1er. boseto Follego CAR-M

Levebrain Levetiracetam 500 mg/5 ml Concentrado para Solución para Infusión

Antiepiléptico

PREVENTIVO DE CONVULSIONES EPILÉPTICAS

Lea el prospecto Complete cuidadosamente antes de empezar a utilizar este medicamento, incluye informaciones especiales para usted.

Guarde este prospecto.

Es posible que tenga que volver a leerlo.

Si usted tiene alguna pregunta o duda, contacte a su doctor.

Este medicamento ha sido prescrito para usted, no lo pase a otras personas.

Si usted asiste al doctor o el hospital al mismo tiempo que utiliza este medicamento, por favor, notifíquele a su doctor.

Por favor, siga las instrucciones exactas.

No utilizar dosis altas o bajas fuera de las recomendadas.

Sustancia Activa: Cada 1 ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Excipientes: Acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, ácido acético glacial, agua para inyección.

Contenido 01

¿Qué es LEVEBRAIN y para que se utiliza?

02

Antes de utilizar LEVEBRAIN

03

¿Como utilizar LEVEBRAIN?

04

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

05

¿Como se almacena el LEVEBRAIN?

FOLLETO INFORMATIVO PARA PACIENTES |

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¿Qué es LEVEBRAIN y para que se utiliza?

LEVEBRAIN es una solución estéril, clara e incolora.

LEVEBRAIN esta empacado en un vial incoloro de vidrio tipo I de 5 ml, sellado con un tapón de teflón de aluminio/ polipropileno con cubierta de teflón.

LEVEBRAIN es un medicamento antiepiléptico (preventivo de convulsiones epilépticas) el cual es utilizado en el tratamiento de las convulsiones epilépticas.

LEVEBRAIN se utiliza solo en pacientes de 16 años con o sin proliferación secundaria.

LEVEBRAIN es utilizado en adición a otros medicamentos que ya se utilizan para la epilepsia: • Convulsiones de inicio parcial con o sin proliferación en adultos y niños a partir de los 4 años (convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria).

• Convulsiones mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de los 12 años.

• Convulsiones, contracciones primarias comunes salientes en adultos y adolescentes a partir de los 12 años (convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias).

LEVEBRAIN concentrado estéril para solución para infusión es una opción para los pacientes cuando la administración oral no es posible temporalmente.

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02

Antes de utilizar Levebrain

NO UTILIZAR LEVEBRAIN EN LAS SIGUIENTES CONDICIONES: Si usted es alérgico (hipersensibilidad) al levetiracetam, que es la sustancia activa de LEVEBRAIN o cualquiera de sus excipientes.

TENGA ESPECIAL CUIDADO CON LEVEBRAIN EN LAS SIGUIENTES CONDICIONES: • • • • •

Si sufre problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Él/ella puede decidir si se debe ajustar su dosis.

Si nota alguna desaceleración en el crecimiento o desarrollo inesperado de la pubertad de su hijo, comuníquese con su médico.

Si nota un aumento en la gravedad de las convulsiones (como un aumento en el número), comuníquese con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como LEVEBRAIN han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si tiene algún síntoma de depresión y/o ideación suicida, comuníquese con su médico.

Si alguna de estas advertencias se aplica a usted o incluso en el pasado, consulte a su médico.

Uso de LEVEBRAIN con alimentos y bebidas

Puede tomar LEVEBRAIN con alimentos o por separado. No tome LEVEBRAIN con alcohol como medida de seguridad.

El embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Si está embarazada o cree que está embarazada, informe a su médico.

LEVEBRAIN no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No se puede excluir por completo el riesgo de defectos de nacimiento de LEVEBRAIN para su hijo por nacer.

LEVEBRAIN ha mostrado efectos reproductivos no deseados en estudios con animales a niveles de dosis superiores a los que necesitaría para controlar sus convulsiones.

Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota que está embarazada durante el tratamiento.

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FOLLETO INFORMATIVO PARA PACIENTES |

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento. Su médico decidirá si interrumpir la lactancia o el tratamiento con fármacos teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

Conducción y uso de máquinas

LEVEBRAIN puede hacerle sentir somnoliento, ya que esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.

No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento con LEVEBRAIN hasta que su médico evalúe su respuesta al tratamiento y lo permita.

Información importante sobre algunos excipientes en el contenido de LEVEBRAIN Cada dosis de este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio; es esencialmente “libre de sodio”.

Uso con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

03

Cómo usar Lavebrain Instrucciones de uso adecuado y dosis/ frecuencia de administración:

Su médico o enfermero le administrará LEVEBRAIN como perfusión intravenosa.

LEVEBRAIN debe administrarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche aproximadamente a la misma hora todos los días. La administración intravenosa es una opción para la administración oral. Se puede pasar directamente de la administración oral a la administración intravenosa sin ningún ajuste. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen sin cambios.

Monoterapia (Tratamiento único con LEVEBRAIN) Uso en adultos y adolescentes a partir de 16 años:

Dosis general: Entre 1000 mg y 3000 mg cada día.

Si va a empezar a tomar LEVEBRAIN por primera vez, su médico le prescribirá una dosis más baja durante 2 semanas antes de darle la dosis general más baja.

Terapia adicional (Tratamiento con los otros fármacos antiepilépticos) 5

Uso en adultos (≥18 años) y adolescentes (12 a 17 años) con un peso de 50 kg o más: Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg al día.

LEVEBRAIN debe administrarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche aproximadamente a la misma hora todos los días.

Uso en niños de 4 a 11 años y adolescentes (12 a 17 años) que pesen menos de 50 kg: Dosis general: entre 20 mg/kg y 60 mg/kg cada día.

LEVEBRAIN debe administrarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche aproximadamente a la misma hora todos los días.

Vía y método de administración:

LEVEBRAIN se administra por vía intravenosa (infusión intravenosa) lentamente por proveedores de atención médica.

LEVEBRAIN debe diluirse en al menos 100 ml de un diluyente compatible y perfundirse durante 15 minutos.

1 vial de LEVEBRAIN concentrado estéril para solución para perfusión contiene 500 mg de levetiracetam (500 mg/5 ml).

Consulte la Tabla 1 para conocer la preparación y administración recomendadas para una dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg en dos dosis divididas.

Tabla 1.

Preparación y administración de LEVEBRAIN concentrado estéril para solución para perfusión.

Dosis

Volumen en Polvo

Volumen de Diluyente

Tiempo de Infusión

Frecuencia de Administración

Total Dosis Diaria

250mg

2.5 ml (half 5ml vial)

100mg

15 min

Dos veces al día

500mg/day

500mg

5 ml (1 x 5 ml vial)

100mg

15 min

Dos veces al día

1000mg/day

1000mg

10 ml (2 x 5 ml vial)

100mg

15 min

Dos veces al día

2000mg/day

1500mg

15 ml (3 x 5 ml vial)

100mg

15 min

Dos veces al día

3000mg/day

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FOLLETO INFORMATIVO PARA PACIENTES |

04

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Como todos los medicamentos, LEVEBRAIN puede causar efectos secundarios en personas hipersensibles a las sustancias de su contenido.

Los efectos secundarios se enumeran como se muestra en las siguientes categorías:

Muy Frecuentes Puede verse en 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes

Poco Frecuentes

Pueden verse en menos de 1 de 10 pacientes, pero en más de 1 de 100 pacientes.

Puede verse en menos de 1 de 100 pacientes, pero en más de 1 de 1000 pacientes.

• Nasofaringitis (inflamación de la • nariz y la faringe) • • Somnolencia (somnolencia) • • Dolor de cabeza • • Común: • • Pérdida de apetito (Anorexia), • • Depresión, • • Hostilidad/agresión, • • Ansiedad, • • Insomnio, • • Nerviosismo o reacción • exagerada a la estimulación • (irritabilidad),

Muy común: •

Raros

Muy Raros

Puede verse en menos de 1 de cada 1000 pacientes.

Puede verse en menos de 1 de cada 10000 pacientes.

Contracciones musculares involuntarias (Convulsión), Trastorno del equilibrio Mareos Temblor involuntario (Temblor) Letargo Sensación de rotación (Vértigo), Aumento de la tos, Dolor de estómago, Diarrea, Indigestión (Dispepsia), Náuseas, Vómitos, Erupción, Cansancio (Astenia/fatiga)

Desconocido Puede verse en algunos pacientes, por lo que no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Poco común: • • • • • • • • • • •

Disminución del número de plaquetas sanguíneas Disminución del número de glóbulos blancos Aumento de peso Pérdida de peso Intento de suicidio y pensamientos suicidas Trastorno mental Comportamiento anormal Ver u oír cosas que en realidad no existen (alucinación) Enojo Confusión Ataque de pánico 7

• • • • • • • • • • • • • • • •

Inestabilidad emocional / cambios de humor Inquietud excesiva (Agitación) Amnesia (pérdida de memoria) Alteración de la atención (pérdida de concentración) Deterioro de la memoria (olvido) Disfunción de coordinación / trastorno de movimiento incompatible (ataxia) Sensación de punción (parestesia) Diplopía (visión doble) Visión borrosa Anomalías en las pruebas de función hepática Perdida de cabello Inflamación de la piel (Eczema) Picor Debilidad muscular Dolor muscular (mialgia) Lesiones

Raro: • • •

• • • • • •

• • • •

Infección Disminución en el número de todos los tipos de células sanguíneas • Reacciones severas de hipersensibilidad (DRESS) (Enrojecimiento y erupción en la piel, hinchazón de la cara, deterioro del cuadro sanguíneo, crecimiento de los ganglios linfáticos, etc.)

Disminución de la concentración • de sodio en la sangre Suicidio Trastornos de la personalidad (Trastorno del comportamiento) Pensamiento anormal • (pensamiento lento incapaz de concentrarse) Espasmos musculares no controlados (coreoatetosis) Dificultad para controlar los movimientos (Discinesia)

Hipercinesia (Hiperactividad) Pancreatitis Insuficiencia hepática Inflamación del hígado (Hepatitis) Erupción cutánea, que puede formar ampollas y parecerse a pequeños objetivos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de StevensJohnson), Descamación de la piel (una forma más grave en más del 30% de la superficie corporal es la necrólisis epidérmica tóxica).

Algunos efectos secundarios como somnolencia, cansancio, mareos pueden ser más comunes al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis, sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

05

Conservación de Levebrain Mantenga LEVEBRAIN fuera del alcance y de la vista de los niños y en su envase.

Conservar por debajo de 25ºC a temperatura ambiente.

Debe usarse inmediatamente después del proceso de dilución. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de conservación es de 24 horas a 2 – 8 ºC. Es de un solo uso. La solución residual de cada vial debe desecharse.

Utilizar de acuerdo con la fecha de caducidad.

No utilice LEVEBRAIN después de la fecha de caducidad que figura en el envase.

No use LEVEBRAIN si observa deformidades en el producto y/o el paquete.

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Titular de la autorización de comercialización World Medicine İlaç San. Ve tic. COMO. Evren Mah. Cami Yolú Cad. nº: 50, Güneşli-Bağcılar/Estambul, Turquía Teléfono: +90 212 474 70 50 Fax: +90 212 474 09 01 Sitio de fabricación: Mefar İlaç San. COMO. Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. nº: 20 Kurtköy-Pendik/Estambul, Turquía Teléfono: +90 216 378 44 00 Fax: +90 216 378 44 11 Este prospecto de información para el paciente fue aprobado el …………