9 minute read
Strengt regulert legemiddelproduksjon
Alt er nøye regulert i Vistins Pharmas produksjon. Foto: Vistin Pharma.
I Kragerø ligger en av verdens største produsenter av Metformin, virkestoffet i medisiner mot diabetes type 2. Administrerende direktør Kjell-Erik Nordby i Vistin Pharma kan fortelle om et svært strengt kontrollregime.
Metformin ble oppfunnet allerede på 1960-tallet, og er blant de mest effektive legemidlene mot diabetes type 2 ved å øke insulinfølsomheten og redusere utskillelsen av glukose fra leveren. Det er et kostnadseffektivt behandlingstilbud med svært få bivirkninger, forteller Nordby. Vistin Pharma startet produksjonen basert på egenutviklet produksjonsteknologi allerede i 1969. – Dagens fabrikk ble åpnet i 2002, og i dag produserer vi 3800 tonn metformin i året, noe som gjør oss til en av verdens største produsenter av metformin. Alt går til eksport, med legemiddelbedrifter over hele verden som benytter vårt metformin i legemidler som markedsføres overfor brukerne, sier Nordby. – På mange måter kan man kalle fabrikken en katedral – her kan man iallfall komme iført smoking uten å trenge å være redd for å bli møkkete, smiler han. Han synes det er interessant at en bedrift i høykostlandet Norge kan konkurrere med fabrikker i Asia, og er stolt av det. Helautomatisert produksjon, effektive produksjonsprosesser og høy kompetanse gjør at Vistin kan produsere virkestoffet til en konkurransedyktig pris. – En kilo metformin koster faktisk ikke mer enn et kilo sukker i butikken, sier han, – selv om det er underlagt et veldig strengt kontrollregime. Dessuten tror jeg at engasjementet for miljø, kortreisthet og det grønne skiftet bidrar positivt. I tillegg er kundene mye mer bevisst på leveringssikkerhet, lavt klimaavtrykk, ansattes rettigheter, å unngå barnearbeid og lignende enn tidligere. Det gir oss en fordel, sier han.
For at Nordby og hans ca. 70 ansatte skal kunne selge metformin produsert i Kragerø til land som Japan, Brasil, EU og USA, er det nemlig en lang rekke instanser som skal sjekke, kontrollere, og sjekke igjen. Årlig har fabrikken mer enn 30 tilsyn, fra alt fra det norske Arbeidstilsynet til National Food & Drug Administration i USA. – I legemiddelindustrien kan man flåsete si at ting tar tid. Vi må bygge opp en veldig stor dokumentasjonspakke for produktet vårt, og absolutt alt i produksjonen blir kontrollert nøye – fra hver eneste underleverandør, råvarer, batch control, produksjonsprosessen – faktisk helt ned til de ansattes kompetanse og hygienen på toalettene, sier han. Alt er innrettet på kundenes sikkerhet og produktets kvalitet. Her tolereres ingen avvik. – En måte å se det på, er at vi er underlagt et kontinuerlig pågående bokettersyn. Om vi for eksempel ønsker å bytte et rørverk i produksjonen, kan vi ikke gjøre det før vi har vist at det ikke påvirker produktet. Dette er en del av det som i bransjen kalles Good Manufacturing Practice (GMP). Alt vi gjør, skal være dokumentert og reproduserbart. Det kan føles veldig byråkratisk, men er nødvendig med tanke på pasientenes trygghet, understreker Nordby.
Vistin Pharmas produksjonsanlegg i Kragerø. Foto: Vistin Pharma.
og Arbeidstilsynet er blant instansene som skal godkjenne tilvirkertillatelse, utslippstillatelse og arbeidsmiljø. Deretter skal registreringsmyndighetene fra hvert enkelt geografisk område si sitt. Hver av dem sender egne team av inspektører som saumfarer absolutt alt. – Vi blir kontrollert av amerikanske, europeiske, koreanske, brasilianske og japanske registreringsmyndigheter, og har så langt unngått påpekninger av alvorlige forhold, sier Nordby. Men det stanser ikke der. Også kundene skal gjennomføre sine inspeksjoner før Vistin Pharma kan godkjennes som leverandør. – Det at vi lykkes, er et kvalitetsstempel og viktig konkurrenaeparameter. Nå har vi planer om å doble produksjonen, og jeg er trygg på at det skal gå helt fint.
Nordby er opptatt av hvilken mulighet som ligger i legemiddelproduksjon i Norge og er overbevist om at mulighetene er store. Han er positiv til signalene i regjeringserklæringen om at det skal satses mer på dette feltet.
– Vi har alle forutsetninger for å lykkes. Norge har lange industrielle tradisjoner, og i et beredskapsperspektiv tror jeg at tilgang til kortreiste medikamenter produsert i Europa vil bli enda viktigere fremover. Jeg håper virkelig at myndighetene vil følge opp disse signalene med handling og legge til rette for nye etableringer på et felt som lenge har gått litt under radaren, sier han.
NESTEGENERASJONS VAKSINERING MED HØY PRESISJON
ROBOVAQTM Full-automatiserte vaksinasjonsmaskiner til bruk for 20–150 g laks og ørret
ENESTÅENDE DATAINNSAMLING FOR BEDRE FISKEHELSE
Unik 2D- og 3D-skanning for datainnsamling og -analyse av høy kvalitet samt overvåking og klassifi sering av fi sk. RASKEST VAKSINASJONSTAKT
Mer enn 25 000 fi sk per time gir eksepsjonell e ektivitet, redusert stress og bedre fi skevelferd. ROBUST BIOSIKKERHET
Ingen menneskelig håndtering av fi sk, automatisk rensing av nåler mellom hver injeksjon. SUNNERE FISK
Nøyaktig sortering i 3 størrelser. Skiller ut uvaksinert fi sk som ikke er levedyktig og forbedrer potensialet for hele batchen.
VAKSINERING MED HØY PRESISJON
PHARMAQ Fishteq AS, Havneveien 6, 8700 Nesna 23 29 85 00 PHQ.fi shteqsupport@zoetis.com
Alle varemerker tilhører Zoetis Inc. eller selskapets datterselskaper, tilknyttede selskaper eller lisensgivere. ©2021 Zoetis Inc. Alle rettigheter forbeholdes. MM-16781
Legemiddelindustrien jobber hver dag med å få kliniske studier lagt til Norge. Det er viktig å legge til rette for kliniske studier på sykehusene. Boehringer Ingelheim samarbeider med Sykehuset Østfold om kliniske studier for å innovere psykiatrien.
Ingmar Clausen (t.v.) er leder for DPS Moss og Inger-Tove van de Vooren (t.h.) har ansvaret for studiene ved DPS Moss, som er en del av Sykehuset Østfold.
Foto: DPS Moss.
DPS Moss er en del av Sykehuset i Østfold og er aktive innen både industrifinansierte og forskerinitierte studier. De har satset tungt de siste fem årene og bidrar til innovasjon innen behandling av psykiatriske lidelser. – Studier er veldig viktig for oss og pasientene. Psykiatri er et fagfelt som ikke har mye å skryte av når det kommer til innovasjon. Det er ikke kommet et nytt medikament mot depresjon siden 1990-tallet, sier Ingmar Clausen, leder DPS Moss. Clausen forteller videre at fagfeltet psykiatri er inne i et paradigmeskifte nå, og forskningen de gjør i Moss er særlig konsentrert rundt kontroversielle behandlinger innen psykedeliske legemidler, der de har et eget fagmiljø. – Per i dag har vi tre pågående studier her og en fjerde på trappene. Vi undersøker effekten av legemidler på ulike psykiske lidelser som post-traumatisk stress, depresjon og schizofreni, sier Inger-Tove van de Vooren. Hun har ansvaret for studiene ved DPS Moss.
Foto: Sykehuset Østfold.
Sykehuset i Østfold opprettet en egen klinisk forskningsenhet i januar 2019 da handlingsplanen for kliniske studier ble lansert. Denne er grundig forankret i sykehuset, både i ledelsen og i alle avdelingene som leverer inn til studier. – Vi skal ikke bli gode på studier innen alle sykdommer, til det er vi for små. Vi skal bli gode der vi har mye forskning og et sterkt fagmiljø. Psykiatri er et eksempel, det samme er kreft, trombose/hemostase, hjerte-karsykdommer og nevrologi, sier AnneMarie Halstensen. Hun er forskningskoordinator ved sykehuset og har bakgrunn fra forskningsstøtteavdelingen ved Oslo universitetssykehus. – Min stilling er en «liason» inn mot firmaene og sikrer at studiene blir forankret i klinikken. Jeg hanker inn de rette personene, og passer på at de setter av tid og ressurser, samt sikrer at studiestedene får på plass fornuftige budsjetter, sier Halstensen. Satsingen bærer frukter og antallet studier øker. Halstensen passer på at de klarer å levere i studiene de påtar seg. Hun er stolt av hva DPS Moss får til innen psykiatri og omtaler dem som et flaggskip. – De har satset og satser stort på studier med en egen koordinator, og det er flott å se at de leverer så bra, sier Halstensen.
SETTER I GANG STUDIE PÅ SCHIZOFRENI
Foto: Boehringer Ingelheim.
Boehringer Ingelheim er et globalt legemiddelselskap som satser stort på utvikling av legemidler innen sentralnervesystemet, CNS. Vi er nå i gang med å sette opp en global studie av behandling av schizofreni, som i Norge skal gå ved DPS Moss, samt to sentre under Akershus Universitetssykehus. – Vi opplever DPS Moss som veldig positive at kliniske studier som denne er noe de ønsker å få til. Studien er kompleks og det er mye å sette seg inn i, som studieprotokoll, manualer og prosedyrer, og underveis i studien må alt som gjøres dokumenteres i egne databaser. Vi har etablert et godt samarbeid med DPS Moss og de andre norske sentrene, de er proaktive og gjør alle forberedelser og treninger for å få opp studien så raskt som mulig, sier Margrete V. Bjurstrøm. Hun er Head of Clinical Operations i Boehringer Ingelheim i Norge. Studien skal gå i 13 land og inkludere 600 pasienter, hvorav 20 i Norge.Vi håper å inkludere første norske pasient i løpet av desember og resultatene av studien forventes publisert i slutten av 2024. Bjurstrøm er også veldig fornøyd med samarbeidet med DPS Moss og forskningskoordinator Halstensen ved Sykehuset i Østfold. – Vi opplever dialogen med dem som profesjonell og ryddig. De forstår hva som er viktig i forhold til oppstart av studien og skal sammen med oss følge opp med senteret når studien er i gang, sier Bjurstrøm. Kliniske studier er viktig for forskere og helsepersonell, men ikke minst for pasientene, og vi i Boehringer Ingelheim har i år sett en positiv trend i antall studier allokert fra hovekontoret til avdelingen i Norge, noe vi er veldig glade for. – Det er litt tidlig å si om handlingsplanen for kliniske studier har en effekt, men vi er veldig glade for at den nå foreligger, og vi følger spent med på oppstarten av NorTrials, sier Bjurstrøm. Hun påpeker at Norge er et lite land i global sammenheng og at konkurransen om studier er knallhard, så da gjelder det å levere som lovet på tid og kvalitet. – Vi i industrien jobber hver dag med å tiltrekke oss studier til Norge og norske pasienter, derfor er det så viktig at vi sammen legger til rette for kliniske studier på sykehusene og at dette blir prioritert, sier Bjurstrøm.
