123rf
SARS-CoV-2 zmienił świat – nie tylko nas jako społeczeństwo, ale również media i Internet. Rezultaty w wyszukiwarkach internetowych oraz ich popularność pokazują, jak bardzo na przestrzeni ostatniego roku zmieniały się zainteresowania Polaków. Według danych Google Trends od początku pandemii Polacy znacznie częściej wyszukiwali hasło „Amantadyna” niż „szczepienia COVID” oraz „szczepionka COVID”.
Co ciekawe, wzrost zainteresowania amantadyną i szczepieniami pokrywał się z kolejnymi falami pandemii i związanym z nimi statystykami zachorowań. Agencja Procontent Communications w oparciu o narzędzia monitorowania mediów opracowała raport [1] pt. „Czego Polacy naprawdę chcą się dowiedzieć o COVID-19?”, który analizuje trendy wyszukiwanych haseł i informacji na temat: leczenia koronawirusa i szczepień przeciw COVID-19 od początku trwania pandemii do dzisiaj. Według danych Google Trends, od jesieni Internauci znacznie częściej wyszukiwali hasło „Amantadyna” niż „szczepienia COVID” oraz „szczepionka COVID”. Najczęściej „amantadyny” poszukiwali mieszkańcy z regionu podkarpackiego. Szczepieniami natomiast najbardziej zainteresowani w sieci byli mieszkańcy z województw: mazowieckiego, śląskiego i pomorskiego. W trzeciej fali zachorowań wyszukiwanie hasła „szczepienia COVID” znacznie wzrosło, notując pik podczas majówkowych otwartych akcji szczepień odbywających się w wielu miastach Polski. Źródło: informacja prasowa
6 Przemysł Farmaceutyczny 2/2021
do
2022 wg WHO zaszczepieni przeciwko COVID-19 zostaną wszyscy chętni (Źródło: newseria)
„ Doprowadzenie do obecnej skali wytwarzania szczepionki na poziomie 3 miliardów dawek w 2021 jest bezprecedensowe. Ciągle też udoskonalamy poszczególne etapy procesu produkcji. Ze względu na pilną potrzebę zaszczepienia większej liczby osób, koncentrujemy swoje zasoby tak, aby maksymalizować produkcję i lepiej zaspokajać globalne potrzeby –Dorota Hryniewiecka-Firlej, prezes zarządu Pfizer Polska
PROBLEM SFAŁSZOWANYCH LEKÓW, CZYLI JAK CHRONI NAS SYSTEM PLMVS Pandemia COVID-19 to wyjątkowy czas dla nas wszystkich. Na rynku farmaceutycznym pojawiły się nowe preparaty, w tym także szczepionki. Branża przeżywała także kryzys w postaci braku leków w aptekach (szczyt tego zjawiska przypadł na październik 2020). Powyższe czynniki miały pośredni wpływ na zwiększenie aktywności grup przestępczych, które próbują wprowadzać na rynki nieoryginalne, fałszywe leki.
Fot. 123rf
AMANTADYNA CZY SZCZEPIENIE PRZECIW COVID-19 – CZEGO POLACY SZUKAJĄ W SIECI
Na początku lutego 2021 roku chińskie służby bezpieczeństwa zatrzymały fałszerzy szczepionek przeciw COVID-19 i skonfiskowały ponad 3 tysiące dawek zawierających głównie sól fizjologiczną, część z nich była przeznaczona do sprzedaży za granicą. Niewątpliwym sukcesem polskiej Policji było rozbicie międzynarodowej grupy przestępczej działającej od lutego 2018 roku, wprowadzającej na rynek sfałszowane produkty największych światowych koncernów farmaceutycznych. Zabezpieczono środki medyczne, między innymi leki psychotropowe, onkologiczne, anaboliki oraz środki na potencję. Ostatnie wydarzenia pokazują, że sfałszowane leki mogą stanowić zagrożenie, również w Polsce. Nie oznacza to jednak, że jesteśmy skazani na nielegalne leki. Nad sytuacją związaną z tym problemem wraz z farmaceutami czuwa Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL), która administruje systemem weryfikacji autentyczności produktów leczniczych (PLMVS). Źródło: KOWAL
Z P O R TA L U K I E R U N E K FA R M A C J A . P L
KOMISJA EUROPEJSKA ZAREJESTROWAŁA JEMPERLI Spółka GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) ogłosiła, że Komisja Europejska udzieliła warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu JEMPERLI (dostarlimabu) – przeciwciała blokującego receptor programowanej śmierci 1 (PD-1) wskazanego do stosowania u kobiet z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem mechanizmu naprawy niesparowanych zasad (dMMR)/wysoce niestabilnym mikrosatelitarnie (MSI-H), u których doszło do progresji w trakcie lub po terapii opartej na związkach platyny. Dzięki tej decyzji dostarlimab stał się pierwszym przeciwciałem anty-PD-1 dostępnym w leczeniu raka endometrium w Europie. Źródło: informacja prasowa
NOWY PREZES ZARZĄDU ASTRAZENECA PHARMA POLAND Z początkiem maja do AstraZeneca Pharma Poland dołączył Wiktor Janicki, który objął stanowisko prezesa zarządu spółki w Polsce. W nowej roli zaangażowany będzie w wyznaczanie strategicznych kierunków rozwoju AstraZeneca w Polsce. Wiktor Janicki będzie odpowiedzialny między innymi za wdrażanie innowacyjnych rozwiązań w obszarze zdrowia i relacje ze stroną publiczną oraz innymi interesariuszami w kraju.
ZENTIVA POSZERZA OFERTĘ LEKÓW ONKOLOGICZNYCH Zentiva we współpracy z mAbxience wprowadza na rynek ALYMSYS® (bevacizumab), który 26 marca otrzymał europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Unijne pozwolenie zostało wydane na podstawie kompleksowych danych klinicznych i naukowych, które potwierdziły, że lek Alymsys® jest biopodobny w odniesieniu do produktu referencyjnego.
Źródło i fot.: informacja prasowa
Źródło: informacja prasowa
CIEKAWOSTKA
Fot. 123rf
O scenariuszach dla polskiej farmacji Jak wzmocnić przemysł farmaceutyczny w Polsce – zastanawiali się uczestnicy debaty zorganizowanej 11 maja br. w ramach Konferencji Wizjonerzy Zdrowia 2021 pt. „Przyszłość ochrony zdrowia w Polsce w 2021-2023”.
Źródło: Adamed
Fot. 123rf
W dyskusji wzięła udział Katarzyna Dubno, dyrektor ds. relacji zewnętrznych i ekonomiki zdrowia w Adamedzie, przedstawiciele krajowych producentów leków oraz przedstawiciel Zespołu Parlamentarnego ds. Suwerenności Lekowej Polski.
WYNIKI OGÓLNOPOLSKIEGO BADANIA FUNDACJI MY PACJENCI INFARMA, w związku z sygnałami od środowiska medycznego i pacjenckiego o trudnej sytuacji pacjentów chorych przewlekle w czasie pandemii, przekazała na początku 2021 roku drugi grant badawczo-edukacyjny Fundacji MY PACJENCI na przeprowadzenie badania, które pozwoli lepiej zidentyfikować trudności w dostępie do opieki medycznej i wskazać działania naprawcze. Podobne działania zostały przeprowadzone przy wsparciu Związku w czasie pierwszej fali pandemii w 2020 roku, kiedy uruchomiona została kampania edukacyjna #leczniezwlekaj #lecznieczekaj. Źródło: INFARMA
Przemysł Farmaceutyczny 2/2021 7
T E M AT N U M E R U : W S T R O N Ę O P T Y M A L I Z A C J I I E F E K T Y W N O Ś C I
IDZIE NOWE opracowała Aldona Senczkowska-Soroka redaktor czasopisma „Przemysł Farmaceutyczny” oraz portalu kierunekFARMACJA.pl
Fot.: Polfarmex
Dział Badawczo-Rozwojowy zakładów Polfarmex S.A. w Kutnie zyskał 15 nowoczesnych urządzeń wykorzystywanych w procesie tzw. formulacji. Dzięki modernizacji Laboratorium Formulacji firma docelowo będzie w stanie zaoferować leki w nowych postaciach farmaceutycznych. Ponadto, zgodnie ze swoją strategią, w Laboratorium Biotechnologicznym w Łodzi Polfarmex S.A. prowadzi prace badawczo-rozwojowe w segmencie leków biopodobnych.
INWESTYCJE, INWESTYCJE Stałe inwestowanie w najnowszy sprzęt na każdym etapie produkcji leków to konieczność, by dostosowywać się do zróżnicowanych wymagań pacjentów oraz wychodzić naprzeciw ich potrzebom terapeutycznym. Dzięki modernizacji Laboratorium Formulacji w fabryce w Kutnie, firma zyskała możliwość rozwoju nowoczesnych postaci doustnych leków, jak tabletki dwuwarstwowe. Ponadto zastosowanie „pakietu galenicznego” na etapie projektowania leków pozwala na użycie mniejszej ilości wsadowej masy tabletkowej, co jest istotne w przypadku kosztownych materiałów wyjściowych i substancji czynnych. Pozwala to obniżyć koszt prowadzenia badań, przy jednoczesnym zachowaniu docelowych parametrów tabletek
8 Przemysł Farmaceutyczny 2/2021
Fot.: Polfarmex
T E M AT N U M E R U : W S T R O N Ę O P T Y M A L I Z A C J I I E F E K T Y W N O Ś C I
Fot.: Polfarmex
NOWE I LEPSZE Efektywne wykorzystanie możliwości technologicznych urządzeń przy jednoczesnym zastosowaniu w procesie rozwojowym metod, jak granulacja fluidalna, umożliwia rozwój produktów leczniczych z wartością dodaną (GX+). Wśród nich leków o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej. Dzięki temu Polfarmex S.A. jest stale zaangażowany w proces budowy bezpieczeństwa lekowego zarówno pod kątem wprowadzania na rynek nowych produktów, jak i ulepszania tych już oferowanych pacjentom
Fot.: Polfarmex
CENNA WODA Wartością dodaną zastosowanych w Polfarmex S.A. urządzeń jest również ograniczenie zużycia wody podczas procesu technologicznego. Jest to szczególnie istotne przy czyszczeniu maszyn, które dzięki wysokosprawnym systemom myjącym, pozwalają zmniejszyć wpływ działalności firmy na środowisko naturalne
LEKI BIOPODOBNE Działalność badawcza Polfarmex S.A. obejmuje także prace nad lekami biopodobnymi. W Laboratorium Biotechnologicznym w Łodzi od 2019 roku realizowany jest projekt, którego celem jest opracowanie technologii otrzymywania biopodobnego analogu insuliny ludzkiej. Leki biotechnologiczne od kilkunastu lat dokonują rewolucji w medycynie, przyczyniając się do wydłużania życia pacjentów i poprawy jego jakości. Większa dostępność rynkowa leków biologicznych przekłada się także na obniżenie kosztów prowadzenia terapii
Przemysł Farmaceutyczny 2/2021 9
Fot.: Polfarmex
T E M AT N U M E R U : W S T R O N Ę O P T Y M A L I Z A C J I I E F E K T Y W N O Ś C I
Fot.: Polfarmex
ANALOGI INSULINY LUDZKIEJ to zmienione formy insuliny niewystępujące w naturze, lecz wykazujące nadal taką samą aktywność w kontroli poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę, co insulina produkowana przez ludzki organizm. Dzięki zastosowaniu metod biotechnologicznych, analogi insuliny zostały poddane celowej modyfikacji obejmującej sekwencję aminokwasową w porównaniu z insuliną ludzką. Ma to na celu zmianę ich właściwości farmakokinetycznych – tempa wchłaniania, by móc wpływać na szybkość obniżania stężenia glukozy we krwi i dzięki temu uzyskiwać, w zależności od potrzeb terapeutycznych, krótkotrwały lub długotrwały efekt hipoglikemizujący
HODOWLA MIKROORGANIZMÓW Wyposażenie laboratorium biotechnologicznego Polfarmex S.A. obejmuje wysokospecjalistyczny sprzęt wykorzystywany do zautomatyzowanej hodowli mikroorganizmów, prowadzenia procesów oczyszczania biocząsteczek oraz służący celom opracowywania formulacji leków. Projekt otrzymywania biopodobnego analogu insuliny ludzkiej jest współfinansowany z Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Łódzkiego na lata 2014-2020, Oś priorytetowa I. Badania, rozwój, komercjalizacja wiedzy, Działanie I.2: Inwestycje przedsiębiorstw w badania i innowacje, Poddziałanie: I.2.2: Projekty B+R przedsiębiorstw. Ponadto zakup wyposażenia Laboratorium Formulacji oraz Biotechnologicznego został zrealizowany dzięki wsparciu z Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Łódzkiego na lata 2014-2020, Oś priorytetowa I. Badania, rozwój, komercjalizacja wiedzy, Działanie I.2: Inwestycje przedsiębiorstw w badania i innowacje, Poddziałanie: I.2.1: Infrastruktura B+R przedsiębiorstw.
10 Przemysł Farmaceutyczny 2/2021
.RPSOHNVRZD UHDOL]DFMD SURMHNWµZ G]LÛNL ]HVSRĄRZL QDV]\FK HNVSHUWµZ HFYDOLGDWLRQ – Twój Partner w walidacji i wsparciu procesów zapewnienia MDNRĝFL 3RVLDGDP\ UR]OHJĄH GRĝZLDGF]HQLH Z GRVWDUF]DQLX XVĄXJ Z REV]DU]H ZDOLGDFML L 4$ G]LDĄDMÇF Z UDPDFK JUXS\ H&RQVXOWLQJ ']LÛNL QDV]HM ZLHG]\ HNVSHUFNLHM ]UHDOL]RZDOLĝP\ SRQDG PLÛG]\QDURGRZ\FK SURMHNWµZ '\VSRQXMHP\ ]HVSRĄHP Z\VRNR Z\NZDOLȴNRZDQ\FK HNVSHUWµZ *[3 L *$03 SRVLDGDMÇF\P ERJDWH GRĝZLDGF]HQLH Z EUDQľ\ IDUPDFHXW\F]QHM PHG\F]QHM QRZ\FK WHFKQRORJLL OLIH VFLHQFH RUD] Δ7 ĜZLDGF]\P\ SHĄHQ ]DNUHV XVĄXJ ZDOLGDFML L NZDOLȴNDFML REHMPXMÇF\FK RSURJUDPRZDQLH VSU]ÛW \FK R SUURJUD DP PRZ ZDQ QLH VS SU]ÛW LQVWDODFMH H SRPLHV]F]HQLD L S SURFHV\ ']LÛNL KROLVW\F]QHPX SRGHMĝFLX UR RFHV\\\ ' ]]LLÛN ÛNL K R QH HP PX SR S RG GH HMĝ MĝFLX FL GR NDľGHJR G SURMHNWX ]DSHZQLDP\ RWU]\PDV] SHĄQH ZVSDUFLH RGHWFKQLHV] ] XOJÇ SUR RMHNWX ]]D SHZQLDP P\\ ľľH H R RW U]\P ] S HĄQ Z VS SD DUFLH LL R RG GHWF JÇ JG\ ]DMPLHP\ VLÛ ZDOLGDFML OXE 4$ JG\ NNRPSOHNVRZR RP PS SOOHNNVRZR ]D DMMPL LÛ Û SURFHVHP Z E ZGURľHQLD QLD 4 $ Z 7ZRMHM ȴUPLH 7Z ZR RMHM ȴUPLH H
&R ]]\ &R ]\VNDV] SRGHMPXMÇF ZVSµĄSUDFÛ \VN ND DVV]] SRGHMPX Û ze ec cvvalid datio ion n?? ecvalidation?
1DV]H XVĄXJL Walidacja Oprogramowanie i systemy 2SURJUDPRZDQLH Z ODERUDWRULDFK Q 6HULDOL]DFMD Q Procesy produkcyjne Q Procesy mycia Q 0HWRG\ DQDOLW\F]QH Q :\URE\ PHG\F]QH Q 8WU]\PDQLH VWDQX ]ZDOLGRZDQHJR Q Q
ΖQWHJUDOQRĝÉ GDQ\FK ΔPSOHPHQWDFMD VWDQGDUGµZ :VSDUFLH $/&2$
Q
3RPLDU\ L 0DSSLQJL Wzorcowanie +9$& Q 506 %06 Q 8U]ÇG]HQLD SURGXNF\MQH Q Pomieszczenia Q &KĄRGQLH PRELOQH Q Q
=DU]ÇG]DQLH -DNRĝFLÇ oprogramowania :GURľHQLH L XWU]\PDQLH VWDQGDUGµZ ]DU]ÇG]DQLD MDNRĝFLÇ RSURJUDPRZDQLD
Q
z =JRGQRĝÉ ] UHJXODFMDPL =JRGQRĝÉ É ] UH XO Nieustannie monitorujemy em my zmiany m any p przepisów rzzepisów L Z\W\F]Q\FK GODWHJR JZDUDQWXMHP\ VSHĄQLHQLH ZV]\VWNLFK Z\PDJDĆ Z W\F]]Q G DWHJ JR R VWNLFK Z Z\P PDJDĆ Ć z %H]SLHF]HĆVWZR 1DVL HNVSHUFL ]DSHZQLÇ 7ZRLP SUDFRZQLNRP SURIHVMRHĆ ĆVVWZ DFFR RZ ZQ QLN LNNRP RP SUR RIIHVVMMRQDOQH ZVSDUFLH Z HIHNW\ZQHM UHDOL]DFML SURMHNWX H Z HIH HNNW\\Z ZQ QH HM z 6]\END UHDOL]DFMD ]DGDĆ 'HOHJXMHP\ GR 7ZRMHJR SURMHNWX RGSRZLHGQLÇ D ]DGDĆ 'HOHJX XM X LHGQLÇ OLF]EÛ HNVSHUWµZ DE\ ZV]\VWNLH ]DGDQLD Z SU]HZLG]LDQ\P Z D E\\ ]]UHDOL]RZDÉ UH HDOL]R RZ ZD DÉÉ Z V]]\\ Q\P WHUPLQLH
MH HP P\\ \ HOODVWW\F]]QH P PR RG G WLP PH z 2SĄDFDOQRĝÉ 2IHUXMHP\ HODVW\F]QH PRGHOH ZVSµĄSUDF\ ȴ[HG SULFH WLPH JHG VHUYYLFFH HV Ȃ G G]LÛ HJ JR DQG PDWHULDO OXE PDQDJHG VHUYLFHV Ȃ G]LÛNL WHPX SĄDFLV] W\ONR ]D WR F]HJR IDNW\F]QLH SRWU]HEXMHV] ] z 1DMZ\ľV]\ SR]LRP NRPSHWHQFML 1DVL HNVSHUFL UHDOL]XMÇ QDZHW QDMEDUG]LHM SHWH HQ QF FML M
VNRPSOLNRZDQH SURMHNW\ REHMPXMÇFH UµľQH REV]DU\ ZDOLGDFML L 4$ RE EH HMP PXM z %UDN RSµļQLHĆ 3RWUDȴP\ P\\ VVSUDZQLH ]DU]ÇG]DÉ ZLHORPD UµZQROHJĄ\PL
SURMHNWDPL L NRPSHWHQWQLH MMH SU]HND]XMHP\ UHDOL]XMHP\ ]DUµZQR &69 H S MDN L ZDOLGDFMÛ WHFKQLF]QÇ JZDUDQWXMÇF EUDN RSµļQLHĆ QD VW\NX ]DGDĆ ZDOLGDFMD PLHV]DOQLND VWHURZDQHJR SU]H] V\VWHP 6&$'$ ]LQWHJURZDQ\ ] V\VWHPHP (53 QLH VWDQRZL GOD QDV ľDGQHJR SUREOHPX z :VSDUFLH SURMHNWX Z ]DNUHVLH SHĄQHJR F\NOX ľ\FLD ĜZLDGF]\P\
XVĄXJL ]ZLÇ]DQH ] XWU]\PDQLHP V\VWHPX Z VWDQLH ]ZDOLGRZDQ\P RUD] SRZLÇ]DQH XVĄXJL ] ]DNUHVX ]DU]ÇG]DQLD MDNRĝFLÇ z 1DMZ\ľV]D MDNRĝÉ *ZDUDQWXMHP\ QDMZ\ľV]Ç MDNRĝÉ XVĄXJ L NRPIRUWRZÇ
ZVSµĄSUDFÛ Z SU]\MD]QHM DWPRVIHU]H z 5R]OHJĄH GRĝZLDGF]HQLH 3RVLDGDP\ ZLHOROHWQLH GRĝZLDGF]HQLH Z REV]DU]H
ZDOLGDFML L 4$ Z\VRNLH NZDOLȴNDFMH L ĝZLHWQÇ ]QDMRPRĝÉ EUDQľ IDUPDFHXW\F]QHM PHG\F]QHM OLIH VFLHQFH L Δ7
.ZDOLȴNDFMH ΔQVWDODFMH L PHGLD SURFHVRZH ΔQVWDODFMH L PHGLD ODERUDWRU\MQH Q Pomieszczenia Q 8U]ÇG]HQLD SURGXNF\MQH Q 8U]ÇG]HQLD ODERUDWRU\MQH Q 8WU]\PDQLH VWDQX ]ZDOLGRZDQHJR Q Q
/Ζ06 5R]ZLÇ]DQLD FKPXURZH 6\VWHP\ Ζ7 $QDOL]\ *$3 Analizy ryzyka Q :GURľHQLH Q Testowanie Q Wsparcie i utrzymanie Q =DU]ÇG]DQLH SURMHNWDPL Q Q
$XG\W\ 'RVWDZFµZ 3U]HGZGURľHQLRZH Q 7UDQVIHUX GDQ\FK Q Q
2GELRU\ )$7 6$7 'RNXPHQWDFMD XUXFKRPLHQLD i testowanie
Q
2 6.217$.78- 6ΔÚ = 1$0Δ
validation@ecvalidation.com
2GZLHGļ QDV]Ç VWURQÛ https://ecvalidation.com/pl/ D GRZLHV] VLÛ MDNLHJR ZVSDUFLD PRľHP\ &L XG]LHOLÉ