Overvåker og rapporterer bivirkninger i hele levetiden

Kristine Fonneland. Linn Camille Svenningsen.

Utprøving av et nytt legemiddel kan ta så mye som 10–15 år. Da sendes samlet dokumentasjon av effekt, kvalitet og sikkerhet inn til myndighetene, slik at legemiddelet kan godkjennes.

Denne rapporteringen fortsetter gjennom hele legemiddelets livssyklus, forteller Head of Regulatory Affairs Norway i Pfizer AS, Linn Camille Svenningsen. – Kontinuerlig bivirkningsovervåking er en viktig del av overvåkingen, legger hun til.

Det å arbeide for sikre og trygge legemidler er helt sentralt i hele legemiddelindustrien, og rapportering av bivirkninger står sentralt. – Alle ansatte får nøye opplæring i overvåking og rapportering av bivirkninger og mottar trening hvert år, forteller Svenningsen. – Vi overvåker mange ulike kilder for å samle inn bivirkningsinformasjon om legemidler. Vi kan motta bivirkninger fra folk som ringer inn, vi overvåker sosiale medier og aviser – uansett hvor vi får vite om bivirkninger av våre legemidler, rapporterer vi det videre, sier Svenningsen. – Det å overvåke og rapportere om bivirkninger er rett og slett noe som skjer i hele legemiddelets lever og er en helt kontinuerlig prosess som vi tar på det største alvor, sier hun.

Kristine Fonneland er Country Lead Pharmacovigilance i MSD (Norge) AS. Hun understreker at det ikke bare er markedsførte legemidler som blir overvåket, men alle godkjente legemidler. Det betyr at ett enkelt selskap overvåker mange legemidler. Alle registrerte bivirkninger rapporteres fra legemiddelfirmaene til EMA (European Medicines Agency) som er den samme instansen Legemiddelverket i Norge rapporterer til. Disse dataene blir i sin tur utvekslet med WHO og FDA i USA. På den måten er man i stand til å identifisere ukjente bivirkninger raskt. – Det internasjonale samarbeidet gir et viktig kunnskapsgrunnlag som gjør at vi kan handle raskt når det er nødvendig, sier Svenningsen. Et godt eksempel på dette er den kontinuerlige overvåkingen av bivirkninger underveis i koronavaksinasjonsprogrammet, som også førte til noen konkrete endringer i bruken av vaksiner i Norge. – Alle bivirkninger må ses i sammenheng med en nytte-risiko-vurdering, sier Fonneland. – Det betyr at bivirkningene må ses i sammenheng med den nytten det enkelte legemiddelet har i en gitt populasjon. Norge er blant de landene i verden der korona-pandemien har hatt minst virkning, mens andre land har stått overfor mye større utfordringer. Med høy dødelighet i befolkningen vil vurderingen av bivirkningene kunne være annerledes, forklarer hun.

Bivirkningsovervåking er ikke begrenset til å gjelde legemiddelindustrien, sier Fonneland. Også helsepersonell som, for eksempel leger og sykepleiere har plikt til å rapportere om bivirkninger. Det hender også ofte at helsepersonell tar kontakt med legemiddelfirmaer med spørsmål om medikamenter. – Da rapporterer vi alltid hendelsen videre, og vi følger også opp overfor legen og pasienten det gjelder. Vi rapporterer i praksis alle bivirkninger, også de som er kjent. Hvis det dukker opp signaler om nye bivirkninger, legges de til i preparatets pakningsvedlegg, sier Svenningsen. – Pakningsvedlegget er en del av dokumentasjonen av legemiddelet, men er samtidig et levende dokument. Det oppdateres med til enhver tid gjeldende informasjon.

Hva skjer dersom det oppdages nye og alvorlige bivirkninger? vil vi vite. – I alvorlige tilfeller har det jo skjedd at legemidler har blitt trukket fra markedet, for eksempel i forbindelse med Thalidomidskandalen på sekstitallet, som faktisk var med på å gi opphav til det systemet for bivirkningsovervåkingen vi har i dag, sier Svenningsen. – Ellers blir helsepersonell informert gjennom såkalte «Kjære helsepersonell-brev» som vi sender ut til norsk helsepersonell i samråd med legemiddelverket. Disse brevene går til allmennleger, spesialister, apotek og sykehusfarmasøyter.

Det er et stort apparat som er i sving for at vi forbrukere skal kunne være helt trygge på at medisinene vi tar, har en positiv virkning. Det betyr ikke at de er uten bivirkninger, men at bivirkningene – både i hyppighet og alvorlighet – er betydelig mindre enn den positive helseeffekten av legemiddelet. Og det er når legemidler skal benyttes i store populasjoner, som for eksempel med koronavaksinene, at systemet virkelig blir testet.

– Koronavaksinene er gitt til milliarder av mennesker. I forhold til hvor mange mennesker som har mottatt vaksinene, er det rapportert få bivirkninger for vaksinen fra Pfizer som vi er med på å overvåke. Det er veldig bra, og det er samtidig viktig å vite at det er en situasjon som legger enormt press på Legemiddelverket, industrien og helsevesenet – når vi skal drive bivirkningsovervåking av et preparat som benyttes så bredt. Men systemet fungerer, sier Svenningsen.

Vaksinen er blant de legemidlene som overvåkes ekstra nøye. – Nye legemidler som kan dreie seg om en ny terapiform, eller at man har lite informasjon om langtidsbruk, merkes med en svart trekant og står på en liste over legemidler som blir overvåket ekstra nøye. Det betyr ikke at legemidlet er utrygt, men innebærer at det blir fulgt ekstra nøye med på. Vanligvis blir det fjernet fra listen etter fem år, forteller Fonneland. – Alt dette er tiltak som sikrer befolkningen legemidler av høy kvalitet, med riktig effekt og ikke minst trygghet. Det er jobb nummer én!

«Vi rapporterer i praksis alle bivirkninger, også de som er kjent.»

"Sanofi ønsker å være en partner for helse, og er stolt av det arbeidet de gjør" sier Vegard Haugen og Britt Moe Flatla.

Foto: Kristin Svorte.

– Det er meningsfullt å hjelpe folk til bedre liv

– Det å være med på å gi pasienter ny livskvalitet, er den mest meningsbærende delen av jobben min, sier Vegard Haugen. Han jobber som Customer Engagement Manager i legemiddelselskapet Sanofi.

Det innebærer å jobbe for at nye og innovative legemidler når ut til brukerne, altså pasientene. Og for å få det til, må leger, sykehus og andre behandlere kjenne til behandlingsmetoden og ta den i bruk. Det er her Vegards jobb kommer inn. – Vi jobber med pasientorganisasjoner, myndighetene, spesialisthelsetjenesten og andre relevante organisasjoner for å øke oppmerksomheten om de nyeste terapiformene som kan bidra til heving av livskvaliteten til både smale og brede pasientgrupper, sier Haugen. – Via samarbeid gir vi kunnskap og forståelse for de som planlegger og gjennomfører behandlingen, sier han.

Selv sliter Haugen med atopisk eksem, en form for eksem som gir mye ubehag. Selv om han ikke er blant de som er hardest rammet, vet han hvor skoen trykker. – Man kan våkne om natten og oppdage at man har klødd seg selv til blods i søvne. Atopisk eksem gir en slags sviende kløe som kan dukke opp nesten hvor som helst, og jeg vet av erfaring hvor mye vellykket behandling har å si for den enkelte pasient, sier han. Haugen vet selv hvor frustrerende det kan være å prøve å finne riktig behandling. – Man kan gå fra behandling til behandling i håp om å finne noe som virker. Sykdom rammer enkeltpasienter, men også familie og venner blir involvert. Derfor har arbeidet jeg gjør, store positive konsekvenser for mange. – Sanofi driver omfattende forskning og har for øyeblikket 83 vaksiner og legemidler i pipeline. Det er viktig for oss å ta i bruk teknologi som gjør at nye metoder kommer pasientene til gode så raskt som mulig, sier Britt Moe Flatla, Country Lead Sanofi Norge og General Manager for Sanofi Genzyme Norge. – Målet vårt er å gi pasientene bedre liv, og vi er veldig opptatt av å sikre riktig behandling for hver enkelt pasient, sier hun. – Derfor tar vi i bruk digital teknologi som Artificial Intelligence (AI) og maskinlæring i analyser og utvikling, for å kunne hjelpe så raskt som mulig, sier hun.

Haugen forklarer at det kan ta tid før en godkjent behandlingsform når frem til pasientene. – Når vi har fått frem en behandlingsform som fungerer, er det ikke noen automatikk i at pasientene mottar denne behandlingen, selv om den representerer et fremskritt i forhold til eksisterende behandling, sier han. Det kan være legen som ikke har fått den med seg, eller gamle vaner og strukturer som «sitter i veggene». – Da er det selvsagt veldig meningsfullt å få være med på å gjøre ny behandling som både kan redde liv, men også forbedre tilstander, tilgjengelig, sier han. – Leger og behandlere har også vaner, akkurat som andre yrkesgrupper. Det er vår jobb å informere og fremlegge informasjon om både effekt og sikkerhet. Vi skal være en kunnskapspartner for dem, sier han.

Sanofi ønsker å være en partner for helse

Sanofi har tre forretningsenheter:

• Speciality Care, med fire underavdelinger:

Immunologi, Onkologi, Nevrologi og

Sjeldne sykdommer • Vaksiner • General Medicines (diabetes, kardiovaskulære og transplantasjonsmedisiner)

Sanofi er et fransk selskap med hovedkvarter i Paris. Selskapet har over 100 000 ansatte og er til stede i 90 land. Sanofis legemidler er tilgjengelige i 170 land. Sanofi driver forskning & utvikling på 21 lokasjoner og har 69 fabrikker.

Du finner mer informasjon om Sanofi på www.sanofi.no, www.sanofi.com. Følg Sanofi Norge på Facebook og LinkedIn. Vi er stolte av bransjen, se vår video på YouTube: