Kristine Fonneland.
Linn Camille Svenningsen.
Overvåker og rapporterer bivirkninger i hele levetiden Utprøving av et nytt legemiddel kan ta så mye som 10–15 år. Da sendes samlet dokumentasjon av effekt, kvalitet og sikkerhet inn til myndighetene, slik at legemiddelet kan godkjennes.
D
enne rapporteringen fortsetter gjennom hele legemiddelets livssyklus, forteller Head of Regulatory Affairs Norway i Pfizer AS, Linn Camille Svenningsen. – Kontinuerlig bivirkningsovervåking er en viktig del av overvåkingen, legger hun til. Det å arbeide for sikre og trygge legemidler er helt sentralt i hele legemiddelindustrien, og rapportering av bivirkninger står sentralt. – Alle ansatte får nøye opplæring i overvåking og rapportering av bivirkninger og mottar trening hvert år, forteller Svenningsen. – Vi overvåker mange ulike kilder for å samle inn bivirkningsinformasjon om legemidler. Vi kan motta bivirkninger fra folk som ringer inn, vi overvåker sosiale medier og aviser – uansett hvor vi får vite om bivirkninger av våre legemidler, rapporterer vi det videre, sier Svenningsen. – Det å overvåke og rapportere om bivirkninger er rett og slett noe som skjer i hele legemiddelets lever og er en helt kontinuerlig prosess som vi tar på det største alvor, sier hun.
Kristine Fonneland er Country Lead Pharmacovigilance i MSD (Norge) AS. Hun understreker at det ikke bare er markedsførte legemidler som blir overvåket, men alle godkjente legemidler. Det betyr at ett enkelt selskap overvåker mange legemidler. Alle registrerte bivirkninger rapporteres fra lege-
8
middelfirmaene til EMA (European Medicines Agency) som er den samme instansen Legemiddelverket i Norge rapporterer til. Disse dataene blir i sin tur utvekslet med WHO og FDA i USA. På den måten er man i stand til å identifisere ukjente bivirkninger raskt. – Det internasjonale samarbeidet gir et viktig kunnskapsgrunnlag som gjør at vi kan handle raskt når det er nødvendig, sier Svenningsen. Et godt eksempel på dette er den kontinuerlige overvåkingen av bivirkninger underveis i koronavaksinasjonsprogrammet, som også førte til noen konkrete endringer i bruken av vaksiner i Norge. – Alle bivirkninger må ses i sammenheng med en nytte-risiko-vurdering, sier Fonneland. – Det betyr at bivirkningene må ses i sammenheng med den nytten det enkelte legemiddelet har i en gitt populasjon. Norge er blant de landene i verden der korona-pandemien har hatt minst virkning, mens andre land har stått overfor mye større utfordringer. Med høy dødelighet i befolkningen vil vurderingen av bivirkningene kunne være annerledes, forklarer hun. Bivirkningsovervåking er ikke begrenset til å gjelde legemiddelindustrien, sier Fonneland. Også helsepersonell som, for eksempel leger og sykepleiere har plikt til å rapportere om bivirkninger. Det hender også ofte at helsepersonell tar kontakt med legemiddelfirmaer med spørsmål om medikamenter. – Da rapporterer vi alltid hendelsen vide-
re, og vi følger også opp overfor legen og pasienten det gjelder. Vi rapporterer i praksis alle bivirkninger, også de som er kjent. Hvis det dukker opp signaler om nye bivirkninger, legges de til i preparatets pakningsvedlegg, sier Svenningsen. – Pakningsvedlegget er en del av dokumentasjonen av legemiddelet, men er samtidig et levende dokument. Det oppdateres med til enhver tid gjeldende informasjon. Hva skjer dersom det oppdages nye og alvorlige bivirkninger? vil vi vite. – I alvorlige tilfeller har det jo skjedd at legemidler har blitt trukket fra markedet, for eksempel i forbindelse med Thalidomidskandalen på sekstitallet, som faktisk var med på å gi opphav til det systemet for bivirkningsovervåkingen vi har i dag, sier Svenningsen. – Ellers blir helsepersonell informert gjennom såkalte «Kjære helsepersonell-brev» som vi sender ut til norsk helsepersonell i samråd med legemiddelverket. Disse brevene går til allmennleger, spesialister, apotek og sykehusfarmasøyter. Det er et stort apparat som er i sving for at vi forbrukere skal kunne være helt trygge på at medisinene vi tar, har en positiv virkning. Det betyr ikke at de er uten bivirkninger, men at bivirkningene – både i hyppighet og alvorlighet – er betydelig mindre enn den positive helseeffekten av legemiddelet. Og det er når legemidler skal benyttes i store populasjoner, som for eksempel med koronavaksinene, at systemet virkelig blir testet.
– Koronavaksinene er gitt til milliarder av mennesker. I forhold til hvor mange mennesker som har mottatt vaksinene, er det rapportert få bivirkninger for vaksinen fra Pfizer som vi er med på å overvåke. Det er veldig bra, og det er samtidig viktig å vite at det er en situasjon som legger enormt press på Legemiddelverket, industrien og helsevesenet – når vi skal drive bivirkningsovervåking av et preparat som benyttes så bredt. Men systemet fungerer, sier Svenningsen. Vaksinen er blant de legemidlene som overvåkes ekstra nøye. – Nye legemidler som kan dreie seg om en ny terapiform, eller at man har lite informasjon om langtidsbruk, merkes med en svart trekant og står på en liste over legemidler som blir overvåket ekstra nøye. Det betyr ikke at legemidlet er utrygt, men innebærer at det blir fulgt ekstra nøye med på. Vanligvis blir det fjernet fra listen etter fem år, forteller Fonneland. – Alt dette er tiltak som sikrer befolkningen legemidler av høy kvalitet, med riktig effekt og ikke minst trygghet. Det er jobb nummer én!
«Vi rapporterer i praksis alle bivirkninger, også de som er kjent.»
