Media Mind Medizintechnik 2011 by media mind GmbH & Co. KG

Medizintechnik in Bayern PROFILE PORTRÄTS PERSPEKTIVEN

PARTNER DER WELT

Mediathek â&#x20AC;&#x201C; Tiefer Einblick in aktuelles Wissen ...

... fĂźr Innovationen von morgen Bildquelle: Fotolia IV

Ihr Direkteinstieg zu Trends in zehn Technologien und Branchen.

www.bayern-innovativ.de/mediathek

Weitere Informationen zu unseren Plattformen, Netzwerken und Clustern unter: www.bayern-innovativ.de

Editorial Medizintechnik von heute für eine selbstbestimmte Versorgung von morgen Die Vorsorge steht im Mittelpunkt vieler Bemühungen

Über Jahre verfolgen wir die kabellose Energie- und

um auch künftigen Generationen eine menschliche

Datenübertragung für aktive Implantate.

Versorgung zu ermöglichen.

Erfahren

Innovative Ideen und Produkte sind deshalb wichtiger

Leistungsspektrum von der Ideenfindung bis zum

denn je! Kurz: Sie sind der Schlüssel für betriebs- und

serienreifen Produkt.

Sie

alles

über

ein

umfangreiches

volkswirtschaftlichen Erfolg. Wie Fachkompetenz umgesetzt, Netzwerke aufgebaut und genutzt werden können, zeigt „Medizintechnik in Bayern“:

Walter Fürst, Geschäftsführer

Wie erreicht man eine enge und aktive Vernetzung zwischen Wissenschaft und Wirtschaft sowie deren hohe Innovationskraft? Wie lassen sich notorische „Engpässe“ im medizintechnischen Innovationsprozess verhindern?

Diese Publikation finden Sie auch im Internet unter www.media-mind.info

Impressum: Herausgeber:

media mind GmbH & Co. KG Volkartstr. 77 80636 München Telefon: +49 (0) 89 23 55 57-3 Telefax: +49 (0) 89 23 55 57-47 ISDN (MAC): +49 (0) 89 23 55 57-59 E-mail: mail@media-mind.info www.media-mind.info

Wo entstehen neue Aufgabenfelder in einer von

Verantwortlich:

Walter Fürst, Jürgen Bauernschmitt

gesetzlichen Vorschriften und Normen überlagerten

Gestaltung + DTP:

Jürgen Bauernschmitt

Medizintechnik?

Druckvorstufe:

media mind, München

Welche politischen, wirtschaftlichen und sozialen Veränderungen bewirken Elektronik und Mikroelektronik im Leben des Menschen?

Gibt es Strategien, die erfolgreich in Produkte und im Markt umzusetzen sind? Welche Fortschritte bieten Robotersysteme den Chirurgen im Operationsbereich?

Verantwortl. Redaktion: Ilse Schallwegg Druck:

Druckerei Frischmann, Amberg

Erscheinungsweise:

1 mal jährlich

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BAYERN INTERNATIONAL Grußwort Dr. Siegfried Balleis Forum MedTech Pharma e.V. Medical Valley EMN e.V. Erlangen Wirtschaftsstandort Bayern Gesundheit. Bio-Medizin Region Mainfranken GmbH METEAN

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Elektronik für ein gesundes Leben Autoren: Prof. Dr. re. nat. Bernhard Wolf u.a. Heinz Nixdorf-Lehrstuhl für Medizinische Elektronik

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Innovations-Management Innovations-Management in der Medizintechnik: Eine neue Software verleiht Flügel! Kontakt: Dipl.-Betriebswirt Lothar Stahl XWS Cross Wide Solutions GmbH

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Das interdisziplinäre Entwicklungs- und Beratungs-Institut für die Medizintechnik und Pharma Autor: Dr. Wolfgang Sening, senetics healthcare Wissenschaftliches Institut für Innovation und Beratung

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Medical Value by Medical Valley Medizintechnisches Know-how aus der

„Exzellenzzentrum für Medizintechnik“ hat

Bundesrepublik wird weltweit nachgefragt.

sich das Medical Valley Europäische Metro-

Mit Medizintechnik „made in Germany“

polregion Nürnberg als eine international

können heute Menschenleben gerettet wer-

führende Region im Bereich der Gesund-

den, die noch vor wenigen Jahren kaum

heitsforschung etabliert. Die 40 Millionen

Überlebenschancen

Innovative

Euro Fördermittel des Bundes, die in den

Apparate und neue Behandlungsverfahren

kommenden Jahren in die Region fließen,

ermöglichen immer schonendere Thera-

werden dem Standort zu weiterem kräfti-

pien und verbessern die Lebensqualität der

gen Aufschwung verhelfen und mit dazu

Menschen ganz entscheidend. Und der

beitragen, dass von Nordbayern aus auch

Stellenwert dürfte weiter zunehmen, denn

künftig weltweite Standards gesetzt werden.

auch der demografischen Entwicklung mit

„Medical Value by Medical Valley“ – unter

einer deutlichen Zunahme der älteren

diesem Leitmotiv werden hier effektive und

Menschen wird nur durch innovative

effiziente Lösungen für eine optimale

Medizintechnik und Dienstleistungen zu

Gesundheitsversorgung erarbeitet, die zum

begegnen sein.

einen das Wohl der Patienten verbessern

hatten.

Betrachtet man die Medizintechnik in

zum anderen aber auch das Gesund-

Deutschland, fällt der Blick zwangsläufig auf

heitssystem weiterhin finanzierbar erhalten.

Bayern und das Medical Valley Europäische

Ich lade Sie ein. Besuchen Sie uns per-

Metropolregion Nürnberg. Etwa 180 zum

sönlich oder virtuell:

Teil

www.medical-valley-emn.de

international

führende

Medizin-

technikfirmen mit rund 16.000 Beschäf-

Ihr

tigten sind derzeit im fränkischen Netzwerk in und um Erlangen aktiv. In enger Kooperation mit weltweit anerkannten Forschungseinrichtungen arbeiten sie an Lösungen für die Gesundheitsversorgung von morgen. Nicht zuletzt mit dem Erreichen

des

renommierten

Titels

Dr. Siegfried Balleis Oberbürgermeister der Stadt Erlangen

Hightech und Technologietransfer: Das Forum MedTech Pharma – Netzwerk für Innovationen Innovationen sind der Schlüssel für therapeutische Erfolge in der Medizin. Für die Bundesregierung sind sie die Garanten für die Vorreiterrolle Deutschlands bei Spitzentechnologien und der Königsweg aus Wirtschaftskrisen. Für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) bedeuten sie Existenzsicherung und Zukunft. Innovative Technologien einerseits zu fördern, aber andererseits Hürden zu minimieren, sind die wichtigsten Voraussetzungen für diesen Erfolg. Medizintechnik: Hightech-Branche der Zukunft Ob neue Technologien, Forschungsrichtungen oder Managementstrukturen, Innovationen öffnen das Tor zur Zukunft. Das gilt speziell für die Medizintechnikbranche, die besonders von Hightech-Entwicklungen und einem hohen Forschungsaufwand geprägt ist. Mit der Zukunftsinitiative „Aufbruch Bayern“, zu der Wirtschaftsminister Martin Zeil und Wissenschaftsminister Dr. Wolfgang Heubisch am 10. Mai 2011 den Startschuss gaben, macht auch die Bayerische Staatsregierung deutlich: Innovation ist Zukunft. Eine entsprechende Forschungs- und Innovationsstrategie begleitet das Programm und stellt es so auf eine fundierte Grundlage. Mit „Aufbruch Bayern“ will die Staatsregierung „alle Innovationspotenziale unserer Gesellschaft mobilisieren und die Grundlagen für eine nachhaltige wirtschaftliche Dynamik legen“. Sie setzt dabei auf „Megatrends“ wie die Hightech-Medizin, für die hochentwickelte Medizintechnik die Basis ist.

Beim Partnering Event in Garching fanden etliche Unternehmen passgenaue Kooperationspartner

Netzwerk für Medizintechnik: Innovation durch Kooperation Der Antrieb für Innovationen sind aktuelle technologische Entwicklungen. Sie entstehen weniger im Zentrum von Fachgebieten, sondern vielmehr durch die Verknüpfung von Wissen und Erfahrung aus verschiedenen Technologien und Branchen. Gerade die Medizintechnik ist ein solches Querschnittsgebiet: Auf der Basis von medizinischen und biologischen Fakten und Anforderungen werden Geräte und Produkte entwickelt. Dabei fließen Wissen und Erfahrungen aus Elektronik, Werkstofftechnik, Sensorik, Optik, Physik, Che-

mie, Biologie, Pharmazie, IT oder Prozesstechnik zusammen. Deshalb sind Kooperationen gerade in der Medizintechnikbranche von großer Bedeutung. Dazu tragen Branchennetzwerke ihren entscheidenden Part bei. Um solche Kooperationen zu fördern und Innovationen intensiv und gezielt voranzubringen, rief das bayerische Wirtschaftsministerium 1998 das Forum MedTech Pharma e. V. ins Leben, das inzwischen größte Netzwerk für Medizin und Gesundheitswesen in Deutschland und Europa. In dem gemeinnützigen Verein sind über 600 Unternehmen,

Der Geschäftsführer des Forum MedTech Pharma, Dr. Thomas Feigl, setzt sich für eine intensive internationale Zusammenarbeit in der Medizintechnik-Branche ein

wissenschaftliche Institutionen, Kliniken und öffentliche Einrichtungen aus 14 Ländern Mitglied. Es bietet allen Akteuren in der Medizin und dem Gesundheitswesen eine interdisziplinäre, marktübergreifende Plattform. Als neutrales Netzwerk für Information, Kommunikation und Kooperation engagiert es sich mit wirkungsvollen Instrumentarien für seine Mitglieder. Das Forum fördert Kooperationen, vermittelt Kontakte und informiert über neueste Trends und Themen auf Symposien, Kongressen und Weiterbildungsveranstaltungen. Das Forum MedTech Pharma bewegt sich auch auf europäischer Ebene, denn die Europäische Union fördert die Medizintechnik im Rahmen von Projekten. Beim Netzwerk liegt die Konsortialführerschaft für das EU-Projekt InTraMed. Es hat zum Ziel, das große Innovationspotenzial der Krankenhäuser für die Umsetzung in vermarktbare Produkte nutzbar zu machen.

Chancen für die Zukunft: Unternehmen brauchen ständig frischen Wind Im Forum MedTech Pharma sind zahlreiche kleine und mittlere Unternehmen (KMU) Mitglied. Für sie haben Innovationen eine existenzielle Bedeutung: Sie sind permanent im Zugzwang – nach

Innovationen zum wirkungsvollen Instrument. Für deutsche Unternehmen ist Hightech zudem im internationalen Wettbewerb besonders wichtig, weil Deutschland ein hohes Kostenniveau hat – und Bayern ist in Deutschland ein bedeutender Medizintechnik-Standort. Ständig müssen neue Erzeugnisse entwickelt werden, denn nur mit Qualität und Innovationen können die KMU mit osteuropäischen und asiatischen Unternehmen konkurrieren. Qualitativ hochwertige und innovative Produkte bedeuten den entscheidenden Vorteil auf dem Markt. Die nächste international bedeutende Veranstaltung des Forums ist der Kongress „MedTech Pharma 2012 – Medizin Innovativ“ am 4. und 5.7.2012 in Nürnberg, bei dem sich Teilnehmer aus allen Bereichen der Gesundheitsbranche treffen. Nähere Informationen unter: http://www.medtechpharma.de/deutsch/kongress2012/kongress-2012.aspx

Autorin:

Dipl.-Biol. Andrea Gerber

Hightech-Medizin aus Bayern: Bildgebende Verfahren sind die Basis für Patienten schonende Untersuchungen und Therapien (Bild: Siemens)

innen und nach außen. Einerseits müssen sie laufend neue Produkte oder Dienstleistungen auf den Markt bringen und andererseits durch Neuerungen im Betrieb selbst effektiv Kosten sparen. Mit einem gut organisierten spezifischen Management werden

Forum MedTech Pharma e.V. Office:

Dr. Thomas Feigl Gewerbemuseumsplatz 2 90403 Nürnberg/Germany Phone: +49 911 - 20671 330 Fax: +49 911 - 20671 788 info@medtech-pharma.de www.medtech-pharma.de

Spitzencluster Medical Valley EMN

Medizintechnikstandort Europäische Metropolregion Nürnberg (EMN) als „Flaggschiff für neues Wachstum“

Am 26. Januar 2010 wurde aus dem Medical Valley EMN ein „Flaggschiff für neues Wachstum“ - es wurde durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) als Spitzencluster ausgezeichnet. Die Europäische Metropolregion Nürnberg ist damit einer von fünf bundesweiten Clustern mit verschiedenen Forschungsschwerpunkten, die in der Finalrunde des zweiten Spitzenclusterwettbewerbs des BMBF erfolgreich waren. Ziel des seit 2007 bestehenden Wettbewerbs ist es, die leistungsfähigsten Cluster Deutschlands, in denen Unternehmen, wissenschaftliche Einrichtungen und verbundene Institutionen in einer Region gemeinsam daran arbeiten, Schlüsseltechnologien marktnah zu entwickeln, zu fördern und so Deutschlands Position unter den führenden Technologienationen weiter auszubauen. Entscheidende Stärke des Medical Valley EMN – und damit Basis seiner nationalen Spitzenstellung – ist die enge und aktive Vernetzung zwischen Wissenschaft, Wirtschaft, Krankenhäusern und Pflegeeinrich-

Medical Value by Medical Valley

tungen sowie deren hohe Innovationskraft: Mehr als 500 Unternehmen mit über 45.000 Beschäftigten sind im Medical Valley EMN direkt oder indirekt in der Medizintechnik tätig, 180 davon sind dedizierte Medizintechnik-Unternehmen. Viele der Unternehmen haben jahrzehntelange Erfahrung und internationale Kompetenz in der Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte. Eine wichtige Ankerfunktion im Cluster hat dabei Siemens Healthcare mit einer Reihe von Projekten im Bereich der bildgebenden Diagnostik, die hohe Innovationskraft des Clusters bildet sich aber unter anderem auch in seiner hohen Gründungsrate ab: Seit dem Start der

Clusteraktivitäten im Jahr 1998 konnten etwa 100 Firmengründungen verzeichnet werden, darunter auch die Gewinner von bundesweiten Gründer- und BusinessplanWettbewerben (z.B. WaveLight, HumanOptics). Bei zahlreichen dieser Firmengründungen konnte das Innovationszentrum Medizintechnik und Pharma (IZMP) – eines der erfolgreichsten Gründerzentren Deutschlands – seinen Beitrag im Medical Valley EMN leisten. Insgesamt umfassen die Aktivitäten der unternehmerischen Leistungserbringer im Cluster alle relevanten Stufen der medizinischen Versorgung – Prävention, Diagnostik, Therapie und Rehabilitation. Darüber hinaus finden sich im Medical Valley EMN über 50 Forschungsinstitute (z.B. das Fraunhofer Institut für Integrierte Schaltungen (IIS) als grösstes Fraunhofer Institut Deutschlands oder das Max-PlanckInstitut für die Physik des Lichts), Anwenderzentren und ähnliche Einrichtungen, die sich branchenspezifisch bzw. interdisziplinär vernetzt medizintechnischen Fragestel-

Spitzencluster Medical Valley EMN

Hohe Kompetenzdichte im Spitzencluster Medical Valley EMN

lungen widmen. Mit dem Klinikum Nürnberg befindet sich eines der größten kommunalen Krankenhäuser Europas im Medical Valley EMN, ebenso wie das hoch entwickelte und forschungsintensive Universitätsklinikum Erlangen sowie rund 40 weitere Krankenhäuser aller Versorgungsstufen in privater und institutioneller Trägerschaft. Die Diakonie Neuendettelsau, welche sich ebenfalls im Medical Valley EMN befindet, ist zudem europaweit der größte Anbieter von Dienstleistungen im Sozial- und Gesundheitsbereich. Insgesamt werden jährlich mehr als 500.000 Patienten stationär in der Metropolregion Nürnberg behandelt. Das zentrale Alleinstellungsmerkmal des Spitzenclusters Medical Valley EMN ist jedoch die gemeinsame Zielsetzung, die sich die Akteure aus Wirtschaft, Wissenschaft, Gesundheitsversorgung, aus dem Finanzwesen und der Politik gegeben haben: Nur solche Produkte, Dienstleistungen und Lösungen sollen entwickelt werden, die nachweisbar einen Beitrag zur Effektivität und Effizienz der Gesundheitsversorgung leisten. Die Basis für eine Entwicklung zum „Exzellenzzentrum für Medizintechnik“. Bei der Erreichung dieser Zielsetzung werden alle Akteure der Metropolregion durch den Verein Medical Valley EMN e.V.

(www.medical-valley-emn.de) unterstützt. Der 2007 gegründete Verein integriert alle Clusterpartner in ein gemeinsames, interaktives Netzwerk, um so regionale Potenziale strategisch zu bündeln und optimal nutzen zu können. Schon heute nehmen einzelne Akteure im Cluster weltweite Spitzenstellungen in vielen medizintechnischen Produktkategorien und Forschungsbereichen ein. Diese Spitzenposition soll durch die Arbeit des Medical Valley EMN e.V. weiter ausgebaut und die Region als Marke „Medical Valley EMN“ international bekannt gemacht werden. Ein wichtiger Erfolg des Vereins: Der Gewinn des Spitzenclusterwettbewerbes. Mit der Auslobung des Medical Valley EMN als Spitzencluster durch das BMBF ist eine staatliche Förderung in Höhe von 40 Millionen Euro pro Cluster verbunden, welche für einen Zeitraum von fünf Jahren zur Verfügung gestellt wird. Dabei sieht die Umsetzung eine mindestens ebenso hohe Beteiligung der Wirtschaft und privater Investoren vor. Insgesamt werden nun somit rund 80 Millionen Euro in der Europäischen Metropolregion Nürnberg aktiviert, welche gezielt für 43 Projekte von Industrieunternehmen und deren Forschungspartner eingesetzt werden. Diese sollen die Entwicklung innovativer Technologien, Produkte

11 und Dienstleistungen ermöglichen, die die Gesundheitsversorgung deutlich verbessern werden. Leitthemen der Forschung und Entwicklung sind dabei „Bildgebende Diagnostik“, „Intelligente Sensorik“, „Therapiesysteme“ und „Augenheilkunde“ sowie das Querschnittsthema „Horizontale Innovationen zur Produkt- und Prozessoptimierung“. Angestrebter Meilenstein des Medical Valley EMN ist mittelfristig die Entwicklung zum „Exzellenzzentrum für Medizintechnik“. Damit zusammenhängend wird die Sicherung und Schaffung neuer Arbeitsplätze sowie die Förderung der Region hinsichtlich Umsatzzahlen und Wettbewerbsvorteilen angestrebt. Langfristig will das Medical Valley EMN zudem Konzepte für strukturelle Veränderungen im Gesundheitswesen entwickeln und umsetzen und sich so zu einer „Modellregion für eine optimale Gesundheitsversorgung“ entwickeln.

Autorin: Dr. Anja Forster

Kontakt: Medical Valley EMN e.V. Henkestraße 91 91052 Erlangen Tel: 09131 / 5302863 Fax: 09131 / 9704921 E-Mail: anja.forster@medical-valley-emn.de www.medical-valley-emn.de

Bayern – Partner der Welt und Wirtschaftsstandort mit Zukunft

Wirtschaftsstandort Bayern

Der Freistaat Bayern zählt heute zu den wirtschaftsstärksten Regionen in Europa. Dank einer offensiven Wirtschaftspolitik und einer erstklassiken Infrastruktur ist und bleibt Bayern ein Standort mit Zukunft. Für nahezu alle Branchen existiert ein produktives Netz aus „Global Playern“ und eine breite Schicht leistungsfähiger kleiner und mittlerer Unternehmen zur Sicherung von Wachstum und Beschäftigung.

Der Freistaat Bayern ist mit über 70.000 km2 das größte, mit 12,4 Mio. Einwohnern nach Nordrhein-Westfalen das zweitgrößte Bundesland in Deutschland. Neben den unstrittigen Vorteilen als Lebens- und Freizeitstandort genießt Bayern vor allem als High-Tech- und Dienstleistungsstandort weltweit einen ausgezeichneten Ruf. Im europäischen Vergleich werden bei nahezu allen gesamtwirtschaftlichen Daten Spitzenwerte erzielt.

Der Freistaat Bayern ist flächenmäßig das größte, gemessen an den Einwohnern nach Nordrhein-Westfalen das zweitgrößte Bundesland in Deutschland

Bewährtes Element „Clusterpolitik“

Erfolgreiche Aufholjagd In einer beispiellosen Aufholjagd hat sich Bayern seit dem Ende des Zweiten Weltkriegs vom Agrarstaat mit überdurchschnittlich hoher Arbeitslosigkeit und unterdurchschnittlicher Wertschöpfung zu einem wirtschaftlichen Kraftzentrum ersten Ranges entwickelt. Eine im bundesdeutschen Vergleich niedrige Arbeitslosenquote, ein deutlich höherer Anteil an Selbstständigen und eine starke Zuwanderung vor allem in den letzten zehn Jahren belegen diese Aussage. Mit dem rasanten Aufschwung Bayerns ging eine überdurchschnittliche Beschäftigungs-

Freisetzung marktwirtschaftlicher Dynamik zugunsten von mehr Wachstum und Beschäftigung Unterstützung der Wirtschaft im Strukturwandel auf der Linie „neue Produkte, neue Betriebe, neue Märkte“ Weiterer Auf- und Ausbau der Infrastruktur Unter dem Motto „Sparen — Reformieren — Investieren“ werden Staat und Verwaltung in Bayern fit für die Zukunft gemacht.

Deutschland und Bayern

dynamik einher. So wuchs die Zahl der sozialversicherungspflichtig Beschäftigten um knapp ein Viertel und damit wesentlich stärker als in allen anderen Bundesländern.

Offensive Wirtschaftspolitik Im Rahmen einer offensiv geprägten Wirtschaftspolitik verfolgt die bayerische Staatsregierung vier strategische Hauptziele: Kostenentlastung der Wirtschaft im globalen Wettbewerb

Hierbei handelt es sich um die nächste, konsequent auf die „HighTech-Offensive“ und die Offensive „Zukunft Bayern“ folgende Stufe offensiver bayerischer Innovationspolitik. Durch die Clusterpolitik wird das bestehende Angebot an staatlichen Maßnahmen zur Innovationsförderung durch die Organisation der Netzwerkbildung von Wirtschaft und Wissenschaft ergänzt. Grundsätzlich lassen sich die Cluster unterteilen in High-Tech-Cluster z. B. Biotechnologie, Luftund Raumfahrt, Medizintechnik, Umwelttechnologie

Wirtschaftsstandort Bayern

Europäisches Patentamt

Nürnberg

Produktionsorientierte Cluster z. B. Automotive, Energietechnik, Logistik, Sensorik Querschnittstechnologien z. B. Nanotechnologie, Neue Werkstoffe, Mechatronik Mit der Clusterpolitik sollen Impulse gesetzt werden, um die Dynamik zwischen Unternehmen und Forschungseinrichtungen zu intensivieren und Kooperationsmöglichkeiten zu optimieren.

Für die Zukunft gerüstet Die Struktur der bayerischen Wirtschaft ist robust und zukunftsorientiert. Ein produktives Netz aus „Global Playern“ und eine breite Schicht leistungsfähiger kleiner und mittlerer Unternehmen in Industrie, Handwerk und Dienstleistungsgewerbe sichert wirtschaftliche Stärke. Im Industriebereich dominieren

Wieskirche

Flughafen München

Messe München

Branchen wie Automotive und Maschinenbau, Bio- und Medizintechnik sowie Energie- und Verkehrstechnik. Im Dienstleistungssektor nimmt Bayern als Versicherungs-, Banken- und Börsenplatz in Deutschland Spitzenplätze ein. Die Infrastruktur ist in den Schlüsselbereichen Verkehr, Energie und Telekommunikation erstklassik. Die große Zahl ausländischer

Unternehmen, die sich in den letzten Jahren und Jahrzehnten im Süden Deutschlands niedergelassen haben, beweist die hohe Attraktivität Bayerns als internationaler Innovationsstandort für hochwertige Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und Produktionen. Last but not least verfügt Bayern über eine Vielzahl attraktiver „weicher“ Standortfaktoren: ein Kulturangebot von Weltrang, intakte Umweltbedingungen, einen hohen Freizeitwert, Weltoffenheit, innere Sicherheit sowie soziale und politische Stabilität.

Quelle: Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft, Infrastruktur, Verkehr und Technologie

Gesundheit. Bio-Medizin

Gesundheit und Bio-Medizin sind hochpotente Wachstumsmärkte, die unsere Zukunft entscheidend mitprägen werden. Eine ganze Palette unterschiedlicher Teilbereiche bildet die Basis für erfolgreiche Innovationen aus Mainfranken. In den Schlüsseltechnologien Bio- und Medizintechnik hat sich Mainfranken in den vergangenen Jahren besonders dynamisch entwickelt. Das hervorragende wissenschaftliche Umfeld, die Nähe zu Universität, Fachhochschule

Mainfranken

Führende Innovationen und Know-how - Magnetresonanz-Technik aus Mainfranken (Bild: Rapid Biomedical, Rimpar)

Medizinische Forschung und Entwicklung mit Tradition - erstes öffentliches Röntgenbild, erstellt von W.C. Röntgen, 1895 an der Universität Würzburg

und Uni-Kliniken, erfolgreiche Traditionsunternehmen und innovative junge Unternehmen sind dabei die Basisfaktoren des Erfolgs. Im Zukunftsmarkt Gesundheit hat sich Mainfranken in den vergangenen Jahren besonders dynamisch entwickelt. Im Bäderland Bayerische Rhön – dahinter stehen neben Deutschlands bekanntestem Kurort Bad Kissingen vier weitere Traditionsbäder – werden neueste Heil-, Kur- und Reha-Verfahren realisiert.

Spitzenforschung in der Biomedizin Den Mittelpunkt der universitären Forschung bilden die Fakultäten für Medizin, Biologie, Physik sowie Chemie und Pharmazie der international renommierten Universität Würzburg. Geforscht wird an 25 Instituten und Forschungszentren im medizinischen und humanbiologischen Bereich sowie in acht Sonderforschungsbereichen, etwa im Biozentrum, einem interdisziplinären Zentrum aus 14 Lehrstühlen. Das Rudolf-Virchow-Zentrum für experimentelle Biomedizin, DFG-

Mainfranken

BioMed/ZmK in Würzburg (Science-Park): Das Innovations- und Gründerzentrum für Biotechnologie und -medizin bietet voll ausgestattete Labors, technische Einrichtungen und die Nähe zur Universität Würzburg. RSG in Bad Kissingen: Das Rhön-Saale Gründerzentrum bietet neben idealen Büro- und Laborflächen ein vielfältiges Weiterbildungsprogramm im Bereich Gesundheitswirtschaft.

Weltweit führende Medizintechnik - Dialysegeräte von Fresenius Medical Care

Forschungszentrum, leistet Spitzenforschung auf dem Gebiet der Schlüsselproteine. Das Fraunhofer ISC, Geschäftsfeld Life Science, forscht und entwickelt insbesondere auf den Gebieten „Biohybride Werkstoffe“ sowie „Individualisierte Diagnostik“ und besitzt im Bereich der zahnheilkundlichen Werkstoffe langjährige excellente Erfahrungen. Die Hochschule WürzburgSchweinfurt ergänzt mit anwendungsnahen Studiengängen und Forschungsprojekten in der Medizintechnik die regionale Kompetenz.

Weltweit führende Medizintechnik Mainfranken ist die Heimat zahlreicher innovativer Unternehmen mit weltweit führender Medizintechnologie. Regionale Schwerpunkte liegen dabei in den Bereichen Dialysetechnik, Lungenfunktionsdiagnostik und Magnetresonanztechnologie: Fresenius Medical Care, Schweinfurt: Zentraler Produktionsstandort für Dialysegeräte; CareFusion, Höchberg; Ganshorn Medizin Electronic, Niederlauer und ZAN

Messgeräte, Oberthulba: Lungenfunktions-/Kardiorespiratorische Diagnostik; SKF Linearsysteme, Schweinfurt: Wälzlager, Komponenten und Systeme für die Medizintechnik; Rapid Biomedical, Rimpar: Hochfrequenzspulen für die MR-Bildgebung.

TOP 20 der Gesundheitsregionen Deutschlands Mit diesen Kompetenzen konnte sich die Bewerbung aus Mainfranken im Rahmen des vom Bundesforschungsministeriums ausgerufenen Wettbewerbs „Gesundheitsregionen der Zukunft“ gegen eine starke Konkurrenz durchsetzen: Es gelang der Region, unter die 20 Gewinner zu kommen – als eines von nur zwei Projekten aus Bayern. Mainfranken bietet ein vielfältiges und attraktives Angebot an Ansiedlungsmöglichkeiten – je nach Größe, Zielsetzung und medizinischem Schwerpunkt. Speziell für die Bedürfnisse von medizin- und biotechnischen Existenzgründern und KMUs konzipierte Gründer- und Innovationszentren auf dem neuesten Stand der Technik stehen vor Ort bereit:

Bäderland Bayerische Rhön – Medizinische Versorgung und ganzheitliche Präventionsangebote in fünf Traditionsbädern

Weitere Ansiedlungsmöglichkeiten bieten qualitativ hochwertige Gewerbegebiete und Industrieparks in bester Lage, mit optimalem Preis-Leistungs-Verhältnis.

Kontakt:

Theresia Oettle-Schnell Projektleiterin

Region Mainfranken GmbH Ludwigstraße 10 1/2 , 97070 Würzburg Tel.: 0931-452652-12 Fax: 0931-452652-20 info@mainfranken.org www.mainfranken.org

METEAN das Medizintechnische Test- und Anwendungszentrum Partner für innovative Unternehmen

METEAN

Medizintechnische Innovationen tragen nicht nur dazu bei, die Qualität der medizinischen Versorgung zu verbessern, sondern leisten auch einen wichtigen Beitrag zum Exporterfolg der deutschen Industrie. Die in Fachkreisen viel diskutierte Studie »Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik« der VDI/VDE Innovation und Technik GmbH zeigt zwei Phasen auf, die sich als notorische »Engpässe« im medizintechnischen Innovationsprozess erweisen: Zum einen ist es sehr schwierig, für die entscheidende Phase der klinischen Forschung und Validierung innovativer Medizintechnologie einen geeigneten klinischen Partner mit dem jeweils geforderten spezifischen Kompetenzprofil zu finden, zum anderen ist der Pro-

Datenauswertung und Algorithmenentwicklung

zess der Überführung innovativer Technologie in den Erstattungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung sehr komplex und langwierig, mit hohem Aufwand verbunden und nicht ausreichend transparent. Als weitere Schwachpunkte wurden fehlendes interdisziplinär qualifiziertes Personal und mangelnder Wissenstransfer

Portfoliokonzept des Medizintechnischen Test- und Anwendungszentrums METEAN

zwischen den an der Wertschöpfungskette beteiligten Akteuren identifiziert. Um die oben genannten Innovationshürden abzubauen und auch kleineren, innovativen Unternehmen die zeitnahe Überführung von Forschungsideen in Produktlösungen zu ermöglichen, wurde im Rahmen des Fraunhofer Innovationsclusters »Personal Health« das Medizintechnische Test- und Anwendungszentrum METEAN ins Leben gerufen. Das Medizintechnische Test- und Anwendungszentrum METEAN wird vom Fraunhofer IIS in enger Kooperation mit der FriedrichAlexander-Universität ErlangenNürnberg und dem Universitätsklinikum Erlangen seit 2008 in den Räumen der Universitätsklinik betrieben. Dort werden

METEAN

Entwicklung von bildgebenden Verfahren in der Medizintechnik

Interdisziplinäre Beratung zur Erarbeitung von individuellen Lösungskonzepten

neue Medizintechnik-Lösungen und -Geräte unter den Anforderungen des täglichen Bedarfs im Klinikum auf ihre Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit und Interoperabilität nach anerkannten Standards getestet. Als Partner im Spitzencluster »Medical Valley« nimmt das METEAN eine Schlüsselrolle in verschiedenen Projekten des Clusters bei der Ausarbeitung von Anwendungsbeobachtungen und Probandenbefragungen ein. Das METEAN bietet unterstützende Dienstleistungen entlang des gesamten Innovationsprozesses, d.h. von der Konkretisierung einer Idee bis zur Vermarktung

eines zugelassenen Medizinprodukts. Das METEAN-Dienstleistungsportfolio wird durch ein

Erhebung von Messdaten und Durchführung klinischer Studien

interdisziplinäres Team aus unterschiedlichsten Bereichen - insbesondere Medizin, Technik und

Betriebswirtschaft - erbracht und ermöglicht damit optimale Lösungen für alle Aspekte des Transfers von Innovationen in die medizinische Anwendung. Im Mittelpunkt der aktuellen Tätigkeiten stehen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, Messdatenerhebungen und Anwendungsbeobachtungen sowie die Vorbereitung und Durchführung von Validierungen und klinischen Studien. Als Einrichtung des Fraunhofer IIS kann das METEAN darüber hinaus auf die gesamte Kompetenz des Instituts und der Fraunhofer-Gesellschaft zurückgreifen. Eine Kooperation mit dem METEAN ermöglicht es somit gerade kleineren und mittleren Unternehmen Innovationshürden zu nehmen, und einen Weg durch den Dschungel der gesetzlichen, regulatorischen, ökonomischen und technischen Vorschriften und Randbedingungen zu finden. Kontakt: Dipl. Betriebswirtin Nadine Pensky

Fraunhofer-Institut für Integrierte Schaltungen IIS Abteilung Bildverarbeitung und Medizintechnik

Entwicklung und Test von Medizinprodukten

Am Wolfsmantel 33 91058 Erlangen Telefon +49 9131 776-7421 E-mail nadine.pensky@iis.fraunhofer.de www.iis.fraunhofer.de/med www.metean.de

Elektronik

Elektronik für ein gesundes Leben In den letzten fünfzig Jahren haben Elektronik und Mikroelektronik in weit größerem Umfang politische, wirtschaftliche und soziale Veränderungen bewirkt als jemals eine Technologie zuvor. Elektronik hat einen Beitrag zur Emanzipation breiter Bevölkerungsschichten geleistet, technische Prozesse effizienter gestaltet und unser Alltagsleben durchaus bequemer gemacht. Smartphones zum Beispiel sind zum alltäglichen Gebrauchsgegenstand geworden, und haben sich dank zunehmend intuitiver Bedientechnik über alle Bevölkerungsschichten verbreitet. Natürlich hat die schöne neue digitale Welt auch „Haken und Ösen“. Die Themen Datenschutz, Betriebssicherheit und Zuverlässigkeit harren immer noch verbindlicher Standards und einer durchsetzbaren legalen Regulation. Doch sind die Möglichkeiten der Elektronik im Gesundheitswesen nicht zu übersehen. Beispielsweise können sensorisch ertüchtigte Smartphones medizinische Daten am Patienten direkt erfassen, über das Internet einer evidenzbasierten Datenbank zuführen und dort Informationen und Handlungen generieren, die unmittelbar in die Behandlung des Patienten einfließen können. Die American Heart Association hat gezeigt, dass eine solche Vorgehensweise für die Indikationen Herzinsuffizienz, Adipositas und Hypertonie ein 40%iges Einsparpotenzial generieren kann [1]. Weitere Untersuchungen haben gezeigt, dass elektronisch gestützte Applikationstechniken für

Arzneimittel (Inhalatoren, aerosolgetragene Applikationssysteme, „intelligente Pillenschachteln“, etc.) ein bedeutendes Einsparpotenzial in den jeweiligen Krankheitsgebieten generieren können [1]. Schon diese wenigen Beispiele zeigen, dass es durchaus sinnvoll ist, elektronische Endgeräte aus der Kommunikationstechnik in Präventionsstrategien oder in die Behandlung von Krankheiten einzubinden, um effizientere medizinische Strategien zu entwickeln. In der technischen Welt haben Elektronik und Mikroelektronik in den vergangenen Jahren eine gigantische Effizienz-Evolution ausgelöst: Diese hat einerseits zu einer drastischen Verbilligung von Fertigungsprozessen und auch geringerem Materialeinsatz geführt, andererseits nur zu geringfügigen Beschäftigungsverlusten. Die Kosten im medizinischen Bereich sind dagegen stark angestiegen (Überversorgung, Mehrfachuntersuchungen, etc.) und zeigen immer noch eine steigende Tendenz. Die Effizienzvorteile können bei vernünftigem Einsatz von elektronischen Systemen auch in die medizinische Welt übertragen werden. Interessant ist auch, dass die Gesellschaft Technik in diesem Bereich nicht ablehnt. So hat die VDE-Analyse „Trends in der Medizintechnik“ ergeben, dass immerhin 69 % der befragten Bundesbürger in einer repräsentativen Umfrage die Feststellung trafen: „Das Gesundheitssystem nutzt den technischen Fortschritt zu wenig“ [2]. Die durchgehend praktische Erfahrung von Pati-

enten im Klinikalltag oder auch bei der Behandlung durch Ärzte zeigt, dass die Behandlungsstrategien in der Regel prozesstechnisch verbessert werden können, und dass das Thema Mehrfachuntersuchungen bis heute keineswegs gelöst ist. In Zukunft wird es notwendig sein, die Schnittstelle Arzt-Patient mit intelligenten elektronischen Systemen zu optimieren, um die Entwicklung bezüglich der Gesundheitskosten endlich in den Griff zu bekommen. Dies wird es den zunehmend überlasteten Ärzten ermöglichen, sich für die wirklich kritischen Fälle mehr Zeit zu nehmen. Im Folgenden werden einige wichtige Forschungsbereiche und -ergebnisse des Heinz Nixdorf-Lehrstuhls für Medizinische Elektronik der TU München aufgezeigt, welche Mikroelektronik mit Medizin verbinden, um daraus einen Nutzen für die Gesundheit zu ziehen.

Automatisierte Wirkstoffsuche an Zellen für die personalisierte Medizin Zellen integrieren ständig verschiedene Signale physikalischer und chemischer Natur aus ihrer Umwelt, um daraus ein angemessenes Verhalten zu „berechnen“. Die Frage nach der Art und Weise dieser Berechnung führt zu einem hochkomplexen und parallel arbeitenden Netzwerk der intrazellulären Kommunikation, das sich bis heute einer vollständigen Modellierbarkeit entzieht. So manifestiert sich dieses Verhalten beispielsweise als Entscheidung über Zellteilung oder Zelltod, als Aktivie-

Elektronik rung bestimmter Stoffwechselwege oder als Produktion und Freisetzung von Proteinen. Die Beobachtung solcher zellulärer Signalverarbeitungsprozesse in einem Schema von „Input-Output“ Beziehungen ist im Wesentlichen der Inhalt funktionaler zellulärer Assays, wie sie etwa bei pharmakologischen Wirkstofftests in großem Umfang durchgeführt werden. Üblicherweise werden für solche Assays Methoden verwendet, die auf einer Färbung oder Markierung von Zellen beruhen und sich relativ leicht automatisieren lassen. Allerdings ist dieses Verfahren oft umständlich und die Markierung impliziert bereits eine Manipulation der Zellen. So wurden in jüngerer Zeit sogenannte „label-free cellassays“ entwickelt. Bei diesen Assays, sehr häufig in einem ressourcensparenden „cell-on-a-chip“ Format realisiert, werden Zell- oder Gewebekulturen durch Mikrosensoren in Realzeit analysiert. Im Gegensatz zu vielen Assays, bei denen Aktivitäten einzelner Signalwege beobachtet werden, steht hier eher das integrale Reaktionsverhalten der Zelle als „Output“ im Mittelpunkt. Typische Messparameter sind Faktoren wie der zelluläre Sauerstoffverbrauch, die Rate der zellulären Säureproduktion, elektrische Aktivität oder die passive elektrische Impedanz als Signalgröße für morphologische Änderungen. Attraktiv an dieser Vorgehensweise ist u.a., dass die Zell- und Gewebekulturen direkt auf der Oberfläche von planaren Sensorchips kultiviert werden können (Abb.1). Dank der Nicht-Invasivität dieses Messvorganges sind auch kontinuierliche Analysen über Tage, Wochen oder sogar Monate hinweg möglich, um beispielsweise das Entstehen von Therapieresistenzen zu beobachten. Mitentscheidend für den Erfolg solcher Messungen ist allerdings eine gute Beherrschung der notwendigen Lebenserhaltungssysteme (Klimatisierung, Begasung, Sterilität,

ten Multiwellplatte (Abb. 3) kultiviert. Jede Kammer („well“) in dieser Platte besteht aus jeweils drei miteinander verbundenen Kompartimenten: Die Zell- oder

Abb. 1: Auflicht-Aufnahme von einer Zellkultur (LS 174 T Zellen, humanes KolonKarzinom) auf einem Silizium-Sensorchip mit Elektrodenstrukturen

regelmäßiger Austausch von Nährmedien und Wirkstofflösungen) sowie der besonderen Bedingungen von mikroskalierten Zell- und Gewebekulturen. Auf Grundlage dieser Überlegungen und Methoden wurde unter anderem der sogenannte „Intelligent Microplate Reader“ konstruiert, der im Folgenden näher beschrieben wird.

Intelligent Microplate Reader (IMR) Neben den oben angeführten Beweggründen bestimmte die Forderung aus der Praxis nach einem gesteigerten Messdurchsatz die Planung der IMR Plattform. Durch den Einsatz planarer elektrochemischer und optochemischer Mikrosensoren werden mehrere Funktionsparameter der Zellphysiologie gleichzeitig untersucht. Die Zellund Gewebekulturen werden in speziellen Sensor-Testplatten (derzeit 24 Kammern, eine Platte im 96-er Format ist in Vorbereitung) kultiviert und in Echtzeit analysiert, so dass die Messdaten auch mit statistischen Methoden auswertbar sind. Die Hardware der IMR-Plattform (Abb. 2) besteht aus einem Pipettierroboter, einem Klimatisierungssystem, wahlweise einer Ausleseeinheit für optochemische Sensoren oder einem vollautomatisierten Prozessmikroskop sowie einer elektronischen Einheit zum Auslesen elektrischer Impedanzsensoren. Die Zellen bzw. Gewebeproben werden auf einer sensorbestück-

Abb. 2: Intelligent Microplate Reader im geöffneten Zustand. Im Brutschrank (A) befinden sich der Pipettierroboter (B), die Sensorplatte und die Impedanzelektronik (C) sowie die Einschubkammer mit dem Prozessmikroskop (D). An der Decke des klimatisierten Bereichs sind eine Arbeitsbeleuchtung sowie eine Durchlichteinheit für die Mikroskopie angeordnet (E). Die Einschub-Arbeitsfläche mit Notebook (F), auf dem die Betriebssoftware läuft, lässt sich aus dem Unterbau (G) ausziehen

Gewebekultur wird im mittleren Kompartiment angelegt, während der Pipettierroboter Zugang zu den seitlichen Gefäßen hat. Das Volumen des mittleren Kompartiments wird durch einen speziellen Deckel der Platte auf etwa 20 µl begrenzt, eine wichtige Voraussetzung für empfindliche Messungen zellulärer Stoffwechselaktivitäten. Durch hydrostatischen Druckausgleich findet ein Austausch der Flüssigkeiten zwischen den Kompartimenten statt, sobald der Pipettierroboter aktiv wird (siehe Abb. 3). Auf dem GlasBoden der Testplatte befindet sich pro „well“ je eine interdigitale Elektrodenstruktur zur Messung der von der Zellzahl und Zellmorphologie abhängigen elektrischen Impedanz, sowie je ein optochemischer Sensor für den

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Toxizitätsanalysen von 3D Gewebe mit label-free cell-assays

Abb. 3: Sensorbestückte Mikrotiterplatte, mit 24 unabhängigen Testkammern für Zell-und Gewebekulturen, bestehend aus einer Grundplatte und einem speziellen Fluidikeinsatz (a). Nach der Kultivierung der Probe direkt über den Sensoren wird das Volumen zur Erhöhung der Mess-Sensitivität durch den Fluidikeinsatz reduziert (b). Der zyklische Medienwechsel sowie die Zugabe von Wirkstoffen erfolgt vollautomatisiert durch die Robotik (c)

pH-Wert und die Gelöstsauerstoff-Sättigung. Der Rahmen der Mikrotiterplatte sowie die Fluidikeinsätze werden in Spritzgusstechnik hergestellt. Die Anwendungsgebiete dieser Systeme reichen von der zellbiologischen und pharmakologischen Forschung über klinisch-diagnostische Tests bis hin zur Umweltanalytik. In laufenden Versuchen wird derzeit insbesondere der Einfluss verschiedener Chemotherapeutika auf humane Tumorproben erforscht, sowie eine klinische Studie dazu vorbereitet. Der Intelligent Microplate Reader kann optional mit einem vollautomatisierten Prozessmikroskop unterhalb der Probe ausgestattet werden. Dieses ist auf einen xy-Verfahrtisch mit einer Auflösung von 1µm gelagert. Die Bilddaten werden wahlweise im Fluoreszenz- oder Durchlichtverfahren aufgenommen. Die Belichtung erfolgt bei Fluoreszenz-

aufnahmen mit Hilfe einer Weißlichtstrahlungsquelle und eines Monochromators – im Durchlichtverfahren wird ein diffuser RGBFlächenstrahler aus LEDs eingesetzt. Das Mikroskop bietet die Möglichkeit zur automatisierten Auswahl von bis zu vier Objektiven und drei Filterblöcken. Die Bilder werden mit Hilfe einer CCD-Kamera aufgezeichnet und in Echtzeit optimiert. Ein integrierter Autofokus sorgt für eine gleichbleibende Schärfe der Aufnahmen. Die Methode der bereits beschriebenen „label-free cell-assays“ wird seit einigen Jahren erfolgreich durch das am Lehrstuhl entwickelte IMOLA-IVD (Abb. 4) Messsystem zusammen mit der cellasys GmbH, umgesetzt. Neuerdings kann das zellbasierte Messsystem auch durch die Kombination mit dreidimensionalen Gewebeschnitten für Toxizitätsanalysen eingesetzt werden.

Abb. 4: IMOLA-IVD zur Durchführung der „labe free cell-assays“ und ein verkapselter Keramikchip

So wurde kürzlich - unter Einsatz elektrochemischer Sensoren - mit Hilfe des IMOLA-IVD Messsystems und dreidimensionalen Mikrogeweben (InSphero AG) gezeigt, dass sich die neue Methodik der Durchführung von Toxizitätstests an Zellkulturen auch für die Analyse dreidimensionaler Gewebeproben eignet. Erstmals wurden dreidimensionale Leber-Zellen-Konstrukte auf BioChips immobilisiert und deren Reaktion auf toxische Substanzen untersucht. In bisherigen Tests wurden meist zweidimensionale Zellverbände immobilisiert. Dabei behalten die Zellkulturen jedoch nicht all ihre Eigenschaften bei, wodurch diese Versuche weniger aussagekräftig für bestimmte toxikologische Effekte am Menschen sind. Abb. 5 zeigt einen histologischen Schnitt durch eine Gewebeprobe: Die Morphologie unterscheidet sich deutlich von der zweidimensionalen Zellkultur.

Abb. 5: Die PAS-Färbung eines Schnittes durch das Mikrogewebe (Durchmesser ca. 250 µm) zeigt die bindegewebsartige Struktur [3]

In aktuellen Versuchen zur Quantifizierung der Toxizität wurde das Mikrogewebe in „Echtzeit“ auf toxikologische Reaktionen hin untersucht. Im Versuch wurde der Zellkultur SDS (Sodium Dodecyl Sulfat) zugegeben und wieder ausgespült. Eine solche kurzzeitige Gabe von Toxinen ermöglicht auch die Untersuchung darüber, wie sich lebende Zellen nach einer zeitlich begrenzten Exposition eines Toxins wieder erholen. Die Abb. 6 zeigt

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Mikroelektronik für die bioelektronische Analytik – Ein Handheld Toxinsensor

Abb. 6: Ansäuerungsaktivität von 3D Mikrogewebe. Nach Zugabe von SDS (ca. 20 h bis 25 h) ist die Aktivität des Gewebes deutlich reduziert. Wird das Toxin wieder weggenommen, erholen sich die Zellen vollständig. Daraus lässt sich ableiten, dass keine bleibenden Schäden durch das Toxin verursacht wurden

den Vitalitätsverlauf beispielhaft an der extrazellulären Ansäuerungsrate des Mikrogewebes. Diese Art von Langzeitmessung ermöglicht eine sehr präzise Messung der Vitalität von Zellen und somit der Toxizität von entsprechend verabreichten Chemikalien. Die verbesserte Vorhersagekraft für den Menschen ist wiederum durch die realitätsnahe Struktur des Mikrogewebes gegeben. Leberzellen sind in diesem Zusammenhang besonders aufschlussreich, da die Leber das zentrale Organ für den Abbau von toxischen Substanzen im menschlichen Körper ist. Durch die 2007 in Kraft getretene REACH-Verordnung der Europäischen Union zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von chemischen Substanzen wird die europäische Industrie dazu verpflichtet, chemische Stoffe strenger auf Risiken für Mensch und Umwelt zu untersuchen. Damit sind umfangreiche toxikologische Tests notwendig, die nach aktuellem Stand der Technik überwiegend durch Tierversuche erfolgen. Die hier gezeigten Ergebnisse zur Durchführung von Toxizitätstests an Zellkulturen stellen einen wichtigen Schritt weg von diesen umstrittenen Versuchen dar. Die dreidimensionalen Zellkulturen

sind also zur Prüfung der für REACH-Untersuchungen nötigen Grundlagenforschung zur Toxizität besonders geeignet. Anhand dieser Untersuchungsform könnten nun genauere Erkenntnisse über die Toxizität eines Stoffes ohne Tierversuche nachgewiesen werden. Auch im Bereich der Lebensmittelanalyse kann durch die Anwendung speziell entwickelter bioelektronischer Mikrosensoren die Toxizität von Stoffen, sowie deren Wirkung auf den Menschen, präzise erfasst werden. Dies soll nun anhand des dafür entwickelten „Handheld Toxinsensors“ verdeutlicht werden.

In jüngster Vergangenheit wurden vermehrt minderwertige Lebensmittel wie „Gammelfleisch“ oder „gepanschter Wein“ in Umlauf gebracht, welche lediglich durch zeit- und kostenintensive Untersuchungen in Speziallabors analysiert werden konnten. Mit einem von uns entwickelten, miniaturisierten Handheld Gerät („Mikrola“), können solche Analysen inzwischen einfach und schnell vor Ort durchgeführt werden. Der Ansatz, die Wirkung von Lebensmitteln auf den menschlichen Körper zu untersuchen, entstand analog zu Methoden, die in der prädikativen Tumorklassifikation verwendet werden: Lebende Zellen werden hier als Signalwandler benutzt und ermöglichen es, durch Beobachtung der Veränderungen ihres Verhaltens, Aussagen zur Toxizität des zugegebenen Stoffes zu geben. In den durchgeführten Versuchen konnte der Einfluss von handelsüblichen Obst-Spritzmitteln (Fungizide) auf die Vitalität von Hefezellen untersucht werden. Diese eignen sich besonders gut, da sie in ihrer Handhabung (Probenvorbereitung, Inkubation) einfach sind und zudem die metabolische Reaktion schon bei 25 °C einsetzt. Auch lassen sich ihre

Abb. 7: Mobile Bioanalyseplattform zur Untersuchung von Toxinen

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Genome in ihrer systemischen metabolischen Wirkungskette mit dem menschlichen Stoffwechsel vergleichen. Im Projekt entstand ein modular aufgebauter Biosensor, der zur Vitalitätsbestimmung der lebenden Hefezellen durch einen elektrochemischen Sensor funktioniert. Dort werden die Parameter pH und pO2, Temperatur und Impedanz kontinuierlich gemessen (siehe Abb.7). Diese geben Aufschluss über den Vitalzustand. Die entwickelte Einheit (cellristor1) misst die Veränderung der metabolischen Aktivität vor und nach Zugabe der Testsubstanz, und leitet die analog aufbereiteten, digital verarbeiteten Daten an eine Internetdatenbank weiter. Nach der Messdatenanalyse erhält der Nutzer direkte Rückmeldung und entsprechende Ergebnisse aus der Bewertung von Substanzen. Es zeigte sich, dass selbst die niedrigste vom Hersteller empfohlene Konzentration eines Pestizides noch einen Einfluss auf die Vitalität der Zellen hat. Der dem Forschungsprojekt zugrunde liegende Ansatz wurde somit bestätigt: Es konnte erstmals gezeigt werden, dass lebende Zellen als Signalwandler für Lebensmitteltests einsetzbar sind. Das entwickelte System eignet sich zur Bereitstellung dieser Daten und ermöglicht einen einfachen und schnellen Test auf die Qualität von Lebensmitteln.

Polymersensoren – oder: Lab on Chip Systeme drucken Ein bedeutender Sensor zum Monitoring lebender Zellen ist der pHSensor. Die metabolismusbedingte Ansäuerung des Zellmikromilieus ist ein Maß für die Zellvitalität. Wird in regelmäßigen Abständen das Zellkulturmedium ausgewech-

Technologie druckbarer elektronischer Bauelemente kontinuierlich weiterentwickelt, so dass jetzt auch die Herstellung miniaturisierter gedruckter Sensoren möglich wird. Sensoren und Sensorchips können somit ohne Masken kostengünstiger und flexibler entwickelt und produziert werden.

Abb. 9: Impedanz einer mit P3HT bedeckten IDES-Struktur bei unterschiedlichen pH-Werten der darüber befindlichen Flüssigkeit.Im kleinen Bild ist der Flüssigkeitstropfen auf der IDESStruktur gezeigt. Rechts ist eine, durch eine silberhaltige Tinte mittels InkJet-Druck erzeugte IDES-Struktur auf Kunststoff-Folie zu sehen

selt, so lässt sich auf diese Weise der Einfluss zugeführter Wirkstoffe auf die Ansäuerungsrate der Zellen bestimmen. Bisher werden auf den dafür eingesetzten Biosensor-Chips integrierte pH-Sensoren z.B. auf Basis ionensensitiver Feldeffekttransistoren (ISFET) oder Metalloxiden (Ruthenium- oder Iridiumoxid) eingesetzt. Sie werden unter Verwendung halbleitertechnologischer Verfahren hergestellt. In den letzten Jahren hat sich die

Abb. 8: Sauerstoffverbrauch von Hefezellen nach Zugabe eines Pestizids.Die Zellatmung bricht um mehr als die Hälfte ein. Normiert wurde auf den Zeitpunkt der Wirkstoffzugabe 1) Cellistror ist ein eingetragenes Markenzeichen des Heinz Nixdorf-Lehrstuhls für Medizinische Elektronik der TU München

Ausgangsmaterialien können hier halbleitende Polymere oder Kohlenstoff-Nanoröhrchen (CNT) sein. In einem ersten Schritt wurde die pHEmpfindlichkeit von Poly3-hexylthiophen (P3HT) untersucht. P3HT ist biokompatibel und wurde bereits erfolgreich für Polymertransistoren eingesetzt [4]. Es lässt sich allerdings nicht fotolithografisch strukturieren. Hier wurde das Material zunächst auf vorgefertigte Interdigital-Elektrodenstrukturen (IDES, aus Platin) aufgetropft und getrocknet. Flüssigkeiten mit unterschiedlichen pHWerten wurden dann als Tropfen auf den mit Nadeln kontaktierten Sensorstrukturen aufgebracht (Abb. 9). Die normierten Impedanz Spektren zeigen die pH-Empfindlichkeit des Polymers bei niedrigen Frequenzen. Ähnlich hergestellte Sensoren aus Kohlenstoff-Nanoröhrchen zeigen ebenfalls eine ausgeprägte pH-Sensitivität. Im nächsten Schritt werden die jetzt noch fotolithografisch strukturierten Platin-Elektroden durch gedruckte Leiterbahnen ersetzt. Dazu wird ein spezieller InkJet-Drucker

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eingesetzt, der aus einer Mikrokapillare mit Piezoansteuerung kleinste Tröpfchen leitfähiger „Tinte“ auf geeigneten Substratmaterialien erzeugt. So können, wie in Abb. 9 gezeigt, z.B. auf Glas, Keramik oder Kunststoff-Folie leitende Strukturen hergestellt werden.

Ambient Medicine2 – telemedizinische Lösungen für Diagnostik und Therapie Der Heinz Nixdorf-Lehrstuhl für Medizinische Elektronik entwickelt und realisiert seit mehr als zehn Jahren innovative, elektronische Konzepte, die eine möglichst selbstbestimmte Lebensführung und Erhaltung der Gesundheit in jedem Alter erlauben [5, 6]. Unter Einbeziehung sensorgestützter Telemedizingeräte und modernster IT-Technologie entstehen hier vielfältige Produkte und Lösungen. Mit Hilfe der entwickelten sensorgestützten Systeme können biomedizinische Daten via etablierter Messtechniken und Kommunikationsstrukturen gemessen, übertragen und verifiziert werden. Hierbei spielt das COMES3System (COgnitive MEdizinische

Abb. 11: Das COMES® Gesamtkonzept: Cognitive Medizinische Systeme als intelligentes telemedizinisches Assistenzsystem begleiten den Nutzer in allen Lebenslagen und zu jedem Ort

Systeme) eine besonders wichtige Rolle. COMES® ist eine mobile Diagnose- und Therapieplattform. Sie ermöglicht die Verknüpfung von biomedizinischen Sensoren für die Erfassung von Blutdruck, Glukose, Aktivität, Gewicht u.v.m., mit elektronischen Medien und telematisch orientierten Datenbanken (www.comes-care.net). Dies eröffnet die Möglichkeit sowohl

Abb. 10: AmbientMedicine® umfasst die Entwicklung neuer Sensortechnologien, den konsequenten Einsatz moderner IT, die Nutzung vielfältiger, multimedialer Endgeräte sowie die Schaffung sensorgestützter, telemedizinischer Assistenzsysteme 2) Ambient Medicine ist eingetragenes Warenzeichen des Heinz Nixdorf-Lehrstuhls für Medizinische Elektronik der TU München 3) COMES ist eine Entwicklung des Heinz Nixdorf-Lehrstuhls für Medizinische Elektronik der Technischen Universität München und seinen Partnern sowie eingetragenes Warenzeichen des Heinz Nixdorf-Lehrstuhls für Medizinische Elektronik der TU München.

einer individualisierten und personalisierten Tele-Medizin, als auch einer besseren Unterstützung der Arzt-Patienten-Beziehung. Ähnlich wie im Umfeld anderer Expertensysteme können dabei individuelle medizinische Daten mit solchen übergeordneter Datenbanken zusammengeführt werden und im Bedarfsfall personalisierte Informationen zur Verfügung stellen. Die informationelle Selbstbestimmung des Menschen, wie sie im übrigen Leben größtenteils realisiert ist, wird dadurch auf den Bereich der medizinischen Information ausgedehnt und ermöglicht neben einer gesünderen Lebensführung auch eine aktive Einbindung des Patienten in den Therapie- und Genesungsprozess [7]. Regelmäßige Messungen physiologischer Parameter geben dem behandelnden Arzt und dem Patienten einen Überblick über die gesundheitliche Entwicklung des jeweiligen Nutzers. Mit der speziell entwickelten COMES Applikation für ein Smartphone oder die Set Top Box, werden die Werte von drahtlos angebundenen Sensoren einfach erfasst und an COMES Care sicher übertragen. Die Daten, Auswertungen und Rückmeldungen können an den Endgeräten

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oder mittels Web Browser verfolgt werden. Zentrales Element von COMES® ist die multimodale Sensorplattform, die eine Vielzahl physiologischer Daten wie Blutdruck, EKG, Glucose, Gewicht, Aktivität erheben und übertragen kann, sowie über mehrere telematisch steuerbare biomedizinische Aktoren verfügt: Zusammen mit dem telemedizinischen Servicezentrum a3 („Auf Anruf Arzt“) bietet es durch den direkten Kontakt mit Ärzten Unterstützung bei der personalisierten Diagnostik, Therapie und Assistenz, rund um alle medizinischen Fragen. Dabei kann das gesamte medizinische Spektrum von der Prävention und Rehabilitation bis hin zur Durchführung gezielter Disease Management-Programme abgedeckt werden. Die vom Patienten in authentischer Umgebung mit einem sensorgestützten, mobilen Messgerät selbst erhobenen Daten werden per Bluetooth automatisch zu einem mobilen Endgerät und von dort direkt in die COMES® Datenbank sicher übertragen. Anschließend werden die hinterlegten Daten mit der COMES® Expertensoftware und einem intelligenten Feedback- und Interventionsmanagement verknüpft. Je nach Indikation können nutzerspezifische Grenzwerte festgelegt werden, bei deren Überoder Unterschreitung definierbare Aktionen wie ein Anruf, eine Benachrichtigung von Patient und/ oder Arzt erfolgen. Das COMES® Expertensystem analysiert, regelt und steuert das individuelle Feedback durch intelligente, kontextabhängige und dialogorientierte Algorithmen und Prozesse. Im Bedarfsfall sind auf den Nutzer zugeschnittene sehr zielgerichtete Interventionen möglich. So zum Beispiel bei schlafbezogenen Atemstörungen oder Schnarchen: Bei vielen Menschen wird die nächtliche Ruhe durch das weit verbreitete Problem der schlafbezogenen Atemstörungen (SBAS) erschwert. Schnarchen kann häufig für den Schlafenden

selbst gefährlich werden, da Perioden intensiven Schnarchens auf die obstruktive Schlafapnoe hindeuten können. Die Atemstillstände dauern länger als 10 Sekunden und führen zu wiederholten Aufweckreaktionen, die meistens nicht bewusst wahrgenommen werden. Aus diesen Gründen wurde ein miniaturisiertes Sensorsystem als Therapie- und Diagnoseplattform sowohl für das Schnarchen, als auch zur Früherkennung der obstruktiven Schlafapnoe entwickelt. Damit lässt sich, auch über einen längeren Zeitraum hinweg, das Schnarchen drahtlos und komfortabel ohne Elektroden im normalen Lebensumfeld des Patienten aufzeichnen und beobachten. Darüber hinaus wird durch den Einsatz eines individuell einstellbaren Biofeedbacksignals der Schnarcher dahingehend umkonditioniert, ungünstige Körperlagen zu vermeiden. Das direkte Feedback an den Patienten hat eine nachweislich erhöhte Motivation zur aktiven Therapiebeteiligung und somit eine verlängerte Nachtruhe zur Folge [8].

Biofeedback – Licht – Ton und Tonus Auch akustische Signale können metabolische und zentralnervöse Funktionen modulieren und rufen physiologische Wirkungen beim Menschen hervor. Speziell die blutdrucksenkende Wirkung bestimmter iterativer Klangmuster als Interventionsmöglichkeit bei essentieller

Hypertonie wird mit COMES® untersucht. Neben nichtmedikamentösen Therapien, wie dem akustischen Biofeedback, können ebenso zirkadiane oder genderspezifische Einflüsse auf den Blutdruck- bzw. den Therapieverlauf erforscht werden [9]. Ein weiteres Projektbeispiel ist die Gestaltung einer therapierelevanten Praxisraumbeleuchtung. Neben den bereits bekannten physiologischen Effekten nimmt Licht auch Einfluss auf die menschliche Psyche. Vor allem im Gesundheitswesen findet der Einsatz dynamischer und individueller Lichtlösungen daher vermehrt Zustimmung. Eine angenehme Atmosphäre fördert tiefe Entspannung und Wohlbefinden und hilft dadurch Patienten gleichermaßen wie Personal. Daher werden neben den medizinisch-physiologischen Erkenntnissen der Lichtwirkung auf den Menschen vor allem die psychoästhetischen Möglichkeiten der Farblichttherapie und die davon abhängige Beeinflussung der Gesundheit untersucht [10]. Eine große Bedeutung bei den vorgestellten Systemen spielen frühzeitige Anwendertests mit verschiedenen Nutzergruppen hinsichtlich der therapeutischen Wirksamkeit wie auch der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz. Dafür wurde ein neues Labor (KoKeTT) an der Hochschule Kempten aufgebaut. Im Rahmen einer Kooperation mit der Hochschule für angewandte Wissenschaf-

Abb. 12: Zusammen mit der Ambright GmbH untersucht der Heinz Nixdorf-Lehrstuhl für Medizinische Elektronik innovative therapeutische Beleuchtungskonzepte basierend auf intelligent gesteuerten EtherLED´s. [11]

Elektronik ten Kempten führt der Heinz Nixdorf-Lehrstuhl für Medizinische Elektronik in dem neuen Test- und Trainingszentrum diese praxisbezogenen Projekte und Feldstudien durch [12]. Die Zusammenarbeit mit exzellenten klinischen und niedergelassenen medizinischen Partnern sowie mit leistungsstarken Industriepartnern sichert dabei einen intensiven interdisziplinären Informationsund Technologieaustausch in allen Tätigkeitsfeldern.

Telemedizinische Diagnose und Therapie von Atemwegserkrankungen

Am Beispiel der spastischen Bronchitis bei Kindern wurde in Zusammenarbeit mit der sendsor GmbH eine konkrete Methode zur Diagnose und Therapie von Atemwegserkrankungen erarbeitet und umgesetzt. Bei dieser Methode wird ein System, bestehend aus einem Spirometer zur Diagnose für den Arzt, einem telemedizinischen Peak-Flow-Messgerät zur Überwachung des Krankheitsverlaufes und einem telemedizinischen Inhalator eingesetzt. Das Spirometersystem ist so aufgebaut, dass bei der Diagnose alle für die Therapie nötigen Werte erfasst und sofort elektronisch an das PeakFlow-Meter und den Inhalator übertragen werden. Somit kann auf die Bestimmung des maximalen Peak-Flow seitens des Arztes verzichtet werden. Ebenso hat er die Möglichkeit die Mitarbeit seines Patienten zu verifizieren. Dieser hingegen wird telemedizinisch über die notwendige Medikamenteneinnahme informiert und kann sich bei Bedarf beispielsweise auch daran automatisch erinnern lassen. Der Patient profitiert von der vereinfachten Messtechnik, da er ein auf ihn besser abgestimmtes Therapieverfahren verwenden kann. Die Messergebnisse seiner Untersuchung können zum Beispiel im Falle einer Asthmatherapie direkt für seine im häuslichen Umfeld durchge-

führte, eigenverantwortliche Therapie verwendet werden. Bei bisherigen am Markt verfügbaren Geräten bedurfte es eines hohen Maßes an technischem Wissen über Druckverhältnisse und Messgenauigkeiten. Des Weiteren musste der Patient zusammen mit seinem Arzt das PeakFlow-Messgerät aufwendig einstellen. Dies, um seine Selbsteinschätzung zu verbessern und um den Zeitpunkt der Medikamentengabe zu bestimmen. Das neu entwickelte System erlaubt es nun, die Werte aus der Diagnosemessung schon während der Lungenfunktionsprüfung direkt für die Therapie zu verwenden. Denn der Patient verwendet hier zur Messung seines Peak-Flows die gleichen „Werkzeuge“ wie sein Arzt (Abb. 13).

Abb. 13: Spirometer mit telematisch angebundenem Applikator

Telemedizinische Implantate für Diagnose und Therapie In verschiedenen Projekten werden gegenwärtig teil- oder voll implantierbare Sensorsysteme für die Diagnose und Therapie untersucht. Die Anwendungsszenarien reichen dabei von intelligenten Zahnschienen für die Bruxismusüberwachung bis hin zu Sensoren zur Überwachung des Metabolismus eines Tumors oder des Heilungsprozesses eines Knochens[13]. Im Rahmen der telemedizinischen Anwendungen wächst die Bedeutung solcher Implantate stetig an. Dies hängt mit der Zunahme des durchschnittlichen Lebensalters der Bevölkerung in den Industrienationen und der damit einher-

gehenden Zunahme altersbedingter Erkrankungen zusammen. Dabei geht es nicht mehr allein darum, die Patienten durch den Einsatz neuartiger Technologien länger am Leben zu erhalten, sondern ihnen einen möglichst selbstbestimmten Alltag mit hoher Lebensqualität zu ermöglichen. Dazu gehört sowohl das Wiederherstellen sensorischer Funktionen, z.B. durch Cochlea- oder Retina Implantate, als auch die Unterstützung innerer Organsysteme, z.B. durch Herzschrittmacher, Neurostimulatoren und durch artifizielle Sphinkter. Darüber hinaus wird zunehmend an aktiven Implantaten sowohl zur insitu Messung relevanter physiologischer Parameter, wie pO2 und pH, als auch zur in-situ Verabreichung von Wirkstoffen mittels implantierbarer Systeme geforscht [13]. Grund dafür sind unter anderem die Zunahme der Bedeutung personalisierter Therapiestrategien sowie die Suche nach schonenderen Therapieformen, um den Patienten eine höhere Lebensqualität zu ermöglichen. Mit den großen Fortschritten in der Mikrosystemtechnik der letzten Jahrzehnte können nun intelligente Systeme realisiert werden, die kontinuierlich relevante Parameter in Geweben und Gewebsflüssigkeiten messen. Außerdem befinden sich geschlossene Regelsysteme – sogenannte Closed-Loop-Systeme – in der Entwicklung: diese können feedbackgesteuert Wirkstoffe über ein lokal implantiertes Dosiersystem abgeben. In unseren Laboren wurde in zwei Forschungsprojekten („INTELLITUM“ und „THEMIC“) in dreijähriger Forschungsarbeit die prinzipielle Umsetzbarkeit solcher Systeme demonstriert. Ziel dabei war es, die aus der in-vitro Forschung bekannten Messprinzipien auf eine in-vivo Umgebung zu portieren. Auf dem Weg zum Closed-LoopSystem war die „intelligente Zahnschiene“ für Bruxismus-Patienten eine wichtige Entwicklungsplatt-

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form. Sie erlaubt die Erprobung von diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen mittels sensorischer und aktorischer Komponenten im Körper des Menschen ohne Einsatz aufwändiger Implantationsmethoden und den damit verbundenen Risiken [14, 15]. Die Biss-Aktivitäten werden bei dieser Methode mittels eines piezoelektrischen Sensorsystems gemessen und drahtlos an einen Empfänger übertragen, der sich am Schlafplatz oder am Körper des betroffenen Patienten befindet. Eine PC-Software erlaubt eine Analyse hinsichtlich des Zeitpunktes, der Intensität und Häufigkeit von Knirsch-Aktivitäten [16]. Gleichzeitig ist ein sofortiges taktiles (Vibration) oder akustisches Biofeedback über den Empfänger möglich. Dieser Reiz führt langfristig zu einer Konditionierung des Patienten und damit zu einer Reduktion der Bruxismus Aktivität [17].

IntelliTuM – Intelligentes Implantat zum Tumor Monitoring Auf der Basis der Entwicklungen zur Zahnschiene konnte ein neuartiger amperometrischer Gelöstsauerstoffsensor mit einer miniaturisierten Ansteuerungselektronik und einer Telemetrie-Einheit kombiniert werden. Das System ist klein genug, um in einem adäquaten invivo Modell eingesetzt zu werden. Potentielle Einsatzgebiete sind die Tumortherapie sowie die Überwachung der Knochenheilung, beispielsweise nach einer Fraktur oder dem Einsatz einer Endoprothese. Der Gelöstsauerstoff Status liefert

hierbei wichtige Informationen zu den Krankheits- und Heilungsprozessen und kann als Indikator für Interventionen verwendet werden [18]. Außerdem wurde die Möglichkeit untersucht, die Sensorik mit einer implantierbaren Wirkstoffpumpe zu koppeln, um so direkt lokal Medikamente freizusetzen. Gerade in der Tumortherapie ist dies eine vielversprechende Alternative zu systemischen Ansätzen und den damit einhergehenden drastischen Nebenwirkungen [19].

Schlussfolgerung Die vorgestellten Beispiele zeigen, dass Elektronik und Mikroelektronik im Laufe der letzten Jahre einen erheblichen Beitrag zur Verbesserung von Diagnose und Therapie leisten konnten. In weiteren Schritten ist es nun nötig, diese Ergebnisse in praktische Therapiemodelle zu integrieren und die Vergütung zu etablieren. Denn der moderne Mensch als mündiger Patient möchte bei Behandlungskonzepten mitsprechen und mitentscheiden. Voraussetzung dafür ist Wissen und Verständnis beim Patienten, welches er sowohl durch den behandelnden Arzt erhalten kann, als auch – alternativ und ergänzend - durch objektive, neutrale und unabhängige Informationssysteme, wie sie am Heinz Nixdorf-Lehrstuhl für Medizinische Elektronik in Zusammenarbeit mit Industriepartnern, entwickelt werden. Die Herausforderungen in der Entwicklung solcher telemedizinischen Expertensysteme liegen bei der

Bewältigung der individuellen und personalisierten Anforderungen durch Kontexterkennung und der Entwicklung von intelligenten „Data Mining“ Algorithmen. Dazu gehört auch der Aufbau von Entscheidungssystemen, Wissensdatenbanken, Vorhersagetools und virtuellen Agenten. Ein Feld, das im Zuge des immer schnelleren technischen Fortschritts komplexer, jedoch auch anwenderfreundlicher wird. Zusammenfassend lässt sich also sagen, dass der Weg zur personalisierten telematischen Medizin für ein gesundes Leben, sowohl unter Beachtung des hier vorgestellten Nutzen als auch in Anbetracht des bevorstehenden demographischen Wandels und den damit einhergehenden gesellschaftlichen Veränderungen, nicht mehr aufzuhalten ist.

Danksagung

Die hier beschriebenen Forschungsarbeiten konnten nur mit dankenswerter Förderung durch die Heinz Nixdorf-Stiftung, die Bayerische Forschungsstiftung, das Bundesministerium für Bildung und Forschung, die Deutsche Forschungsgemeinschaft sowie dem Bund der Freunde der Technischen Universität München e.V. durchgeführt werden. Auch unseren zahlreichen Kooperationspartnern aus Wissenschaft und Industrie sei an dieser Stelle für die erfolgreiche Zusammenarbeit sehr herzlich gedankt, sowie allen Mitarbeitern und Studenten, die zu diesen Ergebnissen beigetragen haben.

Literatur

Abb. 14: Implantierbarer pO2 Sensor mit Auswerteelektronik und Telemetrieeinheit (links) und Komponenten eines Closed-Loop Systems zur minimal-invasiven Tumordiagnostik und Therapie (rechts)

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Elektronik [5] B. Wolf, „Einrichtung zur Früherkennung von kritischen Gesundheitszuständen, insbesondere bei Risikopatienten, “Offenlegungsschrift DE 100 06 598 A 1, DPMA, 2001. [6] B. Wolf: „Mobilfunk-gestützte medizinische Wissensbasis mit sensorisch interaktiven Mobiltelefonen, “Biomedizinische Technik, Health Technologies, vol. 2, pp. 156-158, 2005. [7] B. Wolf, P. Friedrich, S. Becker, J. Clauss, D.A. Hofsøy, A. Scholz: „AmbientMedicine® - sensorgestützte Assistenzsysteme für die telematische Diagnose und Therapie,“ in e-Health 2010 Informationstechnologien und Telematik im Gesundheitswesen, F. Duesberg, Ed. Solingen, Germany, 2010, pp. 230-236. [8] D.A. Hofsøy, J. Clauss, B. Wolf: “Monitoring and therapy of sleep-related breathing disorders,” presented at the 6th International Workshop on Wearable Micro and Nano Technologies for Personalized Health (pHealth), Oslo, Norway, June 24-26, 2009, ISBN 978-1-4244-5252-1, DOI 10.1109/PHEALTH.2009.5754827, 41-44, IEEExplore. [9] P. Friedrich, D. Maroun, R. Weber, P. Martius, B. Wolf, “Innovative acoustic Biofeedback Interventions for Hypertension,” presented at the World Congress on Medical Physics and Biomedical Engineering, Munich, Germany September 7 - 12, 2009, O. Dössel, W. C. Schlegel Ed., IFMBE Proceedings 25/VII, 2009, p. 23-26, ISBN 978-3-642-03884-6 Springer Verlag Heidelberg. [10] F. Ilchmann, P. Moszeik, P. Friedrich, B. Wolf, “Systems for individual therapyrelated lighting”, presented at the 15th Annual Meeting, The Biofeedback Foundation of Europe, München, Germany, February 22-26, 2011. [11] Ambright, http://www.ambright.de (Stand 22.8.11) [12] Hochschule Kempten, http://www.hochschulekempten.de/?id=232&mid=524 (Stand 22.8.11) [13] B. Wolf, M. Kraus, U. Sieben, „Potential of microsensor-based feedback bioactuators for biophysical cancer treatment“, Biosensors and Bioelectronics, vol. 12, pp. 301-309, 1997. [14] J. Clauss, M. Sattler, W.-D.Seeher, B. Wolf, “In-vivo monitoring of bruxism with an intelligent tooth splint – Reliability and validity,” presented at the World Congress on Medical Physics and Biomedical Engineering 2009, IFMBE Pro-

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vol. 2, pp.125, 2009. [17] G. Clark, J. Beemsterboer, J. Rugh,“The treatment of nocturnal bruxism using contingent EMG feedback with an arousal task“, Behav-.Res. & Therapy, vol. 19, pp. 451- 455, 1981. [18] P. Vaupel, „The role of hypoxiainduced factors in tumor progression,“ The Oncologist, vol. 9, p. 10, 2004. [19] K. Aigner, „Regionale Chemotherapie beim primären und metastasierten Mammakarzinom“, Deutsche Zeitschrift für Onkologie, vol. 41, pp. 61-64, 2009.

Autoren: Prof. Dr. rer. nat. Bernhard Wolf

Dr.-Ing. Joachim Wiest

Prof. Dr.-Ing. Petra Friedrich

Dr.-Ing. Helmut Grothe

M.A. Karolin Herzog

Dipl.-Ing. Murat Gül

Dipl.-Ing. Sven Becker

MSc. Dan A. Hofsøy

Dr. rer. nat. Martin Brischwein

Dipl.-Ing. Michael Schmidhuber

Dipl.-Ing. Johannes Clauss

Dipl.-Ing. Thomas Spittler

Dipl.-Ing. Franz Demmel Kontaktdaten: Dr.-Ing. Dieter Dill

Dipl.-Ing. Alexander Scholz

Prof. Dr. rer. nat. Bernhard Wolf Heinz Nixdorf-Lehrstuhl für Medizinische Elektronik Technische Universität München Theresienstr. 90/N3 80333 München Tel.: 089-289-22947 Fax:089-289-22961 wolf@tum.de, www.lme.ei.tum.de

Jobchancen in der Medizintechnik Veränderte Rahmenbedingungen eröffnen neue Perspektiven für Spezialisten Der Markt für Medizinprodukte wächst weltweit. Mit 18 Mrd. EUR Umsatz rangiert Deutschland auf Platz drei der größten Absatzmärkte der Welt, hinter den USA (85 Mrd. EUR) und Japan (25 Mrd. EUR) (2009). Dabei wird der komplette Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von der Entwicklung über den Betrieb bis hin zur Wartung, von einer Vielzahl komplexer gesetzlicher Vorschriften und Normen bestimmt. Während diese in Europa und in den USA weitgehend harmonisiert sind, sind sie in anderen Märkten oft sehr unterschiedlich. Ihnen gerecht zu werden ist eine enorme Herausforderung an Hersteller, die sie nur noch mit Hilfe von Spezialisten bewältigen können. Neue Aufgabenfelder entstehen und die Nachfrage nach Fachleuten steigt. Wer sich jetzt qualifiziert, hat hervorragende Chancen in einer viel versprechenden Wachstumsbranche. Drei Jobprofile. Schlüsselposition im Entwicklungsteam benötigt der „Manager Regulatory Affairs” hohe fachliche und methodische Kompetenz. Langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, Kommunikationsfähigkeit, insbesondere die zu moderieren, und eine ausgeprägte interkulturelle Kompetenz sind wichtige Voraussetzungen. Hinzu kommt die Bereitschaft, ständig dazu zu lernen und das eigene Know-how über die regulatorischen Anforderungen aktuell zu halten.

Jobchancen

Manager Regulatory Affairs – Der „Botschafter“ des Medizinprodukts Unternehmen müssen hohe Hürden überwinden, bevor sie ihre Medizinprodukte am Markt anbieten dürfen. Die Zulassungsverfahren sind komplex und international sehr verschieden. Hinzu kommt, dass sie sich so dynamisch verändern wie der Innovationsgrad der Produkte hoch ist. Spezialisten sind gefragt, die diese Vorgaben während der gesamten Produktentwicklung im Blick haben. Aufgabe des „Managers Regulatory Affairs” ist es, den Weg für einen erfolgreichen Marktzugang in der jeweiligen Zielregion frei zu machen. Er sorgt dafür, dass alle Richtlinien, Gesetze, Normen und länderspezifischen Vorgaben betreffend der Produktregistrierung und -zulassung berücksichtigt werden. Er kennt die Bedeutung von Inspektionen und Kontrollen durch

Specialist Medical Software – Der „Steuermann“ der Softwareentwicklung

Behörden und weiß, wie man sich darauf vorbereitet. Dazu gehören ein umfassendes Risikomanagement und die lückenlose technische Dokumentation. Für diese

Der Softwareanteil in Medizinprodukten steigt. Viele komplexe Funktionen lassen sich nicht ohne Software realisieren. Auch wegen ihrer Flexibilität ist Software auf dem Vormarsch, erlaubt sie doch in vielen Fällen die schnelle Anpassung von Funktionen,

Jobchancen anstatt das gesamte Gerät neu zu konzipieren. Doch mit wachsender Bedeutung und Komplexität wird die Software selbst zu einem potenziell riskanten Produkt. Der Gesetzgeber hat dem Rechnung getragen und im überarbeiteten Medizinproduktegesetz klar herausgestellt, dass sowohl Software als Teil eines Geräts als auch eigenständige ohne Hardware als Medizinprodukt klassifiziert werden und als solches unter Berücksichtigung strenger Vorgaben entwickelt und zugelassen werden muss. Ähnlich hohe Standards gelten auch für Betrieb und Wartung und betreffen damit den gesamten Produkt-Lebenszyklus. Hinzu kommen die hohen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit, die sich zunehmend zum kritischen Wettbewerbsfaktor entwickelt. Hier tut sich ein großes Tätigkeitsfeld für Spezialisten auf, die Entwicklungsprozesse von Anfang an auf Kurs halten. Der „Specialist Medical Software” sorgt für den gesamten ProduktLebenszyklus dafür, dass die einschlägigen Normen und Richtlinien (IEC 62304, Medical Device Directive MDD etc.) angewandt werden und dieses im Konformitätsbewertungsverfahren dargelegt wird. Hinzu kommt die Steuerung des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971:2007) und des Usability ManagementProzesses (IEC 62366: 2007 und IEC 60601-1-6). Neben Erfahrung mit Entwicklungsprozessen und medizintechnischen Lösungen braucht der „Specialist Medical Software” fundierte Kenntnisse der aktuellen Vorgaben sowie das Interesse, sich angesichts ihrer Veränderbarkeit laufend up to date zu halten.

Medizinprodukte-Berater – Der „Makler“ zwischen Industrie und Anwender Auch an der Schnittstelle zwischen Hersteller/Betreiber und Anwender von Medizinprodukten werden die Anforderungen immer

Fazit

komplexer. Je kritischer das Produkt, desto intensivere Beratung und Einweisung sind nötig, um die richtige Handhabung sicher zu stellen. Gleichzeitig setzt die Industrie auf das Kunden- und Anwenderfeedback, um ihre Angebote optimieren und innovative Produkte entwickeln zu können. Hier sind aufmerksame und fachkundige Vermittler zwischen den Beteiligten gefragt. Der „Medizinprodukteberater” informiert Fachkreise über die Produkte und weist in ihre Handhabung ein. Ebenso sorgt er dafür, dass Fehlfunktionen, technische Mängel oder sonstige Risiken aufgezeichnet und vom Anwender an den Hersteller rückgekoppelt werden. Diese Aufgabe fällt häufig dem Außendienst zu, aber auch Ärzten und Technikern, Krankenpflegepersonal und Mitarbeitern im Telefonsupport. Medizinprodukteberater sind auch im medizinischen Großhandel, in Sanitätshäusern, im Homecare-Umfeld, bei Apotheken und medizinischen Hotlines gefragt. Hier ist es besonders wichtig, die Mitarbeiter zu unterweisen und auf ihre Funktion im Sinne des Medizinproduktegesetzes aufmerksam zu machen. Um in dieses Berufsbild hinein zu wachsen, sind eine abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf und ausgezeichnete Kenntnisse des Produkts sowie spezielle Produkt-Trainings und regelmäßige Weiterbildung die besten Voraussetzungen.

Angesichts der geänderten Rahmenbedingungen gibt es in der Medizintechnik einen steigenden Bedarf an qualifizierten Fachkräften. Diese sind ebenso rar wie gut bezahlt. Wer in die neuen Tätigkeitsfelder einsteigen will, für den ist spezielle und frühzeitige Qualifikation notwendig. Die TÜV SÜD Akademie will diesen Trends gerecht werden und hat spezielle Ausbildungsgänge entwickelt, die Zugang zu den komplexen Themen der Medizintechnik und zu neuen Jobchancen schaffen. Weitere Informationen finden Sie hier: www.tuev-sued.de/akademie/ medizinprodukte Fachinformationen zu den Kursen erteilen Wolfgang Humburg (Gottlieb-Daimler-Str. 7, 70794 Filderstadt, Telefon: 0711 7005-267, E-Mail: wolfgang.humburg@tuev-sued.de) und Anita Lenzser (Westendstr. 160, 80339 München, Telefon: 089 5791-3691, E-Mail: anita.lenzser@tuev-sued.de) Die TÜV SÜD Akademie ist einer der führenden Aus- und Weiterbildungspartner für Industrie, Handel, Gewerbe und Privatpersonen. Mit weltweit 500 Mitarbeitern an über 80 Standorten wird aktuelles Know-how aus den Bereichen Management, Gesundheit und Technik praxisnah vermittelt. Die bei der TÜV SÜD Akademie erworbenen Qualifikationen und zertifizierten Abschlüsse erfüllen höchste Qualitätsanforderungen und genießen deshalb weltweites Ansehen. TÜV SÜD ist ein international führender Dienstleistungskonzern mit den Strategischen Geschäftsfeldern INDUSTRIE, MOBILITÄT und ZERTIFIZIERUNG. Mehr als 16.000 Mitarbeiter sind an über 600 Standorten weltweit präsent. Die interdisziplinären Spezialistenteams sorgen für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how. Als Prozesspartner stärken sie die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Kunden.

MedBase – Kabellose Energieund Datenübertragung für aktive Implantate ®

Auf Basis der Technologie MedBase® entwickelt DUALIS drahtlose Energie- und Datenübertragungssysteme für aktive Implantate.

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Abb. 1: Tragesystem zur Integration und Positionierung der externen Komponenten von MedBase® für die Anwendung in Herzunterstützungssystemen

Die hohe Innovationsdichte in der Medizintechnik fördert die Miniaturisierung und Sicherheit von Medizingeräten und Implantaten stetig. Immer mehr Anwendungen werden in Form von aktiven Systemen implantierbar ausgestaltet. In aktiven Implantaten werden unter anderem sensorische, aktorische oder elektronische Komponenten zu einem Gesamtsystem vereint, welches zum Betrieb eine Energieversorgung benötigt. Die Zukunft dieser aktiven Implantate liegt in der stets steigenden Funktionalität und Komplexität und immer kleiner werdenden Baugrößen. Ein hoher Energiebedarf bei gleichzeitiger Beschränkung der Abmessungen der benötigten Energiequelle ist die Folge. Drahtlose Daten- und Energieübertragungssysteme stellen hierfür eine Lösung dar.

Die Basistechnologie MedBase® nutzt das Prinzip der induktiven Kopplung und ermöglicht hierdurch die kabellose Übertragung von Energie zum Betrieb aktiver Implantate. Zur telemetrischen Steuerung werden je nach Einsatzzweck verschiedene sichere RF-Kommunikationstechniken eingesetzt. Durch unterschiedliche Auslegungen der Technologie kann ein Energiespektrum von µWatt bis ca. 20 Watt abgedeckt werden. Der modulare Aufbau ermöglicht zudem eine effiziente Anpassung und Integration der

Technologie. Sowohl die synchrone Übertragung von Energie und Daten, die Telemetrieversorgung für energieautarke Implantate, als auch die Möglichkeit des induktiven Ladens eines implantierten Akkus kann auf Basis von MedBase® umgesetzt werden. Das Anwendungsspektrum reicht von Kunstherzsystemen über Neurostimulatoren und Medikamentenpumpen, bis hin zu myoelektrischen Prothesen und implantierbaren Sensoren. MedBase® bietet zusätzlich zu einer effizienten und zuverlässi-

Abb. 2: Prinzip der Energie- und Datenübertragung durch MedBase®: Mittels zweier Induktionsspulen wird Energie kabellos durch Körpergewebe hindurch übertragen. Durch RF – Kommunikation werden Daten zwischen Implantat und einer externen Einheit ausgetauscht und auf einer Informationseinheit angezeigt

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Abb. 3: Anwendungsspektrum der MedBase® Technologie

gen Energieübertragung durch Körpergewebe, eine hohe Toleranz gegenüber horizontaler und vertikaler Verschiebung der Kopplungselemente. Abb. 4 zeigt, dass die Energieübertragung über ein breites Versatzspektrum zwischen Sendeund Empfangsspule kontinuierlich sehr stabile Effizienzwerte liefert. Diese Eigenschaften sind insbesondere für den Einsatz mit Implantaten entscheidend, da die Kopplungselemente sowohl innerhalb als auch außerhalb des Körpers stets in Bewegung sind und nicht präzise ausgerichtet werden können. Durch ein speziell für die Positionierung der Spule entwickeltes, textiles Tragesystem kann die Bewegung der Sendespule allerdings stark eingeschränkt und zugleich ein hoher Tragekomfort gewährleistet werden (Abb. 5). Insbesondere in der Medizin stellt das bekannte Prinzip der induktiven Energieübertragung ein großes Potenzial dar. Eine Vielzahl von Entwicklungs- und Forschungsprojekten arbeitet aktuell an der Anwendung der Technologie

in Medizinprodukten. Die Technologie eröffnet Herstellern und Medizinern die Möglichkeit vollkommen neue Behandlungsmethoden zu entwickeln und damit die Lebensqualität von Patienten erheblich zu steigern. MedBase® kann dazu beitragen diese Technologie verstärkt in der Medizintechnik zu etablieren.

Abb. 5: Aufzeichnung der im Tagesverlauf bei alltäglichen Bewegungen auftretenden Verschiebungen der Sendespule, welche durch ein speziell entwickeltes, textiles Tragesystem positioniert wird

Patienten profitieren von der Entwicklung auf unterschiedlichste Weise. Zum Beispiel können sie in ihrem gewohnten Umfeld leben

und müssen sich seltener Folgeoperationen unterziehen. Durch ein integriertes Patientenmonitoring erhalten sie maximale Sicherheit und eine effizientere Betreuung außerhalb der Klinik. Zudem zeigen Studien, dass trotz komplexerer Technologien die Kosten der Behandlungen nicht steigen, sondern sogar reduziert werden können. DUALIS ist ein junges, innovatives Unternehmen der Medizintechnik, das sich auf Technologien im Bereich der aktiven Implantate spezialisiert hat. Das Unternehmen ist sowohl Entwicklungsdienstleister als auch Anbieter eigener Technologien, die in enger Kooperation mit dem Deutschen Zentrum für Luftund Raumfahrt entwickelt werden. Als Entwicklungspartner passt DUALIS die Technologie MedBase® an kundenspezifische Anforderungen an. Von der Ideenfindung bis zum serienreifen Produkt bietet DUALIS ein umfangreiches Leistungsspektrum und ist als Hersteller medizintechnischer Produkte nach EN ISO 13485 zertifiziert. Autorin: Dipl. Wi. Ing. Julia Bittel Produktmanagement

DUALIS MedTech GmbH

Abb. 4: Effizienzverlauf der Energieübertragung bei einer Übertragungsleistung von 10 Watt, über eine vertikale Verschiebung von 15 – 45 mm und eine horizontale von -35 – +35 mm zwischen Sende- und Empfangsspule

Am Technologiepark 8 +10 82229 Seefeld Tel: +49 81 52 99 372 0 Fax: +49 81 52 99 372 72 E-Mail: julia.bittel@dualis-medtech.de www.dualis-medtech.de

Das „Netzwerk für innovative Zulieferer in der Medizintechnik“ (NeZuMed) Wachstum in der Medizintechnik in Deutschland Das Wachstum der Medizintechnikbranche in Deutschland ist seit fünfzehn Jahren mit durchschnittlich acht Prozent konstant hoch. In zehn Jahren (1998-2008) stieg der Umsatz für medizintechnische Exporte aus Deutschland um fast 280 Prozent auf rund 12 Mrd. Euro, der Inlandsumsatz stieg um 30 Prozent auf circa 7 Mrd. Euro. Die deutsche Medizintechnik-Industrie zeigt sich dauerhaft wachstumsstark. Mit einem Branchenumsatz von rund 20 Milliarden Euro konnten die Unternehmen im Jahr 2010 ein Plus von 9,4 Prozent verbuchen. „Auch für das laufende Jahr rechnen wir mit einem deutlichen Wachstum zum Jahr 2010“, so Dr. Wolfgang Sening, Geschäftsführer von senetics healthcare und Netzwerkmanager von NeZuMed. Die deutsche Medizintechnik - mit einem Weltmarktanteil von 20% - verfügt über hervorragende Grundvoraussetzungen als wachstumsstärkste Branche, die Leitbranche des 21. Jahrhunderts zu werden.

NeZuMed

Innovationsförderung durch NeZuMed Diese positiven Wachstumsaussichten der deutschen Medizintechnikbranche betreffen sowohl direkt als auch indirekt deren Zulieferer. Mit steigendem globalem Umsatz werden zunehmend innovative und kompetente Zulieferer von den Medizintechnikunternehmen weltweit gesucht. „Die aktuelle Entwicklung der Branche der Medizintechnik zeigt eine steigende Innovationsleistung in den Zulieferunter-

nehmen. Der beobachtbare Trend ist ähnlich der Entwicklung in der Automobilindustrie: die Fertigungstiefe nimmt in den OEMUnternehmen sukzessive ab und die Zulieferunternehmen gewinnen in der Innovationskette durch Spezialisierung auf ihre eigenen, technologischen Innovationsgebiete zunehmend an Bedeutung.“, sagt Dr. Wolfgang Sening. Um die bestehenden Potenziale zu nutzen und die bereits vorhandenen Technologien weiterzuentwickeln bzw. wettbewerbsentscheidende Innovationen zu generieren, ist langfristig eine enge Zusammenarbeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette - von der Forschung bis hin zum marktreifen Produkt - avisiert. Deshalb hat das wissenschaftliche Institut für Innovation und Beratung – senetics helthcare unter der Leitung von Dr. Wolfgang Sening – in Zusammenarbeit mit der Innovationsoffensive Ostbayern (IOO) der IHK Bayreuth das Netzwerk für innovative Zulieferer in der Medizintechnik (NeZuMed) aufgebaut. NeZuMed wird durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie im Rahmen des ZIMNemo Netzwerkprogramms gefördert und hat die Aufgabe die Zusammenarbeit der deutschen Zulieferindustrie und der Medizintechnikunternehmen zu optimieren und auszubauen. Neben hochrangigen Forschungseinrichtungen wie der Universität Bayreuth und dem Fraunhofer-Institut für integrierte Schaltungen (IIS), sind viele mittelständische Unternehmen als auch

international tätige Unternehmen wie die Fresenius Medical Care Deutschland GmbH durch Dr. Sening in das Netzwerk integriert worden.

Vision und Leitbild des Netzwerkes NeZuMed stellt eine offene Kommunikationsplattform für den Erfahrungsaustausch und Wissenstransfer in der Zulieferindustrie der Medizintechnik, der Medizintechnik selbst sowie der angrenzenden technischwirtschaftlichen Fachbereiche dar. Nur durch eine intensive Zusammenarbeit können technische Innovationen hervorgebracht, innovative Produkte realisiert und das enorme Marktpotenzial der Medizintechnikbranche erschlossen werden. Alle Interessenten sind herzlich eingeladen den Kontakt zu suchen.

Autor:

Dr. Wolfgang Sening

Netzwerk für innovative Zulieferer in der Medizintechnik - NeZuMed Managementplattform: senetics healthcare Dr. Wolfgang Sening Wissenschaftliches Institut für Innovation und Beratung Henkestrasse 91. 91052 Erlangen Tel.: 09131-9201201 Fax: 09131-9201202 E-Mail: wolfgang.sening@nezumed.de www.nezumed.de

Innovations-Management in der Medizintechnik: Eine neue Software verleiht Ideen Flügel! Nicht fehlendes Geld, sondern der Mangel an intellektuellem Kapital bremst laut neuesten Studien die Umsetzung von Neuerungen. Gerade bei kleinen und mittleren Unternehmen liegt demnach viel Potenzial brach, das bei gezieltem RessourcenEinsatz und gutem Innovationsmanagement den langfristigen Erfolg der Unternehmen sichern könnte. Mit neuer Spezialsoftware wie IntraPRO INNOVATION von XWS Cross Wide Solutions lässt sich dieses schlummernde Wachstumspotenzial jetzt für Unternehmen jeder Größe aktiveren - ohne eigene, teure Denkfabriken aufbauen zu müssen.

So einfach funktioniert die Software! IntraPRO INNOVATION beispielsweise erfasst Ideen von Mitarbeitern und gleicht sie ab mit Anforderungen von Kunden und Vertriebsmitarbeitern. Ideen werden dabei nicht, wie meist üblich, „aus dem Bauch heraus“ ab- oder überbewertet. Das System ist in der Lage innovative Ideen effektiv und zielorientiert zu sichten, zu bündeln und zu selektieren. Dabei wird auch systematisch analysiert, inwieweit Ideen überhaupt mach- und umsetzbar sind, ob sie in die Unternehmensstrategie passen oder für das angedachte Produkt das notwendige Marktpotenzial vorhanden ist.

Solche Programme unterstützen zudem die interne Kommunikation, die barrierefreie Bewertung und Entscheidungsfindung der Mitarbeiter – Punkte, an denen Innovationen oft scheitern. Mitarbeiter aus allen Abteilungen können parallel ihre Einschätzung zu Wettbewerbern, Kundenwünschen, gesetzlichen Bestimmungen und zu Möglichkeiten der technischen Umsetzung abgeben. Erfahrungen zeigen, dass die rechtzeitige Einbindung verschiedener Abteilungen in den Innovationsprozess die Motivation und die Eigeninitiative der Mitarbeiter deutlich steigern. Innovationen funktionieren nicht auf Knopfdruck! Deshalb sind Firmen gut beraten, die kreativen Ideen ihrer Mitarbeiter in einem strukturierten Prozess zu kanalisieren. Mit Spezialsoftware ist das problemlos möglich: Sie kann Innovationsprozesse hin-

sichtlich Durchlaufzeit, Entscheidungstransparenz, Planungssicherheit und Visualisierung der Aktivitäten wesentlich verbessern. Abnehmer der Innovationssoftware IntraPRO sind heute Groß-, aber auch mittelständische Unternehmen nahezu aller Branchen. Kontakt: Lothar Stahl Dipl.-Betriebswirt Geschäftsführer

XWS Cross Wide Solutions GmbH Donaulände 20a D-93055 Regensburg Tel.: +49 (0)941 26 0 27 – 202 Fax: +49 (0)941 26 0 27 – 199 E-Mail: lothar.stahl@xws.de Web: www.xws.de

Innovations-Management

Deutschen Unternehmen fehlt es auch in der Medizintechnik nicht an Ideen und Innovationen – oft aber an Strategien, sie erfolgreich in Produkte und im Markt umzusetzen. Die Folge: Der Innovationsmotor stottert. Eine neue Software, die den gesamten Innovationsprozess begleitet, löst das Problem.

Das interdisziplinäre Entwicklungs- und BeratungsInstitut für die Medizintechnik und Pharma

senetics healthcare

Beratung und Schulung Die zunehmende Komplexität der Medizintechnik sowie ihre vielfältigen Regularien erfordern eine immer stärkere unternehmensübergreifende Kommunikation. Zudem wachsen die Healthcare-Branchen Biotechnologie, Pharma und Medizintechnik weiter zusammen. Besonders der komplexe Markt der Kombinationsprodukte wächst stark. Projektmanagement-, Unterstützungsund Netzwerkmodelle, wie sie senetics healthcare entwickelt hat, werden die Zusammenarbeit und den wirtschaftlichen Erfolg nachhaltig verbessern. senetics healthcare ist ein Entwicklungs- und Beratungsdienstleister für Unternehmen und Zulieferer aus den Bereichen Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie. Das wissenschaftliche Institut für Innovation und Beratung hilft durch grosse biologisch-medizinische Fachkompetenz seinen Kunden dabei, sich im anspruchsvollen Wettbewerbsumfeld durchzusetzen. Das Leistungsspektrum von senetics healthcare reicht von Schulungen und Beratungen bei der Markteinführung neuer Produkte über die Entwicklung ganzheitlicher Marketingstrategien, der Unterstützung bei Geschäftserweiterungen oder Neugründungen bis hin zu Auftragsarbeiten im Bereich Forschung und Entwicklung (F&E). Viele Medizintechnikunternehmen erzielen die Hälfte ihres Umsatzes mit Produkten, die weniger als drei Jahre alt sind. Bei der Entscheidung, ob eine Produktidee als Projekt aufgegriffen werden soll, sind Markt- und Technologieanalysen essentiell.

Besonders bedeutsam ist deshalb eine Abstimmung aller Entwicklungsphasen mit den jeweiligen Zulassungs-Regularien. Das Medizinproduktegesetz, DIN EN ISO 13485 und DIN ISO 14971 bedeutet: senetics bietet umfangreiche Unterstützungs-, Schulungs und Weiterbildungsprogramme. „Wir verstehen uns als Partner unserer Kunden und unterstützen sie als externe Projektmanagement-, Business-Development und F&EAbteilung über „die gesamte Wertschöpfungskette“, sagt Geschäftsführer Dr. Wolfgang Sening.

Netzwerkmanagement Von der Idee bis zum fertigen Produkt – senetics healthcare begleitet alle Prozesse im Produktlebenszyklus und lotet Effizienzpotenziale aus. Das gilt für Zulieferer und Hersteller gleichermaßen: Deshalb forciert senetics healthcare die unternehmensübergreifende Kommunikation mit einem neuartigen Netzwerkmodell. „Innerhalb des Spitzenclusters Medizintechnik haben wir das Netzwerk für innovative Zulieferer in der Medizintechnik (NeZuMed) gegründet“, so Dr. Sening. Das Netzwerk versteht sich als Plattform zur Definition und Umsetzung von Maßnahmen, die dem Fortschritt der Medizintechnik sowie der angrenzenden Fachgebiete und der Verbesserung der Kooperation zwischen Zulieferindustrie und den Herstellern dienen. „Mit unserer Netzwerk-Philosophie passen wir sehr gut in die Zukunftsplanung der Unternehmen. Wir erwarten einen regen

und interdisziplinären Austausch mit weiteren Partnern und freuen uns, diesen mit unserem Knowhow zur Seite zu stehen“, so Dr. Sening.

Fokus – Globaler Wettbewerb Das gilt sowohl auf der Zulieferals auch auf der Seite der „In-Verkehr- Bringer“. Ergänzend stehen die Förderung von F&E-Projekten durch senetics healthcare bezüglich der Entwicklung medizintechnischer Produkte, Komponenten, Verfahren und Dienstleistungen sowie deren anwendungstechnische Umsetzung im Fokus. Vor Allem im wachsenden Markt der Kombinationsprodukte bündelt das Projektmanagement von senetics healthcare Kräfte, um bisher nicht genutzte Potentiale zu aktivieren.

Autor: Dr. Wolfgang Sening Managing Director

senetics healthcare Dr. Wolfgang Sening Wissenschaftliches Institut für Innovation und Beratung Henkestrasse 91 91052 Erlangen Tel.: 09131-9201201 Fax: 09131-9201202 E-Mail: wolfgang.sening@senetics.de www.senetics.de

Strategien zur Verhinderung von Infektionen, verursacht durch Medizinprodukte Die Infektionsrate in Krankenhäusern nach einer Operation ist ein zunehmend ernstes Thema in vielen Ländern Europas und in den USA. Bei etwa 1,5 % der Implantationen kommt es nach der Operation zu Komplikationen durch Infektionen. Eine Strategie zur Verhinderung von Infektionen ist die Beschichtung von Medizinprodukten mit einer antimikrobiellen Substanz. Die Auswahl der antimikrobiellen Beschichtungen richtet sich nach der Art und Anwendung des Medizinproduktes. Knochenzement kann beispielsweise mit Antibiotika versetzt werden. Hat sich der Hersteller eines Medizinproduktes für eine antimikrobielle Beschichtung entschieden, muss er häufig für die Zulassung und/oder für sein Marketing zeigen, dass seine antimikrobielle Beschichtung tatsächlich wirksam ist. Hierzu muss das passende Testdesign sehr sorgfältig ausgewählt werden, da es einen erheblichen Einfluss auf das Testergebnis hat. Die antimikrobielle Wirksamkeit kann durch Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration gegenüber ausgewählten Teststämmen erfolgen, anhand eines Hemmhofes bestimmt werden, quantifiziert werden z.B. im Test auf die Antibiotikawertbestimmung, unter Bestimmung des Einflusses auf die Wachstumsphase im so-

genannten Proliferation Assay untersucht werden, u.v.m. Dabei gilt zu beachten, dass antimikrobielle Substanzen i.d.R. zytotoxisch wirken und daher alle Ergebnisse der Prüfung auf Biokompatibilität von einem Fachexperten gründlich bewertet werden müssen.

Als eine der Quellen von Infektionen ist die unzureichende Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten z.B. von Operationsinstrumentarium identifiziert worden. Dieses Problem führte kürzlich dazu, dass mehrere zentrale Sterilisationsabteilungen in Münchner Krankenhäusern vorübergehend geschlossen werden mussten. Auch in den USA häuften sich in letzter Zeit Infektionen, die durch unzureichend aufbereitete Me-

dizinprodukte verursacht worden waren. Das Robert-Koch-Institut hat bereits 2001 einen Leitfaden zur hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten für die Anwender herausgegeben, der derzeit überarbeitet wird. Seit der Veröffentlichung der DIN EN ISO 17664 (2004) müssen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten mindestens ein validiertes Verfahren zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation in ihrer Gebrauchsanweisung angeben. Grundsätzlich wird das Medizinprodukt mit einer praxisnahen Testanschmutzung kontaminiert und nach Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation auf seine Restverschmutzung untersucht. Ganz aktuell ist hierbei ein neuer FDA-Draft, der die Anforderungen an die Validierungsprüfungen deutlich verschärft. Autorin: Dipl. Biol. Anja Friedrich Senior Manager Marketing & Sales Microbiology

BSL BIOSERVICE Scientific Laboratories GmbH Behringstr. 6 / 8 82152 Planegg/Munich - Germany Tel +49 (0) 89 899 650 0 Fax +49 (0) 89 899 650 11 www.bioservice.com

BSL BIOSERVICE Scientific Laboratories GmbH

Biologische Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit

Frühchen bedürfen einer speziellen Therapie! Jährlich werden weltweit circa 145 Millionen Babys geboren, davon werden circa 14 Millionen Babys vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren und zählen zu den zu früh geborenen Babys und man nennt sie Frühchen.

Raten, als auch ungünstige celebrale Folgen. Die hilfreichen Effekte von CPAP beinhalten die Vorbeugung von RDS, Vermeidung eines Lungentraumas und keine oder wenig Beeinträchtigung des Kreislaufs. Nasal CPAP wird bei den meisten Frühchen als initiale Beatmungshilfe angewandt. Wenn die Sauerstoffversorgung auf der Basis von RDS gewährleistet ist, wird sehr oft intubiert, das Surfactant geregelt und wieder xtubiert, um mit dem nasalen CPAP fortzufahren. Diese Belastung für das junge Leben kann bei einer sofortigen non-invasive Therapie umgangen werden. Medin Medical Innovations Gmbh hat sich speziell in den letzten 15 Jahren dieser Technologie gewidmet. Mittlerweile hat sich die „sindi“ als einfacher aber effektiver CPAP Treiber einen sehr guten Ruf auf dem weltweiten Markt erarbeitet. Das Gerät zeichnet sich durch seine

einfache Bedienung sowie eine sehr effektive Therapie – in Kombination mit dem Medijet – aus. Die logische Konsequenz nach Jahren des Erfolgs ist die Weiterentwicklung der „sindi“. Das Ergebnis ist die medin-cno. Dieses völlig neuartige Gerät verbindet den klassischen CPAP Modus mit weiteren hilfreichen Modi. So stehen eine ApnoeErkennung, eine „support ventilation“ und eine Oszillation zur Verfügung. Getrost kann man diese Kombination der Modi als Weltneuheit bezeichnen. Hervorzuheben ist dabei zusätzlich der weltweit erste nicht invasive Oszillationsmodus. Natürlich wird auch der Medijet hierzu wieder verwendet. Neben diesen Geräten bietet die Medin das gesamte Zubehör für eine effektive und für das Frühchen angenehme Therapie an.

Kontakt:

Medin Medical Innovations GmbH Lindberghstrasse 1 D-82178 Puchheim www.medin-innovations.de info@medin-innovations-.de

Neonatologie

Eine der wichtigsten Ziele in der Neonatologie ist die Vermeidung von Organschädigungen, die durch therapeutische Einwirkungen hervorgerufen wurden, gleichzeitig ist aber eine optimale Versorgung von kranken Neugeborenen zu gewährleisten. Insbesondere bei der Behandlung von Frühchen steht dieses Thema im Vordergrund. Die beiden verwundbarsten Organe sind die Lungen und das Gehirn. Wir haben in den letzten Jahren gelernt, dass gerade das Handling während der anfänglichen Stabilisierung im Kreissaal die langfristige Entwicklung dieser Organe beeinflussen kann. Einige starke Beatmungsstöße scheinen spätere Surfactant- Behandlungen zu beeinträchtigen und irreversible Lungenschädigungen hervorzurufen. Die Handhabung von hohem FiO2 bei der Geburt beeinflußt die cerebrale Zirkulation für einige Stunden und Hypokapnie (verminderter arterieller CO2-Partialdruck in Folge von Hyperventilation) könnte celebrale ischämische (Unterbrechung der Durchblutung eines Organs) Verletzungen hervorrufen. Vorbeugende Strategien wie CPAP und HFV gewinnen vor diesem Hintergrund immer mehr an Popularität. Etliche Studien, die CPAP bewerten, haben im Vergleich zu den aggressiveren Strategien sowohl geringere Pulmonie-

Sie haben hohe Ziele? Starten Sie durch: als Patentingenieur/in oder Patentanwaltskandidat/in.

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Schleifring – Wegweisend in der kontaktlosen Datenübertragung Daten-Kompression in Kooperation mit Xring Technologies GmbH

Angewandt auf einen Computer Tomographen bedeutet dies folgendes: Zunächst werden die gewonnen Bilddaten mithilfe speziell entwickelter Algorithmen komprimiert. Im Anschluss daran werden die nun komprimierten Daten über die Schleifringeinheit übertragen. Die Vorteile liegen auf der Hand - mit bereits bestehender Hardware werden wesentlich höhere Datenraten übertragen bzw dieselbe Datenmenge in wesentlich kürzerer Zeit. Anschließend werden die Daten zur weiteren Verwendung verlustfrei dekomprimiert und können beispielsweise an einem Monitor sichtbar gemacht werden.

Einsparung von Speicherkapazität bei CT-Daten

Über Xring

Vorteile Erweiterung bestehender Systeme für höhere Datenraten somit können bereits bestehende Systeme ohne kostenintensive HardwareAnpassung für höhere Datenraten nutzbar gemacht werden Verlustfreie Kompression: Kompressionsraten von 1.9:1 - 2.2:1 Maximale Kompressionsraten von 3:1 - 8:1 (verlustbehaftete Kompression) Einfache Integration (sowohl hardware- als auchsoftwareseitig) Kostenersparnis aufgrund geringerer HardwareAnforderungen durch Komprimierung der zu übertragenden Daten kann die benötigte Übertragungsrate durch geringeren Hardware-Einsatz erreicht werden

Das Unternehmen Xring Technologies GmbH hat sich auf Datenkompression im Bereich der Computer Tomographie spezialisiert. Xring ist ein Joint Venture zwischen Schleifring und Apparatebau GmbH und einem Team von erfahrenen Experten in den Bereichen Kompression, Austausch und Speicherung von Daten sowie der Entwicklung von Hard- und Software im Medizinbereich. Xring wurde 2011 gegründet und verfügt über Geschäftsstellen in Fürstenfeldbruck, Deutschland und Raanana, Israel.

Kontakt: Schleifring und Apparatebau GmbH Am Hardtanger 10 82256 Fürstenfeldbruck Germany Phone: +49 8141 403-246 Fax: +49 8141 403-44246 sales-med@schleifring.com www.schleifring.de

Schleifring

Die Anforderung hohe Datenraten bei möglichst geringen Kosten zu übertragen nimmt stetig zu. Schleifring hat daher auch in diesem Bereich eine Menge Energie und Zeit in die Forschung investiert und kann Ihnen nun einen innovativen Weg zur Kompression von Daten zur Verfügung stellen. Die Datenkompression, entwickelt durch Xring Technologies GmbH, ermöglicht es Ihnen die Vorteile der GigaCAP®-Familie noch kosteneffektiver bei der Übertragung höchster Datenraten nutzen zu können.

Der messbare Fortschritt Als weltweit erster Anbieter kommerzieller Messsysteme für dynamische Druckverteilungsmessung und Pedographie blickt novel heute auf eine mehr als 30-jährige Firmengeschichte zurück.

die pliance Messsysteme für Druckverteilungsmessungen auf dreidimensional geformten Oberflächen wie z. B. Autositzen oder einer greifenden Hand.

Messsysteme

Aufgrund der langen Erfahrung und der Professionalität ihrer Mitarbeiter setzt die Firma novel den Maßstab hinsichtlich Präzision und Zuverlässigkeit bei dynamischen Druckbelastungsmesssystemen für Medizin und Technik. Aus dem 1987 für die Geburtsmedizin entwickelten Druckmesssystem (Tokographie) und dem 1997 für die Raumfahrt im Rahmen eines ISS-Projektes (Internationale Raumstation) entwickelten System zur Messung der Drücke, die im schwerelosen Raum auf den Körper einwirken, sind inzwischen drei ausgefeilte Produktlinien von Systemen zur dynamischen Druckverteilungsmessung entstanden: die emed Pedographie-Plattform zur differenzierten Fußanalyse und -diagnostik mittels Barfußmessung (Pedographie), das pedar Im-Schuh-Messsystem zur Überprüfung der lokalen Drücke zwischen Fuß und Schuh in der Biomechanik und in der Schuhentwicklung sowie

risch und zentral), die an der Kontrolle der Körperhaltung und Balance beteiligt sind, klinisch zu beurteilen. Zusammen mit internationalen Kunden entwickelt novel auch Sensoren, die an ganz spezifische Messaufgaben angepasst werden. Dazu gehören insbesondere industrielle Messungen oder Themen der Arbeitsmedizin und der Bionik. Die novel Systeme sind heute in den Bereichen Medizin, Biomechanik und Industrie weltweit in namhaften Forschungseinrichtungen im Einsatz und für viele Anwendungsgebiete mittlerweile sogar unverzichtbar.

Alle novel Systeme arbeiten mit kalibrierter, kapazitiver Sensorik und erlauben zuverlässige und zertifizierte Messungen über lange Zeit. Die Auswertung und Verwaltung der gewonnenen Daten erfolgt mit der benutzerfreundlichen und zeiteffizienten novel Analysesoftware. Auch das neuartige Mess- und Analysesystem für Posturographie vereint novel’s langjährige Erfahrung im Bereich der Druckverteilungsmessung mit innovativer Medizintechnik. Mithilfe der spezialisierten neuen Technik Computerized Dynamic Posturography (CDP) ist es möglich, die Anpassungsfähigkeit der Mechanismen des zentralen Nervensystems (sensorisch, moto-

Firmen wie Nike, Puma, DaimlerChrysler, Bosch oder Samsung zählen ebenso zu den Kunden von novel wie die Universität Berlin, die Deutsche Sporthochschule Köln, die National Institutes of Health in den USA, der National Health Service (NHS) in Großbritannien und das New York Hospital for Special Surgery.

Kontakt:

novel gmbh Ismaninger Straße 51 D - 81675 München tel: +49 (0)89/ 41 77 67-0 fax: +49 (0)89/ 41 77 67-99 email: novel@novel.de www.novel.de

Ein Mini-Roboter als ausgewachsener OP-Assistent Operationen in den Nasennebenhöhlen sind für den Chirurgen sehr anspruchsvoll. Neben Instrumenten muss der Chirurg ein Endoskop zur visuellen Kontrolle des Operationsbereichs führen. Ein neues, an der Technischen Universität München entwickeltes, Robotersystem bietet ihm hier zukünftig Unterstützung an.

Endoskopeinsatz

Endoskopeinsatz in der HNO-Chirurgie Endoskope sind Staboptiken mit denen das Körperinnere durch einen kleinen Schnitt (minimalinvasiv) oder eine natürliche Körperöffnung visuell untersucht werden kann. In der HNO-Chirurgie sind sie unentbehrliche Hilfsmittel für den Operateur. So sind beispielsweise die Nase und die Nasennebenhöhlen ein schwer zugängliches Operationsgebiet und fordern vom Chirurgen bei Eingriffen hohes Geschick und viel Vorstellungsvermögen (vgl. Abbildung 1, oben). Treten beim Patienten wiederholt Beschwerden oder Entzündungen in den Nasennebenhöhlen auf, so muss durch chirurgische Maßnahmen für ausreichende Ventilation und Drainage gesorgt werden. Solche im HNOBereich häufig stattfindenden Eingriffe werden als FESS-Operationen (Functional Endoscopic Sinus Surgery) bezeichnet. Endoskope erlauben es diesen chirurgischen Eingriff durch Visualisierung des Arbeitsbereichs (Situs) zu kontrollieren. Über eine am Ende des Endoskops angebrachte Kamera werden Bilder aus dem Inneren des Patienten auf einem Monitor dargestellt. Meist wird das Gerät vom Chirurgen mit einer Hand geführt. Instrumente wie Klemmen und Scheren

Abb. 1: Medizinischer Eingriff im Bereich der Nasennebenhöhlen (oben) und Lage der Nasennebenhöhlen im menschlichen Schädel (unten): (1) Stirnhöhle, (2) Siebbeinzellen, (3) Kieferhöhle und (4) Keilbeinhöhle

müssen daher mit der verbleibenden freien Hand bedient werden. Die schwierigen anatomischen Verhältnisse im Bereich der Nasennebenhöhlen (vgl. Abbildung 1, unten) führen zu weiteren Schwierigkeiten: Zum einen sind versehentliche Gewebe- oder Schleimhautkontakte, und damit ein häufiges Reinigen des Endoskops, nicht zu vermeiden. Zum anderen erhöht sich die Gefahr von Verletzungen, beispielsweise der Blutgefäße oder gar des Auges.

Aus diesen Gründen werden Lösungen zur Entlastung des Operateurs gesucht. Hier gibt es im Wesentlichen zwei Möglichkeiten: Zum einen die Einbeziehung eines Assistenten und zum anderen eines automatisierten Systems, also ein Roboters oder Manipulators, welcher das Endoskop führt. Letzteres wird in Einzelfällen in der klinischen Forschung eingesetzt. Wenn ein Assistent diese Aufgabe übernimmt, bleiben viele der aufgeführten Probleme bestehen, oder es kommen sogar neue hinzu. So wird, wie in Abbildung 2 zu sehen, der Bewegungsbereich des Chirurgen eingeschränkt. Zusätzlich muss sich der Operateur auf die Kommunikation mit dem Assistenten konzentrieren. Speziell im HNO-Bereich gibt es keine robotischen Systeme zur Endoskopführung. Systeme aus anderen Bereichen sind für die hohen Anforderungen meist zu ungenau und zu groß. Dieser Mangel an Assistenzsystemen führte zu dem Wunsch ein Endoskopmanipulator-System (EMS) am Lehrstuhl für Mikrotechnik und Medizingerätetechnik (MiMed) der Technischen Universität München (TUM) zu entwickeln, welches auf die Verhältnisse und Bedürfnisse der Nasenchirurgie angepasst ist.

Endoskopeinsatz

Abb. 2: a) Chirurgischer Naseneingriff mit Assistenten und b) Draufsicht auf das Operationsgebiet

Bewegungsmodell und kinematisches Konzept Aus Beobachtungen des Chirurgen während der Verwendung des Endoskops lässt sich ein wiederkehrendes Bewegungsmuster ableiten. Über zwei geradlinige Bewegungen (Translationen) führt dieser das Endoskop an den Naseneingang. Danach richtet er es durch Drehung (Rotation) um den Mittelpunkt dieser Öffnung aus und schiebt es schließlich, ebenfalls translatorisch, in die Nase.

gen über die Steifigkeit, welche notwendig ist, um die notwendigen hohen Genauigkeiten zu realisieren. In Abbildung 3 sind einige kinematische Ketten skizziert, welche in der Lage sind einen Punkt in der Ebene frei zu positionieren (zwei Freiheitsgrade). Durch eine Kombination zweier dieser Ketten in zwei parallelen Ebenen erhält man vier Freiheitsgrade. Für die Hauptbewegung des Endoskopmanipulators wurde dieses Prinzip verwendet. Es wurden

Computer entworfen (vgl. Abbildung 4, oben). Dabei stellen sich folgende Fragen: Wie werden die kinematischen Anforderungen am besten umgesetzt? Welche Antriebe und welches Steuerungskonzept sind geeignet? Wie kann der gesamte Manipulator möglichst kompakt, leicht und dennoch stabil gebaut werden? Im Prototyp wurde ein Fünfgelenkgetriebe umgesetzt. Die einzelnen Hebelarme der Fünfgelenkgetriebe wurden aus Edelstahl gefertigt. Um eine steife, sowie annähernd spiel- und reibungsfreie Bewegung zu gewährleisten, befin-

Abb. 3: Alternative Konzepte zur Positionierung eines Gelenkpunktes mit zwei Freiheitsgraden in der Ebene: a) rotatorisch-translatorische, b) rein translatorische und c) rein rotatorische Kinematik (Fünfgelenk)

Um die Bewegungen des Arztes nachzuempfinden, benötigt der Endoskopmanipulator fünf Freiheitsgrade. Es liegt nahe, eine serielle Kinematik in Form eines konventionellen Industrieroboters, also die Anordnung von Gelenken und Hebeln in Reihe, zu verwenden. In der Tat existieren einige passive und auch aktive medizinische Systeme, welche auf dieser Anordnung basieren. Für den Endoskopmanipulator bieten sich jedoch parallele oder Kombinationen aus parallelen und seriellen Kinematiken an. Diese verfü-

zwei Fünfgelenkgetrieben über eine Stange mit kardanischer Aufhängung verbunden (vgl. Abbildung 3c). Diese kann somit in zwei Koordinatenrichtungen eine Translation, sowie um zwei Koordinatenachsen eine Rotation ausführen. Über eine weitere translatorische Bewegung entlang der Verbindungsstange steht der notwendige fünfte Freiheitsgrad zur Verfügung.

Von der Idee zum Prototyp

Ausgehend vom kinematischen Modell wurde ein Prototyp am

Abb. 4: CAD-Modell (oben) und Prototyp des Endoskopmanipulators (unten)

den sich an den Gelenken Gleithülsen und -scheiben aus Hochleistungskunststoffen (PEEK). Vier Servomotoren mit jeweils 1,2 Nm Drehmoment treiben die Hebelarme an. Die Linearachse wird ebenfalls von einem Servomotor bewegt. Dieser ist kompakter und weniger leistungsstark (0,43 Nm) als die anderen Servomotoren. Um bei einem geringen Platzbedarf eine hohe Stabilität und ein gerin-

Endoskopeinsatz

kamerasystem, das sich über dem Operationsgebiet befindet, und Markierungen aus Glaskugeln (Tracker) an den Instrumenten und am Manipulator (vgl. Abbildung 5). Das Stereokamerasystem sendet Infrarotimpulse aus, welche an den Trackern reflektiert werden. Damit kann die Position der Instrumente über Triangulation bestimmt und eine eventuell nötige Nachführung des Endoskopmanipulator-Systems berechnet und ausgeführt werden.

Vom Prototyp zum zuverlässigen OP-Assistenten

Abb. 5: Komponenten des Systems ‚Automatische Nachführung‘

ges Gewicht zu erzielen, wurde im Inneren des Manipulators ein Gerüst aus Aluminium montiert und mit einem Gehäuse abgedeckt. Letzteres wurde mittels Rapid Prototyping (3D-Druck) hergestellt (vgl. Abbildung 4, unten). Der Manipulator wird vom Operateur über eine Bedienkonsole mit zwei Joysticks gesteuert. Ein Mikrocontroller in der Joystickkonsole übersetzt die Bewegungen der Joysticks in Motorstellbefehle für den Manipulator. So kann etwa eine Schwenkbewegung des Endoskops um einen vorher definierten Drehpunkt (Pivotpunkt) durch Auslenkung in

einer Joystickrichtung realisiert werden. Der Chirurg kann damit beliebige Positionen im Naseninneren anfahren und anschließend beidhändig operieren. In einem weiterführenden Ansatz geht die Automatisierung der Steuerung und damit die Entlastung des Chirurgen einen Schritt weiter: Der Endoskopmanipulator muss nicht per Hand bedient werden, sondern er richtet das Endoskop immer selbstständig so aus, dass die Spitze des chirurgischen Instruments im Blickfeld ist. Es handelt sich daher um ein vollautomatisches Nachführungssystem. Möglich machen das ein Stereo-

Um aus einem Prototyp ein kliniktaugliches Medizinprodukt zu machen, bedarf es zweier Dinge: einerseits einer technischen Anpassung und Weiterentwicklung, sowie andererseits eines aufwendigen Zulassungsprozesses. Technisch wurde der Prototyp überarbeitet und das endgültige Produkt gefertigt, montiert und getestet. Die Art der Ansteuerung des Manipulators wurde geändert: Anstatt direkt Motorstellwerte zu generieren, überträgt die Bedienkonsole ein serielles Protokoll. Hierfür war seitens des Endoskopmanipulators ebenfalls ein Mikrocontroller notwendig. Dieser „versteht“ die übermittelten Befehle und generiert die Stellgrößen für die Motoren. Der Manipulator wurde damit unab-

Abb. 6: 3D-Druck-Test-Modell (links) und fertiges Endoskopmanipulator-System am Patientenphantom (rechts)

Endoskopeinsatz

Abb. 7: Endoskopmanipulator im klinischen Einsatz

hängiger und leichter erweiterbar, da er selbst über Funktionalitäten und eine allgemein verwendbare Schnittstelle verfügt. Zukünftig könnte dieser beispielsweise durch neue Bedienkonzepte angesteuert oder in medizinische Netzwerke integriert werden. Aufgrund zusätzlicher Komponenten im Endoskopmanipulator wurde das Gehäuse neu entworfen. Um die Platzverhältnisse und die Montierbarkeit zu überprüfen, wurde vorab ein Modell mittels Rapid Prototyping (3D-Druck) erstellt (vgl. Abbildung 6, links). Das endgültige Gehäuse wurde aus Metall gefertigt (vgl. Abbildung 6, rechts). Die Vorteile sind eine hohe Stabilität, eine einfache Reinigung und eine gute elektromagnetische Verträglichkeit. Während beim Prototyp der Faktor Kosten eher nebensächlich war, tritt dieser beim serienreifen Produkt stärker in den Vordergrund. Es wurde deshalb der Grundsatz angewandt: Wenn es ohne Qualitätseinbußen möglich ist, werden Standardbauteile und fertige Kaufteile Eigenentwicklungen vorgezogen. Dies ist hier beispielsweise bei Schrauben, Gleithülsen, Schalter, Stecker und Kabel der Fall. Für die Zulassung eines Medizinprodukts ist die Erstellung einer Produktakte notwendig. Sie dokumentiert jeden Schritt in der Konstruktion, den Tests, sowie den klinischen Evaluierungen und besteht unter anderem aus folgen-

45 den Punkten: Funktionsbeschreibung, Systembeschreibung, Gebrauchsanweisung, Risikoanalyse, Bugreportlist und Liste der Normen zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen. Mit dem Prototyp des Endoskopmanipulators fanden bereits mehr als 50 Eingriffe zur klinischen Evaluierung statt (vgl. Abbildung 7). Die Erkenntnisse und Erfahrungen wurden über einen Fragebogen ausgewertet und flossen in die Weiterentwicklung zum Produktstatus und in die Risikobewertung ein. Außerdem wurden die Erfolge und Verbesserungen der Arbeit damit belegt.

Autoren: Dipl.-Ing. Konrad Entsfellner

Dipl.-Inf. Jan D.J. Gumprecht

Fazit Der hier vorgestellte Manipulator entlastet den Chirurgen indem er die Anzahl der Gewebekontakte und damit der Endoskopreinigungen verringert, die Bildruhe erhöht und das Endoskop stabiler im Pivotpunkt positioniert. Das Arbeiten mit dem Manipulator wurde vom Chirurg als angenehm beurteilt, der Arbeitsraum, die Geschwindigkeit und die Positionierungsgenauigkeit waren ausreichend groß. Das endgültige Endoskopmanipulator-System wurde in Kleinserie produziert und kann nun zu weiteren Evaluierungszwecken eingesetzt werden.

Literatur Krinninger, M: Ein System zur Endoskopführung in der HNOChirurgie, Dissertation am Lehrstuhl für Mikrotechnik und Medizingerätetechnik, Technische Universität München, 2011. Strauß, G., Hofer, M., Kehrt, S., Grunert, R., Korb, W., Trantakis, C., Winkler, D., Meixensberger, J., Bootz, F., Dietz, A., Wahrburg, J.: Ein Konzept für eine automatisierte Endoskopführung für die Nasennebenhöhlenchirurgie. HNO 55, 2007, p.177-184.

Chen Fang, M.Sc.

Dr. Franz Irlinger

Prof. Dr. Tim C. Lüth

Technische Universität München Lehrstuhl für Mikrotechnik und Medizingerätetechnik

Boltzmannstr. 15 85748 Garching Tel.: 089 / 289 15139 Fax: 089 / 289 15192 E-Mail: konrad.entsfellner@tum.de

21.08.2009

Chinesische Waisenkinder

An diesem Tag wurde das Waisenhaus in Dazhou im Erdbebengebiet der Provinz Sichnan eröffnet. Mit tatkräftiger Unterstützung der AUDI AG China erfolgte bei einem sehr emotionalem Festakt die Übergabe. Heute leben dort 200 Waisenkinder. Wir möchten ein weiteres Waisenhaus in der bevölkerungsreichsten Provinz Henan initiieren.

Bitte helfen Sie uns mit einer Mitgliedschaft oder einer Spende! Besuchen Sie unsere Hompage unter www.chinawaisen.de

Mit Unterstützung von Audi und dem Verein zur Förderung chinesischer Waisenkinder e.V. finden 200 Kinder eine neue Heimat

Magazinreihe Zukunftstechnologien in Bayern

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