4/20 (768)
kierunekfarmacja.pl
Kwartalnik
cena: 25,00 zł (w tym 8% vat) 58.14.12.0 ISSN 1897-5127
t ą i w Ś h c y ł Weso TEMAT NUMERU I Bezpieczny produkt
LEKI POD LUpĄ I Zdrowe opakowania I Przede wszystkim jakość I Wpływ pandemii na branżę
Bezpieczeństwo w czasach zarazy
> 20
Zmiany w refundacji leków > 29
Prawda się nie klika
> 32
SPIS TREŚCI
T E M AT N U M E R U : 8 I Bezpieczeństwo zdrowotne opakowań kosmetyków Marzena Pawlicka 12 I Zdrowe opakowanie Anna Gawrońska 16 I Innowacje na nowe czasy wywiad z Bartłomiejem Rodawskim, Adamed 20 I Bezpieczeństwo w czasach zarazy Alina Narewicz 24 I Temperatura powie ci wszystko Wojciech Szkolnikowski, Andrzej Łobzowski
TE M AT N U M ER U : B E Z P I E C Z N Y P R O D U K T Fot.: 123rf
BEZPIECZNY PRODUKT
12
Z ŻYCIA BRANŻY 29 I Zmiany w refundacji leków Katarzyna Czyżewska 32 I Prawda się nie klika Małgorzata Baran
Zdrowe opakowanie Anna Gawrońska
ODKRYCIA
TE M AT N U M ER U : B E Z P I E C Z N Y P R O D U K T Fot.: Adamed
37 I Niekończąca się historia, czyli szczepionka przeciw grypie Andrzej Ernst 41 I Kolczaste rośliny, które miały odchu Waldemar Malec
JAKOŚĆ 43 I Radiofarmaceutyki cz. 2 Dominika Mazurek, Anita Maleszyk
OCHRONA ŚRODOWISKA
Innowacje na nowe czasy
46 I Zagospodarowanie ścieków z instalacji farmaceutycznych Wojciech Szafranek 50 I Jak spełnić wymogi prawne i jakościowe w zakresie kalibracji wybranych urządzeń pomiarowych Patryk Żarkowski
wywiad z Bartłomiejem Rodawskim, Adamed
KIERUNEK KOSMETYKI
FELIETON 90
I
Beatles, uważaj!
Rafał Ruta
ODKRYCIA Fot.: 123rf
58 I Węgiel… nie tylko surowiec energetyczny Magdalena Sikora 62 I Alergie skórne Marta Majszyk-Świątek 66 I Statystyka w firmie kosmetycznej… dlaczego warto ją mieć Magdalena Kinga Marciniak 73 I Domowe SPA Małgorzata Bajerska 77 I Reaktory laboratoryjne IKA Kinga Klepacka 82 I Ile natury w kosmetykach naturalnych? Joanna Dziurowicz 84 I Naturalne i POLSKIE kosmetyki w świątecznej odsłonie Aldona Senczkowska-Soroka
16 37
Niekończąca się historia, czyli szczepionka przeciw grypie Andrzej Ernst
Przemysł Farmaceutyczny 4/2020 3
OD REDAKCJI
Aldona Senczkowska-Soroka redaktor wydania tel. 32 415 97 74 wew. 32 tel. kom. 602 116 899 e-mail: aldona.soroka@e-bmp.pl
Bezpieczni na 100% B
ezpieczeństwo. Odmieniane przez wszystkie przypadki, w każdej dziedzinie, w każdym aspekcie życia. Szczególnie dzisiaj, w czasie pandemii wirusa SARSCoV-2, wyjątkowo o nie dbamy. Swoje, rodziny, współpracowników, znajomych…
D
la branży farmaceutycznej i kosmetycznej wyrażenie „bezpieczny produkt” od zawsze było podstawą działalności. Bo produkt „niebezpieczny” to nie tylko straty ekonomiczne, trudny do zmazania ślad na wizerunku firmy, ale przede wszystkim zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia pacjenta. Na bezpieczeństwie skupiają się więc wszystkie działania w procesie projektowania i produkcji. Bezpieczne ma być to, co wewnątrz (jakość), jak i na zewnątrz – opakowanie pełni tutaj istotną rolę.
W
racając do pandemii… Alina Narewicz na naszych łamach pisze, że „stawia (ona) przed wytwórcami produktów leczniczych liczne nowe wyzwania, z których bodaj najistotniejsze to zapewnienie bezpieczeństwa naszym pracownikom oraz zapewnienie nieprzerwanych dostaw leków na rynek tak, by zabezpieczyć potrzeby – nierzadko wzrastające – naszych pacjentów”.
D
rugim celem farmacji jest w powyższym kontekście opracowanie skutecznej szczepionki. Wiemy, że takowa już powstała i to nie jedna. Świat czeka na zaszczepienie populacji. Kraje, w tym także Polska, przygotowują systemy masowych szczepień. Czy się uda? Oby. Czas pokaże.
B
udowanie poczucia bezpieczeństwa jest procesem bardzo długim. Jesteśmy z natury nieufni. Szybko można je też utracić, zburzyć. Tak działają m.in. fake newsy, których mamy ostatnio zalew, gdyż – jak pisze Małgorzata Baran – „Prawda się nie klika”. Ogromną rolę zarówno w aspekcie zapewnienia bezpieczeństwa, jak i jego burzenia, pełnią social media. Tak jest np. z fake newsami dot. szczepionek. To obszar, w którym trudno walczy się o prawdę.
C
zy da się zapewnić bezpieczeństwo na 100%? To trudne pytanie, bo zawodzą zarówno systemy, maszyny i ludzie. W tym kontekście zapraszam do lektury felietonu Rafała Ruty na s. 90.
Wydawca: BMP spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax 32 415 97 74 tel.: 32 415 29 21, 32 415 97 93 KRS: 0000406244, REGON: 242 812 437 NIP: 639-20-03-478 e-mail: farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl BMP to firma od ponad 25 lat integrująca środowiska branżowe, proponująca nowe formy budowania porozumienia, integrator i moderator kontaktów biznesowych, wymiany wiedzy i doświadczeń. To organizator branżowych spotkań i wydarzeń – znanych i cenionych ogólnopolskich konferencji branżowych, wydawca profesjonalnych magazynów i portali. Rada Programowa: dr n. farm. Jan Hołyński; dr Jerzy Jambor – Phytopharm Klęka SA, Polski Komitet Zielarski; prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków; Mieczysław Wośko – prezes zarządu, POLFARMEX S.A.; Jerzy Lasota – FARMASERWIS; prof. dr hab. Roman Kaliszan – Katedra Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny; Maciej Adamkiewicz – prezes zarządu, Grupa Adamed; Katarzyna Wójcicka – prezes zarządu, Europejski Instytut Suplementów i Odżywek; Marek Gnyś, dyrektor Zakładu Produkcyjnego, Starpharma Sp. z o.o.; Paweł Nidecki – niezależny ekspert; Jarosław Wolniewicz – Wol-Pharma Consulting; Krzysztof Lassota – kierownik produkcji, ANPHARM P.F.S.A.; Rafał Grabicki – SteriPack Medical Poland; dr Andrzej Ernst – niezależny ekspert; prof. dr hab. n. farm. Wojciech Kamysz, Gdański Uniwersytet Medyczny; Magdalena Marciniak – niezależny ekspert; dr Piotr F.J. Lipiński – Zakład Neuropeptydów, Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej; Joanna Podoba – dyrektor jakości, Polfa Warszawa S.A. Prezes zarządu BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Aldona Senczkowska-Soroka Redakcja techniczna: Marek Fichna Prenumerata, kolportaż Aneta Jaroszewicz Dyrektor działu handlowego Beata Fas Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 58.14.12.0 Cena 1 egzemplarza – 25,00 (w tym 8% VAT) Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Niniejsze wydanie jest wersją pierwotną czasopisma Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach. Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca. Fot. BMP Fot. okładki: 123rf
4 Przemysł Farmaceutyczny 4/2020
W OBIEKTYWIE
Z WIZYTĄ W PHYTOPHARM Dumą firmy Phytopharm Klęka S.A. jest herbafin® – nowoczesny wydział do wytwarzania, w tym konfekcjonowania, produktów płynnych. Wydajność nowego wydziału kształtuje się na poziomie kilkudziesięciu milionów opakowań rocznie. W procesie produkcyjnym wykorzystywane mogą być opakowania szklane, jak i plastikowe. Linia ta przystosowana jest do automatycznego podawania łyżeczek, strzykawek oraz nakładania kieliszków dozujących i atomizerów. Phytopharm będzie Honorowym Gospodarzem Wiosennej Konferencji Farmaceutycznej 2021 Fot. Phytopharm
Przemysł Farmaceutyczny 4/2020 5
z p o rtalu kierunek F A R M A C j A . pl ogłoszenie płatne
Praca: PoszukiwanI biotechnolodzy W związku z intensywnym rozwojem firmy Nobilus Ent Oddział-Kutno i tworzeniem nowego działu biotechnologicznego poszukujemy pracowników na stanowisko: biotechnolog (4 osoby). Opis stanowiska: hodowla bakterii na dużą skalę (do 1500 l) i izolacji enzymów. Oczekiwania: wykształcenie wyższe (chemia, biotechnologia, biologia, inżynieria produkcji), doświadczenie na podobnych stanowiskach mile widziane, znajomość języka angielskiego mile widziana, samodzielność i dokładność, umiejętność pracy w zespole, wysoka świadomość wymogów bezpieczeństwa i jakości pracy. Oferujemy: umowę o pracę, wynagrodzenie adekwatne do posiadanych umiejętności i doświadczenia. Osoby zainteresowane prosimy o przesyłanie aplikacji na adres mailowy: jablonna@nobilusent.com oraz kutno@nobilusent.com Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Nobilus Ent z siedzibą w 01-821 Warszawa, ul. Swarzewska 45 dla potrzeb niezbędnych do realizacji procesu rekrutacji (zgodnie z ustawą z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych (Dz. Ustaw z 2018, poz. 1000) oraz zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO)
Zentiva kontynuuje inicjatywę Planet-Z Grupa Zentiva, dbając o nieustanny, pozytywny wpływ na środowisko zasadzi w ramach programu PlanetZ 4,5 tys. nowych drzew. W tym celu firma nawiązała współpracę z portugalską organizacją pozarządową Associação Nacional de Empresas Florestais, Agrícolas e do Ambiente (ANEFA). Drzewa zostaną zasadzone w Baldio do Soajo, Arcos de Valdevez na terenie Parku Narodowego Peneda-Gerês, uznanego przez UNESCO za światowy rezerwat biosfery. Portugalia jest krajem regularnie pustoszonym przez pożary. W ciągu ostatnich 10 miesięcy spłonęło tam ponad 65 887 ha ziemi. Źródło: informacja prasowa
6 Przemysł Farmaceutyczny 4/2020
nastąpił
50 %
wzrost liczby zgonów z powodu odry na świecie w latach 2016-2019 Źródło: szczepienia. pzh.gov.pl
„
– Kwestie zatwierdzenia szczepionek do obrotu znajdują się na poziomie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, podlegają również rejestracji na poziomie EMA, czyli europejskiej agencji, która je certyfikuje i dopuszcza do obrotu. W tej chwili szczepionki tych producentów, którzy już je opracowali, są na intensywnie pracujących liniach produkcyjnych (…) dr n. med. Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych Źródło: newseria
Polfarmex dynamicznie rozwija eksport Mimo pandemii, krajowy producent leków Polfarmex S.A. z Kutna aktywnie rozwija działania eksportowe. W tym roku plany firmy zakładają przekroczenie 5-procentowego udziału eksportu w całości obrotów spółki. Lekarstwa z Polfarmexu obecne są dziś w piętnastu krajach na świecie, m.in. w Wietnamie, Australii, Hong Kongu i na Bałkanach. Aktualnie spółka rozszerza swoją obecność na Węgrzech, w Bośni i Hercegowinie oraz w Macedonii. Eksport stanowi około 10 proc. wolumenu produkcji firmy, a sprzedaż zagraniczna rośnie systematycznie od kilku lat. Dla Polfarmexu, który już ponad 30 lat działa na polskim rynku farmaceutycznym, eksport stanowi coraz większy strumień dochodów. W wolumenie eksportu znajdują się leki związane z leczeniem chorób układu oddechowego, chorób serca i nadciśnienia, schorzeń skóry oraz środki przeciwbólowe. Polfarmex jest także jednym Fot. 123rf/zd. ilustracyjne
ROZMAITOŚCI
z nielicznych wytwórców na rynek europejski leku wykorzystywanego w terapii choroby Cuhsinga. Źródło: Polfarmex
z p o r ta l u k i e r u n e k FA R M A C j A . p l
Polpharma wsparła rozwój pierwszego polskiego testu na SARS-CoV-2
Jesienne sympozjum w sieci Ze względu na sytuację epidemiologiczną, Jesienne Sympozjum Przemysłu Farmaceutycznego i Kosmetycznego odbyło się w tym roku w formule online. W wydarzeniu wzięło udział ok. 450 uczestników.
Wielki sukces naukowców PAN oraz polskich firm. Dzięki autorskiemu testowi, Polska może stać się niezależna od zagranicznych dostaw testów na SARS-CoV-2. Pierwszy polski test genetyczny MediPAN-2G+ FAST COVID, w swojej finalnej wersji, już dostępny na rynku – jest najszybszy wśród obecnie stosowanych.
– Pandemia wiele zmieniła. Zmieniła i nadal zmienia także komunikację. Wymaga nowych narzędzi, nowego podejścia – powiedział Tomasz Moys, dyrektor operacji Przemysłowych Grupy Polpharma, Honorowego Gospodarza XVI Jesiennego Sympozjum Przemysłu Farmaceutycznego i Kosmetycznego.
Początkowy okres pandemii COVID-19 pokazał, jak ważne jest uniezależnienie się od dostaw z zagranicy w zakresie zabezpieczenia medycznego Polaków. Dzięki ogromnej mobilizacji naukowców, współpracy z biznesem i rządowej pomocy, w listopadzie na rynek trafiła finalna wersja pierwszego polskiego testu genetycznego, która może zapewnić Polsce niezależność. Test opracowała grupa naukowców-wolontariuszy z Instytutu Chemii Bioorganicznej PAN w Poznaniu. Doskonalony od marca zestaw MediPAN-2G+ FAST COVID jest dziś najszybszym i jednym z najczulszych testów do detekcji wirusa SARS-CoV-2 na rynku. Wprowadzony do laboratoriów, mógłby zoptymalizować ich wydajność, a tym samym skrócić czas oczekiwania pacjenta na wynik. Zestaw uzyskał pozytywną opinię Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny. Powstanie pierwszego polskiego testu jest wzorcowym przykładem współpracy jednostki naukowej z polskimi przedsiębiorstwami – w stworzenie testu, jego produkcję i wprowadzenie na rynek zaangażowały się firmy: Polpharma, Medicofarma, Future Synthesis oraz A&A Biotechnology.
Cyfryzacja i nowe technologie W czasie konferencji uczestnicy rozmawiali o nowoczesnych technologiach, cyfryzacji, UR, kontroli jakości, bezpieczeństwie i ich rzeczywistej wartości dla organizacji. O roli krajowego przemysłu farmaceutycznego w „postcovidowym świecie” mówił Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Farmacja a ochrona środowiska To tytuł debaty, w czasie której przedstawiciele branży mówili o GOZ, stosowaniu technologii przyjaznych środowisku, monitorowaniu procesu produkcji i jego wpływu na środowisko oraz własnych źródłach energii. W dyskusji, moderowanej przez Aleksandrę Kretkowską (CSR Consluting), udział wzięli: Tomasz Moys (Grupa Polpharma), Małgorzata Chamera (Anpharm), Beata Szatkowska (Gdańska Fundacja Wody), Grażyna Kaczyńska (Zakłady Farmaceutyczne SA w Starogardzie, Polpharma). Branża kosmetyczna w postcovidowym świecie O postcovidowych trendach, które kształtują przyszłość branży kosmetycznej, opowiedziała Justyna Żerańska z Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego. – Z badania KosmetyczniPL „Branża kosmetyczna vs. COVID-19” z II kwartału br. dowiedzieliśmy się, że 1/3 firm kosmetycznych w Polsce bardzo poważnie odczuła negatywny wpływ pandemii, a produkcja została ograniczona w ponad połowie przedsiębiorstw – mówiła. Pandemia zmieniła także zachowania konsumentów – to również był jeden z tematów referatów. Rozmawiano ponadto o bezpiecznym produkcie kosmetycznym, kosmetykach przyszłości i kwestiach związanych z cyberbezpieczeństwem.
Źródło: Polpharma
CIEKAWOSTKA
W Europie na rynku w tym sezonie grypowym dostępnych jest więcej szczepionek przeciw grypie niż kiedykolwiek wcześniej, ale i tak nie są
Źródło: szczepienia.pzh.gov.pl
Kosmetyki z certyfikatem Naturalne POLSKIE W czasie sympozjum podsumowany został program Naturalne POLSKIE, którego celem jest promocja wysokiej jakości kosmetyków produkowanych w Polsce. Więcej na s. 84
Fot. 123rf/zd. ilustracyjne
one wystarczające, aby zaspokoić niespotykane dotąd zapotrzebowanie. Sytuacja dotyczy nałożenia się sezonu grypowego oraz pandemii COVID-19 oraz wzmocnionej kampanii zachęcającej ludzi do szczepień przeciw grypie. Już wiosną i latem wiele krajów zdecydowało się zamówić więcej szczepionek przeciw grypie. Jednak zwiększona liczba dawek szczepionki na rynku nie jest wystarczająca. Kolejne dostawy są w drodze, ale istnieje realna szansa, że nie wszyscy, którzy chcą, zostaną zaszczepieni.
XVI Sympozjum Naukowo-Techniczne Jesienne Sympozjum Przemysłu Farmaceutycznego i Kosmetycznego odbyło się jedynie w formule online (w dniach 29-30.10). Organizatorem spotkania była firma BMP Sp. z o.o. – wydawca czasopisma „Przemysł Farmaceutyczny” oraz portali kierunekFARMACJA.pl i kierunekKOSMETYKI.pl. Honorowym Gospodarzem w 2021 r. będzie Medana z Grupy Polpharma.
Przemysł Farmaceutyczny 4/2020 7
Fot.: 123rf
temat numeru : B ezpieczny produkt
Bezpieczeństwo zdrowotne opakowań farmAceutyków
w świetle obowiązujących przepisów UE
Marzena Pawlicka Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny
Podstawowym aktem prawnym regulującym rynek opakowań farmaceutycznych na terenie Polski jest Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 25 opakowania do leków muszą spełniać wymagania Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.
8 Przemysł Farmaceutyczny 4/2020
temat numeru : B ezpieczny produkt
J
eżeli Farmakopea Europejska nie zawiera stosownych monografii, stosuje się przepisy krajowe lub odpowiednie wytyczne. W praktyce stosuje się wytyczne dotyczące bezpośrednich opakowań z tworzyw sztucznych (Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials European Medicines Agency, 2005). Wymagania farmakopealne na terenie Unii Europejskiej stosuje się tylko w przypadku surowców i materiałów wymienionych w Farmakopei Europejskiej, dla innych materiałów są to wymagania dla materiałów do kontaktu z żywnością. Przykładem takich opakowań są folie i laminaty używane samodzielnie lub jako zamknięcia blistrów.
Wymagania Farmakopei Europejskiej Podstawowym źródłem informacji i wymagań dotyczących opakowań jest Farmakopea Europejska oraz Farmakopea Polska. Farmakopea Europejska podaje wymagania zarówno dla surowców, z których produkuje się opakowania, jak i gotowych opakowań lub wyrobów. Informacje dotyczące poszczególnych surowców lub gotowych wyrobów są zawarte w monografiach. Do najpopularniejszych należą następujące: 3. Tworzywa do wyrobu pojemników i pojemniki. 3.1. Tworzywa stosowane do produkcji pojemni ków. 3.1.3. Poliolefiny. 3.1.11. Tworzywa oparte na nieplastyfikowa nym poli (chlorku winylu) na pojemniki na stałe doustne postacie leku. 3.1.15. Poli(tereftalan etylenu) na pojemniki na preparaty nieprzeznaczone do po dania pozajelitowego. 3.2.9. Gumowe zamknięcia do pojemników na wodne preparaty pozajelitowe, na proszki i proszki liofilizowane. Wszystkie wymienione monografie składają się z charakterystyki tworzyw, dozwolonego składu chemicznego, w tym dozwolonych dodatków, opisane są też testy pozwalające na identyfikację zastosowanego materiału. W dalszej części wymienione są badania absorbancji roztworu otrzymanego po ekstrakcji wodą, alkaliczności, kwasowości, wymywania metali ciężkich, zawartości dodatków antyutleniaczy fenolowych i niefenolowych. Podstawowa różnica w wymaganiach w stosunku do opakowań żywności i kosmetyków polega na wykonywaniu badań z ekstraktu z rozdrobionego tworzywa, a nie migracji z gotowego całego opakowania. Druga różnica polega na znaczącym ograniczeniu dozwolonych do stosowania dodatków przetwórczych i barwników. Z tego powodu większość opakowań farmaceutycznych ma kolor biały.
Wymagania dla materiałów do kontaktu z żywnoscią Zgodnie z informacjami zawartymi w Wytycznych (Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials)
dla produktów suchych podawanych doustnie, do oceny bezpieczeństwa opakowania można zastosować wymagania przepisów dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Przyjęto, że gotowy produkt nie różni się od produktu spożywczego. Podstawowym przykładem takich opakowań są blistry, saszetki oraz kolorowe opakowania do leków. Blistry są wykonane z folii koekstrudowanej PVC/PVDC oraz zadrukowanej folii aluminiowej. Laminaty produkuje się z folii PE, PP z dodatkiem warstwy metalizowanej.
Wymagania ogólne Zgodnie z art. 3 Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością wszystkie materiały i wyroby przeznaczone do bezpośredniego i pośredniego kontaktu z żywnością, w warunkach użytkowania: • nie mogą stanowić zagrożenia dla zdrowia człowieka; • nie mogą powodować nieakceptowalnych zmian w składzie żywności; • nie mogą powodować pogorszenia cech organoleptycznych żywności. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przewiduje ustanowienie wymagań szczegółowych dla następujących grup materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, wymienionych w Załączniku I: tworzywa sztuczne, tworzywa sztuczne pochodzą-
Ważnym mechanizmem zapewniającym bezpieczeństwo tworzyw sztucznych jest stosowanie limitów migracji ce z recyklingu, aktywne i inteligentne materiały, wyroby ceramiczne, regenerowana celuloza, papier i tektura, metale i ich stopy, farby drukarskie, lakiery i powłoki, szkło, guma i silikon, kleje, woski, korek, drewno oraz materiały tekstylne. Zgodnie z Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2023/2006 z 22 grudnia 2006 r. w sprawie Dobrej Praktyki Produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością wszystkie materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością muszą być produkowane zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej, a podmioty działające na rynku powinny mieć ustanowiony system zapewnienia jakości obejmujący m.in. dobór materiałów wyjściowych zgodny z ustalonymi wcześniej wymaganiami, zapewniającymi zgodność końcowego wyrobu z przepisami prawnymi, przeprowadzanie czynności zgodnie z ustalonymi wcześniej instrukcjami i procedurami
Przemysł Farmaceutyczny 4/2020 9
temat numeru : B ezpieczny produkt
Wymagania szczegółowe Tworzywa sztuczne Najbardziej kompleksowym szczegółowym środkiem prawnym UE jest rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. Określa ono zasady dotyczące składu tworzyw sztucznych i ustanawia unijny wykaz substancji, które są dozwolone do stosowania w produkcji plastikowych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. RozpoNA BIAŁO Podstawowa różnica w wymaganiach w stosunku do opakowań żywności i kosmetyków polega na wykonywaniu badań z ekstraktu z rozdrobionego tworzywa, a nie migracji z gotowego całego opakowania. Druga różnica polega na znaczącym ograniczeniu dozwolonych do stosowania dodatków przetwórczych i barwników. Z tego powodu większość opakowań farmaceutycznych ma kolor biały
10 Przemysł Farmaceutyczny 4/2020
rządzenie określa również ograniczenia w stosowaniu tych substancji i określa zasady określania zgodności materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. Rozporządzenie ma zastosowanie do materiałów i wyrobów określonych w jego zakresie, który obejmuje: • materiały pośrednie z tworzyw sztucznych (np. folie do dalszego przetwarzania) oraz materiały, które mają już końcowy skład, ale nadal wymagają mechanicznego formowania, w celu nadania końcowego kształtu wyrobu, bez modyfikacji formy użytkowej (np. preformy butelek); • końcowe materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych gotowe do kontaktu z żywnością; • warstwy z tworzyw sztucznych wewnątrz ukończonego wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu (np. laminaty). Ważnym mechanizmem zapewniającym bezpieczeństwo tworzyw sztucznych jest stosowanie limitów migracji. Limity te określają maksymalną ilość substancji, które mogą migrować do żywności. W przypadku substancji znajdujących się w wykazie Fot.: 123rf
zapewniającymi zgodność wyrobu końcowego oraz ustanowienie systemu kontroli jakości. Wg. aktualnych przepisów Unii Europejskiej za bezpieczeństwo wprowadzanych do obrotu handlowego materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością na terenie UE odpowiada jego producent lub importer/dystrybutor. Musi on zgodnie z wymaganiami rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 posiadać odpowiednią dokumentację (deklarację zgodności oraz dokumenty uzupełniające) potwierdzającą zgodność z wymaganiami przepisów prawnych mających zastosowanie, oznakować materiał opakowaniowy oraz zapewnić jego identyfikowalność.
temat numeru : B ezpieczny produkt
unijnym rozporządzenie określa limity migracji specyficznej (SML). Są one ustalane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) na podstawie danych dotyczących toksyczności każdej substancji. Aby zapewnić ogólną jakość tworzywa sztucznego, całkowita migracja do żywności wszystkich substancji łącznie nie może przekroczyć limitu migracji globalnej (OML), wynoszącego 60 mg/kg żywności lub 10 mg/dm2 materiału. Rozporządzenie określa szczegółowe zasady badania migracji. Migracja jest zazwyczaj badana przy użyciu płynów modelowych imitujących żywność, które są reprezentatywne dla poszczególnych kategorii żywności. Badanie migracji przeprowadza się w znormalizowanych warunkach czasu i temperatury, reprezentatywnych dla określonego zastosowania i obejmuje maksymalny okres przechowywania zapakowanej żywności. Migracja globalna obejmuje sumę składników nielotnych, jakie zostaną wymyte z materiału przez płyny modelowe imitujące żywność. Ze względu na samą metodykę badania, migracja globalna ma mniejsze znaczenie niż migracja specyficzna pojedynczych związków chemicznych lub grup związków pochodzących z surowców. Migracja specyficzna polega na oznaczeniu stężenia pojedynczej substancji chemicznej lub grupy substancji w płynie modelowym imitującym żywność. Do wykonywania oznaczeń stosuje się techniki chromatografii cieczowej, gazowej oraz absorpcyjnej spektrometrii atomowej. Otrzymane wyniki porównuje się z limitami określonymi w rozporządzeniu. Innym ważnym badaniem opakowań są badania pogorszenia cech organoleptycznych żywności dokonuje się poprzez analizę sensoryczną. Badanie polega na określeniu stopnia przekazywania smaku i zapachu przez opakowanie do żywności. Tworzywa sztuczne pochodzące z recyklingu Stosowanie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych oraz ich części przeznaczonych do kontaktu z żywnością zawierających tworzywa sztuczne pochodzące z recyklingu, otrzymane w wyniku obróbki mechanicznej, reguluje Rozporządzenie Komisji (WE) nr 282/2008 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Celem rozporządzenia jest ustanowienie szczególnych wymagań, pozwalających na wyprodukowanie tworzyw sztucznych z recyklingu o jakości dozwolonej do kontaktu z żywnością. Wyłączone z zakresu stosowania rozporządzenia są: • materiały i wyroby z tworzyw sztucznych wytwarzanych z monomerów i substancji wyjściowych otrzymanych w procesie chemicznej depolimeryzacji (recykling chemiczny);
•
•
materiały i wyroby z tworzyw sztucznych z recyklingu wyprodukowanych z niewykorzystanych ścinków i/lub skrawków produkcyjnych; materiały i wyroby z tworzyw sztucznych z recyklingu, w których tworzywo sztuczne pochodzące z recyklingu jest stosowane za barierą funkcjonalną.
Zgodnie z rozporządzeniem procesy recyklingu, w wyniku których otrzymuje się tworzywa sztuczne z przeznaczeniem do kontaktu z żywnością, muszą być ocenione przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), a następnie – aby mogły być stosowane zgodnie z przepisami – muszą uzyskać zezwolenie Komisji Europejskiej. Ponadto oceniany proces recyklingu musi zapewniać, że jakość surowca z tworzywa sztucznego spełnia ustalone kryteria zgodne z postanowieniami art. 3 rozporządzenia (WE)
Migracja specyficzna polega na oznaczeniu stężenia pojedynczej substancji chemicznej lub grupy substancji w płynie modelowym imitującym żywność nr 1935/2004 oraz, że surowiec pochodzi z obiegu zamkniętego i kontrolowanego, uniemożliwiającego zanieczyszczenie lub też w badaniach obciążeniowych wykazano, że proces umożliwia zmniejszenie zawartości zanieczyszczeń do poziomu niestanowiącego zagrożenia dla zdrowia człowieka. Ocena EFSA jest dokonywana na podstawie kryteriów dotyczących jakości materiału wejściowego, dokładnego opisu procesu recyklingu, efektywności usuwania zanieczyszczeń oraz przewidywanego zastosowania materiału z recyklingu. Oceny procesów recyklingu są grupowane wg tej samej zastosowanej technologii i publikowane na stronie internetowej EFSA.
Literatura
[1] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2001 nr 126 poz. 1381). [2] Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials, European Medicines Agency, 19 May 2005. [3] Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG. [4] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, z późn. zm. [5] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 282/2008 z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2023/2006.
Przemysł Farmaceutyczny 4/2020 11