3/21 (788)
kierunekfarmacja.pl
Kwartalnik
cena: 25,00 zł (w tym 8% vat) 58.14.12.0 ISSN 1897-5127
TEMAT NUMERU I NOWOCZESNA FARMACJA
CIĄGŁY POSTĘP I technologie jutra I bezpieczeństwo i jakość produktu I wykorzystanie systemów IT
Efektywne wykorzystanie danych z systemów IT… > 22
Analiza efektywności > 26 produkcji
Terapia antysensowa z sensem > 46
GAL
FORMY SUCHE
•farmacja OSD •granulacja •powlekanie
•tabletowanie •kapsułkowanie •saszetkowanie
•inspekcja •nadruk & kontrola •track&trace
FORMY PŁYNNE
PHARMA & COSMETICS
•farmacja parenteralna •formulacja •media czyste
•sterylizacja •mycie •napełnianie •liofilizacja
•montaż i pakowanie •inspekcja •badanie szczelności •znakowanie i T&T
•pakowanie w folię •celofoniarki •pakieciarki
•case packery •paletyzacja
•beczki i IBC •kolumny podnoszące •blendowanie •handling
•myjki •transport wewnętrzny •załadunek i wyładunek
•kompaktorowanie
•sucha granulacja
•sortowanie •stacje inspekcyjne i sortujące
•miksery •blendery
22 849 78 43
•przegląd •handling
•homogenizatory •reaktory
gal@galpp.pl
SPIS TREŚCI
T E M AT N U M E R U : N O W O C Z E S N A FA R M A C J A
TE M AT NU M ERU : N O W O C Z E S N A F A R M A C J A Fot.: 123rf
8 I Nowoczesna farmacja – czyli jaka? Rafał Grabicki 12 I Produkcja coraz efektywniejsza i bezpieczniejsza fotoreportaż z Zakładów Farmaceutycznych POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu 16 I Nowoczesne laboratorium w nowoczesnej wytwórni Kamila Markowska 22 I Efektywne wykorzystanie danych z systemów IT do rozwiązywania problemów Monika Barańska 26 I Analiza efektywności produkcji cz. 2 Elżbieta Bińczycka 32 I Integralność danych jako krytyczny parametr jakości Anita Maleszyk 36 I Substancje pomocnicze o wysokiej czystości: proste rozwiązanie złożonego problemu William Small, Arsalan Khan 40 I Sonochemia jako skuteczne narzędzie w syntezie leków Jolanta Jaśkowska, Anna K. Drabczyk, Damian Kułaga, Przemysław Zaręba, Przemysław Jodłowski
8
PRZEŁOMOWE ODKRYCIA 46 I Terapia antysensowa z sensem Andrzej Ernst
Nowoczesna farmacja – czyli jaka?
Z ŻYCIA BRANŻY
Rafał Grabicki TE M AT NU M ERU : N O W O C Z E S N A F A R M A C J A Fot. Polpharma
53 I 4 sposoby… na zmniejszenie ilości odpadów farmaceutycznych dzięki etykietom Ewa Węglińska 56 I Nowi członkowie Rady Programowej „Przemysłu Farmaceutycznego” 58 I O dużej nowelizacji ustawy o refundacji Katarzyna Czyżewska 62 I Alternatywy dla dwutlenku tytanu Stephane Vouche 64 I Zmiana asortymentu OTC i kosmetyków – dobry czas na wystawianie, ale i zabezpieczanie faktur Grzegorz Blachnio
TECHNOLOGIE
Produkcja coraz efektywniejsza i bezpieczniejsza
67 I Cyfrowa predykcja awarii Radosław Kosiński 70 I Jak uzyskać pełną kontrolę nad procesem dzięki monitorowaniu drobnoustrojów w czasie rzeczywistym Michał Przybylak 73 I Od CSV do CSA – co powinieneś wiedzieć o podejściu w walidacji? Michał Timler
fotoreportaż z ZF POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu
KIERUNEK KOSMETYKI
Z ŻYCIA BRANŻY Fot.: 123rf
82 I Barwy odcisk lata na skórze Magdalena Sikora 88 I Troska o środowisko źródłem innowacji w L’Oréal rozmowa z Beatą Iwanienko, L’Oréal 91 I Produkcja kosmetyków w zgodzie z naturą rozmowa z Ewą Urbaniak, L’Oréal 94 I Analiza trendów parametrów jakościowych Magdalena Kinga Marciniak, Alicja Balcerzak 100 I Sztuka i surowce rozmowa z Justyną Żukowską-Bodnar, ALKMIE 104 I Produkcja na żądanie = zasady e-commerce w produkcji Rafał Sieradzki 108 I Wzmożone wypadanie włosów po COVID-19 Małgorzata Bajerska 114 I Neurokosmetyki – połączenie skóry z emocjami Anna Baranowska 116 I Ekoprojektowanie opakowań kosmetyków – jak zacząć? Magdalena Turowska 120 I Ekstrakty CO2 w kosmetologii Ewelina Petzke 126 I Serce kosmetyku Aldona Senczkowska-Soroka 130 I Bardzo, bardziej męskie rozmowa z Anitą Szafranowska i Marcinem Mrozem, ZEW for men 131 I Wpływ dyrektywy plastikowej na przemysł kosmetyczny Anna Kuropatnicka-Jurek
12
58
FELIETON
O dużej nowelizacji ustawy o refundacji
134 I Chmura Rafał Ruta
Katarzyna Czyżewska
Przemysł Farmaceutyczny 3/2021 3
OD REDAKCJI
Aldona Senczkowska-Soroka redaktor wydania tel. 32 415 97 74 wew. 32 tel. kom. 602 116 899 e-mail: aldona.soroka@e-bmp.pl
Wydawca: BMP spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax 32 415 97 74 tel.: 32 415 29 21, 32 415 97 93 KRS: 0000406244, REGON: 242 812 437 NIP: 639-20-03-478 e-mail: farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl BMP to firma od ponad 25 lat integrująca środowiska branżowe, proponująca nowe formy budowania porozumienia, integrator i moderator kontaktów biznesowych, wymiany wiedzy i doświadczeń. To organizator branżowych spotkań i wydarzeń – znanych i cenionych ogólnopolskich konferencji branżowych, wydawca profesjonalnych magazynów i portali.
Nowy i nowoczesny „Nowy” nie musi wcale oznaczać „nowoczesny”. Lubimy wracać do starych trendów, traktując je jako nowości. Nie ulega jednak wątpliwości, że nowość to ważne pojęcie w naszym życiu – uwielbiamy kupować, dostawać nowe rzeczy, odwiedzać nowe miejsca. Są jednak i tacy, którzy zmian i nowości nie lubią, choć w założeniu mają one ułatwiać życie, zmieniać je na lepsze.
J
ak jest w branży farmaceutycznej? Nowość goni nowość. Ku chwale nowoczesności, cyfryzacji, efektywności, optymalizacji, a przede wszystkim bezpieczeństwa i jakości wytwarzanych produktów. To priorytet i cel. W każdym miejscu fabryki dba się o jakość i bezpieczeństwo leku. Na pytanie – czym jest nowoczesna farmacja – próbują odpowiedzieć Rafał Grabicki (s. 8 oraz Kamila Markowska (s. 16), a także inni autorzy. Jak pisze R. Grabicki „Nasuwa się pytanie, jak długo musimy poczekać, żeby móc korzystać z takich rozwiązań. Właściwie to nie musimy już czekać, bo wszystko co jest potrzebne, jest już dostępne. Do nas należy teraz kolejny krok, czyli przygotowanie naszej specyfikacji wymagań i odwaga do podjęcia ryzyka bycia pierwszymi, którzy będą mieli wdrożony taki system”. Oby tej odwagi nie zabrakło.
Z
agadnieniu nowoczesności poświęciliśmy spory dział w najnowszym wydaniu. Pokazujemy także od środka zakład produkcyjny Polpharmy w Sieradzu.
J
ak to wygląda w branży kosmetycznej? Trend goni trend. Konsumenci są coraz bardziej wymagający, ale i dociekliwi. – Konsumenci szukają produktów, które będą w stanie ze sobą współgrać, uzupełniać się. Coraz bardziej zdają sobie sprawę z kilku ważnych rzeczy. Po pierwsze, że to, co nakładają na swoją skórę, powinno być wysokiej jakości, chcą, aby były to kosmetyki jak najbliższe naturze i jednocześnie dające widoczne efekty. Po drugie widzą pielęgnację nie tylko jako dbanie o ciało, ale także o swoje dobre samopoczucie – mówi Justyna Żukowska-Bodnar, współzałożycielka ALKMIE.
N
owości oczekuje klient, a w szczególności klientki. To proste: lubimy zmieniać, testować, kupować „nowe”. W branży także sporo nowoczesności – modernizowane są zakłady produkcyjne, by były jeszcze bardziej przyjazne środowisku, o czym opowiadają przedstawicielki firmy L’Oréal (s. 88 i 91). Sporo dzieje się także w kwestii opakowań, m.in. w związku z unijną dyrektywą plastikową. Po więcej zapraszam do dodatku „Kierunek Kosmetyki”.
Rada Programowa: dr Jerzy Jambor, Phytopharm Klęka SA, Polski Komitet Zielarski Maciej Adamkiewicz, Grupa Adamed Katarzyna Wójcicka, Europejski Instytut Suplementów i Odżywek Krzysztof Lassota, ANPHARM P.F. S.A. Rafał Grabicki, SteriPack Medical Poland dr Andrzej Ernst, niezależny ekspert prof. dr hab. n. farm. Małgorzata Sznitowska, Gdański Uniwersytet Medyczny dr Piotr F.J. Lipiński, Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej Joanna Podoba, Polfa Warszawa S.A. Katarzyna Furmanek, Laboratorium Kosmetyczne FLOSLEK dr Józef Szmich, Delia Cosmetics Sp. z o.o. dr Ewelina Petzke, PWSZ w Koninie Krzysztof Kopeć, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Magdalena Marciniak, niezależny ekspert Prezes zarządu BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Aldona Senczkowska-Soroka Redakcja techniczna: Marek Fichna Prenumerata, kolportaż Aneta Jaroszewicz Dyrektor działu handlowego Mateusz Grzeszczuk Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 58.14.12.0 Cena 1 egzemplarza – 25,00 (w tym 8% VAT) Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Niniejsze wydanie jest wersją pierwotną czasopisma Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach. Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca. Fot. DEC
4 Przemysł Farmaceutyczny 3/2021
W OBIEKTYWIE
Rozwój i inwestycje to plan Adamedu na bezpieczeństwo lekowe W Pabianicach rozwija się jedno z najnowocześniejszych w polskiej farmacji Centrum Produkcyjno-Logistyczne. Firma farmaceutyczno-biotechnologiczna Adamed jest na półmetku pierwszego etapu inwestycji, która zwiększy bezpieczeństwo lekowe polskich pacjentów. 5 lipca br. na jednej ze ścian Centrum Produkcyjno-Logistycznego (CPL) w Pabianicach zawisła symboliczna wiecha, co oznacza zakończenie jednego z ważnych etapów inwestycji Źródło i fot.: Adamed
Przemysł Farmaceutyczny 3/2021 5
z porta l u k ierune k F A R M A C j A . p l
Technologia wektora adenowirusowego stosowana w szczepionce przeciw COVID-19 wykorzystana do opracowania szczepionek przeciwnowotworowych
Fot.: 123rf
Naukowcy uważają, że pandemia SARS-CoV-2 przyspieszyła rozwój technologii wprowadzenia syntetycznych szczepionek RNA i szczepionek wektorowych o co najmniej dziesięć lat. Doświadczenia zdobyte w wykorzystaniu najnowszych technologii do opracowania szczepionek przeciw COVID-19 stanowią bazę w opracowywaniu kolejnych innowacyjnych preparatów.
Przykładem są zaawansowane badania opracowania szczepionek przeciwnowotworowych opartych na technologii wektorów wirusowych stosowanych w zespole badawczym z Uniwersytetu w Oksfordzie oraz AstraZeneca, które mogą okazać się rewolucją w leczeniu raka. W czasopiśmie Journal for ImmunoTherapy of Cancer opublikowano pierwsze wyniki badań zastosowania szczepionki w połączeniu z immunoterapią w terapii różnych nowotworów. Wykazano, że zastosowanie szczepionki opracowanej z wykorzystaniem technologii wektorowej (podobnej jak w szczepionce przeciw COVID-19 AstraZeneca) w połączeniu z immunoterapią powoduje zdecydowanie większe zmniejszenie wielkości guza i przeżywalności komórek guza w badaniach na myszach w porównaniu do stosowania tylko immunoterapii. Koncepcja szczepionki przeciwnowotworowej polega na wykorzystaniu technologii adenowirusa zwierzęcego jako wektora dla materiału genetycznego kodującego białka typu MAGE (MAGE-A3 i NY-ESO-1), obecne na powierzchni wielu różnych komórek nowotworowych. Podanie szczepionki związane jest z produkcją tych białek, które stymulują silną odpowiedź limfocytów T CD8+ (cytotoksycznych) – niezbędnego składnika w zwalczaniu nowotworów. Szczepionka przeciwnowotworowa planowana jest do podania w schemacie dwóch dawek. Źródło: szczepienia.pzh.gov.pl
6 Przemysł Farmaceutyczny 3/2021
ROZMAITOŚCI
ok.
5 mln dawek szczepionek przeciw grypie trafi do Polski Źródło: szczepienia. pzh.gov.pl
„ – Większość naukowców twierdzi, że SARS-CoV-2 ma naturalne pochodzenie i został przeniesiony ze zwierząt na ludzi. Część nie wyklucza jednak wycieku z laboratorium i wzywa do głębszego zbadania hipotezy, że wirus pojawił się w Wuhan Institute of Virology (WIV). Hipotezę tę może potwierdzać zachowanie chińskich władz, które utrudniają przeprowadzenie rzetelnego śledztwa – mówi dr Paloma Cuchi, przedstawicielka WHO w Polsce. Źródło: Newseria
Polfarmex wspiera ratowników medycznych z Kutna i Łodzi Firma Polfarmex S.A. przekazała dla ratowników z Wojewódzkiej Stacji Ratownictwa Medycznego w Łodzi specjalistyczną odzież ochronną i środki do dezynfekcji niezbędne w codziennej pracy w warunkach pandemii. Wartość przekazanej darowizny to ponad 24 tys. zł. Kutnowski Polfarmex kolejny raz wspiera ratowników medycznych w zakresie dostarczenia im specjalistycznej odzieży ochronnej i innych środków przydatnych w codziennej pracy. W ramach przekazanych obecnie rzeczy jest 100 sztuk kombinezonów ochrony biologicznej, 30 sztuk masek pełnotwarzowych wraz z 60 filtrami, 505 sztuk przyłbic ochronnych oraz 40 litrów mydła do dezynfekcji i 40 litrów środków na bazie alkoholu do dezynfekcji rąk. Praca służb medycznych w warunkach szczególnego zagrożenia, wynikającego z pandemii, oznacza rygorystyczne stosowanie ściśle określonych środków ochrony. Specjalistyczna odzież, akcesoria ochronne czy środki dezynfekujące oznaczają wzrost wydatków ponoszonych przez placówki służby zdrowia. Dlatego każde wsparcie ze strony zewnętrznych partnerów wzmacnia zarówno poziom ochrony ratowników medycznych, jak i przekłada się na wzrost bezpieczeństwa pacjentów korzystających z pomocy służby zdrowia. Źródło i fot.: Polfarmex
z p o r ta l u k i e r u n e k FA R M A C j A . p l
Sektor life sciences będzie potrzebował w Europie blisko pół mln m kw. nowej powierzchni na biura i laboratoria Z najnowszego raportu firmy doradczej Savills, opracowanego z wykorzystaniem danych PitchBook wynika, że w latach 2014-2018 europejskie firmy z sektora life sciences (tzw. nauki o życiu, w tym farmacja, biotechnologia, biomedycyjna) pozyskały środki od funduszy venture capital w wysokości 13,2 mld euro, co pozwoliło im zawrzeć transakcje najmu obejmujące ponad 650 tys. m kw. powierzchni biurowej i laboratoryjnej w okresie od 2016 r. do 2020 r. Branże biotechnologii, nanotechnologii i pokrewne dynamicznie rozwijają się także w Polsce.
Młodzi, zdolni, ambitni – Fundacja Adamed od lat dba o rozwój młodych utalentowanych osób zarówno w Polsce, jak i poza jej granicami. Stawiamy na innowacje, a jedną z nich jest nowoczesne podejście do kształcenia, bo głęboko wierzymy, że rzeczywistość zmienia się dzięki osobom młodym, zdolnym i ambitnym – mówiła podczas gali dr n. med. Małgorzata Adamkiewicz, prezes zarządu Fundacji Adamed.
Według obliczeń Savills każdy 1 mld euro inwestycji funduszy venture capital generuje popyt na 46 tys. m kw. powierzchni biurowej i laboratoryjnej w sektorze life sciences. W latach 2019-2020 zainwestowano łącznie 10,2 mld euro, co oznacza, że do 2022 r. zapotrzebowanie na nową powierzchnię sięgnie ok. 474 tys. m kw.
W roku szkolnym 2021/2022 dziesięcioro laureatów 7 edycji programu ADAMED SmartUP weźmie udział w całorocznym programie indywidualnych konsultacji edukacyjnych. Każdy z nich pod opieką mentora będzie uczestniczył w zajęciach, warsztatach i stażach dostosowanych do indywidualnych potrzeb i wybranej ścieżki rozwoju. – Wyłoniliśmy dziesięcioro zwycięzców, ale ogromne brawa należą się wszystkim uczestnikom naszego programu. Należycie do pokolenia ludzi uważnych i wrażliwych. Znakomicie poruszacie się w świecie nowych technologii i nowych mediów. Myślicie i działacie interdyscyplinarnie. Rozumiecie potrzebę współpracy. Jesteście świadomi współczesnych wyzwań. To wy będziecie zmieniać świat – podkreśliła Katarzyna Dubno, członek zarządu Fundacji Adamed.
Źródło: informacja prasowa
FDA zatwierdziła pełne dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki mRNA 23 sierpnia 2021 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zatwierdziła w procedurze pełnego dopuszczenia do obrotu (full approval) szczepionkę Comirnaty (Pfizer-BioNTech). Tym samym pierwsza szczepionka mRNA przeszła procedurę pełnego dopuszczenia do obrotu. Badacze są zgodni, że to milowy krok w historii wakcynologii.
Źródło i fot.: informacja prasowa
CIEKAWOSTKA
Francuski pisarz Paul Bourget powiedział o nim, że to akwarela miłości. Za jego mistrzynię uznano Marilyn Monroe. Może być niewinny lub stanowić początek wielkiej miłosnej przygody. Mowa o flircie, o który zapytano Polaków w ogólnopolskim badaniu, zrealizowanym przez agencję Biostat w ramach projektu Kalendarza artystycznego Gedeon Richter „Z miłości do…”. Źródło: informacja prasowa
Fot. GedeonRichter
Czy Polacy chętnie flirtują?
Dopuszczona do obrotu szczepionka przeciw COVID-19 Comirnaty zapewnia ochronę przed chorobą COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Wcześniej ta sama szczepionka była dostępna na rynku pod nazwą „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”, po dopuszczeniu do obrotu przez FDA w sytuacjach awaryjnych (emergency use authorization, EUA). Ta sama szczepionka została również dopuszczona w procedurze EUA dla nastolatków w wieku od 12 do 15 lat oraz ze wskazaniami podania trzeciej dawki wybranym osobom z obniżoną odpornością w wieku od 16 lat i starszym. Źródło: szczepienia.pzh.gov.pl Fot. 123rf
Przemysł Farmaceutyczny 3/2021 7
T E M A T N U M E R U : N owoczesna farmacja
Nowoczesna farmacja – czyli jaka? Rafał Grabicki
SteriPack Medical Poland Sp. z o.o.
Lśniące maszyny, nowoczesne pomieszczenia, digitalizacja… Czy to jest kwintesencją nowoczesnej farmacji? Niektórzy tak mogą sądzić, widząc ekrany dotykowe i zautomatyzowaną obsługę procesów. Spójność firmy w rozwoju i podążanie za najnowszymi osiągnięciami przemysłu nie tylko w zakresie techniki, ale również wymagań prawnych i naukowych, wdrażanie i rozwijanie najnowszych osiągnięć z zakresu metodologii lean, sustainability, TPM, LIMS jest kwintesencją słowa „nowoczesny”.
8 Przemysł Farmaceutyczny 3/2021
T E M A T N U M E R U : N owoczesna farmacja
Fot.: 123rf
Wystarczy założyć okulary, hełm z technologią rozszerzonej rzeczywistości lub mieć aplikację na smartfonie, aby otrzymywać dostęp do wszystkich danych, zapisów archiwalnych, analiz, wskazań
S
próbujmy zatem odpowiedzieć na tytułowe pytanie, czym jest nowoczesna farmacja. Czy wystarczy zainwestować duże środki finansowe, żeby móc powiedzieć, że jest się nowoczesnym w farmacji? W technicznym zakresie na pewno tak, jednakże równie dobrze można powiedzieć, że mamy nowoczesną farmację, gdy prowadzimy procesy np. z zakresu biotechnologii. Czy to oznacza, że pod kątem procesów tylko biotechnologia powoduje, że możemy pretendować do miana nowoczesnych? Na pewno nie. Jak widać, określenie „nowoczesna farmacja” jest wielowymiarowe i może występować w różnych obszarach tej gałęzi przemysłu, począwszy od procesów technicznych w firmach generycznych, a kończąc na zaawansowanych technologiach w spółkach biotechnologicznych.
Tak, to technologia W dalszej części chciałbym omówić te aspekty techniczne, które są podstawą do tworzenia nowo-
czesnej farmacji, jednakże nie zaczniemy od opisu nowoczesnych maszyn, ale pójdziemy o krok dalej, do obszaru, który raczkuje w przemyśle, ale robi to z taką prędkością, że w niedalekiej przyszłości będzie jedną z podstaw dalszego rozwoju przemysłu. Pewnie zastanawiasz się, czytelniku, co to takiego – to rozszerzona rzeczywistość i systemy skomputeryzowane współpracujące z rozszerzoną rzeczywistością. Systemy skomputeryzowane są już obecne w przemyśle i odpowiedzialne za zarządzanie różnymi obszarami, począwszy od magazynów, poprzez produkcję, a kończąc na laboratoriach. Skomputeryzowane systemy zarządzające są coraz bardziej rozbudowane, zapewniając dzięki temu wsparcie w codziennych procesach wytwórczych, ale również umożliwiając gromadzenie danych z procesów do późniejszej analizy. Najbardziej zaawansowane systemy są w stanie przeprowadzać analizy na podstawie danych rzeczywistych i budować harmonogram produkcyjny
Przemysł Farmaceutyczny 3/2021 9
Fot.: 123rf
T E M A T N U M E R U : N owoczesna farmacja
był to człowiek z wieloletnim doświadczeniem, to nie był w stanie zinterpretować każdego odchylenia w pomiarze lub, co gorsze, interpretacja była błędna. Systemy skomputeryzowane, które cały czas są rozwijane w duchu Industry 4.0, są tworzone po to, aby być w stanie gromadzić dane, analizować je, interpretować i wskazywać człowiekowi potencjalne przyczyny, ale i następstwa wynikające z wyniku pomiaru. Tego typu rozwiązania dają przede wszystkim możliwość przewidywania, kiedy nastąpi potencjalna awaria urządzenia, czyli powoli zaczynamy wkraczać w obszar dotychczas niedostępny dla przemysłu, a mianowicie – zarządzanie awarią, a co za tym idzie – ograniczanie strat w procesach produkcyjnych i potencjalną możliwością zwiększenia wartości wskaźnika OEE. Takie rozwiązania powodują również znaczne zmniejszenie budżetów Utrzymania Ruchu. Mimo że sam system skomputeryzowany jest sporą inwestycją, celowo nie używam słowa „drogą”, bo tego typu inwestycja potrafi zwrócić się po jednej awarii, której dzięki niej udało się uniknąć.
Wkraczając w nową rzeczywistość WIELE WYMIARÓW NOWOCZESNOŚCI Określenie nowoczesna farmacja jest wielowymiarowe i może występować w różnych obszarach tej gałęzi przemysłu, począwszy od procesów technicznych w firmach generycznych, a kończąc na zaawansowanych technologiach w firmach biotechnologicznych
w oparciu o nie. Daje to możliwość alokowania zasobów do poszczególnych procesów z dokładnością co do minuty, dzięki czemu ograniczony jest do minimum czas tzw. bezczynności operatora. System zarządczy może być również rozbudowany o część techniczną w zakresie pomiaru maszyn. Pod tym pojęciem kryje się między innymi pomiar hałasu, wibracji i szumów. Dzięki takiemu rozwiązaniu dział utrzymania ruchu wie na bieżąco, w jakim stanie są maszyny i czy nie ulega on pogorszeniu. Oczywiście uzbrojenie maszyny w czujniki to nie wszystko, a właściwie to przedostatni krok. Pierwszym jest doprowadzenie urządzenia do warunków fabrycznych. Dlaczego? Aby móc wykonać pomiar pierwotny na urządzeniu „fabrycznym”, czyli nowym. Nie oznacza to, że urządzenie będzie nowe, ale podzespoły, takie jak łożyska, przekładnie, łańcuchy, elementy tłumiące drgania silników, będą wymienione na nowe. Krok drugi to instalacja czujników, krok trzeci – pomiar urządzenia „fabrycznego” i krok czwarty, niekończący się, to ciągły pomiar parametrów pracy maszyny i analiza tych parametrów wobec pierwotnych. Jeśli pierwotny pomiar został wykonany prawidłowo, to każde, nawet najdrobniejsze odchylenie w zakresie wibracji lub szumu zostanie natychmiast zauważone przez czujniki i przekazane do specjalistów działu Utrzymania Ruchu w celu analizy i podjęcia odpowiednich kroków. Mieliśmy rozmawiać o nowoczesnej farmacji, a piszę o czujnikach, które są znane od wielu lat. To prawda, czujniki są znane, ale dotychczas wykorzystanie danych, które zbierają, było nikłe, ze względu na brak możliwości prowadzenia szerokich, wielopoziomowych analiz przez człowieka. Nawet, jeśli
10 Przemysł Farmaceutyczny 3/2021
Na początku naszych rozważań wspomniałem o rozszerzonej rzeczywistości – jako świecie, w który przemysł dopiero wkracza. Ten świat daje nieograniczone możliwości interakcji i personalizacji systemów i informacji wobec człowieka, a te założenia leżą u podstaw Industry 5.0, które zbliża się coraz szybciej. Jaki więc pożytek może być z rozszerzonej rzeczywistości (augmented reality) w zarządczych systemach skomputeryzowanych? Przede wszystkim to kwestia dostępu do wszystkich danych – tu i teraz. Nie musimy być przy komputerze, nie musimy się nigdzie logować. Wystarczy założyć okulary, hełm z technologią rozszerzonej rzeczywistości lub mieć aplikację na smartfonie, aby otrzymywać dostęp do wszystkich danych, zapisów archiwalnych, analiz, wskazań, itp. Przykładowo, gdy czujniki wykryją anomalię w odczytach z urządzenia, alarm pojawi się nie na ekranie komputera, a przed oczami specjalisty z działu technicznego, który natychmiast dostanie pełne dane urządzenia, informację o miejscu wykrycia anomalii i potencjalne przewidywania co do dalszego działania urządzenia i ryzyka wystąpienia awarii. Mechanik wyposażony w smartfon lub okulary AR może zalecić systemowi wskazanie urządzenia, w którym została wychwycona anomalia i wtedy człowiek jest prowadzony na miejsce, jakby miał przed sobą nawigację. Doprowadzenie do urządzenia to nie wszystko. Rozszerzona rzeczywistość w połączeniu z zasobami systemu skomputeryzowanego, który jest uzupełniony o całą dokumentację urządzenia, jest w stanie wyświetlić mechanikowi instrukcję postępowania w celu dostania się do miejsca uszkodzenia w maszynie. Niby nic, ale zaletą takiego rozwiązania jest wskazanie najszybszej drogi do usunięcia awarii, unikając niepotrzebnego demontażu części
T E M A T N U M E R U : N owoczesna farmacja
urządzenia, a przede wszystkim oszczędzając czas mechanika, który spędziłby przy dokumentacji technicznej, zapoznając się z zasadami demontażu urządzenia. Połączenie tych dwóch systemów daje również możliwość interakcji człowieka z częścią zakupową systemu, aby znów zminimalizować czas oczekiwania na przywrócenie sprawności urządzenia. Mechanik po demontażu uszkodzonej części może przeprowadzić analizę możliwości, a robi to w interakcji z systemem zarządczym przy wykorzystaniu rozszerzonej rzeczywistości. Kolejne etapy oceny zdemontowanej części, które polegają na zadawaniu pytań człowiekowi przez system, prowadzą ostatecznie do uzyskania odpowiedzi, czy część jest, przykładowo, konieczna do wymiany, czy jest możliwa regeneracja. Oczywiście ostateczną decyzję podejmuje nadal człowiek, ale system po podjęciu tej decyzji przez człowieka jest w stanie poinformować odpowiedni zakład naprawczy o zgłoszeniu regeneracji ze wskazaniem preferowanego terminu lub wysłać zamówienie do serwisu w zakresie nowej części zamiennej i usługi montażu, jeśli w drodze weryfikacji części okazało się, że zespół techniczny w firmie nie nabył jeszcze tych umiejętności. Weryfikacja zakresu szkoleń odbywa się automatycznie, podczas identyfikacji uszkodzonej części. System przegląda w bazie danych, czy z urządzenia i podzespołów, które są uszkodzone, zostały przeprowadzone szkolenia i który z mechaników posiada kompetencje do montażu części zamiennej. Jeśli dla danej części jest potrzebna asysta elektronika lub automatyka, to system po ustaleniu terminów regeneracji lub dostawy nowej części powiadomi odpowiednich specjalistów w firmie i zarezerwuje ich czas w harmonogramach pracy, a także przekaże wiadomość do działu planowania o konieczności wymiany części, czasie zatrzymania urządzenia i propozycjach działania w celu zapewnienia procesu produkcyjnego zgodnie z oczekiwanym terminem wykonania. Powyższy opis przypadku to tylko wąski wycinek możliwości skomputeryzowanego systemu zarządzającego w połączeniu z rozszerzoną rzeczywistością. Ogromne zalety tego systemu będą widoczne w niedługiej przyszłości w obszarze produkcyjnym i magazynowym, gdy magazynier jadąc przez magazyn, będzie widział na swoim smartfonie lub okularach AR, gdzie jest potrzebny asortyment, jaki jest jego status i do jakiego procesu został alokowany. Magazynier, podając do systemu numer zlecenia produkcyjnego, będzie otrzymywał natychmiast listę komponentów z lokalizacją, które wyświetlą się na szkłach okularów, a następnie rozglądając się po magazynie zobaczy podświetlone palety, co będzie oznaczało, że to są komponenty, których szuka. Jeśli będą podświetlone na zielono, oznacza to, że są zwolnione do procesu produkcyjnego, jeśli na żółto, że są w kwarantannie. Magazynier natychmiast uzy-
skuje informację o terminie zwolnienia do produkcji. System podaje również czas, jaki magazynier ma na dostarczenie materiałów do odpowiedniej śluzy i wskaże kolejność pobierania palet w celu najlepszego zoptymalizowania procesu w obszarze magazynu. W dziale produkcji opisywany system również przyniesie ogromne oszczędności, chociażby gdy podczas procesu przygotowania produkcji operator będzie otrzymywał na bieżąco informacje o statusach komponentów, kolejnych krokach w procesie naważania, mieszania, montażu, tabletkowania, kapsułkowania, pakowania lub każdego innego. Operator nie będzie musiał zastanawiać się, kiedy pobrać próbkę lub jak to zrobić, ponieważ otrzyma
Nowoczesna farmacja to w pełni kontrolowane procesy wytwórcze, które nie posiadają żadnych strat, dzięki 100% kooperacji człowieka, systemu i maszyn
powiadomienie o gotowości procesu do pobrania próbki, a następnie instrukcję, w jaki sposób to wykonać i co zrobić z próbką. Równocześnie system powiadomi laboratorium o pobranej próbce, a produkcja otrzyma instrukcje z wykonaniem kolejnych kroków w oczekiwaniu na wynik.
Kontrola przede wszystkim Jak z pewnością zdążyłeś zauważyć, Drogi Czytelniku, nowoczesna farmacja widziana moimi oczami, to poza zaawansowanymi urządzeniami i technologią – system skomputeryzowany wykraczający poza komputery biurkowe, serwery i laptopy, dzięki symbiozie z rozszerzoną rzeczywistością i wykorzystaniu pełnego potencjału, jakim dysponuje ta aplikacja. Nowoczesna farmacja to w pełni kontrolowane procesy wytwórcze, które nie powodują żadnych strat, dzięki 100% kooperacji człowieka, systemu i maszyn. Nasuwa się pytanie, jak długo musimy poczekać, żeby móc korzystać z takich rozwiązań. Właściwie to nie musimy już czekać, bo wszystko co jest potrzebne, jest już dostępne. Do nas należy teraz kolejny krok, czyli przygotowanie naszej specyfikacji wymagań i odwaga do podjęcia ryzyka bycia pierwszymi, którzy będą mieli wdrożony taki system. Ryzyko związane jest z tym, że zarówno my jako klient, jak i dostawca usługi, będziemy wspólnie uczyć się, jak zbudować taki system, aby był wydajny i pomocny, ale z drugiej strony bycie pierwszym ma taki przywilej, że cena systemu jest „promocyjna”, a po sukcesie zawsze pozostaniemy dla integratora tym wyjątkowym klientem, a dla rynku – tym odważnym, którym potrafił postawić na nowoczesną farmację i wskazał drogę do nowoczesności.
Przemysł Farmaceutyczny 3/2021 11
T E M A T N U M E R U : N owoczesna farmacja
W DZIALE BADAŃ I ROZWOJU znajduje się strefa pilotażowa, umożliwiająca rozwój produktów inhalacyjnych. Na zdjęciu: obsługa kapsułkarki ze 100% kontrolą masy umieszczonej w izolatorze
Produkcja coraz efektywniejsza i bezpieczniejsza oprac. Aldona Senczkowska-Soroka, redaktor czasopisma „Przemysł Farmaceutyczny” oraz portalu kierunekFARMACJA.pl
Oddział Medana w Sieradzu od 2005 roku wchodzi w skład Grupy Polpharma. Specjalizuje się w produkcji leków pediatrycznych, preparatów witaminowych i suplementów diety. Wytwarza produkty w postaci niesterylnych form płynnych (syropy, roztwory, zawiesiny) oraz kapsułek żelatynowych miękkich. Zajrzyjmy do wnętrza nowoczesnej fabryki będącej częścią Zakładów Farmaceutycznych POLPHARMA S.A.
12 Przemysł Farmaceutyczny 3/2021
T E M A T N U M E R U : N owoczesna farmacja
BEZPIECZEŃSTWO PRZEDE WSZYSTKIM W Oddziale Medana w Sieradzu Polpharma dysponuje rozwiązaniami pozwalającymi na bezpieczną pracę z substancjami czynnymi o poziomie toksyczności do klasy OEB5 włącznie. Na zdjęciu: mieszalnik szybkoobrotowy, wyposażony w zawory dzielone zapewniające pełną hermetyzację procesu, dedykowany do rozwoju i wytwarzania w strefie pilotażowej GMP
TAKŻE ZAWIESINY Na zdjęciu zbiornik procesowy do przygotowywania produktów leczniczych w postaci zawiesin
JAKOŚĆ Kompetentni pracownicy i nowoczesny park maszynowy pozwalają na terminową realizację zamówień klienta z zachowaniem najwyższej jakości wyrobów
Przemysł Farmaceutyczny 3/2021 13
T E M A T N U M E R U : N owoczesna farmacja
250 szt./min Szybkie linie pakujące pozwalają na wytwarzanie form płynnych z prędkością do 250 szt./min. Na zdjęciu: zrobotyzowane stanowiska paletyzujące wyposażone w szereg automatycznych systemów kontroli oraz robota przemysłowego, którego zadaniem jest odkładanie gotowych kartonów zbiorczych na paletę
KAPSUŁKI W Sieradzu produkowane są m.in. kapsułki żelatynowe miękkie. Na zdjęciu: proces kapsułkowania i urządzenie do sortowania kapsułek
14 Przemysł Farmaceutyczny 3/2021
T E M A T N U M E R U : N owoczesna farmacja
ODDZIAŁ MEDANA W SIERADZU od 2005 roku wchodzi w skład Grupy Polpharma. Jest jednym z największych zakładów w Polsce, jeśli chodzi o produkcję leków pediatrycznych, preparatów witaminowych i suplementów diety. Świadczy szeroki zakres usług w dziedzinie produkcji kontraktowej.
MAGAZYN WYSOKIEGO SKŁADOWANIA wyposażony w nowoczesne technologie, ułatwiające realizację procesów magazynowych i minimalizujące ryzyko pomyłek
Źródło i fot.: Polpharma
Przemysł Farmaceutyczny 3/2021 15